FORMULASI TABLET VITAMIN B6 (Pyridoxine

Hidrochloride) DENGAN METODE GRANULASI

BASAH
 BAB I
PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Formulasi bentuk sediaan tablet banyak digunakan dalam kehidupan kefarmasian mulai
dari tablet biasa, tablet salut gula, maupun tablet salut selaput atau salut film. Sifat fisikokimia
zat aktiflah yang akan sangat mempengaruhi bentuk sediaan tablet seperti apa yang akan dibuat.
Dalam laporan praktikum ini kami khusus membahas masalah pembuatan tablet biasa tanpa
penyalut pada umumnya, dengan berbagai uji evaluasinya, baik uji evaluasi granul maupun uji
evaluasi tablet. Terutama bagaimana proses pembuatannya baik secara teori maupun praktiknya
yang dapat dilakukan di laboratorium dan di pabrik-pabrik obat tentunya. Tablet dapat dengan
mudah dibuat bila kita telah melakukan pengkajian praformulasi tablet terlebih dulu.
Tablet adalah bentuk sediaan padat yang mengandung bahan obat dengan atau tanpa
aditif yang sesuai. Berbagai tablet bervariasi dalam hal bentuk, ukuran dan bobotnya tergantung
pada jumlah bahan obat dan cara pemberian yang diinginkan. Tablet dapat dibuat dengan
berbagai metode, antara lain: metode cetak langsung, granulasi basah, granulasi kering atau
kombinasinya.
Bentuk sediaan tablet merupakan bentuk sediaan farmasi yang paling umum dan paling
banyak beredar di masyarakat.

1.2 Tujuan Praktikum

1.2.1 Tujuan Umum
- Dapat memahami pelaksanaan praktikum teknologi sediaan padat dalam bentuk tablet
menggunakan metoda granulasi basah dan granulasi kering.
1.2.2 Tujuan Khusus
- Mampu menyusun dan mengkaji praformulasi bahan aktif (vitamin B6) yang akan digunakan
dalam pembuatan sediaan tablet.
- Mampu menentukan metoda pembuatan dan pemilihan bahan tambahan berdasarkan kajian
praformulasi bahan aktif yaitu vitamin B6.
- Mampu menghitung jumlah bahan yang akan digunakan dalam pembuatan satu batch.
- Mampu melakukan evaluasi tablet dan menganalisa penyimpangan yang terjadi selama
pembuatan.
 BAB II
TINJAUAN PUSTAKA

2.1 Teori Dasar Tablet

Definisi Tablet
1. Farmakope Indonesia Edisi III 1979
Tablet adalah sediaan padat kompak, dibuat secaraa kempa cetak, dalam bentuk tabung pipih
atau sirkuler, kedua permukaannya rata aatau cembung, mengandung satu jenis obat atau lebih
dengan atau tanpa bahan tambahan. Zat tambahan yang digunakan dapat berfungsi sebagai zat
pengisi, zat pengembang, zat pengikat, zat pelican, zat pembasah atau zat lain yang cocok.
2. Lampiran Kemenkes RI No.661/Menkes/SK/VII/1994 tentang Persyaratan Obat Tradisional
Tablet adalah sediaan obat tradisional padat kompak, dibuat secara kempa cetak, dalam bentuk
lain, kedua permukaannya rata atau cembung, terbuat dari sediaan gelenik dengan atau bahan
tambahan.
3. Farmakope Edisi IV 1995
Tablet adalah sedian padat yang mengandung bahan obat denagn atau tanpa bahan pengisi.
Tablet dapat dibuat dalam berbagai ukuran bentuk dan penandaan permukaan tergantung desain
cetakan.
Ada beberapa alasan kenapa suatu bahan aktif dibuat dalam bentuk sediaan tablet. Alasan
pemilihan bentuk sediaan tablet berhubunan dengan kelebihan-kelebihannya.
Kelebihan Bentuk Sediaan Tablet:
1. Takaran obat/ bahan aktif cukup teliti dan serba sama untuk setiap tablet
2. Dapat menutupi rasa yang pahit, atau kurang enak jika dibandingkan dengan jenis sediaan
serbuk dan cairan.
3. Dapat dibuat sesuai unkuran dosis yang diperlukan dan vriabilitas kandungan paling rendah
4. Umumnya lebih stabil dibandingkan sediaan cair
5. Lebih menguntungkan dalam distribusi, mudah dan murah untuk dikemas dan dikirim
6. Memungkinkan untuk dibuat tanda pengenal produk pada tablet, dengan cara membuat
permukaan cetak timbul
7. Memungkinkan dibuat dengan profil pelepasan diusus atau produk lepas lambat.
Kekurangan Bentuk Sediaan Tablet:
1. Beberapa zat aktif tidak dapat dikempa menjadi padat dan kompak
2. Zat aktif sukar terbasahi, lambat melarut, dosis tinggi sehingga sulit diformulasi untuk
memberikan dosis seperti yang diharapkan
3. Zat aktif yang rasanya pahit atau tidak enak, baunya tidak enak, atau obat peka terhadaap oksige
atau kelembapan udara sehingga tidak bias angsung dikempa
4. Sukar diberikan pada anak-anak penderita yang sulit menelan
Jenis tablet dapat dibedakan berdasarkan:
· Bentuknya
· Ukurannya
· Cara pembuatannya dan tujuan khusus
· Cara pemakaiannya
Tablet dapat dibuat dalam berbagai ukuran, bentuk, dan penandaan. Bentuk tablet bermacam-
macam: bulat,oval, tabung, dll., sesuai dengan desain cetaknya. Seperti telah disebutkan
sebelumnya, kaplet merupakan salah satu dari bentuk tablet. Tablet selain yang berukuran
umum, juga dikenal bolus yaitu tablet besar yang digunakan untuk obat hewan, umumnya hewan
besar.
Berdasarkan cara penggunaan dikenal:

