Undang Undang Kefarmasian
Undang Undang Kefarmasian
ETIKA KEFARMASIAN
PERIZINAN INDUSTRI FARMASI
KELOMPOK : 1
ANGGOTA :
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
1
DAFTAR ISI
Daftar isi
............................................................................................
Bab I
Latar belakang
....................................................................
Pengertian
....................................................................
....................................................................
Pencabutan izin
....................................................................
Pelaporan
....................................................................
Persetujuan izin
....................................................................
Bab II
Bab III
Daftar pustaka
................................................................................
12
BAB I
PENDAHULUAN
1.1
LATAR BELAKANG
Untuk mewujudkan derajat kesehatan masyarakat yang setinggitingginya, diperlukan produk farmasi yang aman, berkhasiat dan bermutu
dan dengan harga yang terjangkau. Ketersediaan dan keterjangkauan
produk farmasi, khususnya obat dan bahan baku obat diberikan oleh
industri farmasi.
Dengan telah ditetapkannya Peraturan Menteri Kesehatan RI, yaitu
Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1799/MENKES/PER/XII/2010
tanggal 16 Desember 2010 tentang Industri Farmasi dan beberapa
peraturan teknis lainnya, menggantikan peraturan yang sebelumnya karena
sudah tidak sesuai lagi dengan kebutuhan, kondisi dan perkembangan ilmu
pengetahuan serta teknologi terkini. Terbitnya peraturan baru ini,
Pemerintah dituntut untuk menerapkan prinsip-prinsip Clean Goverment
dan Good Governance secara universal.
Pemerintah wajib melaksanakan pembinaan, pengawasan dan
pengendalian terhadap produksi dan distribusi obat dan bahan obat,
terutama pada era perdagangan bebas dalam rangka melindungi
masyarakat dari efek yang tidak diinginkan dan sekaligus dapat
memberikan iklim yang kondusif bagi dunia usaha.
1.2
PENGERTIAN
a. Obat adalah bahan atau campuran bahan yang digunakan untuk
mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi
untuk penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan,
peningkatan kesehatan untuk manusia.
b. Bahan obat adalah bahan, baik yang berkhasiat maupun tidak berkhasiat
yang digunakan dalam pengolahan obat dengan standar dan mutu sebagai
bahan baku farmasi.
c. Industri Farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin dari Menteri
Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat.
BAB II
IZIN INDUSTRI FARMASI
Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1799/MENKES/PER/XII/2010
tentang Industri Farmasi untuk meningkatkan mutu pelayanan perizinan industri
farmasi.
2.1
d. Perpanjangan
Perpanjangan persetujuan prinsip dikarenakan pemohon mengalami
kendala
yang
berkaitan
dengan
pembangunan
sarana
produksi,
2.3
PENCABUTAN IZIN
a. Persetujuan Prinsip batal apabila setelah jangka waktu 3 (tiga) tahun
dan/atau setelah jangka waktu 1 (satu) tahun perpanjangan, pemohon
belum menyelesaikan pembangunan fisik.
b. Izin produksi industri farmasi dapat dicabut apabila melanggar
ketentuan peraturan perundangan yang berlaku.
2.4
PELAPORAN
a. Sekali dalam 6 (enam) bulan, meliputi jumlah dan nilai produksi setiap
obat atau bahan obat yang dihasilkan sesuai dengan ketentuan; dan
b. Sekali dalam 1 (satu) tahun sesuai dengan ketentuan.
BAB III
PELAYANAN PERIZINAN
3.1
PERSETUJUAN PRINSIP
a. Alur Permohonan Persetujuan Prinsip Industri Farmasi
3.2
persyaratan
CPOB,
Kepala
Badan
mengeluarkan
15. Fotokopi ijazah dan Surat Tanda Registrasi Apoteker (STRA) dari
masing-masing apoteker penanggung jawab produksi, apoteker
penanggung jawab pengawasan mutu, dan apoteker penanggung jawab
pemastian mutu.
16. Surat pernyataan komisaris dan direksi tidak pernah terlibat, baik
langsung atau tidak langsung dalam pelanggaran perundangundangan di
bidang kefarmasian.
Biaya
Sesuai peraturan yang berlaku, dalam hal ini Peraturan Pemerintah Nomor 13
Tahun 2009 tentang Jenis dan Tarif Atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak
yang berlaku pada Kementerian Kesehatan.
Waktu
o Waktu yang diperlukan untuk permohonan Persetujuan Prinsip Industri
Farmasi adalah 14 (empat belas) hari kerja sejak berkas lengkap.
o Waktu yang diperlukan untuk permohonan Izin Industri Farmasi adalah 10
(sepuluh) hari kerja sejak berkas lengkap.
DAFTAR PUSTAKA
10
Menteri
Kesehatan
1144/Menkes/Per/VIII/2010
tentang
6. Peraturan
Republik
Organisasi
Republik
Indonesia
dan
Tata
Indonesia
Nomor
Kerja
Nomor
11