* WADAH DAN KEMASAN SEDIAAN STERIL

OLEH : DESSY IKASARI, M.FARM., APT.

SK Menkes No.193/Kab/B/VII/71 peraturan tentang pembungkus dan
penandaan wadah, → wadah adalah salah satu komponen yang
penting untuk sediaan farmasi, karena ketidaksesuaian wadah akan
mempengaruhi obat secara keseluruhan termasuk kestabilan dan
efek terapi obat.

USP → wadah adalah alat untuk menampung suatu obat, atau

mungkin dalam hubungan langsung dengan obat tersebut

*WADAH
*Berdasarkan pertimbangan tentang kondisi
penutupan dalam Farmakope Indonesia,
penyimpan obat dikelompokkan:

1. Wadah tertutup baik

2. Wadah tertutup baik terlindung dari cahaya
3. Wadah tertutup rapat
4. Wadah tertutup rapat terlindung dari cahaya
 DOSIS TUNGGAL
(SINGLE DOSE)

WADAH

DOSIS GANDA
(MULTIPLE
DOSE)
GELAS PLASTIK

*Bahan untuk Wadah

Wadah gelas : peleburan senyawa organik yang
didinginkan tanpa mengalami kristalisasi.
Umum terbuat dari Kalsium Natrium silikat
Wadah plastik : polimer organik yg merupakan gabungan
dari beberapa molekul kecil (monomer). Polimerisasi :
penggabungan bbrp monomer.
Penutup karet : polimer yg pada suhu kamar dapat
menjadi lentur dua kali panjang awalnya dan dpt kembali
semula dan inert
 *Wadah gelas
• Tipe I (gelas borosilikat) : daya tahan kimia 10 x > baik,
seperti pemuaian termal rendah (tahan pemanasan a/
pendinginan tiba-tiba).
• Tipe II (gelas Natrium kalsium modifikasi)
• Tipe III (gelas Natrium kalsium)
Tipe I (gelas borosilikat)
Daya tahan cukup tinggi, tahan terhadap
produk alkali, krn kandungan Al2O3 yang
tinggi
Digunakan u/ vial, ampul badan alat
suntik (syringe), infus set, alat suntik
sekali pakai.

*Wadah gelas
Tipe II (gelas Natrium kalsium modifikasi) – treated
sodaline glass
Bagian dalamnya dibebaskan dari alkali (dealkalisasi)
untuk memperoleh daya tahan kimia yang baik. Dengan
perlakuan sulfur (SO2) H2SO4, klorin atau HCl kemudian
dipanaskan. Tujuan mengurangi jumlah Na+ sehingga tak
bereaksi dg produk & meningkatkan stabilitas sediaan.
Tipe I dan II, disterilkankan dg kering maupun basah.

*Wadah gelas
Tipe III (gelas Natrium kalsium )
disterilkan terlebih dahulu (dg panas
kering) sebelum diisi produk steril
secara aseptik. Tidak diautoclave
(wadah kosong maupun isi) karena
bagian dalam akan rusak dan melepaskan
alkali. Untuk injeksi volume kecil.

*Wadah gelas
* Asam : tidak kuat krn pertukaran ion H2 dan ion
Na+ dari gelas

* Netral : lebih tahan, digunakan tipe II

* Basa : paling merusak krn menghasilkan bahan

yg larut (dari gelas) & bhn tak larut berupa
silikat hidrat, Na2O. Biasanya digunakan gelas
tipe I

*Wadah gelas
Cara Pembuatan wadah gelas
• Cara peleburan
Bahan dilelehkan pada tungku pemanas pada suhu
1500oC, kemudian dimasukkan alat cetak.

Pembentukan dan pembuatan gelas

Wdh dibentuk dengan cara peniupan (wadah tipe II, III)
dan dengan cara tabung dalam nyala api terbuka (dalam
lampworking)-tipe I

Wadah tiup
Digunakan mesin tiup individual, pencetakan pada suhu
diatas 500oC, dilakukan peniupan sampai diperoleh
ketebalan tertentu, kemudian dilakukan pendinginan
sampai suhu penguatan (annealing).
Tipe I , II sterilisasi kering atau dengan cara uap
untuk sediaan yang dibuat aseptik. Atau setelah diisi
bhn berkahsiat disterilkan di autoclave

Tipe III sterilisasi kering

*Sterilisasi Wadah Gelas

 *Wadah Plastik
 untuk sediaan multiple dose/volume besar
1. Poliolefin :

a. Polipropilen : titik leleh tinggi (165oC)

hingga bisa diautoclave, tahan asam/
basa kuat pada temperatur kamar, dpt u/
sediaan gas (aerosol)
b. Polietilen
c. Kopolimer antara propilen dan etilen.

*Wadah Plastik
2. Polivinilklorida (PVC) : mrp gabungan
dari vinil dan mono kloro etana.

Dibagi 2 : Elastis (45 % polimer): jarang

dipakai dan Rigid (55 % polimer) lebih sering
dipakai.

*Wadah Plastik
* Metode sterilisasi : dengan autoclave 121oC

Wadah plastik Ideal :

* Tidak adanya kekeruhan
* Perubahan sedikit krn pengaruh suhu dan
tekanan.
* Inert, baik terhadap asam maupun basa

*Sterilisasi Wadah plastik

 *Penutup karet
 penutup pada wadah sediaan
Klasifikasi berdasarkan bahan baku :
*Karet alam : getah Hevea brasiliensis yg
tumbuh di Indo, Malaysia, Ceylon dan afrika.
*Karet sintetis : dari polimerisasi bhn kimia
Klasifikasi berdasarkan ikatan kimia:
*Ikatan kimia jenuh : silikon, uretan,
fluoroelastomer.
*Ikatan kimia tidak jenuh : stirenbutadiena,
poli-isopropen

*Klasifikasi Penutup Karet

Kegunaan :
* Tutup vial dari karet (Uji tenaga u/ menembus dgn
jarum hipodermik, dan kemampuan menutup
kembali)

* Pompa karet u/ alat suntik (Uji tenaga minimum/

Break loose dan uji tenaga maksimum/ Extrusion)

* Penghubung pada alat suntik khusus iv

* Pemisah pada wadah tunggal

*Kegunaan Tutup Karet

Untuk sediaan parenteral :
* Pengisi Karbon, Ca Al silikat, Ba sulfat, talk, ZnO dan silika
* Pewarna : Karbon (abu-abu, hitam) TiO2 (putih), Fe+Cr2O3
(kuning, merah hijau) Ftalosin+ultramarin (biru)

Perhatian
* Bahan pembantu dalam formulasi seperti : benzil alkohol,
klorbutanol, metil paraben dapat terabsorbsi pada karet alam,
neopren atau karet butil

Persyaratan Ideal
* Inert secara kimia
* Tidak mengasorbsi dan diabsorbsi obat
* Dapat ditembus jarum suntik, terutama u/ tutup vial
* Fleksibel, lentur dan elastik