Anda di halaman 1dari 45

LAPORAN LENGKAP TEKNOLOGI FARMASI

Tablet Salut Enterik


Kelompok 1
PENDAHULUAN
TABLET SALUT ENTERIK

I;

BAGIAN RESEARCH DAN DEVELOPMENT


A; Latar Belakang

Pertama kali dikembangkan oleh perusahaan Farmasi Amerika


Serikat About Laboratories. Bahan dasar pembentuknya adalah Polimer
berbentuk lapis tipis. Syarat utama yang perlu diperhatikan dalam
penggunaan polimer ialah kemampuan membentuk lapis tipis yang
kohesen pada permukaan bahan yang akan disalut pada kondisi
penyalutan.
Faktor penting lain ialah penyalut yang digunakan, yang
diperlukan untuk membentuk lapisan tipis pada permukaan tablet. Bahan
tambahan yang diperlukan dalam Plastisizer yang digunakan untuk
memperbaiki sifat lapisan pada permukaan tablet. Selain itu, warna zat
yang digunakan untuk tujuan estetika dan mempermudah identifikasi
serta bahan pengisi atau zat padat, (misalnya Talk) untuk mencegah agar
selama penyalutan tablet tidak lengket. (Manejemen Farmasi Industri,
Hal : 160-161)
Salut Enterik diindentifikasi sebagai salut yang tepat, utuh
dalam lambung dan menunjukan probabilitas yang rendah terhadap
cairan lambung tetapi segera pecah setelah mencapai usus halus. Salut
enterik moderen biasanya diformulasikan dengan polimer sintetik yang
mengendung gugus fungsional yang dapat terisolasi yang membentuk
polimer larut air pada nilai pH tertentu.

AKADEMI FARMASI BINA HUSADAPage 1

LAPORAN LENGKAP TEKNOLOGI FARMASI


Tablet Salut Enterik
Kelompok 1

Meskipun kebanyakan produk enterik berada dalam bentuk


tablet, telah ditunjukan bahwa tablet salut enterik dipengaruhi secara
signifikan oleh perjalanan dalam saluran cerna. Fokus tablet mulai
bergeser pada penggunaan tablet atau granul salut enterik yang dapat
membentuk produktifitas yang lebih besar (berkaitan dengan pelepasan
dan absorbsi zat aktif). (Teknologi Farmasi Sediaan Tablet. Hal : 344)
B; Tujuan

Adapun tujuan dari pembuatan tablet salut enterik ini adalah :


1;

Mempertahankan kerja zat aktif yang tidak stabil apabila terlepas


pada lingkungan asam lambung (Misalnya Eritromisin).

2;

Mengurangi atau meminimalkan rasa mual, muntah atau pendarahan


yang terjadi karena zat aktif mengiritasi selaput lendir lambung
(Misalnya Asetosal dan Steroid tertentu).

3;

Mencegah kerusakan zat aktif oleh enzim lambung atau oleh


keasaman cairan lambung. (Teknologi Farmasi Sediaan Tablet. Hal :
344)

C; Desain Formula
1; Nama produk

: TRIDINAC

2; Bentuk sediaan

: Tablet Salut Enterik

3; Alasan pemilihan bentuk sediaan

Jika obat dapat rusak atau menjadi tidak aktif akibat cairan
lambung atau dapat mengiritasi mukosa lambung, maka diperlukan
penyalut enterik yang bertujuan untuk menunda pelepasan obat
sampai tablet melewati lambung. (Ilmu Resep. Hal : 170)
4; Formula
a;

Formul asli

: Natrium Diklofenak

AKADEMI FARMASI BINA HUSADAPage 2

LAPORAN LENGKAP TEKNOLOGI FARMASI


Tablet Salut Enterik
Kelompok 1

b;

Modifikasi formula

Tiap 150 mg mengandung :


Natrium Diklofenak

50 mg

Laktosa

50 mg

Avicel

5%

Selulosa Asetat Ftalat

5,5 %

Magnesium stearat

3%

Talkum

5%

5; Bahan baku aktif yang digunakan

Natrium Diklofenak 50 mg
6; Alasan pemilihan bahan baku zat aktif

Beberapa AINS umumnya bersifat Antiinflamasi, Analgetik


dan Antipiretik. Efek antipiretik dari AINS relatif lebih toksik
daripada antipiretik, maka obat-obatan ini hanya digunakan untuk
terapi penyakit Inflamasi sendi. Semua AINS merupakan penyakit
iritan lambung walaupun ada perbedaan gradar antara obat-obat ini.
Efek samping yang lazim adalah mual, Garstritis, Aritema kulit dan
sakit kepala samaseperti obat AINS. Pemakaian obat ini harus berhatihati pada paien tukak lambung. (Farmakologi dan Terapi. Hal : 39-40)
Natrium diklofenak berfungsi sebagai Analgetik, Antipiretik
dan Antiinflamasi. Natrium diklofenak merupakan penghambat
sintetis prostaglandin, selain itu juga berguna untuk menghilangkan
rasa sakit dan peradangan seperti Rheumatoid Arthritis dan
Osteoarthritis. (Martindale 24th Edition. Hal : 13)
7; Spesifikasi bahan baku aktif

Terlampir (Lampiran ii)

AKADEMI FARMASI BINA HUSADAPage 3

LAPORAN LENGKAP TEKNOLOGI FARMASI


Tablet Salut Enterik
Kelompok 1

8; Bahan baku tambahan yang digunakan :


a; Avicel 30 %
b; Avicel 10 %
c; Amylum 5 %
d; Selulosa asetat ftalat 5,5 %
e; Magnesium stearat 3 %
f; Talkum 5 %
9; Alasan pemilihan bahan baku tambahan
a; Avicel 30 % (Bahan pengisi)

Avicel

atau

Selulosa

Mikrokristalin

sangat

sering

digunakan dalam dunia farmasi, selain sebagai bahan pengikat dan


pengisi didalam penggunaaan oral, avicel juga merupakan suatu
bahan pengahncur yang sangat berguna dalam pembuatan listrik.
(Exipient 5th Edition. Hal : 132)
Avicel sebagai bahan pengisi dapat menghasilkan tablet
yang

keras dengan tekanan kecil, kompresibilitas baik dan

friabilitas tablet rendah dengan waktu stabilitas panjang. (Solida


dan Semisolida Tablet. Hal : 13)
b; Avicel 10 % (Bahan pengikat)

Avicel

atau

Selulosa

Mikrokristalin

sangat

sering

digunakan dalam dunia farmasi, selain sebagai bahan pengikat dan


pengisi didalam penggunaaan oral. (Exipient 5th Edition. Hal :
132)
Avicel bertindak sebagai pengikat, menghasilkan granul
yang keras fires serta menghasilkan pembasahan yang cepat dan

AKADEMI FARMASI BINA HUSADAPage 4

LAPORAN LENGKAP TEKNOLOGI FARMASI


Tablet Salut Enterik
Kelompok 1

rata sehingga mendistribusikan cairan granul secara merata. (Solida


dan Semisolida Tablet. Hal : 13)
c; Selulosa asetat ftalat 5,5 % (Bahan penyalut)

