PELATIHAN

Penyusunan Dokumentasi Sistem Manajemen

Laboratorium
(SNI ISO/IEC 17025:2008)

MATERI

4 – 6 Februari 2015

Badan Standardisasi Nasional

http://www.bsn.go.id
 AGENDA PELATIHAN
Penyusunan Dokumentasi Sistem Manajemen Laboratorium
(SNI ISO/IEC 17025:2008)

WAKTU MATERI INSTRUKTUR

Rabu, 4 Februari 2015

08.00 - 08.30 Registrasi Peserta
08.30 – 08.45 Pembukaan
08.45 - 09.05 Pre Test
09.05 - 09.20 Rehat Kopi
09.20 - 12.20 Teori Dokumentasi Sistem Manajemen Laboratorium
12.20 - 13.20 Istirahat Siang BSN
13.20 - 14.50 Teori Dokumentasi Sistem Manajemen Laboratorium
(lanjutan)
14.50 - 15.05 Rehat Kopi
15.05 - 16.00 Teori Dokumentasi Sistem Manajemen Laboratorium
(lanjutan)

Kamis, 5 Februari 2015

08.00 - 08.30 Persiapan Praktek Penyusunan Dokumentasi
08.30 - 09.15 Praktek Penyusunan Dokumentasi Manajemen
Laboratorium
09.15 – 09.30 Rehat Kopi
09.30 - 12.30 Praktek Penyusunan Dokumentasi Manajemen
Laboratorium (lanjutan)
BSN
12.30 - 13.30 Istirahat Siang
13.30 - 15.00 Praktek Penyusunan Dokumentasi Manajemen
Laboratorium (lanjutan)
15.00 - 15.15 Rehat Kopi
15.15 - 16.00 Praktek Penyusunan Dokumentasi Manajemen
Laboratorium (lanjutan)

Jumat, 6 Februari 2015

08.00 - 09.30 Pembahasan Praktek Penyusunan Dokumentasi
Manajemen Laboratorium
09.30 - 09.45 Rehat Kopi
09.45 - 12.00 Pembahasan Praktek Penyusunan Dokumentasi
Manajemen Laboratorium (lanjutan)
BSN
12.00 - 13.00 Istirahat Siang
13.00 - 15.15 Pembahasan Praktek Penyusunan Dokumentasi
Manajemen Laboratorium (lanjutan)
15.15 - 15.35 Post Test
15.35 - 16.00 Rehat Kopi dan Penutupan
 PELATIHAN
PENYUSUNAN DOKUMENTASI SISTEM MANAJEMEN
LABORATORIUM
SNI ISO/IEC 17025:2008

Banjarbaru, 4 – 6 Februari 2015

Dokumentasi Sistem Manajemen Laboratorium

(SNI ISO/IEC 17025:2008)

Badan Standardisasi Nasional

2014

http://www.bsn.go.id
 Pelatihan Penyusunan Dokumentasi Sistem Manajemen
Laboratorium (SNI ISO/IEC 17025:2008)
Banjarbaru,, 4-6 Februari 2015
Banjarbaru 2015

Dokumentasi
Sistem Manajemen Laboratorium
( SNI ISO/IEC 17025:2008 )

Standards for a better innovation and

competitiveness ……………..

Pendahuluan

Sistem manajemen mutu adalah kumpulan

unsur-unsur yang saling terkait atau berinteraksi
untuk mengarahkan dan mengendalikan
organisasi dalam hal mutu (SNI ISO 9001:2008)

didokumentasi
ditetapkan diterapkan dipelihara kan

Standards for a better innovation and

competitiveness ……………..

Pelatihan Penyusunan Dokumentasi Sistem Manajemen Laboratorium Halaman 1

(SNI ISO/IEC 17025:2008)
 DEFINISI
(SNI ISO 9000 : 200
2008
8)

Dokumentasi
Sekumpulan dokumen, misalnya :
spesifikasi dan rekaman
Dokumen
Data yang ada artinya, beserta media
pendukungnya Media dapat berupa
kertas, elektronik atau optik, disket
magnetik, foto, dll
Rekaman
Dokumen yang menyatakan hasil
yang dicapai atau memberi bukti
pelaksanaan kegiatan

Standards for a better innovation and

competitiveness ……………..

DOKUMENTASI SISTEM MANAJEMEN

Hierarki Dokumentasi Sistem Manajemen

Level 1: Panduan Mutu

I

Level 2: Prosedur
II

Level 3: Metode/Instruksi Kerja

III

Level 4: Form, Rekaman,

IV Dokumen Pendukung

Standards for a better innovation and

competitiveness ……………..

Pelatihan Penyusunan Dokumentasi Sistem Manajemen Laboratorium Halaman 2

(SNI ISO/IEC 17025:2008)
 DOKUMENTASI SISTEM MANAJEMEN

Hierarki Dokumentasi Sistem Manajemen

Level 1: Panduan Mutu

I

Level 2: Prosedur

II

Level 3: Dokumen Pendukung

(Metode uji/kalibrasi, Instruksi Kerja, Formulir)
III

Standards for a better innovation and

competitiveness ……………..

DOKUMENTASI SISTEM MANAJEMEN

Hierarki Dokumentasi Sistem Manajemen

Level 1: Panduan Mutu

Level 2: Dokumen Pendukung

(Prosedur,
(P d Metode
M d uji/kalibrasi,
ji/k lib i
II Instruksi Kerja, Formulir,)

Standards for a better innovation and

competitiveness ……………..

