Sistem Management Yang Efektif

1. Tetapkan ruang lingkup sistem manajemen, (TS 1.2 : Pengecualian hanya

bisa dilakukan pada persyaratan Design produk/ pasal 7.3, kecuali untuk pasal
design proses. Pengecualian tidak termasuk design proses)
2. Sistem Management dibuat berdasarkan pendekatan proses (TS 4.1 & 0.2)
• Indentifikasi proses dan tetapkan urutan dan interaksi antar proses
• Menentukan kriteria untuk menjamin proses berjalan efektif
• Menjamin ketersedian sumber daya untuk pelaksanaan proses
• Memonitor, mengukur, menganalisa dan meningkatkan efektifitas proses
• Jika hasilnya tidak sesuai dengan rencana, maka harus dilakukan tindakan perbaikan
3. Sistem Manajemen harus fokus kepada Customer (TS 5.2)
4. Adanya komitmen dari TOP MANAJEMEN, termasuk diantaranya (TS 5.1)
• Menyampaikan ke karyawan mengenai pentingnya memenuhi persyaratan Customer dan
perundangan yang berlaku
• Menetapkan kebijakan dan sasaran perusahaan (mutu )
• Melakukan tinjauan Manajemen
• Memastikan ketersediaan sumber daya

1
 Sistem Management Yang Efektif
5. Menetapkan Kebijakan Mutu Perusahaan (TS 5.3)
– Sejalan dengan tujuan perusahaan
– Mengandung komitmen untuk memenuhi persyaratan dan secara terus
menerus meningkatkan keefektifan dari sistem manajemen mutu
– Sebagai suatu kerangka kerja untuk menetapkan dan mereview quality
objectives.
– Direview untuk melihat kesesuaiannya

6. Menetapkan sasaran perusahaan (TS 5.4.1)

– Ditetapkan pada fungsi dan level yang relevan
– Harus terukur dan konsisten dengan kebijakan mutu dan
– Ditetapkan pada fungsi dan level yang relevan didalam fungsi
organisasi.
– Quality objectives dan pengukurannya dimasukkan kedalam bisnis
plan dan digunakan untuk menyebarkan (deploy) Kebijakan Mutu (TS
5.4.1.1)
– Seharusnya mengakomodasi harapan Customer dan Perusahaan, dan
dapat dicapai pada periode waktu tertentu

2
 Sistem Management Yang Efektif
7. Sumber daya yang memadai
– Harus ada standard kompetensi untuk karyawan yang pekerjaannya mempengaruhi mutu
(6.2.1)
– Infrastruktur yang memadai : bangunan, alat dan equipment termasuk hardware dan
software, pendukung seperti transportasi dan komunikasi (6.3)
8. Tanggung jawab dan wewenang harus ditentukan dan dikomunikasikan (TS 5.5.1)
– Manajemen Representative (TS 5.5.2)
• Menjamin proses telah ditetapkan, diimplementasikan dan dipelihara
• Melaporkan performa sistem manajemen dan peluang peningkatan
• Menjamin promosi kepedulian pelanggan ke seluruh organisasi
– Tanggung jawab terhadap quality (TS 5.5.1.1)
• Jika produk/ proses tidak sesuai, Manajemen yang mempunyai tanggung jawab dan
wewenang untuk tindakan perbaikan harus segera diinformasikan
• Karyawan yang bertanggung jawab terhadap kualitas mempunyai wewenang
menghentikan produksi untuk memperbaiki masalah kualitas
• Proses produksi yang terdiri dari beberapa shift harus disertai orang yang
bertanggung jawab terhadap quality

3
 Sistem Management Yang Efektif

8. Tanggung jawab dan wewenang (lanjutan)

– Perwakilan Customer (TS 5.5.2.1)
• Mewakili kepentingan customer didalam fungsi organisasi, termasuk
diantaranya penentuan special characteristic, menentukan quality
objectives dan training yang terkait, tindakan perbaikan dan pencegahan,
perancangan dan pengembangan produk
9. Pemberdayaan dan motivasi karyawan (TS 6.2.2.4)
• Untuk mencapai objectives dan melakukan improvement dan Menciptakan suatu
lingkungan inovatif.
• Proses tersebut harus termasuk promosi quality dan teknologi ke seluruh organisasi.
• Harus mempunyai proses untuk mengukur seberapa jauh karyawan peduli akan
pentingnya aktivitas mereka dan bagaimana mereka berkontribusi terhadap
pencapaian quality objectives
10. Adanya komunikasi internal yang efektif terkait dengan keefektifan SMM
(TS 5.5.3)

4
 Sistem Management Yang Efektif

11. Adanya komunikasi yang efektif dengan Customer (TS 7.2.3)

• Informasi produk,
• Permintaan, kontrak termasuk amandemennya
• Customer feedback termasuk customer complaint
Perusahaan harus mempunyai kemampuan untuk berkomunikasi sesuai
bahasa dan format yang ditentukan oleh Customer (computer aided design
data, pertukaran data electronic) (TS 7.2.3.1)
12. Mempunyai contigency plan, tindakan antisipasi terhadap kemungkinan
gagal kirim ke customer (TS 6.3.2)

5
Flow Proses Manajemen Planning dan Management Review

Analisa Company Quality

data Company Policy
Objectives

Continuous Efisiensi proses

Improvement Management Planning
program
Rencana perubahan yang mempunyai
Aktivity plan efek terhadap sistem mutu

Review all element system Customer

• Facilities management satisfaction
Implementasi
• Supplier performance
• Maintenance performance Follow up hasil
• Priotitas untuk menekan Management review
angka defect Management Review Sebelumnya
• Training program dan
training effectiveness
• Delivery performance Output management review
• Corrective action Internal Audit
• Program to minimize inventory
• Environment • Program improvement
• Peningkatan keefektifan sistem

6
 Manajemen Planning/ Bisnis Plan (TS 5.4.2)

• Perencanaan Manajemen / Bisnis Plan (TS 5.4.2)

• Perencanaan Manajemen harus dilakukan sehingga sistem
manajemen berjalan efektif dan sasaran perusahaan dapat tercapai
• Perencanaan manajemen dilakukan ketika terjadi perubahan sistem
manajemen, dengan tujuan mempertahankan integritas dari sistem
manajemen

7
 Manajemen Review

• Analisa Data (ISO TS 8.4)

– Harus melakukan analisa data untuk melihat keefektifan sistem manajemen dan
peluang untuk improvement. Analisa data termasuk data yang diperoleh dari
pihak luar
• Kepuasan pelanggan
• Kesesuaian dengan persyaratan produk
• Sasaran perusahaan
• Sasaran proses
• Performance supplier
– Analisa data termasuk penggunaan teknik statistik yang memadai
– Trend performa kualitas dan operational harus dibandingkan dengan progress
pencapaian objectives dengan tujuan untuk mendukung (TS 8.4.1)
• Pengembangan solusi yang cepat terhadap problem yang terkait dengan customer
• Penentuan hal penting yang terkait dengan customer dan hubungannya dengan
pengambilan keputusan dan rencana jangka panjang
• Sistem informasi mengenai produk yang timbul dari penggunaan
– Data harusnya dibandingkan dengan kompetitor atau benchmark yang sesuai

8
 Manajemen Review (lanjutan)

• Tinjauan Manajemen (TS 5.6.1)

– Harus melakukan review pada interval yang telah ditentukan untuk mereview
keefektifan sistem manajemen. Manajemen review harus termasuk review :
• Peluang peningkatan (continual improvement)
• Kebutuhan untuk merubah merubah sistem manajemen termasuk kebijakan
perusahaan dan sasaran perusahaan
• Mencakup semua persyaratan sistem manajemen mutu dan trend performanya sebagai
bagian penting dari proses peningkatan terus menerus (TS 5.6.1.1)
• Monitoring quality objectives (TS 5.6.1.1)
• Biaya dari kualitas yang rendah (cost of por quality) (TS 5.6.1.1)
• Efisiensi dan efektifitas proses realisasi produk dan support proses (TS 5.1.1)
• Optimalisasi fasilitas pabrik untuk mengoptimalkan material travel, handling, dan
penggunaan ruangan yang mempunyai nilai tambah (value-added floor space) dan
harus memfasilitasi aliran material yang singkron (fokus pada lean manufacturing
system) TS 6.3.1
– Hasil Manajemen review harus disimpan secara minimum sebagai bukti
• Pencapaian quality objectives
• Kepuasan pelanggan terhadap produk yang dikirim

