ANALISIS ZAT AKTIF OBAT

(BAHAN BAKU OBAT)

Melvia Sundalian
 Di Indonesia Standarisasi Mengenai Bahan Baku
Obat diatur oleh Farmakope Indonesia.

 Farmakope Indonesia merupakan buku

kumpulan standar dalam bidang farmasi
terutama untuk bahan baku obat serta jadinya,
sediaan produk biologi, alat kesehatan, metode
analisis, prosedur dan instrumentnya, bahan
baku pembanding, sediaan umum, ketentuan
umum, penerapan standar yang berkaitan
dengan standarisasi dibidang farmasi.
 Monografi dipilih berdasarkan ketersediaan
bahan baku dan sediaan obat jadi di indonesia
dengan menggunakan standar dan metode
penetapan karakteristik mutu yang disesuaikan
dengan standar di negara maju.

 Isi Farmakope V
- Ketentuan Umum
- 20 monografi sediaan umum.
- 1272 monografi bahan baku, dan sediaan jadi
KETENTUAN UMUM FARMAKOPE
 1. Artikel (Bahan obat dan Obat jadi) pada farmakope adalah
resmi dan standar yang dicantumkan dalam monografi hanya
berlaku jika artikel tersebu dimaksudkan atau diberi etiket
untuk digunakan sebagai obat atau sebagai alat kesehatan
dan jika dibeli, dijual atau diserahkan untuk maksud-maksud
tersebut, jika diberi etiket memenuhi standar FI.

 2. Semua artikel yang resmi beredar apabila diuji

menggunakan prosedur yang telah ditetapkan dalam FI, harus
memenuhi semua persyaratan yang tercantum pada
monografi.

 3. Prosedur penetapan kadar dan pengujian diberikan untuk

menetapkan kesesuaian dengan persyaratan identitas,
kadar,mutu, dan kemurnianyang tertera dalam farmakope
BAHAN BAKU OBAT

 Bahan utama (yang berkhasiat) dari

sediaan obat, bisa sebagai bahan baku
obat tunggal maupun campuran
 Harus diuji dahulu & memenuhi
persyaratan Farmakope
 Dibuat pabrik bahan baku atau pabrik
farmasi (PMA ataupun PMDN)
 Pabrik Farmasi  memenuhi syarat
CPOB & mengeluarkan Certificate of
Analysis
ACUAN PENGUJIAN & PEMBANDING
 Acuan pengujian digunakan standar :
Farmakope Indonesia, USP, BP, Japan
Pharmacopoeia, dll
 Bahan baku yang dibuat dengan cara &
teknol modern, kemurniannya tinggi, diakui
Internasional  baku pembanding
Internasional
 Derajat kemurnian bahan obat:
(1) Kualitas baku pembanding,
(2) Kualitas analisis,
(3) Kualitas Farmasi,
(4) kualitas teknis.
BAKU PEMBANDING FARMAKOPE
INDONESIA (BPFI)
 Dibuat dan diedarkan di bawah wewenang Dirjen
POM, skr Badan POM
 Lolos (lulus pengujian) minimal oleh 3 lab yg diakui
& ditunjuk oleh pemerintah dan dilakukan terpisah,
a.l.
1. Lab BPOM
2. Lab PT
3. Lab Industri
4. Lab Lembaga Penelitian
SUMBER BAHAN OBAT
 ANALISIS BAHAN BAKU OBAT

TUJUAN Metode/Prosedur

Syarat
1. Identifikasi
2. Atribu mutu
3. kemurnian
4. kadar
ANALISIS BAHAN BAKU OBAT

Tujuan
Menetapkan kesesuaian dengan persyaratan bahan baku obat, Meliputi
1. Identitas
2. Kadar
3. Mutu (Identitas mutu)
4. Kemurnian.
ANALISIS BAHAN BAKU OBAT

Metode/prosedur

• Menggunakan prosedur, metode analisis, instrument yang tercantum

pada Farmakope.

• Prosedur yang tidak tercantum pada Farmakope dapat digunakan

asalkan dapat memberikan ketelitian dan ketepatan yang paling sedikit
sama dengan metode yang terdapat pada Farmakope.

