Anda di halaman 1dari 68

Adalah suatu metode penelitian yang dilakukan dengan tujuan membuat gambaran deskriptif tentang suatu keadaan secara

objektif. Sering digunakan dalam program pelayanan kesehatan bertujuan mengadakan perbaikan dan peningkatan program pelayanan kesehatan.

Memilih masalah yang akan diteliti

Merumuskan dan mengadakan pembatasan masalah

Membuat asumsi sbg dasar hipotesis

Merumuskan hipotesis penelitian

Merumuskan dan memilih tehnik pengumpulan data

Menentukan kriteria atau kategori untuk klasifikasi data

Menentukan tehnik dan alat pengumpul data yang akan digunakan

Melaksanakan penelitian atau pengumpulan data untuk menguji hipotesis

Melakukan pengolahan dan analisis data

Menarik kesimpulan atau generalisasi

Menyusun dan mempublikasikan laporan penelitian

1. Survey Adalah cara penelitian deskriptif yang dilakukan terhadap sekumpulan objek yang biasanya cukup banyak dalam waktu tertentu. - Tujuan : membuat penilaian terhadap penyelenggaraan suatu program dimasa sekarang, kemudian hasilnya digunakan untuk menyusun perencanaan perbaikan program tersebut. - Selain mendeskripsikan suatu keadaan, juga menjelaskan hubungan antara variabel- variabel yang diteliti.

a. Survei Rumah tangga Adalah survey yang ditujukan kepada rumah tangga. - Pengumpulan data wawancara kepala rumah tangga (informasi keseluruhan, keadaan anggota keluarga dan informasi tentang rumah dan lingkungannya )

b. Survey morbiditas (morbidity survey) Adalah survei deskriptif yang bertujuan mengetahui kejadian dan distribusi penyakit didalam masyarakat atau populasi. - Untuk mengetahui prevalensi atau insiden suatu penyakit.
c. Survey analisis jabatan (fungsional analysis survey) Adalah survey deskrioptif yang bertujuan mengetahui tugas dan tanggung jawab para petugas kesehatan serta kegiatan kegiatan para petugas tersebut sehubungan dengan pekerjaan mereka . - Mengetahui status hubungan, ex atasan dengan bawahan, kondisi kerja, serta fasilitas yang ada untuk melaksanakan tugas

d. Survey Pendapat umum Adalah survey ini dilakukan bertujuan untuk memperoleh gambaran tentang pendapat umum terhadap suatu program pelayanan kesehatan yang sedang berjalan, dan yang menyangkut seluruh lapisan masyarakat.

2. Studi atau penelaahan Kasus (Case Study) Studi kasus dilakukan dengan cara meneliti suatu permasalahan melalui suatu kasus yang terdiri daru unit tunggal bukan berarti satu orang, bisa sekelompok penduduk yang terkena suatu masalah ex, keracunan pada sekelompok masyarakat di suatu daerah. - Analisis : faktor faktor yang mempengaruhi, kejadian2 khusus yang muncul sehubungan dengan kasus, tindakan dan reaksi kasus terhadap suatu perlakuan.

3. Studi Perbandingan (Comparativ Study) Adalah metode studi perbandingan dilakukan dengan cara membandingkan persamaan dan perbedaan sebagai fenomena untuk mencari faktor2 apa, atau situasi yang bagaimana yang menyebabkan timbulnya suatu peristiwa tertentu.

Langkah2 : pengumpulan fakta tentang faktor faktor yang menyebabkan timbulnya suatu gejala tertentu membandingkan dengsn situasi lain (bisa 2 atau lebih kel sampel) mengetahui persamaan dan perbedaan penyebab menetapkan faktor yang menyebabkan munculnya suatu gejala pada objek yang diteliti, atau objek yang dibandingkan.

4. Study Korelasi ( Correlation Study) Study korelasi ini merupakan penelitian atau penelaahan hubungan antara 2 variabel pada suatu situasi dan sekelompok subjek.

