TUGAS FARMASI INDUSTRI

PERUBAHAN PENGENDALIAN

Disusun Oleh:
ASTI NURJANAH
3351162194
Apoteker B

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS JENDERAL ACHMAD YANI
CIMAHI
2016
 STUDY KASUS

PT Century Farma, sebuah industri farmasi, melakukan penggantian peralatan

produksi tablet Tokcer untuk meningkatkan ukuran bets dari 200.000 tablet
Tokcer/bets menjadi 1.000.000 tablet/bets. Untuk meningkatkan ukuran bets, industri
tersebut harus membeli mesin cetak tablet baru dan Fluid bed granulator baru dan
melakukan perluasan ruang granulasi. Kegiatan apakah yang harus dilakukan oleh
industri tersebut sebelum rutin memproduksi tablet Tokcer dengan ukuran bets yang
baru? Jelaskan jawaban Anda!

Jawaban :

Suatu Industri Farmasi pada setiap fase pembuatan obat diharuskan untuk melakukan
perubahan-perubahan yang lebih baik untuk memastikan ketersediaan obat yang
aman. Pada kasus peningkatan ukuran batch suatu obat tertentu, perlu diadakannya
pengadaan mesin cetak baru agar memadai setiap kebutuhan produksi. Suatu
perubahan yang terjadi perlu dikendalikan untuk menetapkan tindakan yang akan
memastikan dan mendokumentasikan bahwa sistem tetap terjaga dalam keadaan
tervalidasi.

Peningkatan jumlah batch pada suatu obat menyebabkan perlunya penimbangan

bahan obat yang lebih banyak sehingga validasi yang prospektif diperlukan. Pada
kasus disini, peningkatan jumlah batch yang diminta sebanyak 1.000.000 tablet/batch.
Maka diperlukan validasi prospektif terhadap 3 batch berturut-turut dengan tujuan
komersial yang diharuskan lulus uji validasi, dan apabila salah satu ada yng tidak
lulus maka pengujian diharuskan diulang kembali.
Adapun kebutuhan yang diperlukan dalam proses ini adalah:
a. Catatan Pengolahan Batch
Memperkenalkan proses baru secara pasti atau melakukan modifikasi atau
perubahan proses yang selama ini telah dikerjakan.
1. Untuk pelatihan operator baru dan untuk memastikan bahwa operator
lama telah memahami proses yang baru dan sudah tervalidasi sesuai
dengan CPOB.
2. Penerbitan atau revisi dokumen harus dibahas oleh PT Century Farma
jika menyangkut mutu dengan mengikut serta departemen jaminan
mutu (QA), meliputi :
a. Dokumen produksi
b. Pengawasan mutu tablet tokcer
c. Pemeliharaan peralatan dan ruangan
d. Pembersihan perlatan dan ruangan
e. Pemantauan ruangan granulasi
f. Perlatan khusus (Fluid bed granulator)
g. Peralatan produksi
h. Penyimpanan bahan awal, tablet tokcer

b. Validasi Proses
1. Validasi prospektif
Dilakukan validasi prospektif, karena adanya perubahan dalam
proses, peralatan dan bahan pada pembuatan tablet tokcer, dengan
tujuan bahwa prosedur tersebut cocok untuk pelaksanaan produksi
rutin, dan bahwa proses yang telah ditetapkan dengan menggunakan
bahan dan peralatan yang telah ditentukan akan senantiasa
menghasilkan produk yang memenuhi pesyaratan mutu.

2. Validasi pembersihan
Dilakukan validasi secara prospektif dengan tujuan untuk
membuktikan bahwa suatu prosedur pembersihan alat yang baru
mampu digunakan untuk permbersihan secara terus menerus
(konsisten), untuk mengkonfirmasi efektifitas prosedur pembersihan
dan meyakinkan batas kandungan residu (harus dapat dicapai dan
diverifikasi) secara rasional didasarkan pada bahan yang terkait
dengan proses pembersihan.

3. Validasi kongkuren
 Jika industri farmasi sudah memiliki cukup pengalaman pada
pembuatan produk obat tersebut, validasi proses yang akan dilakukan
cukup validasi kongkuren (concurrent validation).

c. Studi stabilitas
Perubahan ukuran bets memerlukan studi stabilitas ulang. Studi stabilitas
dilakukan validasi prospektif karena terjadi perubahan produksi (alat baru,
formula baru, dan perubahan jumlah pada bahan awal), uji stabilitas untuk
membuat tablet dalam ukuran 1.000.000 tablet/bets berbeda dengan uji
stabiitas dalam membuat tablet dengan ukuran 200.000 tablet/bets.

Perubahan peralatan pada proses pembuatan

a. Validasi proses
Dilakukan validasi prospektif, karena adanya perubahan dalam proses,
peralatan dan bahan pada pembuatan tablet tokcer, dengan tujuan bahwa
prosedur tersebut cocok untuk pelaksanaan produksi rutin, dan bahwa proses
yang telah ditetapkan dengan menggunakan bahan dan peralatan yang telah
ditentukan akan senantiasa menghasilkan produk yang memenuhi pesyaratan
mutu.
b. Kualifikasi peralatan (Mesin Cetak Tablet dan Fluid bed granulator)
Untuk menjamin dan mendokumentasikan bahwa sistem atau peralatan yang
baru sesuai dengan spesifikasi yang tertera pada dokumen pembelian, manual
alat Mesin Cetak Tablet dan Fluid bed granulator dan pemasangannya
dilakukan memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan (ICH Q9)
c. Kalibrasi alat ukur dan peralatan produksi
Alat ukur :
 Dilakukan validasi konkuren dengan tujuan untuk menjamin hasil pengukuran
dan kondisi instrumen yang sesuai dengan standar CPOB
Alat baru (Mesin Cetak Tablet dan Fluid bed granulator):
Dilakukan validasi prospektif bertujuan untuk sesuai dengan spesifikasi yang
tertera pada dokumen pembelian, manual alat Mesin Cetak Tablet dan Fluid
bed granulator dan pemasangannya dilakukan memenuhi spesifikasi yang
telah ditetapkan (ICH Q9)
d. Validasi pembersihan
Dilakukan validasi secara prospektif dengan tujuan untuk membuktikan
bahwa suatu prosedur pembersihan alat yang baru mampu digunakan untuk
permbersihan secara terus menerus (konsisten), untuk mengkonfirmasi
efektifitas prosedur pembersihan dan meyakinkan batas kandungan residu
(harus dapat dicapai dan diverifikasi) secara rasional didasarkan pada bahan
yang terkait dengan proses pembersihan.
e. Studi stabilitas
Studi stabilitas perlu dilakukan karena dikhawatirkan bahan obat tablet tokcer
inkompatibel dengan mesin cetak tablet maupun fluid bed generator yang
baru.
f. Catatan Pegolahan Bets
Catatan pengolahan bets berubah, karena dengan ditambahnya alat baru maka
prosedur tetap pembuatan tablet dapat saja berubah sesuai dengan kualifikasi
dan prosedur penggunaan alat baru tersebut.