9
 Manajemen Review (Input-Output)

• Masukan/ input untuk management review harus mencakup informasi mengenai :

(TS 5.6.2)
a. Hasil audit
b. Feedback/ umpan balik dari customer
c. Performa proses dan kesesuaian produk
d. Status dari preventive dan corrective action
e. Follow-up tindakan dari hasil management review sebelumnya
f. Rencana perubahan yang mempunyai efek terhadap sistem manajemen mutu.
g. Rekomendasi untuk peningkatan/ improvement
h. Analisa aktual dan potensi kegagalan di lapangan (field-failure) dan
dampaknya terhadap quality servis dan lingkungan (TS 5.6.2.1)

• Output dari management review harus mencakup keputusan dan aksi yang
berhubungan dengan (TS 5.6.3) :
a. Peningkatan keefektifan dari sistem manajemen dan prosesnya.
b. Peningkatan/ improvement produk sehubungan dengan persyaratan konsumen
c. Kebutuhan sumber daya

10
 Internal Audit (TS 8.2.2)

• Melakukan internal audit sesuai waktu yang telah direncanakan untuk melihat
keefektifan dari sistem manajemen
• Internal audit dilakukan berdasarkan status dan kepentingan dari area / proses yang
diaudit, termasuk hasil audit sebelumnya
• Internal audit harus dijamin ke-obyektifannya dan auditor tidak boleh melakukan
audit area mereka sendiri
• Penanggung jawab untuk perencanaan, pelaksanaan, pelaporan dan penyimpanan
hasil audit harus ditetapkan dalam prosedur yang terdokumentasi
• Manajemen yang bertanggung jawab atas area yang diaudit harus melakukan
tindakan perbaikan atas ketidaksesuaian tersebut, tanpa adanya penundaan yang
tidak perlu
• Aktifitas follow up harus dilakukan untuk melihat keefektifan dari tindakan
perbaikan

11
 Internal Audit (lanjutan)

• Internal Audit meliputi

• Audit Sistem Manajemen Mutu (TS 8.2.2.1)
• Audit proses produksi (TS 8.2.2.2)
• Audit produk (TS 8.2.2.3)
• Internal Audit harus meliputi seluruh proses manajemen, aktifitas dan shift
dan harus dischedulekan sesuai dengan rencana tahunan (TS 8.2.2.4)
• Frekuensi audit ditambah ketika ketidaksesuaian internal/ external atau
customer complain terjadi (TS 8.2.2.4)
• Spesifik check list harus digunakan untuk setiap pelaksanaan audit (TS
8.2.2.4)
• Auditor harus memiliki kualifikasi untuk melakukan audit terhadap
persyaratan ISO/ TS 16949 (TS 8.2.2.5)

12
Tindakan Perbaikan
dan Pencegahan Return produk test analysis 8.5.2.4 Preventive action 8.5.3

Produk dikembalikan Potential problem

Customer complain Problem/ Reject internal dari customer/ dealer

Menjawab sesuai
Tata cara customer
Analisa penyebab kegagalan/ potensi kegagalan
8.5.2.1.
Review sistem produksi (PPAP)
Penerapan konsep mistake proofing 8.5.2.2
Problem solving method 8.5.2.1

Tindakan koreksi terhadap penyebab kegagalan/ potensi kegagalan

Tindakan koreksi terhadap produk/ proses yang sejenis Corrective action impact 8.5.2.3
Tindakan perbaikan yang dilakukan
Terhadap produk atau proses yang sejenis

Rubah sistem / revisi PPAP (bila perlu)

Verifikasi tindakan perbaikan

13
 Tindakan Perbaikan dan Pencegahan

• Tindakan perbaikan / Corrective action (TS 8.5.2)

– Harus melakukan tindakan perbaikan untuk menghilangkan penyebab dari ketidaksesuaian
dengan tujuan untuk mencegah terulangnya kejadian tersebut.
– Tindakan perbaikan yang diambil harus memadai sesuai dengan efek yang ditimbulkan
– Harus mempunyai prosedur yang terdokumentasi untuk menetapkan persyaratan untuk
• Mereview ketidaksesuaian (termasuk customer claim)
• Menetapkan penyebab ketidak sesuaian
• Mengevaluasi rencana tindakan untuk menjamin ketidaksesuaian tidak terulang
• Menetapkan dan mengimplementasikan tindakan yang dibutuhkan
• Mereview keefektifan dari tindakan perbaikan yang diambil
– Harus menggunakan metode pemecahan masalah (problem solving) dan menggunakan
format customer (bila diharuskan oleh Customer) (TS 8.5.2.1)
– Memprioritaskan metode anti kesalahan (error proofing) dalam proses tindakan perbaikan
(TS 8.5.2.2)
– Juga melakukan tindakan perbaikan terhadap produk dan proses yang sejenis (corrective
action impact) (TS 8.5.2.3)

14
 Diagram analisa masalah
Masalah
Melakukan tindakan sementara/ correction
Analisa penyebab masalah
Melakukan tindakan perbaikan
terhadap penyebab masalah
Memeriksa keefektifan
tindakan perbaikan
Menstandardkan tindakan perbaikan
dan memonitor hasil perbaikan
Penjelasan
• Jelaskan masalah yang terjadi secara jelas, gunakan gambar bila perlu,
tuliskan apakah masalah ini pernah terjadi sebelumnya.
• Melakukan tindakan sementara untuk mengatasi masalah, tindakan
sementara dilakukan hingga tindakan perbaikan yang permanen telah
dilakukan. Tindakan sementara misalnya :
– Produk yang defect direpair/ diganti
– Menambah frekuensi pengecekan
– Menarik produk pada customer atu produk pada gudang dan
melakukan pengecekan ulang
– Menambah item kontrol/ menempatkan inspector untuk
mengontrol produk
• Analisa penyebab kegagalan, apabila kegagalan yang sama pernah
terjadi sebelumnya, maka tindakan perbaikan sebelumnya kurang
efektif.
• Tindakan perbaikan biasanya dilakukan terhadap sistem, sehingga
kejadian yang sama tidak terulang
• Apabila tindakan perbaikan tidak efektif, maka lakukan analisa ulang
• Buat standarisasi sehingga pemecahan masalah menjadi permanen,
siapapun orang yang bekerja output akan tetap sama.
15
 Tindakan Perbaikan dan Pencegahan
• Melakukan analisa terhadap produk yang dikembalikan (8.5.2.4)
– Harus menganalisa part yang direject oleh customer, engineering, dealers dan melakukan
suatu tindakan perbaikan untuk mencegah masalah yang terulang
– Harus meminimalkan waktu untuk proses analisa
– Record harus disimpan dan tersedia sesuai permintaan

• Tindakan pencegahan/ Preventive action (TS 8.5.3)

– Menentukan tindakan pencegahan untuk menghilangkan penyebab dari potensi kegagalan
dengan tujuan untuk mencegah ketidaksesuaian tersebut terjadi.
– Tindakan pencegahan yang diambil harus sesuai dengan efek yang ditimbulkan dari potensi
kegagalan tersebut
– Harus mempunyai prosedur yang terdokumentasi
• Menentukan potensi ketidaksesuaian dan penyebabnya
• Mengevaluasi kebutuhan akan tindakan untuk mencegah ketidaksesuaian terjadi
• Menetapkan dan mengimplementasikan tindakan yang dibutuhkan
• Mencatat tindakan yang diambil (TS 4.2.4)
• Mengevaluasi keefektifan tindakan pencegahan yang telah dilaksanakan.

