SUPPOSITORIA

k 8
p o
l om
Ke

Pramesti Widya Adeyana (P24840119058)

Puspita Berliyanti (P24840119060)
Putri Sholihatud Diniyah (P24840119062)
Raha Dewi Neta (P24840119064)
 PENGERTIAN

Menurut FI edisi III hal 32 Menurut FI edisi IV hal

Suppositoria adalah sediaan padat yang Suppositoria adalah sediaan padat dalam
digunakan melalui dubur, umumnya berbagai bobot bentuk, yang diberikan melalui
berbentuk torpedo, dapat melarut, melunak rektal, vagina atau uretra. Umumnya meleleh,
atau meleleh pada suhu tubuh. melunak
atau melarut pada suhu tubuh.

Menurut RPS 18 th hal 1609

Suppositoria adalah bentuk sediaan padat yang memiliki berat dan
bentuk yang bervariasi, biasanya penggobatan dilakukan dengan
dimasukan dalam rektum, vagina dan uretra. Setelah pemasukan
suppositoria akan menjadi lembut atau lunak, melebur dalam
cairan pencernaan.
 Pengertian Suppositoria

Menurut FI edisi IV hal.16 Menurut Ansel edisi IV hal.576

• Supositoria adalah sediaan • Supositoria adalah suatu bentuk
padat dalam berbagai sediaan padat yang
bobot dan bentuk, pemakaiannya dengan cara
memasukkan melalui lubang
diberikan yang melalui
vagina rektal,
atau uretra. atau celah pada tubuh, di mana
Umumnya ia akan melebur, melunak atau
melunak meleleh, melarut dan memberikan efek
atau melarut lokal atau sistemik.
pada suhu tubuh.
 Keuntungan suppositoria
Sebagai alternatif bila oral tidak bisa (contoh : pada pasien
01
bayi, pasien yang mudah muntah atau tidak sadar)

Dapat menghindari kerusakan obat oleh enzim

02
pencernaan dan asam lambung.

Obat dapat masuk langsung dalam saluran darah

sehingga obat dapat berefek lebih cepat daripada
03
penggunaan obat peroral.

Untuk mendapatkan “prolonged action” atau

04 obat tinggal di tempat tersebut dalam jangka
waktu yang lama
 KELEMAHAN PENGGUNAAN SEDIAAN SUPPOSIT
ORIA

Tidak nyaman digunakan

Tidak dapat disimpan dalam suhu ruangan

Absorbsi obat sering kali tak teratur

 TUJUAN PENGGUNAAN
Efek Lokal
Pada umumnya digunakan untuk
pengobatan wasir, konsipasi, infeksi
dubur
Zat aktif yang biasa digunakan:
• Anastetik lokal (benzokain,
tetrakain)
• Adstringen (ZnO, Bi-subgalat, Bi-
subnitrat)
• Vasokonstriktor (efedrin HCL)
• Analgesik (turunan salisilat)
• Emollient (balsam peru untuk
wasir)
• Konstipasi (glisin bisakodil)
• Antibiotika untuk infeksi
Efek Sistemik
•  Meringankan penyakit asma
(teofilin, efedrin, amonifilin)
• Analgetik dan antiinflamasi
(turunan salisilat, parasetamol)
• Anti arthritis, radang persendian
(fenilbutason, indometasin)
• Hipnotik & sedatif (turunan
barbiturat)
• Trankuilizer dan anti emetik
(fenotiazin, klorpromazin)
• Khemoterapetik (antibiotik,
sulfonamida)
 Macam – Macam Suppositoria
Rektal Suppositoria (digunakan lewat rektal atau
anus)
Betuk :peluru
Beratnya menurut FI.ed.IV kurang lebih 2 g(anak) dewasa: 3g
Keuntungan, : bila bagian yang besar masuk melalui jaringan otot penutup dubur,
maka Suppositoria akan tertarik masuk dengan sendirinya. 

Vaginal Suppositoria (Ovula)

Bentuk : bola lonjong seperti kerucut, digunakan lewat vagina
Berat umumnya 5 g.
.
Menurut FI.ed.IV, Suppositoria vaginal dengan bahan dasar yang dapat larut /
  tergliserinasi berbobot 5 g.
bercampur dalam air seperti PEG atau gelatin
Supositoria dengan bahan dasar gelatin tergliserinasi (70 bag. gliserin, 20 bag.
gelatin dan 10 bag. air) harus disimpan dalam wadah tertutup rapat, sebaiknya
pada suhu dibawah 350 C
 
