“ Quality Control kegiatan laboratorium analitik

dan pasca analitik “

Kelompok 3 :
1. Evan Dwi Nandes
2. Amalia Aslama
3. Aprilia Khiyarunnisa
4. Krisda Risel Hestanti
5. Fadhilah Ramadani
 Rumusan masalah Quality Control
kegiatan laboratorium analitik dan
pasca analitik

proses quality proses quality

Contoh QC
Pemantapan Pemantapan control kegiatan control kegiatan
Analitik dan Post
Mutu Mutu Internal analitik pasca analitik
Analitik
laboratorium laboratorium
 Pengertian Pemantapan Mutu

 Pemantapan mutu (quality assurance) laboratorium adalah semua kegiatan

yang ditujukan untuk menjamin ketelitian dan ketepatan hasil pemeriksaan
laboratorium (Depkes, 1997).
 Kegiatan ini terdiri atas empat komponen penting, yaitu : pemantapan mutu
internal (PMI), pemantapan mutu eksternal (PME), verifikasi, validasi, audit,
dan pendidikan dan pelatihan. Pada makalah ini yang dibahas adalah
pemantapan mutu laboratorium internal (PMI).
 Pelayanan laboratorium klinik harus fokus pada mutu, efektif, efisien dan
profesional. Hal ini akan menentukan keunggulan kompetitif dan kelangsungan
laboratorium pada era globalisasi sekarang ini. Hasil pemeriksaan yang
dikeluarkan oleh laboratorium harus memenuhi standar mutu, agar dapat
dipercaya dan memuaskan pelanggan dengan memperhatikan aspek-aspek
teknis seperti ketepatan (accuracy) dan ketelitian (precision) yang tinggi, serta
didokumentasikan dengan baik sehingga dapat dipertahankan secara ilmiah
Pemantapan Mutu Internal

 Pemantapan mutu internal adalah kegiatan pencegahan dan pengawasan yang

dilaksanakan oleh setiap laboratorium secara terus-menerus agar diperoleh
hasil pemeriksaan yang tepat serta mendeteksi adanya kesalahan dan
memperbaikinya. kegiatan ini mencakup tiga tahapan proses, yaitu:
 Tahap Pra Analitik
 Tahap Analitik
 Tahap Post Analitik
Tahap pra analitik adalah tahap Tahap Analitik adalah tahap dalam Tahap post analitik adalah tahap
awal sampel untuk siap di pemeriksaan spesimen ,dimana akhir pemeriksaan yang berupa
periksa / di analisa. spesimen di analisa/ diperiksa
menggunakan suatu instrument atau
lembar hasil pemeriksaan
Kelengkapan tahap pra analitik
metode tertentu. Tahap ini meliputi laboratorium. Hasil pemeriksaan
perlu didukung dengan
persiapan reagen/media, pipetasi laboratorium merupakan bahan
penerimaan dan preparasi
reagen dan sampel, inkubasi dan penunjang atau penentu
sampel oleh petugas atau staf pemeriksaan. Kesalahan terjadi diagnosis suatu penyakit. Tahap
laboratorium. Kelengkapan selama proses pengukuran dan ini meliputi pembacaan hasil
formulir permintaan disebabkan kesalahan acak atau ( penghitungan, pengukuran,
pemeriksaan, persiapan pasien, kesalahan sistematis mencakup
pemeliharaan dan kalibrasi alat, uji
identifikasi dan penilaian) dan
penanganan spesimen dan
kualitas reagen, uji ketepatan dan pelaporan hasil.
persiapan sampel untuk analisa.
  ketelitian.
 
Pemantapan Mutu Internal (PMI) dilakukan sendiri olah laboratorium klinik yang
bersangkutan untuk mengendalikan mutu analisisnya setiap hari. PMI meliputi
presisi, akurasi, sensitifikasi,tidak mahal, cepat dan nilai normal.

