A Randomized Trial of Planned Cesarean

or Vaginal Delivery for Twin Pregnancy

Prathita Maharani
406172107

Pembimbing :
dr. Andriana Kumala Dewi, Sp.OG

Kepaniteraan Klinik Ilmu Kebidanan dan

Penyakit Kandungan RS Sumber Waras
Periode 31 Desember 2018 – 10 Maret 2019
PENDAHULUAN
• Kehamilan ganda adalah kehamilan dengan 2 janin atau lebih 
sering terjadi pada ibu dengan usia > 30 tahun, konsumsi obat
kesuburan, fertilisasi in vitro, dan faktor kerurunan
• Di Inggris  terjadi pda 16 per 1000 persalinan
• Kehamilan dapat bersifat monozigot dan dizigot
• Tata laksana biasanya dilakukan oleh dokter Sp.OG  dilakukan di
tempat dimana fasilitas sectio cesarean tersedia
• Umumnya, jika presentasi bayi adalah bokong ata letak lintang 
dilakukan sectio cesarean
PENDAHULUAN
• Angka kematian ibu dengan kehamilan ganda  2,5 kali
dibanding kehamilan tunggal
• IUFD (Intrauterine Fetal Death) dan kelahiran prematur  lebih
sering terjadi pada kelahiran gemeli
• Beberapa studi menyatakan proses kelahiran dengan Sectio
Cesarean dapat menurunkan resiko prognosis yang buruk pada
kehamilan ganda dibanding dengan proses kehamilan normal
GAMBARAN UMUM PENELITIAN
• Jurnal yang ditelaah adalah jurnal eksperimental jenis Randomized
Controlled Trial  membandingkan outcome antara intervensi
dengan sectio cesarean (SC) dan proses persalinan normal
(vaginal delivery) pada ibu dengan kehamilan ganda
• Cara perekrutan subjek dinyatakan dengan jelas dimana
pengumpulan data dilakukan pad 1 senter di Centre for Mother,
Infant, and Child Research di Sunnybrook Health Science Centre di
Toronto
• Penelitian dilakukan dari bulan Desember 2003 sampai April 2011,
yang dikumpulkan dari 106 senter (dari 25 negara)
GAMBARAN UMUM PENELITIAN
• Peneliti tidak menjelaskan dengan program apa proses randomisasi
dilakukan  hanya dinyatakan bahwa dilakukan dengan kolom
random yang acak
• Randomisasi dilakukan berdasarakan jumlah paritas dan usia
kehamilan
• Variasi usia subjek tidak dimasukkan oleh peneliti, hanya dijelaskan
bahwa pasien dengan usia > 30 tahun masing masing berjumlah
45,4% pada kedua kelompok kontrol
• Secara umum, rerata variabel antara kedua kelompok kontrol
adalah baik, karena hampir sebagian besar variabel sama untuk
jumlah penyebarannya
GAMBARAN UMUM PENELITIAN
• Kedua kelompok kontrol dilakukan pemeriksaan terhadap
pertumbuhan dan perkembangan fetus menggunakan US setiap 4
minggu, dan dengan pemeriksan biofisikal jika dibutuhkan

