PERSONALIA

(Personnel)
 PERSONALIA ………………….

SDM penting dalam pembentukan & penerapan sistem

pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan
obat yang benar.

Jumlah karyawan memadai

Struktur Organisasi
Kualifikasi & tanggung jawab yang jelas
Pelatihan berdampak pada mutu produk
Penilaian
Pencatatan
 PERSONALIA ………………….

Jumlah karyawan yang cukup disemua tingkat

Memperoleh pelatihan awal & berkesinambungan, termasuk
instruksi mengenai higiene
Pengetahuan, keterampilan & kemampuan sesuai tugasnya
Kesehatan mental & fisik yang baik, mampu melaksanakan
tugasnya
Struktur organisasi, kualifikasi dan tanggung jawab yang jelas
Pada dasarnya prod. Manager dan QA/QC Manager harus orang
yang berbeda serta independen.
 PERSONALIA ………………….

Pelatihan sesuai tugas yang diberikan, pelatihan

berkesinambungan dan efektifitas penerapan dinilai secara
berkala.
Pelatihan diberikan bagi personel yang berada pada:
Area produksi
Gudang penyimpanan atau Lab.
Personel yang kegiatannya berpengaruh pada mutu produk
Area dimana pencemaran merupakan faktor resiko, misal pada daerah
aseptis.
Program pelatihan yang disetujui kepala bagian masing2
Catatan pelatihan didokumentasikan dan disimpan
Pelatihan diberikan oleh orang yang terkualifikasi
2.
2. PERSONALIA
PERSONALIA
Jumlah
Jumlah karyawan
karyawan di
di semua
semua tingkatan
tingkatan hendaklah
hendaklah cukup
cukup serta
serta memiliki
memiliki pengetahuan,
pengetahuan,
keterampilan
keterampilan dan
dan kemampuan
kemampuan sesuaisesuai dengan
dengan tugasnya.
tugasnya. Mereka
Mereka hendaklah
hendaklah juga
juga
memiliki
memiliki kesehatan
kesehatan mental
mental dandan fisik
fisik yang
yang baik
baik sehingga
sehingga mampu
mampu melaksanakan
melaksanakan
tugasnyasecara
tugasnyasecara profesional
profesional dan
dan sebagaimanamestinya.
sebagaimanamestinya. Mereka
Mereka hendaklah
hendaklah mempunyai
mempunyai
sikap
sikap dan
dan kesadaran
kesadaran tinggi
tinggi untuk
untuk mewujudkan
mewujudkan CPOB.CPOB.