Urethral Suppositoria (bacilla, bougies)
bentuk : batang panjang antara 7 cm - 14 cm, digunakan lewat urethra (saluran
kemih)
ukuran :
laki-laki : p±140mm, d=3.6mm, berat=4g
perempuan : p±70mm, d=1.5-3mm, berat =2g
1. Suppositoria Rektal
 Menurut FI edisi IV hal.17
• Supositoria rektal untuk dewasa berbentuk lonjong pada satu atau kedua
ujungnya dan biasanya berbobot lebih kurang 2 g.
 Menurut Ansel edisi IV hal.576
• Supositoria untuk rektum umumnya dimasukkan dengan jari tangan.
Biasanya supositoria rektum panjangnya ± 32 mm (1,5 inchi), berbentuk
silinder dan kedua ujungnya tajam. Ada beberapa suppositoria untuk
rektum berbentuk seperti peluru, torpedo, atau jari-jari kecil, tergantung
kepada bobot jenis bahan obat dan basis yang digunakan, beratnya pun
berbeda-beda. USP menetapkan beratnya 2 gr, untuk orang dewasa basis
yang digunakan oleum cacao. Sedangkan supositoria untuk bayi dan
anak-anak, ukuran dan beratnya ½ dari ukuran dan berat untuk orang
dewasa. Bentuknya kira-kira seperti pensil.
2. Suppositoria Vaginal
 Menurut FI edisi IV hal.17
• Supositor ia vaginal
berbentuk bulat atau bulat telur dan
umumnya
berbobot lebih kurang 5 g, dibuat dari zat pembawa yang larut dalam air
atau yang dapat bercampur dalam air, seperti polietilen glikol atau
gelatin tergliserinasi.
 Menurut Ansel edisi IV hal.576
• Supositoria untuk vagina yang juga disebut pessarium biasanya
berbentuk bola lonjong atau seperti kerucut, sesuai dengan kompendik
resmi beratnya 5 gr, apabila basisnya oleum cacao. Sekali lagi berat
supositoria untuk vagina ini berbeda-beda, tergantung pada macam
basis dan masing-masing pabrik pembuatnya.
3. Suppositoria Uretra
 Menurut Ansel edisi IV hal.577
• Supositoria untuk saluran urin yang juga disebut bougie
bentuknya ramping seperti pensil, gunanya untuk dimasukan
kedalam saluran urine pria atau wanita. Supositoria saluran
urin pria bergaris tengah 3-6 mm dengan panjang ± 140 mm.
Walaupun ukuran ini masih bervariasi satu dengan lainnya.
Apabila basisnya dari oleum cacao maka beratnya ± 4 gr.
Supositoria untuk saluran urin wanita panjang dan beratnya
½ dari ukuran untuk pria, panjang ± 70 mm dan beratnya 2
gr, ini pun bila oleum cacao sebagai basisnya.
4. Suppositoria Hidung dan Telinga
 Menurut Ansel edisi IV hal.577
• Supositoria untuk hidung dan untuk telinga yang disebut
juga kerucut telinga, keduanya berbentuk sama dengan
suppositoria saluran urin hanya ukuran panjangnya lebih
kecil, biasanya 32mm. Supposotoria telinga umumnya
diolah dengan suatu basis gelatin yang mengandung
gliserin. Seperti dinyatakan sebelumnya, suppositoria
untuk obat hidung dan telinga sekarang jarang
digunakan.
Ma c a m - m a c a m Be n t u k S u p p o s i t o r i a
JENIS – JENIS SUPPOSITORIA
CONTOH OBAT SUPPOSITORIA
 C o n t o h Obat S e d i a a n S u p p o s i t o r i a

Suppositoria Rektal Suppositoria Vaginal Suppositoria Uretra

01 02 03
Cara Pemakaian
Sediaan Suppo
sitoria
Cara Pemakaian Suppositoria Menurut PION BPO
M
1. Cuci tangan terlebih dahulu.
2. Buka pembungkus obat (jangan dibuka jika supositoria terlalu lunak).
3. Jika supositoria terlalu lunak sebaiknya didinginkan dulu dalam
kondisi masih dalam kemasan (masukkan dalam termos pendingin
atau dipegang di bawah aliran air dingin), kemudian setelah agak
keras keluarkan dari kemasannya.
4. Lembutkan bagian tepi yang mungkin tajam dengan dihangatkan
dalam tangan.
5. Lembabkan supositoria dengan air dingin.
6. Berbaring miring pada salah satu sisi dan tekuk satu lutut ke arah
badan dan angkat lutut (lihat gambar).
7. Masukkan obat kedalam anus secara perlahan dengan bagian yang
bulat terlebih dahulu, dilanjutkan dengan bagian belakangnya.
8. Tetap berbaring selama beberapa menit.
9. Cuci tangan.
10. Usahakan untuk tidak melakukan buang air besar selama 1 jam.
Faktor fisika-kimia dari obat dan basis

a. Kelarutan obat : Obat yang mudah larut

dalam lemak akan lebih cepat terabsorpsi dari
pada obat yang larut dalam air.

b. Kadar obat dalam basis : bila kadar obat naik

maka absorpsi obat makin cepat.

c. Ukuran partikel :
ukuran partikel obat akan mempengaruhi
kecepatan larut dari obat ke cairan rektal.
Semakin kecil partikel, semakin besar
kelarutannya
Waktu terbaik memakai Suppos

• Suppos anal

Sesudah defecatio(Buang air besar).

