I;
2;
3;
C; Desain Formula
1; Nama produk
: TRIDINAC
2; Bentuk sediaan
Jika obat dapat rusak atau menjadi tidak aktif akibat cairan
lambung atau dapat mengiritasi mukosa lambung, maka diperlukan
penyalut enterik yang bertujuan untuk menunda pelepasan obat
sampai tablet melewati lambung. (Ilmu Resep. Hal : 170)
4; Formula
a;
Formul asli
: Natrium Diklofenak
b;
Modifikasi formula
50 mg
Laktosa
50 mg
Avicel
5%
5,5 %
Magnesium stearat
3%
Talkum
5%
Natrium Diklofenak 50 mg
6; Alasan pemilihan bahan baku zat aktif
Avicel
atau
Selulosa
Mikrokristalin
sangat
sering
Avicel
atau
Selulosa
Mikrokristalin
sangat
sering
Dewasa : 3 x sehari 50 mg
12; Waktu Expire Date
04 Maret 2019
NO
1
2
3
4
5
6
7
NAMA BAHAN
Na-Diklo
Selulosa Asetat Ftalat
Avicel
Amylum
Magnesium Starat
Talkum
Aseton
1 KEMASAN = 10
TABLET
500 mg
82,5 mg
600 mg
75 mg
45 mg
75 mg
150 mg
1 BATCH = 1000
TABLET
500.000
82.500
600.000
75.000
45.000
75.000
150.000
NO
NAMA ALAT
UKURAN (mL)
No 8 12
JUMLAH
Alat homogenizer
Almari pengering
20
Ayakan
No 60
10
Beaker glass
No 50 100
100
10
Pengaduk
11
Sikat tembaga
20
12
Spatel
13
Spray gun
14
dibalut mol
15
Timbangan elektronik
16
Wadah plastik
Masukkan
kembali
ke
dalam
bejana
berisi
yang
sukar
Alu
yang
mempunyai
bagian
a. natrium diklofenak
: 1 Tablet = 50 mg
: 1 Batch = 50 mg x 1000 tab
20 / 100 x 150
= 30 mg
= 1 tab = 30 mg
= 1 Batch
= 30 mg x 1000 tab
= 30000 mg ~ 30 mg
c; Avicel 20 % (sebagai pengikat)
20 / 100 x 150
= 30 mg
= 1 tab = 30 mg
= 1 Batch
= 30 mg x 1000 tab
= 30000 mg ~ 30 mg
d; Amylum ( 5 % )
5 / 100 x 150
= mg x 7,5 mg
= 1 tab = 7,5 mg
= 1 batch
= 7500 mg ~ 7,5 g.
e. Selulosa Asetat Ftalat ( 5 % )
5 / 100 x 150
= 8,25 mg
= 1 tab = 8,5 mg
= 1 Batch
= 8250 mg ~8,25 g
f. Magnesium Stearat ( 5 % )
5 / 100 x 150
= 4,5 mg
= 1 tab = 4,5 mg
= 1 Batch
= 4500 mg ~ 4,5 g
g. Talcum (5 %)
5 / 100 x 150
4; Prosedur pembuatan
Terlampir (Lampiran 5)
B; Bagian Pengemasan
1; Peralatan pengemasan yang digunakan
3;
2.
