Kemunculan Biobank dalam Pandangan Hukum : Menuju Sebuah Model Baru dari Pemerintahan

Biobanks semakin dilihat sebagai alat baru untuk penelitian medis. Tujuan utama mereka adalah untuk mengumpulkan, menyimpan, dan mendistribusikan material tubuh manusia. Kegiatan ini diatur oleh instrumen hukum yang sumbernya beraneka ragam (nasional dan internasional), dan dalam bentuk (Mengikat dan tidak mengikat). Kami menganalisa untuk menggaris bawahi kebutuhan untuk model baru pemerintahan mengenai biobanks modern. Perlindungan awalnya dipastikan dengan menghormati hak-hak dasar yang lebih fokus pada interaksi dengan masyarakat untuk memastikan kualitas biobank secara berkelanjutan. Peraturan Internasional lebih berorientasi pada prinsip-prinsip etika dan menelusuri batas penggunaan genetika, sementara peraturan Eropa lebih peduli dengan perlindungan hak-hak dasar dan elaborasi dari standar untuk jaminan kualitas biobanks. Tapi apakah perlindungan ini memadai dan cukup? Apakah kita perlu untuk berpindah dari penelitian biomedis ke bentuk-bentuk baru perlindungan hukum, dan sistem pemerintahan yang melibatkan warga negara? PENDAHULUAN Di antara banyak peran dan tanggung jawab yang melekat pada biobank di penelitian biomedis, pemerintahan merekalah yang sangat penting. Sebagai bio perbankan awalnya dikembangkan dalam konteks uji klinis atau sebagai produk dalam kegiatan klinis, normatif dan struktur praktek yang telah berkembang secara logis melalui derivasi dan adaptasi dari peraturan prosedur kerja biomedis yang berlaku untuk penelitian pada orang. Namun, pengembangan biobank meledak dalam sepuluh tahun terakhir ini yang mempertanyakan strukturnya : prinsip-prinsip baru dan alat perlu yang dihasilkan. Sampel biologis bukan manusia secara utuh tapi material dari manusia; sampel biologis tanpa Data yang menyertainya tidak sangat berguna untuk penelitian, waktu penelitian frame untuk proyek menggunakan biobanks jauh lebih lama dari itu dari setiap individu proyek, dan menggunakan beberapa sampel biologis selama bertahun-tahun telah menjadi diharapkan nasib sampel biobank. Fenomena ini telah dianalisis oleh berbagai disiplin ilmu: sosiologi, filsafat filsafat hukum, politik ilmu pengetahuan, ekonomi dan ethics. Jadi, biobanks telah menjadi objek banyak perhatian, pasti berkaitan dengan taruhannya hukum dan etika diajukan oleh penggunaan samples manusia dan data. terkait Dalam artikel ini kita akan menunjukkan mengapa model baru untuk mengatur biobanks diperlukan, menggunakan elemen dari perspektif yang berbeda. Secara khusus, kami akan bersikeras kebutuhan untuk elaborasi dari model baru pemerintahan, harus didukung setuju dengan prinsip-prinsip etika dan partisipasi publik yang kuat. Banyak pertanyaan timbul mengenai relevansi, atau keterbatasan kerangka kerja yang ada yang telah sampai sekarang menjabat sebagai referensi untuk biobank regulasi, berdasarkan sebagian pada analogi dengan jenis lain dari penelitian biomedis. Kami akan menjelaskan konteks biobanking penelitian sebagai bagian dari lanskap bioteknologi, latar belakang dan asal dari peraturan yang paling umum digunakan, dan mendiskusikan tantangan baru yang dihadapi saat biobanks berkembang pada tingkat supra-nasional penelitian infrastruktur. Kita akan mengakhiri dengan menunjukkan arah yang mungkin untuk masa depan.

LOKASI BIOBANK ANTARA BIOTEKNOLOGI Kami asumsi awal, mengingat praktik yang muncul di bidang bioteknologi dan terutama dalam biobanks, adalah bahwa, di satu sisi, aturan hukum mungkin bukan alat paling efisien untuk mengatur bioteknologi. Lain standar, mungkin lebih fleksibel, bisa memberikan peraturan tersebut (etika, pedoman, rekomendasi, profesional, dan sebagainya). Di sisi lain, memadainya kerangka peraturan tradisional telah mengakibatkan keengganan di antara anggota parlemen mengenai definisi obyek dan struktur sebagai serta status mereka, sehingga menciptakan ambiguitas dan ketidakstabilan hukum dalam semua aspek. Jadi, pertama kita harus menunjukkan bagaimana biobanks diakui sebagai alat untuk memproduksi pengetahuan ilmiah, kemudian mengidentifikasi biobanks sebagai instrumen baru bioteknologi, dan, akhirnya, memperjelas hak-hak `sumber-orang '. 1. Biobanks: alat untuk menghasilkan pengetahuan ilmiah Pengumpulan organisme hidup dan jaringan telah dilakukan bagi banyak tahun. Awalnya berpusat pada nilai pendidikan mereka, koleksi manusia sampel biologis telah semakin menjadi bagian dari penelitian medis protokol. Kegiatan ini dimulai, dan kemudian terstruktur, terutama di harapan untuk mengembangkan strategi diagnostik atau terapeutik baru, atau untuk mengidentifikasi gen baru yang terlibat dalam perkembangan gangguan, akhirnya menimbulkan kemungkinan intervensi medis. Meskipun pada awalnya berpusat pada pengumpulan data dan akhirnya dari sampel darah, aktivitas penelitian telah diubah oleh penemuan DNA dan oleh perkembangan teknik yang memungkinkan panen lebih baik, pelestarian, dan penggunaan bahan biologis tersebut. Tujuan akhirnya, melalui penggunaan biobanks, adalah baik untuk menghasilkan informasi ilmiah (khususnya genetik) yang dapat digunakan tanpa aplikasi medis segera (untuk Misalnya, dalam genetika populasi), atau untuk menghasilkan informasi yang berguna untuk pengembangan tes biologis (termasuk tes genetik) yang dapat digunakan di kedokteran, atau akan menimbulkan pemahaman mekanisme penyakit yang secara tidak langsung akan mengarah pada intervensi medis. Pertumbuhan dalam penggunaan koleksi sampel biologis manusia dalam penelitian adalah buah dari perkembangan yang ganda, baik kuantitatif dan kualitatif. Pada tingkat kuantitatif, ada lebih banyak sampel dan lebih dan, karena teknologi baru yang dikembangkan, terutama dalam genetika, ini menghasilkan lebih banyak danlebih information.demikian, kemajuan lahir dari pengolahan data dan teknik Cryobiology dan biologi molekuler memungkinkan pelestarian tumbuh jumlah sampel dan data, dan juga peningkatan durasi ini pelestarian. Dari pelestarian yang lebih baik dari sampel biologis dan asosiasi- Data ciated, muncul pertanyaan dari akses, dan berbagi, koleksi ini oleh komunitas ilmiah yang relevan. Pada tingkat kualitatif, teknis kemajuan berarti bahwa informasi yang terkait dengan sampel biologis adalah lebih rinci dan dapat digunakan lebih optimal. Penggunaannya di bidang kesehatan adalah jelas; data ini tidak hanya digunakan dalam penelitian, tetapi juga memungkinkan (terutama karena untuk penggunaan biomarker) definisi `penyakit, untuk memilih awal gejala, untuk menilai paparan faktor lingkungan atau nutrisi, untuk melihat faktor-faktor kerentanan, khususnya genetika. Pada saat yang sama kemajuan sebagai teknis dibuat dengan sampel, ilmuwan dihadapkan dengan beragam praktek perbankan sering dianggap trotoar kegiatan mereka, khususnya mengenai kolaborasi. Ini, kemudian, yang diajukan pertanyaan organisasi dan standarisasi sampel banks serta mengakses, yang otoritas publik telah dikerahkan dalam
2

