FORMULIR TB

CARA PEMERIKSAAN MUTU BAHAN BAKU DAN PRODUK JADI

NAMA OBAT TRADISIONAL : DIAPET

NAMA PENDAFTAR : PT. SOHO Industri Pharmasi

1. FORMULA
1.1. Nama semua bahan baku yang digunakan beserta jumlahnya, sebagai berikut :
No Nama Bahan Bobot (mg)
1 Psidium guajava 240 mg
2 Curcumae domestica 204 mg
3 Chebulae fructus 84 mg
4 Punica granatum, L 72 mg

1.2. Asal usul komposisi diperoleh, sebagai berikut :

1.3.1. Pengetahuan Turun Temurun
Nama Alamat Asal/Informasi Tentang Obat
Tradisional

1.3.2. Pustaka
Nama Pustaka Pengarang Edisi
 1.3.3. Hasil Penelitian
Sumber Publikasi Penelitian

2. OBAT TRADISIONAL
2.1 Jumlah yang direncanakan untuk satu kali pembuatan, sebagai berikut :
2.1.1 Kapsul : 6000 kapsul @ 600 mg

2.2 Jumlah masing-masing bahan yang digunakan untuk satu kali pembuatan, sebagai
berikut :
No Nama Bahan Bobot (Kg)
1 Psidium guajava 17 Kg
2 Curcumae domestica 16 Kg
3 Chebulae fructus 6 Kg
4 Punica granatum, L 5 Kg

2.3 Semua tahap pekerjaan yang dilakukan mulai dari pengolahan bahan baku sampai
diperoleh bentuk sediaan yang dikehendaki, sebagai berikut :

2.3.1. Penerimaan dan Penyimpanan Bahan Baku

Khusus untuk bahan baku obat tradisional yaitu simplisia, alkohol dan bahan
mudah terbakar disimpan di site gudang Rawa Kepiting. Prosedur penerimaan
barang di gudang adalah sebagai berikut :
(1) Barang yang datang diterima oleh petugas gudang dan akan dilakukan
checking sesuai prosedur oleh pihak gudang dan ditempel label karantina
(kuning). Pihak gudang akan membuat laporan penerimaan barang dengan
mengisi formulir LPB (Lembar Penerimaan Barang). Sementara barang sementara
disimpan di area karantina.
(2) LPB tersebut akan dikirim lalu diperiksa oleh bagian QC dengan
melampirkan Certificate of Analysis (CoA) dari supplier. Setelah LPB diterima
QC, dari pihak QC akan melakukan sampling terhadap barang seuai dengan yang
tercantum di LPB.
(3) QC akan melakukan analisa, apabila hasil analisa sesuai dengan
spesifikasi yang telah ditetapkan. Maka barang tersebut akan diluluskan dan label
karantina akan diganti dengan label release (hijau) lalu barang tersebut akan
dimasukkan ke gudang.
(4) Apabila barang yng diterima ternyata tidak sesuai dengan spesifikasi,
maka akan ditempelkan label reject (berwarna merah).
(5) Pengeluaran barang dari gudang berdasarkan Purchase Requestion (PR)
atau Material Request (MR) yang dilakukan dengan menerapkan prinsip First In
First Out (FIFO) dan First Expired First Out (FEFO).
Area penyimpanan hendaknya memiliki kapasitas yang memadai untuk
menyimpan dengan rapi dan teratur berbagai macam bahan dan produk seperti
bahan awal dan bahan pengemas, produk antara, produk ruahan dan produk jadi,
produk dalam status karantina, produk yang telah diluluskan, produk yang ditolak,
produk yang dikembalikan atau produk yang ditarik dari peredaran. Area
penyimpanan didesain atau disesuaikan untuk menjamin kondisi penyimpanan
yang baik; terutama area tersebut harus bersih, kering dan mendapat penerangan
yang cukup serta dipelihara dalam batas suhu yang dittetapkan (Pedoman CPOB,
2006).
 Tempat penyimpanan bahan baku harus disesuaikan dengan sifat fisika kimia dari
bahan tersebut. Tujuannya untuk menghindarkan pengaruh udara, suhu,
kelembaban, dan cahaya, serta mencegah pencemaran. Dalam penyimpanannya
bahan baku harus diletakkan di atas palet, dalam wadah yang tertutup rapat,
terhindar dari cahaya matahari langsung, dan tidak berdekatan dengan sumber
panas. Penyimpanan material dibedakan berdasarkan suhu simpan, yaitu suhu
simpan pada suhu ruangan (dibawah 30C, untuk produk yang stabil terhadap
panas). Suhu 15-25C untuk produk liquid seperti suspensi dan emulsi. Suhu
dingin (2-8C) untuk bahan ekstrak cair atau ekstrak buah dan bahan-bahan yang
zat aktifnya tidak tahan panas.

