Sistem Mutu

dan
Dokumentasi
Helmigs Group
(PT. PIM Pharmaceuticals)
(PT. Helmigs Prima Sejahtera)
 Organizational
01 Structure
Penjelasan Divisi dan
Department

Quality System
02 Sistem Mutu yang ada di
Table of PT. PIM dan PT. Helmigs

contents Audit System

03 Audit Eksternal,
Internal, Vendor

Documentation
04 System
Pembuatan dan
Pengendalian Dokumen
Organizational Structure
 Quality System
5R ISO : 9001 2015
5R
HAS 23000

PT. PIM PT. HPS

CPOB CPOTB
Cara Pembuatan Obat yang Baik Cara Pembuatan Tradisional yang
Baik
CPKB
Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik
BRC
CPPKRTB British Retail Consortium
Cara Pembuatan Perbekalan (Food Safety)
Kesehatan Rumah Tangga yang Baik
 Audit System

Pihak Pihak Kedua Pihak Ketiga

Pertama Audit yang dilakukan
oleh pelanggan atau
Audit yang pihak lain yang
dilakukan oleh mempunyai
organisasi sendiri kepentingan (hasil
(audit internal) dapat mempengaruhi
pihak pertama)
Misal: Audit Vendor
Audit yang dilakukan
organisasi
“independen”, pada
umumnya untuk tujuan
registrasi/sertifikasi
(Sesuai Sistem Mutu)

CAPA System
Finding  Requirements / Regulations  Current Condition  GAP Analysis  Root-
Cause Analysis  CAPA  Deadline and Status  Evidence  Monitoring
 Documentation System

Hierarki Dokumen
Manual / Pedoman Mutu, Pedoman Mutu :
DIIF / DIIOT, Rencana Mutu, PM-PIM/HPS-001
Kebijakan Mutu, Sasaran Rencana Mutu :
RP/RH-XXYY
I Mutu
Prosedur :
P/H-XXX-YYY
Prosedur Tetap
XXX = Initial bagian
II YYY = No.Urut

Formulir, Instruksi Kerja,

III Spesifikasi, Uraian Jabatan, Formulir : FP-XXYY
Flowchart : FC-XXYY
CPB, Flow-chart, Matriks

Referensi Internal :
IV Rekaman, Referensi (Internal RIP-XXYY
/ Eksternal) Referensi Eksternal: R-
XX-YYY
 Documentation System
Pelatihan /
Sosialisasi: sebelum
dokumen digunakan
Pengkajian dan Pembuatan Dokumen harus dilatihkan pada
user

FPPD Review Revisi Apprv

Pengajuan Pengkajian Perbaikan Persetujuan

Spv / Kabag Departemen yang Revisi dokumen Hasil Revisi yang
mengusulkan terkait meninjau isi berdasarkan hasil sudah OK akan
pembuatan dan dari dokumen pengkajian dari disetujui oleh Kabag
perubahan, Kadep tersebut, seluruh departemen / Kadep terkait,
menyetujui / keseluruhan dan terkait Kadiv dan Kepala
menolak usulan tsb komprehensif Pabrik
 Documentation System

Distribusi Dokumen
Internal Distribution
Stempel “TERKENDALI”
warna merah dan nomor copy

Pendistribusian dokumen dilakukan

oleh bagian document control External Distribution
dengan memfotocopy dokumen
master yang telah berlaku (diberi Stempel “TIDAK
stamp tanggal berlaku) + diberi TERKENDALI” warna merah
STEMPEL KHUSUS
 Documentation System

Peninjauan Ulang Dokumen

Masa Masa simpan Dokumen tak

Simpan Hard soft-copy: berlaku:
Copy: 5 selamanya. ditarik! Lewat
tahun!! Lakukan back- masa simpan:
up! Musnahkan!
Thank you!
CREDITS: This presentation
template was created by Slidesgo,
including icons by Flaticon, and
infographics & images by Freepik