Supositoria

Diah Kartika Putri, M.Farm.

 Pengertian
• Sediaan padat yang digunakanmelalui dubur, berbentuk torpedo, dapat
melarut atau melunak/ meleleh pada suhu tubuh. Kecuali dinyatakan lain,
bobot suppositoria dengan bahan dasar lemak coklat mempunyai bobot
3gram untuk orang dewasa dan 2gram untuk anak-anak (FI ed III).
• Sediaan padat dalam berbagai bobot dan bentuk, yang diberikan melalui
rektum, vagina atau uretra; umunmnya meleleh, melunak, atau melarut
pada suhu tubuh. Supositoria dapat bertindak sebagai: Pelindung jaringan
setempat Pembawa zat terapeutik yang bersifat lokal atau sistemik.
 Pengertian

• Menurut Farmakope Indonesia IV, basis suppositoria

yang umum digunakan adalah lemak coklat, gelatin
tergliserinasi, minyak nabati terhidrogenasi,
campuran polietilenglikol (PEG) dengan berbagai
bobot molekul dan ester asam lemak polietilen
glikol. Basis suppositoria yang digunakan sangat
berpengaruh pada pelepasan zat terapeutik).
Macam-macam Supositoria
 Supositoria rektal

Berbentuk peluru/torpedo

digunakan melalui rektum atau anus

bobot : 2-3 gram, yaitu dewasa 3 g, anak 2 g

bentuk torpedo, keunggulannya : jika bagian yang besar telah

masuk melalui jaringan otot penutup anus, supositoria akan
tertarik masuk dengan sendirinya.
Macam-macam Supositoria
 Supositoria Vaginal

lonjong seperti kerucut

digunakan melalui vagina
berat antara 3-5 gram, menurut FI III 3-6 gram,
umumnya 5 gram.
3. Supositoria uretra (bacilla, bougies) - digunakan melalui
uretra - berbentuk tabung - panjang antara 7-14 cm
Macam-macam Supositoria
 Supositoria Uretra

digunakan melalui uretra

berbentuk tabung
panjang antara 7-14 cm
Keuntungan Supositoria

Dapat menghindari terjadinya iritasi pada lambung

Dapat menghindari kerusakan obat oleh enzim pencernaan dan asam
lambung
Obat dapat masuk langsung ke dalam saluran darah sehingga obat
dapat berefek lebih cepat dari pada penggunaan obat per oral
Baik bagi pasien yang mudah muntah atau tidak sadar.
 Bahan Dasar Supositoria
 Basis lemak : Oleum cacao (lemak coklat)
 Basis yang dapat bercampur atau larut air : gliserin-gelatin, polietilenglikol
(PEG)
 Bahan dasar lain : pembentuk emulsi M/A, misal campuran tween 61 85%
dengan gliserin laurat 15%
 Penggolongan Bahan Dasar Supositoria

 Basis berminyak atau berlemak

Basis berlemak yang paling banyak dipakai

adalah Oleum cacao. Diantara bahan-bahan
berlemak atau berminyak lainnya yang biasa
digunakan sebagai basis supositoria; macam-
macam asam lemak yang dihidrogenasi dari
minyak nabati seperti minyak palem dan
minyak biji kapas.
Bahan Dasar Supositoria
Basis supositoria yang baik harus mempunyai sifat:

Padat pada suhu kamar sehingga dapat dibentuk dengan tangan

atau dicetak, tetapi akan melunak pada suhu rektum dan dapat
bercampur dengan cairan tubuh
Tidak beracun dan tidak menimbulkan iritasi.Dapat bercampur
dengan bermacam-macam obatStabil dalam penyimpanan, tidak
menunjukkan perubahan warna, bau, dan pemisahan obat
Kadar air mencukupiUntuk basis lemak, maka bilangan asam,
bilangan iodium, dan bilangan penyabunan harus diketahui jelas.
 SUPOSITORIA DENGAN BASIS OLEUM
CACAO (LEMAK COKLAT)

