BAHAYA CEMARAN • Undang-Undang Nomor 7 Tahun 1996

menyatakan bahwa kualitas pangan yang

PRODUK FARMASI dikonsumsi harus memenuhi beberapa
kriteria, di antaranya adalah:
SECARA 1. Aman

MIKROBIOLOGI 2. Bergizi
3. Bermutu
Oleh: 4. dan dapat terjangkau oleh daya beli
masyarakat.
Ismi Rahmawati., M.Si., Apt

MIKROORGANISME MAKANAN Tanda-tanda Kerusakan Pangan

• Perubahan kekenyalan pada produk-produk daging dan
• Bahan pangan mempunyai mikroflora spesifik yang ikan, disebabkan pemecahan struktur daging oleh berbagai
bakteri.
tertentu untuk golongan tertentu • Pelunakan tekstur pada sayur-sayuran, terutama
• Mikrobia masuk ke dalam makanan selama proses disebabkan oleh Erwina carotovora, Pseudomonas
marginalis, dan Sclerotinia sclerotiorum.
pengemasan melalui :
• Perubahan kekentalan pada susu, santan, dan lain-lain,
* debu tanah disebabkan oleh penggumpalan protein dan pemisahan serum
(skim).
* dari zat penyusun • Pembentukan lendir pada produk-produk daging,ikan, dan
* peralatan sayuran, yang antara lain disebabkan oleh pertumbuhan
berbagai mikroba seperti kamir, bakteri asam laktat
(terutama oleh Lactobacillus, misalnya L. Viredences yng
membentuk lendir berwarna hijau), Enterococcus, dan
Bacillus thermosphacta. Pada sayuran pembentukan lendir
sering disebabkan oleh P. marjinalis dan Rhizoctonia sp.

1
• Pembentukan asam, umumnya disebabkan oleh berbagai bakteri seperti
Lactobacillus, Acinebacter, Bacillus, Pseudomonas, proteus, Microrocci, Berbagai proses pengolahan telah dilakukan terhadap
Clostidium, dan enterokoki.
bahan pangan dengan berbagai tujuan misalnya:
• Pembentukan warna hijau pada produk-produk daging, terutamadisebabkan
oleh: • memperpanjang masa simpan atau mengawetkan,
1. Pembentukan hidrogen peroksida (H2O2) oleh L. Viridescens, L. fructovorans,
L.jensenii, Leuconostoc, Enterococcus faecium dan E.faecalis • membuat produk lain (baik yang setengah jadi
2. Pembentukan hidrogen sulfida (H2S) oleh Pseudomonas mephita,
Shewanell putrefaciens, dan Lactobacillus sake. maupun yang siap untuk dikonsumsi),
• Pembentukan warna kuning pada produk-produk daging, disebabkan oleh • meningkatkan daya cerna dan penerimaan dan
Enterococcus cassliflavus dan E. mundtii.
• Pembentukan warna hitam pada sayuran, misalnya oleh Xanthomonas tujuan lainnya.
camprestis, Aspergillus niger, dan Ceratocystis frimbiata
• Perubahan warna pada biji-bijian dan serealia karena pertumbuhan berbagai • Proses pengawetan yang dilakukan terhadap bahan
kapang, misalnya Penicillum sp. (biru-hijau), Aspergillus sp. (hijau), Rhizopus sp. pangan mempunyai tujuan untuk mencegah
(hitam), dan lain-lain.
• Perubahan bau, misalnya: kerusakan fisik, kimia atau kerusakan biologis,
1. timbulnya bau busuk oleh berbagai bakteri karena terbentuknya
amonia, H2S, Indol,dan senyawa-senyawa amin seperti diamin kadaverin
termasuk kerusakan mikrobiologis. Dari berbagai
dan putresin. proses pengawetan yang telah dilakukan, beberapa
2. Timbulnya bau anyir pada produk-produk ikan karena belum diketahui dengan jelas mekanismenya secara
terbentuknya trimetilamin (TMA) dan histamin.
biofisik, biokimia maupun secara molekuler.

