Evaluasi Tablet

Beberapa parameter uji sediaan tablet diantaranya adalah uji keseragaman bobot, uji
kekerasan, uji kerapuhan (friabilitas), uji disolusi, dan uji waktu hancur. Berikut ini ulasan dari
beberapa uji tersebut di atas.
2.2.1 Keseragaman Bobot
Keseragaman sediaan dapat ditetapkan dengan salah satu dari dua metode, yaitu
keseragaman bobot atau keseragaman kandungan. Persyaratan ini digunakan untuk sediaan
mengandung satu zat aktif dan sediaan mengandung dua atau lebih zat aktif.
Persyaratan keseragaman bobot dapat diterapkan pada produk kapsul lunak berisi cairan atau
pada produk yang mengandung zat aktif 50 mg atau lebih yang merupakan 50% atau lebih, dari
bobot, satuan sediaan. Persyaratan keseragaman bobot dapat diterapkan pada sediaan padat
(termasuk sediaan padat steril) tanpa mengandung zat aktif atau inaktif yang ditambahkan, yang
telah dibuat dari larutan asli dan dikeringkan dengan cara pembekuan dalam wadah akhir dan
pada etiket dicantumkan cara penyiapan ini.
Tablet tidak bersalut harus memenuhi syarat keseragaman bobot yang ditetapkan sebagai
berikut: Timbang 20 tablet, hitung bobot rata rata tiap tablet. Jika ditimbang satu persatu, tidak
boleh lebih dari 2 tablet yang masing masing bobotnya menyimpang dari bobot rata ratanya
lebih besar dari harga yang ditetapkan kolom A, dan tidak satu tablet pun yang bobotnya
menyimpang dari bobot rata ratanya lebih dari harga yang ditetapkan kolom B. Jika tidak
mencukupi 20 tablet, dapat digunakan 10 tablet; tidak satu tabletpun yang bobotnya menyimpang
lebih besar dari bobot rata rata yang ditetapkan kolom A dan tidak satu tabletpun yang
bobotnya menyimpang lebih besar dari bobot rata rata yang ditetapkan kolom B.
Penyimpanan bobot rata-rata (%)
Bobot rata-rata
A
B
25 mg atau kurang
15 %
30%
26 mg s/d 150 mg
10 %
20 %
151 s/d 300 mg
7,5 %
15 %
Lebih dari 300 mg
5%
10 %
Untuk penetapan keseragaman sediaan dengan cara keseragaman bobot, pilih tidak kurang
dari 30 satuan, dan lakukan sebagai berikut untuk sediaan yang dimaksud. Untuk tablet tidak
bersalut, timbang saksama 10 tablet, satu per satu, dan hitung bobot rata-rata. Dari hasil
penetapan kadar, yang diperoleh seperti yang tertera dalam masing-masing monografi, hitung
jumlah zat aktif dari masing-masing dari 10 tablet dengan anggapan zat aktif terdistribusi
homogen.
Kecuali dinyatakan lain dalam masing-masing monografi, persyaratan keseragaman dosis
dipenuhi jika jumlah zat aktif dalam masing-masing dari 10 satuan sediaan seperti yang
ditetapkan dari cara keseragaman bobot atau dalam keseragaman kandungan terletak antara
85,0% hingga 115,0% dari yang tertera pada etiket dan simpangan baku relatif kurang dari atau
sama dengan 6,0%.

Jika 1 satuan terletak di luar rentang 85,0% hingga 115,0% seperti yang tertera pada etiket
dan tidak ada satuan terletak antara rentang 75,0% hingga 125,0% dari yang tertera pada etiket,
atau jika simpangan baku relatif lebih besar dari 6,0% atau jika kedua kondisi tidak dipenuhi,
lakukan uji 20 satuan tambahan. Persyaratan dipenuhi jika tidak lebih dari 1 satuan dari 30
terletak diluar rentang 85,0% hingga 115,0% dari yang tertera pada etiket dan tidak ada satuan
yang terletak di luar rentang 75,0% hingga 125,0% dari yang tertera pada etiket dan simpangan
baku relatif dari 30 satuan sediaan tidak lebih dari 7,8%.