rangka memberikan solusi. Jadi, munculnya biobanks sebagai objek inovatif terlibat semua aktor dalam penelitian kesehatan sebelum menjadi gagasan `keras 'dalam hukum yang ada.

2. Biobanks sebagai unsur bioteknologi Biotechnologies seperti itu bukan objek hukum. Mereka melibatkan `yang applikation ilmu pengetahuan dan teknologi untuk organisme hidup serta bagian,produk dan model daripadanya, untuk mengubah bahan hidup atau tidak hidup untuk produksi pengetahuan, barang dan jasa Baru-baru ini., Euro-Pean Komisi telah mengeluarkan definisi yang lebih tepat berikut dari apa yang tercakup dalam bioteknologi `istilah modern ':` bioteknologi modern dapat menjadi didefinisikan sebagai penggunaan selular, proses molekuler dan genetik dalam produksi barang dan jasa. Aplikasi ini, oleh alam, beberapa. Biobanks dapat didefinisikan sebagai infrastruktur, tujuan yang adalah untuk menyimpan, mengatur, menggunakan, dan membuat sampel biologis dan data yang terkait untuk ilmiah research. Sampel ini harus diperoleh sementara menghormati hak-hak orang-orang dari siapa mereka dipanen, disebut `sumber-orang', dan harus memenuhi persyaratan teknis agar ilmiah useful (Kualitas sampel, keselamatan kualitas, biologi pelestarian, ketertelusuran, kualitas penjelasan dan informasi terkait, yaitu, komputerisasi database keamanan). Sampel kemudian dapat dikumpulkan ke dalam koleksi dan disimpan dalam struktur dengan tingkat tinggi organisasi: biobanks. Kualitas organisasi internal dari biobank,serta kemampuannya untuk bertukar sampel, akan menentukan keberhasilannya, kredibilitasnya, dan perkembangannya. Itu munculnya kegiatan baru dalam wacana bioteknologi memiliki apalagi menimbulkan persyaratan baru, terutama kebutuhan untuk memenuhi semua yang relevan administratif kewajiban. Aspek-aspek kualitas, meskipun penting dalam penataan dari biobank, tidak cukup untuk menjamin legalitasnya: mereka perlu harus dilengkapi dengan pertimbangan kendala etika dan hukum yang berbeda. Gambaran awal menunjukkan bahwa kerangka hukum yang ada terfragmentasi dan sejumlah latihan mental diperlukan untuk memungkinkan identifikasi kewajiban dari berbagai pihak yang bersangkutan. Meskipun kemajuan pengetahuan ilmiah dianggap menjadi common denominator dalam motivasi untuk terlibat dalam biobank, mereka yang terlibat telah mengembangkan beragam kepentingan yang perlu didamaikan. Tujuan dari peneliti (dan lembaga mereka) adalah untuk menempatkan biobanks pada pelayanan medis dan pengetahuan biologi ilmiah, tetapi juga untuk melayani pasien untuk memberikan, atau untuk konfirmasi, diagnosis, atau untuk beradaptasi pengobatan. Kelembagaan kebijakan (lembaga penelitian tetapi juga dari departemen pemerintah) semakin mendukung keuangan program di mana tujuannya adalah untuk membuat sebuah biobank, apakah akan memungkinkan untuk memenuhi kriteria kualitas yang diperlukan untuk sertifikasi, atau untuk mendorong penggunaannya dalam penelitian. Biobank adalah demikian bukanlah suatu objek terisolasi karena sejumlah aktor berkontribusi dalam berbagai derajat. Ini menggunakan beberapa tidak dapat dicapai tanpa ilmu pengetahuan dan etika evaluasi proyek. Berbagai struktur biasanya diletakkan di tempat untuk evaluasi seperti: struktur eksternal memungkinkan proyek secara ilmiah berlabuh dengan pendekatan metodologis yang diakui, dan `etis 'penggunaan biologis sampel. Penelitian komite etika terutama bertanggung jawab untuk evaluasi ini. Selain komite evaluasi eksternal, internal komite memiliki tipe yang sama dari functions (baik tunggal atau sebuah komite dua komite yang terpisah). Komite-komite internal yang bertanggung jawab atas mengevaluasi proyek biobank secara keseluruhan dan proyek-proyek penelitian sub- mitted yang memerlukan penggunaannya. Tujuan-tujuan berbeda di alam karena, dalam kasus pertama, itu akan
3

