• Standarisasi

• validasi
• Metode analisis

YOSUA KRIS SAMUEL

WOMSIWOR
Standardisasi farmasitikal obat tradisional merupakan hal yang perlu diperhatikan
dalam rangka pengembangan obat tradisional Indonesia menjadi obat herbal terstandar dan
fitofarmaka. Persyaratan mutu ekstrak/simplisia terdiri atas berbagai parameter standar umum dan
parameter spesifik. Standardisasi menjamin bahwa produk akhir obat tradisional mempunyai nilai
parameter yang konstan dan ditetapkan terlebih dahulu
Standar farmasitikal harus sesuai mutu kefarmasian dalam arti memenuhi persyaratan standar kimia,
biologi, dan farmasi. Standardisasi memberikan jaminan bahwa produk akhir obat tradisional (obat,
ekstrak, produk ekstrak) yang dihasilkan melalui metode ilmiah mempunyai nilai parameter tertentu
konstan dan ditetapkan dalam formulasi terlebih dahulu
Standardisasi farmasitikal terdiri dari standardisasi simplisia, standardisasi metode pembuatan sediaan
termasuk pelarut yang digunakan, dan standardisasi sediaan jadi. Persyaratan mutu simplisia sejumlah
tanaman tertera dalam buku Farmakope Indonesia, Ekstra Farmakope Indonesia, dan Materia Medika
Indonesia. Standardisasi farmasitikal juga dilanjutkan dengan tahapan pengujian keamanan, pengujian
khasiat preklinik (in vitro dan in vivo) serta pengujian klinik ke manusia menuju obat fitofarmaka yang
dapat dipakai dipelayanan kesehatan
Parameter standar
spesifik yang harus pertama dijelaskan dan diinventarisasi adalah identitas asal simplisia dan uji
organoleptik. Identitas simplisia meliputi nama latin yang divalidasi dengan hasil determinasi
tumbuhan atau simplisia dari institusi terakreditasi dan asal daerah simplisia berasal. Uji organoleptik
terdiri dari bau simplisia dengan indra penciuman, rasa simplisia dengan indra pengecapan, serta warna
dan bentuk simplisia dengan indra penglihatan

non-spesifik atau parameter standar umum yaitu hasil uji laboratorik terdiri dari uji simplisia secara
makroskopik dan mikroskopik. Pemeriksaan diantaranya, melakukan pemeriksaan irisan atau serbuk
yang berguna untuk menganalisis penyusun/komposisi fragmen, karakteristik, mendapatkan informasi
kebenaran simplisia, adanya pengotoran fragmen, dan kemungkinan penggantian/ pemalsuan obat.
Title Lorem
Ipsum
SIT DOLOR AMET
•Validasi adalah kegiatan untuk mengukur sejauh mana perbedaan skor yang mencerminkan perbedaan sebenarnya antar
individu, kelompok, atau situasi menyangkut karakteristik yang diukur, atau mengukur sejauh mana kesalahan sebenarnya
pada individu, kelompok yang sama dari satu situasi ke situasi yang lain (Hendri, 2009).
•Validasi adalah tindakan pembuktian dengan cara yang sesuai bahwa tiap bahan, proses, prosedur, kegiatan sistem,
perlengkapan atau mekanisme yang digunakan dalam produksi maupun pengawasan mutu akan selalu mencapai hasil
yang diinginkan (BPOM RI, 2006).

Validasi metode analisis adalah upaya yang dilakukan melalui penelitian laboratorium untuk membuktikan karakteristik
kinerja metode memenuhi aplikasi analisis yang dimaksud (BPOM, 2001).

Validasi dilakukan untuk melihat pengaruh dari kondisi peralatan yang digunakan, pereaksi dan personil yang melakukan
pemeriksaan. Parameter validasi yang ditetapkan dalam analisis kuantitatif yakni kekhasan (spesifitas), linieritas dan
rentang, batas deteksi (DL) dan batas kuantitasi (QL), keseksamaan (presisi) dan kecermatan (akurasi) (UNODC, 2009)
Title Lorem
Ipsum
SIT DOLOR AMET
Metode analisis data adalah salah satu komponen penting dalam proses Data Analysis.
Metode analisis data merupakan bagian dari proses analisis dimana data yang
dikumpulkan lalu diproses untuk menghasilkan kesimpulan dalam pengambilan
keputusan. Metode ini dibagi menjadi dua bagian besar, kualitatif dan kuantitatif.
Analisis data dengan menggunakan teknik statistik adalah istilah untuk metode analisis
kuantitatif, dan analisis data menggunakan analisis tematik dengan pengkodean dan
berupa teks merupakan metode analisis kualitatif
Qualitative Analysis

Metode analisis data ini merupakan metode dengan menggunakan wawancara dan observasi dengan
menjawab pertanyaan seperti apa, mengapa atau bagaimana. Data-data yang dianalisa dengan metode ini
berupa teks atau narasi. Selanjutnya dari keseluruhan data tersebut dilakukan proses pengklasifikasian
berdasarkan kebutuhan dengan proses pencodingan. Tahap terakhir pada metode ini adalah interpretasi
data. Proses interpretasi data sebenarnya dilakukan secara bersamaan selama coding. Upaya interpretasi
dilakukan bersamaan dalam mengklasifikasikan data. Langkah interpretasi untuk menganalisa data untuk
menghasilkan informasi yang dibutuhkan.

Metode ini memerlukan pendekatan dari data yang sifatnya lebih subjektif.  Metode analisis data kualitatif
adalah metode pengolahan data secara mendalam dengan data dari hasil pengamatan, wawancara, dan
literatur. Kelebihan metode ini adalah kedalaman dari hasil analisisnya. Di sisi lain, inilah nilai lebih dari
metode analisis kualitatif, di mana si analis memainkan peran penting dalam proses analisis sebagai bagian
dari alat penelitian.
Quantitative Analysis

Metode analisis data kuantitatif adalah metode yang bergantung kepada kemampuan untuk
menghitung data secara akurat. Selain itu, metode ini juga memerlukan kemampuan untuk
menginterpretasikan data yang kompleks. Beberapa contoh metode analisis kuantitatif, seperti
analisis deskriptif, regresi, dan faktor. Metode analisis data kuantitatif mempunyai berbagai
macam jenis analisis seperti teknik korelasional, regresi, komparasi, deskriptif dan sejenisnya.

Metode ini merupakan pendekatan pengolahan data melalui metode statistik atau matematik
yang terkumpul dari data sekunder. Kelebihan dari metode ini adalah kesimpulan yang lebih
terukur dan komprehensif. Metode metode lainnya yang dapat digunakan dalam proses
analisis data adalah analisis teks, statistical, diagnosa, prediktif, preskriptif.