Farmasi Pemerintahan

Pekerjaan Kefarmasian di
Lingkup Kemenkes
Kelompok 2 Bagian 3 :
Monica Cinuradha A. S. 182211101101
Zahra Puspa Diani 182211101102
Sheila Aprillia Izzati 182211101103
Ramadhan Rizki P. 182211101104
Alfia Septiana M. 182211101105
Inasa Hazrina 182211101106
Alkes dan PKRT
 PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA
NOMOR 62 TAHUN 2017 TENTANG IZIN EDAR ALAT
KESEHATAN, ALAT KESEHATAN DIAGNOSTIK IN VITRO DAN
PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA

Definisi
Pembekalan Kesehatan Rumah
Alat Kesehatan (Alkes)
Tangga (PKRT)

instrumen, aparatus, mesin dan/atau implan alat, bahan, atau campuran bahan
yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk pemeliharaan dan perawatan
untuk kesehatan manusia, yang
untuk mencegah, mendiagnosis,
ditujukan untuk penggunaan di rumah
menyembuhkan dan meringankan penyakit, tangga dan fasilitas umum.
merawat orang sakit, memulihkan kesehatan
pada manusia, dan/atau membentuk struktur
dan memperbaiki fungsi tubuh.
 Penilaian dan Pengawasan Alat Kesehatan (Alkes)
dan Pembekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT)

1 2 3
 Produk Hukum Penilaian dan Pengawasan Alkes
dan PKRT
Mandat UU No 36 tahun 2009 tentang Kesehatan

Pasal 98 : Sediaan farmasi dan alat kesehatan harus Pasal 106: Sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya
aman, berkhasiat/bermanfaat, bermutu, dan dapat diedarkan setelah mendapat izin edar
terjangkau

Peraturan Pemerintah No 72 tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan

Farmasi dan Alat Kesehatan

Peraturan Presiden No 72 tahun 2012 tentang Sistem Kesehatan Nasional

E. Subsistem Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan Makanan

 No. 62 Tahun 2017
tentang
Pengawasan Alat
Kesehatan dan
PKRT

No No 1190/VIII/2010
1189/Menkes/Per/VIII/ Tentang Ijin Edar
2010 Alat Kesehatan Dan
Tentang Produksi Alat PKRT
Kesehatan dan Peraturan
Perbekalan Kesehatan Menteri
Rumah Tangga Kesehatan
No 64 Thn 2015
tentang Organisasi
dan Tata Kerja
No 1191/VIII/2010
Kementerian
tentang Penyaluran
Kesehatan
Alat Kesehatan
 Program/aktivitas Kemenkes
1. Penilaian alkes dan PKRT

1 Sosialisasi Penggunaan Alkes daam Negeri

2 Bimtek Tata Cara Registrasi Produk Alkes

teks Anda di sini Masukkan teks Anda di sini
Masukkan teks Anda di sini Masukkan teks Anda di
sini Masukkan3teks Anda di sini
Bimtek Pemenuhan CPAKB

Masukkan teks
4 Anda di sini Penyusunan Standar Penilaian Produk Alat Kesehatan

Masukkan teks Anda di sini Masukkan

Evaluasi dan teks Anda Permohonan
Penilaian di dalam Rangka Persetujuan Izin Edar Alkes dan
5
sini Masukkan teks Anda di sini Masukkan teks Anda PKRT
di sini
6 Evaluasi dan Penilaian Iklan Alkes dan PKRT dalam Rangka Persetujuan Iklan
 2. Pengawasan alkes dan PKRT

1 Inspeksi sarana distribusi

2 Inspeksi sarana produksi

teks Anda di sini Masukkan teks Anda di sini
Masukkan teks Anda di sini Masukkan teks Anda di
3 teks Anda di sini Penyusun panduan teknis pengawasan sampling alkes dan PKRT
sini Masukkan

Masukkan4teks Anda di sini Analisa dan evaluasi kesesuaian penandaan dan Labeling

Masukkan teks Anda di sini Masukkan teks Anda di

5 teks Anda di sini
sini Masukkan
Audit Investigasi (Surveilance Ulang) Produk Alat kesehatan dan PKRT
Masukkan teks Anda
di sini Audit Investigasi Sarana Produksi dan Distribusi Alat kesehatan dan PKRT
6
 Prosedur pendaftaran ALKES dan PKRT
1. REGISTRASI ALKES
Mendaftarkan perusahaan Pengisian formulir A-E

www.regalkes.depkes.go.id
Penentuan kelas alkes Praregistrasi
(7hari)

YA
Bayar PNBP+upload bukti
Evaluasi 1 (sesuai kelas) NIE
(14 hari) R
e
Evaluasi 1= Tambahan data 1 (30 hari) g
- Kelas A: 45 hari YA i
- Kelas B: 90 hari s
Evaluasi 2 (45 hari) NIE
- Kelas C: 100 hari t
- Kelas D: 120 Hari
r
Tambahan data 2 (30 hari) a
Evaluasi 2 & 3 /
Perpanjangan / YA s
Perubahan: 45 hari Penolakan Evaluasi 3 (45 hari) NIE
i
2. PENDAFTARAN PKRT

Mendaftarkan
Perusahan

Evaluasi I YA
Verifikasi Bayar PNBP
Kelas
(sesuai NIE
(10 hari) Kelas)
(7 hari)

Tambahan Data 30 hari

Evalua YA
si II
(45 NIE
Evaluasi I hari)
Kelas 1 : 45 Hari Kalender
Kelas 2 : 80 Hari Kalender Tambahan Data 30 hari
Kelas 3 : 100 Hari Kalender
Evaluasi
YA
PENOLAKAN III NIE
(45 hari)
Prosedur Pengawasan ALKES dan PKRT (Permenkes RI No. 62 thn 2017)
(Permenkes RI No.62 Tahun 2017)(Permenkes RI No.62 Tahun 2017)
Pasal 53
1) Pemerintah Pusat, Pemerintah
Daerah provinsi, dan Pemerintah
Daerah kabupaten/kota melakukan
pengawasan terhadap pelaksanaan
Peraturan Menteri ini sesuai dengan
tugas dan fungsi masing-masing.
2) Pengawasan sebagaimana dimaksud
pada ayat (1) berupa:
a) audit terhadap informasi teknis
dan klinik;
b) pemeriksaan terhadap sarana
Produksi dan distribusi;
c) sampling dan pengujian; dan
pengawasan penandaan dan
iklan.
Pasal 54
1) Produsen, PAK, perusahaan PKRT, dan Importir PKRT
harus melakukan pengawasan Alat Kesehatan, Alat
Kesehatan Diagnostik In Vitro, dan PKRT yang diproduksi
dan/atau diedarkan untuk memastikan kesesuaian
terhadap mutu, keamanan, dan kemanfaatan.
2) Pengawasan berupa :
a) audit terhadap informasi Alat Kesehatan, Alat
Kesehatan Diagnostik In Vitro, dan PKRT yang
didapat dari sarana distribusi/penyalur;
b) pemeriksaan kembali terhadap produk untuk
mengetahui KTD; dan
c) melaporkan kepada Pemerintah Pusat, Pemerintah
Daerah provinsi, dan Pemerintah Daerah
kabupaten/kota mengenai KTD.
3) Produsen, PAK, perusahaan PKRT, dan Importir PKRT
harus melaporkan hasil pengawasan sebagaimana
dimaksud pada ayat (2) kepada Direktur Jenderal.
Terima kasih!