Pelatihan Penyusunan Dokumentasi Sistem Manajemen Laboratorium Halaman 3

(SNI ISO/IEC 17025:2008)
 PANDUAN MUTU/PEDOMAN MUTU/QUALITY MANUAL

Apa itu Panduan Mutu?

¾ Dokumen yang merincikan sistem

manajemen suatu organisasi

¾ Dokumen induk yang harus mencakup atau

membuat acuan ke prosedur pendukung
termasuk prosedur teknisnya

¾ Berisi rumusan kebijakan sistem manajemen

terkait dengan mutu dan prinsip-prinsip
dasar yang digunakan dalam pengoperasian
laboratorium.

¾ Berisi kebijakan mutu, tujuan dan sasaran

mutu organisasi serta kebijakan yang
disesuaikan dengan persyaratan standar SNI
ISO/IEC 17025:2008

Standards for a better innovation and

competitiveness ……………..

BUTIR--BUTIR ISI PANDUAN MUTU

BUTIR

Meskipun tidak ada ketentuan standar format penulisan panduan mutu,

secara umum panduan mutu berisi :

1. Halaman judul, pengesahan dan pengendalian; daftar

di t ib i dokumen
distribusi d k t k d li , rekaman
terkendali k
perubahan/catatan amandemen
2. Daftar Isi
3. Kebijakan mutu
4. Istilah dan definisi (bila diperlukan)
5. Pendahuluan berisi company profile dan ruang
lingkup pengujian/kalibrasi,
6. Penjabaran Sistem Manajemen Mutu, mencakup
seluruh persyaratan SNI ISO/IEC 17025;2008 (4.1-4.15
serta 5.2 -5.10) , termasuk prosedur pendukung
persyaratan terkait.
7. Lampiran (contoh: legalitas hukum, struktur
organisasi, sasaran mutu)
Standards for a better innovation and
competitiveness ……………..

Pelatihan Penyusunan Dokumentasi Sistem Manajemen Laboratorium Halaman 4

(SNI ISO/IEC 17025:2008)
 Contoh Halaman Luar
Panduan Mutu

SB
Halaman Luar dapat berisi:

Laboratorium Judul Panduan MUTU atau apapun

Sukses Bersama
namanya
Nama organisasi, logo organisasi, logo
PANDUAN MUTU
KAN (bagi yang telah diakreditasi)
Keterangan apakah Terkendali atau
No. Dokumen : PM 1 Tidak Terkendali
Edisi / Revisi : I / 00 Nomor dokumen
Nomor salinan/copy (terutama untuk
Salinan: 1
yang terkendali)
Terkendali / Tidak Terkendali Nomor Edisi dan Revisi
Disiapkan Disahkan Tanggal Tanggal mulai berlaku
oleh : Oleh Pengesahan
…………… …………… …………… Persetujuan /Pengesahan

Standards for a better innovation and

competitiveness ……………..

Daftar Distribusi

Mengetahui siapa
saja yang
memegang Pimpinan puncak

dokumen
terkendali No. Salinan

1
Nama Jabatan

Pimpinan Puncak

2 Manajer Mutu

Mengetahui di 3

4
Manajer Teknis

Manajer Administrasi

mana dokumen 5

Master
Komite Akreditasi Nasional

Manajer Mutu
Manajer Mutu
terkendali yang
harus
dimutakhirkan
Komite Akreditasi Nasional

Manajer Teknis

Standards for a better innovation and

competitiveness ……………..

Pelatihan Penyusunan Dokumentasi Sistem Manajemen Laboratorium Halaman 5

(SNI ISO/IEC 17025:2008)
 Contoh Daftar Distribusi

No. Salinan Nama Jabatan

1 Pimpinan Puncak
2 Manajer Mutu
3 Manajer Teknis
4 Manajer Administrasi
5 Komite Akreditasi Nasional
Master Manajer Mutu

Standards for a better innovation and

competitiveness ……………..

Daftar Amandemen

SNI ISO/IEC 17025;2008 butir

4.3.3.2.
Apabila memungkinkan, teks
yang telah diubah atau yang
baru harus diidentifikasi di dalam
dokumen atau lampiran yang
sesuai
Untuk menjawab persyaratan
tersebut diperlukan daftar
amandemen

Standards for a better innovation and

competitiveness ……………..

Pelatihan Penyusunan Dokumentasi Sistem Manajemen Laboratorium Halaman 6

(SNI ISO/IEC 17025:2008)
 Contoh Daftar Amandemen

Bagian yang
Bagian yang direvisi
ditambahkan
Tanggal
gg Penjelasan
j
No
No. Paraf
Berlaku Perubahan
No. Bagian Halaman No. Bagian Halaman

Standards for a better innovation and

competitiveness ……………..

PANDUAN MUTU
PERNYATAAN KEBIJAKAN MUTU
Komitmen manajemen lab pada praktek profesional (bisnis
harus menguntungkan / memperoleh profit) yang baik dan
pada mutu pengujian/kalibrasi dalam melayani pelanggan
(Fokus pada pelanggan)

P t manajemen
Pernyatan j t k standar
untuk t d pelayanan
l
laboratorium

Tujuan sistem manajemen yang terkait dengan mutu

(tujuan/misi adalah hal yang ingin dicapai atau arah ke
depan usaha/bisnis laboratorium)

Pernyatan semua personel --- memahami dokumentasi

mutu dan menerapkan kebijakan dan prosedur dalam
pekerjaan
peke jaan mereka
me eka

Komitmen manajemen untuk memenuhi persyaratan

standar dan secara berkelanjutan meningkatkan efektivitas
sistem manajemen.

