HR-DI-G3.

03-027 Rev 00

Good Doc. Practices

(GDP)

DASAR
HR-DI-G3.03-027 Rev 00

Objectives/ Sasaran

Mereview
Persyaratan umum
Dokumentasi (GDP)

Paham
Mampu
Disiplin

Menerapkan Dokumentasi Meningkatkan pemahaman

tentang prinsip dasar
yang baik
Dokumentasi
(sess syarat&regulasi)
yang baik
HR-DI-G3.03-027 Rev 00

LATAR BELAKANG
• Dokumentasi yg baik (GDP) adalah
bagian yg penting dari sistem pemastian
mutu serta sistem ISO dari suatu
perusahaan

• Dokumentasi harus ada pada semua

aspek kegiatan (GDP-GMP/CPOB)
HR-DI-G3.03-027 Rev 00

Apa Itu Dokumentasi ?

Untuk mendokumentasikan setiap kegiatan yg dilakukan

Dokumentasi adalah suatu proses, yang terdiri dari sbb :

• Penyediaan dokumen
• Persetujuan (Approval) dokumen
• Penerbitan dan pemusnahan dokumen
• Penarikan dokumen
• Pencatatan data
• Review dokumen

4
HR-DI-G3.03-027 Rev 00

TUJUAN DOKUMENTASI YG BAIK

SALAH TAFSIR BUKTI

<<< BEBAS KELIRU DOKUMENTASI/
(LISAN) DATA

ACUAN
TERTULIS
(APA & KAPAN)

ALAT
PENELUSURAN &
INVESTIGASI
HR-DI-G3.03-027 Rev 00

• Pada zaman dahulu, orang

sudah menggunakan bahasa DAUN LONTAR
tulisan sebagai alat
komunikasi.
• Surat – menyurat sudah ada
sejak zaman kerajaan
• (spt gb disamping) 
tulisan memegang peranan
penting di dalam
penulusuran sejarah

14
HR-DI-G3.03-027 Rev 00

15
HR-DI-G3.03-027 Rev 00

Dokumentasi

Didesain Disiapkan

Distribusi
Direview
terkendali

Sesuai
nomor ijin
edar (GMP)
16
HR-DI-G3.03-027 Rev 00

Dokumentasi

Faktor yang perlu diperhatikan dlm dokumen

Pengisian
persetuju Pengend Data/
Isi
an alian
Catatan

17
HR-DI-G3.03-027 Rev 00

Jenis Dokumen

• Perhatikan Jenis-jenis dokumen

– Instruksi (bersifat perintah/permintaan/petunjuk/ persyaratan)
– Catatan dan / atau laporan
• Kalimat singkat & jelas (direkomendasikan)
HR-DI-G3.03-027 Rev 00

Jenis Dokumen

label Spek & MA Master formula Master

pengolahan

Catatan Catatan
pengolahan pengemasan Rekaman Kartu kontrol
bets bets

SOP (PO & IK) Desain dll

HR-DI-G3.03-027 Rev 00

Approval (Persetujuan Dokumen)

Disetujui

Personil yg
Di-Paraf/Ttd
berwenang

Diberi tgl

Unit val kal

membuat usulan
20
perubahan
HR-DI-G3.03-027 Rev 00

Approval (Persetujuan Dokumen)

Tidak boleh ada

dokumen yg
diubah tanpa
otorisasi dan
persetujuan -
PCC

usulan perubahan
disetujui oleh
Personil yg
berwenang yi Man
QO dan Direktur
Produksi

21
HR-DI-G3.03-027 Rev 00

Isi Dokumen

Jelas (mudah dipahami & tidak ambigu)

mudah dicek/ diperiksa

Dokumen kopi (jelas & terbaca)