2. Inner box
Outer box
Terlampir (Lampiran 8)
D; Pemeriksaan produk jadi
Jumlah
Jumlah
untuk
untuk
tablet
batch
Na.Diklofenak
50 mg
Rp. 2000.000
30 mg
Rp. 1.000.000
30 mg
Rp. 1.000.000
8.2 mg
Rp.1.500.000
Amylum
7.5mg
Rp. 1.000.000
Magnesium Stearat
4.5 mg
Rp.1.000.000
Aseton
15 mg
Rp. 3.000.000
1Tablet
TOTAL
batch)
Rp. 10.50.000
B; BAHAN KEMAS
Nama
Bahan
Batch
untuk
Jumlah
(untuk
1Batch)
kemasan
Alumunium foil
Kertas
1 buah
10.000 buah
Rp.5000
Rp.5.000.000
karton1 buah
1.000 buah
Rp. 2500
Rp. 2.500.000
Karton1 buah
1000 buah
Rp.5000
Rp. 5.000.000
putih
Kertas
single wall
TOTAL
Rp. 12.500.000
Rp.23.000.000
Biaya Operasional
Rp. 2.300.000
Total Biaya
Rp. 25.300.000
Keuntungan 10%
Rp. 2.530.000
HPP
Rp.7000@ Strip
@Tablet
Rp. 700
V;
LAMPIRAN
i; SKEMA PROSEDUR PEMBUATAN
SECARA GRANULASI BASAH
PRODUK
SEDIAAN
Bonpermintaan
permintaanbahan
bahanbaku/bahan
baku/bahan
kemas
Bon
kemas
Permintaan
: Bahan
Baku
& kemas
Dibuat2 2rangkap
rangkap
: 1.Gudang
bahan
baku
2.Pengobatan
Dibuat
: 1.Gudang
bahan
kemas
2.Pengemasan
Penyerahan
bahan
kemas
Gudang bahan
kemas
PENGEMASAN
AKADEMI
FARMASI
BINA HUSADAPage
17
Label hijau
(DITERIMA)
released
Mengganti label
karantina
Label merah
(DITOLAK)
ZAT PENGISI
CAMPURAN HOMOGEN
CAMPURAN HOMOGEN
MASSA GRANUL
ZAT PELINCIR
ZAT
PENGEMASAN
SEKUNDER
GRANUL KERING
PENCETAKAN
KARANTINA TABLET
ii;
Kode bahan
DBK / 010109
Nama bahan
Natrium Diklofenak
Pemerian
: Kristal putih, larut dalam 284o pKa 4,0
Kelarutan
: Larut dalam air, tidak larut dalam pelarut organik.
Identifikasi : Khasiat
: Antiinflamasi, Analgetik, Antipiretik.
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik, terlindung dari cahaya.
Pustaka
: Remington, Hal 1536.
Kode bahan
DBK / 010109
Nama bahan
Amylum
Pemerian
Kelarutan
Identifikasi
Kode bahan
DBK / 010109
Nama bahan
Avicel
Pemerian
Kelarutan
Identifikasi
Khasiat
Penyimpanan
Pustaka
Kode bahan
DBK / 010109
Nama bahan
Magnesium stearat
Pemerian
: Serbuk halus, putih, licin dan mudah melekat pada kulit, bau lemah
khas.
Kelarutan
: Praktis tidak larut dalam air, dalam etanol (95 %) P dan dalam eter P.
Identifikasi : Panaskan 1 gram dengan campuran 25 mL air dan 5 mL asam klorida
P, dinginkan. Lapisan minyak memadat pada suhu lebih kurang 50o
dan lapisan air menunjukan reaksi magnesium yang tertera pada
reaksi identifikasi.
Khasiat
: Zat tanbahan (Bahan lubrikan)
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik.
Pustaka
: FI. Edisi III, Hal. 354
Kode bahan
DBK / 010109
Nama bahan
Talkum
Pemerian
: Serbuk hablur, sangat halus licin, mudah melekat pada kulit, bebas
Kode bahan
DBK / 010109
Nama bahan
Selulosa asetat ftalat
Pemerian
Kelarutan
nonklorida larut dalam beberapa dengan keton, ester dan eter alkohol.
Identifikasi : Khasiat
: Zat tambahan (Bahan penyalut)
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik, terlindung dari cahaya.
Pustaka
: Exipient, Hal. 145-146.
Kode bahan
DBK / 010109
Nama bahan
Aseton
Pemerian
Kelarutan
Identifikasi
kloroform.
