PRODUKSI SEDIAAN SUSPENSI

AMOXICILLIN YANG BAIK

Disusun Oleh
Rifa Safira 20344051
Indah Mawarni 20344052
Anisa Shinta Budiarti 20344053
Latar Belakang
Tujuan

Untuk memahami proses produksi sediaan obat dengan cara

yang baik
Untuk memahami komponen dan rancangan formulasi
sediaan suspensi rekonstitusi amoxicillin
Untuk memahami pengadaan barang dan alurnya
Untuk memahami produksi sediaan dari alur sampai distribusi
Rumusan Masalah

1. Bagaimana memproduksi sediaan obat dengan cara yang baik?

2. Apa komponen sediaan dan bagaimana rancangan formulasi sediaan suspensi
rekonstitusi amoxcillin?
3. Bagaimana pengadaan barang dan alurnya?
4. Bagaimana memproduksi sediaan yang baik (alur, proses produksi, evaluasi,
pengemasan, penyimpanan dan distribusi)?
 PEMBAHASAN

Aspek CPOB berdasarkan pedoman CPOB meliputi

Setiap tahapan produksi, mulai dari penerimaan bahan baku dan bahan kemas, hingga dikirimkan ke distributor,
dilaksanakan dengan mengikuti SOP yang telah ditetapkan. Untuk menjaga mutu obat yang dihasilkan, pada setiap tahap
dalam proses produksi dilakukan pengawasan mutu In Process Control
Proses produksi dilakukan dalam ruang dan kondisi yang telah sesuai dengan persyaratan CPOB serta menggunakan sistem
yang telah tervalidasi dan peralatan yang senantiasa terkualifikasi
Proses produksi dilakukan dan diawasi oleh personil yang kompeten. Setelah produksi obat selesai dilakukan, sebagian obat
dilakukan evaluasi untuk memenuhi persyaratan mutu. Apabila seluruh obat dinyatakan lulus evaluasi, maka dilanjutkan
proses pengemasan sampai pendistribusian obat.
     Jumlah (%) Karakteristik Bahan
Komponen Nama Bahan F1 F2 F3

Serbuk hablur, putih, tidak berbau.

Zat aktif Amoxcillin 5 gr 10 gr 5 gr
Suspending - - Serbuk atau granul, putih sampai
Na CMC 1 krem, higroskopis.
agent
Serbuk putih kekuningan, transparan,
Tragacant - 4 3 tidak berbau dan tidak berasa.
Pemanis Hablur putih atau tidak berwarna;
Sukrosa 20 - masa hablur atau berbentuk kubus,
-
atau serbuk hablur putih; tidak
berbau, rasa manis, stabil di udara.
Seperti bubuk, putih krem kristal,
Aspartam - 0,10 0,08 hampir tidak berbau dengan rasa
sangat manis.
Natrium - Granul atau serbuk hablur, putih,
Pengawet 0,25 0,5 tidak berbau.
Benzoat
Tidak berwarna, berbentuk kristal
Sodium - 0,5 - prisma atau serbuk kristal berwarna
Metabisulfite putih hingga putih kecoklatan yang
berbau sulfur dioksida dan asam.
Perasa Hablur halus berbentuk jarum, putih
Vanilin 0,01 - 0,1 atau kuning berbau vanila dan rasa
manis.
Essen Anggur - 0,5 - Cairan berwarna ungu dan memiliki
bau khas anggur.
Metode pembuatan

 Proses produksi sirup kering diawali dengan pengayakan, granulasi, penimbangan, pencampuran dan
dilanjutkan dengan pengisian serta pengemasan.Untuk pembuatan sirup kering, kelembaban udara diatur
sedemikian rupa sehingga kurang dari 50 % menggunakan alat dehumiditifier.
 Produksi Sediaan Sirup Cair dan Sirup Kering. Sirup yang diproduksi oleh Bidang produksi II ada dua
macam, yaitu sirup cair dan sirup kering. Proses pengolahan keduanya dilakukan secara horizontal closed
sistem dan proses pengemasannya secara in line process.

K 1, Cara memproduksi sediaan suspensi
E amoxicillin yang baik yaitu dilakukan
dengan mengikuti dan memperhatikan
S manajemen mutu, personalia, bangunan
dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan
I higiene, produksi, pengawasan mutu,
M inspeksi diri, audit mutu dan audit &
persetujuan pemasok, dokumentasi,
P pembuatan analisis berdasarkan kontrak
kualifikasi dan validasi yang dipimpin oleh
U Apoteker yang berbeda serta saling
2, Komponen sediaan yang digunakan pada
sediaan suspensi rekonstitusi amoxcillin
adalah amoxicillin (zat aktif), tragacant
(suspending agent), aspartam (pemanis),
natrium benzoat (pengawet), dan vanillin
(perasa).
3, Untuk pengadaan bahan awal hanya
diperoleh dari pemasok yang telah disetujui
dan memenuhi spesifikasi.
Pemeriksaan bahan awal dilakukan oleh
Pemastian Mutu, dikarantina sampai
diluluskan untuk dipakai.