PENGENDALIAN MUTU MIKROORGANISME PANGAN

1. Pengendalian mikrobia patogen pada air

2. Pengendalian mikrobia patogen pada susu
3. Pengendalian mikrobia patogen pada pangan

2
 Pengendalian mikrobia patogen pada air
• Berhubungan dengan tindakan sanitasi air
bersih (untuk minum dan aktivitas kehidupan)
• Dapat dilakukan melalui sanitasi air dan Penyaringan air kotor
penyaringan air kotor dilakukan melalui : penyaringan,
Sanitasi air  penyaringan air dan klorisasi pengendapan, pengolahan dan pembuangan
Penyaringan air  penyaringan pasir supernatan pencemar
Klorisasi  dosisi 0,5 ppm mampu membunuh mikrobia
enterik

Pengendalian mikrobia patogen pada susu

1. Pasteurisasi pd temperatur 63oC selama 30 menit
(Low Temperature Long Time / LTLT) atau pada 2. Sterilisasi UHT (ultra high temperature)
temperatur 72oC selama 15 detik (High
Temperature Short Time / HTST) dan merupakan susu yang diolah menggunakan
didinginkan pada temperatur 5oC atau lebih pemanasan dengan suhu tinggi dan dalam
rendah dari 5oC. waktu yang singkat (135-145° C) selama 2-5
• Pasteurisasi merupakan satu-satunya cara detik
sederhana untuk membunuh mikrobia
patogen susu dan tidak merusak cita rasa susu

3
 *Untuk mengetahui susu sudah dipasteurisasi
secara benar dan baik dilakukan dengan uji/tes
pospatase  yaitu uji untuk mengetahui aktivitas
CARA PENCEGAHAN
enzim fosfatase dalam susu
MIKROORGANISME KE BAHAN
Jika nilai aktivitas fosfatase tinggi  pasterurisasi PANGAN
kurang baik dan susu dicampur dengan susu
mentah.
* Untuk mengetahui pencemar patogen  tes Cara pencegahan :
bakteri koliform (1) mencegah kontaminasi
(2) mencegah pertumbuhan m.o
(3) eliminasi total/sebagian

Macam bahan pengawet :

Ad. 1) Mencegah kontaminasi * menghambat perkembangan m.o / m.o tetap hidup
Sumber M.O. udara (spora tua, tanah (spora muda), air, bahan (bakteriostatik, mycostatik)
busuk * membunuh m.o (bakterisida, fungisida, germisida)
Cara pencegahan: misal pencucian ( mis : dengan Chlorin3 – 5 Ad. 3) - Eliminasi total dengan cara sterilisasi
ppm) Daya tahan panas m.o
DT= Waktu yang dibutuhkan untuk membunuh (menit) 90%
Ad. 2) Mencegah pertumbuhan mikroorganisme m.o dari jumlah awal pada suhu T (ºF)
- pengaturan lingkungan hidup m.o : suhu, kadar air- aw, pH, O2, • Dilakukan pada suhu 121oC selama 15 menit  membunuh
substrat dll semua mikrobia dan spora tahan panas
- tambah bahan pengawet anti m.o • Dilakukan dengan autoclave dan pressure cooker (untuk makanan
daya kerja : kaleng)
* mengganggu cairan nutrien / merusak - Eliminasi sebagian
* mengganggu enzim misal : pasteurisasi
* merusak sistem genetika m.o