: Spetrum serapan inframerah larutan dalam karbon tetraklorida P (1
dalam 10) menggunakan sel 0,1 mm dan karbon tetraklorida P sebagai
Kode bahan
DBK / 010110
Nama bahan :
Dokumen No : Dok 1/3
STRIP ALUMINIUMTanggal : 4 Maret 2014
FOIL
Organoleptis
Bentuk
: Persegi panjang
Bahan
: Aluminium foil
Warna
: Silver
Ukuran
Panjang
: 10 cm
Tinggi
: 5 cm
Jari-jari
: 2,5 cm
Berat
: 1 gram
Spesifikasi khusus
- Tulisan huruf cetak besar berwarna hitam dibagian depan
- Warnanya silver
- Terdapat nama produksi dan nama produsen
- Terdapat garis biru
Kode bahan
DBK / 020410
Nama bahan :
INNER BOX
Organoleptis
Bentuk
: Persegi empat panjang
Bahan
: Kertas karton putih
Warna
: Merah biru
Ukuran
Panjang
: 12 cm
Tinggi
: 4 cm
Tebal
: 3 cm
Lebar
: 5 cm
Spesifikasi khusus
Kode bahan
DBK / 030410
Nama bahan :
OUTER BOX
Organoleptis
Bentuk
: Persegi empat panjang
Bahan
: Kertas karton single wall
Warna
: Coklat
Ukuran
Panjang
: 30 cm
Tinggi
: 25 cm
Jari-jari
: 27 cm
Berat
: 27 cm
Spesifikasi khusus
- Tulisan huruf cetak besar berwarna coklat dibagian depan
- Warnanya coklat
- Terdapat nama produksi dan nama produsen
- Terdapat lambang produsen.
TRIDINAC
Kemasan :
Batas Kadaluarsa :
Hal : 1 Dari : 1
No. Reg :
STRIP
02 Maret 2019
DKL 040314002322 A1
Komposisi : Tiap 150 mg tablet mengandung :
Natriun Diklofenak
50 mg
Amylum
5%
Avicel
40%
Magnesium Stearat
Talkum
Selulosa Asetat Ftalat
Aseton
Penyimpanan:
3%
5%
5,5%
10%
Memenuhi persyaratan
FI EDISI III
Lakukan
pengujian
waktu
hancur
keranjang
cuci
segera
tablet
Memenuhi Persyaratan
FI EDISI III
Kecuali dinyatakan lain, diameter tablet
tidak lebih 3 kali dan kurang 1 1/3 tebal
tablet.
CATATAN
Bagian : QC ANALISA
PEMERIKSAAN
Hal : 1
Dokumen No :
Dok III/I
Tgl : 04-03-2014
BAHAN KEMASAN
Kode Barang : DBA 040314
Nama Bahan Baku :
Natrium Diklofenak
Dari : 1
No. Analisa : 01
Tanggal Analisa : 04 Maret 2014
PEMERIKSAAN
1; Warna : Putih
2; Bau
: Tidak berbau
3; Rasa : Tidak berasa
HASIL PEMERIKSAAN
1; Warna : Putih
2; Bau
: Tidak berbau
3; Rasa : Tidak berasa
Catatan :
Emilia Audry
Kepala Quality Control
Tanggal 4 Maret 2011
Dok. III/1-1
Tanggal : 04-03-2014
Jumlah Bahan : 50 g
Na-Diklofenak
Kode Barang :
Pengambilan Contoh
DBA/010514
Tanggal Penerimaan : 3
Maret 2014
Supplier : PT. SANBE
Oleh
: Audrey
No. Analisa : 01
Tanggal Analisa : 04 Maret 2014
HASIL PEMERIKSAAN
Kesimpulan
Catatan
Pemeriksa
Harlita Sugi Rahayu
Tanggal : 03 Maret 2014
BAKU TAMBAHAN
Jumlah Bahan : 30 g
Avicel
Kode Barang :
Pengambilan Contoh
DBA/010514
Tanggal Penerimaan : 3
Maret 2014
Supplier : PT. SANBE
Hal: 1 dari: 6
Dokumen No :
Oleh
: Lita
No. Analisa : 01
Tanggal : 04-03-2014
PEMERIKSAAN
Kesimpulan
Catatan
Pemeriksa
Harlita Sugi Rahayu
Tanggal : 03 Maret 2014
Hal: 2 dari: 6
CATATAN
BAKU TAMBAHAN
Jumlah Bahan : 8,25 g
Pengambilan Contoh
DBA/010514