Bertujuan untuk melihat hubungan gejala satu dengan gejala lain, atau variabel satu dengan variabel lain. - Ex : penelitian untuk mengetahui apakah ada hubungan antara berat bayi lahir dengan jumlah paritas dari ibu, atau hubungan antara pendidikan ibu dan status gizi anak balita, hubungan angka kematian bayi dengan kelengkapan imunisasi, dll. - Biasanya dilakukan uji statistik.
-

5. Studi Prediksi ( Prediction Study) Memperkirakan tentang kemungkinan munculnya suatu gejala berdasarkan gejala lain yang sudah muncul dan diketahui sebelumnya. - Ex : memperkirakan kemungkinan keberhasilan menurunkan angka kematian bayi berdasarkan pada besarnya cakupan imunisasi. - Ada uji statistik analisis regresi

6. Penelitian Evaluasi (Evalution Study) Penelitian evaluasi dilakukan untuk menilai suatu program yang sedang atau sudah dilakukan. - Ex : penelitian evaluasi tentang perkembangan pelayanan puskesmas, penelitian tentang program pemberantasan penyakit menular, dll.

Survei analitik adalah survei atau penelitian yang mencoba menggali bagaimana dan mengapa fenomena kesehatan itu terjadi. Analisis korelasi antara fenomena, antara faktor risiko dengan faktor efek, antarafaktor risiko, maupun antar faktor efek. Yang dimaksud faktor efek adalah suatu akibat dart adanya faktor risiko, sedangkan faktor risiko adalah suatu fenomena yang mengakibatkan terjadinya efek (pengaruh). Ex : Merokok adalah suatu faktor risiko untuk terjadinya penyakit kanker paru-paru (efek). Hipertensi merupakan salah satu faktor risiko dari penyakit jantung (efek).

1.

Survey analitik cross sectional 2. Survey analitik case control (retrospective) 3. Survey analitik cohort (prospective)

Survey cross sectional ialah suatu penelitian untuk mempelajari dinamika korelasi antara faktor-faktor risiko dengan efek, dengan cara pendekatan, observasi atau pengumpulan data sekaligus pada suatu saat (point time approach).

Tiap subjek penelitian hanya diobservasi sekali saja. Hal ini tidak berarti bahwa semua subjek penelitian diamati pada waktu yang sama.

Sering juga disebut penelitian tranversal, dan sering digunakan dalam penelitian-penelitian epidemiologi

Pengertian-pengertian yang perlu dipahami : 1. Penyakit, atau efek.

2. Faktor risiko untuk terjadinya penyakit tersebut. ialah faktor-faktor atau keadaan-keadaan yang mempengaruhi perkembangan suatu penyakit atau status kesehatan tertentu. Ada dua macam yaitu: a. Faktor risiko yang berasal dari organisme itu sendiri (faktor risiko intrinsik). Faktor jenis kelamin dan usia Faktor anatomi atau konstitusi tertentu. Faktor nutrisi. b. Faktor risiko yang berasal dari lingkungan (faktor risiko ekstrinsik) yang memudahkan seseorang terjangkit suatu penyakit tertentu. Berdasarkan jenisnya, faktor ekstrinsik ini dapat berupa: keadaan fisik, kimiawi, biologik, psikologik, maupun sosial budaya dan perilaku

3. Agen penyakit (penyebab penyakit) Agen penyakit adalah mikro organisms atau kondisi lingkungan yang bereaksi secara langsung pada individu sehingga individu tersebut menjadi sakit. Hubungan antara Agen, Faktor Risiko, dan Efek (Penyakit)

Faktor risiko
Internal Agen penyakit Manusia (sebagai host) Eksternal

Sakit

Rancangan Penelitian Cross Sectional


Populasi (sampel) Faktor resiko + Faktor risiko

Efek +

Efek -

Efek +

Efek -

Mengidentifikasi variabel-variabel penelitian dan mengidentifikasi faktor risiko dan faktor efek

Menetapkan subjek penelitian

Melakukan observasi atau pengukuran variabel-variabel yang merupakan faktor risiko dan efek sekaligus berdasarkan status keadaan variabel pada saat itu (pengumpulan data) Melakukan analisis korelasi dengan cara membandingkan proporsi antar kelompok-kelompok hasil observasi (pengukuran)

Contoh sederhana: Ingin mengetahui hubungan antara anemia besi pada ibu hamil dengan Berat Badan Bayi Lahir (BBL), dengan menggunakan rancangan atau pendekatan cross sectional.
Variabel dependen (efek): BBL. Variabel independen (risiko): anemia bes). Variabel independen (risiko) yang dikendalikan: paritas, umur ibu, perawatan kehamilan, dan sebagainya.