keseluruhan proses pemantapan mutu internal

Quality Control Kegiatan Analitik Laboratorium
Kegiatan laboratorium yang
dilakukan pada tahap
analitik meliputi:
1. Pemeriksaan spesimen
2. Pemeliharaan dan
Kalibrasi alat
3. Uji kualitas reagen
4.Uji Ketelitian - Ketepatan
PENJELASAN
 Proses analitik merupakan tahapan dimana biasanya petugas laboratorium
terburu-buru dalam proses pembekuan sampel dan terlalu cepat saat melakukan
sentrifugasi,sehingga darah tidak membeku dengan sempurna yang
mengakibatkan masih adanya fibrin-fibrin / zat pengganggu dalam serum. Dalam
hal ini dibutuhkan pengatur waktu/timer agar durasi pembekuan darah tepat
dan sentrifugasi sesuai.
 Tujuan pengendalian tahap analitik yaitu untuk menjamin bahwa hasil
pemeriksaan spesimen dari pasien dapat dipercaya/ valid, sehingga klinisi dapat
menggunakan hasil pemeriksaan laboratorium tersebut untuk menegakkan
diagnosis terhadap pasiennya.
 Laboratorium wajib melakukan pemeliharaan dan kalibrasi alat baik secara
berkala atau sesuai kebutuhan, agar dalam melaksanakan pemeriksaan spesimen
pasien tidak mengalami kendala atau gangguan yang berasal dari alat
laboratorium.
 Uji ketelitian disebut juga pemantapan presisi, dan dapat dijadikan indikator
adanya penyimpangan akibat kesalahan acak (random error). Uji ketepatan
disebut juga pemantapan akurasi, dan dapat digunakan untuk mengenali adanya
kesalahan sistemik (systemic error). Pelaksanaan uji ketelitian – ketepatan yaitu
dengan menguji bahan kontrol yang telah diketahui nilainya (assayed control
sera). Bila hasil pemeriksaan bahan kontrol terletak dalam rentang nilai kontrol,
maka hasil pemeriksaan terhadap spesimen pasien dianggap layak dilaporkan.
 Kesalahan yang terjadi di laboratorium selama proses pemeriksaan, dikelompokkan
menjadi 2 jenis kesalahan analitik, yaitu kesalahan teknik dan kesalahan non teknik.
Kesalahan teknis sering terjadi pada tahap analitik, yaitu berhubungan dengan
reagensia, peralatan, bahan kontrol, metode pemeriksaan yang digunakan dan pada
tenaga ATLM. Kesalahan ini sering terjadi pada saat proses pemeriksaan
berlangsung, yaitu dapat berupa kesalahan acak dan kesalahan sistematik. 

 Kesalahan dalam proses analitik meliputi :

 Alat tidak dikalibrasi secara benar
 Sampel tertukar atau tercampur
 Ada masalah pada presisi alat
 Ada bahan yang mempengaruhi analit yang diperiksa

 QC yang dapat dilakukan pada proses analitik meliputi :

 1. QC reagen ( verifikasi reagen ),
 2. QC instrumen ( pengecekan fungsi instrumen, prosedur pemelihara instrumen)
 3. Proses QC ( QC harian, QC periodik ).
Quality Control Kegiatan Pasca- Analitik Laboratorium

Kegiatan laboratorium yang dilakukan pada tahap pasca analitik yaitu sebelum
hasil pemeriksaan diserahkan ke pasien, meliputi:
1. Penulisan hasil
2. interpretasi hasil
3. Pelaporan Hasil
 Kesalahan penulisan hasil pemeriksaan pasien dapat membuat klinisi salah
memberikan diagnosis terhadap pasiennya.
 Kesalahan dalam menginterpretasikan dan melaporkan hasil pemeriksaan juga
dapat berbahaya bagi pasien.

Ketiga tahap kegiatan laboratorium ini sama-sama penting untuk dilaksanakan

sebaik mungkin, agar mendapatkan hasil pemeriksaan yang berkualitas tinggi,
mempunyai ketelitian dan ketepatan sehingga membantu klinisi dalam rangka
menegakkan diagnosa, pengobatan atau pemulihan kesehatan pasien yang
ditanganinya.
 Kesalahan dalam proses pasca analitik meliputi :
 Hasil tidak dikirimkan
 Hasil tidak dapat dibaca
 Hasil terlambat
 Kesalahan pada saat menyalin hasil
 Spesifisitas tes tidak diketahui
 Sesitivitas

