Stabilitas Fisika

Formulasi Kemungkinan Masalah Efek

Instabilitas

Larutan Oral Instabiltas Fisika: Perubahan bau atau rasa,

Kehilangan rasa dapat mempengaruhi
Perubahan rasa stabilitas sediaan
Adanya rasa yang berbeda
karena interaksi dengan
botol plastik

Larutan Parenteral Instabilitas Fisika: Perubahan penampilan dan

Perubahan warna karena bioavaibilitas
reaksi fotokimia atau
oksidasi
Adanya endapan karena
interaksi dengan wadah
atau tutup

Suspensi Pengendapan, Craking, Kehilangan keseragaman

pertumbuhan kristal, kandungan
keseragaman kandungan

Emulsi Creaming, Cracking, Kehilangan keseragaman

Koalesensi, inversi fasa kandungan

Semi Solid Ukuran partikel, Kehilangan keseragaman

koalesensi,caking / kandungan, perubahan laju
koalesensi dalam pelepasan obat

Tablet Penampilan (Menjadi lunak perubahan dalam laju

atau menjadi sangat keras) pelepasan obat,,
Warna tablet tidak merata bioavaibilitas berubah

Kapsul kekerasan (Cangkang Perubahan dalam laju

menjadi lunak), perubahan pelepasan obat,
warna, bioavaibilitas berubah
Temuan
•Struktur organisasi tidak dilengkapi uraian jabatan
•Mempunyai program pelatihan sesuai tugas dan fungsi tetapi tidak dilakukan
evaluasi. Dokumentasi hanya berupa daftar hadir dan materi.
•Tidak pernah melakukan inspeksi diri mulai dari tahun 2017

Masalah dan Solusi:

1. Masalah: Struktur organisasi tidak dilengkapi uraian jabatan
Penyebab: Tidak lengkapnya uraian jabatan membuat tugas dan fungsi
setiap jabatan menjadi tidak jelas dan tertata sehingga dapat menimbulkan
kesalahan satu jabatan dalam melakukan job description yang seharusnya
dilakukan oleh divisi tersebut.
Solusi: membuat struktur organisasi yang dilengkapi dengan uraian jabatan.
Tingkat kekritisan: M
2. Masalah: Program pelatihan hanya melakukan sesuai tugas dan fungsi
tetapi tidak dilakukan evaluasi.

Solusi: Program pelatihan harus dilakukan evaluasi untuk setiap tugas dan
fungsi yang ditetapkan. Karena setiap tugas dan fungsi yang dijalankan harus
di evaluasi untuk memastikan masalah sudah diatasi, agar masalah yang
terjadi tidak terulang kembali serta hasil dari evaluasi.
Tingkat kekritisan: C
3. Masalah: Dokumentasi hanya berupa daftar hadir dan materi
Penyebab:
Solusi: Membuat dokumentasi secara lengkap mencakup pengadaan,
penyimpanan, penyaluran dan pelaporan, serta setiap perubahan yang dibuat
dalam dokumentasi harus ditanda tangani, diberi tanggal, dan memungkinkan
pembacaan informasi yang asli. Jika diperlukan alasan perubahan harus
dicatat.
Tingkat kekritisan: M
4. Tidak pernah melakukan inspeksi diri mulai dari tahun 2017
Tingkat kekritisan : M
Masalah : Tidak melaksanakan inspeksi diri yang harusnya dilaksanakan
dalam jangka waktu yang telah ditetapkan, tujuannya dalam rangka untuk
memantau pelaksanaan dan kepatuhan terhadap pemenuhan CDOB dan
untuk bahan tindak lanjut langkah-langkah perbaikan yang diperlukan.
Penyebab : Tidak dilakukan inspeksi maka dari setelah tahun 2017 tidak ada
yang didokumentasikan tentang penyimpangan pelaksanaan CDOB dan tidak
membuat CAPA
Solusi: Koordinator Inspeksi melakukan tindakan korektif dengan
memastikan inspeksi diri dilakukan secara berkala sesuai program dan
tersedia tindakan perbaikan yang diperlukan minimal setahun sekali.