PENGAWASAN MUTU

Disusun Oleh Kelompok 3:

Rita Handayani 17344100

Tri Agustina 17344101
Adji Ramanda Putra 17344102
Rico Setiawan 17344103
Lutfi Sopiyan Hamdani 17344104
Sundari 17344105
Dinila Arifa 17344106
Waliman 17344107
 PENDAHULUAN
Konsep dasar pemastian mutu, CPOB dan pengawasan mutu adalah aspek manajemen

mutu yang saling terkait. Pengawasan Mutu adalah bagian dari CPOB yang berhubungan

dengan pengambilan sampel, spesifikasi dan pengujian, serta dengan organisasi, dokumentasi

dan prosedur pelulusan yang memastikan bahwa pengujian yang diperlukan dan relevan

telah dilakukan dan bahwa bahan yang belum diluluskan tidak digunakan serta produk yang

belum diluluskan tidak dijual atau dipasok sebelum mutunya dinilai dan dinyatakan

memenuhi syarat.
Struktur organisasi industri farmasi hendaklah

sedemikian rupa sehingga Bagian Produksi,

Manajemen Mutu (Pemastian Mutu)/Pengawasan

Mutu dipimpin oleh orang berbeda serta tidak

saling bertanggung jawab satu terhadap yang lain.

Kepala Bagian Pengawasan Mutu hendaklah diberi kewenangan dan tanggung jawab penuh
dalam pengawasan mutu, termasuk:

1. Menyetujui atau menolak bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan dan
produk jadi;
2. Memastikan bahwa seluruh pengujian yang diperlukan telah dilaksanakan;
3. Memberi persetujuan terhadap spesifikasi, petunjuk kerja pengambilan contoh, metode
pengujian dan prosedur pengawasan mutu lain;
4. Memberi persetujuan dan memantau semua kontrak analisis;
5. Memeriksa pemeliharaan bangunan dan fasilitas serta peralatan di bagian pengawasan
mutu;
6. Memastikan bahwa validasi yang sesuai telah dilaksanakan; dan
7. Memastikan bahwa pelatihan awal dan berkesinambungan bagi personil di departemennya
dilaksanakan dan diterapkan sesuai kebutuhan.
Masing-masing Kepala Bagian Produksi, Pengawasan Mutu dan Manajemen Mutu (Pemastian
Mutu) memiliki tanggung jawab bersama dalam menerapkan semua aspek yang berkaitan
dengan mutu, yang berdasarkan peraturan OPO mencakup :

1. Otorisasi prosedur tertulis dan dokumen lain, termasuk amandemen;

2. Pemantauan dan pengendalian lingkungan pembuatan obat;
3. Higiene pabrik;
4. Validasi proses;
5. Pelatihan;
6. Persetujuan dan pemantauan terhadap pemasok bahan;
7. Persetujuan dan pemantauan terhadap pembuat obat atas dasar kontrak;
8. Penetapan dan pemantauan kondisi penyimpanan bahan dan produk;
9. Penyimpanan catatan;
10. Pemantauan pemenuhan terhadap persyaratan cpob;
11. Inspeksi, penyelidikan dan pengambilan sampel, untuk pemantauan faktor yang mungkin
berdampak terhadap mutu produk.
 Hal-hal yang Berkaitan dengan Pengawasan Mutu