16
 Continual Improvement (TS 8.5)
• Peningkatan secara terus menerus (TS 8.5.1)
– Perusahaan harus secara terus menerus meningkatkan keefektifan dari sistem
manajemen, melalui penggunaan
• Kebijakan dan sasaran perusahaan
• Hasil audit
• Analisa data
• Corrective dan preventive action
• Manajemen review
– Menetapkan proses untuk peningkatan yang berkelanjutan (TS 8.5.1.1)
– Melakukan peningkatan pada proses produksi (TS 8.5.1.2)
• Peningkatan pada proses produksi harus secara terus menerus difokuskan
untuk mengontrol dan mengurangi variasi pada karakteristik produk dan
parameter proses produksi
• Peningkatan baru bisa dilakukan apabila proses sudah mampu (capable) dan
stabil (stable).

17
 Kepuasan Customer (TS 8.2.1)

• Kepuasan Customer (TS 8.2.1)

• Memonitor persepsi Customer mengenai bagaimana perusahaan memenuhi persyaratan
customer, termasuk diantaranya

• Catatan : Pertimbangan harus diberikan baik kepada internal maupun external

customers
• Kepuasan Customer dalam organisasi seharusnya dimonitor melalui evaluasi secara terus
menerus terhadap performance dari realisasi proses. Performa harus berdasarkan data yang
objectives dan meliputi (tapi tidak terbatas): (TS 8.2.1.1)
• Performa pengiriman part yang berkualitas
• Gangguan terhadap customer (customer disruption) termasuk pengembalian dari dealer (field return)
• Performa schedule pengiriman (termasuk kejadian premium freight) dan
• Catatan customer sehubungan dengan masalah quality atau delivery
• Performa proses produksi untuk mendemonstrasikan kesesuaian terhadap persyaratan customer dalam
hal kualitas dan efisiensi proses

• Metode/ sistem untuk memperoleh informasi ini harus ditentukan

18
Contract review Permintaan Customer

• Customer comunication (ISO 7.2.3)

• Identifikasi keinginan Customer, Peraturan yang berlaku,
dan persayaratan lain (ISO 7.2)
Perubahan kontrak
Review persyaratan, ISO 7.2.2
• Persyaratan Customer
• Peraturan perundang-undangan Ya
• Persyaratan tambahan perusahaan
• Kemampuan berkomunikasi (electronic)
Tidak Ada
perubahan ?

Tidak
Sanggup Diskusi dengan Customer

Ya

Persetujuan kontrak

Distribusi ke departemen terkait

19
Contract Review (identifikasi kemampuan)

• Identifikasi persyaratan sehubungan dengan produk (TS 7.2.1)

1. Persyaratan yang ditentukan dari Customer, termasuk persyaratan pengiriman dan
aktivitas sebelum pengiriman (post-delivery aktifity).
2. Persyaratan yang tidak ditentukan oleh Customer, namun penting untuk kegunaan
tertentu (bila diketahui), misalnya berdasarkan pengalaman sebelumnya pada produk
yang similar atau berdasarkan informasi defect pada produk yang similar.
3. Persyaratan perundang – undangan dan peraturan yang berhubungan dengan produk.
4. Persyaratan tambahan yang ditentukan oleh perusahaan
Catatan
1 Aktifitas setelah pengiriman termasuk setiap after sales service yang diberikan sebagai bagian dari
contract atau order pembelian (purchase order)
2 Persyaratan ini termasuk daur ulang (recyle), dampak terhadap lingkungan, dan karakteristik yang
diidentifikasi sebagai hasil dari pengetahuan perusahaan terhadap produk dan proses produksi
3 Memenuhi (compliance) terhadap item 3) termasuk semua persyaratan pemerintah, keselamatan
dan lingkungan yang berlaku, diterapkan ke penyimpanan, penanganan (handling), daur ulang,
atau pembuangan dari material

20
Contract Review (Lanutan)
• Melakukan peninjauan terhadap persyaratan yang terkait dengan produk (TS 7.2.2)
• Peninjauan harus dilakukan sebelum perusahaan menyatakan komitmennya untuk
mengirim produk ke konsumen. (contoh : sebelum penyerahan tender, persetujuan
kontrak atau order, persetujuan terhadap perubahan dalam kontrak atau order)
• Perusahaan harus memastikan bahwa
a) Persyaratan produk telah ditetapkan.
b) Kontrak atau persyaratan order yang berbeda dari yang sebelumnya telah ditetapkan
telah diselesaikan
c) Perusahaan memiliki kemampuan untuk memenuhi persyaratan yang telah
ditentukan
d) Kemampuan (feasibility) proses produksi sudah dilakukan termasuk analisa resiko
(risk assessment) (ISO/ TS 7.2.2.2)
• Formal review harus dilakukan kecuali perusahaan mendapat persetujuan untuk tidak
melakukan formal review dari customer (waiver) (TS 7.2.2.1)
• Jika Customer tidak menyediakan dokumen pernyataan persyaratan / Statement of
requirement, perusahaan harus mengkonfirmasikan persyaratan Customer sebelum
persetujuan.
• Rekaman hasil review dan tindakan yang timbul dari proses review harus dipelihara (lihat
4.2.4).

21
Contract Review (Lanjutan)

• Jika persyaratan produk berubah, perusahaan harus menjamin bahwa (TS

7.2.2)
• dokumen yang relevan telah diamandemenkan dan
• Orang yang relevan mengetahui adanya perubahan persyaratan tersebut.

• Penetapan special characteristic oleh Customer (7.2.1.1)

• Perusahaan harus mendemonstrasikan kesesuaian terhadap persyaratan
Customer untuk penetapan, dokumentasi dan pengontrolan terhadap special
characteristic

• Customer engineering standard/ spesifikasi harus direview, didistribusi dan

diimplementasikan dalam waktu yang telah ditetapkan (timely review),
secepat yang dimungkinkan dan tidak melebihi 2 minggu waktu kerja (TS
4.2.3.1)

22
 Perencanaan Mutu/ Quality Planning
– Merencanakan dan mengembangkan proses yang dibutuhkan untuk realisasi produk,
dengan fokus pada pencegahan, termasuk diantaranya: (TS 7.1)
– Menentukan sasaran mutu dan persyaratan produk
– Menetapkan special characteristic dari produk yang dibuat (safety dan fit-
function), sesuai dengan persyaratan customer dan memberikan penandaan
yang memadai pada dokumen terkait (drawing, FMEA, Control Plan, Instruksi
kerja, dan dokumen terkait lainnya (TS 7.3.2.3)
– Persyaratan customer dan referensi tekniknya harus merupakan bagian dari
perencanaan mutu (TS 7.1.1)
– Kebutuhan dokumen
– Penyediaan sumber daya yang spesifik
– Menentukan kebutuhan sistem inspeksi proses produksi
– Kebutuhan penggunaan teknik statistik (ISO/ TS 8.1.1)
– Kebutuhan akan analisa sistem pengukuran (MSA) (ISO/ TS 7.6.1)

23
 Perencanaan Mutu/ Quality Planning
– Merencanakan dan mengembangkan proses yang dibutuhkan untuk realisasi produk,
dengan fokus pada pencegahan, termasuk diantaranya: (lanjutan)
– Menentukan record yang dibutuhkan sebagai bukti bahwa proses dan produk
yang dibuat telah memenuhi persyaratan
– Menjaga kerahasiaan produk customer yang masih dalam pengembangan (TS
7.1.3)
– Menentukan kriteria keberterimaan produk, bila perlu disetujui oleh
Customer. Untuk sampling data attribute kriteria keberterimaan produk harus
zero defect (TS 7.1.2)

– Customer engineering standard/ spesifikasi harus direview, didistribusi dan

diimplementasikan dalam waktu yang telah ditetapkan (timely review), secepat yang
dimungkinkan dan tidak melebihi 2 minggu waktu kerja (TS 4.2.3.1)