Bahan ini digunakan sebagai penyalut enterik yang


bersifat nontoksik dan memiliki efek bahan yang berlawanan.
(Exipient. Hal : 145-146)
d; Amylum 5 % (Bahan penghancur)

Amylum merupakan bahan penghancur yang penting


digunakan dalam pembuatan tablet terutama sebagai bahan pelicin
(Lubrikan). Bentuk murni dari magnesium stearat merupakan
bahan penghancur terbaik. (Exipient Still Edition. Hal : 725-728)

e; Magnesium stearat 3 % (Bahan pelicin)

Bahan ini digunakan sebagai bahan tambahan dalam


pembuatan tablet terutama sebagai bahan pelicin. Bentuk murni
dari magnesium stearat merupakan bahan penghancur terbaik.
(Exipient Still Edition. Hal : 430-432)
f; Talkum (Bahan pelincir atau Glidan)

Talk merupakan bahan yang digunakan sebagi glidan


dengan konsentrasi 1,0 % - 10,0 %. (Exipient 5th Edition. Hal :
767)
Talk merupakan salah satu bahan yang digunakan umum
sebagai glidan untuk memperbaiki daya luncur dan daya guliran
bahan yang akan ditabletasi, karena itu menjamin terjadinya
kesetaraan aliran dari corong pengisi melalui sepatu pengisi
kedalam lubang ruang cetak.

AKADEMI FARMASI BINA HUSADAPage 5

LAPORAN LENGKAP TEKNOLOGI FARMASI


Tablet Salut Enterik
Kelompok 1

10; Spesifikasi bahan baku tambahan

Terlampir (Lampiran iii)


11; Dosis yang digunakan

Dewasa : 3 x sehari 50 mg
12; Waktu Expire Date

04 Maret 2019

13; Rancangan kapasitas produksi

NO
1
2
3
4
5
6
7

NAMA BAHAN
Na-Diklo
Selulosa Asetat Ftalat
Avicel
Amylum
Magnesium Starat
Talkum
Aseton

1 KEMASAN = 10
TABLET
500 mg
82,5 mg
600 mg
75 mg
45 mg
75 mg
150 mg

1 INNER BOX = 10 BOTOL / STRIP / BLITSER


1 OUTER BOX = 100 INER BOX

AKADEMI FARMASI BINA HUSADAPage 6

1 BATCH = 1000
TABLET
500.000
82.500
600.000
75.000
45.000
75.000
150.000

LAPORAN LENGKAP TEKNOLOGI FARMASI


Tablet Salut Enterik
Kelompok 1

II; BAGIAN PRODUKSI


A; Bagian Pengolahan
1; Peralatan pengolahan yang digunakan

NO

NAMA ALAT

UKURAN (mL)
No 8 12

JUMLAH

Alat homogenizer

Almari pengering

20

Alat pengisap debu

Ayakan

No 60

10

Beaker glass

No 50 100

Compact woolen umderlayer

Kain lap bersih

100

Mesin cetak tablet

Panci penyalut / Mesin penyalut

10

Pengaduk

11

Sikat tembaga

20

12

Spatel

13

Spray gun

14

Tangkai yang satu ujungnya

dibalut mol
15

Timbangan elektronik

16

Wadah plastik

AKADEMI FARMASI BINA HUSADAPage 7

LAPORAN LENGKAP TEKNOLOGI FARMASI


Tablet Salut Enterik
Kelompok 1

2; Cara pembersihan peralatan pengolahan


a; Mesin cetak tablet

Bersihkan mesin cetak tablet dari sisa-sisa granul dengan


sikat dan pengisap debu.
Perhatian :
Jangan digunakan udara bertekanan untuk membersihkan
karena debu halus atau granul halus akan masuk kedalam bagian
mesin yang berputar dan dapat menyebabkan mesin berhenti pada
saat digunakan
b. Penanganan alat dan mesin
1. Laporkan alu dan lesung sesuai dengan protap
2. Rendam alu dan lesung dengan alkohol dalam bejana. Bila perlu
rendam dalam air panas sambil disikat dengan sikat halus untuk
menghilangkan kotoran yang menempel kuat pada alu dan
lesung.

Masukkan

kembali

ke

dalam

bejana

berisi

yang

sukar

alkohol,keringkan dengan lap kering.


3. Poles alu dan lesung dengan lemak pemoles
4. Perhatikan hal-hal tersebut

Alu

yang

mempunyai

bagian

dibersihkan,gunakan bahan pemoles dan seka alu dengan


bagian wol dari tangkai yang salah satu ujungnya dibalut
mol.
;

Bila alu gravis dan tidak dapat dibersihkan dengan prosedur


diatas,gunakan mesin pemoles,jalankan mesin dan biarkan

AKADEMI FARMASI BINA HUSADAPage 8

LAPORAN LENGKAP TEKNOLOGI FARMASI


Tablet Salut Enterik
Kelompok 1

alu berputar dengan perputaran 100 rpm. Pelan-pelan


dengan hati-hati tekanujung yang satu ujungnya dibalut
wolhingga semua kotoran hilang. Kemudian bersihkan alu
dengan alkohol dan biarkan mengering sendiri.
5. Pembersih rumah dan alu

Putar turet secara manual hingga rumah alu atas,lesung dan


alu bawah pada posisi segaris.

Gunakan sikat tembaga untuk membersihkan rumah aludan


lesung dengan cara menggosokkan sikat ke atas dan ke
bawah. Letakkan lap bersih dan kering di bawah turet untuk
menampung kotoran masuk ke dalam bagian bawah mesin.
Bersihkan rumahnya.

Bersihkan rumah alu dan lesung dengan kain lap lembab


kemudian keringkan dengan kain lap kering.

3; Perhitungan dan penimbangan bahan

a. natrium diklofenak

: 1 Tablet = 50 mg
: 1 Batch = 50 mg x 1000 tab

AKADEMI FARMASI BINA HUSADAPage 9

LAPORAN LENGKAP TEKNOLOGI FARMASI


Tablet Salut Enterik
Kelompok 1
= 50.000 mg 50 gram
b; Avicel 20 % (sebagai pengisi)

20 / 100 x 150

= 30 mg

= 1 tab = 30 mg

= 1 Batch

= 30 mg x 1000 tab

= 30000 mg ~ 30 mg
c; Avicel 20 % (sebagai pengikat)

20 / 100 x 150

= 30 mg

= 1 tab = 30 mg

= 1 Batch

= 30 mg x 1000 tab

= 30000 mg ~ 30 mg
d; Amylum ( 5 % )

5 / 100 x 150

= mg x 7,5 mg

= 1 tab = 7,5 mg

= 1 batch

= 7,5 mg x 1000 tab

= 7500 mg ~ 7,5 g.
e. Selulosa Asetat Ftalat ( 5 % )
5 / 100 x 150

= 8,25 mg

= 1 tab = 8,5 mg

= 1 Batch

= 8,25 mg x 1000 tab

= 8250 mg ~8,25 g
f. Magnesium Stearat ( 5 % )
5 / 100 x 150

= 4,5 mg

= 1 tab = 4,5 mg

= 1 Batch

= 4,5 mg x 1000 Tab

= 4500 mg ~ 4,5 g
g. Talcum (5 %)
5 / 100 x 150

= 7,5 mg = 1 tab = 7,5 mg


= 1 Batch = 7,5 mg x 1000 tab
= 7500 mg ~ 7, 5 g

AKADEMI FARMASI BINA HUSADAPage 10

LAPORAN LENGKAP TEKNOLOGI FARMASI


Tablet Salut Enterik
Kelompok 1

4; Prosedur pembuatan

a. Pembuatan tablet inti


1. Campurkan zat aktif dan zat tambahan ( bahan pengisi 50%)
2. Siapkan larutan pengikat kemudian dicampur sampai homogen.
3. Tambahkan sisa bahan pengisi, homogenkan hingga mengering.
4. Tambahkan glidan, lubrikan, serta bahan penghancur, kemudian
homogenkan.