Ditandatangani Manajemen Puncak

Standards for a better innovation and
competitiveness ……………..

Pelatihan Penyusunan Dokumentasi Sistem Manajemen Laboratorium Halaman 7

(SNI ISO/IEC 17025:2008)
 Contoh Sasaran Mutu

Tujuan : (diisi tujuan besar lab, misal : meningkatkan unjuk kerja lab,
meningkatkan pelayanan kepada pelanggan, penerapan SMM secara
efektif dan efisien, memperkuat posisi lab. XYZ)

No. Uraian Sasaran Acuan Kinerja Target

Mutu Sasaran Saat ini Harapan waktu
Mutu tahun.. tahun…
1. Terakreditasinya Kebijakan 0 Parameter 10 Akhir Des.
Lab Mutu uji/kalibrasi parameter 2014
Lab.No. 1-5 uji/kalibrasi

Standards for a better innovation and

competitiveness ……………..

ISTILAH DAN DEFINISI

Istilah dan definisi tercantum dalam suatu panduan mutu dengan tujuan
agar :

ƒ Seluruh karyawan memiliki pengertian yang sama tentang suatu istilah

penting
ƒ Istilah dan definisi digunakan secara konsisten dalam semua dokumen
Mutu
ƒ Definisi dan istilah yang kurang dipahami dlm Panduan Mutu
dicantumkan. Dan bila ada, sebaiknya menggunakan definisi yang
diakui secara internasional (SNI ISO 9000, SNI ISO/IEC 17000 dan
VIM)
ƒ Definisi dari istilah tambahan yang digunakan dalam Panduan Mutu
dianggap kurang jelas

Standards for a better innovation and

competitiveness ……………..

Pelatihan Penyusunan Dokumentasi Sistem Manajemen Laboratorium Halaman 8

(SNI ISO/IEC 17025:2008)
 Pendahuluan

Memperkenalkan organisasi
Bila ada visi, misi, kegiatan laboratorium
Ruang lingkup kegiatan

No Bidang Bahan yang Jenis pengujian Metode uji

Pengujian diuji
1 Fisika/Kimia Minyak Kelapa Asam lemak bebas SNI 01-2902-1992 butir 4.1
Kadar air SNI 01-2902-1992 butir 4.2
Kotoran SNI 01-2902-1992 butir 4.3
g Iod ((WIJS))
Bilangan SNI 01-2902-1992 butir 4.4
Bilangan SNI 01-2902-1992 butir 4.5
penyabunan

Standards for a better innovation and

competitiveness ……………..

Kebijakan Sesuai SNI ISO/IEC 17025:2008

Organisasi
Struktur organisasi memperlihatkan:
- legalitas hukum yang dapat dipertanggungjawabkan secara
legal, misal SK Menteri, SK Gubernur, SK Direktur dsb.
- hubungan fungsi mutu, administrasi dan teknis.
- manajer mutu memiliki kewenangan dan memiliki akses
langsung manajer puncak. Bila laboratorium merupakan bagian
dari organisasi yang lebih besar, tunjukkan posisi laboratorium
dalam organisasi tsb.
y
Nyatakan j
kebijakan yyang
g ditetapkan
p g
organisasi p
terhadap
, imparsialitas,
integritas, kerahasiaan, dan hak kepemilikan pelanggan,
personel menyadari relevansinya serta sistem yang dibangun
untuk menjamin komunikasi yang efektif

Standards for a better innovation and

competitiveness ……………..

Pelatihan Penyusunan Dokumentasi Sistem Manajemen Laboratorium Halaman 9

(SNI ISO/IEC 17025:2008)
 Contoh Struktur Organisasi

Direktur
Warna coklat
adalah bagian yang Bagian TU
terlibat langsung
dalam manajemen
laboratorium sub--bag
sub
sub--bag
sub sub--bag
sub sub--bag
sub
program dan
keuangan kepegawaian umum
pelaporan

Bidang Bidang
Bidang Bidang
Pengembangan Inspensi
Standardisasi Sertifikasi
usaha Teknis

Seksi Seksi Kelompok Seksi

jabatan Seksi mutu
pemasaran pengujian inspeksi 1
fungsional
Seksi Seksi Seksi
pengembangan Seksi kalibrasi
kompetensi produk inspeksi 2

Seksi Seksi
Seksi Seksi
teknologi penyusun
informasi OHSAS inspeksi 3
standar

Standards for a better innovation and

competitiveness ……………..

Contoh Struktur Organisasi

Manajemen puncak
Warna coklat
adalah bagian direktur
yang terlibat utama
langsung dalam
manajemen
j
laboratorium
wakil dirut

divisi SDM

divisi administrasi
dan keuangan

divisi divisi divisi divisi QA

perbekalan pemasaran produksi (Manajer mutu)

QC product
equipment
(Manajer
calibration
Teknis)
Standards for a better innovation and
competitiveness ……………..