4
 Jenis-jenis teknik pengolahan dan
pengawetan makanan
• Pendinginan
• Pengeringan
• Pengemasan
• Pengalengan
• Penggunaan bahan kimia
• Pemanasan
• Teknik fermentasi
• Teknik Iradiasi
Pengeringan
• pengeringan adalah suatu cara untuk mengeluarkan atau
mengilangkan sebagian air dari suatu bahan dengan
menguapkan sebagian besar air yang di kandung melalui
penggunaan energi panas.
• Keuntungan pengeringan adalah bahan menjadi lebih
awet dan volume bahan menjadi lebih kecil sehingga
mempermudah dan menghemat ruang pengangkutan
dan pengepakan, berat bahan juga menjadi berkurang
sehingga memudahkan transpor, dengan demikian di
harapkan biaya produksi menjadi lebih murah.
• kerugian yaitu karena sifat asal bahan yang di keringkan
dapat berubah, misalnya bentuknya, sifat-sifat fisik dan
kimianya, penurunan mutu dan sebagainya.
• Factor-faktor yang mempengaruhi pengeringan terutama
adalah luas permukaan benda, suhu pengeringan, aliran
udara, tekanan uap di udara, dan waktu pengeringan.
Pendinginan
• Pendiginan adalah penyimpanan bahan pangan di atas suhu
pembekuan bahan yaitu -2 sampai +10 0 C.
• Cara pengawetan dengan suhu rendah lainya yaitu pembekuan.
• Pembekuan adalah penyimpanan bahan pangan dalam keadaan beku
yaitu pada suhu 12 sampai -24 0 C.
• Pembekuan cepat (quick freezing) di lakukan pada suhu -24 sampai -
40 0 C.
• Pendinginan biasanya dapat mengawetkan bahan pangan selama
beberapa hari atau minggu tergantung pada macam bahan panganya
• pembekuan dapat mengawetkan bahan pangan untuk beberapa
bulan atau kadang beberapa tahun.
• Penggunaan suhu rendah dalam pengawetan pangan tidak dapat
membunuh bakteri
• Beberapa bahan pangan menjadi rusak pada suhu penyimpangan
yang terlalu rendah.
Pengemasan
• Pengemasan merupakan bagian dari suatu
pengolahan makanan yang berfungsi untuk
pengawetan makanan, mencegah kerusakan
mekanis, perubahan kadar air.
• Teknologi pengemasan (bahan pembungkus
primer): plastik , kayu, karton, gelas dan metal
• dikemas dalam keadaan aseptiis steril. Sterilisasi
bahan kemasan biasanya dilakukan dengan
pemberian cairan atau uap hydrogen peroksida
dan sinar UV atau radiasi gama.
5
Tujuan pengemasan makanan di bidang
mikrobiologi :
• Mengendalikan proses kerusakan/infeksi
karena mikrobia
• Mempertahankan higienitas makanan
• Mempertahankan kandungan zat gizi pada
makanan
Pengalengan
• pengalengan makanan digunakan sterilisasi komersial
(bukan sterilisasi mutlak), mungkin saja masih terdapat
spora atau mikroba lain (terutama yang bersifat tahan
terhadap panas) yang dapat merusak isi apabila
kondisinya memungkinkan.
• makanan dalam kaleng harus disimpan pada kondisi
yang sesuai, segera setelah proses pengalengan selesai.
• Pengalengan didefinisikan sebagai suatu cara
pengawetan bahan pangan yang dipak secara hermetis
(kedap terhadap udara, air, mikroba, dan benda asing
lainnya) dalam suatu wadah, yang kemudian disterilkan
secara komersial untuk membunuh semua mikroba
patogen (penyebab penyakit) dan pembusuk.
FUNGSI PENGEMASAN MAKANAN
• Mempertahankan kebersihan produk
• Melindungi makanan dari kerusakan fisik, air,
oksigen dan sinar
• Memudahkan penyiapan makanan pada
konsumen
Penggunaan bahan kimia
• Bahan pengawet :
a. Asam benzoat , asam sorbat:
1. pH : 4.5
2. Dosis maks 0.1 %
3. Mekanisme : permeabilitas membran sel mikroba thd asam
dimana di dalam sel, asam akan terdisosiasi shg ion H >>>. pH sel
menjadi rendah, akibatnya organ sel rusak (harusnya pH netral)
b. Bumbu-bumbu : senyawa aktif antimikroba
c. Propilen dan etilen oksida; anti bakteri dan jamur
d. Antibiotika : contoh nisin (polipeptida untuk pengawet keju)
6
e. Amoniak : prinsip sama dg penambahan asam  sebabkan pH naik,
organ dalam sel mikroba terganggu
f. Garam Na Cl :2-5 % NaCl pada suhu rendah menghambat mikroba
psikrofilik.
Prinsip :
plasmolisis membran sel mikroba karena tekanan osmotik NaCl tinggi
NaCl higroskopis shg dpt menyerap air (aw <)
kurangi kelarutan O2 shg hambat mikroba aerob
g. SO2 dan garam sulfit 
cegah browning
cegah pertumbuhan mikroba karena terjadi reaksi SO2 dg gugus karbonil
karbohidrat (shg tdk dpt digunakan sbg sumber energi mikroba). Selain
itu SO2 mereduksi ikatan disulfida protein enzim mikroba
h. H2O2 kurangi jumlah mikroba dlm susu (oksidasi sulfhidril dalam