AKADEMI FARMASI BINA HUSADAPage 11

LAPORAN LENGKAP TEKNOLOGI FARMASI


Tablet Salut Enterik
Kelompok 1
5. Ayak dengan ayakan no 60.
6. Cetak granul tersebut.
7. Disalut dengan bahan penyalut
8. Setelah disalut, kemudian dibiarkan hingga mendingin.
b. Pembuatan suspensi salut Enterik.
Sejumlah selulosa asetat ftalat dimasukkan kedalam
beaker glass, larutkan natrium hidroksida 1 N dimasukkan sedikit
kedalam selulosa asetat ftalat sambil diaduk dalam homogenitas
pada kecepatan rendah selama 5 menit. Ditempat terpisah, dibuat
suspensi dari zat tambahan lainnya yaitu talcum, trietil sitrat,
propilenglikol 6000, titanium dioksida, tetrazine, dan air dengan
menggunakan alat homogenizer selama 20 menit. Ditambahkan
suspensi penyalut enterik dari polimer selulosa asetat ftalat, siap
digunakan.
Penyalutan tablet salut enterik dapat dibagi dengan
beberapa tahap yaitu dibuat tahan air, diberi dasar penyalut
penghalusan dan pemudaran,finishing dan pemberian warna serta
pengolesan. Proses penyalutan tablet tersebut dilkukan secara
berturut-turut secara mekanis dengan panci penyalut atau coating
pan yang berbentuk bejana seperti buah dari besi yang berlapiskan
stainless atau tembaga. Begitu mesin berputar, larutan bahan

AKADEMI FARMASI BINA HUSADAPage 12

LAPORAN LENGKAP TEKNOLOGI FARMASI


Tablet Salut Enterik
Kelompok 1
penyalut dituangkan secara atau disemprotkan keatas tablet
sebagian dan udara hangat dihembuskan kedalam bejana untuk
mempercepat pengeringan sehingga tablet tidak melekat satu
dengan lainnya. Kemudian tablet yang telah disalut dihaluskan lalu
masuk pada proses pembundaran lalu dipoles atau diberikan warna
sesuai keinginan setelah itu dikemas.

5; Spesifikasi produk jadi

Terlampir (Lampiran 5)
B; Bagian Pengemasan
1; Peralatan pengemasan yang digunakan

Alat yang digunakan dalam proses pengemasan :


1; Strip
2; Lem perekat

3;
2.

Bahan kemas yang digunakan


1. Strip

: Aluminium foil 100.000 buah

2. Inner box

: Kertas karton putih 10.000 buah

Outer box

: Kertas single box 1000 buah

Spesifikasi bahan kemas


Terlampir (Lampiran iv)

Cara pembersihan peralatan pengemasan


Peralatan pengemasandibersihkan dengan cara dilap dengan
menggunakan lap kain yang bersih.

AKADEMI FARMASI BINA HUSADAPage 13

LAPORAN LENGKAP TEKNOLOGI FARMASI


Tablet Salut Enterik
Kelompok 1

III; BAGIAN QUALITY CONTROL


A; Pengujian Bahan Baku Aktif

Terlampir (Lampiran vi)


B; Pengujian bahan baku tambahan

Terlampir (Lampiran vii)


C; Pengujian bahan kemas

Terlampir (Lampiran 8)
D; Pemeriksaan produk jadi

Terlampir (Lampiran ix)


IV;

HARGA POKO PENJUALAN


A; Bahan aktif dan bahan tambahan

AKADEMI FARMASI BINA HUSADAPage 14

LAPORAN LENGKAP TEKNOLOGI FARMASI


Tablet Salut Enterik
Kelompok 1
Nama Bahan

Jumlah

Jumlah

Harga untuk 1Harga (untuk

untuk

untuk

tablet

batch

Na.Diklofenak

50 mg

50.00 mg Rp. 2000

Rp. 2000.000

Avicel (Bahan pengikat)

30 mg

30.00 mg Rp. 1000

Rp. 1.000.000

Avicel (Bahan Pengisi)

30 mg

30.00 mg Rp. 1000

Rp. 1.000.000

Selulosa Asetat Ftalat

8.2 mg

8.250 mg Rp. 1500

Rp.1.500.000

Amylum

7.5mg

7.500 mg Rp. 1000

Rp. 1.000.000

Magnesium Stearat

4.5 mg

4.500 mg Rp. 1000

Rp.1.000.000

Aseton

15 mg

15.00 mg Rp. 3000

Rp. 3.000.000

1Tablet

TOTAL

batch)

Rp. 10.50.000

B; BAHAN KEMAS

Nama
Bahan

JumlahUntuk 1Jumlah Untuk 1Harga


kemasan

Batch

untuk

Jumlah

(untuk

1Batch)

kemasan
Alumunium foil
Kertas

1 buah

10.000 buah

Rp.5000

Rp.5.000.000

karton1 buah

1.000 buah

Rp. 2500

Rp. 2.500.000

Karton1 buah

1000 buah

Rp.5000

Rp. 5.000.000

putih
Kertas
single wall
TOTAL

C; HARGA POKO PENJUALAN (HPP)


AKADEMI FARMASI BINA HUSADAPage 15

Rp. 12.500.000

LAPORAN LENGKAP TEKNOLOGI FARMASI


Tablet Salut Enterik
Kelompok 1
Biaya Bahan Baku dan Bahan Kemas

Rp.23.000.000

Biaya Operasional

Rp. 2.300.000

Total Biaya

Rp. 25.300.000

Keuntungan 10%

Rp. 2.530.000

HPP

Rp.7000@ Strip

@Tablet

Rp. 700

V;

LAMPIRAN
i; SKEMA PROSEDUR PEMBUATAN
SECARA GRANULASI BASAH

PRODUK

SEDIAAN

Bonpermintaan
permintaanbahan
bahanbaku/bahan
baku/bahan
kemas
Bon
kemas
Permintaan
: Bahan
Baku
& kemas
Dibuat2 2rangkap
rangkap
: 1.Gudang
bahan
baku
2.Pengobatan
Dibuat
: 1.Gudang
bahan
kemas
2.Pengemasan