24
Perencanaan Mutu/ Quality Planning (lanjutan)
Input untuk perancangan proses manufacturing (7.3.2.2)
– Perusahaan harus mengindentifikasi, mendokumentasikan dan mereview
persyaratan input untuk proses produksi, termasuk
– Data ouput dari design produk
– Target untuk productivity, proses capability dan harga
– Persyaratan customer (bila ada)
– Pengalaman dari pengembangan sebelumnya
– Catatan : Perancangan proses manufacturing termasuk penggunaan error –
proofing sesuai kebutuhan dan resiko yang dihadapi
Output untuk perancangan proses manufacturing
– Output dari perancangan proses manufacturing harus dalam bentuk yang bisa
periksa kesesuaiannya dengan input , outputnya termasuk:
– Spesifikasi, flow proses, PFMEA, control plan, Instruksi kerja, kriteria proses approval,
data quality, reliability, maintainability, measureability, metode untuk deteksi yang
cepat dan feedback terhadap ketidaksesuaian produk/ proses

25
Perencanaan Mutu/ Quality Planning (lanjutan)
Prototype program (TS 7.3.6.2)
– Bila diminta oleh customer perusahaan harus mempunyai prototype program
dan control plan
– Perusahaan (bila memungkinkan) seharusnya menggunakan supplier, tooling
dan proses produksi yang sama seperti yang akan dilakukan pada saat
produksi
– Semua aktifitas test performance harus dimonitor untuk ketepatan waktu dan
kesesuaian dengan persyaratan
– Bila proses tersebut disubkan, perusahaan bertanggung jawab terhadap proses
yang disubkan termasuk memberikan teknikal leadership
Proses approval produk (TS 7.3.6.3)
– Perusahaan harus mengikuti sistem approval produk dan proses produksi
sesuai sistem yang dikenal oleh Customer
Perusahaan harus melakukan training on the job untuk setiap job baru (TS 6.2.3.3)

26
Design Produk
Perencanaan design dan pengembangan (TS 7.3.1)
Selama perencanaan perancangan dan pengembangan, perusahaan harus
menentukan:
a. Tahapan dari perancangan dan pengembangan/ design dan development
b. Mereview, memeriksa/ verifikasi dan memvalidasi perancangan dan
pengembangan pada setiap tahapan yang dibutuhkan
c. Menetapkan tugas dan Tanggung-jawab untuk proses perancangan dan
pengembangan
d. Mengelola hubungan antar bagian yang terkait dalam proses perancangan dan
pengembangan untuk memastikan terjadinya komunikasi yang efektif dan
penunjukkan tanggung jawab yang jelas.
e. Planning Output dapat diperbaharui sesuai progress pencapaian dari program
perancangan dan pengembangan
f. Menggunakan pendekatan multi disiplin dalam penentuan dan kontrol special
characteristic, pembuatan FMEA dan control plan (TS 7.3.1.1)

27
Monitoring proses design (TS 7.3.4.1)

Pengukuran pada tahapan tertentu dari design dan pengembangan

harus ditetapkan, dianalisa dan dilaporkan dengan kesimpulan
hasilnya sebagai input untuk management review. Pengukuran yang
dimaksud termasuk pengukuran resiko kualitas, lingkungan, harga,
waktu, hambatan kritis lainnya

28
Design Produk (Design Input)

Input untuk rancangan termasuk diantaranya (TS 7.3.2 & 7.3.2.1):

a. Persyaratan fungsi dan performa produk: termasuk special characteristic,
identifikasi, traceability dan packaging
b. Undang-undang yang dipakai dan persyaratan peraturan
c. Informasi yang diperoleh dari project design sebelumnya, analisa competitor,
feedback dari supplier, internal input, field data dan sumber lain yang relevan
untuk project yang sekarang dan yang akan datang yang mempunyai sifat yang
sama
d. Target untuk kualitas produk, umur, reliability, durability, maintainability,
waktu dan harga
e. Persyaratan penting lainnya untuk rancangan dan pengembangan.

Input ini harus ditinjau kesesuaiannya/ kelengkapannya. Persyaratan harus lengkap,

tidak mendua (ambiguous) dan tidak bertentangan satu sama lain.
.
29
Design Produk (Design Review), TS 7.3.4

Pada tahapan yang sesuai, evaluasi untuk design dan development harus dilakukan
berdasarkan rencana (lihat 7.3.1)
a. Untuk mengevaluasi kemampuan hasil design dan development terhadap
pemenuhan persyaratan,
b. untuk mengidentifikasi permasalahan yang timbul dan mempersiapkan
tindakan yang diperlukan.
c. Perserta yang mengevaluasi/ mereview harus termasuk perwakilan dari fungsi-
fungsi yang terkait dalam tahapan design dan development yang sedang
dievaluasi/ direview
d. Record hasil review dan setiap tindakan yang diperlukan harus dipelihara (lihat
4.2.4)

30
 Design Produk (Design Verifikasi dan Validasi)

7.3.5. Memeriksa rancangan dan pengembangan/ Design and Development verification

• Pemeriksaan produk harus dilakukan untuk memastikan output rancangan dan
pengembangan memenuhi persyaratan input
• Record hasil pemeriksaan/ verifikasi dan setiap tindakan yang diperlukan harus dipelihara
(lihat 4.2.4)
7.3.6. Validasi rancangan dan pengembangan / Design and Development validation
• Validasi rancangan dan pengembangan untuk memastikan produk dapat memenuhi
persyaratan sesuai aplikasi yang telah ditetapkan atau penggunaan yang diharapkan (jika
diketahui).
• Jika dapat dilakukan, validasi harus diselesaikan sebelum produk di kirim atau
diimplementasikan.
• Record hasil validasi dan setiap tindakan yang diperlukan harus dipelihara (lihat 4.2.4).
• Proses validasi biasanya termasuk analisa dari kegagalan di lapangan (field failure) untuk
produk yang similar
• Validasi design dan pengembangan harus dilaksanakan sesuai dengan persyaratan
customer termasuk lama program (TS 7.3.6.1)

31
Design Produk (Design output)

Ouput dari rancangan dan pengembangan harus diberikan dalam bentuk yang dapat diperiksa
terhadap input rancangan dan pengembangan / design and development serta harus disahkan
sebelum diterbitkan.
Output rancangan dan pengembangan / design and development harus:
a. Memenuhi persyaratan input dari rancangan dan pengembangan/ design and development
b. Memberikan informasi yang lengkap (termasuk design produk atau data matematik)
untuk pembelian, produksi dan ketentuan service,
c. Berisi atau referensi kriteria keberterimaan produk, misalnya toleransi produk
d. Menjelaskan karakteritik produk yang penting untuk keselamatan dan penggunaannya
e. Design FMEA, hasil realibility
f. Special Characteristic dari produk
g. Sistem error proofing pada produk, sesuai kebutuhan
h. Record hasil review design produk
i. Guidance untuk diagnostik (bila ada)

32
 Perencanaan Produksi

Penjadwalan Produksi (TS 7.5.1.6)

– Produksi harus dijadwalkan dengan tujuan memenuhi persyaratan
Customer, seperti just-in-time didukung dengan sistem informasi yang
memungkinkan akses terhadap informasi produksi pada tahapan kunci
dan didasarkan pada order (sspm : produksi berdasarkan order).

33
 Pengadaan material

– Informasi pembelian harus dapat menggambarkan produk yang akan dibeli, termasuk bila
mana sesuai (TS 7.4.2)
a. Persyaratan approval produk, prosedur, proses dan equipment
b. Persyaratan untuk kualifikasi personel
c. Persyaratan sistem manajemen mutu
perusahaan harus menjamin kecukupan persyaratan pembelian yang telah ditetapkan
sebelum mengkomunikasikannya ke supplier.