• Kelahiran elektif dilakukan pada usia gestasi 37 minggu 5 hari-38

minggu 6 hari

• Proses kelahiran dilakukan oleh dokter spesialis Obgyn yang sudah

terkualifikasi dan disetujui oleh departemen terkait

• Ibu dan bayi dilakukan follow up sampai hari 28 setelah kelahiran 

untuk menentukan ada/tidaknya morbiditas/mortalitas pada ibu dan
anak

• Outcome sekunder juga dilakukan sampai 2 tahun setelah kelahiran

GAMBARAN UMUM PENELITIAN
Kualitias metodelogi penelitian ini kurang baik, karena
1. Latar belakang tidak dijelaskan dengan baik oleh peneliti, termasuk
angka epidemiologi yang terkait
2. Tidak dijelaskan kriteria usia subjek pada kriteria inklusi, sedangkan hal
tersebut dapat berpengaruh terhadap hasil penelitian
3. Kriteria ekslusi yang dijabarkan masih kurang detail, sehingga
mempengaruhi hasil penelitian
4. Tidak dijelaskan dengan metode dan sistem apa pengolahan data
dilakukan
5. Tidak dijelaskan asalan adanya subjek yang drop-out selama
penelitian dilakukan
6. Tidak dilakukannya blinding pada dokter atau petugas yang
melalukan evaluasi terhadap ibu dan neonatus pasca
kelahiran, sehingga menimbulkan bias
7. Peneliti hanya memasukkan nilai OR (Odds Ratio) dan nilai p,
tetapi tidak meyertakan nilai RRR (Relative Reduction Risk) dan
ARR (Absolute Reduction Risk), sehingga NNT (Number Need to
Treat) tidak dapat dihitung. Padahal hal tersebut penting untuk
dapat diaplikasikan
8. Peneliti tidak memasukkan rumus perhitungan sampel, hanya
dinyatakan bahwa dibutuhkan jumlah sampel sedemikian rupa
untuk mendapat penurunan resiko dari 4% ke 2% dengan
kekuatan 80%
9. Hampir setengah (43,8%) dari jumlah kelompok kontrol
persalinan normal, menjalani operasi SC karena alasan tertentu.
Hal tersebut tentu sangat berepengaruh terhadap hasil
penelitan, yang artinya proporsi antara kedua kelompok kontrol
sudah tidak seimbang
10. Terdapat perbedaan waktu randomisasi antara kelompok
dengan SC dan normal (SC lebih pendek), dan rerata umur
gestasi pada kelompok normal lebih rendah. Hal ini
menyatakan terdapat perbedaan dalam intervensi randomisasi
subjek antara kedua kelompok
PENILAIAN VALIDITAS/KESAHIHAN
• Penelitian ini hendak membandingkan apakah terdapat perbedaan
morbiditas/mortalitas ibu dan anak pada kehamilan ganda yang
dilakukan persalinan normal dan SC
• Penelitan dilakukan selama bulan Desember 2003 sampai April 2011 di
Centre for Mother, Infant, and Child Research di Sunnybrook Health
Science Centre di Toronto
• Penelitan disahkan oleh komite etik pada senter terkait, dan peneliti
termasuk menjadi pihak yang bertanggung jawab terhadap hasil dan
proses studi
• Kedua kelompok kontro diberikan intervensi kelahiran yang berbeda,
dan dilakukan follow up sampai 28 hari seteah hari kelahiran, dan 2
tahun setelah kelahiran
 PENILAIAN VALIDITAS/KESAHIHAN
• Kriteria inklusi
– Kehamilan kembar dengan usia kehmailan 32 minggu 0 hari sampai dengan 38
minggu 6 hari
– Bayi pertama berada pada presentasi kepala
– Kedua janin hidup dengan TBJ antara 1500 g sampai 4000 g, yang dikonfirmasi
dengan USG 7 hari sebelum pengacakanan

• Kriteria eksklusi
– kembar monoamniotik,
– pengurangan janin pada usia kehamilan 13 minggu atau lebih,
– anomali janin yang mematikan,
– kontraindikasi persalinan per vaginam (misalnya, membahayakan janin, bayi kedua
secara substansial lebih besar daripada kembar pertama, anomali janin atau
kondisi yang dapat menyebabkan masalah mekanis saat melahirkan, dan riwayat
operasi dengan sayatan uterus sebelumnya vertikal atau riwayat operasi sesar
segmen bawah lebih dari satu)
PENILAIAN VALIDITAS/KESAHIHAN
• Dari 2804 subjek dilakukan randomisasi  didapatkan data akhir 1392 kelompok
ibu dengan intervensi SC dan 1392 kelompok ibu dengan intervensi kelahiran
normal : 2759 bayi dari kelahiran SC dan 2765 bayi dari kelahiran normal