 QC yang dapat dilakukan pada proses analitik

meliputi :
1. Memantau kinerja pemeriksaan dengan tolok ukur
akurasi dan presisi,
2. Mengindentifikasi masalah pemeriksaan,
3. Menilai keandalan hasil pemeriksaan.
Penerapan pemantapan mutu internal
bidang kimia klinik
Uji kualitas reagensi
Reagen yang digunakan di laboratorium ada yang dapat dibuat sendiri dan ada yang
sudah jadi. Uji kualitas reagen harus dilakukan :
Reagen buatan sendiri syaratnya harus meliputi :
 Tiap kali batch larutan kerja dibuat
 Setiap minngu ( sangat penting untuk pewarna Ziehl Neelsen)
 Bila sudah mendekati kadaluarsa
 Bila ditemukan tanda-tanda kerusakan (kekeruhan, perubahan warna, endapan)
 Bila terdapat kecurigaan terhadap hasil pemeriksaan
Pengujian kualitas dapat dilakukan dengan : bahan control assayed yang telah
diketahui nilainya.
Uji ketelitian – uji ketepatan
 Presisi dan akurasi
Nilai presisi menunjukkan seberapa dekat suatu hasil bila dilakukan berulang dengan sampel yang sama,
biasanya dinyatakan dalam nilai koefisien variasi (%KV / %CV) yang dihitung dengan rumus :
KV (%) = SD x 100 / X
SD = standar deviasi (simpangan baku)
X = rata-rata hasil pemeriksaan berulang
Semakin kecil nilai KV (%) semakin teliti system/metode tersebut dan sebaliknya.
Nilai akurasi menunjukkan kedekatan hasil terhadap nilai sebenarnya yang telah ditentukan dengan
metode standar.
Akurasi dapat dinilai dari hasil pemeriksaan bahan control dan dihitung sebagai nilai biasnya (d%).
d (%) = X – NA / NA
X = hasil pemeriksaan bahan control
NA = nilai actual / sebenarnya bahan control
Nilai “d” dapat positif menunjukkan nilai yang lebih tinggi dari seharusnya, dan negatif menunjukkan
nilai yang lebih rendah dari seharus nya.
 Akurasi dapat dinilai dari studi “recovery”dengan melakukan pemeriksaan
bahan sampel yang telah ditambahkan analit murni:
R (%) = hasil px (observasi) x 100 / hasil perhitungan (diharapkan)
Akurasi yang baik nilai R mendekati 100%.
 Persamaan uji korelasi :
Y = ax + b dan r (koefisien korelasi)
Y = persamaan regrasi
A = slope, semakin mendekati 1 menunjukkan korelasi yang baik
b = intersep, semakin mendekati 0 korelasi yang baik
r = koefisien korelasi, semakin mendekati 1 menunjukkan korelasi yang baik
 Akurasi dan presisi adalah independen satu dengan yang lain
Jenis kesalahan
Pada proses dikenal 3 jenis kesalahan :
 Inherent random error : disebabkan oleh limitasi metodik pemeriksaan.
 Systematic shift : disebabkan oleh standar kalibrasi / instrumentasi yang tidak
baik
 Random error : kesalahan dengan pola yang tidak diketahui disebabkan oleh
standar deviasi / instrumentasi
Uji ketelitian
Uji ini dapat digunakan untuk bahan control assayed atau unassayed. Periode
control merupakan periode untuk menentukan ketelitian pemeriksaan pada hari
tersebut.
Kegiatan yang harus dilakukan dalam pengujian ini adalah
 Pendahuluan
1. Ditentukan nilai dasar yang merupakan nilai rujukan untuk pemeriksaan
selanjutnya.
2. Periksa bahan control bersamaan bahan specimen setiap hari kerja atau hari
parameter yang bersangkutan, diperiksa sampai mencapai 25 hari
3. Catat setiap nilai pada formulir
4. Setelah diperoleh nilai 25 nilai pemeriksaan, hitung nilai rata-rata, standar
deviasi, koefisien variasi, batas peringatan, dan batas control
5. Teliti apakah ada nilai yang melebihi batas mean ± 3SD. Bila ada maka nilai
dihilangkan dan hitung kembali mean, CV, mean ± 2SD, mean ±3SD.
6. Nilai mean dan S yang diperoleh dipakai sebagai nilai rujukan periode control
7. Nilai rujukan ini berlaku untuk nomoe batch yang sama.