Merupakan trigliserida dari asam oleat, asam stearat,

asam palmitat; berwarna putih kekuningan; padat,
berbau seperti coklat, dan meleleh pada suhu 31°-
34°C.
Disimpan dalam wadah atau tempat sejuk, kering, dan
terlindung dari cahaya.
Oleum cacao dapat menunjukkan polimorfisme dari
bentuk kristalnya pada pemanasan tinggi.
 SUPOSITORIA DENGAN BASIS OLEUM
CACAO (LEMAK COKLAT)
Untuk menghindari bentuk-bentuk kristal tidak stabil di atas
dapat dilakukan dengan cara :
Oleum cacao tidak dilelehkan seluruhnya, cukup 2/3-nya saja
yang dilelehkan. Jika dilelehkan seluruhnya, maka oleum cacao
akan kehilangan semua inti kristal stabil yang berguna untuk
memadat
Penambahan sejumlah kecil bentuk kristal stabil ke dalam
lelehan oleum cacao untuk mempercepat perubahan bentuk
tidak stabil menjadi bentuk stabil
Pembekuan lelehan selama beberapa jam atau beberapa hari.
 SUPOSITORIA DENGAN BASIS OLEUM
CACAO (LEMAK COKLAT)
Zat yang meningkatkan titik lebur oleum cacao:
Cera atau cetaceum sebanyak 6%. (>6% : menghasilkan
campuran dengan titik lebur 370 C, <4% : menghasilkan
campuran dengan titik lebur <330 C).
Zat yang dapat menurunkan titik lebur oleum cacao :
kloralhidrat, fenol, minyak atsiri.
Lemak coklat jarang digunakan untuk ovula karena
meninggalkan residu yang tidak dapat diserap.
Gelatin tergliserinasi jarang dipakai untuk supositoria rektal
karena disolusinya lambat.
Pemakaian air sebagai pelarut obat dengan bahan dasar oleum
cacao sebaiknya dihindari karena menyebabkan reaksi antara
obat-obat dalam supositoria mempercepat tengiknya oleum
cacao.
 SUPOSITORIA DENGAN BASIS OLEUM
CACAO (LEMAK COKLAT)

Keburukan oleum cacao sebagai basis supositoria:

• Meleleh pada udara yang panas.

• Dapat menjadi tengik pada penyimpanan yang lama
• Titik leburnya dapat naik atau turun jika ditambahkan
bahan tertentu.
• Adanya sifat polimorfisme.
• Sering bocor (keluar dari rektum karena mencair) selama
pemakaian.
• Tidak dapat bercampur dengan cairan sekresi.
 Supositoria Basis Basis PEG

 Mempunyai titik lebur C.

 Tidak meleleh pada suhu tubuh tetapi lsrut
dalam cairan sekresi tubuh.
 Formula yang dipakai :bahan dasar tidak
berair : PEG 4000 (25%) dan PEG 1000 (75%)
 Bahan dasar berair :PEG %, PEG %, dan
aqua+obat 20%
 Supositoria Basis Basis PEG

Keuntungan:
 Tidak mengkristal atau merangsang
 Tidak ada kesulitan dengan titik leburnya
jika dibandingkan dengan oelum cacao.
 Tetap kontak dengan lapisan mukosa karena
tidak meleleh pada suhu tubuh
 Supositoria Basis Basis PEG
Kerugian:
 Menarik cairan dari jaringan tubuh setelah
dimasukan, sehingga terjadi rasa yang
menyengat. Hal ini dapat diatasi dengan cara
mencelupkan supositoria ke dalam air sebelum
digunakan.Pada etiket dicantumkan :“basahi
dengan air sebelum digunakan”
 Dapat memperpanjang waktu disolusi sehingga
menghambat pelepasan obat.
 Supositoria Basis Gelatin

Dapat digunakan sebagai bahan dasar supositoria vaginal.

Tidak melebur pada suhu tubuh, tetapi melarut dalam cairan

sekresi tubuh.

Perlu penambahan pengawet (nipagin) karena merupakan media

yang cocok untuk pertumbuhan bakteri.

Penyimpanan harus di tempat yang dingin.

 Supositoria Basis Gelatin
Keburukan:

Cenderung menyerap air karena sifat gliserin yang higroskopis

yang dapat menyebabkan dehidrasi atau iritasi jaringan.

Memerlukan tempat untuk melindungi dari udara lembap agar

bantuk dan konsistensinya terjaga.

Kelebihan:

Lebih mudah bercampur dengan cairan tubuh dibandingkan

dengan oleum cacao.
Metode Pembuatan Supositoria
 Dengan Tangan
 Dengan tangan Hanya dapat diterapkan untuk
supositoria dengan bahan dasar oleum cacao skala kecil,
dan jika zat aktif tidak tahan pemanasan.
 Dengan mencetak hasil leburan Menggunakan basis
gliserin-gelatin: cetakan harus dibasahi dulu dengan
parafin cair.
 Menggunakan basis oleum cacao dan PEG: cetakan tidak
perlu dibasahi karena akan mengerut pada proses
pendinginan dan mudah dilepas dari cetakan.
 Metode Pembuatan Supositoria
 Dengan kompresi