Tahap pertama : Mengidentifikasi variabel-variabel yang akan diteliti


Tahap kedua: Menetapkan subjek penelitian atau populasi dan sampelnya

Subjek penelitian : ibu-ibu yang barn melahirkan Batasan dari daerah mana mereka ini akan diambil, Demikian pula batas waktunya juga ditentukan. Bagaimana cara pengambilan sampeinya, berdasarkan teknik random atau non-random.

Tahap ketiga: Melakukan pengumpulan data, observasi atau pengukuran terhadap variabel dependen-independen dan variabel-variabel yang dikendalikan secara bersamaan (dalam waktu yang sama).

Mengukur berat badan bayi yang sedang dilahirkan, memeriksa Hb darah ibu, menanyakan umur, paritas, dan variabel-variabel kendali lain

Tahap keempat: Dengan cara membandingkan antara BBL dari ibu-ibu yang Hb Mengolah dan darah ibu. KESIMPULAN : bukti adanya atau tidak adanya menganalisis hubungan antara anemia dengan BBL. data.

Kelebihan :

Mudah dilaksanakan Sederhana ekonomis dalam hal waktu, hasilnya dapat diperoleh dengan cepat. Dalam waktu yang bersamaan dapat dikumpulkan variabel yang banyak, baik variabe risiko maupun variabel efek.

Kekurangan :
Diperlukan subjek penelitian yang besar. Tidak dapat menggambarkan perkembangan penyakit secara akurat. Tidak valid untuk meramalkan suatu kecenderungan. Kesimpulan korelasi faktor risiko dengan faktor efek paling lemah bila dibandingkan dengan dua rancangan epidemiologi yang lain.

Penelitian "case control" adalah suatu penelitian (survey) analitik yang menyangkut bagaimana faktor risiko dipelajart dengan menggunakan pendekatan "retrospective ". Efek (penyakit atau status kesehatan) diidentifikasi pada saat ini, kemudian faktor risiko diidentifikasi adanya atau terjadinya pada waktu yang lalu

FAKTOR RESIKO (+)


RETROSPEKTIF FAKTOR RESIKO (-) EFEK (+)

KASUS POPULASI SAMPEL

FAKTOR RESIKO (+) RETROSPEKTIF EFEK (+)

FAKTOR RESIKO (-)

KONTROL

Identifikasi variabel-variabel penelitian (faktor risiko dan efek).


Menetapkan objek penelitian (populasi dan sampel). Identifikasi kasus

Pemilihan subjek sebagai kontrol Melakukan pengukuran "retrospektif'(melihat ke belakang) untuk melihat faktor risiko. Melakukan analisis dengan membandingkan proporsi antara variabel-variabel objek penelitian dengan variabel-variabel kontrol

Tahap pertama: Mengidentifikasi variabel dependen (efek) dan variabel-variabel independen (faktor risiko) ? Tahap kedua: Menetapkan objek penelitian, yaitu populasi dan sampel penelitian? Tahap ketiga: Mengidentifikasi kasus? anak balita yang menderita malnutrisi Tahap keempat. Pemilihan subjek sebagai kontrol? pasangan ibu-ibu dengan anak balita mereka.

Tahap kelima: Melakukan pengukuran secara restrospektif ? yaitu dari kasus (anak balita yang malnutrisi) itu diukur atau ditanyakan kepada ibunya dengan menggunakan metode "recall " mengenai perilaku atau kebiasaan memberikan makanan kepada anaknya. Tahap keenam: Melakukan pengolahan dan analisis data? Dilakukan dengan membandingkan proporsi perilaku ibu yang baik dan yang kurang baik dalam hal memberikan makanan kepada anaknya pada kelompok kasus, dengan proporsi perilaku ibu yang sama pada kelompok kontrol. KESIMPULAN : bukti atau tidak adanya hubungan antara perilaku pemberian makanan dengan malnutrisi pada anak balita.

1.

2.

3.
4.

Kelebihan : Adanya kesamaan ukuran waktu antara kelompok kasus dengan kelompok kontrol. Adanya pembatasan atau pengendalian faktor risiko sehingga hasil penelitian lebih tajam dibanding dengan hasil rancangan cross sectional. Tidak menghadapi kendala etik seperti pada penelitian eksperimen atau cohort. Tidak memerlukan waktu lama (lebih ekonomis).