– Perusahaan harus menjamin bahwa produk yang dibeli sesuai persyaratan pembelian yang
telah ditentukan. Produk dibeli termasuk semua produk dan jasa yang mempunyai efek
terhadap persyaratan Customer seperti sub-assembly, sequencing, sorting, rework dan
kalibrasi (TS 7.4.1)
– Jenis dan perluasan kontrol yang diterapkan kepada supplier dan produk yang dibeli harus
tergantung dari efek produk yang dibeli pada produk selanjutnya atau produk akhir. TS 7.4.1

– Perusahaan harus mengevaluasi dan memilih supplier berdasarkan kemampuannya untuk

mensupply poduk sesuai dengan persyaratan perusahaan. Kriteria pemilihan, evaluasi, dan
evaluasi ulang/ re-evaluasi harus ditetapkan. Rekaman hasil evaluasi dan aksi yang
diperlukan yang timbul dari hasil evaluasi harus dipelihara (lihat 4.2.4). TS 7.4.1

34
 Pengadaan material (lanjutan)
– Jika terjadi merger, akusisi atau persekutuan dari pemasok terkait, perusahaan
harus memeriksa kontinuitas dari system manajemen mutu supplier dan
keefektifannya. TS 7.4.1 note 2

– Jika ditentukan dalam kontrak (e.g. gambar teknik Customer, spesifikasi),

perusahaan harus membeli produk, material atau jasa dari sumber yang disetujui.
Penggunaan dari sumber yang ditentukan Customer, termasuk pemasok tool/gauge
tidak melepaskan tanggung jawab perusahaan untuk memastikan mutu produk
yang dibeli. (TS 7.4.1.3)

– Semua produk yang dibeli atau material yang digunakan dalam produk harus
mematuhi persyaratan peraturan yang terkait.(TS 7.4.1.1)

– Harus menetapkan sistem approval proses produksi terhadap supplier (TS 7.3.6.3)

– Jika perusahaan atau customernya berkeinginan memeriksa pada lokasi suppler,

perusahaan harus menuliskan tata cara pemeriksaan dan metode approval produk
dalam informasi purchasing (TS 7.4.3)

35
 Pengadaan material (lanjutan)

– Melakukan pemantauan performa supplier dengan indikator sebagai berikut (TS 7.4.3.2) :
– Mutu produk yang dikirim
– Gangguan terhadap Customer termasuk field returns
– Performa jadwal pengiriman (termasuk insiden premium freight)
– Pemberian status khusus dari Customer sehubungan dengan masalah mutu dan pengiriman.
Perusahaan harus mempromosikan pemantauan performa proses manufaktur supplier

– Pengembangan system manajemen mutu supplier (TS 7.4.1.2)

– Perusahaan harus melakukan pengembangan sistem manajemen mutu supplier dengan goal
supplier memenuhi persyaratan technical specification ini (sspm : ISO TS 16949).
– Kesesuaian dengan ISO 9001:2000 merupakan langkah pertama untuk mencapai tujuan ini.
Kecuali disebutkan lain oleh Customer, supplier ke perusahaan harus diregistrasi oleh pihak
ketiga untuk ISO 9001:2000 oleh badan sertifikasi
– Prioritas pengembangan supplier tergantung dari, sebagai contoh performa mutu pemasok dan
pentingnya produk yang dipasok.

36
 Pengadaan Material (Pemeriksaan Barang Masuk)

• Pemeriksaan terhadap produk yang dibeli (TS 7.4.3)

– Perusahaan harus menetapkan dan melaksanakan inspeksi atau aktifitas lain yang
diperlukan untuk menjamin produk yang dibeli sesuai dengan persyaratan pembelian
yang telah ditentukan

• Incoming Product Quality (TS 7.4.3.1)

Perusahaan harus memastikan mutu dari produk yang dibeli (lihat 7.4.3) dengan
menggunakan salah satu metode beikut ini:
– Perusahaan menerima dan mengevaluasi data statistik.
– Inspeksi dan /atau pengujian seperti sampling berdasarkan performa.
– Penilaian pihak kedua dan ketiga atau audit dilokasi supplier, yang dilengkapi dengan
record keberterimaan mutu produk yang dikirim.
– Evaluasi oleh laboratorium yang ditunjuk.
– Metode lain yang disetujui oleh Customer

37
Pemiliharaan produk, penyimpanan dan inventory

Pemeliharaan produk (TS 7.5.5)

– Perusahaan harus memelihara kesesuaian produk selama proses
internal dan delivery ke tujuan yang ditetapkan.
– Pemeliharaan ini harus termasuk identifikasi, handling, packaging,
penyimpanan, dan proteksi.
– Pemeliharaan juga harus berlaku untuk unsur pokok dari produk

Penyimpanan dan Inventori (TS 7.5.5.1)

– Untuk mendeteksi penurunan mutu, kondisi produk dalam stok harus
dievaluasi pada interval yang telah ditentukan
– Perusahaan harus menggunakan system managemen inventori untuk
mengoptimalkan siklus inventori dan menjamin rotasi stok, seperti “first in
first out (FIFO). Produk kadaluarsa harus dikontrol seperti kontrol yang
dilakukan pada produk yang tidak-sesuai.

38
 Proses Produksi
– Status inspeksi dan test harus jelas, dan tidak bisa diidentifikasi oleh
lokasi dari produk di flow produksi kecuali secara jelas terlihat, seperti
material di dalam proses tranfer otomatis. Alternative diijinkan, jika
statusnya secara jelas teridentifikasi, terdokumentasi dan mencapai
tujuan yang ditentukan (TS 7.5.3)
– Harus mempunyai sistem untuk kemampu telusuran produk (TS 7.5.3)
– Ketersediaan informasi yang menjelaskan karakteristik produk
– Ketersediaan instruksi kerja untuk semua karyawan yang memiliki
tanggung jawab operasional proses yang mempengaruhi mutu produk
(TS 7.5.1.2)
• Instruksi kerja proses produksi
• Instruksi kerja setting mesin (7.5.1.3)
– Ketersediaan equipment/ peralatan yang sesuai
– Ketersediaan dan penggunaan alat monitor dan pengukuran

39
 Proses Produksi

– Menentukan dan mengatur lingkungan kerja yang diperlukan untuk

mencapai kesesuaian dengan persyaratan produk (TS 6.4)
• memelihara lingkungan kerja, kebersihan dan perbaikannya,
konsisten dengan kebutuhan produk dan proses manufakturnya.
(TS 6.4.2)
• Memperhatikan masalah produk safety dan mempunyai metode
untuk meminimalkan potential resiko kecelakaan terhadap
karyawan.(TS 6.4.1)

40
 Proses Produksi

– Melakukan verifikasi set-up jika ada pekerjaan set-up (awal produksi,

perubahan material atau penggatian pekerjaan.(TS 7.5.1.3)
– Perusahaan harus menjamin bahwa control plan dan flow diagram
diimplementasikan, termasuk informasi (TS 7.5.1.1 & TS 8.2.3.1)
• Teknik pengukuran
• Rencana sampling
• Kriteria keberterimaan (accpetance criteria) dan
• Tindakan aksi bila kriteria keberterimaan tidak tercapai
– Control plan harus ditinjau dan diperbaharui jika terdapat perubahan
yang mempengaruhi produk, proses manufaktur, pengukuran, logistik,
sumber pasokan atau FMEA (TS 7.5.1.1)

41
 Proses Produksi (monitoring proses) TS 8.2.3.1

– Perusahaan harus memelihara kemampuan proses pembuatan atau performa

yang ditetapkan oleh persyaratan proses approval customer.
– Kejadian penting yang dapat berpengaruh terhadap variasi produk harus
dicatat, seperti perubahan tool, perbaikan mesin, dll
– Jika proses menjadi tidak stabil atau tidak mampu, Perusahaan harus
menginisiasikan rencana tindakan.
• Rencana tindakan ini harus termasuk penahanan produk dan 100 %
pengecekan (sesuai kebutuhan).
• Rencana tindakan perbaikan harus diselesaikan oleh perusahaan,
mencantumkan tanggal yang spesifik dan penanggung jawab yang
ditunjuk untuk menjamin proses menjadi stabil dan mampu.
• Rencana tersebut harus direview dan disetujui oleh customer (bila
dibutuhkan).