Pelatihan Penyusunan Dokumentasi Sistem Manajemen Laboratorium Halaman 10

(SNI ISO/IEC 17025:2008)
 Kebijakan Sesuai SNI ISO/IEC 17025 : 2008

Sistem manajemen (Klausul 4.2)

Pernyataan sistem manajemen ditetapkan,
diterapkan dan dipelihara.
Kebijakan
j Mutu: harus menjadi
j pernyataan
p y dari
manajemen puncak, disahkan oleh manajemen
puncak organisasi. Hindari penggunaan
superlatif dalam pernyataan itu. Setiap
pernyataan dalam kebijakan mutu harus dapat
diaudit. Sebaiknya tidak lebih dari satu halaman
Pimpinan puncak mengkomunikasikan
pentingnya memenuhi persyaratan pelanggan,
persyaratan perundang-undangan.
Komitmen pimpinan puncak tentang
pengembangan dan penerapan sistem
manajemen dan meningkatkan efektivitasnya
secara berkelanjutan
Tugas dan tanggung jawab Manager Mutu dan
Manajer Teknis
Standards for a better innovation and
competitiveness ……………..

Contoh Kebijakan Mutu

Melayani pelanggan dengan menerapkan good laboratory practice
secara profesional
Memberikan standar pelayanan prima dalam rangka memenuhi
kebutuhan pelanggan
Melaksanakan perbaikan/peningkatan secara terus menerus
Memastikan kepada semua personel laboratorium untuk memahami
dokumentasi mutu dan menerapkan kebijakan dan prosedur sesuai
dengan tugas dan fungsi masing-masing
Menerapkan SNI ISO/IEC 17025 yang berlaku dan meningkatkan
efektivitas sistem manajemen secara berkelanjutan

Standards for a better innovation and

competitiveness ……………..

Pelatihan Penyusunan Dokumentasi Sistem Manajemen Laboratorium Halaman 11

(SNI ISO/IEC 17025:2008)
 Kebijakan sesuai SNI ISO/IEC 17025:2008

Pengendalian Dokumen (Klausul 4.3)

Dokumen dikaji ulang dan disahkan sebelum
diterbitkan
Dokumen dikaji ulang secara berkala untuk
tik
memastikan k i b
kesinambungan k i
kesesuaian t h d
terhadap
persyaratan
Pengaturan pengesahan dan penerbitan serta
distribusi dokumen. Dokumen dapat secara “hard
copy” atau “ soft copy”
atau prosedur pengendalian
dokumen yang setara, meliputi dokumen internal
maupun eksternal.
Manajer Mutu bertanggung jawab untuk
mengendalikan dan memelihara semua dokumen yang
terkait dengan sistem manajemen.
Pengendalian mencakup distribusi, daftar perubahan /
amandemen, persetujuan dan perubahan,
pemusnahan dokumen dan berita acara pemusnahan.

Standards for a better innovation and

competitiveness ……………..

Kebijakan sesuai SNI ISO/IEC 17025 : 2008

Kaji ulang permintaan , tender dan
kontrak (Klausul 4.4)

Untuk mengurangi atau menghilangkan

perselisihan yang mungkin timbul antara
pelanggan dan laboratorium , setelah uji /
kalibrasi selesai .

Mengakomodir harapan pelanggan dengan

layanan laboratorium

Memahami kebutuhan pelanggan dan

ketersediaan sumber daya yang dibutuhkan
(personil, peralatan, standar referensi,
kemampuan analisis, waktu, dll).

Semua kegiatan kaji ulang permintaan tender

dan kontrak didokumentasikan.

Standards for a better innovation and

competitiveness ……………..

Pelatihan Penyusunan Dokumentasi Sistem Manajemen Laboratorium Halaman 12

(SNI ISO/IEC 17025:2008)
 Contoh menulis
kebijakan kaji ulang permintaan , tender dan
kontrak dalam panduan mutu
4.4.1.Semua permintaan dan kontrak pengujian/kalibrasi dilakukan kaji
ulang untuk memastikan ketersediaan metode uji, personal dan
sumberdaya lain terhadap pemenuhan persyaratan konsumen. Tatacara
kaji ulang permintaan tender dan kontrak diuraikan dalam prosedur
nomor...
4.4.2 Perbedaan apapun antara permintaan, tender dan kontrak
diselesaikan sebelum pekerjaan dilakukan dan setiap kontrak ditanda
tangani oleh laboratorium dan konsumen.
4.4.3 Semua rekaman kaji ulang permintaan, tender dan kontrak
disimpan dan dipelihara oleh Manajer Administrasi. Rekaman tersebut
juga mencakup setiap perubahan dan pembicaraan penting dengan
pelanggan selama kontrak pekerjaan masih berlaku
4.4.4
4 4 4 Kaji
K ji ulang
l permintaan
i t , tender
t d dand kontrak
k t k juga
j dilakukan
dil k k pada
d
pekerjaan yang disubkontrakkan pada laboratorium lain

4.4.5 Bila pekerjaan pengujian/kalibrasi sedang berlangsung dan terjadi

amandemen terhadap kontrak, maka proses kaji ulang permintaan ,
tender dan kontrak dilakukan ulang dan semua perubahan dalam kontrak
atas persetujuan pelanggan.
Standards for a better innovation and
competitiveness ……………..

Kebijakan sesuai SNI ISO/IEC 17025 : 2008

Pembelian (Klausul 4.6)

Arahkan pada pemilihan
dan pembelian jasa dan
perbekalan yang
penggunaannya
mempengaruhi mutu
pengujian dan atau
kalibrasi. (contoh: jasa
kalibrasi, jasa pelatihan,
dll)
Ada Prosedur pembelian

Standards for a better innovation and

competitiveness ……………..