1. Tablet vaginal. Digunakan pada vagina. Biasanya mengandung bahan aktif sebagai antiinfeksi,
antifungi, atau penggunaan hormone secara local.
2. Lozenges, trochisi. Digunakan dengan cara dihisap. Untuk memberikan efek local padaa mulut
dan tenggorokan. Umumnya menngandung bahan aktif yang digunakan sebagaai antiinfeksi.
3. Tablet bukal. Digunakan dengan cara dimasukkan diantara pipi dan gusi dalam rongga mulut.
Absorpsi terjadi di dalam mukosa mulut, masuk ke dalam peredaran darah. Biasanya berisi
hormone steroid.
4. Tablet sublingual. Digunakan dengan cara dimasukkan di bawah lidah, darah. Biasanya berisi
hormone steroid.
5. Tablet implantasi. Digunakan dengan cara implantasi dalam kulit. Bentuk pellet, bulat atau oval
pipih. Harus steril.
6. Tablet efferfesen. Penggunaan dengan cara dilarutkan dalam air atau didispersikan dalam air atau
didispersikandalam air sebelum pemberian.
7. Tablet kunyah. Dimaksudkan untuk dikunyah, member residu dengan rasa enak dalam rongga
mulut, mudah ditelan, dan tdak meninggalkan rasa pahit atau tidak enak. Jenis tablet ini
digunakan dalam formulasi tablet untuk anak terutama formulasi multivitamin, antasida, dan
antibiotika tertentu. Jenis tablet ini juga digunakan untuk penderita yang mengalami kesulitan
menelan. Tablet bukal dan sublingual juga dapat digunakan untuk bahan aktif yang mengalami
peruraian dalam asam lambung atau enzim pencernaan.
 Berdasarkan cara pembuatan dan tujuan khusus, dikenal:
1. Tablet salut gula (drage). Merupakan tablet salut gula. Dibuat dengan tujuan khusus,
diantaranya menutupi rasa dan bau yang tidak enak, melindungi bahan aktif dari pengaruh
luar,meningkatkan penampilan, dsb.
2. Tablet salut enteric. Merupakan tablet salut film. Jika obat dapat rusak atau inaktif karena cairan
lambung atau dapat mengiritasi mukosa lambung, diperlukan bahan penyalut enteric, yang
bertujuan untuk menunda pelepasan obat sampai tablet telah melewati lambung
3. Tablet lepas lambat. Merupakan tablet salut film. Tablet lepas lambat dibuat sedemikian
sehingga zat aktif akan tersedia dalam jangka waktu tertentu setelah obatdiberikan. Istilah efek
diperpanjang, efek pengulangan, dan lepas lambat telah digunakan untuk menyatakan sediaan
tersebut.

Formulasi Tablet
Komposisi umum tablet, secara umum terdiri dari:
· Bahan aktif (active ingredients)
· Bahan pembantu (nonactive ingredients/ excipients)]

· Bahan Aktif
Adalah bahan yang diharapkan memberikan efek terapetik atau efek lain yang diharapkan.
Bahan aktif yang digunakan secara peroral / lewat mulut dibagi menjadi 2 katagori, yaitu:
1. Bahan aktif tidak larut, dimaksudkan untuk memberikan efek local pada saluran
pencernaan. Contoh : antasida dan absorben
2. Bahan aktif larut, dimaksudkan untuk memberikan efek sistemik dengan cara terdisolusi/ terlarut
dalam usus dan selanjutnya terabsorpsi

· Bahan Pembantu
Adalah bahan yang ditambahkan agar bahan aktif dapat dibuat menjadi bentuk tablet dan
memenuhi karakteristik yang diharapkan.
Sevara umum bahan pembantu (excipients) terbagi atas enam katagori utama:

· Bahan pengisi (diluents). Kandungan bahan aktif dalam tablet berkisar 0,05-70% dari
bobot total tablet. Jika kandungan bahan aktif cukup tinggi, mungkin diperlukan pengisi dalam
jumlah kecil atau bahkan tidak diperlukan sama sekali. Pengisi diperlukan jika kandungan zat/
bahan aktif tidak cukup untuk membuat tablet dengan ukuran yang sesuai. Selain itu pengisi juga
ditamabahkan untuk memperbaiki daya kohesi sehingga dapat dicetak atau untuk memperbaiki
aliran.
 Kriteria bahan pengisi, yaitu:
a. Tidak bersifat tosik dan dapat memenuhi peraturan dari negara dimana produk akan dipasarkan
b. Bersifat inert/ netral
c. Kompatible dengan bahan aktif maupun dengan bahan pembantu lain
d. Harus stabil secara fisik dan kimia, baik denagn bahan aktif maupun dengan bahan pembantu
lain
e. Bebas dari kontaminasi mikroba
f. Harus color compatible ( tidak mengganggu warna)

Beberapa bahan pengisi yang umum digunakan:

a. Laktosa (lactose)
b. Pati (starch)
c. Selulosa mikrokristal (microcrystalline cellulose)
d. Kalium fosfat dibasa dihidrat (dibasic calcium phosphate dehydrate)
e. Kalsium fosfat dihidrat (calcium sulfate dehydrate)
f. Mannitol
g. Sorbitol
h. Sukrosa
i. Dekstrosa

· Bahan pengikat (binders). Pengikat ditambahkan dalam formulasi tablet untuk memberikan
atau menambah daya kohesi serbuk atau untuk membebtuk ikatan granul,sehingga jika
dipadatkan akan membentuk massa yang saling melekat. Pemilihan bahan pengikat pada
dasarnya tergantung pada daya kohesi (daya ikatan) yang diinginkan untuk membentuk granul
dan bahan pengikat tersebut harus compatible dengan bahan lainnya khususnya bahan aktif.
Pengikat sebaiknya memenuhi criteria, sebagai berikut:
 Mudah larut (dalam keadaan dingin), sehingga pelarut yang diperlukan minimal
 Tidak higroskopis
 Viskositas sekecil mungkin
 Mudah membasahi campuran bahan
 Penambahan bahan pengikat dapat dilakukan dengan berbagai cara tergantung sifat baahan aktif
dan sifat daari bahan pengikat itu sendiri.

a. Penambahan bahan pngikat dalam bentuk larutan atau dispersi dalam air
Untuk bahan aktif yang stabil terhadap pengaruh lembab dan panas. Bahan pengikat biasanya
merupakan bahan yang mudah mengembang bila didispersikan kedalam air. Bentuk bahan
pengikat seperti ini biasanya sebagai sirup atau muchilago. Konsentrasi bahan pengikat
disesuaikan daya kohesi yang diinginkan.
b. Penambahan bahan pengikat dalam bentuk kering. Untuk bahan aktif yang tidak stabil
terhadap pengaruh lembab dan panas. Umumnya berbentuk granul, sifat alir baik. Umumnya
digunakan untuk tablet cetak langsung. Juga dapat berfungsi sebagai pengisi, penghancur,
kadang-kadang lubrikan. Contoh: laktosa spray-dried, avicel
c. Penambahan bahan pengikat dalam bentuk kering atau larutan. Bahan pengikat ini tidak larut
dalam air, tetapi larut dalam pelarut organic. Contoh: polyvinyl pyrolidon (PVP). Penambahan
bahan pengikat ini dapat dilakukan dalam bentuk larutan atau dalam bentuk kedalam campuran,
kemudian diaktifkan dengan penambahan pelarut. Perbedaan bahan pengikat yang digunakan
dapat memberikan pengaruh yang berbeda pada kecepatan pengeringan, lama pengeringan, dan
kelembapan pada granul. Penambahan gahan pengikat dalam bebtuk larutan akan memberikan
daya ikat yang kuat dibandingkan penambahan dalam bentuk kering, kemudian diaktifkan
dengan pelarut air atau pelarut organic. Penambahan bahan pengikat dalam jumlah berlebihan
akan menyebabkan granul yang dihasilkan terlalu keras sehingga memerlukan tekaanan yang
besar untuk pencetakannya. Selain itu pada pengayakan granul kering akan diddapatkan serbuk
halus (fines) yang besar daan sifat alir granul kurang baik.