42
Proses Produksi (Monitor produk)

– Persetujuan dan pengiriman produk harus tidak dilakukan sampai

seluruh rencana yang telah ditetapkan secara memuaskan terpenuhi,
kecuali disetujui oleh otoritas yang relevan atau apabila dipersyaratkan
disetujui oleh Customer. (TS 8.2.4)
– Bukti kesesuaian dengan kriteria penerimaannya harus dipelihara.
Records harus mengidentifikasi orang yang melakukan autorisasi
untuk mengeluarkan produk (lihat 4.2.4). (TS 8.2.4)
– Melakukan Layout inspection (pengukuran lengkap terhadap semua dimensi
produk yang ada pada drawing/ design) dan pemeriksaan fungsi terhadap
semua persyaratan material dan performance standard untuk setiap produk
pada frekuensi yang telah ditentukan. Hasilnya harus tersedia untuk keperluan
review oleh customer. (TS 8.2.4.1)

43
Proses Produksi (Monitor produk)

– Apabila produk perusahaan termasuk dikategorikan sebagai “item

penampilan/ appearance item”, perusahaan harus menyediakan (TS
8.2.4.2)
– Sumber daya yang cukup termasuk penerangan untuk area
evaluasi
– Master untuk warna, grain , gloss, metallic briallance,
texture, distinctness of image (DOI),
– Perawatan dan pengontrolan terhadap master untuk
penampilan(appearance) dan alat evaluasi
– Pemeriksaan bahwa karyawan yang melakukan evaluasi
penampilan mempunyai kemampuan untuk melakukannya

44
 Proses Produksi (Pengendalian terhadap Special Proses)
(Proses yang kegagalan produknya tidak dapat dideteksi)

Validasi proses terhadap ketentuan produksi dan servis (TS 7.5.2)

Jika output tidak dapat diperiksa dengan proses monitor atau pengukuran
selanjutnya atau bila mana penyimpangannya baru ketahuan apabila produk telah
digunakan atau servise telah dikirim, maka perusahaan harus
• Melakukan validasi terhadap proses tersebut dan validasi harus mampu
mendemonstrasikan kemampuan proses untuk mencapai hasil yang
diinginkan
• Menetapkan pengaturan terhadap proses ini termasuk (sesuai kebutuhan)
a. Menetapkan kriteria untuk mereview dan meng-approve proses
b. Approval dari alat/ equipment dan qualifikasi personil/pekerja
c. Penggunaan metode dan prosedur khusus
d. Persyaratan untuk record (lihat 4.2.4), dan
e. Validasi ulang
• Persyaratan ini berlaku untuk semua proses produksi dan pelayanan (TS
7.5.2.1)

45
Perubahan Produk/ Proses Perubahan design produk

Perubahan pada proses

yang tidak merubah Permintaan dari Permintaan internal Permintaan customer
spesifikasi engineering/ supplier • Improvement
Produk tidak berubah • Cost saving
• Program lokalisasi
• Correction

Persetujuan Review oleh produk engineering

proses engineering (apabila perusahaan tidak melakukan
design, maka perubahan pada produk Harus direview secepatnya dan tidak boleh
harus minta persetujuan customer) melebihi 2 minggu kerja (4.2.3.1)

Catat tanggal efektif Catatan :

Perubahan (8.2.3.1) Standard PPAP
Perubahan yang sifatnya sementara
• Perubahan yang perlu approval customer
harus dicatat tanggal berlakunya
• Perubahan yang cukup pemberitahuan
dan setelah tanggal berlaku habis,
• Perubahan yang tidak perlu pemberitahuan
produk/ proses harus sudah kembali
Ke specifikasi semula

Pelaksanaan dan monitor perubahan (APQP jika perlu)

Validasi perubahan

Aproval dan revisi dokumen PPAP

46
Perubahan Produk dan Proses (perubahan produk)

Pengendalian terhadap perubahan rancangan dan pengembangan / Design and

Development changes (TS 7.3.7)
• Perubahan design produk harus harus diidentifikasi dan catatannya dipelihara
• Perubahan harus dieveluasi/ direview, diperiksa/ diverifikasi dan divalidasi,
sesuai kebutuhannya, dan disahkan sebelum diimplementasikan.
• Evaluasi/ Review Perubahan Design dan Development harus termasuk evaluasi
efek perubahan terhadap unsur pokok dari produk dan produk yang sudah
terkirim.
• Record hasil evaluasi/ review dan setiap tindakan yang diperlukan akibat dari
perubahan tersebut harus dipelihara (lihat 4.2.4).
• Perubahan yang dimaksud termasuk perubahan selama proses perencanaan mutu
(APQP)

g
47
Perubahan Produk dan Proses (Perubahan proses)

Perubahan kontrol (TS 7.1.4)

Perusahaan harus mempunyai proses untuk mengontrol dan bereaksi terhadap
perubahan yang mempunyai dampak terhadap realisasi produk.
• Efek dari setiap perubahan, termasuk perubahan yang disebabkan oleh
supplier, harus dinilai, diverifikasi dan aktifitasnya divalidasi
• Setiap perubahan realisasi produk yang mempunyai dampak terhadap
persyaratan customer, membutuhkan pemberitahuan dan persetujuan dari
customer
• Perubahan harus divalidasi sebelum diterapkan.
• Untuk design kepunyaan customer, dampak terhadap bentuk, ketepatan (fit)
dan fungsi (termasuk performa dan durability/ daya tahan) harus direview
dengan customer sehingga semua efeknya dapat dievaluasi dengan sesuai
• Bila dibutuhkan oleh cutomer, tambahan persyaratan verifikasi/ identifikasi,
seperti yang biasanya dibutuhkan pada pengenalan produk baru, harus
dipenuhi
Persyaratan diatas berlaku untuk perubahan yang terjadi pada produk dan proses
pembuatan

48
Perubahan Produk dan Proses

• Perusahaan harus mempunyai proses untuk menjamin adanya review pada

waktu yang ditetapkan (timely review), distribusi dan implementasi
perubahan customer engineering standard berdasarkan schedule customer.
Timely review harus dilakukan secepat yang dimungkinkan dan tidak
melebihi 2 minggu kerja (TS 4.2.3.1)
• Perusahaan harus memelihara catatan tanggal perubahan diimplementasikan,
termasuk melakukan updated terhadap dokumen terkait (TS 4.2.3.1)
• Perubahan standard/ specifikasi membutuhkan updated terhadap approval
produksi part (PPAP document) (TS 4.2.3.1)
• Perusahaan harus memelihara catatan tanggal efektif perubahan pada proses
produksi (TS 8.2.3.1)
• Perusahaan harus melakukan on the job training untuk pekerjaan yang
dimodifikasi (TS 6.2.3.3)

49
 Pengendalian produk yang tidak sesuai

Pengontrolan terhadap produk yang tidak sesuai (TS 8.3)

– Mempunyai prosedur yang terdokumentasi untuk menetapkan kontrol dan
tanggung jawab serta wewenang untuk mengatasi produk yang tidak sesuai
– Produk yang tidak terindentifikasi atau yang statusnya diduga (suspect
product) harus diklasifikasikan sebagai produk yang tidak sesuai (TS 8.3.1)
– Produk yang tidak sesuai dengan persyaratan harus teridentifikasi dan
dikontrol untuk mencegah penggunaan atau pengiriman.
– Jika produk yang tidak sesuai terdeteksi setelah produk tersebut dikirim atau
telah digunakan maka perusahaan harus mengambil tindakan yang tepat sesuai
dengan efeknya, atau potential effect yang ditimbulkan akibat ketidaksesuaian
tersebut
– Customer harus diinformasikan secepatnya ketika ada kejadian produk yang
tidak sesuai telah terkirim.(TS 8.3.3)

50
 Pengendalian produk yang tidak sesuai

Mengatasi produk yang tidak sesuai dengan salah satu atau lebih dari beberapa cara
dibawah ini :
a. Dengan mengambil tindakan untuk menghilangkan ketidaksesuaian yang terdeteksi.
b. Dengan persetujuan untuk digunakan, Produk diterima berdasarkan konsesi (TS
8.3.4)
– Perusahaan harus memperoleh konsesi atau ijin penyimpangan sebelum memperosesnya
lebih lanjut, ketika produk atau proses pembuatan berbeda dari yang disetujui sekarang.
– Perusahaan harus memelihara catatan tanggal berlaku atau jumlah yang diijinkan.
– Perusahaan harus juga menjamin kesesuaian dengan yang original atau specifikasi dan
persyaratan yang ditentukan kemudian bila masa berlaku persetujuan telah habis.
– Material yang dikirim dengan persetujuan harus diidentifikasi seperlunya pada setiap
container pengirimannya.
– Hal ini berlaku pula untuk material yang dibeli. Perusahaan harus setuju dengan setiap
persyaratan dari supplier sebelum pengiriman ke customer.
c. Dengan mengambil tindakan untuk menghindari tujuan pemakaian atau penggunaan
yang sebenarnya .

