Personalia (Personnel)

 Sumber daya manusia sangat penting

dalam pembentukan dan penerapan
sistem manajemen mutu yang
memuaskan dan pembuatan obat yang
benar
 Industri menyediakan personil yang
terkualifikasi dalam jumlah yang
memadai untuk melaksanakan semua
tugas
1
 Personalia (Personnel)

Kualifikasi Personil:
 Ditetapkan secara tertulis oleh Pimpinan

bekerja sama dengan Bagian SDM dan

bagian Manajemen Mutu
 Dibuat atau dituangkan dalam uraian

tugas setiap personil

2
 Personalia (Personnel)

Pengalaman Personil:
 Diperlukan sebagai syarat dalam
penentuan kualifikasi personil
 Dapat menyelesaikan tugas dengan baik

dan benar sesuai uraian tugas

 Tidak dibebani tanggung jawab yang

berlebihan, di luar kemampuan yang

dimilikinya untuk menghindarkan risiko
terhadap mutu obat
3
 Personalia (Personnel)

 Setiap personil memahami tanggung

jawab masing-masing dalam bentuk
uraian tugas tertulis
 Personil Kunci mencakup Kepala Bagian
Produksi, Kepala Bagian Pengawasan
Mutu dan Kepala Bagian Manajemen
Mutu (Pemastian Mutu)

Personil Purnawaktu 4
 Personalia (Personnel)

Kepala Bagian Produksi:

 Seorang Apoteker terdaftar dan
terkualifikasi
 Memastikan bahwa obat diproduksi dan
disimpan sesuai prosedur agar memenuhi
persyaratan mutu yang ditetapkan
 Memberikan persetujuan petunjuk kerja
yang terkait dengan produksi dan
memastikan bahwa petunjuk diterapkan
secara tepat
5
 Personalia (Personnel)

Kepala Bagian Produksi (2):

 Memastikan bahwa catatan produksi telah
dievaluasi dan ditandatangani oleh Kepala
Bagian Produksi sebelum diserahkan
kepada Kepala Bagian Manajemen Mutu
(Pemastian Mutu)
 Memeriksa pemeliharaan bangunan dan
fasilitas serta peralatan di bagian produksi

6
 Personalia (Personnel)

Kepala Bagian Produksi (3):

 Memastikan bahwa validasi yang sesuai
telah dilaksanakan
 Memastikan bahwa pelatihan awal dan

berkesinambungan bagi personil

dilaksanakan dan diterapkan sesuai
kebutuhan

7
 Personalia (Personnel)

Kepala Bagian Pengawasan Mutu:

 Seorang Apoteker yang terkualifikasi
 Menyetujui atau menolak bahan awal, bahan
pengemas, produk antara, produk ruahan
dan produk jadi
 Memastikan bahwa seluruh pengujian yang
diperlukan telah dilaksanakan
 Memberi persetujuan terhadap spesifikasi,
petunjuk kerja pengambilan contoh, metode
pengujian dan prosedur pengawasan mutu
lain 8
 Personalia (Personnel)

Kepala Bagian Pengawasan Mutu (2):

 Memberi persetujuan dan memantau semua
kontrak analisis
 Memeriksa pemeliharaan bangunan dan fasilitas
serta peralatan di bagian pengawasan mutu
 Memastikan bahwa validasi metoda analisa yang
sesuai telah dilaksanakan
 Memastikan bahwa pelatihan awal dan
berkesinambungan bagi personil dilaksanakan
dan diterapkan sesuai kebutuhan
9
 Personalia (Personnel)

Kepala Bagian Manajemen Mutu:

 Seorang Apoteker yang terdaftar dan
terkualifikasi
 Memastikan penerapan sistem mutu
 Ikut serta dalam atau memprakarsai
pembentukan acuan mutu perusahaan
 Memprakarsai dan mengawasi audit internal
atau inspeksi diri berkala
 Melakukan pengawasan terhadap fungsi
bagian Pengawasan Mutu
10
 Personalia (Personnel)

Kepala Bagian Manajemen Mutu (2):