menjadi masalah hubungan pengorganisasian antara biobank dan orang yang direkrut untuk memastikan secara etis untuk pembangunan proyek. Masalah etika di sini pada dasarnya akan terkait dengan perekrutan peserta. Dalam kasus kedua, komite akan meneliti etika berkaitan dengan akses ilmuwan penelitian untuk sampel dan data. 3. Hak-hak `sumber-orang ' Dalam kedua kasus dianggap di atas, adalah pada dua pilar bioetika, persetujuan dan jaminan kerahasiaan berkaitan dengan data yang tersimpan, yang etis evaluasi terutama akan bergantung. Oleh karena itu, menghormati hak-hak sumber-orang yang merupakan inti dari pembentukan sebuah biobank. Itu konsep source-orang yang muncul dari kebingungan tentang persyaratan hukum dan etika yang melekat pada penggunaan sampel. Hukum kualifikasi dari orang-source tidak dapat sama ketika sampel diperoleh dalam konteks kesehatan atau dalam konteks penelitian. Di satu sisi, ketika sampel yang digunakan untuk diagnosis atau pengobatan, orang dianggap sebagai pasien dan dilindungi melalui penerapan pasien hak. Di sisi lain, ketika sampel yang dikumpulkan dari penelitian peserta, orang-orang ini dianggap sebagai donor elemen tubuh dan khusus dilindungi oleh peraturan yang mengatur sumbangan, yang cukup berbeda dengan hak pasien. Ini batas yang jelas antara perawatan dan penelitian menjadi kabur ketika menggunakan manusia bio-spesimen. Sampel ini biasanya digunakan dalam konteks perawatan medis, tetapi sebagai bahan ini `'juga berharga untuk penelitian, ini sampel dikualifikasi ulang untuk digunakan dalam penelitian. Orang-orang dari siapa ini sampel dihapus, sumber-orang, biasanya tidak menganggap mereka perubahan status (pasien dan / atau donor) atau hak yang melekat didalamnya. Ini Artikel itu terutama berkaitan dengan ini agak khusus bio-logis karena bahan semi permanen kaitannya dengan person. manusia Karena data pribadi yang melekat pada sampel, bahkan jika mereka dikodekan, mereka masih dianggap sebagai bagian dari orang tersebut. Akibatnya, dari sudut hukum melihat, orang menganggap hak pribadi yang sama ketika berbicara tentang biologi materi atau berbicara tentang data. Sumber-orang dapat mengklaim hak kontrol pada masa depan menggunakan sampel biologis mereka. Berbagai Eropa undang-undang menerjemahkan hak ini, mempertahankan, agak artifisial, yang kuat hubungan antara sampel dan orang tersebut untuk memastikan efektivitas hak ini. Tapi analogi antara orang, unsur tubuh, dan hak-hak pribadi menciptakan situasi yang ambigu mengenai realitas link antara orang dan bio-spesimen. Sampel bervariasi dalam menggunakan mereka. Mereka beredar, dapat dikodekan dalam berbagai cara, dan dapat digunakan oleh berbagai peneliti. Untuk semua alasan ini, tidak realistis atau praktis untuk memastikan orang memiliki hak yang sebenarnya kontrol atas mereka. Jadi, sebagai biobanks adalah di persimpangan beberapa isu antara obat (perawatan) dan ilmu pengetahuan (penelitian), antara pasar (kepentingan pribadi) dan kesehatan masyarakat (kepentingan umum) beberapa pertanyaan muncul seperti apa tipe dari pemerintahan akan menawarkan pengawasan masalah ini. Apa yang harus menjadi tingkat respon peraturan? Peran apa yang seharusnya pengambil keputusan bermain? Jenis tindakan harus disukai, insentif atau pembatasan? Bagaimana ini tanggung jawab didistribusikan? Semua pertanyaan ini mengharuskan kedua retrospektif analisis kerangka hukum dan etika untuk mengatur dan biobanks evaluasi dari relevansi teks-teks yang ada dan pedoman untuk ini baru metode melakukan penelitian.