1. Kerusakan wadah dan masalah lain yang dapat berdampak merugikan terhadap mutu
bahan hendaklah diselidiki, dicatat dan dilaporkan kepada Bagian Pengawasan Mutu.
2. Penyimpangan terhadap instruksi atau prosedur sedapat mungkin dihindarkan
3. Bahan awal yang diterima hendaklah dikarantina sampai disetujui dan diluluskan
untuk pemakaian oleh Kepala Bagian Pengawasan Mutu.
4. Label yang menunjukkan status bahan awal hendaklah ditempelkan oleh personil
yang ditunjuk oleh Kepala Bagian Pengawasan Mutu.
5. Pelulusan akhir produk hendaklah didahului dengan penyelesaian yang memuaskan
dari paling tidak pengemasan dan penandaan memenuhi semua persyaratan sesuai
hasil pemeriksaan oleh Bagian Pengawasan Mutu.
 Pengawasan
Prinsip Pengawasan Mutu
Mutu
Pengawasan Mutu merupakan bagian yang esensial dari Cara Pembuatan Obat yang Baik
untuk memberikan kepastian bahwa produk secara konsisten mempunyai mutu yang sesuai
dengan tujuan pemakaiannya. Keterlibatan dan komitmen semua pihak yang berkepentingan
pada semua tahap merupakan keharusan untuk mencapai sasaran mutu mulai dari awal
pembuatan sampai kepada distribusi produk jadi. Pengawasan Mutu tidak terbatas pada
kegiatan laboratorium, tapi juga harus terlibat dalam semua keputusan yang terkait dengan
mutu produk.
 Tugas pokok sebagai berikut (1) :
• Menyusun dan merevisi prosedur pengawasan dan spesifikasi;
• Menyiapkan prosedur tertulis yang rinci untuk melakukan seluruh pemeriksaan, pengujian
dan analisis;
• Menyusun program dan prosedur pengambilan sampel secara tertulis;
• Memastikan pemberian label yang benar pada wadah bahan dan produk;
• Menyimpan sampel pertinggal untuk rujukan di masa mendatang;
• Meluluskan atau menolak tiap bets bahan awal, produk antara, produk ruahan atau produk
jadi;
• Melakukan evaluasi stabilitas semua produk jadi secara berkelanjutan dan bahan awal jika
diperlukan, serta menetapkan kondisi penyimpanan bahan dan produk berdasarkan data
stabilitasnya;
• Menetapkan masa simpan bahan awal dan produk jadi berdasarkan data stabilitas serta
kondisi penyimpanannya;
 Tugas pokok sebagai berikut (2) :
• Berperan atau membantu pelaksanaan program validasi;
• Menyiapkan baku pembanding sekunder sesuai dengan prosedur pengujian yang
berlaku dan menyimpan baku pembanding tersebut pada kondisi yang tepat;
• Menyimpan catatan analitis dari hasil pengujian semua sampel yang diambil;
• Melakukan evaluasi produk jadi kembalian dan menetapkan apakah produk
tersebut dapat diluluskan atau diolah ulang atau harus dimusnahkan;
• Ikut serta dalam program inspeksi diri bersama dengan bagian lain dari perusahaan;
dan
• Memberikan rekomendasi kegiatan pembuatan obat berdasarkan kontrak setelah
melakukan evaluasi kemampuan penerima kontrak yang bersangkutan untuk
membuat produk yang memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan perusahaan.
 Cara Berlaboratorium
Pengawasan Mutu yang Baik

1. Bangunan dan Fasilitas

2. Personil
3. Peralatan
4. Personil, bangunan dan fasilitas serta peralatan laboratorium
hendaklah sesuai untuk jenis tugas yang ditentukan dan skala
kegiatan pembuatan obat.
5. Spesifikasi and Prosedur Pengujian
 Pengawasan Bahan Awal, Produk Antara, Produk
Ruahan dan Produk Jadi

1. Spesifikasi

2. Dokumentasi

3. Pengambilan Sampel

4. Bahan Awal

5. Bahan Pengemas

6. Kegiatan Pengambilan Sampel

Persyaratan Pengujian

Tiap bahan awal hendaklah diuji terhadap pemenuhan

spesifikasi identitas, kekuatan, kemurnian dan parameter
mutu lain.
Persyaratan pengujian:
1. Pengemas
2. Produk Antara dan Produk Ruahan
3. Produk Jadi
4. Pengendalian Lingkungan
5. Pengujian Ulang Bahan yang Diluluskan
6. Pengawasan Selama Proses
7. Pengolahan Ulang
8. Evaluasi Pengawasan Mutu terhadap Prosedur Produksi
9. Studi Stabilitas
Aneks (Pengawasan Mutu)
Pembuatan Produk Steril
Uji sterilitas yang dilakukan terhadap produk jadi hendaklah dianggap hanya sebagai bagian
akhir dari rangkaian tindakan pengendalian untuk memastikan sterilitas dari produk. Uji
sterilitas ini hendaklah divalidasi untuk produk yang berkaitan.

Sampel yang diambil untuk pengujian sterilitas hendaklah mewakili keseluruhan bets, tetapi
secara khusus hendaklah mencakup sampel yang diambil dari bagian bets yang dianggap paling
berisiko terhadap kontaminasi
 Pembuatan Produk Biologi

Pengawasan mutu produk biologi pada umumnya melibatkan teknik analisis yang mempunyai

variabilitas lebih tinggi dibanding dengan penentuan kimia fisika. Jadi pengawasan selama

proses berperan sangat penting pada pembuatan produk biologi. Pengawasan selama proses

berperan sangat penting untuk menjamin konsistensi mutu produk biologi. Pengawasan yang

kritis terhadap mutu (misal: penghilangan virus), tapi yang tidak dapat dilakukan pada produk

jadi, hendaklah dilakukan pada tahap produksi yang tepat.