2.3.2 Cara sortasi bahan baku

Bahan baku yang telah disimpan di warehouse selanjutnya dibawa ke bagian
sortasi basah. Petugas sortasi menggunakan pakaian kerja lengkap sesuai dengan
standar yang ditetapkan. Sortasi diawali dengan menyiapkan simplisia yang akan
disortir kemudian ditimbang dan dicatat bobotnya. Simplisia dipisahkan dari
benda-benda asing, baik nabati, hewani atau pengotor lain. Simplisia yang telah
disortir ditempatkan ke dalam wadah bersih (plastik/karung) lalu ditimbang dan
dicatat bobotnya. Selanjutnya wadah simplisia ditutup dengan rapat dan diberi
identitas yang berisi nama simplisia, bobot, tanggal dan pelaksana. Selanjutnya
kartu stok simplisia diisi sesuai dengan stok.

2.3.3 Cara pencucian bahan baku

Petugas pencucian simplisia menggunakan pakaian kerja sesuai standar. Petugas
mencuci tangannya terlebih dahulu dengan menggunakan sabun sebelum
melakukan proses pencucian. Simplisia yang telah disortir dimasukkan ke dalam
bak yang berisi air bersih. Pencucian dilakukan secara manual dengan cara diaduk
dalam bak pencuci. Bahan yang keras dan kotorannya melekat kuat seperti
rimpang dicuci menggunakan sikat halus. Penyikatan dilakukan secara perlahan
dan teratur agar tidak merusak bahan. Setelah bahan disikat dilakukan pembilasan
 dengan air bersih. Simplisia yang telah dicuci ditiriskan dan disimpan dalam
wadah bersih.

2.3.4 Cara pengeringan bahan baku (cara, suhu, waktu pengeringan)

Petugas menggunakan pakaian kerja sesuai standar dan telah mencuci tangannya.
Pengeringan dilakukan menggunakan oven. Oven dan loyang pengeringan
selanjutnya diperiksa label kebersihannya. Simplisia diletakkan di dalam loyang
dan dikeringkan pada suhu antara 40 – 600 C selama 9 - 12 jam. Pada pintu oven
ditempelkan label simplisia yang sedang dikeringkan meliputi nama simplisia,
suhu, lama pengeringan. Setelah kering, simplisia diambil sampel untuk dilakukan
penetapan kadar air dengan standar yang telah ditetapkan. Simplisia yang telah
kering disimpan dalam wadah bersih.