AKADEMI FARMASI BINA HUSADAPage 16


Penimbangan
Penyerahan
bahan
bahan
baku
baku
Gudang bahan
baku
PENGOLAHAN

Penyerahan
bahan
kemas
Gudang bahan
kemas
PENGEMASAN

LAPORAN LENGKAP TEKNOLOGI FARMASI


Tablet Salut Enterik
Kelompok 1

Alur permintaan bahan


Bagian gudang memesan bahan baku ke PBF
Bagian PPIC mengecek kegudang untuk melihat
persediaan
barang
Jika tidak ada maka

Gudang meminta surat analisa dan surat pembelian ke PBF

AKADEMI
FARMASI
BINA HUSADAPage
17
Label hijau
(DITERIMA)
released

LAPORAN LENGKAP TEKNOLOGI FARMASI


Tablet Salut Enterik
Kelompok 1

Gudang memberi label karantina dan dilaporkan kebagian QC

QC memeriksa bahan apa sesuai dengan syarat atau tidak

Mengganti label
karantina

Label merah
(DITOLAK)

Bahan dikembalikan ke PBF

SKEMA ALUR GRANULASI BASAH


ZAT AKTIF

ZAT PENGISI

ZAT PENGIKAT ZAT PEWARNA

CAMPURAN HOMOGEN

CAMPURAN HOMOGEN

PENYALUTAN : PENUTUPAN PELETAKAN PEWARNAAN PERATAAN PENGKILAPAN

MASSA GRANUL

ZAT PELINCIR
ZAT
PENGEMASAN
SEKUNDER
GRANUL KERING
PENCETAKAN
KARANTINA TABLET

AKADEMI FARMASI BINA HUSADAPage 18


PENGEMASAN PRIMER

LAPORAN LENGKAP TEKNOLOGI FARMASI


Tablet Salut Enterik
Kelompok 1

KADAR AIR DAN HOMOGENITAS


NO. 14-18. LEMARI PENGERING
40OC

Uji kadar air


Uji granul
Uji keseraaman partikel
Uji homogenitas
Uji keseragaman bobot
Uji keseragaman ukuran
Uji waktu hancur
Uji ketebalan

ii;

Spesifikasi bahan baku aktif (Lihat lampiran 6)

iii; Spesifikasi bahan baku tambahan (Lihat lampiran 7)


iv; Spesifikasi bahan Kemas (wadah, inner, outer) (Lihat lampiran 8)
v;

Spesifikasi produk jadi (Lihat lampiran 9)

vi; Spesifikasi bahan baku aktif (Lihat lampiran 10


vii; Pengujian bahan baku tambahan (Lihat lampiran 11)
viii; Pengujian bahan kemas (Lihat lampiran 12)
ix; Pemeriksaan produk jadi (Lihat lampiran 13)

AKADEMI FARMASI BINA HUSADAPage 19

LAPORAN LENGKAP TEKNOLOGI FARMASI


Tablet Salut Enterik
Kelompok 1

Lampiran 6 : Spesifikasi bahan baku aktif


PT. GRIYA FARMA
Jl. Asrama Haji. No. 16
Kendari-Sulawesi Tanggara

SPESIFIKASI BAHAN Hal : 1


Dari : 1
BAKU AKTIF

Kode bahan
DBK / 010109

Nama bahan
Natrium Diklofenak

Dokumen No : Dok 1/1


Tanggal : 4 Maret 2014

Pemerian
: Kristal putih, larut dalam 284o pKa 4,0
Kelarutan
: Larut dalam air, tidak larut dalam pelarut organik.
Identifikasi : Khasiat
: Antiinflamasi, Analgetik, Antipiretik.
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik, terlindung dari cahaya.
Pustaka
: Remington, Hal 1536.

AKADEMI FARMASI BINA HUSADAPage 20

LAPORAN LENGKAP TEKNOLOGI FARMASI


Tablet Salut Enterik
Kelompok 1

Lampiran 7 : Spesifikasi bahan baku tambahan


PT. GRIYA FARMA
Jl. Asrama Haji. No. 16
Kendari-Sulawesi Tanggara

SPESIFIKASI BAHAN Hal : 1


Dari : 6
BAKU TAMBAHAN

Kode bahan
DBK / 010109

Nama bahan
Amylum

Pemerian
Kelarutan

Dokumen No : Dok 1/1


Tanggal : 4 Maret 2014

: Serbuk sangat halus, putih, tidak berbau, tidak berasa.


: Keasaman-kebasaan, batas jasad renik, susut pengeringan,
penyimpanan, khasiat, dan penggunaan memmenuhi syarat yang

Identifikasi

tertera, pada amylum manihot.


: Didihkan 1 bagian dengan 50 bagian air terbentuk larutan kanji yang
tidak tranparan, hampir tidak berbau dan tidak merubah warna kertas
lakmus P. Tambahkan larutan Iodium P, terjadi warna biru yang jika

dipanaskan hilang dan jika didinginkan timbul kembali


Khasiat
: Zat tanbahan
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik, ditempat sejuk dan kering
Pustaka
: FI. Edisi III, Hal. 93

AKADEMI FARMASI BINA HUSADAPage 21

LAPORAN LENGKAP TEKNOLOGI FARMASI


Tablet Salut Enterik
Kelompok 1

PT. GRIYA FARMA


Jl. Asrama Haji. No. 16
Kendari-Sulawesi Tanggara

SPESIFIKASI BAHAN Hal : 2


Dari : 6
BAKU TAMBAHAN

Kode bahan
DBK / 010109

Nama bahan
Avicel

Pemerian
Kelarutan
Identifikasi
Khasiat
Penyimpanan
Pustaka

Dokumen No : Dok 1/1


Tanggal : 4 Maret 2014

: Serbuk putih halus, tidak berbau, tidak berasa.


: Tidak larut dalam air, larut dalam asam dan larutan organil.
:: Zat pengisi, zat pengikat, zat penghancur dalam pembuatan tablet
: Dalam wadah tertutup baik.
: Solida dan Semisoloda, Hal : 13

PT. GRIYA FARMA


Jl. Asrama Haji. No. 16
Kendari-Sulawesi Tanggara

SPESIFIKASI BAHAN Hal : 3


Dari : 6
BAKU TAMBAHAN

Kode bahan
DBK / 010109

Nama bahan
Magnesium stearat

Pemerian

Dokumen No : Dok 1/1


Tanggal : 4 Maret 2014

: Serbuk halus, putih, licin dan mudah melekat pada kulit, bau lemah

khas.
Kelarutan
: Praktis tidak larut dalam air, dalam etanol (95 %) P dan dalam eter P.
Identifikasi : Panaskan 1 gram dengan campuran 25 mL air dan 5 mL asam klorida
P, dinginkan. Lapisan minyak memadat pada suhu lebih kurang 50o
dan lapisan air menunjukan reaksi magnesium yang tertera pada
reaksi identifikasi.
Khasiat
: Zat tanbahan (Bahan lubrikan)
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik.
Pustaka
: FI. Edisi III, Hal. 354

AKADEMI FARMASI BINA HUSADAPage 22

LAPORAN LENGKAP TEKNOLOGI FARMASI


Tablet Salut Enterik
Kelompok 1

PT. GRIYA FARMA


Jl. Asrama Haji. No. 16
Kendari-Sulawesi Tanggara

SPESIFIKASI BAHAN Hal : 4


Dari : 6
BAKU TAMBAHAN

Kode bahan
DBK / 010109

Nama bahan
Talkum

Pemerian

Dokumen No : Dok 1/1


Tanggal : 4 Maret 2014

: Serbuk hablur, sangat halus licin, mudah melekat pada kulit, bebas

dari butiran, warna putih atau putih kelabu.