Kekurangan : 1. Pengukuran variabel yang retrospective, objektivitas, dan reliabilitasnya kurang karena subjek penelitian harus mengingat kembali faktorfaktor resikonya. 2. Tidak dapat diketahui efek variabel luar karena secara teknis tidak dapat dikendalikan. 3. Kadang-kadang sulit memilih kontrol yang benarbenar sesuai dengan kelompok kasus karena banyaknya faktor risiko yang harus dikendalikan.

Penelitian cohort /penelitian prospektif suatu penelitian survey (non eksperimen) yang paling baik dalam mengkaji hubungan antara faktor risiko dengan efek (penyakit). Mempelajari dinamika korelasi antara faktor risiko dengan efek melalui pendekatan longitudinal ke depan atau prospektif . Faktor risiko yang akan dipelajari diidentifikasi dulu, kemudian diikuti ke depan secara prospektif timbulnya efek, yaitu penyakit atau salah satu indikator status kesehatan. Kesimpulan : membandingkan proporsi subjek yang menjadi sakit (efek positif) antara kelompok subjek yang diteliti dengan faktor risiko positif dengan kelompok subjek dengan faktor risiko negatif (kelompok kontrol)

Efek + Faktor resiko + Prospektif Efek Populasi (Sampel)

Efek +
Faktor resiko Prospektif Efek -

ldentifikasi faktor-faktor rasio dan efek. Menetapkan subjek penelitian (menetapkan populasi dan sampel) Ldentifika pemilihan subjek dengan faktor risiko positif dari subjek dengan efek negatifsi faktor-faktor rasio dan efek

Memilih subjek yang akan menjadi anggota kelompok kontrol.


Mengobservasi perkembangan subjek sampai batas waktu yang ditentukan, selanjutnya mengidentifikasi timbul tidaknya efek pada kedua kelompok. Menganalisis dengan membandingkan proporsi subjek yang mendapat efek positif dengan subjek yang mendapat efek negatif baik pada kelompok risiko positif maupun kelompok kontrol.

Tahap pertama? Tahap kedua? Tahap ketiga? Tahap keempat ? Tahap kelima ?

TUGAS !

1. 2. 3. 1. 2. 3. 4.

Beberapa Keunggulan Penelitian Cohort Dapat mengatur komparabilitas antara dua kelompok (kelompok subjek dan kelompok kontrol) sejak awal penelitian. Dapat secara langsung menetapkan besarnya angka risiko dari suatu waktu ke waktu yang lain. Ada keseragaman observasi, baik terhadap faktor risiko maupun efek dari waktu ke waktu Keterbatasan Penelitian Cohort Memerlukan waktu yang cukup lama. Memerlukan sarana dan pengelolaan yang rumit. Kemungkinan adanya subjek penelitian yang drop out dan akan mengganggu analisis hasil. Karena faktor risiko yang ada pada subjek akan diamati sampai terjadinya efek (mungkin penyakit) maka hal ini berarti kurang atau tidak etis.

A. PENDAHULUAN
KEGIATAN PERCOBAAN YANG BERTUJUAN UNTUK MENGETAHUI SUATAU GEJALA ATAU PENGARUH YANG TIMBUL, SEBAGAI AKIBAT DARI ADANYA PERLAKUAN TERTENTU. CIRI KHUSUS DARI PENELITIAN EKSPERIMEN ADANYA PERCOBAAN ATAU TRIAL

TUJUAN PENELITIAN EKSPERIMEN MEMBANDINGKAN PERLAKUAN SATU ATAU LEBIH KELOMPOK EKSPERIMEN DENGAN KELOMPOK YANG TIDAK DIKENAKAN PERLAKUAN

TINJAUAN LITERATUR 2. INDENTIFIKASI DAN PEMBATASAN MASALAH 3. PERUMUSAN HIPOTESIS 4. MENYUSUN RENCANA EKSPERIMEN a. Menentukan variabel bebas dan terikat b. Memilih desain eksperimen dan alat ukur c. Menentukan sampel d. Persiapan alat eksperimen dan alat ukur e. Menyusun prosedur pengumpulan data f. Menyusun hipotesis statistik 5. Melakukan pengumpulan data tahap pertama (pretest)
1.