Pelatihan Penyusunan Dokumentasi Sistem Manajemen Laboratorium Halaman 13

(SNI ISO/IEC 17025:2008)
 Kebijakan sesuai SNI ISO/IEC 17025 : 2008

Pelayanan kepada pelanggan

(4.7)

9 Kerjasama dengan pelanggan agar

diusahakan selalu dijaga untuk
mengklarifikasi permintaan
pelanggan
9 Mendapatkan umpan balik dalam
rangka meningkatkan sistem
manajemen. Umpan balik
diselenggarakan secara proaktif.
proaktif
9 Prinsip menjaga kerahasiaan harus
tetap dijaga.

Standards for a better innovation and

competitiveness ……………..

Kebijakan sesuai SNI ISO/IEC 17025 : 2008

Pengaduan (4.8)
Prosedur penanganan
pengaduan
Memelihara daftar pengaduan.
Mendaftar tanggal pengaduan
yang diterima, jenis pengaduan
dan tindakan penyelesaian
pengaduan. Arahkan pada
kerjasama dengan pelanggan
dalam penyelesaian keluhan
agar bisnis dengan pelanggan
tetap dapat berjalan

Standards for a better innovation and

competitiveness ……………..

Pelatihan Penyusunan Dokumentasi Sistem Manajemen Laboratorium Halaman 14

(SNI ISO/IEC 17025:2008)
 Kebijakan sesuai SNI ISO/IEC 17025 : 2008

Pengendalian pekerjaan tidak sesuai

(Klausul 4.9)
Pernyataan penghentian pekerjaan
pengujian/kalibrasi
p g j / yyang
g sedang
g berjalan
j
bila terdapat ketidaksesuaian yang dapat
diamati.
Evaluasi ketidaksesuaian terhadap hal
penting, analisis penyebab, pengembangan
tindakan perbaikan, pelaksanaan tindakan
perbaikan, dan dimulainya kembali
pekerjaan pengujian setelah evaluasi dan
tanggung jawab orang yang menyetujui
dilanjutkannya kembali pekerjaan
Bila evaluasi menunjukkan
ketidaksesuaian dapat terjadi lagi maka
tindakan perbaikan butir 4.11 harus diikuti

Standards for a better innovation and

competitiveness ……………..

Kebijakan sesuai SNI ISO/IEC 17025 : 2008

Peningkatan

Dapat dilakukan melalui penggunaan

kebijakan mutu, sasaran mutu, hasil audit,
analisis data, tindakan perbaikan, dan kaji
ulang manajemen

Tindakan perbaikan (Corrective Action) Membutuhkan

Preventive Action
Ada prosedur
Peningkatan
Ketidaksesuaian sudah terjadi
Tindakan perbaikan dianalisis dari akar Batas
penyebab ketidaksesuaian

Bila pemantauan tindakan perbaikan tidak

p dilakukan audit internal
efektif maka dapat
tambahan Membutuhkan
Corrective Action
Tindakan pencegahan

Ketidaksesuaian belum terjadi

Tindakan pencegahan merupakan peluang

untuk peningkatan
Standards for a better innovation and
competitiveness ……………..

Pelatihan Penyusunan Dokumentasi Sistem Manajemen Laboratorium Halaman 15

(SNI ISO/IEC 17025:2008)
 Kebijakan sesuai SNI ISO/IEC 17025 : 2008

Pengendalian rekaman (klausul

4.13)
Mempunyai prosedur untuk
identifikasi, pengumpulan,
pemberian indeks,pengasesan,
pengarsipan, penyimpanan,
pemeliharaan dan pemusnahan
Rekaman teknis (p g
(pengamatan ,
data dan perhitungan harus
direkam dan dapat diidentifikasi
ke pekerjaan asalnya)

Standards for a better innovation and

competitiveness ……………..

Kebijakan sesuai SNI ISO/IEC 17025 : 2008

Audit internal (Klausul

4.14)
Nyatakan frekuensi
(setidaknya setahun sekali)
terhadap semua elemen
dalam sistem manajemen.
Sebutkan kualifikasi auditor
(kualifikasi / pengalaman /
training), tanggung jawab
Manajer Mutu dalam
menunjukj auditor
Prosedur audit, tindakan
perbaikan, verifikasi tindakan
perbaikan dan
pemantauannya
Standards for a better innovation and
competitiveness ……………..

Pelatihan Penyusunan Dokumentasi Sistem Manajemen Laboratorium Halaman 16

(SNI ISO/IEC 17025:2008)
 Kebijakan sesuai SNI ISO/IEC 17025 : 2008

Kaji ulang manajemen (Klausul 4.15)

9 Terdapat 11 elemen (minimal) yang

dib h dalam
dibahas d l k ji ulang
kaji l manajemen.
j
9 Dilaksanakan minimal 1 tahun sekali
dipimpin oleh pimpinan puncak dan
dilakukan setelah pelaksanaan audit
internal dan temuan AI ditutup .
9 Mengevaluasi sasaran mutu dan
menetapkan sasaran mutu tahun
berikutnya
y .
9 Temuan/rekomendasi peningkatan dalam
kaji ulang manajemen direkam dan
dilaksanakan dalam jangka waktu yang
ditetapkan

Standards for a better innovation and

competitiveness ……………..