L bertanggung jawab satu terhadap yang

lain. Agar sediaan yang di hasilkan sesuai
Bahan awal yang tidak memenuhi syarat
disimpan terpisah untuk dikembalikan kepada

A dengan yang di harapkan dan dapat di

pemasok atau dimusnahkan. Sedangkan Bahan
awal yang memenuhi syarat diberi Label
terima oleh masyarakat
N “Diluluskan” lalu dapat digunakan untuk
pembuatan obat.
 4
Alur pengadaan bahan baku, dimulai dari
bahan baku diterima kemudian dilakukan
pemeriksaan kualitas oleh bagian QC, bahan
baku yang kualitasnya sesuai diterima dan
diberi label hijau sedangkan yang ditolak
diberi label merah, bahan baku yang telah
diterima disimpan digudang bahan baku.
Alur produksi, dimulai dari penimbangan,
kemudian dipencampuran dan pembuatan
suspensi selanjutnya dievaluasi setelah itu
dilakukan pengemasan barang, selanjutnya
barang yang telah dikemas disimpan diruang
obat jadi.
Organoleptis, Homogenitas, pH,
EVALUAS Viskositas, Massa Jenis, Ukuran
Partikel, Redispersi, Volume
I
Perpindahan
 Pengemasan suspensi rekonstitusi amoxcillin berupa
botol yang telah berisi sirup kering dipasang etiket
dan dimasukin ke dalam dus kecil dan dilengkapi
dengan brosur. Kemudian dimasukkan ke dalam
individual box. Hasil pengemasan dikirim ke gudang
obat jadi.
 Penyimpanan sirup kering amoksisilin di ruang
kering memerlukan kelembaban tertentu, yaitu tidak
boleh lebih dari 50%. Hal ini untuk menjaga kualitas
massa sediaan suspensi kering agar mempunyai
kestabilan yang baik.
 Distribusi sediaan dilengkapi prosedur tertulis dan
hasilnya untuk memastikan bahwa obat hanya
diperoleh dari pemasok yang memiliki izin.
Saran

 
Penggunaan vanilin ditambahkan agar bau amoxicillin sedikit
tertutupi oleh vanilin, tetapi jangan terlalu banyak dalam
penggunaan vanilin karena akan menimbulkan rasa yang lebih
pahit pada sediaan.
 DAFTAR PUSTAKA

 Ade Fithrotinnadhirroh. 2010. Laporan Evaluasi Suspensi Kering Amoxicillin. Fakultas Kedokteran dan Ilmu Kesehatan. Universitas Islam Negeri Syarif Hidayahtullah.
 Anief, M. 1991. Ilmu Meracik Obat Teori dan Praktik. Gajah Mada University Press. Yogyakarta. hlm: 146.
 Anonim a. 1979. Farmakope Indonesia Edisi III Jakarta: Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
 Anonim b. 1995. Farmakope Indonesia Edisi IV. Jakarta : Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
 Ansel, H. C. 2005. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi. diterjemahkan oleh Ibrahim. F. Edisi IV 605-619. Jakarta. UI PPress.
 Antokalina, SV. 2003. Pemanfaatan Pati Singkong Pregelatinasi Fosfat Sebagai Bahan Pensuspensi Pada Sirup Kering Ampisillin. Skripsi Sarjana Farmasi Fakultas Matematika dan Ilmu
Pengetahuan Alam. Universitas Indonesia. Depok. hlm: 32
 Badan POM RI. 2018. Petunjuk Operasional Penerapan Cara Pembuatan Obat Yang Baik. Jilid I. Jakarta: Badan Pengawas Obat dan Makanan.
 Excipient Development for Pharmaceutical and Drug Delivery System. 1995. Farmakope Indonesia edisi IV. Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Jakarta. Lachman L., Herbert, A.
L. & Joseph, L. K., 2008, Teori dan Praktek Industri Farmasi Edisi III, 1119-1120, Penerbit Universitas Indonesia, Jakarta.
 Martin A, Swarbrick J & Cammarata A. 1993. Farmasi Fisik. Edisi ke-2. Terjemahan dari Phisical Pharmacy oleh Yoshita. UI Press. Jakarta. hlm: 1124-1126, 1126-1129, 1129-1131.
 Menteri Kesehatan RI No. 23/MEN.KES/SKJI/1978 Pedoman Cara Produksi Makanan yang Baik (CPMB)
 Nurul Fitri Ramadhani. 2012. Desain bentuk sediaan obat formulasi amoxicillin dry suspension. Universitas Islam Indonesia.
 Peraturan Mentri Kesehatan Republik Indonesia. 2011. Antibiotik. Jakarta. Indonesia.
 Sweetman, S et al. 2009. Martindale 36th. The Pharmaceutical, Press, London.
 Wiryatini, N.M., 2010, Jurnal Awal Formulasi Sediaan Non Steril Sediaan Sirup Kering Amoxicillin I-MOX, Fakultas Matematika dan Ilmu Pengetahuan Alam Universitas Udayana, 6-7.
TERIMA KASIH