Kelarutan
: Tidak larut dalam hampir semua pelarut.
Identifikasi : Campur 500 mg dengan lebih kurang 200 mg, Natrium karbonat
anhidrat P, pindahkan kedalam krus platina atau krus nikel, panaskan
hingga melebur sempurna, dinginkan. Pindahkan kedalam cawan
dengan pertolongan lebih kurang 50 mL air panas.
Khasiat

: Zat pelincir (glidan)

Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik.


Pustaka
: FI. Edisi III, Hal. 591

PT. GRIYA FARMA


Jl. Asrama Haji. No. 16
Kendari-Sulawesi Tanggara

SPESIFIKASI BAHAN Hal : 5


Dari : 6
BAKU TAMBAHAN

Kode bahan
DBK / 010109

Nama bahan
Selulosa asetat ftalat

Dokumen No : Dok 1/1


Tanggal : 4 Maret 2014

Pemerian

: Higroskopik, putih atau serbuk putih, berbentuk butiran atau serpihan,

Kelarutan

tidak berasa, tidak berbau.


: Praktis tidak larut dalam air, alkohol dan klorida atau hidrokarbon

nonklorida larut dalam beberapa dengan keton, ester dan eter alkohol.
Identifikasi : Khasiat
: Zat tambahan (Bahan penyalut)
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik, terlindung dari cahaya.
Pustaka
: Exipient, Hal. 145-146.

AKADEMI FARMASI BINA HUSADAPage 23

LAPORAN LENGKAP TEKNOLOGI FARMASI


Tablet Salut Enterik
Kelompok 1

PT. GRIYA FARMA


Jl. Asrama Haji. No. 16
Kendari-Sulawesi Tanggara

SPESIFIKASI BAHAN Hal : 6


Dari : 6
BAKU TAMBAHAN

Kode bahan
DBK / 010109

Nama bahan
Aseton

Dokumen No : Dok 1/1


Tanggal : 4 Maret 2014

Pemerian

: Cairan transparan, tidak berwarna, mudah menguap, bau khas, larutan

Kelarutan

(1 dalam 2), netral terhadap kertas lakmus.


: Dapat campur dengan air, dengan etanol, dengan eter dan dengan

Identifikasi

kloroform.
: Spetrum serapan inframerah larutan dalam karbon tetraklorida P (1
dalam 10) menggunakan sel 0,1 mm dan karbon tetraklorida P sebagai

blanko menunjukan pita yang jelas pada lebih kurang 5,0 m.


Khasiat
: Pelarut bahan penyalut enterik.
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik, jauhkan dari api.
Pustaka
: FI. Edisi IV, Hal. 27.

Lampiran 8 : Spesifikasi bahan kemas (Wadah, Inner, Outer)

AKADEMI FARMASI BINA HUSADAPage 24

LAPORAN LENGKAP TEKNOLOGI FARMASI


Tablet Salut Enterik
Kelompok 1
PT. GRIYA FARMA
Jl. Asrama Haji. No. 16
Kendari-Sulawesi Tanggara

SPESIFIKASI BAHAN Hal : 1


Dari : 3
BAKU KEMAS

Kode bahan
DBK / 010110

Nama bahan :
Dokumen No : Dok 1/3
STRIP ALUMINIUMTanggal : 4 Maret 2014
FOIL

Organoleptis
Bentuk
: Persegi panjang
Bahan
: Aluminium foil
Warna
: Silver
Ukuran
Panjang
: 10 cm
Tinggi
: 5 cm
Jari-jari
: 2,5 cm
Berat
: 1 gram
Spesifikasi khusus
- Tulisan huruf cetak besar berwarna hitam dibagian depan
- Warnanya silver
- Terdapat nama produksi dan nama produsen
- Terdapat garis biru

PT. GRIYA FARMA


Jl. Asrama Haji. No. 16
Kendari-Sulawesi Tanggara

SPESIFIKASI BAHAN Hal : 2


Dari : 3
BAKU KEMAS

Kode bahan
DBK / 020410

Nama bahan :
INNER BOX

Organoleptis
Bentuk
: Persegi empat panjang
Bahan
: Kertas karton putih
Warna
: Merah biru
Ukuran
Panjang
: 12 cm
Tinggi
: 4 cm
Tebal
: 3 cm
Lebar
: 5 cm
Spesifikasi khusus

AKADEMI FARMASI BINA HUSADAPage 25

Dokumen No : Dok 1/3


Tanggal : 4 Maret 2014

LAPORAN LENGKAP TEKNOLOGI FARMASI


Tablet Salut Enterik
Kelompok 1
-

Tulisan huruf cetak besar berwarna emas dibagian depan


Warnanya merah dan biru
Terdapat nama produksi
Terdapat nomor Registrasi dan nomor Batch
Terdapat nama produsen

PT. GRIYA FARMA


Jl. Asrama Haji. No. 16
Kendari-Sulawesi Tanggara

SPESIFIKASI BAHAN Hal : 3


Dari : 3
BAKU KEMAS

Kode bahan
DBK / 030410

Nama bahan :
OUTER BOX

Dokumen No : Dok 1/3


Tanggal : 4 Maret 2014

Organoleptis
Bentuk
: Persegi empat panjang
Bahan
: Kertas karton single wall
Warna
: Coklat
Ukuran
Panjang
: 30 cm
Tinggi
: 25 cm
Jari-jari
: 27 cm
Berat
: 27 cm
Spesifikasi khusus
- Tulisan huruf cetak besar berwarna coklat dibagian depan
- Warnanya coklat
- Terdapat nama produksi dan nama produsen
- Terdapat lambang produsen.

Lampiran 9 : Spesifikasi produk jadi


PT. Griya Farma

AKADEMI FARMASI BINA HUSADAPage 26

LAPORAN LENGKAP TEKNOLOGI FARMASI


Tablet Salut Enterik
Kelompok 1

Jln. Asrama Haji no. 16 Kendari Sulawesi Tenggara


Nama Produk :

SPESIFIKASI PRODUK JADI


Kode Produk :
Dokumen no.