Untuk menghindari obat dikeluarkan
terlalu cepat bersama feses sebelum
sempat bekerja
 

• Malam sebelum tidur, penderita

dalam posisi telentang untuk
menghindari melelehnya obat
keluar rectum/vaginal
Basis Supposito
ria
 BASIS – BASIS D
ALAM SUPPOSI
TORIA

Basis larut
Basis campuran
dalam air

Basis yang larut dalam air atau Basis misalnya : polioksil 40

yang bercampur dengan air, berlemak stearat (campuran ester
misalnya: Gliserin Gelatin, monostearat dan distearat
Polietilenglikol
Basis berlemak dari polioksietilendiol dan
glikol bebas).
yang meleleh pada
suhu tubuh,
misalnya: Oleum
Cacao
Basis Suppositoria
Menurut Farmakope Indonesia Edisi IV Hal.16, basis suppositoria yang
umum digunakan adalah lemak coklat, gelatin tergliserinasi, minyak nabati
terhidrogenasi, campuran polietilenglikol (PEG) dengan
berbagai bobot molekul dan ester asam lemak polietilen glikol. Basis supposit
oria yang digunakan sangat berpengaruh pada pelepasan zat terapeutik.

Syarat Basis yang ideal

1.Baik secara fisiologis dan kimia, tidak mengiritasi
2. Mempunyai viskositas yang cukup saat dilelehkan
3.Harus meleleh pada suhu badan dalam jangka waktu singkat
4.Tidak mengganggu absorpsi/pelepasan zat aktif
5.Bercampur dengan bermacam obat
6.Stabil pada penyimpanan, tidak menunjukkan perubahan
warna,
bau, dan pemisahan obat.
 Macam-macam Basis Suppositoria

1. Basis suppositoria yang meleleh (Basis berlemak)

Basis berlemak merupakan basis yang paling banyak dipakai,
Kelebihan dari basis oleum cacao adalah hampir memenuhi sifat basis
yang ideal, meleleh pada suhu tubuh, bercampur dengan banyak zat,
dan lembut.
Basis ini memiliki beberapa kekurangan, diantaranya :
• Meleleh pada udara yang panas
• Dapat menjadi tengik pada penyimpanan yang lama
• Titik leburn ya dapat turun atau naik bila
ditambahkan bahan
tertentu
• Sering bocor (keluar dari rektum karena
mencair)
selama pemakaian
 Basis lemak coklat (Oleum cacao)
Merupakan trigliserida dari asam oleat, asam stearat, asam palmitat.
Lemak yang diperoleh dari biji Theobroma cacao yang dipanggang.
 
Sifat : melunak pada suhu 30°C, melebur pada suhu 34°C
Warna putih kekuningan, padat, berbau seperti coklat, meleleh pada
suhu 31-34°C
Disimpan dalam wadah / tempat sejuk, kering dan terlindung dari
cahaya (karena mudah tengik)
 

Kekurangan :
• Meleleh pada udara yang panas
• Dapat menjadi tengik pada penyimpanan
yang lama
Kelebihan : • Titik leburnya dapat turun atau naik bila
ditambahkan bahan tertentu
Hampir memenuhi • Adanya sifat Polimorfisme
sifat basis yang • Sering bocor (keluar dari rektum karena
ideal mencair) selama pemakaian
• Tidak dapat bercampur dengan sekresi.
 
 Bentuk-bentuk kristal ol.Cacao :
Bentuk  (alfa)
Terjadi bila lelehan ol.Cacao tadi didinginkan dengan segera
pada 0o dan bentuk ini titik leburnya 24o C

Bentuk  ( beta )
Terjadi bila lelehan ol.Cacao tadi diaduk-aduk pada suhu
18 o -23 o dan bentuk ini mempunyai titik lebur 28 o - 31o

Bentuk  stabil (beta stabil)

Terjadi dari perubahan perlahan-lahan bentuk disertai kontraksi volume
dan bentuk ini mempunyai titik lebur 34 o -35 o ( literatur lain 34,5 o)

Bentuk  (gamma)
Terjadi dari pendinginan lelehan ol.Cacao yang sudah dingin (20 o)
dan bentuk ini mempunyai titik lebur 18 o
Titik lebur 34-35° → dapat dipakai sebagai
dasar suppos. Di atas titik leburnya, ol.cacao
akan meleleh sempurna seperti minyak dan
akan kehilangan inti kristal stabil yang
berguna untuk membentuk kristalnya kembali.
Jika didinginkan di bawah suhu 15°C, akan
mengkristal dalam bentuk kristal metastabil.
Agar mendapatkan suppositoria yang stabil,
maka pemanasan sebaiknya dilakukan sampai
cukup meleleh saja sampai dapat dituang,
sehingga tetap mengandung inti kristal dari
bentuk satbil.
2. Basis Suppositoria yang Larut atau Bercampur dengan Air