ANALISIS RETROSPEKTIF DARI KERANGKA KONSEPTUAL UNTUK MENGATUR BIOBANK DI EROPA Proses produksi berbagai norma-norma di bidang biobanks adalah kompleks, tetapi sangat berbeda ketika mempertimbangkan teknik atau konsep. Harmonisasi sering digunakan dalam bidang teknik di mana prosedur standarisasi adalah diterima mekanisme, dan ini berlaku untuk bidang biobanks. Di sisi lain, dalam bidang konseptual seperti etika, harmonisasi adalah pertanyaan- disebutkan,khususnya mengenai apakah itu diinginkan atau mungkin tanpa mendistorsi prinsip-prinsip yang mendasari etika didasarkan. Dengan demikian, tanpa menyangkal keberadaan aturan lain, seperti dari perilaku profesional, penelitian kami berfokus pada link klasik antara etika dan hukum, dalam bidang kedokteran dan penelitian biomedis. Aturan-aturan ini, di mana garis demarkasi kadangkadang kabur, memelihara hubungan dekat yang historis baik dijelaskan dalam penelitian biomedis. Mereka menutupi seluruh medis kegiatan dari perawatan untuk pencegahan, menyebabkan berbagai pertanyaan: sederhana (meliputi aktivitas tunggal) atau kompleks (mempertanyakan lebih luas includ-ing beberapa bidang). Hubungan antara etika dan hukum adalah pusat dari banyak berkembang perdebatan di sekitar tempat baru dari praktisi medis di masyarakat, khususnya, hubungan baru yang menghubungkan pembentukan medis ke pasien, yang digambarkan dengan pergeseran kontemporer dari paternalisme untuk kemitraan. Refleksi tentang etika berkaitan dengan tema-tema baru harus multidisiplin dan melibatkan tokoh masyarakat dari perspektif yang berbeda dalam memesan berguna dalam pengawasan kemajuan ilmiah. Biomedis etika memiliki definisi yang lebih ketat, sebagai etika terapan untuk penelitian biomedis dan teknologi. Tujuan etika di sini adalah untuk memperjelas nilainilai yang dipertaruhkan untuk berbagai pihak yang terlibat dan mengusulkan metode menyelesaikan ketegangan mengangkat dengan kehadiran para pemangku kepentingan yang berbeda dengan menghormati orang lain di pengambilan keputusan. Berkenaan dengan hukum, makalah ini menggunakan definisi yang sangat ringkas. Dalam nya pendekatan yang lebih luas, hukum dapat didefinisikan sebagai seperangkat aturan yang raison d'etre untuk mengawasi aktivitas manusia. Aturan-aturan ini adalah variabel baik dalam sumber (Nasional dan internasional), dan dalam bentuk (mengikat dan tidak mengikat instrumen KASIH). Variabilitas ini diilustrasikan pada tingkat internasional tetapi juga bisa diamati dalam negara dan antar negara. Ada aturan yang harus kekuatan mengikat secara bertahap meningkat: kustom dapat menghasilkan efek hukum tapi tidak tertulis; hukum lunak melibatkan aturan yang tidak mengikat, termasuk deklarasi banyak berkaitan dengan etika biomedis ditentukan oleh organisasi internasional; perjanjian internasional dan konvensi-tions mengarah pada kewajiban hukum bagi negara-negara penandatangan, dan, terakhir, Eropa Uni hukum yang memiliki penerapan terkuat dalam hukum nasional negara anggota, khususnya mengenai penerapan peraturan dan Arahan diadopsi oleh Uni Eropa. Di tingkat nasional, hukum adalah didefinisikan sebagai aturan hukum yang berlaku di sebuah negara, biasa disebut hukum domestik. Prosedur untuk usulan, diskusi, dan adopsi aturan ini umumnya tertulis dalam undang-undang konstitusi atau negara. Biomedical penelitian terus goyah, antara pendekatan peraturan berbagai: etika, hukum, nasional atau internasional. Dari teks-teks dan refleksi, analogi adalah secara teratur maju antara penelitian biomedis dan penelitian tentang manusia tubuh, yang menunjukkan kebutuhan untuk analisis lebih lanjut di link ini analogis yang biobank konteks.

HUKUM DAN REFERENSI YANG LAYAK UNTUK MENGATUR BIOBANK Ketika dianalisis secara retrospektif, kerangka hukum mengenai emergence dari biobanks didirikan dalam dua periode. Pertama, pendiri teks untuk perlindungan orang yang terlibat dalam penelitian biomedis yang diterapkan oleh analogy untuk sampel biologis manusia digunakan dalam penelitian. Jadi, ketika menjadi teknis dan ilmiah mungkin untuk menggunakan bahan yang tersimpan sebelumnya dari tubuh manusia untuk tujuan penelitian, itu adalah untuk perlindungan penelitian mata pelajaran yang berbalik badan pengawas untuk memberikan pembenaran untuk penggunaan bahan-bahan dan untuk menyediakan sumberorang dengan hak. Itu hukum analogi antara manusia, sampel dari tubuh, dan hak-hak manusia telah membentuk dasar untuk tingkat perlindungan yang diberikan kepada subyek. Semakin banyak sampel dari tubuh yang terkait dengan, atau diidentifikasi dengan orang sendiri, yang lebih luas adalah tugas perlindungan menegaskan oleh badan pengawas. Perlindungan ini kemudian prinsip-cipally diberikan oleh penghormatan terhadap hak asasi mendasar. Namun, sampel berbeda, ketika dianggap benar-benar terpisah dari tubuh, dan tidak memungkinkan identifikasi subjek. Bahan-bahan ini kemudian lebih mudah sebanding dengan bahan biologis dan karena itu termasuk dalam kategori produk kesehatan. Dengan demikian, pada sifat dari bahan biologis yang tersimpan, sebagai serta jenis analisis yang dapat dilakukan (terutama genetik studi), bahwa pengawasan hukum biobanks bergantung. Kedua, integrasi hukum ini objek baru dari bioteknologi memiliki telah ditunjukkan dalam sejumlah strategi dan oleh aplikasi dari berbagai jenis teks. Sebuah studi tentang berbagai tingkat pengawasan biobanks di Tingkat Eropa dan nasional menunjukkan bahwa beberapa model kebijakan hukum memiliki diadopsi untuk memerintah biobanks, tetapi tidak satupun dari mereka menggantikan yang lain. Dengan demikian model ini sangat tergantung pada sistem hukum yang berlaku di setiap negara dan instrumen hukum yang tersedia bagi legislator. Ada dua posisi mulai terbentuk di negara-negara Uni Eropa: baik peraturan khusus telah diadopsi (Estonia,Hungaria,Swedia,Inggris,dan Belgia telah mengadopsi model hibrida), atau ketentuan mengenai biobanks telah terintegrasi ke dalam ketentuan-ketentuan legislatif yang lebih luas (Perancis,Spain). Meskipun demikian perbedaan rezim hukum, sebuah gerakan menuju pemerintahan telah mulai terbentuk untuk mengawasi aktivitas di biobanks baik internasional dan Eropa tingkat. Badan internasional telah menyarankan model pemerintahan berdasarkan dasarnya pada penggunaan Deklarasi berfokus pada pengawasan biobanks ditujukan untuk penelitian genetik. Adapun Eropa tubuh, mereka telah memutuskan pada perlindungan hak asasi manusia dan pada jaminan kualitas dari biobanks untuk penggunaan yang lebih luas.