2.1.
2.1. Organisasi,
Organisasi, Kualifikasi
Kualifikasi dan
dan Tanggungjawab
Tanggungjawab
2.1.1.
2.1.1. Struktur
Struktur organisasi
organisasi perusahaan
perusahaan hendaklah
hendaklah sedemikian
sedemikian rupa
rupa sehingga
sehingga bagian
bagian
produksi
produksi dan
dan bagian
bagian pengawasan
pengawasan mutu
mutu dipimpin
dipimpin oleh
oleh orang
orang yang
yang berlainan
berlainan yang
yang tidak
tidak
saling
saling bertanggung
bertanggung jawab
jawab satu
satu terhadap
terhadap yang
yang lain.
lain. Masing-masing
Masing-masing hendaklah
hendaklah diberi
diberi
wewenang
wewenang penuh
penuh dan
dan sarana
sarana cukup
cukup yang
yang diperlukan
diperlukan untuk
untuk dapat
dapat melaksanakan
melaksanakan
tugasnya
tugasnya secara
secara efektif.
efektif. Keduanya
Keduanya tidak
tidak boleh
boleh mempunyai
mempunyai kepentingan
kepentingan lain
lain di
di luar
luar
organisasi
organisasi pabrik,
pabrik, yang
yang dapat
dapat menghambat
menghambat atau atau membatasi
membatasi tanggungjawabnya
tanggungjawabnya atau atau
yang
yang dapat
dapat menimbulkan
menimbulkan pertentangan
pertentangan kepentingan
kepentingan pribadi
pribadi atau
atau finansial.
finansial.
2.1.2. Manajer produksi hendaklah seorang apoteker yang cakap, terlatih dan memiliki
pengalaman praktis yang memadai di bidang industri farmasi dan keterampilan dalam
kepemimpinan sehingga memungkinkan melaksanakan tugas secara profesional.
Manajer produksi hendaklah memiliki wewenang serta tanggungjawab penuh untuk
mengelola produksi obat. Manajer produksi hendaklah memiliki tanggungjawab
bersama dalam mutu obat baik dengan manajer pengawasan mutu maupun manajer
teknik.
2.1.3. Manajer pengawasan mutu hendaklah seorang apoteker yang cakap, terlatih dan
memiliki pengalaman praktis yang memadai untuk memungkinkan melaksanakan
tugasnya secara profesional. Manajer pengawasan mutu hendaklah diberi wewenang
dan tanggungjawab penuh dalam seluruh tugas pengawasan mutu yaitu dalam
penyusunan, verifikasi dan pelaksanaan seluruh prosedur pengawasan mutu. Manajer
pengawasan mutu adalah satu-satunya yang memiliki wewenang untuk meluluskan
bahan awal, produk antara, produk ruahan dan obat jadi bil a produk tersebut sesuai
dengan spesifikasinya, atau menolaknya bila tidak cocok dengan spesifikasinya atau bila
tidak dibuat sesuai dengan prosedur yang disetujui dan kondisi yang ditentukan.
2.1.3.1. Manajer pengawasan mutu menentukan secara jelas ruang lingkup
tugasnya serta metode pendelegasian apabila berhalangan kerja.
2.1.3.2. Meskipun seorang manajer pengawasan mutu mempunyai tanggungjawab
pribadi maupun profesional untuk memastikan bahwa semua pemeriksaan dan
pengujian sudah dilaksanakan, namun rincian tugas tersebut dapat didelegasikan
kepada seorang anggota staf terlatih dan berpengalaman cukup untuk
mengesahkan pekerjaan yang dilakukan oleh staf departemen. Pada akhirnya
seorang manajer pengawasan mutu harus diyakinkan bahwa produksi dan
pengujian sudah dilaksanakan dengan memuaskan dan memenuhi persyaratan yang
ditetapkan melalui pemeriksaan langsung atau lazimnya melalui sistem pengawasan
mutu yang berjalan sebagaimana mestinya antara lain persetujuan atas hal-hal yang
diperlukan. pemeriksaan audit, inspeksidiri dan pemeriksaan setempat.
2.1.3.3. Disadari adanya ketergantungan seorang manajer pengawasan mutu
kepada rekan-rekan kerja untuk menanamkan mutu dan pembuatan obat, oleh
karena itu sangatlahpenting untuk seorang manajer pengawasan mutu menjalin
kerjasama yang baik dengan rekan-rekan penanggungjawab departemen lain
terlebih dengan manajer produksi.
2.1.4. Manajer produksi dan manajer pengawasan mutu bersama-sama
pertanggungjawab atau ikut bertanggungjawab dalam penyusunan dan pengesahan
prosedur-prosedur tertulis, pemantauan dan pengawasan lingkungan pembuatan obat,
kebersihan pabrik dan validasi proses produksi; kalibrasi alat-alat pengukur, latihan
personalia, pemberian persetujuan terhadap pemasok bahan dan kontraktor;
pengamanan produk dan bahan terhadap kerusakan dan kemunduran mutu dan dalam
penyimpanan catatan-catatan.
2.1.5. Untuk menunjang dan membantu tenaga inti tersebut di atas, dapat ditunjuk
tenaga yang trampil dalam jumlah yang sesuai untuk melaksanakan supervisi langsung di
bagian produksi dan pengawasan mutu.
Tiap supervisor hendaklah cukup terlatih dan memiliki ketrampilan teknis yang memadai
serta pengalaman praktis dalam bidang yang berkaitan dengan tugasnya. Mereka
bertanggungjawab kepada manajer produksi atau manajer pengawasan mutu.
2.1.6. Disamping staf tersebut di atas hendaklah tersedia tenaga yang terlatih secara
teknis dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan kegiatan produksi dan
pengawasan mutu sesuai dengan prosedur dan spesifikasi yang telah ditentukan.
Mereka hendaklah memahami petunjuk kerja tertulis. Pada saat pengangkatan, kepada
mereka hendaklah diberi latihan yang cukup.
2.1.7. Tanggungjawab yang diberikan kepada setiap karyawan tidak boleh terlalu
berlebihan sehingga dapat menimbulkan risiko terhadap mutu obat.
2.1.8. Tugas dan tanggungjawab hendaklah diberikan dengan jelas dan dapatdipahami
dengan baik oleh setiap karyawan.
2.2. Pelatihan
2.2.1. Seluruh karyawan, yang langsung ikut serta dalam kegiatan pembuatan obat dan
yang karena tugasnya mengharuskan mereka masuk kedaerah pembuatan obat,
hendaklah dilatih mengenai kegiatan tertentu yang sesuai dengan tugasnya maupun
mengenai prinsip CPOB.
2.2.2. Pelatihan hendaklah diberikan oleh tenaga kompeten. Perhatian khusus
hendaklah diberikan dalam latihan bagi mereka yang bekerja di daerah steril dan
daerah bersih atau bagi mereka yang bekerjamenggunakan bahan yang mempunyai
resiko tinggi, toksik atau yang menimbulkan sensitisasi.
2.2.3. Pelatihan mengenai CPOB hendaklah dilakukan secara berkesinambungan
dan dengan frekuensi yang memadai untuk menjamin agar para karyawan terbiasa
dengan persyaratan CPOB yang berkaitan dengan tugasnya.
2.2.4. Pelatihan mengenai CPOB hendaklah dilaksanakan menurut program tertulis
yang telah disetujui oleh manajer produksi dan manajer pengawasan mutu.
2.2.5. Catatan pelatihan karyawan mengenai CPOB hendaklah disimpan dan efektivitas
program pelatihan hendaklah dinilai secara berkala.
2.2.6. Setelah mengadakan pelatihan, prestasi karyawan hendaklah dinilai untuk
menentukan apakah mereka telah memiliki kualifikasi yang memadai untuk
melaksanakan tugas yang diberikan kepadanya.