SEDIAAN SIRUP KERING/

RECONSTITUABLE SUSPENTION
Oleh :
Tim tekhnologi farmasi sediaan liquida
2019/2020
 DRY SIRUP

– Bahan aktif tidak tahan lama dalam air (± 2 minggu)

– Lebih menguntungkan dalam hal pengiriman dibandingkan suspensi konvesional
 lebih tahan perubahan temperatur
– Dilakukan rekonstitusi dengan air ketika akan digunakan, karena ditambahkan
bahan suspending dan dispersing agent kering.
– Karakteristik dry sirup :
– Campuran serbuk harus homogen
– Mudah dan cepat terdispersi dlm pembawa
– Mudah redispersi dan penuangan
– Acceptable  bentuk, warna dan rasa
– Pada kemasan tertera “ for Oral Suspension”
 FORMULA DRY
SIRUP
– Bahan Aktif
– Amoxicillin, Ampicilin, Cephalexin, Dicloxacillin, Erythomycin, Penicillin V
potassium
– Bahan Tambahan
* Suspending agent * anticaking agent
* Wetting agent * Flocullating agent
* Sweetener * Antifoaming
* Preservative * Granule disintegran
* Flavor * Antioxidan
* Buffer * Lubrikan
* Coloring agent
 Bahan Tambahan

– Suspending agent yang cocok u/ dry sirup :

* Acacia * CMC-Na *MC+CMC
* Povidone * Propilenglycol alginate * Tragakan
* Sodium starch glycolate * Xanthan gum
– Suspending agent yang tidak cocok u/ dry sirup :
– Agar
– Carbomer
– MC
– Aluminium magnesium silicate
 Bahan Tambahan

– Sweetener
– Sukrosa  pemanis, pengisi, dan pembawa minyak menguap
– Mannitol, dextrose, saccharine Na  tidak tahan panas
– Wetting Agent
– Syarat : Hars mudah dikeringkan
– Umum : Polysorbate 80, sodium lauryl sulfate
– Gliserin, propilen glikol, sorbitol  tdk bisa digunakan
 FORMULASI
DRY SIRUP
– Ada 3 metode pembuatan dry sirup :
– A.Powder Blend
– Komponen formula dicampurkan dalam bentuk serbuk
– Bahan dengan jumlah sedikit dilakukan pencampuran dua
tahap.
– B.Granulated Product
– C.Combination Product
– Bahan yang tidak tahan panas (Flavor) ditambahkan
setelah pengeringan granul
 B. GRANULATED
PRODUCT
– Tahapan :
– Reduksi ukuran partikel
– Bahan bentuk serbuk di milling dengan mesh size tertentu,
dilengkapi screen/ayakan
– Parameter kritis : kecepatan milling, ukuran mesh
– Pencampuran suspending agent, wetting agent dan anti foaming agent
– Parameter kritis : Kecepatan pengadukan, waktu pengadukan
– Pencampuran bahan aktif
– Parameter kritis : Kecepatan pengadukan, waktu pengadukan
 B. GRANULATED PRODUCT
– Tahapan :
– Granulasi

– Pembentukan granul dengan mesh size tertentu

– Harus dihitung berapa cairan pembentuk massa granul yang ditambahkan
– Pengeringan

– Dikeringkan sampai % MC tertentu

– Menggunakan tray oven atau fluid bed dryer
– Parameter kritis : temperatur, waktu pengeringan
– Milling
– Final blend

– Pencampuran akhir  parameter kritis : waktu & kecepatan pengadukan

 PEMBUATAN DRY
MIXTURE
– Keuntungan dan Kerugian

Type Advantage Disadvantage

Powder Blend Economy, low incidence of Mixing & segregation

instability problem, losses of drug

Granulated Product Appearance, flow Cost, effect of heat,

characteristic, less granulating fluid on drug
segregation, less dust and excipients

Combination powder Reduced cost Non segregating mix of

& granulation granular and non granular
ingredient
Gula
Solven pembuat granul yang sesuai.
Pengawet
Dapar
Bahan pensuspensi
Bahan pengental
Dalam super mixer Massa granul
Dalam kneading mixer
Screening dengan oscillating granulator Massa granul dasar
Dikeringkan dalam fluid bed Bahan aktif
Granulat (1)
dryer/oven

Dalam super mixer screening dengan roll Granulat (2)

compactor

Granulat kering (3) yang siap diisikan dalam

kemasan primer
(Karantina) QC:
Organoleptis, kadar air
Pengisian dengan power filling machine pada Kadar bahan aktif, homogenitas
kondisi kelembaban udara rendah pH, Viskositas, densitas
Sirup kering dalam botol/wadah kemudahan resuspensi

QC :
(Karantina) Organoleptis
Kadar bahan aktif
Homogenitas, ukuran granul
Pemberian etiket dan label pH, viskositas
Pemberian brosur/leaflet densitas
Dikemas dalam kemasan sekunder

(Karantina) QC :
Kerapatan filter Cap
Kebocoran
Disimpan dalam gudang obat Etiket dan label(termasuk label ED)
jadi siap untuk dipasarkan Brosur/leaflet
Any Question??