Basis yang penting dari kelompok ini adalah basis gelatin tergliserinasi dan
basis polietilen glikol. Basis ini melarut dan bercampur dengan cairan tubuh
lebih lambat dibandingkan dengan oleum cacao sehingga cocok untuk sediaan
lepas lambat. Basis ini menyerap air karena gliserin yang higroskopis. Oleh
karena itu, saat akan dipakai, suppositoria harus dibasahi terlebih dahulu
dengan air.
Kelebihan dari basis PEG diantaranya :
• Stabil dan inert
• Polimer PEG tidak mudah terurai.
• Mempunyai rentang titik leleh dan kelarutan yang luas sehingga
memungkinkanformula suppositoria dengan berbagai derajat kestabilan
panas dan laju disolusiyang berbeda.
• Tidak membantu pertumbuhan jamur
Kerugian basis PEG:
• Secara kimia lebih reaktif daripada basis lemak.
• Dibutuhkan perhatian lebih untuk mencegah kontraksi volume yang
membuat bentuk suppositoria rusak
• Kecepatan pelepasan obat larut air menurun dengan meningkatnya jumlah
PEGdengan BM tinggi.
3. Basis Surfaktan
Surfaktan tertentu disarankan sebagai basis hidrofilik sehingga
dapat digunakan tanpa penambahan zat tambahan lain. Surfaktan
juga dapat dikombinasikan dengan basis lain. Basis ini dapat
digunakan untuk memformulasi obat yang larut air dan larut lemak.
Keuntungan :
• Dapat disimpan pada suhu tinggi
• Stabil dalam penyimpanan
• Mudah penanganannya
• Dapat bercampur dengan obat
• Tidak mendukung pertumbuhan mikroba
• Nontoksik dan tidak mengiritasi
Contoh basis suppositoria :

1. Basis yang berlemak

• oleum cacao
• lemak tumbuhan terhidrogenasi (minyak palem, biji
minyak kapas )
2. Basis yang larut dalam air
• PEG
• Polybase (campuran homogen PEG dan tween 80)
3. Basis Surfaktan
• Tween 61
• Campuran : Tween 61 60% dan Tween 60 40%
• Kombinasi : Tween 61 dengan PEG
• Polibase (campuran PEG dan polisorbat 80)
Titik lebur 34-35° → dapat dipakai sebagai
dasar suppos. Di atas titik leburnya, ol.cacao
akan meleleh sempurna seperti minyak dan
akan kehilangan inti kristal stabil yang
berguna untuk membentuk kristalnya kembali.
Jika didinginkan di bawah suhu 15°C, akan
mengkristal dalam bentuk kristal metastabil.
Agar mendapatkan suppositoria yang stabil,
maka pemanasan sebaiknya dilakukan sampai
cukup meleleh saja sampai dapat dituang,
sehingga tetap mengandung inti kristal dari
bentuk satbil.
cara menghindari bentuk- bentuk kristal yang
tidak stabil

Ol.Cacao tidak dilelehkan seluruhnya, cukup 2/3

saja yang dilelehkan.

Penambahan sejumlah kecil bentuk kristal stabil

ke dalam lelehan Ol.Cacao, untuk mempercepat
perubahan bentuk tidak stabil menjadi bentuk
stabil

Pembekuan lelehan selama beberapa jam / hari

• Untuk meninggikan titik lebur ol.cacao digunakan Cera 6%

atau Cetaceum (Spermaseti) 12% sehingga menyebabkan
titik lebur ol.cacao 37°C. Jika bahan obatnya merupakan larut
dalam air, perlu diperhatikan bahwa ol.cacao sedikit
menyerap air, maka dengan penambahan Cera flava dapat
juga menaikkan daya serap lemak coklat terhadap air.
 Hal-hal yang harus diperhatikan
Gunakan panas minimal pada proses peleburan, < 40 oC

Jangan memperlama proses pemanasan

Jika melekat pada cetakan gunakan lubrikan

Penambahan emulgator seperti tween 61 sebanyak 5-10 %

akan meningkatkan absorpsi air

Untuk obat-obat yang dapat menurunkan titik lebur

oleum cacao digunakan campuran malam atau spermaceti
Suppositoria dengan bahan dasar
PEG (Polietilenglikol)
Sifat : mempunyai titik lebur 350 - 630 , tidak
meleleh pada suhu tubuh tetapi larut dalam
cairan sekresi tubuh
 

