Permasalahan Formulasi Tablet Sediaan Cair Dan Steril Serta
Permasalahan Formulasi Tablet Sediaan Cair Dan Steril Serta
Tablet adalah sediaan padat, kompak, dibuat secara kempa cetak dalam bentuk tabung
Tablet pipih,silindris atau bentuk lain. Kedua permukaan rata/cembung,terbuat dari sediaan gelenik
dengan atau bahan tambahan.
Sediaan Cair adalah sediaan dengan wujud cair yang mengandung satu atau lebih zat
Sediaan Cair aktif yang terlarut atau terdispersi stabil dalam medium yang homogen pada saat
diaplikasikan.
Evaluasi Sediaan Evaluasi adalah kegiatan yang membandingkan antara hasil implementasi dengan
kriterian dan standar yang telah ditetapkan untuk melihat keberhasilan dalam
pembuatan sedian yang di produksi.
01
PERMASALAHAN
FORMULASI SEDIAAN
TABLET
Capping & Lamination Mottling Variasi Bobot
3 5
Kompresibilitas
Menggunakan Alat Tapped Density
dengan menggunakan gelas ukur
yang merupakan alat
volumetrik.Sehingga satuannya ml.
Keragaman bobot
Tablet
Menggunakan alat Neraca Analitik
Ketentuan:
Ketentuan:
Menggunakan alat
Disintegration tester dengan
suhu 37 derajat cecius,
dengan kecepatan 28-32
rpm.
Waktu Hancur yg baik <15
menit jika tablet tidak
hancur makan ulangi dengan
12 tab dengan tolal
pengujian ialah 18 tablet.
Dari 18 tablet hanya di
perbolehkan 2 tablet yang
tdk memenuhi syarat.
Uji Disolusi
Menggunakan alat
Disolution tester tujuan
pengujian ini yaitu
untuk mengetahui
bioavabititas zat aktif
dari suatu tablet.
Nilai disolusi efesiensi
yg baik adalah lebih dari
75% selama 45 menit
02
PERMASALAHAN
FORMULASI SEDIAAN
CAIR
Kestabilan Kecepatan melarut
Fisik, kimia, mikrobiologi Jumlah zat yang dapat larut
persatuan waktu. 4
Caking
Disebabkan oleh ukuran partikel
1 3 terlalu kecil => membentuk agregat=>
gravitsi=> akan mengendap di bagian
bawah botol=>agregat akan lebih
padat (kurang berongga) sehingga
sulit untuk didispersikan kembali.
Kelarutan
Jumlah pelarut, proses 2
melarutkan
EVALUASI KONTROL
Uji bobot jenis
01 02
Konfirmasi produk ruahan
telah memenuhi spesifikasi
Kimia
Penentuan kadar, produk hasil
uraian/pengotor
03
Uji Mikrobiologi
Uji Sterilitas, Uji endotoksin bakteri
menggunakan LAL (Limulus Fisika
Amoebocyte Lysat) yg mengandung 04 PH, Penentuan volume injeksi dalam
protein yg dpt mengikat molekul LPS wadah, distribusi ukuran partikel u/
Koagulasi, Uji Pirogen) => (FI 1V 71, 05 suspensi dan emulsi, kandungan air
201, 231) untuk sediaan hasil liofilasi, bahan
partikulat dalam injeksi.
Thanks
Does anyone have any
questions?