PRODUKSI DAN KENDALI MUTU

PROTOKOL VALIDASI DAN KUALIFIKASI

DOMPERIDONE SIRUP

Dosen: Dedi Nofiandi, M.farm, Apt

Oleh:
Anggota Kelompok 4

Dede Rizky Wahyuda 29 05 017 Aziza Ulfa 29 05 021

Yellsa Arwila 29 05 018 Herlinda Wahyuni 29 05 022
Oktika Firwinda sari 29 05 019 Anggi Mutia Annisa 29 05 023
Harisah Khairani R 29 05 020 Betri Novita 29 05 024

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

SEKOLAH TINGGI FARMASI INDONESIA
YAYASAN PERINTIS PADANG
2019
LATAR BELAKANG
Sebelum memulai rutinitas produksi, proses pembuatan
Sirup Domperidone harus divalidasi terlebih dahulu sesuai
dengan standar internal maupun CPOB. Hal ini juga bertujuan
mendokumentasikan bukti-bukti bahwa proses pembuatan
selalu menghasilkan produk yang diinginkan, sesuai dengan
spesifikasi dan kelengkapan kualitas.

TUJUAN
Untuk memvalidasi pembuatan produk baru : Sirup
Domperidone sesuai dengan hasil pengembangan produk
KOMPOSISI / FORMULA
Bagan Alur Produksi
Spesifikasi Bahan Awal
Kondisi Ruangan
Catat kondisi ruangan selama produksi
berlangsung
Proses Pembuatan dan Parameter Kritis
Pola Pengambilan Sampel
Langkah I: Penimbangan
Sampel diambil dari atas, tengah, dan dasar
dari masing-masing tempat penyimpanan bahan
awal. Banyaknya sampel masing-masing 10 gram.

Langkah II: Pencampuran I

Sampel diambil dari 10 tempat di dalam
pengaduk sebagaimana gambar di bawah.
Pencampuran II
Sampel diambil dari 10 tempat di dalam pengaduk.
Lokasi pengambilan sampel:
S1, S2, S3 = Sisi atas pengaduk
S4, S5, S6 = Sisi tengah pengaduk
S7, S8, S9 = Sisi dasar/bawah pengaduk
S10 = Sisi bawah tengah pengaduk
Langkah IV : Agitasi
Sampel diambil dari 10 tempat di dalam pengaduk.

Langkah V : Pengeringan
1) Sampel diambil dari sisi-sisi bawah, tengah, dan atas alat pengering.
Jumlah sampel 5 g dari masing-masing lokasi untuk pemeriksaan susut
pengeringan.
2) Susut Pengeringan. Sampel diambil dari bagian dasar, tengah, dan
atas alat pengerin. Jumlah sampel : 5 g dari masing-masing lokasi.

Langkah VI : Pengayakan granul

1) Sampel diambil dari awal, tengah, dan akhir pengayakan. Jumlah
sampel : 15 g dari masing-masing periode pengambilan.
2) Bulk density. Sampel diambil dari bagian dasar, tengah, dan atas alat
pencampur. Jumlah sampel : 100 g dari masing-masing lokasi.
3) Tap density. Sampel diambil dari bagian dasar, tengah, dan atas alat
pengering. Jumlah sampel : menggunakan sampel dari bulk density.
Dokumentasi
Seluruh langkah dalam proses pengolahan didokumentasikan dalam
Catatan Pengolahan Bets. Langkah-langkah lain dicakup dalam dokumen
di bawah ini :
Evaluasi Sediaan
Standar Deviasi
Standar Deviasi kurang lebih 5 %
SD = x 100 %

Pengemasan
Bets validasi akan dikemas dalam botol wadah plastik tipe HDPE

Stabilitas
Pada bets validasi akan dilakukan uji stabilitas untuk melanjutkan Uji Stabilitas
yang telah dilakukan sebelumnya. Untuk melakukan Uji Stabilitas diperlukan
Protokol terpisah.

Penggunaan Bets
Bets validasi dapat disetujui untuk dipasarkan apabila memenuhi persyaratan
spesifikasi.

Kesimpulan Validasi Proses

Rangkuman laporan validasi akan dilaporkan. Semua informasi tambahan yang
diperlukan untuk menunjang kegiatan akan dijelaskan dalam lampiran protokol ini.
 LAPORAN PENYIMPANGAN VALIDASI PROSES

NOMOR :

PRODUK :

PENYIMPANGAN

Tim Validasi/Tanggal
JUSTIFIKASI UNTUK MENERIMA*/TIDAK MENERIMA* PENYIMPANGAN
(*) Coret yang tidak berlaku

Tim Validasi/Tanggal
REKOMENDASI TINDAKAN KOREKTIF

Tim Validasi/Tanggal
DAMPAK TERHADAP PROSES

Sebelum Tindakan Korektif:

Sesudah Tindakan Korektif:

Tim Validasi/Tanggal
DIKAJI DAN DISETUJUI OLEH MANAJER PEMASTIAN MUTU

Manajer Pemastian Mutu/Tanggal