• Persalinan elektif dengan cara seksio sesarea (untuk wanita dalam kelompok
yang direncanakan persalianan sesar) atau induksi persalinan (untuk wanita
dalam kelompok yang direncanakan persalinan pervaginam) direncanakan
pada usia kehamilan antara 37 minggu 5 hari hingga 38 minggu 6 hari

• Jika bayi pertama dilahirkan pervaginam pada wanita dalam kelompok yang
direncanakan sesar, operasi caesar dicoba untuk bayi kedua, jika memungkin
secara logistic

• Wanita yang direncanakan persalinan pervaginam  kehamilan dinilai kembali

pada saat persalinan, dan jika ada kontraindikasi persalinan pervaginam,
persalinan sesar dilakukan
PENILAIAN VALIDITAS/KESAHIHAN
• Pemantauan secara elektronik terus menerus dari denyut jantung janin
direkomendasikan selama persalinan aktif

• Setelah kelahiran bayi pertama, penggunaan ultrasonografi ditujukan untuk

memeriksa presentasi bayi kedua.

• Jika bayi kedua dalam presentasi kepala  amniotomi ditunda sampai kepala janin
engaged  dilakukan persalinan spontan, kecuali status janin yang tidak
memungkinkan sehingga membutuhkan penggunaan forceps atau ekstraksi vakum

• Jika bayi kedua tidak dalam presentasi kepala  dokter spesialis kandungan
memutuskan pada pilihan persalinan terbaik

• Wanita yang sudah melahirkan secara pervaginam diikuti oleh dokter spesialis
kandungan yang berpengalaman pada persalinan kembar pervaginam

• Bayi menerima ventilasi tekanan positif dengan intubasi endotrakeal, oksigen, terapi
intravena, transfusi darah, surfaktan, atau kombinasi dari terapi ini jika diperlukan
pada saat kelahiran
 PENILAIAN VALIDITAS/KESAHIHAN
• Data follow-up yang dilakukan pengukuran adalah morbiditas/mortalitas yang terjadi pada ibu dan anak
pasca melahirkan. Namun, yang dimasukkan peneliti hanya definisi dari masing masing variabel, tanpa
memasukkan alat, skala, dan cara pengukuran dari variabel tersebut

• Berikut data follow-up dari morbiditas pada anak yang di masukkan:

– Trauma lahir
– Cedera pada saraf perifer yang terjadi pada usia 72 jam atau saat keluar dari rumah sakit;
– Perdarahan subdural atau intracerebral
– Skor apgar <4 pada menit ke-5;
– Koma, stupor, atau penurunan respons terhadap rasa sakit;
– Kejang setidaknya dua kali sebelum usia 72 jam;
– Membutuhkan endotracheal tube untuk ventilasi, dimasukkan dalam 72 jam setelah lahir dan menetap
selama setidaknya 24 jam;
– Septicemia atau meningitis, necrotizing enterocolitis, pneumatosis intestinalis, atau udara di vena portal,
displasia bronkopulmoner, perdarahan intraventrikular grade III atau IV; atau cystic periventricular
leukomalacia
PENILAIAN VALIDITAS/KESAHIHAN
• Data morbiditas pada ibu yang dilakukan follow up:
– Kematian;
– Perdarahan (kehilangan darah ≥1500 ml, membutuhkan transfusi darah, atau
membutuhkan dilatasi dan kuretase setelah melahirkan)
– Laparotomi;
– Cedera traktus genitalis
– Thromboemboli yang memerlukan terapi antikoagulan;
– Infeksi sistemik
– Penyakit utama yang mengancam jiwa (sindrom gangguan pernapasan akut, emboli
cairan amnion, koagulasi intravaskular diseminata, obstruksi usus, atau ileus paralitik yang
membutuhkan penggunaan penyedotan nasogastrik)
– Infeksi luka yang membutuhkan perpanjangan waktu tinggal di rumah sakit, pendaftaran
kembali ke rumah sakit, atau pengobatan berulang sebagai pasien rawat jalan;
– Wound dehiscence or breakdown; atau komplikasi ibu yang serius lainnya
PENILAIAN VALIDITAS/KESAHIHAN
Berikut data outcome sekunder 2 tahun pasca kelahiran :

• kematian atau hasil perkembangan saraf yang buruk di antara anak-

anak pada usia 2 tahun dan inkontinensia urin, feses, atau
inkontinensia yang bermasalah pada ibu pada 2 tahun
pascapersalinan.

