CRITICAL APPRAISAL

Clinical Effectiveness, Safety and

Tolerability of Amlodipine/Valsartan in
Hypertensive Patients: the Indonesian
Subset of the EXCITE Study
Dosen : Dr. dr. Legiran, M.Kes
Oleh :
Sonata daniatiek
04112681620045

Critical Appraisal
Judul

Jurnal :
Clinical Effectiveness, Safety and Tolerability
of Amlodipine/Valsartan in Hypertensive
Patients: the Indonesian Subset of the EXCITE
Study

Terjemahan

judul :
Efektivitas klinis, keselamatan dan
tolerabilitas Amlodipine/Valsartan pada pasien
hipertensi: Subset Indonesia studi EXCITE

Nama

penulis (author & co-author) :

Arini Setiawati, Harmani Kalim, Arif Abdillah

Asal institusi penulis :

Clinical Study Unit, Faculty of Medicine,
University of indonesia, Jakarta, Indonesia
Department of Pharmacology and
Therapeutics, Fakulty of Medicine,
University of Indonesia, Jakarta, Indonesia
Jenderal Ahmad Yani Road, No: I/C-13. East
Jakarta, Indonesia
PT. Novartis Indonesia, Jakarta, Indonesia

Nama jurnal : Acta Medica Indonesiana

The Indonesian Journal of Internal Medicine

Indeks sitasi : -

QUESTION GUIDANCE
1. Apakah latar belakang studi ini
dinyatakan dengan jelas ? (Is the
background of the study clearly
stated)
Latar belakang penelitian : Ya, dinyatakan
secara jelas
Untuk melihat keefektifan obat
antihipertensi yang dikombinasi
dibanding monoterapi dalam mengontrol
Tekanan Darah pada hipertensi.

2. Apa yang menjadi masalah utama pada

penelitian ini? (What is the main problem
of this research?)

Apakah

kombinasi tetap Aml/Val efektif

dan ditoleransi dengan baik untuk
menurunkan TD pada pasien
hipertensi, yang tidak terkontrol
dengan monoterapi, dalam praktek
sehari-hari di Indonesia?

3. Apa tujuan dari penelitian

ini? (What is the objective of
this research?)
Penelitian

bertujuan untuk menilai

keefektifan, keamanan dan
tolerabilitas kombinasi tetap
amlodipine/valsartan (Aml/Val) pada
pasien hipertensi dalam praktek klinik
sehari-hari

4. Apakah hipotesis/pertanyaan
penelitian dinyatakan dengan
jelas pada penelitian ini? (Is the
hypothesis/research question
clearly stated?)
Ya,

peneliti ingin mengetahui

kefektifan kombinasi tetap
amlodipin/valsartan pada pasien
hipertensi terutama di Indonesia.

A. THE MAIN QUESTIONS TO

ANSWER
5. Apakah penempatan perlakuan

terhadap pasien dilakukan secara

random? (Was the assignment of patient
to treatments randomized?)
Ya, penelitian ni dilaksanakan di Jakarta,
Surabaya, Malang, Bandung, Semarang, Bali,
dan Makassar. Sebagai studi postmarketing,
tanpa kendali Grup, dengan tujuan utama
"efektivitas, keselamatan dan tolerabilitas",
adalah ukuran sampel ditentukan tanpa
perhitungan (yang biasanyadilakukan untuk
studi "kemanjuran"), seperti banyak sampel
mungkin itu disertakan tapi masih terjangkau.

6. Apakah daftar randomisasi pasien

disembunyikan/dirahasiakan?
Dapatkah kamu ceritakan? (Was the
randomization list concealed? Can
you tell?)
Tidak, karena pada jurnal tersebut dikutip
Pasien demografi dan dasar Karakteristik
tercatat pada catatan studi, termasuk:
usia, BMI, jenis kelamin, ras, etnis, Durasi
hipertensi, faktor-faktor risiko, dan
lainnya medis sejarah, termasuk
antihipertensi sebelumnya obat-obatan.

7. Apakah semua subjek pada

penelitian ini diperhitungkan dalam
analisis dan penarikan kesimpulan?
(Were all subjects who entered the
trial accounted for its conclusion?)
Ya,

subjek pada penelitian ini

diperhitungkan dalam analisis yang
dapat kita lihat pada hasil penelitian,
namun pada penarikan kesimpulan
hanya menyatakan kesimpulan yang
mengacu pada hasil penelitian.

B. SOME FINER POINT TO

ADDRESS
8. Apakah semua subjek dan klinisi
yang terlibat dalam penelitian ini
blind terhadap jenis terapi apa yang
dilakukan; misalnya dapatkah mereka
menceritakan jenis terapi tersebut?
(Were subjects and clinicians blind
to which treatment was being
received i.e. could they tell?)
Tidak dapat dijelaskan karena tidak
dijelaskan pada jurnal penelitian tersebut.

9. Selain dari jenis terapi yang

dilakukan, apakah setiap kelompok
dalam penelitian ini mendapat
perlakuan yang sama? (Aside from
the experimental treatment, were
the groups treated equally?)
Tidak

, pada penelitian ini keefekfifan

pada subjek menggunakan tiga dosis
yang berbeda yaitu aml/val 5/80 mg,
aml/val 5/160 mg dan aml/val 10/160
mg selama 26 minggu.

10. Apakah semua kelompok sebanding

pada saat awal penelitian ini
berlangsung?(Were the groups similar
at tehe star of the trial?)
Tidak,

total 500 pasien dari Indonesia

mendapat kombinasi tetap Aml/Val, 487
pasien dianalisis untuk efikasi, dan 464
pasien menyelesaikan studi. Pada akhir
studi (minggu 26), rata-rata penurunan TDS
dan TDD duduk (95% CI) dari awal terapi
adalah -33,7 (-35,2 g -32,1) mmHg dan
-14,8 (-15,7 g -13,8) mmHg

11. Seberapa besar efek terapi yang

dilakukan pada penelitian ini ?
(How large was the treatment
effect?)
Peneliti

menilai bahwa keefektifan obat,

serta tolerabilitas dan kepatuhan
pasien, baik dan sangat baik pada
90,8%, 92,2% dan 89,2% pasien
berturut-turut.

12. Seberapa tepat hasil penelitian ini ?

(How precise were the results?)
A. Apakah hasil penelitian ini disertai
dengan interval kepercayaan (CI)? (Were
the results presented with confidence
intervals?)
Ya, dengan Interval kepercayaan 95%

B. Apakah hasil dari penelitian ini

membuktikan hipotesis? (Did the result
of the study prove the hypothesis?)

Ya, sesuai dengan kesimpulan bahwa

kombinasi tetap Aml/Val efektif dan
ditoleransi dengan baik untuk menurunkan
TD pada pasien hipertensi, yang tidak
terkontrol dengan monoterapi, dalam praktek
sehari-hari di Indonesia.