Kelebihan :
• tidak mengiritasi / merangsang Kekurangan :
• menarik cairan dari jaringan tubuh
dapat disimpan diluar lemari es
setelah dimasukkan, sehingga
• tidak ada kesulitan dengan titik terjadi rasa yang menyengat.
leburnya, jika dibanding Ol.Cacao.
• dapat memperpanjang waktu
• tetap kontak dengan lapisan disolusi sehingga menghambat
pelepasan obat.
mokosa karena tidak meleleh pada
suhu tubuh
 
Suppositoria dengan bahan dasar
Gelatin
• Dapat digunakan sebagai bahan dasar Vaginal
Suppositoria.
• Tidak melebur pada suhu tubuh, tetapi melarut
dalam sekresi tubuh
• Perlu penambahan pengawet ( Nipagin ) karena
bahan dasar ini merupakan media yang baik
bagi pertumbuhan bakteri.
• Penyimpanan harus ditempat yang dingin

Kelebihan : Kekurangan :
• dapat diharapkan berefek yang • cenderung menyerap uap air
cukup lama, lebih lambat karena sifat gliserin yang
melunak, lebih mudah bercampur hygroskopis yang dapat
dengan cairan tubuh jika menyebabkan dehidrasi / iritasi
dibandingkan dengan Ol.Cacao  jaringan, memerlukan tempat
untuk melindunginya dari udara
lembab supaya terjaga bentuknya
dan konsistensinya
 Bahan dasar lainnya :
Bersifat seperti lemak yang larut dalam air atau bercampur dengan air, beberapa
diantaranya membentuk emulsi tipe A//M
Formulasinya : Tween 61 85 % dan Gliserin laurat 15 %
Bahan dasar ini dapat menahan air atau larutan berair. Berat Suppositoria 2,5 g
 Syarat basis yang ideal
Melebur pada temperature rectal

Tidak toksik, tidak menimbulkan iritasi dan sensitisasi

Dapat dicampur dengan berbagai obat

Tidak terbentuk metastabil

Mudah dilepas dari cetakan

Memiliki sifat pembasahan dan emulsifikasi

Bilangan airnya tinggi

Stabil baik secara fisika ataupun kimia

Tidak mempengaruhi efektivitas obat

Tabel Basis Suppositoria
Vehicle Melting Range Solidification Point
(oC) (oC)
Basis Lemak
Witepsol 32 – 44 27 – 38
Cocoa butter 30 – 35 24
Hard butter 36 – 45 32 – 40
Estarinum 29 – 50 26 – 40
Suppocire 35 – 45 30 – 37
Agrasup A;H 35 – 40 -
Basis Larut Air
Myrj 51 39 – 42 39
PEGa 38 – 49 38 – 42
Tween 61 35 – 49 -
 Karakteristik basis yang menentukan selama
produksi

 Kontraksi : Sedikit kontraksi pada saat pendinginan volume suppositoria

diinginkan untuk memudahkan pengeluaran dari cetakan
 Ke Inert An (inertness) : Tidak boleh ada interaksi kimia antara basis dengan
bahan aktif.
 Pemadatan : Interval antara titik leleh dengan titik solidifikasi harus optimal jika
terlalu pendek maka penuangan lelehan ke dalam cetakan akan sulit; jika terlalu
panjang, waktu pemadatan menjadi lama sehingga laju produksi suppositoria
menurun.
 Viskositas : Jika viskositas tidak cukup, komponen terdispersi daricampuran akan
membentuk sedimen, mengganggu integritas dari produk akhir.
 Pembuatan Suppositoria

Empat metode yang digunakan dalam

pembuatan suppositoria adalah
–mencetak dengan tangan,
–kompressi,
–mencetak tuang dan
–kompressi pada suatu pres tablet
 Mencetak dengan tangan

dengan cara menggulung basis suppositoria yang telah

dicampur homogen dan mengandung zat aktif, menjadi
bentuk yang dikehendakiMula-mula basis diiris,
kemudian diaduk dengan bahan-bahan aktif dengan
menggunakan lumping dan mortar, sampai diperoleh
massa akhir yang homogen dan mudah dibentuk.
Kemudian massa digulung menjadi suatu batang
silinder dengan garis tengah dan panjang yang
dikehendaki. Amilum atau talk dapat mencegah
pelekatan pada tangan. Batang silinder dipotong dan
salah satu ujungnya diruncingkan
Mencetak kompressi

Hal ini dilakukan dengan

mengempa parutan massa
dingin menjadi suatu bentuk
yang di kehendaki. Suatu Mesin Pencetak otomatis
roda tangan berputar
menekan suatu piston pada
massa suppositoria yang
diisikan dalam slinder, Sama proses diatas tetapi
sehingga massa terdorong menggunakan mesin secara
kedalam cetakan. otomatis melakukan
semuanya.
 Mencetak tuang

