STABILITAS OBAT

(Part 2)

APT. DESSY IKASARI, M.FARM

01.
 Istilah Penting
Stabilitas Obat
Kemampuan suatu produk untuk
mempertahankan sifat dan
karakteristiknya agar sama dengan yang
dimilikinya pada saat dibuat (identitas,
kekuatan, kualitas, kemurnian) dalam
batasan yang ditetapkan sepanjang
periode penyimpanan dan penggunaan
(shelf-life)
02.
Expiration Date
waktu yang tertera pada kemasan yang
menunjukkan batas waktu diperbolehkannya obat
tersebut dikonsumsi karena diharapkan masih
memenuhi spesifikasi yang ditetapkan Shelf-life
(waktu simpan): adalah periode penggunaan dan
penyimpanan yaitu waktu dimana suatu produk
tetap memenuhi spesifikasinya jika disimpan
dalam wadahnya yang sesuai dengan kondisi
penjualan di pasar
STAB I L I T A S OBAT - UNFARI
 Jenis Spesifikasi
Spesifikasi ‘release’ adalah spesifikasi yang
harus dipenuhi pada waktu pembuatan,
misalnya 95-105%.

Spesifikasi periksa atau spesifikasi waktu

simpan atau spesifikasi umur produk, adalah
spesifikasi yang harus dipenuhi sepanjang
waktu simpannya, misalnya 90- 110%.

03. STAB I L I T A S OBAT - UNFARI

 Spesifikaskasi ‘release’ dan
spesifikasi ‘waktu simpan'
Waktu simpan minimum : Periode waktu yang dibutuhkan suatu
produkyang berada pada batas spesifikasi ‘release’ saat pembuatan
untuk mencapai batas spesifikasi periksa

03. STAB I L I T A S OBAT - UNFARI

Spesifikasi ‘release' Spesifikasi waktu simpan
 kemampuan suatu produk obat atau kosmetik untuk bertahan dalam batas
spesifikasi yang ditetapkan sepanjang periode penyimpanan
dan penggunaan untuk menjamin identitas, kekuatan, kualitas dan kemurnian
produk tersebut

Sediaan obat/kosmetika yang stabil adalah

suatu sediaan yang masih berada dalam
batas yang dapat diterima selama periode
penyimpanan dan penggunaan, dimana
sifat dan karakteristiknya sama dengan yang dimilikinya pada saat dibuat.

03. STAB I L I T A S OBAT - UNFARI

 Efek tidak diinginkan yang potensial dari
ketidakstabilan produk farmasi
Hilangnya zat aktif,
 Naiknya konsentrasi zat aktif,
 Bahan aktif berubah,
 Hilangnya keseragaman kandungan
 Menurunnya status mikrobiologis, Hilangnya elegansi produk dan ‘patient
acceptability’,
 Pembentukan hasil urai yang toksik,
 Hilangnya kekedapan kemasan,
 Menurunnya kualitas label dan Modifikasi faktor hubungan fungsional.

03. STAB I L I T A S OBAT - UNFARI

 Stabilitas Fisika
Formulasi tidak berubah secara total sepanjang umur simpannya dan
belum mengalami perubahan total dalam penampilan, sifat organoleptik,
kekerasan, kerapuhan, ukuran partikel, dll

Efek yang ditimbulkan :

➢Estetika farmasetik (“pharmaceutical elegance”)
➢Keseragaman kandungan obat
➢Laju pelepasan obat

03. STAB I L I T A S OBAT - UNFARI

 Stabilitas Fisika
Faktor yang mempengaruhi :
KRISTALISASI OBAT DALAM BENTUK AMORF
TRANSISI PADA FASE KRISTAL
PEMBENTUKAN DAN PERTUMBUHAN KRISTAL
TRANSFER FASE UAP TERMASUK SUBLIMASI (Hilangnya keseragaman:
vaporisasi (sublimasi), adsorpsi obat)
ABSORBSI KELEMBAPAN

03. STAB I L I T A S OBAT - UNFARI

 Contoh Stabilitas Fisika pada Sediaan
STAB I L I T A S OBAT - UNFA R I

1 Larutan parenteral 2 Suspensi 3 Emulsi

1. Perubahan warna karena 1. Creaming

1. Pengendapan
reaksi fotokimia atau oksidasi
2. Adanya endapan karena 2. Caking 2. Coalescence
interaksi dengan wadah atau 3. Pertumbuhan kristal
tutup
3. Adanya “whiskers” (cambang)
4. “Clouds” karena
Perubahan kimia
Bentuk asli dari larutan jenuh

Kehilangan keseragaman 1. Kehilangan keseragaman

Perubahan penampilan dan
kandungan obat, perubahan kandungan obat
bioavabilitas
penampilan 2. Loss of elegance
05.
 Contoh Stabilitas Fisika pada Sediaan
STAB I L I T A S OBAT - UNFA R I

1 Semi solid 2 Tablet 3 Emulsi

1. Perubahan dalam:
1. Perubahan dalam: 1. Perubahan dalam:
Waktu disintegrasi
• Ukuran partikel • Penampilan
Profil disolusi •
• Konsistensi • Disolusi
Kekerasan
• Penampilan (lunak dan • Kekuatan
2. Caking or coalescence jelek, atau menjadi sangat
3. Mencair keras)

1. Kehilangan keseragaman
Perubahan dalam laju
kandungan obat Perubahan dalam laju
pelepasan obat
2. Loss of elegance pelepasan obat
3. Perubahan dalam laju pelepasan obat
05.
STAB I L I T A S OBAT - UNFARI

Terima kasih telah

mendengarkan!