protein enzim yang digunakan mikroba untuk metabolisme susu) . Hrs
ditambah katalase untuk hilangkan sisa H2O2
Teknik fermentasi
• fermentasi bukan hanya berfungsi sebagai pengawet sumber
makanan, tetapi juga berkhasiat bagi kesehatan.
• Asam laktat yang dihasilkan bakteri dengan nilai pH
(keasaman) 3,4-4 cukup untuk menghambat sejumlah
bakteri perusak dan pembusuk bahan makanan dan
minuman.
• fermentasi menghasilkan vitamin B-12.
• Bakteri laktat juga menghasilkan lactobacillin (laktobasilin),
yaitu sejenis antibiotika serta senyawa lain yang
berkemampuan menontaktifkan reaksi kimia yang dihasilkan
oleh bakteri fekal
• menghambat enzim 3-hidroksi 3-metil glutaril reduktase
yang akan mengubah NADH menjadi asam nevalonat dan
NAD pembentukan kolesterol dan kanker akan terhambat.
• asinan sayuran dan buah-buahan, kecap, tauco, serta terasi,
bakteri laktat banyak dilibatkan
• pengawetan secara biologis yang luas penggunaannya.
Pemanasan
• penggunaan panas dan waktu dalam proses pemanasan bahan pangan
sangat berpengaruh pada bahan pangan dapat merusak warna
maupun rasanya.
• Semakin tinggi jumlah panas yang di berikan semakin banyak mikroba
yang mati.
• Pada proses pengalengan, pemanasan di tujukan untuk membunuh
seluruh mikroba yang mungkin dapat menyebabkan pembusukan
makanan dalam kaleng tersebut, selama penanganan dan
penyimpanan.
• Pada proses pasteurisasi, pemanasan di tujukan untuk memusnahkan
sebagian besar mikroba pembusuk, sedangkan sebagian besar mikroba
yang tertinggal dan masih hidup terus di hambat pertumbuhanya
dengan penyimpanan pada suhu rendah atau dengan cara lain
misalnya dengan bahan pengawet.
• Proses pengawetan dapat di kelompokan menjadi 3 yaitu: pasteurisasi,
pemanasan pada 1000 C dan pemanasan di atas 1000 C.
Teknik Iradiasi
• iradiasi adalah teknik penggunaan energi untuk penyinaran
bahan dengan menggunakan sumber iradiasi buatan.
• Jenis iradiasi pangan yang dapat digunakan untuk
pengawetan bahan pangan adalah radiasi elektromagnetik
yaitu radiasi yang menghasilkan foton berenergi tinggi
sehingga sanggup menyebabkan terjadinya ionisasi dan
eksitasi pada materi yang dilaluinya.
• Dua jenis radiasi pengion yang umum digunakan untuk
pengawetan makanan adalah : sinar gamma dan berkas
elektron yang terdiri dari partikel-pertikel bermuatan listrik.
• dosis radiasi adalah jumlah energi radiasi yang diserap ke
dalam bahan pangan dan merupakan faktor kritis pada
iradiasi pangan.
• Keamanan pangan iradiasi
• senyawa yang toksik, mutagenik, ataupun karsinogenik
sebagai akibat dari proses iradiasi.
7
 MIKROBIA PATOGEN PANGAN PENYEBAB
PENYAKIT
1. Bakteri enteropatogenik
2. Bakteri patogen non enterogenik/non
intestinal
BAKTERI PATOGEN NON INTESTINAL
• Bakteri patogen yang ditularkan melalui
makanan dan udara
• Sering terdapat pada saluran pernafasan
manusia
• Jika mengkontaminasi kulit hewan atau
manusia dapat menimbulkan luka pada kulit
BAKTERI ENTEROPATOGENIK
• Bakteri patogen yang berasal dari saluran
pencernaan mamalia dan manusia
• Meliputi :
1. Salmonella : penyebab diare, demam tifoid dan para tifoid
2. Shigella : penyebab disentri
3. E. coli : penyebab diare pd bayi
4. Vibrio cholerae : kolera
5. V. parahaemolyticus ; diare
• meliputi :
1. Streptococcus pyogenes : penyebab ISPA
2. Corynebacterium diphteriae : ISPA
3. Staphilococcus aureus : muntah, diare
4. Clostridium botulinum : toksik pada cerebral
(neurotoksik) spora tidak tahan panas
8
 3. Pencegahan keracunan oleh Staphilococcus
Cara pencegahan keracunan makanan
• Enterotoksin tahan panas dan tidak berubah
meskipun dididihkan selama 30 menit.
1. Pencegahan keracunan B.cereus
• Toksin terbentuk jika makanan dibiarkan selama 8-
• Pemanasan bertekanan pada makanan,
10 jam pada suhu kamar
pemanggangan dan penggorengan
• Dalam suhu dingin/beku toksin stabil hingga
• Pemanasan di bawah suhu 100oC spora masih hidup
beberapa bulan
2. Pencegahan botulisme
• Tindakan pencegahan  menyimpan makanan yang
• Spora tahan panas dan toksinnya tidak tahan panas mudah busuk (dalam keadaan segar) pada suhu di
• Pemanasan makanan baik yang diawetkan atau bawah 0oC, makanan yang dipanaskan kembali tidak
tidak  membunuh spora dan inaktivasi toksin boleh disimpan lebih dari 2 jam.