Tidak ada kekeliruan pada dokumen induk

Kopi Dokumen induk  Dokumen kerja

Meliputi : judul, sifat, sasaran & tujuan

22
HR-DI-G3.03-027 Rev 00

Kontrol/ Pengendalian Dokumen

Dikaji secara berkala

Terkini

Diubah dengan pengendalian

perubahan/ change controll

Sistem distribusi & penarikan dokumen

Waktu transisi perubahan dokumen

23
HR-DI-G3.03-027 Rev 00

Kontrol/ Pengendalian Dokumen

Review berkala

• Contoh :
– masa review IK (insruksi kerja)/ PO (prosedur
operasional) yi 3 th sejak tgl efektif
(acuan R-IK-I1.01-002)

24
HR-DI-G3.03-027 Rev 00

Kontrol/ Pengendalian Dokumen

Terkini

• Contoh :

Gb di samping
menunjukkan
bahwa dokumen
induk yg diacu
adalah edisi
terkini

25
HR-DI-G3.03-027 Rev 00

Kontrol/ Pengendalian Dokumen

Diubah dengan kontrol perubahan

• Contoh :

26
HR-DI-G3.03-027 Rev 00

Kontrol/ Pengendalian Dokumen

Sistem distribusi & penarikan dokumen

• Contoh :

27
HR-DI-G3.03-027 Rev 00

Kontrol/ Pengendalian Dokumen

Waktu transisi perubahan dokumen

• Contoh :
usulan Perubahan No 126/PCC/QA/2015, mengenai perubahan standard
yield pada produk ceftazidime (tgl usulan : 01 september 2015)

Pembahasan :
Perubahan tsb berdampak
pada dokumen produksi
(yi CPB olah & kemas),
sesuai pcc tsb, dokumen
produksi edisi baru yg
mengakomodir pcc tsb
berubah mulai bets
85469011 DK

28
HR-DI-G3.03-027 Rev 00

Pengisian Data / Catatan

Tidak
Mudah mudah
jelas
dibaca terhapus

Jangan Bolpoint
memakai warna biru
pensil (GMP)

29
HR-DI-G3.03-027 Rev 00

Pengisian Data / Catatan

• Entry Data/ Catatan

b. Desain u/ memungkinkan ruang yg cukup u/ entri
contoh : catatan hasil quality order ruahan produk kolkatriol

30
HR-DI-G3.03-027 Rev 00

Pengisian Data / Catatan

Catat secara langsung

• Penulisan tanggal persetujuan tidak boleh mundur.

Rumus :

Paraf PIC + tgl aktifitas (tgl/bln/th)

• Contoh:
Dokumen tecatat disetujui tgl 10 sept’15.
(revisi) dokumen di tgl 15 sept’15,
 maka ttd approval harus ditulis sesuai dengan tanggal
revisi dok disetujui. Yaitu tgl 15 sept ‘15 bukan tgl 10 sept’15.
31
HR-DI-G3.03-027 Rev 00

Pengisian Data / Catatan

Semua data harus diisi

Rumus

Ada bagian kosong  beri strip (-)/ (N/A)

Bila bagian kosong > 1 kolom :

garis diagonal + N/A + paraf+tgl

Sesuai kolom Di atas Tgl/ bln/ th

yg kosong garis
Contoh:

32
HR-DI-G3.03-027 Rev 00

Pengisian Data / Catatan

Dilarang memberi 1 paraf untuk beberapa aktivitas

(dengan kurawal)
Rumus :

Bubuhkan paraf & tgl pada masing-masing

tempat telah disediakan

Contoh:
HR-DI-G3.03-027 Rev 00

Pengisian Data / Catatan

Pengelolaan Print Out

Aturan :

Print Out  di-paraf + tgl/bln/th

Kertas untuk menempelkan print out  di-paraf +

tgl/bln/th

Print out dg kertas thermal harus difotokopi

CONTOH PRINT OUT THERMAL :

SLIP ATM, HASIL PENGUKURAN MC, GRAFIK
STERILISASI, DLL
HR-DI-G3.03-027 Rev 00

Pengisian Data / Catatan

Pengelolaan Print Out

Perhatikan print out di bawah ini,
Ilustrasi,
Gb disamping merupakan print out hasil
pengukuran kadar air (MC) produk bioneuron
dengan menggunakan kertas thermal
Print out thermal hasil pengukuran MC tsb
ditempel pada lembar pengeringan dari
dokumen CPB (Catatan pengolahan Bets)

Berdasarkan ilustrasi & gambar tsbApakah

sudah sesuai dg pengelolaan print out
secara GDP ?