Pertama-tama bahan basis dilelehkan,

sebaiknya diatas penangas air atau
penangas uap untuk menghindari
pemanasan setempat yang berlabihan,
kemudian bahan-bahan aktif diemulsikan
atau disuspensikan kedalamnya. Akhirnya
massa dituang kedalam cetakan logam yang
telah didinginkan, yang umumnya dilapisi
krom atau nikel
Cetakan Supossitoria
 Formulasi
Hitunglah perhitungan bahan yang akan digunakan
b. Tentukan bilangan pengganti bahan aktif terhadap basis dengan langkah- langkah s
ebagai berikut :
- Buat 3 suppositoria yang hanya mengandung basis suppos, timbang, bobot rata rata
nya.
- Buat 3 suppositoria terdiri dari 10% bahan aktif dengan basis yang sama, ditimbang,
dihitung bobot rata ratanya.
- Hitung bilangan pengganti yang merupakan kesetaraan antara bobot bahan aktif de
ngan bobot basis yang digantikan (volume sama, bobot beda )
 
c.Siapkan alat dan bahan yang akan di gunakan.
 
d.Timbang bahan-bahan yang akan di gunakan untuk membuat bilangan pengganti, la
lu campur semua bahan dalam beaker glass dan siap untuk di lebur di atas penangas
air dalam suhu 600-70C , setelah cukup mencair cetak dalam cetakan sebelumnya ceta
kan di olesi dengan paraffin dan masukkun ke dalam lemari pendingin hingga beku, la
lu ovula yang sudah jadi (beku) timbang satu per satu dan dibungkus.
 
e. Timbang bahan-bahan yang akan di gunakan untuk pembutan ovula sebanyak 20 b
uah,dan lakukan hal yang sama dengan cara pembuatan dalam membuat bilangan pe
ngganti
f. Lakukan evaluasi - evaluasi terhadap suppositoria/ovula tersebut.
Formulasi Supp
ositoria
Formulasi

Anurol/suppositosa bibaza (fornas edisi 2 tahun 1978)

Komposisi : tiap suppositoria mengandung

-Bismuthi Subgallas 75mg

-Balsamum Perulianum 125mg
-Acidum Boricum 360mg
-Zincoxydum 360mg
-Ultramarinum 3,4mg
-Cera Flava 100mg
-Oleum Cacao hingga 2,6mg
• Alat dan Bahan :

NO ALAT BAHAN
1 Cetakan Zink Sulfat
suppositoria
2 Baskom Oleum Cacao
3 Water bath Cera Flava
4 Beaker glass
5 Spatula logam
6 Koran
7 Plastik
a. Mencari bilangan pengganti
Basis hidrofot
- Oleum Cacao : 98% × 3gram × 3 buah suppos = 8,82gram
- Cera Flava : 2% × 3gram × 3 buah suppos = 0,36gram

b. Basis 90% + zat aktif 10%

- Zat aktif = 10% × 3gram × 3 buah suppos = 0,9gram
- Basis = 90% × 3gram × 3 buah suppose = 8,1 gram
dimana basis terbagi atas :
- Oleum Cacao = 98% × 8,1gram = 7,776gram
- Cera Flava = 2% × 8,1gram = 0,324gram
Ambil 2 suppositoria hitung rata –
ratanya
- Bobot rata – rata A (Basis Hidrofob)
I = 2,5395 g
II 2,6266 g +
= 5,1661 g : 2 = 2,58305 gram

- Bobot rata – rata B (Basis 90% + Zat Adiktif

10%)
I= 2,3244 g
II = 2,0740 g +
4,3984 g : 2 = 2,1992
gram
Zinc Sulfat(10%) = 10% × 2,1992 gram = 0,21992 gram
Basis (90%) = 90% × 2,58305 gram = 2,324745 gram
Jadi, basis yang mengisi tempat zat aktif (bilangan pengganti)
= 2,58305 gram – 2,324745 gram = 0,258305 gram = 258,305 gram
258,305mg basis ~ 219,92mg zat aktif; maka
219,92mg zat aktif ~ 258,305 basis adalah bilangan pengganti