Beberapa bahan pengikat yang umum digunakan:

a) Gom arab (acacia)
b) Tragakan (tragacant)
c) Sukrosa (sucrose)
d) Glukosa (glucose)
e) Gelatin
f) Pati (starch)
g) Selulose
h) Polyvinyl pyrolidon / PVP
i) Polymehacrylates
j) HPMC
k) Hydroxypropylcellulose
 l) Ethylcellulose
m) Pregelatinized starch

· Bahan pelicin (lubricants, glidants, antiadherents). Bahan pelicin atau pelincir yang
digunakan adalah bahan yang ditambahkan ke dalam campuran sebelum atau sesudah granulasi,
untuk mengatasi masalah saat pencetakan, yaitu:
1. Aliran granul yang kurang baik
2. Lengketnya masa cetak pada permukaan punc dan diez
3. Gesekan sisi tablet dengan dinding ruang cetak tablet
Sesuai fungsinya, bahan pelicin (pelincir) dapat dibagi menjadi:
 Lubrikan, yaitu zat yang berfungsi untuk mengurangi/mencegah gesekan antara 2
permukaan yang relative bergerak, seperti penolakan tablet dari ruang cetakan tablet. Dan dapat
membantu aliran granul dalam hopper.
 Antiadherent, berfungsi sebagai mencegah melekatnya sebagian massa tablet pada
permukaan punch.
 Glidant, berfungsi untuk memperbaiki sifat karakteristik aliran granul dengan
memperkecil gesekan-gesekan sesama partikel.
 BAB III
PRAFORMULASI

3.1 Tinjauan Pustaka Zat Aktif

Nama Zat Aktif : Vitamin B6/Piridoksina Hidroklorida
Rumus molekul : C8H11NO3,HCl
Berat molekul : 205,64
- Sifat organoleptis
Bentuk : Hablur/ serbuk hablur
Warna : Putih atau tidak berwarna
Bau : Tidak berbau
Rasa : Asin
- Sifat dalam Larutan
Kelarutan dalam air : Larut dalam 5 bagian air (mudah larut)
Kelarutan dalam alkohol : Larut dalam 100 sampai 115 bagian etanol 95%
- Stabilitas
Ketahanan terhadap cahaya : Tidak stabil terhadap cahaya
Stabilitas terhadap pemanasan : Titik lebur 202º-206ºC (Martindale)
Stabilitas dalam air : Stabil terhadap air
Stabilitas pH : 5 % larutan dalam air memiliki pH 2,3-3,5
- Penyimpanan
Dalam wadah tertutup baik, terlindung dari cahaya
- Sifat Farmakologi
Indikasi : Pada keadaan defisiensi, mual-muntah, depresi disebabkan oleh pil anti hamil,
kekurangan serotonin di otak akibat , metabolisme triptofan yang meningkat. Dalam megadose,
zat ini dianjurkan pula atas dasar empiris pada banyak penyakit lain, misalnya premenstrual
sindrom, schizofrenia, autismo dan hiperkinesa. Sedangkan pada anak-anak, digunakan pada
dermatitis atropis dan asma berat.

Dosis Lazim Dewasa : - Profilaksis : 1 × P = 1-2 mg

- Terapi : 1 × P = 5-150 mg
Cara penggunaan : Oral, inj.intravena, inj.intramuskular.
Efek samping : Jarang terjadi dan berupa reaksi alergi. Penggunaan lama lebih dari
500 mg/hari dapat mencetuskan ataxia dan neuropati serius begitu pula dengan dosis tinggi dari
2-6 gr sehari.
 OTT : Vitamin B6 OTT dengan larutan basa, garam besi dan larutan
pengoksidasi.

3.2 Tinjauan Pustaka Bahan Tambahan

1. Gom Arab
Nama Lain : Gom akasia
a. Organoleptis
Bentuk : Butir, bentuk bulat atau bulat telur.
Warna : Putih sampai putih kekuningan.
Bau : Hampir tidak berbau
Rasa : Tawar seperti lendir
b. Sifat Kimia
Berat molekul : sekitar 240.000 – 580.000
Kadar : 10-25% sebagai pengikat dalam bentuk mucilago
pH : 4,5 – 5
Kelarutan : - mudah larut dalam air, menghasilkan larutan yang kental dan
tembus cahaya.
- Praktis tidak larut dalam etanol ( 95 % ) P
c. Penggunaan : pengikat tablet (binder)
d. OTT : Amidopyrine, cresol, etanol 95 %, fenol, morfin, tanin, vanilin,
Thymol, ferric acid, physostigmin.
e. Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik

2. Amilum
Nama Lain : Pati
a. Organoleptis
Bentuk : Serbuk sangat halus.
Warna : Putih.
Bau : Tidak berbau.
Rasa : Tidak berasa.
b. Sifat Kimia
Rumus Molekul : ( C6H10O6 )n
Kadar : 5 - 20% sebagai penghancur
pH : 5,5 - 6,5
 Kelarutan : - Praktis tidak larut dalam air dingin
- Praktis tidak larut dalam etanol ( 95 % ) P.
c. Penggunaan : Penghancur tablet (disintegrant)
d. OTT :-
e. Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik, ditempat sejuk dan kering.

