Standard Operasional Prosedur

(SOP)
Pelaporan KIPI

Pelatihan Pencatatan dan Informasi KIPI Berbasis Online,

Bandung, 2 Februari 2016

KOMNAS PP-KIPI

DR. Dr. Nelly Amalia Risan, Sp.A(K)

KOMDA KIPI JABAR
KIPI dalam Media Cetak
(Kompas dan Warta Kota)
 Kronologis
Identitas:
Nama : Bayi MAW
Usia : 2 bulan 3 minggu
Alamat : Tanjung Priuk
Provinsi : DKI Jakarta

27/9/2012, 10.00
Immunisasi: DPT/HB I, Polio 2

27/9/2012, 17.00 & 22.00

OS demam, diberi puyer

28/9/2012, 00.00 WIB

keluar busa dan darah dari hidung, Penjelasan ibu: os
seperti kejang (tidak dapat digali lebih lanjut deskripsi
kejang). Kejadian singkat, bayi kemudian meninggal.
Tindakan apa yang harus
dilakukan ?

Pelaporan
 Pelaporan
28/9/2012, 08.15
Informasi pertama diterima dr. A (Sudinkes Jakarta) dari pendeta L via
telepon melaporkan bayi meninggal dengan riwayat imunisasi di
Puskesmas TP

Informasi segera diteruskan ke Puskesmas TP ke petugas

program imunisasi (Ibu S)

28/9/2012, 09.00
Puskesmas dan Sudin Jkt melakukan investigasi ke rumah pasien

28/9/2012, 15.00
Informasi diterima Dinas Kesehatan Prov. DKI Jakarta dan
diteruskan ke Komnas KIPI & Komda KIPI Prov. DKI Jakarta

29/9/2012
Dinas Kesehatan dan Sudinkes, melakukan investigasi dan audit
program imunisasi ke Puskesmas TP.
Apa yang harus dilakukan
setelah melakukan pelaporan?

Investigasi
Hasil Investigasi di Puskesmas
Vaccine dalam keadaan baik:
- DPT HB; Biofarma; Batch No. 2712111, Exp. Date Nov 2013
- Polio; Biofarma; Batch No. 2012511; Exp. Date May 2013

Chold chain:
- Ruang penyimpanan vaksin di ruang program imunisasi
- Susunan vaksin dalam cold chain sesuai pedoman
- VVM vaksin kondisi baik (kelas A)

Tidak ada bayi lain yang mengalami masalah kesehatan pasca

menerima imunisasi DPT HB dan Polio pada tanggal 27 / 9 /
2012. (48 bayi menerima DPT HB & 59 anak menerima
Polio 1/2/3)
 Pemantau Suhu Panas dengan
VVM
A vaksin ini dapat gunakan

B vaksin segera digunakan

C vaksin ini Jangan digunakan

D vaksin ini Jangan digunakan

Epi cold chain

 Vaccine Vial Monitor (VVM)

BAIK BURUK

o Semua alat pemantau suhu bertujuan untuk memberi

gambaran akan paparan suhu selama penyimpanan dan
pengiriman vaksin
o Pengukuran potensi pada vaksin dilakukan melalui test Laboratorium

Indikator kimiawi terkait dengan waktu suhu.

Menunjukkan paparan suhu panas yang berlebih terhadap waktu.
Perubahan warna berlangsung secara bertahap dan menetap.

Semua vaksin memiliki VVM kecuali vaksin BCG

 VVM Pada Vaksin

VVM
VVM
Apa yang harus dilakukan setelah
melakukan investigasi?
AUDIT KIPI :
Komda KIPI Prov

Hasil Audit Sementara Komda KIPI Prov DKI:

Penyebab Kematian:
Aspirasi (menunggu hasil otopsi)

Klasifikasi Lapangan: Koinsiden

Tambahan keterangan dari Sudinkes Jakarta:

Ada masalah medikolegal !

Sudinkes Jakarta Utara telah menyampaikan surat

permintaan hasil otopsi kepada pihak kepolisian
Tindakan Selanjutnya?

