TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL

“TETES MATA
HYDROCORTISON ASETAT”

Kelompok 4

Eva Andari
Iis Rismawati
Rina Risnawati
Tegar Aditama
I. Formula

Dilihat dari FN edisi kedua tahun 1978 hal 151

Tiap 10 ml mengandung :
Hydrocortison acetas 100 mg
Natrii dihidrogenphospas 3 mg
Dinatrii hydrogenphospas 2 mg
Natrii chloridum 85 mg
Povidonum 250 mg
Pelarut yang cocok ad 10 ml
II. Spesifikasi
A. Bahan berkhasiat : Hydrocortison Acetas

Pemerian :serbuk hablur, putih hingga praktis putih tidak berbau

Kelarutan : tidak lartu dalam air, sukar larut dalam etanol dan dalam
kloroform

Titik lebur / leleh : ± 220 derajat celcius disertai peruraian

(FI Edisi IV halaman 436)

B. Dosis (FI Edisi III halaman 970)

Dosis Lazim : i.m sehari 10 mg-50 mg diberikan tiap tempat biasanya 25 mg

Dosis maksimum : i.m sehari 100 mg- 200 mg
Perhitungan Dosis : tidak ada
C. Daftar Obat
obat keras : sediaan Tetes mata
D. Sediaan Obat

Pemerian Stabilisator OTT Ph pendapar Pengisotonis

Suspensi- Povidonum - 6,0 – 8,0 -Natrii - Natrii
Larutan Hydrogen chlridum
phospas
-Dinatrii
Hydrogen
phospas
III. TONISITAS
Nama zat Ekivalensi
Hydrocortison Acetate 0,08
Natrii dyhidrogenphospas 0,22
Dinatrii hydrogenphospas 0,42

1. Hydrocortison Acetate 0,1 x 0,08 = 0,008

2. Natrii dihydrogen phospas 0,003 x 0,22 = 0,00066
3. Dinatrii hydrogenphospas 0,002 x 0,42 = 0,00084

NaCl = 0,9% = 0,9/100 x 10 = 0,09

NaCl yang ditimbang :
0,09 – ( 0,008 + 0,00066 + 0,00084 )
0,09 – ( 0,0095 ) = 0,0805 g = 80,5 mg
IV. Sterilisasi
a. alat-alat
No Alat – alat Sterilisasi Waktu
1 Beaker glass Oven 170 C 1 Jam

2 Corong Oven 170 C 1 Jam

4 Kaca arloji Oven 170 C 1 Jam

5 Spatel logam Oven 170 C 1 Jam
6 Batang Oven 170 C 1 Jam
pengaduk
7 Gelas Ukur Oven 170 C 1 Jam
8 Mortir dan Oven 170 C
stemper
V. Formulasi Lengkap

Hydrocortison Acetas 100 mg

Natrii Dihydrogenphospas 3 mg
Dinatrii Hydrogenphospas 2 mg
NaCl 85 mg
Povidonum 250 mg
aqua pro gtt opthalmic ad 10 ml

VI. Penimbangan

Volume produksi
Satuan dasar Satuan produksi
kelompok
Bahan
1 botol tetes mata/10 4 botol tetes mata/
10 ml
ml 10 ml

Hydrocortison Ascetas 100 mg 100 mg 400 mg

Natrii Dihydrogenphospas 3 mg 3 mg 12 mg
Dinatrii Hydrogenphospas 2 mg 2 mg 6 mg
NaCl 85 mg 85 mg 340 mg
Povidonum 250 mg 250 mg 1000 mg
Aqua pro gtt opthalmic 10 ml 10 ml 40 ml = 60 ml
No. Cara kerja Kelas

1 Didihkan 60 ml aqua dest dalam beker glass selama C

10 menit
2 Masukan povidonum kedalam mortir lalu tambahkan C
aquam gerus halus ad homogen sampai
tebentuknya suspending agent
3 Lalu tambahkan hydrocortison acetas gerus ad C
homogen .
4 Lalu tambahkan natrii hydrogenphospas kedalam C
mortir gerus ad homogen
5 Lalu tambahkan dinatrri hydrogenphospas kedalam C
mortir gerus ad homogen
6 Larutkan NaCl dengan sebagian API lalu masukkan C
kedalam mortir gerus ad homogen
6 Cek ph 6,0 – 8,0 C

7 kalibrasi botol tetes mata 10 ml C

8 Kemudian larutan dimasukan kedalam botol tetes C

mata masing masing botol tetes mata 10 ml. Lalu
ditutup

9 Masukkan kedalam kemasan beri etiket dan label C