Sanksi terhadap Pelanggaran

Regulasi Tata Niaga Obat

 UU no 36 tahun 2009 tentang Kesehatan

 Peraturan BPOM no 9 tahun 2019 tentang

Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat Yang Baik
 UU no 36 tahun 2009 tentang Kesehatan

Pasal 98

(1) Sediaan farmasi dan alat kesehatan harus aman,

berkhasiat/bermanfaat, bermutu, dan terjangkau.
(2) Setiap orang yang tidak memiliki keahlian dan kewenangan
dilarang mengadakan, menyimpan, mengolah,
mempromosikan, dan mengedarkan obat dan bahan yang
berkhasiat obat.

Pasal 106

(1) Sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya

dapat diedarkan setelah mendapat izin edar.
 Pasal 196
Setiap orang yang dengan sengaja memproduksi atau
mengedarkan sediaan farmasi dan/atau alat kesehatan yang
tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan,
khasiat atau kemanfaatan, dan mutu sebagaimana dimaksud
dalam Pasal 98 ayat (2) dan ayat (3) dipidana dengan pidana
penjara paling lama 10 (sepuluh) tahun dan denda paling
banyak Rp1.000.000.000,00 (satu miliar rupiah)

Pasal 197
Setiap orang yang dengan sengaja memproduksi atau
mengedarkan sediaan farmasi dan/atau alat kesehatan yang
tidak memiliki izin edar sebagaimana dimaksud dalam Pasal
106 ayat (1) dipidana dengan pidana penjara paling lama 15
(lima belas) tahun dan denda paling banyak
Rp1.500.000.000,00 (satu miliar lima ratus juta rupiah).
Peraturan BPOM no 9 tahun 2019 tentang Pedoman Teknis Cara
Distribusi Obat Yang Baik

Sanksi Administrasi

Pasal 2 ayat 1
PBF, PBF Cabang, dan Instalasi Sediaan Farmasi dalam menyelenggarakan
pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran Obat dan/atau Bahan Obat
wajib menerapkan pedoman teknis CDOB.

Pasal 3 ayat 1
Industri dalam melaksanakan kegiatan distribusi Bahan Obat dan/atau
Obat wajib menerapkan pedoman teknis CDOB.

Pasal 4 ayat 1
Untuk membuktikan penerapan pedoman teknis CDOB, PBF, dan PBF
Cabang wajib memiliki Sertifikat CDOB.
 Pasal 5

Sanksi administratif diberikan oleh Kepala Badan

Setiap PBF, PBF Cabang, Instalasi Sediaan Farmasi,dan Industri

Farmasi yang melanggar ketentuan Pasal 2 ayat (1), Pasal 3ayat
(1),dan Pasal 4 ayat (1) Peraturan Badan ini dikenai sanksi
administratif sebagai berikut :
a. Peringatan tertulis
b. Penghentian sementara kegiatan
c. Pencabutan sertifikat CDOB

Pasal 6

Pengenaan sanksi administratif berupa pencabutan Sertifikat

CDOB diberikan dalam hal :
a. Terjadi penyimpangan penerapan CDOB yang
mengakibatkanpenyalahgunaan pendistribusian Obat
dan/atau Bahan Obat; atau
b. PBF atau PBF Cabang dengan sengaja melakukan tindakan
yang mengakibatkan tidak terlaksananya penerapan CDOB