• Hasil maternal : kepuasan dengan metode persalinan, menyusui,

kualitas hidup, kelelahan, dan depresi
PENILAIAN VALIDITAS/KESAHIHAN
• Peneliti tidak menjelaskan treatment protocol pada intervensi
sectio-cesarean, hanya ada protokol pada persalinan normal
• Peneliti tidak menjelaskan dengan program atau metode apa
data dianalisis, sehingga patut untuk dipertanyakan
• Sebanyak 43,9% kelompok yang menjalani persalinan normal
dialkukan operasi SC, hal ini membuat sebaran subjek pada kedua
kelompok kontrol tidak lagi sama
• Tidak dilakukan blinding pada dokter dan petugas yang melalukan
follow up terhadap ibu dan anak, sehingga berpotensi
menimbulkan bias
PENILAIAN IMPORTANCY / KEPENTINGAN
• Hasil dari penelitian ini menunjukkan bahwa :

1. Tidak ada perbedaan pada primary outcome neonatal antara kelompok SC dan
persalinan normal (OR 1,16%, CI 95%, p=0,49)
Hal ini menyatakan tidak terdapat perbedaan bermakna pada mortalitas dan
morbiditas pada ibu dengan kelahiran SC dan normal
Namun, ketika variabel umur gestasi dimasukkan, terjadi perubahan nilai p
menjadi < 0,001, yang menunjukkan bahwa umur gestasi berasosiasi kuat dengan
morbiditas/mortalitas bayi

2. Tidak ada perbedaan primary outcome maternal antara kelompok SC dan

normal delivery (p=0,29)
Hal ini menyatakan tidak terdapat perbedaan bermakna pada mortalitas dan
morbiditas pada ibu dengan kelahiran SC dan normal
PENILAIAN IMPORTANCY/KEPENTINGAN
Hasil penelitan lainnya :

• Hubungan antara kelompok perlakuan dan :

– paritas (0 vs ≥1; P = 0,23),
– usia kehamilan saat pengacakan (32 minggu 0 hari sampai 33 minggu 6 hari, 34
minggu 0 hari hingga 36 minggu 6 hari , atau 37 minggu 0 hari hingga 38 minggu 6
hari; P = 0,18), usia ibu (<30 tahun vs ≥30 tahun; P = 0,63),
– presentasi kembar kedua (cephalic vs noncephalic; P = 0,51),
– chorionicity (dichorionic vs monochorionic; P = 0,15), atau
– kematian perinatal nasional di negara tempat tinggal ibu (<15 kematian per 1000
kelahiran, 15 hingga 20 kematian per 1000 kelahiran, atau> 20 kematian per 1000
kelahiran; P = 0,50 ).

• Bayi kedua lebih memungkin memiliki morbiditas/mortalitas daripada bayi pertama (odds
ratio, 1,90; 95% CI, 1,34 hingga 2,69, P <0,001).
PENILAIAN APPLICABILITY/KEMAMPUAN TERAPAN
• Penelitian ini menerapkan metode kelahiran yang dapat diterima
di hampir semua negara, termasuk Indonesia karena sudah
tersedianya fasilitas serta sumber daya manusia yang kompeten
• Di Indonesia, biasanya persalinan gemeli lebih banyak dilakukan
secara sectio cesarean, terlebih jika adanya presentasi bokong
dan lintang
• Hal ini bukan merupakan hal yang baru di Indonesia
• Angka drop-out yang didapatkan pada penelitian adalah 0,71%,
sehingga dapat diterima kepada sampel target (pedoman < 20%)
PENILAIAN APPLICABILITY/KEMAMPUAN TERAPAN
• Dilakukan nya metode randomisasi yang baik pada penelitian, dan
jumlah sampel yang besar, menunjukkan penelitian dapat
menyingkirkan adanya variabel perancu, sehingga secara umum
dapat diterima pada populasi terjangkau
• Generalisasi penelitian nampaknya tidak dapat diterapkan pada
populasi target Indonesia secara keseluruhan (terutama di tempat
dengan fasilitas dan SDM yang tidak memadai)
• Secara umum, penelitan dapat diterapkan di Indonesia, terutama
pada senter yang memadai, meskipun hasil penelitian ini kurang
bermakna
KEKUATAN PENELITIAN
• Desain acak dan penggunaan pengacakan pusat, ukuran besar
penelitian (106 pusat yang berpartisipasi di 25 negara), dan tingkat
follow-up yang tinggi.