Kebijakan sesuai SNI ISO/IEC 17025 : 2008

Personel (Klausul 5.2)

Nyatakan kualifikasi minimum /
pengalaman tenaga teknis dalam
menangani pekerjaan pengujian /
k lib i Identifikasi
kalibrasi. Id tifik i tugas
t d
dan
tanggung jawab personel teknis.
Program pelatihan untuk
meningkatkan keterampilan personel,
seperti program pendidikan dan
pelatihan serta evaluasi efektivitas
pelatihan.
Menyimpan catatan kualifikasi
akademik, pengalaman, kualifikasi
profesional, program pelatihan yang
diikuti, keterampilan khusus, sertifikat
yang diperoleh untuk keterampilan
khusus setiap personel .

Standards for a better innovation and

competitiveness ……………..

Pelatihan Penyusunan Dokumentasi Sistem Manajemen Laboratorium Halaman 17

(SNI ISO/IEC 17025:2008)
 Kebijakan sesuai SNI ISO/IEC 17025 : 2008

Kondisi akomodasi dan

lingkungan (Klausul 5.3)
• Menyatakan kondisi lingkungan
dipelihara di laboratorium
sesuai yang ditetapkan oleh
metode uji
• Bebas dari kontaminasi silang.
• Pengendalian akses ke
laboratorium
laboratorium.
• Kebersihan dan
rumahtanggaan yang baik.

Standards for a better innovation and

competitiveness ……………..

Kebijakan sesuai SNI ISO/IEC 17025 : 2008

Metode uji/kalibrasi (Klausul 5.4)

9 Pemilihan metode uji.

9 Menulis prosedur untuk semua
pengujian / kalibrasi yang dilakukan
oleh laboratorium.
9 Validasi metode sebelum digunakan
9 Prosedur estimasi ketidakpastian
pengukuran.
9 Pengendalian
P d li d t ( Semua
data S proses
pemindahan data melalui penyeliaan
yang memadai)
9 Akses ke perangkat lunak dikontrol
melalui penggunaan password

Standards for a better innovation and

competitiveness ……………..

Pelatihan Penyusunan Dokumentasi Sistem Manajemen Laboratorium Halaman 18

(SNI ISO/IEC 17025:2008)
 Kebijakan sesuai SNI ISO/IEC 17025 : 2008

Peralatan (Klausul 5.5)

Pernyataan semua metode uji
dilengkapi dengan peralatan yang
memenuhi spesifikasi yang
ditetapkan dalam metode uji dan
mendukung ruang lingkup
Daftar peralatan utama termasuk
nama, nomor identifikasi,
jangkauan, resolusi, ketidakpastian,
frekuensi kalibrasi, traceability.
Rekaman pemeliharaan alat,
ketersediaan instruksi manual, kartu
sejarah, rencana pemeliharaan dll
Dioperasikan oleh personel yang
kompeten

Standards for a better innovation and

competitiveness ……………..

Kebijakan sesuai SNI ISO/IEC 17025 : 2008

Ketertelusuran
pengukuran (Klausul SI
k terputus

5.6) Unit
Rantai Keterttelusuran Pengukuran yang tidak

Nyatakan bagaimana Lembaga

Metrologi
pengukuran
kpastian Pengukuran

Nasional
laboratorium dapat
tertelusur ke satuan SI
melalui kalibrasi ke lab Laboratorium
Kalibrasi
kalibrasi yang terakreditasi
diakrediatasi oleh badan (ISO/IEC 17025)
akreditasi nasional.
nasional
Nilai ketidak

User (Laboratorium
Pengujian, Industri)

Standards for a better innovation and

competitiveness ……………..

Pelatihan Penyusunan Dokumentasi Sistem Manajemen Laboratorium Halaman 19

(SNI ISO/IEC 17025:2008)
 Kebijakan sesuai SNI ISO/IEC 17025 : 2008

Pengambilan contoh
Dapat dikecualikan (Misalnya lab kalibrasi tidak
ada pengambilan contoh . Sertifikat hanya
berlaku untuk barang yang dikalibrasi)
Bila ada fungsi pengambilan contoh harus ada
Rencana pengambilan contoh sesuai statistik dan
Prosedur pengambilan contoh serta prosedur
rekaman data pengambilan contoh
Penanganan barang yang diuji dan /atau
dikalibrasi
Prosedur penanganan contoh, Sistem identifikasi
contoh yang diuji dan mempunyai penataan
untuk penyimpanan dan pengamanan contoh uji
Jaminan mutu
Penggunaan bahan acuan sekunder secara
teratur, keikutsertaan dalam uji profisiensi;
replika pengujian/kalibrasi menggunakan
metode yang sama atau berbeda.

Standards for a better innovation and

competitiveness ……………..

Kebijakan sesuai SNI ISO/IEC 17025 : 2008

Pelaporan Hasil (5.10)

Nyatakan isi laporan pengujian / kalibrasi atau

format untuk pelaporan hasil,
Opini dan intepretasi serta dasar mereka diberikan.
Menyatakan bahwa hasil dari subkontraktor akan
diid tifik i secara jelas
diidentifikasi j l dalam
d l l
laporan ji /
uji
kalibrasi.

