Etik Biobanking untuk Riset

Kesehatan
Jajah Fachiroh

jajahfachiroh@ugm.ac.id

Koordinator tim pengembang Biobank FK-KMK UGM

http://research.fk.ugm.ac.id/biobank
 Diskusi 1
• Sebuah penelitian X mengajukan ijin etik untuk melakukan riset
selama 3 tahun
• Setelah hasil riset dipublikasikan, ternyata mengundang peneliti
lain untuk bekerjasama dengan menggunakan data dan informasi
yang sama, yang melibatkan lebih dari dua institusi
• Biosampel dan data masih disimpan oleh peneliti utama X, dan
selanjutnya akan dilakukan pooled analysis
• Pertimbangan etik apakah yang harus dilakukan jika ingin
dilakukan kerjasama penelitian?
 Biobank?
A collection of biological material and the associated data and
information stored in an organised system, for a population or a
large subset of a population (OECD, 2017)

Biobank = biorepository
Indonesia : biorepository (tissue repository) = biobank
SEBELUM SESUDAH
Mengapa Biobank?
 (Cohen et al., 2014)

“biobank” term was introduced in 1996

 Future of medicine is Personalized Medicine
Each individual is unique

Personalized medicine uses (epi)genetic

information for cure individually

Individual risk/prognosis is a combination of

factors:
─ life style AND ─ genotype AND ─ blood pressure,
etc

Profiling needs big number of samples to reach

conclusion
 The expected incidence of chronic disease in population-based cohorts
(UK biobank sampling scheme plan to recruit 0.5M subjects: M/F, 40-59y, healthy cohort)

Complex diseases requires

BIG NUMBER of samples to gain
robust conclusion

(Burton et al., 2009)

 UK Biobank (started 2006)
http://www.ukbiobank.ac.uk/

• aims to improve the prevention, diagnosis

and treatment of a wide range of serious and
life-threatening

• It is following the health and well-being of

500,000 volunteer (40-69y) and provides
health information, without identification
• 2017 Biobank participants had approximately
1.3 million hospitalisations, 40,000 cancer
incidents with 14,000 of them having died
• Data and biosamples are accessible globally,
without personal identification
• 2012 : database
• 2017 : database + genomic data
Tipe biobank – berkait informed consent

‘De novo’ Biobank:

• Ekstra material klinis yang dikoleksi
• Biobank klinis; biobank populasi
• Ethic: ‘Opt in’, subyek bisa menyatakan mengikuti biobank
• Purpose: riset

Penggunaan sekunder:
• material yang diambil untuk keperluan diagnostik/ perlakuan klinis
• eg. Dep. Pathology: sel dari jaringan, hasilbiopsi, reseksi
• Ethic: ‘Opt out’, subyek bisa menyatakan untuk tidak mengikuti biobank
• Tujuan primer: layanan klinis (eg. diagnosis, tumor recurrence)
• Tujuan sekunder: riset
Tipe biobank berkait tujuan

Klinis

Riset  Berorientasi pada suatu penyakit

Tujuan spesifik
Isu legal & etik
 Kohort/ longitudinal
Tujuan tidak spesifik
 Longterm storage

Legal, ethic,
social issue
Infrastructure &
bioinformatics

manpower

(from Dubach et al., 2014)

 - biospesimen
- Data paralel Rangkaian proses tercatat dan terjaga
- Jangka panjang “chain of custody”
Standard, quality, conformity

Catatan : population biobank umumnya menginklusi orang-orang sehat, atau termasuk keluarga subyek terindikasi klinis
 Biobank is a “multidisciplinary business”

Biobank stakeholders:

• Subjects (patients) & support groups

• Researchers
• Clinicians & hospital management
• Biobankers (manager, technicians,
data manager)
• Ethicians
• Lawyer
• Government
• Funding bodies
(Muir et al, 2011) • Etc….
 “Biobankers need to do what patients think is
being done to speed up progress in cancer
prevention, diagnosis and treatment”

“If you think biobanking is about hoarding

Keynote speaker we are doing it wrong!”
Global biobank week 2017

unlock the value and start sharing now

Custodianship
 Diskusi 2
• Pertimbangan etik apakah yang anda identifikasi
dalam biobank untuk riset kesehatan berdasarkan
uraian saya?
• Diskusikan dalam kelompok 5 orang selama 10
menit
• Kemudian, diskusikan dalam kelas, 1 hal saja
Pertimbangan etik dan legal Biobank untuk Riset:
1. Informed consent : “broad / blanket consent”
a. non specific aim
b. “mengalihkan” hak kepemilikan pada suatu governance
c. Pembatalan kerjasama subyek dengan biobank (Y/T)
2. Penyimpanan jangka panjang (“open ended storage”)
3. Incidental finding
4. Data guardianship
5. Data sharing – MTA
 Material Transfer Agreement (MTA) :
Permenkes No 657 tahun 2009

PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA

NOMOR 657/MENKES/PER/VIII/2009
TENTANG PENGIRIMAN DAN PENGGUNAAN SPESIMEN KLINIK, MATERI BIOLOGIK DAN MUATAN
INFORMASINYA
http://www.iasmed.org/regulation/PERMENKES_NO657_2009_spesimen.pdf

Dikelola oleh Balitbangkes RI dengan mengaktifkan tim advokasi dan penelaah perjanjian alih
material
(http://www.mta.litbang.kemkes.go.id/2013/index.php?option=com_fsf&view=faq&faqid=2)
Materi biologik adalah bahan biologi yang terkandung dalam spesimen klinik, spesimen hewan, tumbuh-
tumbuhan, isolat virus, bakteri, jamur dan jasad renik lain, parasit, vektor dan sumber daya alam lain yang
bagiannya dan atau derivatnya serta produk dari bagian dan atau derivat tersebut termasuk yang
mengandung materi dan informasi sekuens genetik, seperti urutan nukleotida dalam molekul RNA dan atau
cDNA.

Muatan informasi adalah informasi yang didapat dari sistem pengumpulan, pencatatan, penyimpanan,
penelusuran, pengaksesan, penggunaan lain data, termasuk pengubahan untuk penyempurnaan data dari
spesimen klinik dan materi biologik dengan menggunakan teknologi informatika dalam arti luas serta semua
informasi apapun yang dapat digunakan untuk merancang konstruksi virus atau jasad renik baru lainnya.

Perjanjian Alih Material (Material Transfer Agreement/MTA) adalah perjanjian tentang perpindahtanganan
suatu spesimen klinik dan atau materi biologik ataupun muatan informasinya antara dua penyelenggara atau
lembaga atau negara, di mana pihak pertama sebagai pengirim/penyedia/ pembawa/negara asal dan pihak
kedua sebagai penerima/ pengguna/pengolah/ negara penerima.