No Aktifitas √/-

1 Kertas print out thermal diberi paraf + √

tgl
2 Kertas print out thermal dikopi -

3 Kertas print out thermal ditempel pd √

kertas & kertas tsb diberi tgl
HR-DI-G3.03-027 Rev 00

Pengisian Data / Catatan

Tercatat dan tertelusur

Aturan :

Jangan menggunakan kertas terpisah

Jangan membuang data mentah / raw

data
HR-DI-G3.03-027 Rev 00

Pengisian Data / Catatan

Pengisian data kritikal

Aturan :

Dicek / diverifikasi secara independen

Oleh SPV/ personel – 2 yang

terverifikasi
HR-DI-G3.03-027 Rev 00

Pengisian Data / Catatan

Perubahan/ koreksi thd data yang di-entry

Aturan :
Koreksi dilakukan oleh personel yg mencatat /
menulis

Tulisan awal jangan ditimpa/ overwrite (jangan

membuat tulisan awal tidak terbaca)

Hindari Tip-Ex/ Stippo/ cairan penghapus

Rumus :
1. Coret 1 paraf
2. tulisan koreksi pada samping tulisan awal
3. Bila space kurang, bubuhkan asterik (*)
HR-DI-G3.03-027 Rev 00

Pengisian Data / Catatan

Perubahan/ koreksi thd data yang di-entry

Langkah-langkah :
1. Coret 1 paraf
2. Tulisan koreksi pada samping tulisan awal
3. Bila space kurang, bubuhkan asterik (*),
letakkan tulisan koreksi pada tempat lain
(awali dg tanda (*)
4. Beri paraf + tgl (tgl/bln/th)
5. Beri alasan perubahan (dapat berupa no
pcc/pdev)
HR-DI-G3.03-027 Rev 00

Pengisian Data / Catatan

Perubahan/ koreksi thd data yang di-entry

Contoh :

Informasi awal harus masih terlihat stl dikoreksi

Contoh yang salah

HR-DI-G3.03-027 Rev 00

Pengisian Data / Catatan

Perubahan/ koreksi thd data yang di-isi

Contoh :
Perhatikan sepenggal dari CPB Olah salah satu Produk Toll Out berikut ini :

Ingat pada tata

cara koreksi entri
data/ catatan
yah…

• Apakah sudah
sesuai dengan
kaidah GDP?
HR-DI-G3.03-027 Rev 00

Pengisian Data / Catatan

Paraf & TTD

Aturan :

Unik Individual

Teregister
HR-DI-G3.03-027 Rev 00

Pengisian Data / Catatan

Paraf & TTD

Hal-hal yang perlu diperhatikan

Jangan Paraf
Dilarang Update
oleh personil yg
specimen paraf
Pemalsuan paraf tidak melakukan
& TTD
aktifitas
HR-DI-G3.03-027 Rev 00

Pengisian Data / Catatan

Paraf & TTD

Bagaimana jika Staff penanggung jawab kritikal absen ?

Delegasi

2 pilihan :

Personil yang terkualifikasi

(ttd+nama+tgl)

Staff yang lebih senior

HR-DI-G3.03-027 Rev 00

Pengisian Data / Catatan

Entry data elekronik

Didukung SOPs dan

Catatan2

Authorized person
(hak akses)

Password

Akurasi catatan
(verifikasi)
HR-DI-G3.03-027 Rev 00

Pengisian Data / Catatan

Penomoran dokumen
Rumus :

“X” of “Y”
HR-DI-G3.03-027 Rev 00