Tanggal Penerimaan : 3
Dokumen No :
Tanggal : 04-03-2014
Maret 2014
Supplier : PT. SANBE
Oleh
: Adi
No. Analisa : 01
PEMERIKSAAN
Kesimpulan
Catatan
Pemeriksa
Harlita Sugi Rahayu
Tanggal : 03 Maret 2014
BAKU TAMBAHAN
Jumlah Bahan : 7,5 g
Amylum
Kode Barang :
Pengambilan Contoh
DBA/010514
Tanggal Penerimaan : 3
Hal: 3 dari: 6
Dokumen No :
Tanggal : 04-03-2014
Maret 2014
Supplier : PT. SANBE
Oleh
: Eka
No. Analisa : 01
PEMERIKSAAN
1; Warna : putih
2; Bau
: tidak berbau
3; Rasa : tidak berasa
Kesimpulan
1; Warna : putih
2; Bau
: tidak berbau
3; Rasa : tidak berasa
Catatan
Pemeriksa
Harlita Sugi Rahayu
Tanggal : 03 Maret 2014
BAKU TAMBAHAN
Jumlah Bahan : 4,5 g
Magnesium Stearat
Kode Barang :
Pengambilan Contoh
DBA/010514
Tanggal Penerimaan : 3
Hal: 4 dari: 6
Dokumen No :
Tanggal : 04-03-2014
Maret 2014
Supplier : PT. SANBE
Oleh
: Imha
No. Analisa : 01
PEMERIKSAAN
1; Warna : putih
2; Bau
: bau khas lemah
Kesimpulan
1; Warna : putih
2; Bau
: bau khas lemah
Catatan
Pemeriksa
Harlita Sugi Rahayu
Tanggal : 03 Maret 2014
BAKU TAMBAHAN
Jumlah Bahan : 7,5 g
Talkum
Kode Barang :
Pengambilan Contoh
DBA/010514
Tanggal Penerimaan : 3
Hal: 5 dari: 6
Dokumen No :
Tanggal : 04-03-2014
Maret 2014
Supplier : PT. SANBE
Oleh
: Hana
No. Analisa : 01
PEMERIKSAAN
kelabu
Kesimpulan
Catatan
Pemeriksa
Harlita Sugi Rahayu
Tanggal : 03 Maret 2014
BAKU TAMBAHAN
Jumlah Bahan : 15 g
Aseton
Kode Barang :
Pengambilan Contoh
DBA/010514
Tanggal Penerimaan : 3
Hal: 6 dari: 6
Dokumen No :
Tanggal : 04-03-2014
Maret 2014
Supplier : PT. SANBE
Oleh
: Asrina
No. Analisa : 01
PEMERIKSAAN
Kesimpulan
Catatan
Pemeriksa
Harlita Sugi Rahayu
Tanggal : 03 Maret 2014
Nama Produk :
TRIDINAC
Kemasan :
Dari : 1
4 Maret 2014
50 mg
50 mg
5%
5,5 %
3%
5%
Pemeriksaan
Uji keseragaman
Standar
FI Edisi IV :
zat
aktif
Hasil pemeriksaan
Memenuhi syarat
merupakan
cukup
mewakili
keseragaman kandungan
Uji wktu hancur tablet FI. Edisi III :
Lakukan
pengujian
Memenuhi syarat
waktu
klorida
0,06
N.
keranjang
larutan
tersebut,
dalam
lakukan
tidak
tablet
terdapat
diatas
kasa
Uji keseragaman
ukuran
Eveluasi kekerasan
1/3 tablet.
FI. Edisi IV :
Memenuhi syarat
Evaluasi keausan
kg/found.
FI. Edisi IV :
Memenuhi syarat
tabung
Pleksiglas,
timbang
tablet
tersebut
dengan
cara
membersihkan
tersebut.
AKADEMI FARMASI BINA HUSADAPage 41
tablet-tablet
Evaluasi waktu
FI. Edisi IV :
Memenuhi syarat
tersebut
kedalam
gelas
Memenuhi syarat
0,5o
dan
angka
Catatan :
Emilia Audry
Kepala Quality Control
Hal : 1
CATATAN
Bagian : QC ANALISA
PEMERIKSAAN
Dari : 1
Dokumen No :
Dok III/I
Tgl : 04-03-2014
BAHAN KEMASAN
Kode Barang : DBK 040314
No. Analisa : 01
Tanggal Analisa : 04 Maret 2014
No.
Pemeriksaan
Standar
Hasil Pemeriksaan
1.
Organoleptik
Organoleptik
Organoleptik
Catatan :
Emilia Audry
Kepala Quality Control
Tanggal 4 Maret 2011
DAFTAR PUSTAKA