1. Peraturan internasional biobanks: etika, penelitian, dan genetika Nah sebelum adopsi dari teks-teks khusus untuk biobanks, struktur internasional (Asosiasi antar pemerintah atau profesional) mengadopsi teks seorang jenderal alam untuk melindungi subyek dalam penelitian biomedis. Kepentingan teks-teks ini tidak terbatas pada sifat historis mereka karena mereka adalah yang pertama telah diterapkan tentang penggunaan sampel dari tubuh dalam penelitian, dengan tidak adanya teks-teks tertentu. Harus diingat bahwa, karena kekejaman yang dilakukan oleh Nazi selama Perang Dunia Kedua, dan dengan menganggap dengan peran yang dimainkan oleh praktisi medis tertentu, ketika Nuremberg percobaan berlangsung, sepuluh principles yang menyatakan dalam hal untuk penelitian biomedis sehingga untuk memastikan rasa hormat dan martabat berpartisipasi orang. Semua prinsip6

prinsip ini, jauh dari menjadi usang, akan berfungsi sebagai referensi untuk teks masa depan. Deklarasi ini, salah disebut kode `', memiliki Kelebihan meresmikan semangat memerintah pada akhir perang mengenai biomedis penelitian. Tapi, di tingkat hukum, hanya memiliki nilai dari sebuah deklarasi dan lebih dekat ke pendapat etis. Hal ini cukup wajar bahwa teks berikut juga deklaratoir di alam: baik profesional organisasi tidak memiliki kekuatan untuk bertindak sebaliknya, atau organisasi antar pemerintah mengikuti kursus dimana konsensus adalah lebih mudah tercapai, dengan maksud untuk bertindak kurang takut-takut setelah itu dan menggunakan panel instrumen hukum yang mereka miliki. Di antara teks-teks diadopsi oleh organisasi profesi, kepala sekolah salah satu yang berlaku untuk penelitian tentang manusia, di mana dapat ditemukan tertentu ketentuan tentang sampel manusia, adalah Deklarasi Helsinki. Hari ini ini didefinisikan sebagai deklarasi prinsip-prinsip etika, untuk memasok rekomendasi kepada mereka berkontribusi terhadap pelaksanaan penelitian protocol. Peran utamanya adalah untuk membimbing hati nurani profesional tetapi dalam sama sekali tidak membatasi mereka untuk itu aturan yang ditetapkan sebelumnya. Meskipun tidak memiliki mengikat nilai, diakui sebagai standar emas dalam pengelolaan penelitian yang melibatkan manusia (terutama yang berkaitan dengan internasional penelitian kolaboratif). Karena itu tidak ada korelasi nyata antara mengikat sifat teks dan derajat penerapan untuk penelitian para ilmuwan. Biobanks tidak secara tegas ditargetkan oleh Deklarasi (istilah ini tidak digunakan dalam teks). Penggunaan dan penggunaan kembali sampel dalam penelitian ini menunjukkan dan harus dilakukan setelah mencari persetujuan tersurat maupun pengabaian dari etika penelitian committee. Ini mengakui hubungan mendasar yang ada antara tingkat pribadi identifikasi bahan biologis dan tingkat proteksi diberikan kepada mereka, serta perlunya penilaian etika oleh independen komite. Perlu dicatat bahwa teks ini berlaku untuk semua biologis sampel dalam bentuk apapun dan bahwa penggunaannya dalam genetika tidak ditentukan, tidak seperti beberapa teks diadopsi oleh organisasi antar pemerintah. Di antara organisasi antar pemerintah, teks utama mengawasi biobanks diadopsi, di satu sisi, oleh Perserikatan Bangsa-Bangsa Pendidikan, Sains dan Kebudayaan (UNESCO), dan di sisi lain, oleh Organisasi Kerjasama Ekonomi dan Pembangunan (OECD). Teks-teks diadopsi oleh UNESCO hanya deklaratoir dan khususnya difokuskan pada kebutuhan untuk melindungi data yang berasal dari genom. Pertama-tama, UNESCO bersikeras pada sifat dari genom menjadi bagian dari umum warisan umat manusia dan, karena itu, pada perlindungan yang diperlukan dari manusia spesies (Deklarasi Universal mengenai Genom Manusia dan Manusia Hak, diadopsi 11 November 1997). Kedua, penggunaan pengetahuan dengan menganggap untuk genom yang merupakan objek dari pedoman (International Deklarasi pada Data Genetika Manusia, diadopsi 16 Oktober 2003). Teks-teks mengobati genetik data sebagai data terpisah antara biologi dan menganggap bahwa mereka membutuhkan khusus perlindungan. Lebih terfokus pada pertanyaan kegunaan pembinaan sumber daya biologi, OECD berpusat proposal pada ketersediaan alat umum untuk Bio-Pusat Sumber Daya logis (dipahami dalam arti luas, yaitu, semua jenis sumber: mikro-organisme, manusia, hewan atau sel tanaman). Pedoman ini, diadopsi pada 2007,mendedikasikan satu bab khusus untuk sumber daya hayati manusia dan untuk penggunaan ilmiah Sumber Daya Hayati Centres.Penggunaan sumber daya dan data untuk penelitian genetik ini dipertimbangkan lebih ketat di lain set panduan yang diterbitkan pada bulan Oktober 2009, untuk biobanks Manusia dan Penelitian genetik Database (HBGRDs) .
7

Dua posisi sehingga tampak jelas dalam kebijakan pemerintahan diusulkan oleh struktur internasional: pilihan yang luas, yang mencakup semua jenis bio-bank, untuk digunakan bervariasi dalam penelitian; pilihan yang terbatas di mana untuk biobanks penelitian genetik sendiri ditargetkan dan yang, kami percaya memperkuat gagasan `exceptionalism genetik '. Teks-teks ini tidak mengikat secara hukum, tapi mereka sangat penting baik untuk menegaskan prinsip-prinsip umum (UNESCO) atau untuk membakukan praktek (OECD). Mereka melayani sebagai referensi bagi para ilmuwan dan badan pengawas, dan meskipun pelanggaran mereka tidak bisa, dalam situasi apapun, menyebabkan mengarahkan sanksi, mereka dapat mempengaruhi adopsi teks mengikat lebih, yang tepatnya halnya dengan teksteks tertentu dalam hukum Eropa.