TRIDINAC
Kemasan :

Batas Kadaluarsa :

Hal : 1 Dari : 1

No. Reg :

STRIP
02 Maret 2019
DKL 040314002322 A1
Komposisi : Tiap 150 mg tablet mengandung :
Natriun Diklofenak

50 mg

Amylum

5%

Avicel

40%

Magnesium Stearat
Talkum
Selulosa Asetat Ftalat
Aseton
Penyimpanan:

3%
5%
5,5%
10%

Dalam kemasan Strip


SPESIFIKASI
PROSEDUR
Uji keseragaman bobot dan keseragamanMemenuhi persyaratan
kandungan
FI EDISI IV
jika zat aktif merupakan bagian terbesar
dari tablet dan jika uji keseragaman boboy
di anggap cukup mewakili keseragaman
kandungan zat aktif merupakan bagian
kecil dari tablet atau jika tablet bersalut
gula.

AKADEMI FARMASI BINA HUSADAPage 27

LAPORAN LENGKAP TEKNOLOGI FARMASI


Tablet Salut Enterik
Kelompok 1
Uji waktu hancur tablet bersalut enterik

Memenuhi persyaratan

FI EDISI III
Lakukan

pengujian

waktu

hancur

menggunakan alat dan menurut cra diatas,


diganti lebih kurang 250 mL asam klorida
0,06 N. Pengerjaan dilakukan selama 3
jam tablet tidak larut kecuali zat penyalut.
Angkat

keranjang

cuci

segera

tablet

dengan air, ganti dengan larutan asam


dengan larutan dapar pH 6,8 atur suhu
antara 36o C dan 38o C cukupkan keranjang
dalam larutan tersebut lanjutkan pengujian
selama 60 menit. Pada akhir pengujian
tidak terdapat bagian tablet diatas kasa
kecuali fragmen zat penyalut
Uji keseragaman Ukuran

Memenuhi Persyaratan

FI EDISI III
Kecuali dinyatakan lain, diameter tablet
tidak lebih 3 kali dan kurang 1 1/3 tebal
tablet.

AKADEMI FARMASI BINA HUSADAPage 28

LAPORAN LENGKAP TEKNOLOGI FARMASI


Tablet Salut Enterik
Kelompok 1

Lampiran 10 : Pengujian bahan baku aktif


CATATAN PENGAWASAN MUTU INDUK
Divisi : PENGAWASAN MUTU

CATATAN

Bagian : QC ANALISA

PEMERIKSAAN

Hal : 1

Dokumen No :
Dok III/I
Tgl : 04-03-2014

BAHAN KEMASAN
Kode Barang : DBA 040314
Nama Bahan Baku :

Jumlah Barng : 10.000 Buah


Pengambilan Contoh
Tanggal : 04 Maret 2014-05-14
Jumlah: 500 Buah
Oleh : Adi Rahmat

Natrium Diklofenak

AKADEMI FARMASI BINA HUSADAPage 29

Dari : 1

LAPORAN LENGKAP TEKNOLOGI FARMASI


Tablet Salut Enterik
Kelompok 1
Tanggal Penerimaan : 02 Maret 2014

Supplier : PT. SANBE

No. Analisa : 01
Tanggal Analisa : 04 Maret 2014

PEMERIKSAAN
1; Warna : Putih
2; Bau
: Tidak berbau
3; Rasa : Tidak berasa

HASIL PEMERIKSAAN
1; Warna : Putih
2; Bau
: Tidak berbau
3; Rasa : Tidak berasa

Kesimpulan : Memenuhi syarat / Tidak memenuhi syarat

Catatan :

Emilia Audry
Kepala Quality Control
Tanggal 4 Maret 2011

AKADEMI FARMASI BINA HUSADAPage 30

Harlita Sugi Rahayu


Pemeriksa
Tanggal : 4 Maret 2014

LAPORAN LENGKAP TEKNOLOGI FARMASI


Tablet Salut Enterik
Kelompok 1

Lampiran 11 : Pengujian bahan baku tambahan


CATATAN PENGAWASAN MUTU INDUK
Hal: 1 dari: 1
Devisi : PENGAWASAN
CATATAN PEMERIKSAAN Dokumen No :
MUTU
Bagian : QC ANALISA

BAHAN BAKU AKTIF

Dok. III/1-1
Tanggal : 04-03-2014

Nama Bahan Baku :

Jumlah Bahan : 50 g

Na-Diklofenak
Kode Barang :

Pengambilan Contoh

DBA/010514
Tanggal Penerimaan : 3

Tanggal : 04 Maret 2014


Jumlah : 50 mg

Maret 2014
Supplier : PT. SANBE

Oleh
: Audrey
No. Analisa : 01
Tanggal Analisa : 04 Maret 2014

AKADEMI FARMASI BINA HUSADAPage 31

LAPORAN LENGKAP TEKNOLOGI FARMASI


Tablet Salut Enterik
Kelompok 1
PEMERIKSAAN

HASIL PEMERIKSAAN

1; Warna : kristal putih


2; Bau
: tidak berbau
3; Rasa : tidak berasa

Kesimpulan

1; Warna : kristal putih


2; Bau
: tidak berbau
3; Rasa : tidak berasa

: memenuhi syarat / Tidak memenuhi syarat

Catatan

Kepala Quality Control


Emilia Audrey T.P
Tanggal : 03 Maret 2014

Pemeriksa
Harlita Sugi Rahayu
Tanggal : 03 Maret 2014

CATATAN PENGAWASAN MUTU INDUK


Devisi : PENGAWASAN
CATATAN
MUTU
Bagian : QC ANALISA

PEMERIKSAAN BAHAN Dok. III/1-1

Nama Bahan Baku :

BAKU TAMBAHAN
Jumlah Bahan : 30 g

Avicel
Kode Barang :

Pengambilan Contoh

DBA/010514
Tanggal Penerimaan : 3

Tanggal : 04 Maret 2014


Jumlah : 30 mg

Maret 2014
Supplier : PT. SANBE

Hal: 1 dari: 6
Dokumen No :

Oleh
: Lita
No. Analisa : 01

AKADEMI FARMASI BINA HUSADAPage 32

Tanggal : 04-03-2014

LAPORAN LENGKAP TEKNOLOGI FARMASI


Tablet Salut Enterik
Kelompok 1

PEMERIKSAAN

Tanggal Analisa : 04 Maret 2014


HASIL PEMERIKSAAN

1; Warna : serbuk putih halus


2; Bau
: tidak berbau
3; Rasa : tidak berasa

Kesimpulan

1; Warna : serbuk putih halus


2; Bau
: tidak berbau
3; Rasa : tidak berasa

: memenuhi syarat / Tidak memenuhi syarat

Catatan

Kepala Quality Control


Emilia Audrey T.P
Tanggal : 03 Maret 2014

Pemeriksa
Harlita Sugi Rahayu
Tanggal : 03 Maret 2014

CATATAN PENGAWASAN MUTU INDUK

AKADEMI FARMASI BINA HUSADAPage 33

Hal: 2 dari: 6

LAPORAN LENGKAP TEKNOLOGI FARMASI


Tablet Salut Enterik
Kelompok 1
Devisi : PENGAWASAN
MUTU
Bagian : QC ANALISA

CATATAN

PEMERIKSAAN BAHAN Dok. III/1-1

Nama Bahan Baku :