2.3.5 Cara proses pembuatan ekstrak

(1)Tahap I - Ekstraksi dengan pelarut alkohol

1. Haluskan kunyit dengan menggunakan mesh penghalus simplisia FFC 45 ayakan
berdiameter10 mm.
2. Pisahkan menjadi 2 Lot (Lot A dan Lot B)
3. Ekstraksi I, masukkan 163 L alkohol 70% ke dalam ekstraktor Johar Prima,
jalankan agitator.
4. Masukkan kunyit yang sudah dihaluskan lot A ke dalam ekstraktor.
5. Lakukan proses ekstraksi selama 1 jam dengan setting suhu 55ºC.
6. Pisahkan ekstrak dari ampas dengan melewatkan pada ayakan ekstraktor mesh 20,
tampung ekstrak dalam storage tank.
7. Ekstraksi II, masukkan 75 L alkohol 70% ke dalam ekstraktor, jalankan agitator.
8. Ekstraksi selama 30 menit dengan setting suhu 55ºC.
9. Pisahkan ekstrak dari ampas dengan melewatkan pada ayakan ekstraktor mesh 20,
tampung ekstrak dalam storage tank.
10. Ektraksi III, masukkan 75 L alkohol 70% ke dalam ekstraktor, jalankan agitator.
11. Ekstraksi selama 30 menit dengan setting suhu 55ºC.
12. Pisahkan ekstrak dari ampas dengan melewatkan pada ayakan ekstraktor mesh 20,
tampung ekstrak dalam storage tank.
13. Ekstraksi IV, masukkan 75 L alkohol 70% ke dalam ekstraktor, jalankan agitator.
14. Ekstraksi selama 30 menit dengan setting suhu 55ºC.
15. Pisahkan ekstrak dari ampas dengan melewatkan pada ayakan ekstraktor mesh 20,
tampung ekstrak dalam storage tank.
16. Ekstraksi V, masukkan 75 L alkohol ke dalam ekstraktor, jalankan agitator.
Ekstraksi selama 30 menit dengan setting suhu 55ºC.
17. Pisahkan ekstrak dari ampas dengan melewatkan pada ayakan ekstraktor mesh 20,
tampung ekstrak dalam storage tank.
18. Ekstrak kemudian dialirkan ke dalam storage tank melalui filter 250 micron.
19. Ampas dikeluarkan dari ekstraktor dan dimasukkan ke dalam kantong plastic
rangkap 2 untuk dimusnahkan.
20. Lakukan hal yang sama untuk lot B.

(2)Tahap II – Ekstraksi dengan pelarut air

1. Haluskan daun jambu dengan menggunakan mesin penghalus simplisia FFC 45
ayakan 10 mm.
2. Haluskan biji koce dengan menggunakan mesin penghalus simplisia Crusher RGL
50 ayakan 6 mm.
3. Haluskan kulit delima dengan menggunakan mesin penghalus simplisia FFC 45
ayakan 10 mm.
4. Masukkan 525 L air ke dalam ekstraktor dan masukkan secara berurutan daun
jambu, ko ce dan kulit delima secara berurutan.
5. Jalankan agitator dan ekstraksi I selama 1 jam dengan setting temperatur 80ºC.
6. Pisahkan ekstrak dari ampas melewati ayakan ekstraktor mesh 20. Tampung
ekstrak dalam storage tank.
7. Tambahkan air 250 L dan lakukan ekstraksi II selama 30 menit dengan settingan
temperature 80ºC.
8. Pisahkan ekstrak dari ampas melewati ayakan ekstraktor mesh 20. Tampung
ekstrak dalam storage tank.
9. Tambahkan air 250 L dan lakukan ekstraksi III selama 30 menit dengan settingan
temperature 80ºC.
10. Pisahkan ekstrak dari ampas melewati ayakan ekstraktor mesh 20. Tampung
ekstrak dalam storage tank.
11. Tambahkan air 250 L dan lakukan ekstraksi IV selama 30 menit dengan settingan
temperature 80ºC.
12. Pisahkan ekstrak dari ampas dengan melewatkan pada ayakan ekstraktor mesh 20,
tampung ekstrak dalam storage tank.
13. Ekstrak kemudian dialirkan ke dalam storage tank melalui filter 250 micron.
14. Ampas dikeluarkan dari ekstraktor dan dimasukkan ke dalam kantong plastic
rangkap 2 untuk dimusnahkan.