Bahan Farmasi
• Bahan baku
SEDIAAN FARMASI • Air murni (Purified Water)
• Produk Farmasi Steril (Sterile
Pharmaceuticals)
• Produk Farmasi Non-Steril (Non-Sterile
Pharmaceuticals)

36

9
 Mikroorganisme kontaminan yang sering
Kategori Bahan Baku Alam
dijumpai dalam bahan baku alam
1. Bahan baku hasil sintesis atau ekstrak bahan
alam yang sudah dimurnikan (rata-rata 10 cfu/g • Bacillus
atau mL)
• Enterobacteriaceae
2. Bahan baku hasil sintesis dan dari bahan alam
(rata-rata 102 cfu/g atau mL) • Staphylococcus
E.coli
3. Ekstrak tanaman (rata-rata 103 cfu/g atau mL)
4. Produk hewan atau tanaman yang sedikit
• Aspergillus
mengalami proses (rata-rata 104 cfu/g atau mL) • Penicillium
5. Produk hewan atau tanaman yang tidak
mengalami proses (rata-rata 105 cfu/g atau mL) • Mucor
37 • Rhizopus Salmonella 38

AIR
• Air minum (potable water) : tidak boleh ada
Coliform bacilli per 100 ml
• Air untuk injeksi :
– < 0,25 endotoksin unit (EU) per ml.
– Batas mikroba < 10 cfu per 100 ml
– Tidak ada Pseudomonas
• Air untuk sediaan non-steril :
o Kisaran dari <10 sampai < 100 cfu per 100 ml
o Tidak ada Pseudomonas
• Untuk produk parenteral, sediaan obat mata,
termasuk larutan lensa kontak , dan produk-produk
yang diberikan pada luka terbuka atau untuk proses
irigasi rongga tubuh.
• Uji sterilitas perlu dilakukan
• Syarat Steril : Sterility Assurance Level dengan
probabilitas sama atau lebih baik dari 10 -6, artinya
dalam satu juta sediaan steril hanya boleh
maksimum 1 yang tidak steril.