2.2.2 Uji Kekerasan
Uji kekerasan tablet dapat didefinisikan sebagai uji kekuatan tablet yang mencerminkan
kekuatan tablet secara keseluruhan, yang diukur dengan memberi tekanan terhadap diameter
tablet. Tablet harus mempunyai kekuatan dan kekerasan tertentu serta dapat bertahan dari
berbagai goncangan mekanik pada saat pembuatan, pengepakan dan transportasi. Alat yang biasa
digunakan adalah hardness tester. Kekerasan adalah parameter yang menggambarkan ketahanan
tablet dalam melawan tekanan mekanik seperti goncangan, kikisan dan terjadi keretakan talet
selama pembungkusan, pengangkutan dan pemakaian. Kekerasan ini dipakai sebagai ukuran dari
tekanan pengempaan.
Alat yang dapat digunakan untuk mengukur kekerasan tablet diantaranya Monsanto tester,
Pfizer tester, dan Strong cobb hardness tester. Faktor-faktor yang mempengaruhi kekerasan tablet
adalah tekanan kompresi dan sifat bahan yang dikempa. Kekerasan ini dipakai sebagai ukuran
dari tekanan pengempaan. Semakin besar tekanan yang diberikan saat penabletan akan
meningkatkan kekerasan tablet. Pada umumnya tablet yang keras memiliki waktu hancur yang
lama (lebih sukar hancur) dan disolusi yang rendah, namun tidak selamanya demikian. Pada
umumnya tablet yang baik dinyatakan mempunyai kekerasan antara 4-10 kg. Namun hal ini tidak
mutlak, artinya kekerasan tablet dapat lebih kecil dari 4 atau lebih tinggi dari 8 kg. Kekerasan
tablet kurang dari 4 kg masih dapat diterima dengan syarat kerapuhannya tidak melebihi batas
yang diterapkan. Tetapi biasanya tablet yang tidak keras akan memiliki kerapuhan yang tinggi
dan lebih sulit penanganannya pada saat pengemasan, dan transportasi. Kekerasan tablet lebih
besar dari 10 kg masih dapat diterima, jika masih memenuhi persyaratan waktu
hancur/disintegrasi dan disolusi yang dipersyaratkan. Uji kekerasan dilakukan dengan
mengambil masing-masing 10 tablet dari tiap batch, yang kemudian diukur kekerasannya dengan
alat pengukur kekerasan tablet. Persyaratan untuk tablet lepas terkendali non swellableadalah 1020 kg/cm2.
2.2.3 Uji Kerapuhan (Friabilitas) Tablet
Kerapuhan merupakan parameter yang digunakan untuk mengukur ketahanan permukaan
tablet terhadap gesekan yang dialaminya sewaktu pengemasan dan pengiriman. Kerapuhan
diukur dengan friabilator. Prinsipnya adalah menetapkan bobot yang hilang dari sejumlah tablet
selama diputar dalam friabilator selama waktu tertentu. Pada proses pengukuran kerapuhan, alat
diputar dengan kecepatan 25 putaran per menit dan waktu yang digunakan adalah 4 menit.
Tablet yang akan diuji sebanyak 20 tablet, terlebih dahulu dibersihkan dari debunya dan
ditimbang dengan seksama. Tablet tersebut selanjutnya dimasukkan ke dalam friabilator, dan
diputar sebanyak 100 putaran selama 4 menit, jadi kecepatan putarannya 25 putaran per

menit. Setelah selesai, keluarkan tablet dari alat, bersihkan dari debu dan timbang dengan
seksama. Kemudian dihitung persentase kehilangan bobot sebelum dan sesudah perlakuan.
Tablet dianggap baik bila kerapuhan tidak lebih dari 1% . Uji kerapuhan berhubungan dengan
kehilangan bobot akibat abrasi yang terjadi pada permukaan tablet. Semakin besar harga
persentase kerapuhan, maka semakin besar massa tablet yang hilang. Kerapuhan yang tinggi
akan mempengaruhi konsentrasi/kadar zat aktif yang masih terdapat pada tablet. Tablet dengan
konsentrasi zat aktif yang kecil (tablet dengan bobot kecil), adanya kehilangan massa akibat
rapuh akan mempengaruhi kadar zat aktif yang masih terdapat dalam tablet.
Hal yang harus diperhatikan dalam pengujian friabilitas adalah jika dalam proses
pengukuran friabilitas ada tablet yang pecah atau terbelah, maka tablet tersebut tidak
diikutsertakan dalam perhitungan. Jika hasil pengukuran meragukan (bobot yang hilang terlalu
besar), maka pengujian harus diulang sebanyak dua kali. Selanjutnya tentukan nilai rata-rata dari
ketiga uji yang telah dilakukan.