• Setiap kemungkinan unblinding dari penilai hasil tidak mungkin

menimbulkan bias karena kriteria untuk hasil morbiditas didefinisikan
dengan jelas.

• Atas dasar interval kepercayaan 95% disekitar odds ratio untuk hasil
primer  hasil penelitian ini konsisten dengan tidak lebih dari
penguragan 23% dan tidak lebih dari peningkatan 74% dalam
kemungkinan kematian janin atau neonatal atau morbiditas neonatal
yang serius dengan persalinan sesar yang direncanakan,
dibandingkan dengan persalinan pervaginam yang direncanakan.
KELEMAHAN PENELITIAN
• Kriteria inkulsi dan ekslusi yang kurang detail
• Terdapat perbedaan dalam perlakuan randomisasi antara
kedua kelompok intervensi
• Alat, skala, dan cara ukur penelitian tidak dijelaskan oleh peneliti
• Tidak dijelaskan tentang mengenai analisis/metode apa data
penelitian diolah
• Generabilitas penelitian ini terbatas, hanya pada RS dengan
fasilitas lengkap
KESIMPULAN
• Hasil dari penelitian ini adalah pada kehamilan kembar usia
kehamilan 32 minggu 0 hari sampai dengan 38 minggu 6 hari,
dengan bayi pertama dalam presentasi kepala, perencanaan
persalinan sesar tidak menurunkan atau meningkatkan secara
signikan dari risiko kematian janin atau neonatal atau morbiditas
neonatal yang serius, dibandingakan persalinan pervaginam
• Peneliti juga tidak menemukan adanya asosiasi yang bermakna
pada mrtalitas/morbiditas maternal yang dialukukan intervensi
SC dan persalinan pervaginam
KESIMPULAN
• Perbandingan dengan penelitian sebelumnya :
1. Penelitian oleh Smith et al  terdapat resiko yang lebih tinggi
pada outcome perinatal untuk bayi kedua dibanding bay
pertama
2. Penelitian oleh Hannah et al  terdapat penurunan resiko
perinatal yang buruk pada persalinan SC dibanding normal
pada kehamilan ganda full term dengan presentasi bokong
3. Pada studi kohort Hoffmann et al  penurunan resiko perinatal
yang buruk pada persalinan SC yang direncanakan untuk
kehamilan gemeli dibanding SC emergency atau kelahiran per
vaginam
KESIMPULAN
• Secara umum, penelitian ini adalah penelitian yang kurang baik,
karena latar belakang yang terlalu singkat, serta metodelogi penelitian
yang kurang baik
• Pengukuran data morbiditas juga dilakukan tanpa menyertakan
prosedur yang jelas
• Generabilitas mungkin hanya dapat diterima di masyarakat perkotaan
Indonesia, dimana fasilitas dan SDM sudah tersedia lengkap
• Namun hal ini nampaknya kurang relevan dengan penelitan pada
umumnya, dimana terdapat penurunan resiko perinatal yang lebih
rendah pada bayi gemeli yang dilakukan persalinan sectio cesarean
(terutama pada presentasi bokong dan lintang)
 Hasil
(Karakteristik
dasar )
Hasil
(Karakteristik
Persalian)
Hasil (Hasil janin
dan neonatus)
Hasil
(Maternal
Outcome)