2. Eropa regulasi biobanks: dan perlindungan hak-hak dasar dan jaminan kualitas Lembaga Eropa menghargai pentingnya bidang kesehatan sebagai pertanyaan umum ke berbagai negara anggota untuk waktu yang lama. Meskipun semua Instrumen hukum Eropa terus menyatakan sangat penuh dan lengkap kewenangan masing-masing negara dalam definisi dan manajemen mereka kebijakan kesehatan, negara-negara yang sama telah luas disepakati bahwa pada tertentu ditentukan kasus ada kekuatan dalam persatuan. Ini adalah kasus dengan instrumen dikembangkan oleh Dewan Eropa dan hukum masyarakat di tingkat Uni Eropa, seperti dijelaskan dibawah. Dewan Eropa, sebuah organisasi antar-pemerintah untuk promosi dan perlindungan hak asasi manusia, disusun dan diadopsi pertama (Dan saat ini saja) instrumen kontrak berkaitan dengan bioetika di Eropa. Disiapkan oleh Komite Pengarah pada Bioetika (CDBI), yang `Konvensi untuk perlindungan HAM dan martabat manusia yang berkaitan dengan penerapan biologi dan kedokteran ', diadopsi pada tanggal 4 April 1997,adalah dasar umum untuk menjamin hak-hak manusia subyek dalam menghadapi kemajuan ilmu pengetahuan. Ini berupa sebuah Kerangka Konvensi menetapkan prinsip-prinsip umum bahwa pihak penandatangan melakukan untuk melaksanakan setelah diratifikasi. Konvensi ini merupakan antar-perjanjian nasional memiliki efek hukum di dalam negara penandatangan, dan termasuk Protokol tambahan bantalan pada subjects. tertentu Teks mulai berlaku pada tanggal 1 Desember 1999. Dewan Eropa juga orang Eropa pertama organisasi antar pemerintah untuk mengusulkan teks umum berkaitan dengan koleksi samples. biologis manusia Meskipun dokumen ini hanya Rekomendasi, itu terintegrasi ke dalam sistem Konvensi dan yang Protokol tentang penelitian biomedis, dan saat ini menjabat sebagai referensi, terutama untuk melindungi hak orang-orang dalam kasus penggunaan kembali materi yang sudah dipanen dan diawetkan. Alat ini sekarang referensi dalam mereka lapangan dan memungkinkan identifikasi dasar umum dalam bioetika untuk berbagai negara yang menjadi anggota Dewan Eropa. Meskipun ini kuat simbolis dan hukum nilai, sistem regulasi berkaitan dengan bioetika dalam Dewan Eropa tidak terintegrasi. Dengan demikian, hanya kasus yang dapat menunjukkan pelanggaran terhadap Konvensi Eropa tentang Manusia Hak, yang memiliki sistem sendiri hukumnya (Pengadilan Eropa Manusia Hak) memungkinkan proses hukum yang akan dibawa oleh warga yang mencari keadilan, dan hanya di bawah kondisi pembatasan tertentu. Situasi ini berbeda untuk teks-teks yang dihasilkan oleh Uni Eropa. Pencapaian dari Uni Eropa di bidang kesehatan sangat banyak karena, meskipun kesehatan tidak mencari sebagai judul utama dalam Perjanjian Roma, itu telah menjadi lapangan diakui kompetensi
8

sejak Perjanjian Maastricht. Kurangnya secara hukum formal tidak mencegah Uni Eropa (terutama dalam hal mencapai market internal) dari mengadopsi kebijakan kesehatan umum, setidaknya di bidang tertentu. Ada juga ketentuan khusus berkaitan dengan penelitian dan pengembangan yang dapat ditemukan dalam Pasal 163, dan mengikuti, dari Traktat. Saat ini, Uni Eropa memiliki kehadiran yang kuat di bidang kesehatan masyarakat dan penelitian, yang bersama sebagai bidang kompetensi harus memenuhi prinsip subsidiaritas (yaitu, memberikan prioritas untuk negara-negara anggota). Eropa Uni demikian telah mendefinisikan ruang lingkup yurisdiksi serta anggaran khusus untuk menerapkan kebijakankebijakan (adopsi Directive). Saat ini kebijakan-kebijakan menyediakan Uni dengan alat umum untuk perlindungan kesehatan masyarakat, untuk misalnya, atau untuk pelaksanaan kebijakan internasional yang kompetitif ilmiah penelitian. Direktif ini, yang wajib, memungkinkan hambatan untuk pergerakan bebas orang, maupun yang berkaitan dengan pergerakan bebas barang,menjadi berkurang. Hal ini berkaitan dengan, khususnya, otorisasi untuk memasarkan produk obat yang Uni mengadopsi Petunjuk tentang uji klinis,untuk menyediakan semua anggota dengan umum dasar untuk protokol penelitian klinis. Meskipun Directive ini memastikan tinggi tingkat perlindungan untuk mata pelajaran penelitian, sangat berfokus pada prosedur harus dihormati sebelum, selama, dan setelah trial.klinis Selain itu, Uni Eropa berfokus pada jaminan untuk pasien akses terhadap kualitas produk dengan mengusulkan pembentukan prosedur umum memastikan ketertelusuran produk yang berasal dari manusia body. Harus menekankan bahwa meskipun ini arsenal legislatif tidak berlaku untuk biobanks menyimpan sel, itu hanya mencakup mereka yang memiliki tujuan terapeutik. Karena itu, hanya penelitian klinis di mana tujuannya adalah baik untuk mengizinkan penggunaan klinis individu (untuk satu pasien), atau untuk memasarkan produk, ditutupi, dalam penelitian in vitro berada di luar bidang Directive. Hal ini disesalkan bahwa aplikasi ini bersifat restriktif, karena tidak menyelesaikan pertanyaan yang muncul dalam penelitian kolaboratif besar proyek yang masih mencari instrumen umum untuk melestarikan, uang, dan menggunakan sampel biologis dan data. Selain itu, dalam diskusi Arahan ini, Uni telah menolak beberapa kali untuk menjelajah ke bidang bioetika, dengan alasan kurangnya yurisdiksi hukum untuk melakukan itu,yang meninggalkan para ilmuwan di tanah hukum sangat tidak stabil. Namun, selain pendekatan ini untuk Kebijakan Komunitas Eropa, cerminan nyata harus mencatat mengenai etika dalam ilmu yang diwakili dasarnya oleh Pendapat yang diberikan oleh Grup Eropa tentang Etika dalam Sains dan Baru Technologies serta resolusi dari Parlemen Eropa, Pendapat kelompok ad hoc, dan berbagai pedoman dan evaluasi dari Etika sektor Komisi untuk penelitian kerangka ketujuh programme.