6. Melakukan eksperimen. 7. Mengumpulkan data tahap kedua (posttest). 8. Mengolah dan menganalisis data. 9. Menyusun laporan.
KECERMATAN DAN KETELITIAN SAAT EKSPERIMEN DAN UJI STATISTIK YANG TEPAT ADALAH KUNCI KEBERHASILAN METODE INI

PENGERTIAN SUATU KELOMPOK ATAU INDIVIDU YANG TIDAK DIKENAI PERLAKUAN ATAU PERCOBAAN Penelitian eksperimen ini sangat penting untuk melihat perbedaan perubahan variabel terpengaruh antara kelompok yang dikenai perlakuan dengan yang tidak dikenai perlakuan (kontrol).

Sasaran atau objek yang diteliti (diamati). Peneliti atau orang yang melakukan percobaan. Variabel bebas (dependent variable), yaitu kondisi munculnya variabel terikat. Variabel terikat (independent variable), yaitu variabel yang akan terpengaruh/berubah setelah dikenakan perlakuan atau percobaan. Kelompok eksperimen dan kelompok kontrol. Populasi dan sampel. Skor rata-rata (mean) hasil test.

Untuk mencegah munculnya faktor-faktor yang sebenarnya tidak diharapkan berpengaruh terhadap variabel terikat. Untuk membedakan berbagai variabel yang tidak diperlukan dari variabel yang diperlukan. Untuk menggambarkan secara kuantitatif hubungan antara variabel bebas dengan variabel terikat, dan sejauh mans tingkat hubungan antara kedua variabel tersebut.

1.

Validitas Internal

Validitas internal berhubungan dengan ketepatan mengiden tifikasi perubahan variabel variabel keluaran (hasil eksperimen) tersebut hanya sebagai akibat dari adanya perlakuan (eksperimen). Faktor-faktor yang mempengaruhi validitas (ancaman-ancaman validitas internal) : a. Sejarah (History) faktor sejarah b. Kematangan (Maturitas) perubahan pada manusia terkait proses kematangan, baik secara biologis maupun psikologis c. Seleksi (Selection) dari segi pendidikan dll d. Prosedur tes pengalaman pada pretes = postes jawabannya e. Instrument alat pengumpul data f. Mortalitas drop out karena pindah atau meninggal dunia g. Regresi ke arah nilai rata rata ekstrem tinggi pada pengukuran pertama , cenderung tidak ekstrem pada pengukuran selanjutnya.

2. Validitas Eksternal Mengontrol apakah hasil eksperimen tersebut terjadi pula, apabila eksperimen yang sama dilakukan pads populasi lain ? a. Efek seleksi berbagai "bias kekeliruan dalam memilih anggota sample b. Efek pelaksanaan pretes harus dilakukan kontrol yg cermat dalam pemilihan pretest c. Efek prosedur eksperimen anggota sampel yang sadar dieksperimen , menyebabkan generalisasi tdk berlaku krn adanya perbedaan pengalaman d. Gangguan penanganan perlakuan berganda perlakuan berturut2 menyebabkan efek pada perlakuan berikutnya

Rancangan penelitian eksperimen dikelompokkan menjadi 3 (tiga), yakni : 1. Rancangan-rancangan pra-eksperimen (pre-experiment designs) Rancangan Poster Only Design Rancangan "One Group Pretest-Postest" Perbandingan Kelompok Statis (Static Group Comparison)
2. -

Rancangan-rancangan eksperimen sungguhan (true experiment designs) Rancangan Pretes-Postes dengan Kelompok Kontrol (PretestPostest with Control Group) Rancangan "Randomized Salomon Four Group" Rancangan Postes dengan Kelompok Kontrol (Postest Only Control Group Design)

3. Rancangan-rancangan eksperimen semu (quasi experiment designs) - Rancangan Rangkaian Waktu (Time Series Design) - Rancangan Rangkaian Waktu dengan Kelompok Pembanding (Control Time Series Design) - Rancangan "Non-Equivalent Control Group - Rancangan "Separate Sample Pretest-Postest" - Rancangan "Separate Sample Pretest-Posttest"