Dosis zat aktif 10mg untuk 1 suppositoria anusol 10 mg adalah

10mg × 250mg = 11, 3677701 mg = 0,0113677701 gram
219,92mg

Sehingga, jumlah basis yang digunakan untuh 1 cetakan

=2,58305gram – 0,0113677701gram = 2,5716822299gram

Penimbangan :
Buat 20 suppositoria
Zinc Sulfat = 21 × …… =
Basis ……
= 21 × …… =
……terbagi atas :
dimana basis
Oleum Cacao = 9 8% × …… =
Cera Flava ……
= 2%× …… = ……
 Pembuatan :
1. Siapkan alat dan bahan yang diperlukan
2. Tentukan bilangan pengganti bahan aktif terhadap baris
 Buat 3 suppositoria yang hanya mengandung basis, hitung
bobotnya.
 Buat 3 suppositoria yang terdiri dari 10% bahan zat adiktif
dengan 90% basis, timbang dan hitung rata – ratanya.
 Hitung bilangan pengganti yang merupakan kesetaraan antara
bobot aktif dengan bobot aktif yang diganti.
3.Timbang bahan yang akan digunakan untuk membuat bilangan
pengganti, lalu campur semua bahan dalam beaker glass dan siap
dileturkan diatas pemanas air dalam suhu 60˚C - 70˚C
4.Setelah mencair, masukan Oleum Cacao, tunggu hingga melebur
& homogenkan.
5. Masukan dalam lemari pendingin (kulkas) setelah dituangkan
kedalam cetakan yang dibawahnya diberikan plastisin.
6. Setelah menunggu suppositoria beku, suppositoria sudah dapat
ditimbang satu persatu untuk dievaluasi.
Evaluasi suppositoria

Uji homogenitas

Kesegaman Bentuk

Uji Waktu Hancur

Uji Keseragaman Bobot

Uji Titik Lebur

Kerapuhan
Uji Homogenitas

Uji homogenitas ini bertujuan untuk mengetahui apakah

bahan aktif dapat tercampur rata dengan bahan dasar
suppositoria atau tidak, jika tidak dapat tercampur maka
akan mempengaruhi proses absorbsi dalam tubuh. Cara
menguji homogenitas yaitu dengan cara mengambil 3 titik
bagian suppos (atas-tengah-bawah atau kanan-tengah-
kiri) masing-masing bagian diletakkan pada kaca objek
kemudian diamati dibawah mikroskop, cara selanjutnya
dengan menguji kadarnya dapat dilakukan dengan cara
titrasi.
Uji Waktu Hancur
• Uji waktu hancur ini dilakukan untuk mengetahui berapa lama
sediaan tersebut dapat hancur dalam tubuh. Cara uji waktu
hancur dengan dimasukkan dalam air yang di set sama dengan
suhu tubuh manusia, kemudian pada sediaan yang berbahan
dasar PEG 1000 waktu hancurnya ±15 menit, sedangkan untuk
oleum cacao dingin 3 menit. Jika melebihi syarat diatas maka
sediaan tersebut belum memenuhi syarat untuk digunakan
dalam tubuh. Pengujian menggunakan media air, dikarenakan
sebagian besar (± 60%) tubuh manusia mengandung cairan.
Uji Keseragaman Bobot

• Keseragaman bobot dilakukan untuk mengetahui apakah bobot

tiap sediaan sudah sama atau belum, jika belum maka perlu
dicatat. Keseragaman bobot akan mempengaruhi terhadap
kemurnian suatu sediaan karena dikhawatirkan zat lain yang ikut
tercampur. Caranya dengan ditimbang seksama sejumlah
suppositoria, satu persatu kemudian dihitung berat rata-ratanya.
Hitung jumlah zat aktif dari masing- masing sejumlah
suppositoria dengan anggapan zat aktif terdistribusi homogen.
Jika terdapat sediaan yang beratnya melebihi rata-rata maka
suppositoria tersebut tidak memenuhi syarat dalam keseragaman
bobot.
• Variasi bobot yang didapat tidak boleh lebih dari ±5%
Uji Titik Lebur
• Uji ini dilakukan sebagai simulasi untuk
mengetahui waktu yang dibutuhkan sediaan
supositoria yang dibuat melebur dalam tubuh.
Dilakukan dengan cara menyiapkan air
dengan suhu ±37°C. Kemudian dimasukkan
supositoria ke dalam air dan diamati waktu

leburnya. Untuk basis oleum cacao dingin

persyaratan leburnya adalah 3
menit,
sedangkan untuk PEG 1000 adalah 15 menit.
Keseragaman Bentuk
• Bentuk suppositoria juga perlu diperhatikan
karena jika dari bentuknya tidak
seperti
sediaan suppositoria pada umunya, maka
seseorang yang tidak tahu akan mengira
bahwa sediaan tersebut bukanlah obat.
Untuk itu, bentuk juga sangat mendukung
karena akan memberikan keyakinan pada

pasien bahwa sediaa tersebut adalah

suppositoria. Selain itu, suppositoria
merupakan sediaan padat yang mempunyai
bentuk torpedo.
Kerapuhan
• Supositoria sebaiknya jangan terlalu lembek maupun
terlalu keras yang menjadikannya sukar meleleh. Untuk
uji kerapuhan dapat digunakan uji elastisitas.
Supositoria dipotong horizontal. Kemudian ditandai
kedua titik pengukuran melalui bagian yang melebar,
dengan jarak tidak kurang dari 50% dari lebar bahan
yang datar, kemudian diberi beban seberat 20N (lebih
kurang 2kg) dengan cara menggerakkan jari atau batang
yang dimasukkan ke dalam tabung.
PENGEMASAN DAN PENYIMPANAN
• Suppositoria gliserin dan gelatin umumnya dikemas dalam wadah gelas
ditutup rapat supaya mencegah perubahan kelembapan suppositoria.
• Suppos yang diolah dengan basis oleum cacao biasanya dibungkus
terpisah-pisah atau dipisahkan satu sama lainnya pada ceah-celah dalam
kotak untuk mencegah terjadinya kontak antar suppo tersebut dan
mencegah perekatan
• Suppos dengan kandungan obat yang peka terhadap cahaya dibungkus
satu persatu dalam bahan tidak tembus cahaya seperti lembaran logam
(alufoil).