DISKUSI : SEBUAH PERSPEKTIF TENTANG ETIKA DAN LINGKUP SOSIAL DARI BIOBANK UNTUK STRUKTUR PEMERINTAHAN Sedangkan regulasi masih terfragmentasi pada berbagai tingkat, beberapa umum prinsip menuju model pemerintahan baru yang muncul dari praktek dan dari kebijakan yang diusulkan, terutama di tingkat Eropa. Memang, sementara peneliti telah semakin digunakan sampel biologis mereka dalam prakteknya, penggunaan biobanks juga telah dipromosikan secara luas oleh Eropa pembuat kebijakan. Dengan demikian, dalam beraktivitas untuk membuat Eropa infra- struktur,dana khusus yang dialokasikan untuk mengatur jaringan Eropa biobanks di 2008,menunjukkan bahwa masalah etika sekarang akan dipertimbangkan pada tingkat ini. Terutama melalui penciptaan infrastruktur, biobanking yang dan Biomolekuler Penelitian Sumber Daya Infrastruktur (BBMRI),baru masalah etika dibangkitkan karena sifat transnasional tersebut.
9

Perubahan skala menimbulkan pertanyaan, khususnya mengenai mekanisme peraturan. Memang, jika pertanyaan pertanyaan tradisional tentang etika biobanks terus diperdebatkan, harmonisasi `mungkin 'etika Eropa sekarang dibuka untuk debat. Etika, apakah biomedis, medis atau penelitian, ditandai oleh ketergantungan yang kuat budayanya. Sekarang tantangan bagi struktur-baru ini membangun struktur adalah untuk menegakkan perbedaan ini sementara mempromosikan standar umum. Standar-standar ini tidak menanggapi gagasan diterima secara tradisional mengacu dengan standar teknis tetapi untuk pendekatan baru untuk menciptakan harmonisasi. Ini pemerintahan baru,pada tingkat supranasional, memungkinkan peran besar untuk etika refleksi dengan tidak adanya aturan hukum yang berlaku secara kolektif. Ini diskusi mulai di tingkat nasional di berbagai komite etika yang memberikan opini yang objektif tentang biobanks. Namun, perbandingan ini berbagai opinions menunjukkan bahwa cakupan refleksi etika di tingkat Eropa adalah bervariasi dan elemen yang diperlukan untuk penggunaan etika diterima sampel bervariasi dari negara ke negara. Di sini, kita pasti menghadapi bentuk baru etika dalam ilmu kehidupan daerah; setelah apa yang disebut penulis `etika terapan ', baru `'Etika organisasi yang muncul. Bentuk baru dari etika akan mewujudkan fitur baru: lebih fleksibel daripada hukum dan kurang teknis dari standar, hal ini tentunya suatu norma menengah untuk disebut untuk adaptasi konstan dengan kebutuhan peraturan di bidang biobanks. Pendekatan baru menekankan batas harmonisasi hukum karena teknis keterbatasan yang ditimbulkan oleh instrumen hukum itu sendiri, dan memungkinkan ruang untuk normatif kreativitas. Satu-satunya proposal yang dapat dibuat untuk `harmonization dari 'etika, dipahami sebagai alat pemerintahan, harus didasarkan prinsip-prinsip umum untuk melindungi peserta, dengan account tertentu masalah yang berhubungan dengan biobanks (definisi, informed consent, mentransfer sampel dan data, menggunakan masa depan, dan sebagainya) dan, lebih khusus lagi, harus mempertimbangkan keterlibatan public. Kami telah memetakan bidang biobanking dalam konteks bioteknologi dan menggambarkan sejarah perkembangan normatif hadir frame- bekerja dalam dimensi etika dan hukum yang berlaku untuk biobanks. Sebelum penutup, kami ingin membuka refleksi tentang dimensi sosial dari biobanks yang telah relatif diabaikan sampai saat ini. Hal ini menunjukkan penting tanah untuk pengembangan kegiatan biobanking. Apa arti orang berpikir? Yang penting dari sudut pandang peserta dan bagaimana mungkin pertimbanganpertimbangan sosial mempengaruhi kegiatan biobanking atau memberikan wawasan untuk mengembangkan kerangka kerja yang akan merangkul lanskap penuh pihak kepentingan? Dengan tujuan ini, sejumlah penelitian telah dilakukan baru-baru ini di konteks biobank dan infrastruktur penelitian biomolekuler (BBMRI, FP7) dalam rangka mempersiapkan survei terhadap persepsi publik biobanks di Europe. Berbagai strategi untuk menjawab pertanyaan tentang `Apa sesuai dengan biobank Eropa infrastruktur di tingkat masyarakat? " dan, tidak adanya masyarakat `Eropa, kemungkinan strategi untuk berinteraksi dengan berbagai` Eropa 'publik adalah discussed. Asumsi dasar adalah bahwa hal itu akan menjadi kunci untuk berinteraksi secara terbuka dan transparan dengan warga Eropa. Tidak lain strategi akan selaras dengan kebijaksanaan dirakit ilmu pengetahuan dan masyarakat studi di Eropa yang dilakukan selama dekade terakhir. Membangun sebelumnya kerja, kelompok dipersiapkan dasar bagi seorang Eropa tingkat survey. Sebagian besar ata yang ada dalam domain ini adalah untuk penduduk Inggris, Amerika Serikat, dan Eropa Utara. Dengan demikian fokus yang lebih beragam harus bekerja keluar dan, di samping itu, hampir tidak ada saat ini diketahui tentang hubungan antara biobank proyek, semakin transnasional mereka konsekuensi, dan persepsi publik dari transnationalization dari biobank penelitian.