2.2.4 Uji Disolusi
Uji ini digunakan untuk menentukan kesesuaian dengan persyaratan disolusi yang tertera
dalam masing-masing monografi untuk sediaan tablet dan kapsul, kecuali pada etiket dinyatakan
bahwa tablet harus dikunyah. Ada dua jenis alat yang dapat digunakan untuk uji disolusi, untuk
uji disolusi tablet parasetamol digunakan alat jenis 2 dengan kecepatan 50 rpm selama 30 menit.
Uji kesesuaian alat dilakukan pengujian masing-masing alat menggunakan 1 tablet Kalibrator
Disolusi FI jenis diintegrasi dan 1 tablet Kalibrator Disolusi FI jenis bukan disintegrasi. Alat
dianggap sesuai bila hasil yang diperoleh berada dalam rentang yang diperbolehkan seperti yang
tertera dalam sertifikat dari Kalibrator yang bersangkutan. Untuk media disolusi digunakan 900
mL larutan dapar fosfat pH 5,8. Kemudian lakukan penetapan jumlah parasetamol yang terlarut
dengan mengukur serapan filtrat larutan uji dan larutan baku pembanding parasetamol BPFI
dalam media yang sama pada panjang gelombang maksimum 243 nm. Dalam waktu 30 menit
harus larut tidak kurang dari 80 % parasetamol dari jumlah yang tertera pada etiket.
2.2.5 Waktu Hancur
Waktu hancur adalah waktu yang dibutuhkan sejumlah tablet untuk hancur menjadi
granul/partikel penyusunnya yang mampu melewati ayakan no.10 yang terdapat dibagian bawah
alat uji. Alat yang digunakan adalah disintegration tester, yang berbentuk keranjang, mempunyai
6 tube plastik yang terbuka dibagian atas, sementara dibagian bawah dilapisi dengan
ayakan/screen no.10 mesh.
Faktor-faktor yang mempengaruhi waktu hancur suatu sediaan tablet yaitu sifat fisik granul,
kekerasan, porositas tablet, dan daya serap granul. Penambahan tekanan pada waktu penabletan
menyebabkan penurunan porositas dan menaikkan kekerasan tablet. Dengan bertambahnya
kekerasan tablet akan menghambat penetrasi cairan ke dalam pori-pori tablet sehingga
memperpanjang waktu hancur tablet. Kecuali dinyatakan lain waktu hancur tablet bersalut tidak
> 15 menit.
Tablet yang akan diuji (sebanyak 6 tablet) dimasukkan dalam tiap tube, ditutup dengan
penutup dan dinaik-turunkan keranjang tersebut dalam medium air dengan suhu 37 C. Dalam
monografi yang lain disebutkan mediumnya merupakan simulasi larutan gastrik (gastric fluid).

Waktu hancur dihitung berdasarkan tablet yang paling terakhir hancur. Persyaratan waktu hancur
untuk tablet tidak bersalut adalah kurang dari 15 menit, untuk tablet salut gula dan salut
nonenterik kurang dari 30 menit, sementara untuk tablet salut enterik tidak boleh hancur dalam
waktu 60 menit dalam medium asam, dan harus segera hancur dalam medium basa.
Untuk menetapkan kesesuaian batas waktu hancur yang tertera dalam masing-masing
monografi. Untuk tablet parasetamol tidak bersalut pengujian dilakukan dengan memasukkan 1
tablet pada masing-masing tabung dari keranjang, masukkan satu cakram pada tiap tabung dan
jalankan alat, gunakan air bersuhu 37 2 sebagai media kecuali dinyatakan menggunakan
cairan lain dalam masing-masing monografi. Pada akhir batas waktu seperti yang tertera dalam
monografi, angkat keranjang dan amati semua tablet: semua tablet harus hancur sempurna. Bila 1
tablet atau 2 tablet tidak hancur sempurna, ulangi pengujian dengan 12 tablet lainnya: tidak
kurang 16 dari 18 tablet yang diuji harus hancur sempurna.
2.2.6 Keseragaman Ukuran
Dilakukan pengukuran terhadap 20 tablet : diameter dan tebal tablet menggunakan jangka
sorong.
2.2.7 Uji keregasan tablet
Keregasan tablet dapat ditentukan dengan menggunakan alat friabilator. Pengujian
dilakukan pada kecepatan 25 rpm, tablet dijatuhkan sejauh 6 inci pada setiap putaran, dijalankan
sebanyak 100 putaran. Tablet ditimbang sebelum dan sesudah diputar, kehilangan berat yang
dibenarkan yaitu lebih kecil dari 0,5% sampai 1% (Lachman, dkk, 1994).