(3)Tahap III – Evaporasi ekstrak alkohol

1. Lakukan proses evaporasi pada ekstrak alkohol dengan mesin evaporator E&E
dengan suhu uap dalam evaporator 50-60ºC dan kecepatan evaporasi 250-450 L/
jam.
2. Setelah % brix mencapai 30-50%. Ekstrak dikeluarkan dan dibagi menjadi 10 lot
sama besar.

(4)Tahap IV – Evaporasi ekstrak air

1. Lakukan proses evaporasi pada ekstrak alkohol dengan mesin evaporator E&E
dengan suhu uap dalam evaporator 50-60ºC dan kecepatan evaporasi 250-450 L/
jam.
2. Setelah % brix mencapai 60-70%. Ekstrak dikeluarkan dan dibagi menjadi 10 lot
sama besar.

(5)Tahap V – Pencampuran
1. Campurkan ekstrak kental alkohol dengan ekstrak kental air menjadi ekstrak
kental.
2. Lakukan proses pencampuran dengan mencampurkan ekstrak kental dengan
bahan pengisi dan bahan tambahan lain pada mesin super mixer selama 10 menit.
 3. Lakukan pada masing-masing lot.

(6)Tahap VI – Pengeringan dan penghalusan

1. Keringkan hasil granulasi dengan oven Pharma teknik pada suhu 80ºC sampai
didapat kadar air tidak lebih dari 5%.
2. Haluskan ekstrak yang sudah dikeringkan dengan granulator Yen Chen ayakan 0.8
mm.
3. Lakukan pada masing-masing lot.
Timbang granul ekstrak hasil pengeringan (target yield ≥ 95%).
Jumlah Ekstrak (Rendemen)

Nama Bahan Bobot bahan Hasil Rendemen (%)

yang diekstraksi Ekstraksi
(g) (g)
Psidium guajava 1500 124,54 8,30
Curcumae domestica 1500 113,10 7,54
Chebulae fructus 1500 123,36 8,22
Punica granatum, L 1500 115,47 7,69

2.3.6 Cara pengisian kapsul

Proses pengisian kapsul dilakukan secara manual menggunakan alat yang terbuat
dari akrilik. Alat tersebut terdiri dari 2 bagian yang terpisah antara cangkang dan
badan kapsul. Masing-masing alat memiliki kapasitas pengisian 200 kapsul.

2.3.7 Cara pengemasan

Proses pengemasan dilakukan secara manual yang terbagi menjadi dua (2) yaitu
pengemasan primer dan sekunder.
a) Proses pengemasan primer dilakukan dengan cara memasukkan kapsul
sebanyak 30 buah ke tiap botol yang telah diberi stiker sesuai dengan
masing-masing produk.
 b) Proses pengemasan sekunder dilakukan dengan cara memasukkan botol ke
dalam box, kemudian box-box tersebut dikemas ke dalam kardus dalam
jumlah tertentu sehingga siap untuk didistribusikan.

2.3.8 Cara pengawasan mutu (kadar air, homogenitas, keseragaman bobot, waktu
hancur, kandungan mikroba)
Kadar air
a) Metode : Destilasi toluena
b) Cara Kerja : Ke dalam labu kering dimasukkan sejumlah 5,0 gram zat
yang ditimbang saksama. Dimasukkan kurang lebih 200 ml toluen jenuh
akuades kedalam labu, lalu dihubungkan dengan alat destilasi. Labu
dipanaskan secara hati-hati selama 15 menit. Setelah toluen mulai
mendidih, disuling dengan kecepatan kurang lebih 2 tetes perdetik, hingga
sebagian besar air tersuling, kemudian kecepatan penyulingan dinaikkan
hingga 4 tetes tiap detik. Setelah air dan toluen memisah sempurna,
volume air dibaca dan dihitung kadar air dalam %.
c) Hasil dan Analisis : pengukuran dilakukan dengan 2 kali ulangan,
dinyatakan dalam rata-rata hasil.
d) Referensi : Departemen Kesehatan RI, 1985, Cara Produksi
Simplisia, Jakarta.