3. Laktosa
Nama Lain : Saccharum lactis
a. Organoleptis
Bentuk : Serbuk hablur
Warna : Putih
Bau : Tidak berbau
Rasa : Agak manis
b. Sifat Kimia
Rumus Molekul : C12H22O11. H2O
Berat molekul : 360,31
Kadar : q.s untuk pengisi tablet
pH : pH larutan 10 % b/v 4.0 – 6.5
Kelarutan : - Larut dalam 6 bagian air
- Larut dalam 1 bagian air mendidih
- Sukar larut dalam etanol ( 95 % ) P
- Praktis tidak larut dalam kloroform P
- Praktis tidak larut dalam eter P
c. Penggunaan : Pengisi tablet
d. OTT : Bereaksi dengan senyawa yang memiliki gugus amin, akan menghasilkan
produk berwarna coklat
e. Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik

4. Talk
Nama Lain : Talcum
a. Organoleptis
Bentuk : Serbuk hablur, sangat halus licin, mudah melekat pada kulit,
bebas dari butiran.
Warna : Putih atau putih kelabu
Bau : Tidak berbau
Rasa : Tidak berasa
b. Sifat Kimia
Rumus Molekul : Mg6(Si2O5)4(OH)4
Kadar : 1 – 5 % sebagai antiadheren dan glidant
pH : 6,5 - 10
Kelarutan : Tidak larut dalam hampir semua pelarut.
e. Penggunaan : Antiadheren dan Glidant
f. OTT : Senyawa ammonium kuartener
e. Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik.

5. Mg Stearat
Nama Lain : Magnesii Stearas
a. Organoleptis
Bentuk : Serbuk halus, licin dan mudah melekat pada kulit
Warna : Putih
Bau : Lemah khas
b. Sifat Kimia
Rumus Molekul : C36H70MgO4
Berat molekul : 591,27
Kadar : 0,25 – 5% sebagai lubrikant
Kelarutan : - Praktis tidak larut dalam air
- Praktis tidak larut dalam etanol ( 95 % ) P.
- Praktis tidak larut dalam eter P
c. Penggunaan : lubrikan
d. OTT : Asam kuat, alkalis dan garam besi
e. Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik.

3.3 Rancangan Formulasi

Akan dibuat tablet Vitamin B6 dengan zat aktif sebanyak 20 mg dan bobot satu tablet
dibuat 300 mg. Pembuatan satu batch sebanyak 250 tablet. Metode
Dalam pembuatan tablet ini diperlukan bahan-bahan tambahan yang terdiri dari:
- Bahan Pengisi : Laktosa
- Bahan Penghancur : Amilum kering
- Bahan Pengikat : Mucilago gom
- Bahan Pelincir : - Lubrikant : Mg Stearat
- Antiadheren dan glidant : Talk
3.4 Alasan Pemilihan Bahan
No Masalah Diinginkan Alternatif Pilihan Alasan/
Pemecahan keterangan
1 - Ukuran dosis - Dosis yang tepat Dibuat Tablet Pembagian dosis
yang bervariasi dan mencapai sediaan: akan lebih mudah
dalam berbagai efek terapi. - Tablet dan jauh lebih
macam - Konsumen - Kapsul tepat, mudah dalam
penggunaan. dimudahkan menggunakannya.
- Sediaan yang dalam
mudah penggunaanya
digunakan dan
mempunyai
banyak
keuntungan.
2 Zat aktif Dibuat dengan Dibuat Granulasi Zat aktif tahan
memiliki sifat metode yang dengan Basah terhadap air dan
alir yang baik sesuai, sehingga metode: pemanasan.
dan tahan dihasilkan tablet - Cetak Dengan metode ini
terhadap dengan stabilitas langsung tablet diharapkan
pemansan yang baik. - Granulasi memiliki daya ikat
maupun air. basah (kompresibilitas)
- Granulasi yang tinggi.
kering
3 Bobot zat aktif Bobot yang Ditambahkan Laktosa Untuk memenuhi
dalam 1x dosis diinginkan untuk pengisi: bobot tablet yang
terlalu kecil 1 tablet adalah - Amilum diinginkan, selain
untuk dibentuk 300 mg. - laktosa itu laktosa
dan dibuat bulk. memiliki rasa yang
agak manis
sehingga
diharapkan dapat
menutupi rasa zat
aktif yang asin.
Dan laktosa tidak
 OTT dengan zat
aktif maupun
komponen
tambahan lainnya.
4 Daya kohesi Tablet yang Ditambahkan Mucilago - Natural, telah lama
(kekompakan) memiliki daya pengikat: gom arab digunakan sebagai
serbuk vitamin kohesi yang - pasta amilum pengikat, memiliki
B6 kurang baik tinggi untuk - mucilago daya ikat yang baik
dan sediaan membentuk gom arab - Tablet yang
akan dibuat ikatan granul dihasilkan cukup
dengan metode sehingga pada keras
granulasi, saat dipadatkan - Tidak OTT dengan
sehingga ikatan membentuk zat lain.
antar granul massa yang
sangat saling melekat.
diperlukan.
5 Sediaan tablet Sediaan tablet Ditambahkan Amilum Amilum telah
sukar untuk yang mudah penghancur: Kering sering digunakan
segera hancur pecah menjadi - Amilum sebagai penghancur
ketika kontak granul ketika Kering dan mempunyai
dengan cairan berkontak dengan - Na alginat daya hancur yang
lambung cairan pada baik serta tidak
saluran cerna, OTT dengan
sehingga terjadi komponen lainnya.
pelepasan zat
aktif.
6 Massa cetak Massa cetak tidak Ditambahkan Talk Dengan talk massa
kemungkinan lengket pada antiadherent: cetak tidak lengket
lengket pada permukaan punch - talk pada punch dan die
permukaan dan die sehingga- avicel (mengurangi adhesi
punch dan die dihasilkan tablet antara punch dan
karena yang sempurna, die). Dan talk
pengeringan tidak mudah dapat pula dipakai
yang kurang terjadi sticking. sebagai glidant
sempurna. yang dapat
memperbaiki
 karakteristik aliran
granul dari hopper
ke ruang die, dan
glidant dengan
aliran garanul yang
baik distribusi
ukuran partikel
dapat merata.
7 Kemungkinan Tablet mudah Ditambahkan Mg stearat Mg stearat dan talk
tablet sulit dikeluarkan dari lubrikan: merupakan
dikeluarkan ruang die dalam - Mg stearat kombinasi yang
dari ruang die bentuk tablet - Na Stearat baik sebagai
dan terjadi utuh. pelincir dalam
gesekan antara tablet.
punch dan die
yang dapat
menyebabkan
bentuk tablet
yang tidak rata.
 BAB IV
FORMULASI TABLET

4.1 Formula Tablet

Formula 1 tablet vitamin B6 (300 mg)

R/ Vitamin B6 20 mg 20 mg
Mucilago gom arab 20% FD = 92% 60 mg
Amilum 10% 30 mg
Laktosa qs 166 mg