Pengiriman pelaporan hasil uji/kalibrasi secara

elektronik (Menyatakan bahwa transmisi elektronik
(melalui fax atau e-mail) yang secara khusus
diminta oleh pelanggan (jika laporan yang
dikirimkan secara elektronik, maka copy dan hard
copy akan mengikuti/disusulkan. Bila terdapat
perselisihan harus mengacu pada hasil uji/kalibrasi
yang terdapat pada laporan hasil uji/kalibrasi yang
tercantum dalam hard copy).
copy)
Amandemen (Menyatakan bahwa semua upaya
akan dilakukan untuk memberikan hasil pengujian /
kalibrasi dengan kejujuran dan integritas dan tanpa
bias. Bila ada pertanyaan atau keluhan akan segera
ditindaklanjuti dan diamandemen atau dikirimkan
sertifikat yang baru)

Standards for a better innovation and

competitiveness ……………..

Pelatihan Penyusunan Dokumentasi Sistem Manajemen Laboratorium Halaman 20

(SNI ISO/IEC 17025:2008)
 PROSEDUR ((Level
Level II)

Prosedur merupakan rangkaian

beberapa proses atau interaksi
antara satu bagian dengan
bagian lain.

Contoh : prosedur penanganan

contoh. Mulai dari contoh masuk
dibagian penerimaan contoh sampai
contoh dimusnakan di laboratorium

Standards for a better innovation and

competitiveness ……………..

PROSEDUR BERISIKAN:
BERISIKAN:

ƒ Apa yang harus dilakukan

ƒ Siapa yang melakukan
ƒ Bagaimana melakukannya
ƒ Kapan dilakukan (bila
diperlukan)
ƒ Dokumentasi terkait dan
rekaman MUTU yang harus
dipelihara
ƒ Mengapa harus dilakukan

Standards for a better innovation and

competitiveness ……………..

Pelatihan Penyusunan Dokumentasi Sistem Manajemen Laboratorium Halaman 21

(SNI ISO/IEC 17025:2008)
 TEKNIK PENULISAN PROSEDUR

Ada beberapa corak prosedur yang

dapat dipakai untuk memenuhi
persyaratan standar yaitu:
o Bentuk uraian
o Bentuk diagram alir
o Gabungan dari keduanya

Organisasi dapat memilih atau

p
menciptakan sendiri corak y g
yang
diinginkan kemudian mempertahankan
keseragaman corak yang dipilih
tersebut

Standards for a better innovation and

competitiveness ……………..

PENYUSUNAN PROSEDUR

Yang perlu diperhatikan dalam penyusunan prosedur:

• Kata-kata
¨ Gunakanlah kata-kata yang sederhana atau dikenali pembaca
• Kalimat
¨ Gunakanlah kalimat pendek dan tidak rumit
• Tata Bahasa
¨ Bahasa yang digunakan hendaknya jelas,
• Komunikasi
¨ Hendaknya isinya dipahami jelas oleh karyawan lama maupun yang baru

Standards for a better innovation and

competitiveness ……………..

Pelatihan Penyusunan Dokumentasi Sistem Manajemen Laboratorium Halaman 22

(SNI ISO/IEC 17025:2008)
 FORMAT PROSEDUR

Tujuan, menyebutkan alasan diadakannya prosedur ini;

Ruang Lingkup, menyebutkan kegunaan, untuk bidang atau
personel mana prosedur ini berlaku;
Acuan, menyebutkan daftar dokumen yang berisi informasi yang
diperlukan untuk memahami prosedur ini sepenuhnya;
Penanggung Jawab, menyebutkan siapa yang bertang-gung jawab
atas keseluruhan pelaksanaan prosedur ini;
Langkah pelaksanaan, menyebutkan secara rinci (siapa, apa,
bilamana, dan di mana) segala aspek dalam prosedur yang terkait
dalam kegiatan tertentu dengan cara sistematis;
Dokumentasi terkait. (formulir terkait)
Definisi, bila perlu, untuk istilah khusus yang ada dalam prosedur
ini.

Standards for a better innovation and

competitiveness ……………..

Contoh:: Prosedur Kaji ulang Permintaan , tender dan kontrak

Contoh

1. Tujuan
Memberikan jaminan bahwa semua permintaan pengujian sampel yang diterima di
laboratorium dilakukan kaji ulang permintaan, tender dan kontrak untuk memastikan
ketersediaan metode uji, personal dan sumber daya lain terhadap pemenuhan
persyaratan pelanggan.
2. Ruang Lingkup
Semua permintaan pengujian dari konsumen sebelum diproses untuk pengujian
3. Acuan
Panduan mutu 4.4
4. Penanggung Jawab
4.1. Manajer
j Teknis atau Penyelia
y memberi informasi kepada
p bagian
g penerima contoh
p
tentang ketersediaan Metode uji dan Kemampuan sumberdaya dalam memenuhi
persyaratan pelanggan
4.2. Bagian penerima contoh bertanggung jawab terhadap pelaksanaan kaji ulang
permintaan , tender dan kotrak pengujian

Standards for a better innovation and

competitiveness ……………..

Pelatihan Penyusunan Dokumentasi Sistem Manajemen Laboratorium Halaman 23

(SNI ISO/IEC 17025:2008)
 5. Prosedur Kaji ulang permintaan tender dan kontrak

CONTOH KAJI ULANG PERMINTAAN TENDER DAN KONTRAK 

PELAKSANA  TAHAPAN KETERANGAN

 
 
    MULAI  
     
     
    PERMOHONAN  F4.04.01.  
PELANGGAN    FORMULIR 
PENGUJIAN
    PERMOHONAN
PERMOHONAN 
BAGIAN    PENGUJIAN 
PENERIMA   
KAJI ULANG 
CONTOH   
  PERMINTAAN
 
BAGIAN   
PENERIMA   
MENGAJUKAN 
CONTOH   
    PENAWARAN
   
PELANGGAN   
    Persetujuan
       TIDAK 
   
   
   
PELANGGAN DAN                                 Ya                            YA 
Subko
PENERIMA    PENANDATANGAN 
ntrak
CONTOH   
? KONTRAK  PENGUJIAN 
 
 
Tidak 
 
  SELESAI 
 
 
 

 
Standards for a better innovation and
 
competitiveness ……………..