BAKU TAMBAHAN
Jumlah Bahan : 8,25 g

Selusosa Asetat Ftalat


Kode Barang :

Pengambilan Contoh

DBA/010514
Tanggal Penerimaan : 3

Dokumen No :

Tanggal : 04-03-2014

Tanggal : 04 Maret 2014


Jumlah : 8,25 mg

Maret 2014
Supplier : PT. SANBE

Oleh
: Adi
No. Analisa : 01

PEMERIKSAAN

Tanggal Analisa : 04 Maret 2014


HASIL PEMERIKSAAN

1; Warna : hablur putih


2; Bau
: tidak berbau
3; Rasa : rasa asam

Kesimpulan

1; Warna : hablur putih


2; Bau
: tidak berbau
3; Rasa : rasa asam

: memenuhi syarat / Tidak memenuhi syarat

Catatan

Kepala Quality Control


Emilia Audrey T.P
Tanggal : 03 Maret 2014

Pemeriksa
Harlita Sugi Rahayu
Tanggal : 03 Maret 2014

AKADEMI FARMASI BINA HUSADAPage 34

LAPORAN LENGKAP TEKNOLOGI FARMASI


Tablet Salut Enterik
Kelompok 1
CATATAN PENGAWASAN MUTU INDUK
Devisi : PENGAWASAN
CATATAN
MUTU
Bagian : QC ANALISA

PEMERIKSAAN BAHAN Dok. III/1-1

Nama Bahan Baku :

BAKU TAMBAHAN
Jumlah Bahan : 7,5 g

Amylum
Kode Barang :

Pengambilan Contoh

DBA/010514
Tanggal Penerimaan : 3

Hal: 3 dari: 6
Dokumen No :

Tanggal : 04-03-2014

Tanggal : 04 Maret 2014


Jumlah : 7,5 mg

Maret 2014
Supplier : PT. SANBE

Oleh
: Eka
No. Analisa : 01

PEMERIKSAAN

Tanggal Analisa : 04 Maret 2014


HASIL PEMERIKSAAN

1; Warna : putih
2; Bau
: tidak berbau
3; Rasa : tidak berasa

Kesimpulan

1; Warna : putih
2; Bau
: tidak berbau
3; Rasa : tidak berasa

: memenuhi syarat / Tidak memenuhi syarat

Catatan

Kepala Quality Control


Emilia Audrey T.P
Tanggal : 03 Maret 2014

Pemeriksa
Harlita Sugi Rahayu
Tanggal : 03 Maret 2014

AKADEMI FARMASI BINA HUSADAPage 35

LAPORAN LENGKAP TEKNOLOGI FARMASI


Tablet Salut Enterik
Kelompok 1
CATATAN PENGAWASAN MUTU INDUK
Devisi : PENGAWASAN
CATATAN
MUTU
Bagian : QC ANALISA

PEMERIKSAAN BAHAN Dok. III/1-1

Nama Bahan Baku :

BAKU TAMBAHAN
Jumlah Bahan : 4,5 g

Magnesium Stearat
Kode Barang :

Pengambilan Contoh

DBA/010514
Tanggal Penerimaan : 3

Hal: 4 dari: 6
Dokumen No :

Tanggal : 04-03-2014

Tanggal : 04 Maret 2014


Jumlah : 4,5 mg

Maret 2014
Supplier : PT. SANBE

Oleh
: Imha
No. Analisa : 01

PEMERIKSAAN

Tanggal Analisa : 04 Maret 2014


HASIL PEMERIKSAAN

1; Warna : putih
2; Bau
: bau khas lemah

Kesimpulan

1; Warna : putih
2; Bau
: bau khas lemah

: memenuhi syarat / Tidak memenuhi syarat

Catatan

Kepala Quality Control


Emilia Audrey T.P
Tanggal : 03 Maret 2014

Pemeriksa
Harlita Sugi Rahayu
Tanggal : 03 Maret 2014

AKADEMI FARMASI BINA HUSADAPage 36

LAPORAN LENGKAP TEKNOLOGI FARMASI


Tablet Salut Enterik
Kelompok 1

CATATAN PENGAWASAN MUTU INDUK


Devisi : PENGAWASAN
CATATAN
MUTU
Bagian : QC ANALISA

PEMERIKSAAN BAHAN Dok. III/1-1

Nama Bahan Baku :

BAKU TAMBAHAN
Jumlah Bahan : 7,5 g

Talkum
Kode Barang :

Pengambilan Contoh

DBA/010514
Tanggal Penerimaan : 3

Hal: 5 dari: 6
Dokumen No :

Tanggal : 04-03-2014

Tanggal : 04 Maret 2014


Jumlah : 7,5 mg

Maret 2014
Supplier : PT. SANBE

Oleh
: Hana
No. Analisa : 01

PEMERIKSAAN

Tanggal Analisa : 04 Maret 2014


HASIL PEMERIKSAAN

1; Warna : putih atau putih

2; Warna : putih atau putih kelabu

kelabu

Kesimpulan
Catatan

: memenuhi syarat / Tidak memenuhi syarat


:

AKADEMI FARMASI BINA HUSADAPage 37

LAPORAN LENGKAP TEKNOLOGI FARMASI


Tablet Salut Enterik
Kelompok 1

Kepala Quality Control


Emilia Audrey T.P
Tanggal : 03 Maret 2014

Pemeriksa
Harlita Sugi Rahayu
Tanggal : 03 Maret 2014

CATATAN PENGAWASAN MUTU INDUK


Devisi : PENGAWASAN
CATATAN
MUTU
Bagian : QC ANALISA

PEMERIKSAAN BAHAN Dok. III/1-1

Nama Bahan Baku :

BAKU TAMBAHAN
Jumlah Bahan : 15 g

Aseton
Kode Barang :

Pengambilan Contoh

DBA/010514
Tanggal Penerimaan : 3

Hal: 6 dari: 6
Dokumen No :

Tanggal : 04-03-2014

Tanggal : 04 Maret 2014


Jumlah : 15 mg

Maret 2014
Supplier : PT. SANBE

Oleh
: Asrina
No. Analisa : 01

PEMERIKSAAN

Tanggal Analisa : 04 Maret 2014


HASIL PEMERIKSAAN

1; Warna : tidak berwarna


2; Bau
: bau khas

Kesimpulan
Catatan

1; Warna : tidak berwarna


2; Bau
: bau khas

: memenuhi syarat / Tidak memenuhi syarat


:

AKADEMI FARMASI BINA HUSADAPage 38

LAPORAN LENGKAP TEKNOLOGI FARMASI


Tablet Salut Enterik
Kelompok 1

Kepala Quality Control


Emilia Audrey T.P
Tanggal : 03 Maret 2014

Pemeriksa
Harlita Sugi Rahayu
Tanggal : 03 Maret 2014

Lampiran 13 : Spesifikasi produk jadi

Nama Produk :
TRIDINAC
Kemasan :

PEMERIKSAAN PRODUK JADI


Kode Produk :
Dokumen No : 1 Hal : 1
DJP/040314
Batas Kadaluarsa :