Amilum 5% 15 mg
Talk 2% FL = 8% 6 mg
Mg stearat 1% 3 mg

Ket: FD = Fase dalam

FL = Fase Luar

4.1.1 Rencana Pemakaian Bahan

No Komponen/ Nama bahan Rencana Pemakaian Bahan
fungsi
bahan % Lazim % Pakai 1 Tablet Batch
(300 mg) (250 tablet)
1 Zat Aktif Vitamin B6 5-150 mg 20 mg 20 mg 5 gr
2 Pengikat Mucilago 10-25% 20% 60 mg 15 gr
gom arab
3 Penghancur Amilum; 5-20% 15% 45 mg 11,25 gr
- penghancur
dalam
10% 30 mg
 - penghancur
luar 5% 15 mg
4 Pengisi Laktosa - Qs 166 mg 41,5 gr
5 Antiadherent Talk 1-5% 2% 6 mg 1,5 gr
dan glidant
6 Lubrikan Mg stearat 0,25-5% 1% 3 mg 0,135 gr

4.2 Materi dan Metode

4.2.1 Alat dan Bahan
Bahan
© Vitamin B6 5 gr
© Gom arab 6 gr
© Laktosa 41,5 gr
© Amilum kering 11,25 gr
© Talkum 1,5 gr
© Mg Stearat 0,135 gr
© Aquadest 9 ml
Alat
© Timbangan analitik 1 buah
© Gelas Ukur 10 ml 1 buah
© Gelas ukur 50 ml 1 buah
© Kertas perkamen secukupnya
© Mortar dan stamfer 1 set
© Baskom 1 buah
© Kantong plastik secukupnya
© Spatula 2 buah
© Sudip 1 buah
© Oven 1 buah
© Corong 1 buah
© Statip 1 buah
© Penggaris 1 buah
© Sieving analyzer 1 buah
© Moisturizer tester 1 buah
© Pencetak tablet 1 buah
© Friabilator 1 buah
© Disintegration tester 1 buah

4.2.2 Prosedur Kerja

© Mucilago gom dibuat dengan cara mencampurkan 6 gr gom arab dengan 9 gr (9 ml) air digerus
dalam mortar hingga terbentuk mucilago.
R/ mucilago gom arab
Gom Arab 40% X 15 gr = 6 gram
Aquadest 60% X 15 gr = 9 gram
© Seluruh fasa dalam dicampur (vitamin B6, amilum, laktosa) kecuali mucilago gom dalam wadah
terpisah. Mucilago gom sebagai bahan pengikat ditambahkan sedikit demi sedikit ke dalam
campuran sampai terbentuk massa yang mudah dikepal dan mudah dipatahkan, sisa mucilago
gom ditimbang, berat mucilago gom yang digunakan dihitung.
© Massa basah diayak dengan ayakan 16 mesh, granul diuji sifat alir, kompresibilitas, kadar air
dan distribusi ukuran partikelnya. Kemudian dikeringkan di dalam oven (40-50 0C) selama 4-6
jam
© Granul kering diayak dengan ayakan 18 mesh dan hasilnya ditimbang serta diuji kembali sifat
alir, kompresibilitas, kadar air dan distribusi ukuran partikelnya.
© Granul kering yang sudah ditimbang dimasukkan ke dalam kantung plastik dan ditambahkan
fasa luar (amilum, talk, Mg stearat). Kantung dikocok dengan kuat selama 5-15 menit.
© Set punch dan dies dengan bobot 1 tablet 327 mg dan massa siap dicetak.
© Tablet yang dihasilkan dievaluasi menurut standar Farmakope Indonesia.

Setelah dilakukan proses pembuatan tablet, seluruh masa mucilago gom terpakai yaitu
sebanyak 60 mg. Jadi, rencana formula tetap,
R/ Vitamin B6 5 gr
Mucilago gom 15 gr
Amilum Kering 7,5 gr
Laktosa 41,5 gr +
69 gram untuk 250 tablet

Dan setelah dilakukan proses pengeringan didapat berat granul kering sebanyak 50 gr dengan
kadar air 2,7 %, maka terjadi perubahan jumlah tablet yang dihasilkan yaitu:

Granul kering tanpa air (kadar air 0 %) = 92/100 × 50 gr = 46 gr

Jumlah tablet = 46 gr/69 gr × 250 tablet = 166 tablet
Maka jumlah fasa luar yang ditambahkan menjadi:
Amilum : 5/100 × 100/92 × 50 gr = 2,717 gr
Talk : 2/100 × 100/92 × 50 gr = 1,087 gr
Mg stearat : 1/100 × 100/92 × 50 gr = 0,543 gr +
Total fasa luar = 4,347 gr

Jadi, jumlah massa cetak = 50 gram + 4,347 gram = 54,35 gram

Bobot 1 tablet = 54,35 : 166 tablet = 0,327 gram = 327 mg

4.3 Rancangan Produk

Nama Produk Pyridoxal tablet
Bentuk sediaan Tablet
Bahan aktif Piridoksin HCl (Vitamin B6)
Kemasan -
Dosis Tiap tablet mengandung 20 mg piridoksin HCl
Pemeriksaan Spesifikasi
Warna Putih kekuningan
Rasa Manis atau hampir tidak berasa
Bentuk Tablet
Absorpsi Mudah terdisolusi dalam saluran cerna
Penandaan Lingkaran berwarna hijau dengan garis tepe berwarna
hitam, karena zat aktif termasuk golongan obat bebas.
Brosur (terlampir)
Kemasan Dalam botol, dengan kardus.
 BAB V
EVALUASI GRANUL

Evaluasi yang dilakukan pada massa granul meliputi:

5.1 Uji kadar air dan kelembapan

Dari hasil praktikum, pengujian kadar air dengan menggunakan moisturizer tester pada granul
yang telah dikeringkan didapat kadar air sebesar 2,7%.
Kadar air normal pada granul kering sebesar 2 – 5%.

5.2 Uji kompresibilitas

Setelah melalui pengujian dengan memasukan semua granul pada gelas ukur lalu diketuk-
ketukan hingga masa menyusut, diukur volume sebelum dan sesudah pengetukan. Dari hasil
pengujian ini didapat hasil:
- Volume sebelum (Do) = 87 ml
- Volume sesudah (Df) = 80 ml
87 - 80
% Kompresibilitas = X 100% = 8,045 %
87

5.3 Uji sifat alir

Pengujian ini dilakukan dengan cara mengalirkan granul pada corong kemudian ditentukan
waktu yang dibutuhkan oleh granul untuk mengalir dan tan α dari puncak granul yang terbentuk.
Dari pengujian ini didapat hasil,
Tan α = 2h = 2 (2,6) = 0,55
d 9,3
tan α = 29,2 (sudut henti)
Bila sudut henti dibawah atau sama dengan 30 0, maka granul dapat mengalir dengan bebas, jika
lebih besar atau sama dengan 40 0 maka daya alirnya kurang baik.
Dengan sudut henti 29,2 maka sifat aliran dari granul ialah mengalir dengan baik.
Waktu yang dibutuhkan untuk mengalirkan 50 gram granul ialah 8 detik, maka laju alir dari
granul ini adalah 6,25 gram/detik.
5.4 Uji distribusi ukuran partikel
Pengujian ini dapat dilakukan dengan menggunakan sieving analyzer, namun hal ini tidak
dilakukan dalam praktikum. Dengan pengujian distribusi ukuran partikel akan diketahui jumlah
granul dan fine yang ada, jumlah fine dan jumlah granul ini akan mempengaruhi pada proses
pencetakan.
 BAB VI
EVALUASI TABLET

6.1 Penampilan
Tablet diamati secara visual, meliputi warna (homogenitas), bentuk tablet bundar secara
merata atau tidak, kehalusan baik permukaan atas dan bawah maupun sisi-sisi nya.