 Periode control
Periode untuk menentukan ketelitian pemeriksaan pada hari tersebut. Periode
ini tergantung bidang pemeriksaan.
1. Periksa bahan control setiap hari kerja atau hari parameter yang
bersangkutan
2. Catat hasil pada formulir periode control
Evaluasi hasil
 13s : seluruh pemeriksaan dari satu seri dinyatakan keluar dari control (out of
control), apabila hasil pemeriksaan satu bahan control melewati batas X ± 3S
 12s : seluruh pemeriksaan dari saru seri dinyatakan keluar dari control (out of
control), apabila hasil pemeriksaan dua control berturut-turut keluar dari
batas yang sama yaitu X ± 2S
 R4s : seluruh pemeriksaan dari saru seri dinyatakan keluar dari control (out of
control), +2S, lainnya dibawah -2S
 41s : seluruh pemeriksaan dari saru seri dinyatakan keluar dari control (out of
control), apabila 4 hasil control yang berturut-turut keluar dari bata yang
sama baik X + S, maupun X – S
 10x : seluruh pemeriksaan dari saru seri dinyatakan keluar dari control (out of
control), apabila 10 kontrol berturut-turut berada pada pihak yang sama dari
nilai tengah.
Aturan control yang mendeteksi random error : 13s, r4s
Aturan control yang mendeteksi sistematik error : 22s, 41s, 10x, 13s
 Uji ketepatan
Pada uji ketepatan digunakan serum kontrol yang telah diketahui nilai kontrolnya
(assayed). Hasil pemeriksaan ini dilihat apakah terletak didalam atau diluar
rentang nilai control menurut metode pemeriksaan yang sama. Bila terletak
direntang nilai kontrol maka dianggap hasil pemeriksaan bahan kontrol tepat
sehingga dapat dianggap hasil pemeriksaan terhadap specimen juga tepat,
begitupun sebaliknya.
Tahap pasca analitik
Yaitu usaha pengendalian dan usaha meminimalisir factor kesalahan pada data.
Dilakukan cek ulang antara hasil analisis tahap pra analitik dan tahap analitik:
 Kelengkapan identitas pasien
 Nomor batch/log
 Parameter pemeriksaan
 cek kembali, evaluasi, interpretasi serta verifikasikan hasil analisis perlukah
dilakukan pengulangan, penulisan catatan/komentar apakah sudah layak
dipertanggung jawabkan,
 validasi hasil analisis
 hasil dikeluarkan
 dikirim ke konsumen
pencatatan dan pelaporan :
hal – hal yang perlu diperhatikan :
 kesesuaian pencatatan dan pelaporan hasil dengan specimen pasien
 penulisan angka dan satuan yang digunakan, baiknya satuan internasional
 pencantuman nilai normal
 pencantuman keterangan yang penting, misal dilakukan 2x pemeriksaan
 penyampaian hasil
 dokumentasi / arsip
 buku ekspedisi didalam dan luar laboratorium perlu disediakan.
Kesimpulam

 
 Untuk mendapatkan hasil pemeriksaan laboratorium yang bermutu, memenuhi aspek
ketelitian dan ketepatan, maka harus dilakukan pengendalian mutu pada setiap tahapnya.
Pengendalian mutu setiap tahap ini ditujukan untuk meminimalisir atau mencegah
kesalahankesalahan yang terjadi di laboratorium. Kegiatan pengendalian mutu secara terus
menerus setiap hari untuk mendeteksi secara dini kesalahan yang terjadi pada tiap tahapnya,
dan melakukan problem solving pada masalah yang terjadi. Secara garis besar pemantapan
mutu terdiri dari pemantapan mutu internal dan pemantapan mutu eksternal. Ada tiga tahap
pemantapan mutu internal (PMI) yang dilakukan, yaitu tahap pra analitik, tahap analitik dan
tahap pasca analitik. Setiap tahap menjadi prasyarat bagi tahap selanjutnya, sehingga
penting untuk memperhatikan setiap tahap tersebut. Tingkat kesalahan yang sering terjadi
pada tahap pra analitik adalah yang terbesar (60% - 70%), tahap analitik (10% - 15%), dan
tahap pasca analitik (15% - 20%). Ada beberapa faktor yang mempengaruhi mutu
pemeriksaan laboratorium, yaitu variasi analitik (peralatan, metode, bahan pemeriksaan dan
reagen), dan variasi non analitik (pra analitik, analitik dan pasca analitik)