AKADEMI FARMASI BINA HUSADAPage 39

Dari : 1

No. Reg : DKL 040314002322 A1

LAPORAN LENGKAP TEKNOLOGI FARMASI


Tablet Salut Enterik
Kelompok 1
STRIP
Komposisi :

4 Maret 2014

Tiap 150 mg mengandung :


Natrium Diklofenak
Laktosa
Avicel
Selulosa Asetat Ftalat
Magnesium stearat
Talkum

50 mg
50 mg
5%
5,5 %
3%
5%

Penyimpanan : Dalam kemasan strip


No
1

Pemeriksaan
Uji keseragaman

Standar
FI Edisi IV :

bobot dan kandungan Jika

zat

aktif

Hasil pemeriksaan
Memenuhi syarat
merupakan

bagian terbesar dari tablet dan


jika diuji keseragaman bobot
dianggap
2

cukup

mewakili

keseragaman kandungan
Uji wktu hancur tablet FI. Edisi III :
Lakukan

pengujian

Memenuhi syarat
waktu

hancur menggunakan alat dan


menurut cara diatas, diganti
dengan lebih kurang 250 mL
asam

klorida

0,06

N.

Pengerjaan dilakukan selama


3 jam. Tablet tidak larut
kecuali zat penyalut. Angkat
keranjang, cuci segera tablet

AKADEMI FARMASI BINA HUSADAPage 40

LAPORAN LENGKAP TEKNOLOGI FARMASI


Tablet Salut Enterik
Kelompok 1
dengan air. Ganti larutan asam
dengan larutan dapar pH 6,8
atur suhu antara 36 derajad,
cukupkan

keranjang

larutan

tersebut,

dalam
lakukan

selama 60 menit. Pada akhir


pengujian
bagian
3

tidak

tablet

terdapat

diatas

kasa

Uji keseragaman

kecuali fragmen zat penyalut.


Kecuali
dinyatakan
lain,Memenuhi syarat

ukuran

diameter tablet tidak lebih 3


kali dan tidak kurang dari 1

Eveluasi kekerasan

1/3 tablet.
FI. Edisi IV :

Memenuhi syarat

Kekerasan tablet sesuai jenis


tablet yang diuji lazimnya 4-8
5

Evaluasi keausan

kg/found.
FI. Edisi IV :

Memenuhi syarat

Timbang 20 tablet, masukkan


dalam

tabung

Pleksiglas,

setelah 1 menit/25 putaran,


kemudian

timbang

tablet

tersebut

dengan

cara

membersihkan
tersebut.
AKADEMI FARMASI BINA HUSADAPage 41

tablet-tablet

LAPORAN LENGKAP TEKNOLOGI FARMASI


Tablet Salut Enterik
Kelompok 1

Evaluasi waktu

FI. Edisi IV :

Memenuhi syarat

hancur (Desintegrasi) Terdiri dari keranjng kecil


dengan 6 tabung kecil gelas,
untuk masing-masing 1 tablet.
Bagian dasar dari tabung kecil
gelas tersebut terdapat ayakan
kecil.Keranjang
dicelupkan

tersebut

kedalam

gelas

piala 1 liter yang berisi air


7

dengan suhu 370 C.


Evaluasi waktu larut FI. Edisi IV :
(Disolusi)

Memenuhi syarat

Masukkan sejumlah volume


media disolusi seperti yang
tertera dalam masing-masing
monografi kedalam wadah,
pasang alat dan biarkan media
disolusi hingga hingga suhu
37o

0,5o

dan

angka

termometer. Masukkan tablet


kedalam alat, lalu jalankan
alat sesuai monoografi.
Kesimpulan : Produk Jadi DITERIMA / DITOLAK

AKADEMI FARMASI BINA HUSADAPage 42

LAPORAN LENGKAP TEKNOLOGI FARMASI


Tablet Salut Enterik
Kelompok 1

Catatan :

Emilia Audry
Kepala Quality Control

Harlita Sugi Rahayu


Pemeriksa

Tanggal 4 Maret 2011

Tanggal : 4 Maret 2014

CATATAN PENGAWASAN MUTU INDUK


Divisi : PENGAWASAN MUTU

Hal : 1
CATATAN

Bagian : QC ANALISA

PEMERIKSAAN

Dari : 1

Dokumen No :
Dok III/I
Tgl : 04-03-2014

BAHAN KEMASAN
Kode Barang : DBK 040314

Jumlah Barng : 10.000 Buah


Pengambilan Contoh
Tanggal : 04 Maret 2014-05-14
Jumlah wadah yang diperiksa : 100 Buah
Oleh : Adi Rahmat

Tanggal Penerimaan : 02 Maret 2014

Supplier : PT. SANBE

No. Analisa : 01
Tanggal Analisa : 04 Maret 2014

No.

Pemeriksaan

Standar

Hasil Pemeriksaan

1.

Organoleptik

Organoleptik

Organoleptik

AKADEMI FARMASI BINA HUSADAPage 43

LAPORAN LENGKAP TEKNOLOGI FARMASI


Tablet Salut Enterik
Kelompok 1
Warna : Silver garis biru
Bentuk : Persegi panjang
Bahan : Aluminium foil
Ukuran
Panjang : 12 cm
Tinggi : 3 cm
Lebar : 4 cm
Tebal : 3 cm

Warna : Silver garis biru


Bentuk : Persegi panjang
Bahan : Aluminium foil
Ukuran
Panjang : 12 cm
Tinggi : 3 cm
Lebar : 4 cm
Tebal : 3 cm

Warna : Silver garis biru


Bentuk : Persegi panjang
Bahan : Aluminium foil
Ukuran
Panjang : 12 cm
Tinggi : 3 cm
Lebar : 4 cm
Tebal : 3 cm

Kesimpulan : Bahan kemas DITERIMA / DITOLAK

Catatan :
Emilia Audry
Kepala Quality Control
Tanggal 4 Maret 2011

Harlita Sugi Rahayu


Pemeriksa
Tanggal : 4 Maret 2014

DAFTAR PUSTAKA

Anonim, 1979. FARMAKOPE INDINESIA EDISI III. Jakarta : Depkes


RI.
Anonim, 1995. FARMAKOPE INDONESIA EDISI IV. Jakarta : Depkes
RI.
Anonim, 2007. FARMAKOLOGI DAN TERAPI EDISI V. Jakarta :
Fakultas kedokteran UI.
Arthur H. Kibhe, PH.D. 2000. PHARMACEUTICAL EXCIPIENS.
Washington DC : American Pharmaceutical Association.
Ansel, C.H. 1989. PENGANTAR BENTUK SEDIAAN FARMASI
EDISI IV. Jakarta : UI Press.

AKADEMI FARMASI BINA HUSADAPage 44

LAPORAN LENGKAP TEKNOLOGI FARMASI


Tablet Salut Enterik
Kelompok 1

Anief, Moh. 1989. ILMU MERACIK OBAT. Jakarta : UI Press.


Kirana, Rahardja. 2006. OBAT-OBAT PENTING. Jakarta : Fakultas
Kedokteran UI.

AKADEMI FARMASI BINA HUSADAPage 45