Proses kompresi khususnya cocok untuk pembuatan supositoria

yang mengandung bahan obat yang tidak tahan pemanasan dan
untuk supositoria yang mengandung sebagian besar bahan yang
tidak dapat larut dalam basis. Kelemahan proses ini adalah bahwa
dibutuhkan mesin khusus supositoria dan ada beberapa
keterbatasan seperti bentuk supositoria yang hanya dapat dibuat
dari cetakan yang ada saja.
 Metode Pembuatan Supositoria
 Dengan kompresi

Dalam pembuatan dengan cara kompresi dalam cetakan, basis

supositoria dan bahan lainnya dalam formula dicampur/diaduk
dengan baik, pergeseran pada proses tersebut menjadikan
supositoria lembek seperti kentalnya pasta. Dalam pembuatan
dengan skala kecil digunakan alat mortar dan alunya.
 Metode Pembuatan Supositoria
 Mencetak hasil leburan/ cetak tuang / fusion

 Melebur basis,
 Mencampurkan bahan obat yang diinginkan,
 Menuang hasil leburan ke dalam cetakan,
 Membiarkan leburan menjadi dingin dan mengental menjadi
supositoria, Melepaskan supositoria dengan basis yang cocok
dibuat dengan cara mencetak.
 Pengemasan Supositoria
1. Biasanya dimasukkan dalam wadah dari alumunium foil atau
strip plastik sebanyak 6 sampai 12 buah, untuk kemudian
dikemas dalam dus.
2. Harus disimpan dalam wadah tertutup baik di tempat sejuk.
Supositoria yang basisnya oleum cacao harus disimpan di bawah
30°F, dan akan lebih baik bila disimpan dalam lemari es.
Supositoria dengan basis gliserin baik sekali disimpan dibawah
suhu 35°F. Supositoria dengan basis polietilenglikol mungkin
dapat disimpan dalam suhu ruangan biasa tanpa pendinginan.
 Pengujian Supositoria
Setelah dicetak, dilakukan pemeriksaan sebagai berikut.
1. Uji kekerasan.
Uji kekerasan ini dilakukan untuk menguji seberapa keras suppositoria
sehingga dapat bertahan pada proses produksi, distribusi dan
penyimpana (Depkes RI, 1995). Waktu dan beban yang diperlukan
dicatat sehingga masing-masing suppositoria hancur. Apabila
suppositoria hancur pada detik antara 0-20 detik maka beban
dianggap tidak ada, apabila suppositoria hancur pada detik antara 21-
40 detik maka beban tambahan dihitung setengahnya, dan apabila
suppositoria hancur pada detik antara 41 - 60 detik maka beban
 Organoleptis
Organoleptis dilakukan pada penelitian ini bertujuan mengetahui
penampilan fisik suppositoria yang dilakukan dengan mengamati
bentuk, bau dan warna dari suppositoria dalam berbagai perbedaan
bobot oleum cacao dan cera alba. Pembuatan suppositoria juga
mempengaruhi organoleptis suppositoria ekstrak terpurifikasi kulit
daun lidah buaya, yang dilakukan dengan metode pencetakan atau
penuangan. Suppositoria dibuat dengan metode ini karena
merupakan metode yang paling umum digunakan pada skala kecil
dan juga dapat digunakan untuk skala besar serta tidak
membutuhkan alat yang mahal. Jika digunakan metode kompresi
dibutuhkan alat khusus yang mahal dan biasanya metode ini
digunakan untuk skala besar atau skala pabrik
Pengemasan Supositoria
 Uji waktu leleh
Uji waktu leleh dilakukan untuk mengetahui berapa lamanya
waktu suppositoria untuk melarut di dalam tubuh. Pengamatan
pada uji ini dilakukan dengan mengamati suppositoria sampai
benarbenar melarut tanpa ada gumpalan fraksi dari
suppositoria
Pengemasan Supositoria
 Uji Keseragaman Bobot
Uji keseragaman bobot ini dilakukan untuk mengetahui apakah
semua suppositoria yang dihasilkan mempunyai bobot seragam
yang artinya masing-masing bobot suppositoria tidak
menyimpang dari bobot rata-ratanya.
Pengemasan Supositoria
 Uji waktu leleh
Suppositoria dimasukkan dalam sangkar berbentuk spiral gelas,
sangkar spiral tersebut dimasukkan pada pipa penguji lalu
ditempatkan dalam sebuah mantel gelas yang dialiri air bersuhu
tetap 37°C, air masuk kedalam pipa penguji. Proses dihitung dari
suppositoria mulai dimasukkan ke dalam gelas mantel gelas yang
dialiri air bersuhu tetap 37°C sampai meleleh tanpa sisa..
Remember…
Safety First!
(Enter your own creative tag line above)