51
 Pengendalian produk yang tidak sesuai

Pengontrolan terhadap produk yang tidak sesuai (lanjutan)

• Jika produk yang tidak sesuai diperbaiki, maka perusahaan harus
• Mempunyai Instruksi untuk perbaikan, termasuk persyaratan pengecekan
ulang, dan dapat digunakan oleh karyawan yang bersangkutan (TS 8.3.2)
• Produk tersebut harus dicek ulang untuk memperlihatkan bahwa produk
tersebut telah sesuai dengan persyaratan.
• Catatan tentang produk yang tidak sesuai dan setiap tindakan yang diambil,
termasuk konsensi yang diperoleh, harus dipelihara (lihat 4.2.4).

52
 Pengendalian Proses yang disubkan

TS 4.1
Apabila perusahaan memilih untuk men-subkan suatu proses yang
berpengaruh terhadap kesesuaian produk terhadap persyaratan. Perusahaan
harus menjamin adanya kontrol terhadap proses tersebut. Jenis kontrol
terhadap proses yang di-subkan harus dijelaskan dalam sistem manajemen
mutu.
Catatan:
proses yang dibutuhkan untuk sistem manajemen mutu sesuai persyaratan
tersebut diatas seharusnya termasuk proses untuk aktifitas manajemen,
penetapan sumber daya, realisasi produk dan pengukuran

Menjamin adanya kontrol terhadap proses yang disubkan bukan berarti

(shall not) menhilangkan tanggung jawabperusahaan untuk memenuhi
semua persyratan customer (TS 4.1.1)

53
 Kontrol Kepemilikan Customer

Kepemilikan Customer (TS 7.5.4)

perusahaan harus menjaga barang kepunyaan Customer apabila barang

tersebut berada dalam kontrol atau digunakan oleh perusahaan.
– Mengidentifikasi, memeriksa, melindungi, dan menjaga material / komponen
kepunyaan customer yang diberikan untuk dipakai atau diassembly dengan
produk, termasuk packaging kepunyaan Customer
– Peralatan produksi, alat uji, alat inspeksi, milik customer harus diberi tanda yang
permanen sehingga status kepemilikannya jelas (TS 7.5.4.1)
– Jika ada barang kepunyaan Customer yang hilang, rusak, atau ditemukan tidak
dapat digunakan, hal ini harus dilaporkan kepada Customer dan recordnya
dipelihara (lihat 4.2.4).
– Kepunyaan Customer termasuk intelektual property

54
 Delivery

– Perusahaan harus memelihara kesesuaian produk sampai

delivery ke tujuan yang ditetapkan (TS 7.5.5)
– Performa schedule pengiriman (termasuk kejadian premium
freight) (TS 8.2.1.1)

55
 Servicing

• Feedback informasi dari servis (TS 7.5.1.7)

Suatu proses untuk mengkomunikasikan informasi yang terkait dengan masalah
servis ke manufacturing (proses pembuatan), engineering, dan aktifitas design harus
ditetapkan dan dipelihara

• Persetujuan servis dengan Customer (TS 7.5.1.8)

Bila ada persetujuan servis dengan customer, perusahaan harus memeriksa
keefektifan dari
• Setiap organisasi dari servis centre
• Setiap alat khusus (spesial-purpose tools) untuk alat pengukuran dan
• Pelatihan dari personal servis

56
 Penyediaan Sumber Daya Manusia
• Karyawan yang melakukan pekerjaan yang mempengaruhi mutu harus kompeten
dalam basis pendidikan, training, skill, dan pengalaman. (TS 6.2.1)
• Kompetensi kepedulian dan training (TS 6.2.2)
• Menentukan kemampuan yang dibutuhkan dari personel yang akan melakukan
pekerjaan, dimana pekerjaan tersebut mempengaruhi kualitas produk (TS 6.2.2)
• Memberikan pelatihan/ training atau mengambil tindakan lain untuk memenuhi
kebutuhan tersebut (misalnya : evaluasi oleh atasan).
• Menjamin bahwa masing – masing personel menyadari akan hubungan dan
pentingnya pekerjaan yang mereka lakukan serta bagaimana kontribusi mereka
dalam pencapaian sasaran mutu/ quality objectives
• Mengevaluasi keefektifan dari training/ tindakan lain yang telah dilakukan.
• Memelihara catatan / records pendidikan, training, keahlian/ skill dan pengalaman
(lihat 4.2.4).
• On the job training (TS 6.2.2.3), termasuk kepada contract atau karyawan
yang diagenkan
• Karyawan yang pekerjaannya mempengaruhi mutu harus diinformasikan
tentang konsekuensinya terhadap ketidaksesuaian persyaratan Customer
(TS 6.2.2.3)

57
 Penyediaan Sumber Daya Manusia

Keahlian khusus yang tercantum pada ISO/ TS

• Pemahaman akan konsep dasar statistik, seperti variasi, control (stability),
proses capability, over adjusment (TS 8.1.2)
• Special proses harus dilakukan oleh karyawan yang mempunyai keahlian
yang baik (TS 7.5.2)
• Karyawan yang mempunyai tanggung jawab untuk mendesign produk
mempunyai kompetensi untuk mencapai persyaratan design dan memiliki
keahlian mengenai tools dan teknik yang sesuai (TS 6.2.2.1)
• Personel laboratorium (TS 7.6.3.1)
• Karyawan yang menjalankan tugas yang berpengaruh terhadap mutu,
harus memahami konsekuensi dari defect produk yang ditimbulkan (TS
6.3.3.2)
• Auditor untuk internal audit mutu dan lingkungan harus memiliki
persyaratan tertentu (TS 8.2.2.5)

58
 Training

Training (TS 6.2.2.2)

– Perusahaan harus menetapkan dan memelihara prosedur yang terdokumentasi
untuk mengidentifikasi kebutuhan pelatihan dan pencapaian kompetensi dari
setiap karyawan yang melakukan aktifitas yang mempunyai efek terhadap
kualitas
– Karyawan yang melakukan pekerjaan yang spesifik harus qualified, sesuai
permintaan, dengan perhatian khusus untuk memuaskan persyaratan customer.
Contoh persyaratan spesific dari customer adalah aplikasi digitized
mathematically based data
– Persyaratan ini berlaku untuk semua karyawan yang mempunyai efek terhadap
kualitas pada setiap level dari organisasi

59
 Preventive Maintenance

Preventive dan predictive maintenance (TS 7.5.1.4)

Perusahaan harus mengidentifikasi peralatan proses kunci dan menyediakan
sumber daya untuk perawatan mesin /peralatan dan mengembangkan sistem total
preventive maintenance yang terencana efektif. Sebagai kondisi minimum, sistem
harus memiliki:
• Aktifitas perencanaan maintenance
• Pengemasan dan preservasi peralatan, alat bantu dan alat ukur
• Ketersediaan komponen pengganti untuk peralatan kunci.
• Mendokumentasi, mengevaluasi dan meningkatkan objektif maintenance
• Perusahaan harus memanfaatkan metode predictive maintenance untuk
meningkatkan efektifitas dan efisiensi peralatan produksi