INSTRUKSI KERJA (Level III)

‰ Menggambarkan mengenai “bagaimana” kegiatan di suatu bagian / area

kerja dilaksanakan

‰ Memberikan jawaban atas pertanyaan: “bagaimana cara melakukannya”

‰ Merupakan dokumen yang ditunjuk oleh dokumen yang levelnya lebih

tinggi

‰ Termasuk dalam Instruksi Kerja:

- petunjuk membuat sesuatu
- metode penerbitan sertifikat
- petunjuk penerimaan permintaan layanan
- Instruksi kerja pengoperasian alat
- Instruksi kerja validasi metode
- Metode pengujian .

Standards for a better innovation and

competitiveness ……………..

Pelatihan Penyusunan Dokumentasi Sistem Manajemen Laboratorium Halaman 24

(SNI ISO/IEC 17025:2008)
 CIRI INSTRUKSI KERJA YANG BAIK

Berisi tahapan kegiatan selangkah demi selangkah

Berisi penjelasan secara rinci tiap langkah beserta
peralatan dokumen penunjang,
peralatan, penunjang dll.
dll yang diperlukan
Berisi patokan penilaian hasil kerja
Sudah diuji dan diterapkan

4
3

2
1

Standards for a better innovation and

competitiveness ……………..

INSTRUKSI KERJA

Format Instruksi kerja

Isi
Tujuan
Ruang lingkup
Acuan
Penanggungjawab
Isi Instruksi kerja

Daftar formulir terkait

contoh instruksi kerja alat

Standards for a better innovation and

competitiveness ……………..

Pelatihan Penyusunan Dokumentasi Sistem Manajemen Laboratorium Halaman 25

(SNI ISO/IEC 17025:2008)
 FORMULIR (Level IV)

Form
adalah formulir yang digunakan dalam
melaksanakan kegiatan sesuai instruksi kerja
serta barang-barang bukti yang diperoleh
berkaitan dengan pelaksanaan kegiatan.

Fungsi formulir
mengumpulkan dan mengkomunikasikan
informasi dalam format

Standards for a better innovation and

competitiveness ……………..

FORMULIR

Identifikasi formulir
- nama, nomor, status revisi
- memungkinkan ketertelusuran ke kelompok proses, bagian
yang mengeluarkan.
Format formulir
- landscape atau portrait, disesuaikan dengan penggunaan.
Cara pengisian
- ditulis tangan, diketik, atau komputer.
Ruang isian data
- perlu dipastikan (dicoba) ruang isian mencukupi
- pertimbangkan kegunaan data, sebelum memasukkan
bidang .
‘bidang’.
Petunjuk penggunaan formulir
- sediakan petunjuk pengisian, melalui dokumen tersendiri
atau dicantumkan di form
- bila form rangkap, cantumkan distribusi masing-masing di
form.
Standards for a better innovation and
competitiveness ……………..

Pelatihan Penyusunan Dokumentasi Sistem Manajemen Laboratorium Halaman 26

(SNI ISO/IEC 17025:2008)
 Contoh Formulir

PERMOHONAN PENGUJIAN
Nomor : ......./.Bulan/20.........

Nama dan alamat Pelanggan:

Spesifikasi Contoh

Jumlah Contoh:

Parameter Uji:

Kondisi Contoh:

Normal Abnormal, Sebutkan:

Tanggal penerimaan contoh :....................................

Metode Uji :

Tanggal penyerahan sertifikat:……….

Harga :

Jakarta, Tanggal……,…….. , 20…..

Bagian Penerima Contoh Pelanggan

_____________________ ______________
Nama:……….. Nama:……..
F4.4.01 rev 0

Standards for a better innovation and

competitiveness ……………..

DOKUMEN PENDUKUNG

Termasuk dalam dokumen

pendukung:
aturan pelaksanaan (panduan
acuan)
Standar
Peraturan pemerintah dll

Catatan : dapat
berasal dari dokumen internal
dan eksternal

Standards for a better innovation and

competitiveness ……………..

Pelatihan Penyusunan Dokumentasi Sistem Manajemen Laboratorium Halaman 27

(SNI ISO/IEC 17025:2008)
 Tabel Daftar Dokumen Pendukung

No. No. Dokumen Judul Dokumen Tanggal Terbit

Standards for a better innovation and

competitiveness ……………..

SISTEM PENOMORAN YANG BAIK

1. Sistematis
2. Menunjukkan
pengelompokan
3. Menunjukkan peningkatan
4. Membedakan dokumen
dengan jelas
5. Konsisten

Standards for a better innovation and

competitiveness ……………..

Pelatihan Penyusunan Dokumentasi Sistem Manajemen Laboratorium Halaman 28

(SNI ISO/IEC 17025:2008)
 TERIMA KASIH

Standards for a better innovation and

competitiveness ……………..

Pelatihan Penyusunan Dokumentasi Sistem Manajemen Laboratorium Halaman 29

(SNI ISO/IEC 17025:2008)