6.2 Keseragaman Bobot

Diambil sebanyak 20 buah tablet secara random dari jumlah tablet yang ada, tablet
ditimbang satu persatu dan harus mengikuti persyaratan Farmakope Indonesia yaitu:
Bobot rata-rata Deviasi maksimum (%)
(mg) 2 Tablet 1 Tablet
2 mg atau kurang 15 30
25 – 150 mg 10 20
151 – 300 mg 7,5 15
> 300 mg 5 10

Dari hasil penimbangan 20 tablet:

No Bobot Tablet Standar Deviasi
1 0,3442 2%
2 0,3399 1%
3 0,3437 - Bobot total 20 tablet = 2%
4 0,3243 6,737 gram. 3,7%
5 0,3474 2%
- Bobot rata – rata
6 0,3406 1%
tablet = 6,737 : 20 = 0,3368
7 0,3318 1,5%
gram.
8 0,3340 0,8%
9 0,3359 0,3%
10 0,3374 0,2%
11 0,3347 0,6%
- % standar deviasi =
12 0,3340 0,8%
[(Berat tablet – Berat tablet
13 0,3356 rata - rata) : Berat tablet 0,35%
14 0,3472 rata – rata] X 100%. 3%
15 0,3346 0,65%
 16 0,3284 2%
17 0,3430 1%
18 0,3252 3%
19 0,3380 0,35%
20 0,3366 0,05%

Dari hasil penimbangan dan perhitungan % standar deviasi yang kemudian dikorelasikan
dengan persyaratan keseragaman bobot yang disyaratkan FI edisi III, untuk tablet dengan berat
diatas 300 mg yaitu tidak boleh lebih dari 2 tablet yang masing-masing bobotnya menyimpang
dari bobot rata – ratanya ≥ 5%, dan tidak 1 tablet pun yang bobotnya menyimpang dari
bobot rata – ratanya lebih dari 10%. Pada tabel hasil pengujian, tidak ada tablet yang
menunjukan penyimpangan dari bobot rata – rata dan persyaratan yang disyaratkan oleh FI III.

6.3 Keregasan/Friabilitas
Pengujian keregasan dilakukan dengan alat friabilator.
Dilakukan terhadap 20 buah tablet yang dipilih secara random. Diuji dengan friabilator
dengan 20 kali bantingan.
Berat total tablet sebelum diuji = 6,737 gram
Berat total tablet setelah pengujian = 6,7082 gram
Friabilitas ditentukan dengan persamaan:
Friabilitas = Berat total tablet sebelum diuji - Berat total tablet setelah pengujian X 100%
Berat total tablet setelah pengujian

Friabilitas = 6,737 gram – 6,7082 gram X 100% = 0,429%

6,7082 gram

Kehilangan berat lebih kecil dari 0,5%-1% masih dapat dibenarkan. Tablet yang
dihasilkan telah memenuhi uji keregasan.

6.4 Waktu Hancur

Pengujian ini menggunakan alat disintegration tester, sebanyak 6 tablet dimasukan
kedalam tabung yang ada pada alat, tabung digerakan dengan gerakan naik turun. Kondisi ini
dilakukan hingga semua tablet larut. Waktu yang dibutuhkan hingga semua tablet larut dapat
dikorelasikan sebagai waktu yang dibutuhkan tablet untuk melarut dalam tubuh.
Waktu hancur tablet vitamin B6 adalah 14 menit 59 detik.
 Menurut Farmakope III, untuk tablet tidak bersalut akan hancur dengan sempurna dalam
waktu 15 menit. Untuk tablet Vitamin B6 waktu hancurnya tidak lebih dari 30 menit. Jadi, tablet
yang telah dibuat memenuhi standar waktu hancur.

6.5 Diameter dan Ketebalan Tablet

Uji ini dapat dilakukan dengan menggunakan jangka sorong. Hanya saja uji ini tidak
dilakukan. Farmakope mensyaratkan untuk diameter tablet tidak boleh lebih dari 3x dan tidak
kurang dari 1/3 tebal tablet. Diuji pada 20 tablet yang diambil dengan metode random.

6.6 Kekerasan
Diuji dengan alat hardness tester. Diukur terhadap luas permukaan tablet dengan
menggunakan beban yang dinyatakan dalam kilogram. Hanya saja uji ini tidak dilakukan pada
praktikkum kali ini.

6.7 Disolusi
Uji untuk mengetahui waktu tablet mulai larut dan kadar zat aktif mencapai puncak, yang
menggambarkan proses disolusi dalam saluran cerna yang diuji secara invitro. Alat yang
digunakan untuk menguji laju disolusi ini dengan menggunakan dissolution tester. Pengujian ini
tidak dilakuakan pada praktikum kali ini.
 BAB VII
PROSEDUR TETAP DAN INSTRUKSI KERJA

7.1 Prosedur Tetap

PROSEDUR TETAP PEMBUATAN SEDIAAN
TABLET PIRIDOKSIN HCl
Disusun oleh Diperiksa Oleh Disetujui Oleh
Kelompok 3 Sabrina, S.Si, Apt. Sabrina, S.Si, Apt.
Tgl. Tgl. Tgl.