60
 Manajemen tooling produksi (7.5.1.5)

• Perusahaan harus menyediakan sumber daya untuk kegiatan perancangan, pembuatan dan
verifikasi tooling dan gauge.
• Perusahaan harus memyusun dan melaksanakan sistem untuk production tooling management
termasuk:
• Fasilitas dan personel untuk perawatan dan perbaikan
• Penyimpanan dan Perbaikan
• Set-up
• Program penggantian tool untuk peralatan yang aus
• Dokumentasi perubahan rancangan tool, termasuk tingkatan perubahan engineering
• Modifikasi peralatan dan revisi dokumentasi
• Identifikasi peralatan, penentuan status, seperti produksi, repair / disposal

• Perusahaan harus melakukan system untuk memantau aktifitas di atas jika dilakukan outsource.
• Persyaratan ini juga berlaku untuk ketersediaan tooling yang digunakan untuk pemenuhan
kebutuhan servis mobil

61
Pengendalian alat inspeksi, ukur dan test (TS 7.6)

Menentukan jenis monitoring dan pengukuran yang akan digunakan serta alat
monitoring dan pengukuran yang dibutuhkan untuk membuktikan bahwa produk
telah sesuai dengan persyaratan yang telah ditentukan (lihat 7.2.1).
• Menjamin bahwa monitoring dan pengukuran dapat dilakukan dan dilakukan dengan
cara yang konsisten sesuai dengan persyaratan alat monitor dan pengukuran.
• Untuk menjamin hasil yang valid, alat ukur harus :
a. Dikalibrasi atau diperiksa pada interval yang telah ditentukan, atau
sebelum digunakan, terhadap standar yang dapat ditelusuri ke standar
internasional maupun nasional; jika standar tersebut tidak ada, dasar yang
digunakan untuk kalibrasi atau verifikasi harus dicatat,
b. Di-adjust atau re-adjust jika diperlukan,
c. Diidentifikasi agar status kalibrasi jelas,
d. Dilindungi dari adjustment yang dapat membuat hasil pengukuran menjadi
tidak valid,
e. Dilindungi dari kerusakan dan penurunan mutu sewaktu penggunaan,
perawatan, dan penyimpanan.

62
Pengendalian alat inspeksi, ukur dan test

– Bila software komputer digunakan untuk monitor dan pengukuran, kemampuan

software komputer untuk dapat memenuhi aplikasi yang telah ditentukan harus
diperiksa. Pemeriksaan harus dilakukan sebelum digunakan untuk pertama kali
dan diperiksa ulang apabila diperlukan

– Ketika alat ukur ditemukan tidak sesuai (misalnya pada saat kalibrasi ditemukan
alat ukur keluar dari standard akurasinya) , perusahaan harus
– Menilai dan mencatat hasil validitas dari pengukuran sebelumnya
– Mengambil tindakan yang sesuai terhadap alat ukur tersebut dan setiap
produk yang terkena pengaruhnya.

– Catatan hasil kalibrasi dan verifikasi harus dipelihara (lihat 4.2.4).

63
Pengendalian alat inspeksi, ukur dan test

– Catatan aktifitas kalibrasi/verifikasi untuk semua gauge, alat uji dan alat ukur,
diperlukan sebagai bukti kesesuaian produk terhadap persyaratan, termasuk
peralatan milik karyawan dan milik Customer, harus meliputi :
– Identifikasi peralatan, termasuk standard pengukuran dari peralatan
yang dikalibrasi
– Revisi setelah perubahan teknis
– Setiap pembacaan out-of-specification yang didapat dari
kalibrasi/verifikasi
– Penilaian sebagai akibat dari kondisi out-of-specification.
– Pernyataan kesesuaian terhadap spesifikasi setelah kalibrasi/verifikasi,
dan
– Pemberitahuan kepada Customer jika produk atau material
diperkirakan telah terkirim

64
Persyaratan laboratorium

Laboratorium internal (TS 7.6.3.1)

Cakupan fasilitas laboratorium internal dari perusahaan harus ditentukan, meliputi

kemampuan untuk melakukan inspeksi yang dipersyaratkan, layanan pengujian atau
kalibrasi. Cakupan laboratorium ini harus disertakan dalam dokumentasi system
management mutu. Laboratorium harus menentukan dan melakukan (secara
minimum) persyaratan teknis untuk:
• Kecukupan prosedur laboratorium
• Kompetensi personel laboratorium
• Pengujian produk
• Kemampuan untuk melakukan pekerjaan ini secara benar, kemampu-
telusuran ke relevan standard ( seperti ASTM, EN, dll.) ,dan
• Peninjauan catatan terkait.

Note. Akreditasi ISO/IEC 17025 dapat digunakan untuk menunjukkan kesesuaian

laboratorium terhadap persyaratan ini tetapi bukan suatu yang wajib.

65
Persyaratan laboratorium

Laboratorium Eksternal (TS 7.6.3.2)

Fasilitas laboratorium eksternal/komersial/indipenden yang digunakan untuk

layanan inspeksi pengujian atau kalibrasi oleh perusahaan harus memiliki cakupan
tertentu, termasuk kemampuan melakukan inspeksi, pengujian atau kalibrasi, salah
satu darinya :
• harus ada bukti bahwa laboratorium eksternal tersebut diterima oleh
Customer, atau
• laboratorium terakreditasi ke ISO/IEC 17025 atau nasional ekuivalennya.

NOTE 1 Bukti bahwa laboratorium memenuhi persyaratan ISO/IEC 17025 dapat

sebagai contoh, ditunjukkan dari assesmen Customer atau assesmen pihak kedua
yang disetujui Customer.

NOTE 2 Jika tidak terdapat laboratorium yang kualified untuk peralatan, layanan
kalibrasi dapat dilakukan oleh pembuat peralatan. Dalam kasus ini, perusahaan
harus memastikan persyaratan dalam 7.6.3.1 telah dipenuhi.

66
Pengendalian Dokumen dan Data (TS 4.2.3)

Dokumen yang dibutuhkan oleh sistem manajemen mutu harus dikontrol/dikendalikan.

Catatan mutu adalah jenis dokumen yang harus dikontrol sesuai persyaratan pada 4.2.4.
Perusahaan harus mempunyai suatu prosedur terdokumentasi untuk pengendalian dokumen:
a. Menyetujui dokumen untuk kesesuaiannya sebelum dokumen tersebut didistribusikan.
b. Mereview dan memperbaharui sesuai keperluan dan persetujuan ulang dokumen
c. Menjamin bahwa perubahan dan status revisi dokumen sudah diidentifikasikan
d. Menjamin bahwa versi dokumen yang relevan tersedia diarea dimana dokumen tersebut
digunakan
e. Menjamin bahwa dokumen tetap dapat dibaca dan dapat diidentifikasikan dengan jelas
f. Menjamin bahwa dokumen yang berasal dari luar/ eksternal teridentifikasi dan
pendistribusiannya terkontrol dengan baik.
g. Mencegah penggunaan dokumen yang sudah tidak terpakai/kadaluarsa, dan memberikan
identifikasi yang jelas pada dokumen tersebut jika dokumen tersebut masih ingin disimpan
untuk tujuan tertentu.
h. Mengontrol status revisi terakhir dari dokumen eksternal

67
 Pengendalian rekaman (record)

Pengendalian Rekaman (TS 4.2.4)

Rekaman harus ditetapkan dan dipelihara sebagai bukti kesesuaian terhadap
persyaratan dan keefektifan sistem manajemen mutu. Rekaman harus tetap dapat
dibaca, terindentifikasi dan bisa didapatkan kembali.
Suatu prosedur terdokumentasi harus dibuat untuk menentukan sistem
pengendalian yang dibutuhkan untuk identifikasi, penyimpanan, proteksi,
memperoleh dokumen itu kembali, lama penyimpanan dan disposisi dari catatan
mutu
Catatan 1: “disposisi” pada kalimat diatas termasuk pembuangan
Catatan 2: “Rekaman” termasuk rekaman yang ditentukan oleh customer
Lama simpan rekaman (4.2.4.1)
Pengontrolan rekaman harus memenuhi peraturan dan persyaratan customer

68