• Kalau tidak tercantum dalam FI, Maka dapat digunakan farmakope

negara lain (Farmakope International, BP, USP, JP, European
Pharmacopea, Dll)
PERSYARATAN BAHAN BAKU ( 1 )
1. Syarat Identitas

• Identifikasi : suatu cara untuk membuktikan bahwa bahan

yang diperiksa memiliki identitas yang sama dengan yang
tertera pada etiket.
• Pengujian harus spesifik terhadap bahan tersebut.
• Pengujian dan spesifikasi lain dapat tertera dapat
membantu pembuktian indentitas bahan yang di uji
 Metode pengujian :
 Metode kimia : Reaksi Kimia, Reaksi spesifik
 Metode fisika : Indeks Bias, Titik Leleh, Titik
Didih,
 Metode fisikokimia : IR, Spektrofotometri UV –
VIS, KCKT
 Metode imunokimia (Jarang digunakan)
PERSYARATAN BAHAN BAKU ( 2 )
2. SYARAT ATRIBUT MUTU

 Tujuan pengujian untuk menetapkan tetapan fisika

yang dapat digunakan pada atribut mutu (atribut :
parameter uji).

 Tetapan fisika yang sering diuji :

1. titik lebur
2. titik didih
3. rotasi optis
4. indeks bias

o Fungsi lain:
a. dapat digunakan sebagai cara identifikasi ( kalau murni).
b. dapat digunakan sebagai cara pengujian kemurnian (kalau
tidak murni).
CONTOH PENGUJIAN ATRIBUT MUTU
 Titik Lebur / Leleh
didefinisikan rentang suhu atau suhu pada saat
zat padat meyatu dan melebur sempurna.

Persyaratan : range ± 3 0C
 Indeks bias
perbandingan kecepatan cahaya dalam udara
dengan kecepatan cahaya zat/sampel.

Berguna untuk identifikasi zat dan deteksi

kemurnian.

alat : Refraktometer
PERSYARATAN BAHAN BAKU ( 3 )
3. SYARAT KEMURNIAN

 Tujuan: untuk memastikan bahan bebas dari senyawa

asing dan cemaran atau mengandung senyawa asing pada
batas tertentu. Pengujian terhadap adanya senyawa asing
untuk membatasi senyawa asing tersebut pada jumlah
tertentu yang tidak mempengaruhi kualitas bahan baku.

 Pengujian kemurnian bersifat toleransi dan spesifik

terhadap bahan obat yang di uji.

 Batas cemaran tidak lebih dari batas yang dianjurkan

tertera pada monografi farmakope.
 Metode pengujian :
1. Uji Batas (Cemaran)
(Uji batas Besi,arsen, raksa, dll).
2. Kemurnian kromatografi
3. Susut pengeringan
4. Sisa Pemijaran
5. Kelarutan
6. Zat mudah menguap
7. Zat mudah terarangkan
PERSYARATAN BAHAN BAKU ( 4 )
4. SYARAT KADAR

 Tujuan : untuk menetapkan kadar senyawa aktif

pada bahan yang diuji.
 Spesifikasi dari ukuran peralatan wadah dan
instrument untuk penetapan kadar adalah
rekomendasi. Yang penting tingkat ketelitiannya
paling sedikit sama dengan alat tersebut.
 Dalam melaksanakan penetapan kadar jumlah
satuan takar tidak boleh lebih kecil dari yang
telah ditetapkan.
Cara metode yang digunakan :
- Gravimetri
- Volumetri (Titrasi asam basa, Titrasi Pengendapan,
Titrasi Redox, dan Kompleksometri).
- Spektrofotometri UV, Vis, dan IR
- Kromatografi (KCKT dan KG)
ALUR ANALISIS BAHAN BAKU
TAHAPAN ANALISIS

Sampling

Penyiapan sampel

Pengukuran

Perhitungan hasil dan

penarikan kesimpulan

Pelaporan
UJI/PERSYARATAN BAHAN BAKU
OBAT (FI ED. IV)
 Nama Zat: Nama kimia/sinonim; rumus
kimia/molekul; rumus bangun; BM; batas
kadar.
 Pemerian

 Kelarutan

 Baku pembanding

 Identifikasi : secara kimia, spektrum uv-

vis, spektra IR
 Jarak lebur/titik lebur

 Kadar air
 Sisa pemijaran
 Cemaran : arsen/logam berat/senyawa organik

 Penetapan kadar

- secara instrumental
- secara konvensional
 Wadah dan penyimpanan