Penelitian Intervensi adalah penelitian eksperimental yang dikenakan pada masyarakat sebagai kesatuan himpunan subjek. Peneliti melakukan manipulasi atau memberikan perlakuan bukan dengan pendekatan subjek secara individual seperti pada penelitian klinik, melainkan dengan pendekatan kelompok

Penelitian Intervensi terbagi 2 : 1. Penelitian Intervensi Preventif Penelitian ini mencoba mempelajari hubungan faktorfaktor risiko dengan kejadian suatu penyakit dengan memberikan perlakuan atau mampulasi terhadap faktor risiko tersebut pada subjek. 2. Penelitian Intervensi Kuratif Penelitian eksperimental/intervensi ini mencoba memberikan perlakuan terhadap perkembangan suatu penyakit.

Perkembangan penelitian klinik atau clinical trial sejalan dengan perkembangan ilmu kedokteran. Ilmu kedokteran sebagai ilmu alamiah (natural science) berkembang melalui dua cara : - Observasi mencatat sifat-sifat dan gejala-gejala yang terjadi secara alamiah diperoleh informasi tentang perjalanan alamiah penyakit dan faktorfaktor yang mempengaruhinya. - Eksperimen dilakukan dengan mengatur kondisi tertentu terhadap objek terhadap perubahanperubahan Nan` terjadi pada objek tersebut.

Kelemahan-kelemahan metode observasi antara lain: faktor-faktor yang terlibat dalam menimbulkan dan mengubah riwayat atau perjalanan penyakit itu sangat kompleks, sehingga dengan cara observasi saja mungkin sama sekali tidak dapat ditentukan apa yang sesungguhnya. Karena kelemahannya, dikembangkan penelitian klinik.

Penelitian klinik harus memenuhi 3 kriteria, yakni: 1. Kegiatan penelitian klinik itu mencakup pemberian obat oleh dokter kepada pasien. 2. Ada bukti-bukti yang menyatakan bahwa obat tersebut mempunyai efek yang bermanfaat bagi pasien. 3. Pemberian obat tersebut bertujuan untuk menentukan berapa besar dan sampai berapa jauh suatu obat mempunyai efek-efek yang menguntungkan atau merugikan.

Penelitian klinik sebagai metode penelitian adalah suatu penelitian yang bersifat prospektif dan komparatif.

Obat untuk penyembuhan penyakit, juga mempunyai berbagai efek negatifterhadap kehidupan manusia bahkan dapat menimbulkan kematian pada manusia. Dalam usaha pengembangan dan evaluasi obat ini harus melalui berbagai tahap penelitian, yang pada umumnya dibagi dalam tiga tahap, yakni: a). Penelitian farmakologi preklinis b). Penelitian farmasi c ). Penelitian klinik.

Bertujuan : untuk menguji efektivitas obat pada manusia. Sebelum obat tersebut dicobakan pada manusia terlebih dahulu harus dicobakan pada binatang percobaan

Pemberian obat untuk pertama kali pada manusia memperlihatkan efek farmakologi klinik suatu obat pada sekelompok kecil penderita atau sukarelawan sehat

Menentukan apakah kerja farmakologi yang telah dibuktikan pada tahap pertama tersebut berguna untuk pengobatan Indikator dari pengukuran penelitian tahap ini adalah penyembuhan penyakit

Diperlukan orang percobaan atau penderita yang lebih banyak, dan dilakukan di luar tempat penelitian tahap kedua, dan hasil penelitian ini dapat memperkuat atau menolak hal-hal yang ditemukan pada penelitian tahap kedua misal insiden efek samping yang frekuensinya rendah.

Penelitian yang dilakukan setelah obat dipasarkan (post marketing drug surveillance) tujuannya mengatasi kekurangan informasi yang ada pada penelitian tahap sebelumnya.

Tujuan untuk membuktikan derajat dan keamanan obat yang digunakan pada manusia 2. Seleksi untuk menentukan efektivitas suatu obat terhadap penyakit tertentu. Mencakup 2 hal : a. Demarkasi diagnostik membedakan orang sehat dengan orang sakit, dan membedakan berbagai penderita dari penyakit yang mempunyai gejala yang sama. b. Antisipasi prognostik stadium penyakit dan faktor-faktor lain yang dapat mempengaruhi hasil pengobatan
1.