Koordinasi dengan
Komnas PP-KIPI

Hasil Sementara Audit Komnas KIPI:

Demam bisa disebabkan oleh reaksi vaksin DPT. Namun
kematian diduga karena aspirasi (reaksi anafilaktik dapat
disingkirkan, karena kematian lebih dari 4 jam)
Kepastian penyebab kematian akan ditegakkan setelah
mendapat hasil otopsi dan hasil uji keamanan vaksin oleh
BPOM (uji toksisitas dan sterilitas yang memerlukan waktu
3 minggu).
Peran BPOM dalam KIPI
Pengujian Sampel
Vaksin Uji Sterilitas
dan Toksisitas

Kesimpulan: Toksisitas khas pertusis

contoh tersebut di atas memenuhi
syarat
 Peran Badan POM & Balai POM

Badan POM berperan dalam memastikan mutu

vaksin yang diduga penyebab Kasus KIPI

Program SAMPLING
Laporan Imunisasi dilakukan oleh PENGUJIAN
kasus KIPI berdasarkan Petugas Badan dilakukan oleh
diterima rekomendasi POM/ Pusat Pengujian
KOMNAS KIPI: Balai POM Obat dan
oleh
setempat Makanan
Program meminta
berkoor-dinasi Nasional
Imunisasi/ BADAN POM dg Dinkes dan (PPOMN),
KOMDA untuk KOMDA Badan POM
/KOMNAS SAMPLING dan setempat
PP-KIPI PENGUJIAN
Vaksin

Tindak Lanjut ke
Produsen Vaksin
Uji Laboratorium Vaksin
Badan POM BBPOM pengambilan sampel
koordinasi dengan KOMNAS/KOMDA PP KIPI & DINKES
setempat utk identifikasi lot/bets.

Jenis KIPI yg perlu dilakukan pengujian sampel:

1. KIPI yang dicurigai berhubungan dgn reaksi vaksin berat
(SAE) dan KIPI serius dengan sebab yang tidak dapat
dijelaskan.
2. KIPI berkelompok (cluster).
3. Proses pengambilan & pengiriman sampel sesuai
ketentuan & persyaratan Cold Chain & dilengkapi
dengan Berita Acara pengambilan sampel vaksin.
8/23/2017 15
Jumlah Sampel Vaksin
No Antigen Volume Total sampel
sampel
(ml atau dosis)

1 Measles 5 22 + diluent
2 DTP 5 32
3 DT 5 29
4 Td 5 29
5 TT 5 28
6 DTP-HB 2,5 32
7 Polio 10 dosis 40
8 Polio 20 dosis 20
10 Hepatitis B Uniject 0,5 56
11 BCG 1 50
Hasil Otopsi, 29/9/2012
(Departemen Forensik dan Medikolegal RSCM-FKUI)

Hasil otopsi ditemukan

perdarahan yang masif di
daerah pelipis, karena trauma
atau kekerasan tumpul yang
menyebabkan edema otak
dan hipoksia, dan kematian
tidak berhubungan dengan
imunisasi.

Hasil histopatologi terdapat

sebaran dan PMN limfosit
(menunjukkan kalau
perdarahan diguga telah
terjadi 4 hari sebelum
kematian)
Audit Final oleh Komnas KIPI

Klasifikasi:
1. Lapangan Koinsiden
2. Kausalitas Unrelated

Penyebab Kematian:
Berdasarkan hasil otopsi, anak meninggal
karena benturan benda tumpul
Peran Media dalam Klarifikasi
KIPI

Tempo Kompas
Kesimpulan

KIPI harus dilaporkan dalam 24 jam

Segera lakukan investigasi dan klasifikasi
Koordinasi dengan Komnas KIPI
Juru bicara adalah key person sebaiknya
nara sumber Komda KIPI, yang telah
dipersiapkan
Hasil Kajian
Klasifikasi lama :
Field : Koinsiden
Causality : Unrelated

Klasifikasi baru :
Field : ?
Causality : ?
 Definisi Khusus (cause-specific)
Field
vaccine product-related reaction
vaccine quality defect-related reaction
immunization error-related reaction
immunization anxiety-related reaction
coincidental event
Causality
Consistent
Indeterminate
Inconsistent
Unclassifiable