10

Pendekatan Eropa didasarkan pada tiga jenis komplementer metode: (I) pilot studi di dua negara (Austria dan Belanda) melalui fokus kelompok approach kalangan publik yang berbeda. Kelompok-kelompok fokus (8 12 orang dalam diskusi kelompok) dieksplorasi topik biobanks, bagaimana biobanks dirasakan, bagaimana mereka dievaluasi sehubungan dengan mereka tujuan, yang isu-isu dan risiko muncul, dan apa manfaatnya dirasakan. Berdasarkan penelitian awal, dua langkah lebih lanjut yang dipicu. Usulan pertanyaan khusus untuk studi kuantitatif dalam bingkai- bekerja dari survei Eurobarometer, yang berlangsung pada tahun 2010. Eurobarometer adalah serangkaian survei rutin dilakukan atas nama Komisi Eropa. Menghasilkan laporan-laporan dari opini publik di tertentu masalah yang berhubungan dengan Uni Eropa di negara anggota. The 2010 Eurobarometer survei EB 73,1, 'Ilmu dan 'Bioteknologi terkandung 8 pertanyaan di biobanks. Hasilnya dirilis pada bulan November 2010 dan diringkas sebagai berikut dalam laporan dari Komisi Eropa:
Sementara sekitar satu dari tiga Eropa telah mendengar tentang biobanks sebelumnya, hampir satu dari dua Eropa mengatakan mereka akan pasti atau mungkin berpartisipasi dalam satu, dengan negara-negara Skandinavia menunjukkan paling enthu- siasm. Dan orang tidak tampaknya memiliki kekhawatiran tertentu tentang menyediakan beberapa jenis informasi untuk biobanks: sampel darah, sampel jaringan, profil genetik, catatan medis dan data gaya hidup menimbulkan tingkat yang sama keprihatinan. Namun, di antara mereka yang tingkat yang sama ada beberapa nuansa. Di dua belas negara, menyediakan catatan medis seseorang memprovokasi yang paling khawatir, dan di sepuluh negara itu adalah profil genetik yang paling mengkhawatirkan. Ditanya tentang siapa yang harus bertanggung jawab untuk melindungi kepentingan publik dengan menganggap untuk biobanks, kita menemukan perpecahan antara negara-negara memilih untuk diri peraturan (oleh dokter medis, peneliti, lembaga publik seperti universitas atau rumah sakit) dan mereka memilih untuk peraturan eksternal (etika komite, pemerintah nasional, organisasi internasional dan nasional perlindungan data pemerintah). Secara umum, responden di negaranegara yang menunjukkan tingkat dukungan untuk biobanks cenderung mendukung eksternal lebih dari pengaturan diri regulasi. Di negara-negara di mana biobanks adalah asing, pengaturan diri adalah cara yang lebih populer menjaga publik bunga. Pada masalah persetujuan, hampir tujuh dari sepuluh orang Eropa memilih untuk izin khusus dicari untuk setiap bagian baru penelitian, satu dari lima untuk luas persetujuan, dan satu di enam belas untuk tidak dibatasi. Tapi dari mereka lebih mungkin untuk berpartisipasi dalam biobank, sekitar empat dari sepuluh memilih baik dibatasi atau luas consent.

(II)

(III)

Pengaturan dari naskah halus dan metodologi analisis untuk lebih lanjut kelompok fokus di beberapa negara (Jerman, Yunani, Amerika Kerajaan, Finlandia, dan Perancis selain Austria dan Belanda, tanah). Meskipun pekerjaan ini akan dikejar lebih jauh, awal analisis menggarisbawahi pentingnya kepercayaan, preferensi untuk sempit persetujuan pada umumnya, dan keasyikan yang sering dihadapi tentang perlindungan privasi dan data. Sementara orang sering menerima cara ilmu pengetahuan berkembang, ada keinginan umum untuk regulasi dan fokus pada pemerintahan issues. Ini adalah titik kunci dalam evolusi kerangka kerja untuk biobanks. KESIMPULAN

Kami telah menunjukkan bahwa ada batas dalam menggunakan analogi dari konteks lain kegiatan penelitian atau sektor kesehatan ketika mengatur biobanks. Mengingat sikap publik account dan memahami dasar mereka mungkin rute ke membangun tidak hanya kerangka etika dan hukum yang relevan tetapi, di samping itu, padat dan suara sistem pemerintahan untuk bidang biobanking yang merupakan bagian besar dari penelitian biomedis saat ini.
11