Penanggung Prosedur
jawab
Kelompok 3 I. Rencana produksi
Membuat/memproduksi tablet Vitamin B6

II. Kegiatan produksi

Kelompok 3
a. Penimbangan
- Menyiapkan alat-alat dan bahan yang diperlukan dalam
penimbangan sesuai dengan instruksi kerja no.1.
- Melakukan penimbangan bahan sesuai dengan formula yang
telah disetujui pembimbing.

b. Pencampuran dan Penghalusan

- Menyiapkan alat-alat yang diperlukan dalam pencampuran dan
penghalusan serbuk
- Mencampurkan dan menghaluskan bahan-bahan fase dalam
hingga diperoleh massa granul sesuai dengan instruksi kerja no.2

c. Pemeriksa parameter pada granul

- Menyiapkan alat dan bahan yang diperlukan pada pemeriksaan
granul
- Memeriksa beberapa parameter pada granul sesuai dengan
instruksi kerja no.3
 d. Penambahan fase luar
- Menyiapkan alat dan bahan yang diperlukan dalam penambahan
fase luar pada granul
- Menambahkan fase luar pada masa granul sesuai dengan
instruksi kerja no.4

e. Pemeriksa parameter pada granul

- Menyiapkan alat dan bahan yang diperlukan pada pemeriksaan
granul
- Memeriksa beberapa parameter pada granul sesuai dengan
instruksi kerja no.5

f. Pencetakan
- Menyiapkan alat dan bahan yang diperlukan pada pencetakan
tablet
- Melakukan pencetakan tablet sesuai dengan instruksi kerja no.6

g. Pengevaluasian tablet
- Menyiapkan alat dan bahan yang diperlukan untuk
pengevaluasian tablet
- Melakukan pengevaluasian tablet jadi sesuai instruksi kerja no.7

h. Pengemasan dan penyerahan produk jadi

- Mengemas dan menyerahkan produk jadi, yang telah siap
dipasarkan kepada dosen pembimbing untuk selanjutnya
dievaluasi.
- Melakukan pengemasan dan penyerahan produk jadi sesuai
dengan instruksi kerja no.8
7.2 Instruksi Kerja
INSTRUKSI KERJA
PENIMBANGAN
Disusun oleh Diperiksa Disetujui Oleh No : 1
Kelompok 3 Oleh Sabrina, S.Si,
Tgl. Sabrina, S.Si, Apt
Apt Tgl.
Tgl.
Tujuan Untuk memperoleh/mendapatkan bahan-bahan yang akan
dibuat dalam jumlah tertentu baik zat aktif maupun zat
tambahan sesuai dengan yang diperlukan pada formulasi
Bahan Zat aktif : Vitamin B6
Pengikat : Mucilago gom arab
Penghancur : Amilum kering
Pengisi : Laktosa
Pelicin : Talcum dan Mg Stearat
Alat - Timbangan
- Spatula
- Kertas perkamen
- Kaca arloji
- Sendok porcelain
- Gelas ukur

No Cara kerja Operator Spv

1. Kaca arloji sebagai wadah bahan Lidya P Kel. 3
yang telah ditimbang diberi label
sebagai penanda
2 Bahan yang digunakan ditimbang
sesuai kebutuhan untuk pembuatan
250 tablet, yaitu
- Vitamin B6 : 5 gram
- Gom arab : 6 gram
- Air untuk gom : 9 ml
- Amilum : 10,5 gram
- Talkum : 1,2 gram
 - Mg stearat : 0,6 gram
- Laktosa : 41,5 gram

INSTRUKSI KERJA
PENGHALUSAN DAN PENCAMPURAN
Disusun oleh Diperiksa Oleh Disetujui Oleh No : 2
Kelompok 3 Sabrina, S.Si, Sabrina, S.Si,
Tgl. Apt Apt
Tgl. Tgl.
Tujuan Untuk memperoleh/mendapatkan bahan-bahan tercampur
dengan sempurna (homogen) antara zat aktif dan bahan
pembantu lainnya
Bahan Zat aktif : Vitamin B6
Pengikat : Mucilago gom arab
Penghancur dalam : Amilum kering
Pengisi : Laktosa
Alat - Wadah untuk pencampuran
- Sarung tangan
- Lumpang dan alu
- Sudip
No Cara kerja Operator Spv
1. Gom arab dibuat mucilago terlebih Mustikaning Kel. 3
dahulu, dengan menghaluskan gom Ayu H.P
dengan air untuk gom, dalam
lumpang. (massa 1)
2. Vitamin B6, amilum kering, dan
laktosa dicampurkan dalam baskom,
aduk dan haluskan hingga terbentuk
campuran yang homogen. (massa 2)
3. Tambahkan mucilago gom (massa 1)
kedalam massa 2 sedikit demi sedikit
sambil terus diaduk hingga didapat
massa yang dapat dikepal dan mudah
 dipatahkan (terurai menjadi granul-
granul yang cukup besar) (massa 3),
hitung mucilago yang terpakai.
4. Massa 3 diayak dengan pengayak
mesh 16, granul basah kemudian
dikeringkan dalam oven pada suhu ±
400-500 C, selama semalaman.
5. Granul diayak dengan ayakan mesh
18 dan hasilnya ditimbang.

INSTRUKSI KERJA
PENGUKURAN PARAMETER GRANUL
Disusun oleh Diperiksa Disetujui Oleh No : 3
Kelompok 3 Oleh Sabrina, S.Si,
Tgl. Sabrina, S.Si, Apt
Apt Tgl.
Tgl.
Tujuan Untuk memperoleh/mendapatkan granul yang memiliki
karakteristik yang baik sehingga tablet yang dihasilkan
memiliki karakteristik yang baik pula.
Bahan Granul kering
Alat - Timbangan
- Spatula
- Kertas perkamen
- Sendok porcelain
- Gelas ukur
- Corong
- Statif
- Penggaris
 - Sieving analyzer
- Moisturizer tester
No Cara kerja Operator Spv
1. Pengujian; Lita V Kel. 3
- Kadar air, sebanyak ± 1gram
granul ditempatkan dalam piring
analisis kadar air, ditempatkan
dalam moisturizer tester maka akan
terbaca kadar air yang terkandung
dalam granul. Kadar air normal
adalah sekitar 2-5%.
2. - Sifat alir, sebanyak 50 gram granul
ditempat dalam corong yang
ditempatkan pada statif. Lubang
bawah corong dibuka dan dihitung
waktu yang dibutuhkan oleh granul
untuk mengalir hingga habis. Ukur
tinggi puncak dan diameter puncak,
tentukan tan α. Jika tan α (sudut
henti) berada pada 24-45 maka sifat
aliran granul dapat mengalir dengan
baik.
3. - Kompresibilitas, granul dimasukkan
dalam gelas ukur, amati volumenya.
Ketuk-ketukan gelas ukur selama ±
2 menit, amati volume setelah
pengetukan. Hitung persen
kompresibilitas dari granul.
Kompresibilitas yang baik yaitu
kurang dari 10%.
4. - Distribusi ukuran partikel, granul
ditempatkan pada ayakan teratas
pada sieving analyzer, sehingga
pada hasil akhir dapat ditentukan
 INSTRUKSI KERJA
PENAMBAHAN FASA LUAR
Disusun oleh Diperiksa Disetujui Oleh No : 4
Kelompok 3 Oleh Sabrina, S.Si,
Tgl. Sabrina, S.Si, Apt
Apt Tgl.
Tgl.
Tujuan Untuk memperoleh/mendapatkan granul yang telah terlapisi
oleh fase luar

Bahan Granul yang telah diuji

Penghancur luar : Amilum kering
Pelicin : Talcum dan Mg Stearat
Alat - Kantong plastic
No Cara kerja Operator Spv
1. Granul yang telah diuji dimasukan Nadya K Kel. 3
kedalam kantong plastik yang
didalamnya telah terdapat campuran
fasa luar.
2. Kocok kantong plastik selama ± 10
menit.