Label sediaan harus mengandung:

• Nama dan jumlah senyawa aktif yang
terkandung.
• Sediaan tidak boleh ditelan.
• Tanggal sediaan tidak boleh digunakan
lagi.
• Kondisi penyimpanan sediaan.
Penyimpanan

Karena suppos umumnya dipengaruhi panas, maka perlu

menjaga dalam tempat dingin.

1. Suppos yang basisnya oleum cacao harus disimpan di bawah

30 0F (-1,1°C) dan akan lebih baik apabila disimpan di dalam
lemari es.
2. Suppo yang basisnya gelatin gliserin baik sekali bila disimpan
di bawah 35 0F (1,6°C).
3. Suppo dengan basis polietilen glikol mungkin dapat
disimpan pada suhu ruang biasa tanpa pendinginan.
MASALAH DA
LAM FORMU
LASI SUPOSI
TORIA
1. Air dalam suppositoria
Penambahan air sebagai pelarut
untuk homogenitas ke dalam basis
suppositoria sedapat mungkin dihindari, karena alasan sebagai berikut :
• Airmempercepat oksidasi lemak menjadi tengik). Jika air
(basis
menguap, zat terlarut akan mengkristal
• Absorpsi dar i basis suppositoria
mengandung air, hanya akan
yang
ditingkatkan jika berada dalam bentuk emulsi M/A. Jika mengandung air
lebih besar 50% dari fase luar, reaksi antara komponen dalam
suppositoria akan terjadi. Hal ini dapat dicegah dengan menggunakan

bahan anhidrat. Adanya air dengan zat lain mungkin akan

terkontaminasi oleh jamur dan lain sebagainya, oleh karena itu
memerlukan panambahan pengawet.
4. Viskositas
• Untuk mengatasi masalah penurunan viskositas basis dapat dilakukan hal sebagai
berikut : Menggunakan basis dengan rentang lebur yang lebih sempit, yaitu yang
dekat dengan suhu tubuh
• Penambahan + 2% Al – monostearat, tidak hanya meningkatkan viskositas basis
lemak, tetapi juga akan menjaga homogenitas suspense dari bahan tidak larut. Untuk
meningkatkan konsentrasi dapat pula ditambahkan setil, stearil, atau miristil alcohol.

5. Kegetasan
Suppositoria dengan oleum cacao sangat elastis dan tidak segera pecah. Basis sintetik
lemak dengan derajat hidrogenasi tinggi mengandung kadat padatan pada suhu kamar
lebih getas.

6. Bobot jenis
Bobot jenis penting dalam menentukan bilangan pengganti basis suppositoria.
7. Kontraksi volume
Hal ini terjadi pada kebanyakan suppositoria yang dilebur sesudah pendinginan pada
cetakan.

8. Penambahan pelicin atau agen pelepas lengketan pada cetakan.

9. Ketengikan dan penambahan antioksidan

Antioksidan efektif adalah :
• Senyawa fenol, seperti m atau p-difenol;
• α-naftil kuinon, seperti hidrokuinon atau β-naftokuinon;
• Tokoferol terutama bentuk α dan β, propil galat dan asam galat, tanin, vitamin C
dan esternya, Butil Hidroksi Anisol (BHA) dan Butil Hidroksi Toluena (BHT).
10. Bilangan pengganti
•Bilangan pengganti didefinisikan sebagai jumlah bagian berat obat yang meng
gantikan satu bagian berat basis suppositoria – ovula. Volume suppositoria da
ri suatu cetakan tertentu akan selalu tetap, tetapi berat akan bervariasi karena
bobot jenis (BJ) obat berbeda dari bobot jenis basis suppositoria – ovula. Bobot
jenis obat akan mempengaruhi jumlah basis yang diperlukan untuk setiap supp
ositoria. Satu bagian berat obat dengan bobot jenis yang sama dengan basis ak
an mengganti volume ekivalen basis. Suatu obat dengan BJ dua kali BJ basis ak
an mengganti separuh volume, sedangkan obat dengan BJ 5 kali basis akan me
ngganti 1/5 volume basis. Oleh sebab itu, untuk memformulasikan suppositori
a, perlu diketahui bilangan pengganti bahan berkhasiat (didapat dari pustaka a
tau melalui percobaan) yang akan diformulasikan dalam suppositoria – ovula.
Thank You