Pembuatan Gas Medisinal

Mutu air yang digunakan untuk pengujian tekanan hidrostatis hendaklah

minimal sesuai dengan mutu air minum dan dipantau secara rutin
terhadap cemaran mikroba. Tiap gas medisinal hendaklah diuji dan
diluluskan sesuai spesifikasinya. Sebagai tambahan, tiap gas medisinal
hendaklah diuji lengkap sesuai dengan persyaratan farmakope dengan
frekuensi yang memadai untuk memastikan persyaratan selalu dipenuhi.
Gas ruahan hendaklah diluluskan sebelum diisikan.
Pembuatan Inhalasi Dosis Terukur Bertekanan
(Aerosol)
Katup aerosol terukur merupakan suatu konstruksi yang lebih kompleks
dibandingkan dengan kebanyakan komponen farmasi lain. Spesifikasi,
pengambilan sampel dan pengujian hendaklah disesuaikan dengan keadaan ini.
Oleh karena itu sangatlah penting dilakukan audit sistem pemastian mutu
terhadap produsen katup. Katup aerosol berperan penting untuk
mendapatkan bentuk aerosol dan dosis yang tepat oleh karena itu hendaklah
divalidasi.
Pembuatan Produk Darah
Personil kunci yang bertanggung jawab dalam mengelola dan
mengawasi pembuatan, pemastian mutu dan pengawasan mutu,
hendaklah memiliki kompetensi yang diperlukan untuk menjamin
bahwa produk darah yang dihasilkan memenuhi standar dan
spesifikasi yang dipersyaratkan secara konsisten.
Pengawasan Mutu Darah dan Plasma
Darah atau plasma yang digunakan sebagai bahan awal untuk membuat produk
darah hendaklah diambil oleh unit/lembaga pengambilan darah dan diuji di
laboratorium yang disetujui oleh Otoritas Pengawasan Obat (OPO). Prosedur
untuk menentukan kesesuaian orang untuk mendonasi darah dan plasma, yang
akan digunakan sebagai sumber untuk membuat produk darah, serta hasil
pengujian donasi hendaklah didokumentasikan oleh unit/lembaga pengambilan
darah dan hendaklah tersedia bagi industri produk darah.
Praktik Pengawasan Mutu
Hal berikut ini hendaklah dicakup:

Jumlah sampel yang diperlukan hendaklah dinilai menurut kriteria tertulis

yang ditentukan sebelumnya. Pengambilan sampel hendaklah meliputi semua
lokasi kegiatan dan relevan terhadap tahap-tahap pembuatan yang dilakukan
di tiap lokasi. Apabila pengumpulan sampel dilakukan, prosedur dan catatan
hendaklah merinci bila pengumpulan dilakukan sebelum pengujian dan
hendaklah ditunjang dengan data validasi yang memverifikasi bahwa prosedur
pengumpulan dapat diterima dan catatan hendaklah mengidentifikasi dengan
jelas berapa sampel donasi yang diseleksi.
Pengendalian Bahan
Semua bahan yang dapat memberikan dampak langsung terhadap mutu produk

hendaklah memiliki spesifikasi yang meliputi informasi sebagai berikut:

1. Nama standar dan referen kode yang unik (kode produk) yang digunakan dalam

catatan;

2. Sifat utama fisik, kimiawi dan biologis;

3. Kriteria pengujian dan batasnya, penampilan fisik, karakteristik dan kondisi

penyimpanan;

4. Pola pengambilan sampel atau instruksi pengambilan sampel dan tindakan

pengamanan; dan

5. Persyaratan yang menyatakan bahwa yang boleh digunakan hanya bahan kritis yang

diluluskan.
Prosedur Tetap
Prosedur tetap tertulis hendaklah mencakup, tapi tidak terbatas pada, uraian
berikut ini, di mana berlaku: prosedur pengawasan mutu untuk suplai dan
pereaksi yang digunakan dalam pengujiankomponen darah dan produk darah.

Catatan
1. Catatan pengawasan mutu hendaklah meliputi:
2. Kalibrasi dan kualifikasi peralatan
3. Pemeriksaan kinerja peralatan dan pereaksi
4. Pemeriksaan berkala terhadap teknik sterilisasi
5. Pengujian berkala terhadap kapasitas wadah pengiriman untuk menjaga
suhu yang benar selama transit, dan
6. Hasil pengujian kehandalan.
 Pembuatan Obat Investigasi Untuk
Uji Klinis
Pengawasan Mutu

Karena proses produksi ini tidak dapat distandarisasi atau divalidasi sepenuhnya,
pengujian adalah hal penting untuk menjamin tiap bets memenuhi spesifikasi.
Pengawasan mutu hendaklah dilakukan menurut Dokumen Spesifikasi Produk dan
sesuai informasi yang ditentukan. Pengawasan mutu hendaklah difokuskan pada
pemenuhan spesifikasi yang mencakup efikasi obat, yaitu :

1. Akurasi dosis terapetik atau satuan: homogenitas, keseragaman kandungan;

2. Pelepasan zat aktif: kelarutan, waktu disolusi, dll.; dan

3. Perkiraan stabilitas, bila diperlukan pada kondisi dipercepat dan stres, penentuan
kondisi penyimpanan sementara dan masa pakai produk.
TERIMA KASIH