Uji Homogenitas
Sediaan jadi diamati secara visual oleh Tim Pengawasan Mutu (Quality
Control) meliputi keseragaman warna, ukuran dan bentuk kapsul setelah
kapsul yang diproduksi meninggalkan mesin dan masuk kedalam ban
berjalan. Selain itu juga dilakukan perhitungan dengan menggunakan
mesin otomatis yang dapat menghitung dan mengisi berlusin- lusin wadah
secara simultan. Uji homogenitas dilakukan dengan uji keseragaman
bobot.
Keseragaman Bobot Kapsul
a) Metode : Penimbangan
 b) Cara Kerja :
- Timbang 20 kapsul lalu timbang satu persatu
- Keluarkan isi semua kapsul,timbang selurung bagian cangkang kapsul
- Hitung bobot isi kapsul dan bobot rata-rata tiap isi kapsul
- Perbedaan dalam persen bobot isi tiap kapsul terhadap bobot rata-rata
tiap isi kapsul tidak boleh lebih dari yang ditetapkan kolom A dan
untuk setiap 2 kapsul tidak lebih dari yang ditetapkan kolom B

BOBOT RATA-RATA PENYIMPANGAN BOBOT ISI KAPSUL (%)

A B
ISI KAPSUL
120 mg atau kurang ±10% ±20%

Lebih dari 300 mg ± 7,5% ±15%

c) Hasil dan Analisis

Dari hasil penetapan, hitung zat aktif dalam tiap kapsul dengan anggapan
zat aktif terdistribusi homogen.
Persyaratan : Tidak lebih dari satu Kapsul yang masing-masing
bobot isinya menyimpang dari bobot isi rata-rata lebih besar dari
7,5% dan tidak satu Kapsul pun yang bobot isinya menyimpang dari
bobot isi rata-rata lebih besar dari 15%
d) Referensi
Farmakope Indonesia

Waktu hancur kapsul

a) Metode
Pengukuran waktu hancur
b) Cara Kerja
- Masukkan 1 kapsul yang akan diuji pada masing-masing tabung dari
keranjang,tanpa menggunakan cakram
 - Sebagai pengganti cakram digunakan suatu kasa berukuran 10 mesh
seperti yang diuraikan pada rangkaian keranjang.Kasa ini ditempatkan
pada permukaan lempengan atas dari rangkaian keranjang
- Amati kapsul dalam batas waktu yang dinyatakan dalam masing-
masing monografi:semua kapsul harus hancur kecuali bagian dari
cangkang kapsul
- Bila 1 atau 2 kapsul tidak hancur sempurna,ulangi pengujian dengan
12 kapsul lainnya,tidak kurang 16 dari 18 kapsul yang diuji harus
hancur sempurna.
c) Hasil dan Analisis
Dilakukan replikasi 3 kali, hasil dinyatkan dalam rata-rata
d) Referensi
Farmakope Indonesia

2.3.9 Alat atau mesin yang digunakan

No Nama alat Merek Material Negara Kapasitas

Pembuat
2 Diskmill FFC 45 Baker Stainless steel dan Cina 450-650
Besi kg/ jam
3 Oven Pharma Stainless steel dan Indonesia 600 L
Teknik Besi
4 Ekstraktor Johar Prima Stainless steel Indonesia 500 L
5 Evaporator E&E Stainless steel dan Denmark 2000/ jam
Besi
6 Mesin Pencampur Johar Prima Stainless steel dan Indonesia 500 L
Besi
7 Mesin Pengayak Yen Chen Stainless steel dan Taiwan 2 kg
(Granulator) Besi
8 Alat Pengisi Kapsul - Akrilik Indonesia 200 kapsul
Manual
9 Timbangan mg ACIS Stainless steel Taiwan 300 g
10 Timbangan g Stainless steel Indonesia 30 kg
11 Timbangan kg Besi Indonesia 300 kg