39 40

10
 42

Persyaratan Kualitas Mikrobiologi Sediaan Farmasi versi FIP (1976)

Produk Farmasi Non-Steril
Gol. Jenis Sediaan Persyaratan

• Tidak ada aturan tunggal yang mengatur, tergantung 1a Injeksi Steril – Farmakope
1b Obat mata, sed.utk bgn tubuh Bebas mikroba yang memp.daya hidup/g atau
pada farmakope negara masing-masing yg bebas mikroba, sed.utk luka mL
• Tidak mengandung mikroba yang dapat bakar, tukak berat

menyebabkan infeksi akibat penggunaan obat
tersebut (medication-borne infection)
• TVC (Total Viable Count) dalam jumlah tertentu dan
tidak adanya patogen enterik dalam bahan baku nya.
41
2 Sed. topikal pada lesi kulit,
hidung, tenggorokan (resiko
tinggi)
3 Sediaan lain
Mikroba yg memp.daya hidup maks 102 /g atau
mL, dan tidak mengandung Enterobacteriaceae,
P.aeruginosa, S.aureus
Mikroba yg memp.daya hidup maks 103 – 104
bakteri anaerob, 102 ragi dan kapang /g atau mL,
Batas mikroba spesifik : tdk ada E.coli, dan tidak
mengandung Salmonella, P.aeruginosa,
S.aureus,
Enterobacteriaceae lain maks. 102 /g atau mL

Batas kontaminan mikroba pada bahan dan Kerusakan produk farmasi oleh
sediaan obat asal tanaman (versi BPOM
NOMOR 12 TAHUN 2014 )
mikroorganisme
Sediaan Cair • Akhibat kontaminasi:
Cairan Obat Luar – Kualitas produk menurun
(secara fisik dan kimia)
– Produk menjadi membahayakan
(akhibat senyawa toksik yang dihasilkan
mikroorganisme)

43

11
 Kerusakan fisik
• Perubahan konsistensi (lebih kental, lebih
encer, keruh, mencair, membeku)
• Perubahan warna (berwarna, memudar,
kehilangan warna)
• Pemisahan fase (anatar fase minyak dan air)
• Terbentuk busa
Kerusakan kimia
• Perubahan bau (tengik atau busuk)
• Perubahan rasa (pahit dan asam)
• Degradasi fungsi dan struktur senyawa dalam
produk (surfaktan, gula, pengental, pemanis,
pewarna, pengawet dll)
• Penurununan potensi sediaan

Bentuk sediaan farmasi yang mungkin

Sumber kontaminasi produk farmasi
terkontaminasi
1. Sediaan dengan basis air: 35% • Raw material: terutama bahan alam
2. Sediaan gel: 34% • Air borne/udara
3. Sediaan berminyak (oily): 26% • Water borne
4. Sediaan kering (tablet, bubuk): 33% • Proses produksi: human error, kondisi
5. Sediaan mengandung alkohol: 3% lingkungan dan peralatan
6. Sediaan lain : 32% • Pengemasan
• penyimpanan

12
 Contoh produk farmasi terkontaminasi mo

Jenis produk Perubahan Mikroba penyebab

Antasida (MgOH
Emulsi m/a
Bau amoniak
Pemisahan fasa
Coliform
Trichoderma viridae
TERIMAKASIH
Krim calamine Hypa jamur Penicillium spp
Sirup obat batuk Populasi Osmotolerant
mikroorganisme moulds
Tablet prednisolon Perubahan warna Aspergillus spp
Pengental sirup Viskositas berubah yeast

13