 Memprakarsai dan berpartisipasi dalam
pelaksanaan audit eksternal (audit terhadap
pemasok)
 Memprakarsai dan berpartisipasi dalam
program validasi
 Memastikan pemenuhan persyaratan teknik
atau peraturan Otoritas Pengawasan Obat
(OPO) yang berkaitan dengan mutu produk
jadi
11
 Personalia (Personnel)

Kepala Bagian Manajemen Mutu (3):

 Mengevaluasi atau mengkaji catatan bets
 Meluluskan atau menolak produk jadi untuk
penjualan dengan mempertimbangkan semua
faktor terkait

12
 Personalia (Personnel)

 Kepala Bagian produksi, pengawasan

Mutu dan Manajemen Mutu (Pemastian
Mutu) memiliki tanggung jawab bersama
dalam menerapkan semua aspek yang
berkaitan dengan mutu berdasarkan
peraturan OPO (Otoritas Pengawasan
Obat)
 Tugas atasan boleh didelegasikan kepada
wakil yang ditunjuk serta mempunyai
tingkat kualifikasi yang memadai
13
 Personalia (Personnel)

 Manajemen Mutu bersama atasan di setiap

bagian memberikan pelatihan bagi seluruh
personil yang bertugas di area produksi,
gudang penyimpanan, laboratorium, teknik,
perawatan bangunan dan kebersihan serta
personil lain yang kegiatannya dapat
berdampak pada mutu produk
 Pelatihan hendaklah diberikan oleh orang
yang terkualifikasi

14
 Personalia (Personnel)

 Mutu obat adalah menjadi tanggung jawab

semua pihak
 Mutu obat dibentuk sejak awal proses,
mulai dari bahan awal, cara penyimpanan
bahan baku, pengambilan sampel,
penimbangan, proses pembuatan,
pengawasan mutu selama proses, sampai
menjadi produk jadi

tanggung jawab semua personil 15

 DOKUMENTASI
 Dokumentasi adalah bagian dari sistem
informasi manajemen dan dokumentasi yang
baik merupakan bagian yang esensial dari
pemastian mutu
 Dokumentasi yang jelas adalah fundamental
untuk memastikan bahwa tiap personil
menerima uraian tugas yang relevan secara
jelas dan rinci sehingga memperkecil risiko salah
tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul
karena hanya mengandalkan komunikasi lisan
16
 DOKUMENTASI
 Spesifikasi, Dokumen Produksi Induk,
Prosedur Pengolahan Induk, Prosedur
Pengemasan Induk, Catatan Pengolahan Bets,
Catatan Pengemasan Bets, prosedur, metode
dan instruksi, laporan dan catatan harus
bebas dari kekeliruan dan tersedia secara
tertulis
 Spesifikasi menguraikan secara rinci
persyaratan yang harus dipenuhi produk atau
bahan yang digunakan atau diperoleh selama
pembuatan
17
 DOKUMENTASI
 Dokumen Produksi Induk, Prosedur Pengolahan
Induk dan Prosedur Pengemasan Induk
(Formula Pembuatan, Instruksi Pengolahan dan
Instruksi Pengemasan) menyatakan seluruh
bahan awal dan bahan pengemas yang
digunakan serta menguraikan semua operasi
pengolahan dan pengemasan
 Prosedur berisi cara untuk melaksanakan
operasi tertentu

18
 DOKUMENTASI
 Catatan menyajikan riwayat tiap bets produk,
termasuk distribusinya dan semua keadaan yang
relevan yang berpengaruh pada mutu produk
akhir
 Dokumen hendaklah didesain, disiapkan, dikaji
dan didistribusikan dengan cermat. Bagian
dokumen pembuatan dan dokumen registrasi
(dossier) yang hendaklah disesuaikan
 Dokumen disetujui, ditandatangani dan diberi
tanggal oleh personil yang sesuai dan diberi
wewenang 19
 TUGAS II - KELOMPOK
DIBAGI MENJADI 6 KELOMPOK
1. KELOMPOK 1 & 4
Membuat Prosedur Tetap Penanganan
Perubahan (Change Control)
2. KELOMPOK 2 & 5
Membuat Prosedur Tetap Penanganan
Penyimpangan (Handling Deviations)
3. KELOMPOK 3 & 6
Membuat Prosedur Tetap Pengolahan
Ulang (Reproses)