Kedua macam seleksi ini dapat digunakan untuk mengelompokkan penderita yang akan dimasukkan ke dalam kelompok trial (percobaan). Untuk seleksi penderita ini ada tiga kelompok kriteria, yakni : 1. Kriteria diagnostik persyaratan untuk menegakkan diagnosa. Penderita yang memenuhi semua persyaratan harus dimasukkan, dan dengan kriteria diagnostik yang sama untuk setiap penderita akan diperoleh penderita yang sama. 2. Kriteria komorbit penjelasan tentang penyakit lain yang menyertai /yang menyulitkan diagnosis, dan berpengaruh terhadap riwayat penyakit dan pengobatannya. 3.Kriteria Preterapi persyaratan tentang umur, status ekonomisosial. geografis, keparahan penvakit, dan pengobatan yang sudah diterima oleh penderita.

1. 2.

Selalu terdiri dari 2 kelompok : Kelompok treatment (T) menerima percobaan obat Kelompok kontrol (K) yang tidak menerima obat / menerima placebo atau obat standar.

Membandingkan antara 2 kelompok untuk mengetahui obat mana yang lebih efektif dan aman.

Desain diharapkan dapat menjamin adanya 2 kelompok yang sebanding dalam demarkasi dan antisipasi diagnostiknya.

Untuk memperoleh kelompok yg sebanding, dilakukan cara al: 1. Pembagian kelompok trial dan kontrol secara acak. 2. Kelompok kontrol tidak mungkin diadakan, memperoleh kelompok sebanding mencari literatur dari pengalaman yang lalu (kelompok kontrolnya = historical kontrol/ literature kontrol)

Untuk menilai respons penderita ini diperlukan berbagai macam data penunjang, dikelompokkan menjadi : 1. Data demografis, yang mencakup jenis kelamin, umur, pekerjaan, berat badan, tinggi badan, dan sebagainya. 2. Data klinis dan pra klinik, yang mencakup geiala penyakit, keluhan penderita baik yang dirasakan maupun yang diperoleh melalui alatalat diagnostik. 3. Data komorbid, yaitu penyakit lain yang menyertai atau komplikasi dari penyakit pokok

Data /informasi-informasi dapat diperoleh melalui cara wawancara, observasi, maupun pemeriksaan.

Selanjutnya data tersebut diklasifikasikan menjadi dua, yakni 1. Data keras (hard data) umur, jenis kelamin, berat badan, kadar gula darah, tekanan darah dan sebagainya yang diperoleh dengan observasi dan interpretasi secara objektif. 2. Data lunak (soft data) nyeri, sesak nafas, posing. dan sebagainva, observasi dan interpretasinya secara subjektif.

Untuk menilai penderita terhadap pengobatan , semua data penting dikelompokkan dalarn tiga golongan, yakni : 1. Data Farmakologi dan Terapi Mengukur perubahan yang timbul perbedaan respons antara sebelum, selama dan sesudah pengobatan. 2. Data Periterapi dan Efek Samping Data periterapi kemudahan penderita untuk menerima pengobatan Data efek samping farmakologik ikutan, reaksi alergi, toleransi, dosis yang berlebihan (over dosis), dan sebagainya. Data ini dicatat selama pemberian obat dan atau sesudah obat dihentikan

3. Data Prognostik Data ini berasal dari faktor-faktor yang mempengaruhi keberhasilan pengobatan, misalnya penyakit-penyakit lain (komorbit), lama penyakit, faktor psikis dan genetik yang terutama berpengaruh terhadap efek periterapi dan efek samping.

1.

2.

3. 4.

5.

6.

Tujuan penelitian klinik ialah untuk menilai manfaat dan bahaya obat-obatan yang digunakan atau akan digunakan pada manusia. Metode penelitian klinik adalah eksperimen, yang bersifat prospektif. Penelitian klinis bukanlah survei, dan bukan bersifat retrospektif. Esensi penelitian klinik adalah pembandingan (comparison). Validitas dari pembandingan tergantung pada relevansi, ketepatan pengukuran, dan bebas dari segala macam praduga. Tujuan penelitian klinik adalah untuk mendapatkan kesimpulan (inference) yang dapat berlaku untuk seluruh penderita (populasi). Kepercayaan (reliability) terhadap kesimpulan yang diambil tergantung pada validitas pembandingan.