TUGAS 2 REGULASI DAN ETIKA FARMASI

Nama : Ikra Nurohman

NPM : 5416221089

Apa perbedaan utama PerMenKes No. 1010/2008 dengan PerMenKes No. 949/2000 :

PMK 949/2000 PMK 1010/2008

Registrasi
Registrasi Obat Jadi Produksi dalam negeri Registrasi obat produksi dalam negeri hanya
hanya dilakukan oleh Industri Farmasi yang dilakukan oleh Industri Farmasi yang
memiliki izin sekurang-kurangnya izin memiliki izin Industri Farmasi yang
prinsip dikeluarkan oleh mentri
Tata Cara Memperoleh Izin
Diajukan kepada Direktur Jendral Diajukan kepada Kepala Badan

Apa menurut Saudara tujuan revisi PerMenKes 949 tsb. Apakah sudah memenuhi 10
komponen kritis?

- Bahwa ketentuan registrasi obat yang telah diataur dalam Peraturan Menteri Kesehatan
Nomor 949/Menkes/Per/VI/2000 perlu disederhanakan dan disesuaikan dengan
perkembangan globalisasi dan kebijakan Pemerintah. Menurut saya ada harapan terbesar
dari pemerintah dalam pengeluaran peraturan registrasi ini yaitu Indonesia dapat
memasarkan produknya keluar negeri tidak hanya Indonesia menjadi target pasar. Karena
selama ini produk-produk dalam negeri yang akan dipasarkan keluar negeri tidak
mendapatkan pengakuan dari Negara tersebut. Tetapi produk dari luar negeri dengan bebas
menginvasi pasar local. Industry jamu yang dimiliki indonesiapun tidak mendapatkan
pengakuan dari pihak luar negeri. padahal industry jamu diindonesia populasinya sangat
banyak baik itu yang bergerak dalam industry kecil maupun besar.

- Setelah saya baca, sudah memenuhi 10 komponen kritis.

Apakah menurut Saudara ada titik lemah dari ketentuan baru tsb. Uraikan dan berikan
alasan Saudara dengan contoh².

Adanya PMK No.1010/2008 tentang registrasi obat ini semakin ketatnya untuk registrasi obat,
berpotensi mengakibatkan ditutupnya perusahaan-perusahaan farmasi asing. Karena menurut
permenkes tersebut perusahaan besar farmasi asing yang tidak mempunyai fasilitas distribusi
diindonesia maka kehilangan hak untuk mengedarkan produknya diindonesia. Karena
Pedagang Besar Farmasi (PBF) tidak boleh lagi mengimpor obat dari luar negeri. Registrasi
obat impor hanya boleh dilakukan industri farmasi dalam negeri yang mendapat persetujuan
tertulis dari industri farmasi di luar negeri. bahkan untuk mengimpor obat dari luar negeripun
hanya dapat dilakukan oleh industry farmasi yang ada diindonesia. Sehingga perusahaan besar
Farmasi asing tersebut akan terancam posisinya diindonesia karena
dapat mengakibatkan perusahaannya tersebut ditutup. Dilaporkan dari 29 anggota IPMG, 14 di
antaranya termasuk klasifikasi Pedagang Besar Farmasi (PBF) yang berskala internasional.
Namun, 14 perusahaan farmasi anggota IPMG tersebut tidak mempunyai fasilitas
distribusi. Dimana Badan POM pun juga tidak segan-segan dalam mencabut izin usaha dari
perusahaan besar farmasi (PBF) yang tidak dapat menyesuaikan diri dengan permenkes ini
tentang registrasi obat. adanya permenkes ini kemudian dikhawatirkan dapat menjauhkan
investor-investor asing untuk menanamkan modalnya diindonesia sehingga harga obat semakin
tidak terjangkau.