INSTRUKSI KERJA
PENGUKURAN PARAMETER GRANUL
Disusun oleh Diperiksa Disetujui Oleh No : 5
Kelompok 3 Oleh Sabrina, S.Si,
Tgl. Sabrina, S.Si, Apt
Apt Tgl.
Tgl.
Tujuan Untuk memperoleh/mendapatkan granul yang memiliki
karakteristik yang baik sehingga tablet yang dihasilkan
memiliki karakteristik yang baik pula.
Bahan Granul kering
Alat - Timbangan
- Spatula
 - Kertas perkamen
- Sendok porcelain
- Gelas ukur
- Corong
- Statif
- Penggaris
- Sieving analyzer
- Moisturizer tester
No Cara kerja Operator Spv
1. Pengujian; Lisna F Kel. 3
- Kadar air, sebanyak ± 1gram
granul ditempatkan dalam piring
analisis kadar air, ditempatkan
dalam moisturizer tester maka akan
terbaca kadar air yang terkandung
dalam granul. Kadar air normal
adalah sekitar 2-5%.
2. - Sifat alir, sebanyak 50 gram granul
ditempat dalam corong yang
ditempatkan pada statif. Lubang
bawah corong dibuka dan dihitung
waktu yang dibutuhkan oleh granul
untuk mengalir hingga habis. Ukur
tinggi puncak dan diameter puncak,
tentukan tan α. Jika tan α (sudut
henti) berada pada 24-45 maka sifat
aliran granul dapat mengalir dengan
baik.
3. - Kompresibilitas, granul dimasukkan
dalam gelas ukur, amati volumenya.
Ketuk-ketukan gelas ukur selama ±
2 menit, amati volume setelah
pengetukan. Hitung persen
kompresibilitas dari granul.
Kompresibilitas yang baik yaitu
kurang dari 10%.
4. - Distribusi ukuran partikel, granul
ditempatkan pada ayakan teratas
pada sieving analyzer, sehingga
pada hasil akhir dapat ditentukan

INSTRUKSI KERJA
PENCETAKAN
Disusun oleh Diperiksa Disetujui Oleh No : 6
Kelompok 3 Oleh Sabrina, S.Si,
Tgl. Sabrina, S.Si, Apt
Apt Tgl.
Tgl.
Tujuan Untuk memperoleh/mendapatkan tablet yang kompak setelah
dicetak

Bahan Granul ditambah fasa luar yang telah diuji dan siap dicetak
Alat - cetakan tablet
No Cara kerja Operator Spv
1. Set pencetak tablet, sesuaikan Lidya P Kel. 3
ukuran punch dan die dengan
ukuran yang diinginkan
2. Granul yang telah diuji dimasukan
kedalam hopper, nyalakan mesin
tablet atau dijalankan secara
manual.
3. Kumpulkan tablet yang telah dicetak
untuk selanjutnya dievaluasi.
 INSTRUKSI KERJA
PENGEVALUASIAN TABLET
Disusun oleh Diperiksa Disetujui Oleh No : 7
Kelompok 3 Oleh Sabrina, S.Si,
Tgl. Sabrina, S.Si, Apt
Apt Tgl.
Tgl.
Tujuan Untuk memperoleh/mendapatkan tablet yang sesuai atau yang
memiliki kriteria sesuai dengan yang disyaratkan dalam
Farmakope Indonesia
Bahan Tablet vitamin B6
Alat - timbangan analitik
- kertas perkamen
- friabilator
- hardness tester
- disintegration tester
- jangka sorong
- alat uji disolusi
No Cara kerja Operator Spv
1. Pengujian; Nadya K Kel. 3
- Uji Penampilan, tablet dilihat dari
segi penampilan nya diamati secara
visual seperti, kehomogenitasan
warnanya, bentuknya (bundar,
kemulusan permukaan), dan hasil
pencetakan nya.
2. - Uji keseragaman bobot, sebanyak
20 tablet ditimbang kemudian
dihitung rata-rata berat tablet
tersebut dan tentukan standar
deviasinya.
3. - Uji keseragaman ukuran, sebanyak
20 tablet diukur diameter dan
ketebalannya dengan menggunakan
jangka sorong. Diameter tablet tidak
 boleh lebih dari 3x dan tidak kurang
dari 1/3 tebal tablet.
4. - Uji friabilitas, sebanyak 20 tablet
yang sebelumnya telah ditimbang,
dimasukan kedalam friabilator dan
diuji dengan 25 bantingan atau
dilakukan selama 4 menit.
Kemudian tablet ditimbang kembali
dan tentukan friabilitas (keregasan)
dari tablet tersebut.
5. - Uji waktu hancur, sebanyak 6 buah
tablet dimasukan dalam
disintegration taster dan alat
dijalankan selama ±15 menit. Untuk
tablet tidak bersalut waktu hancur
tidak lebih dari 15 menit dan untuk
tablet salut gula/salut selaput tidak
lebih dari 60 menit.
6. - Uji kekerasan, dilakukan dengan
alat hardness tester, tablet dijepit
dengan alat tersebut kemudian
ditekan dan dilihat pada skala
seberapa besar beban yang telah
diberikan untuk menghancurkan
tablet tersebut.
7. - Uji disolusi, tablet dimasukan
kedalam tabung uji disolusi baik
dengan metode dayung maupun
metode keranjang dan diputar
dengan kecepatan tertentu sehingga
didapat profil disolusi tablet secara
invitro.
8. - Uji keseragaman kandungan, uji ini
dilakukan jika tablet mengandung
zat aktif kurang dari 5 mg,
 pengujian dilakukan terhadap 10
buah tablet.

INSTRUKSI KERJA
PENGEMASAN DAN PENYERAHAN PRODUK JADI
Disusun oleh Diperiksa Disetujui Oleh No : 8
Kelompok 3 Oleh Sabrina, S.Si,
Tgl. Sabrina, S.Si, Apt
Apt Tgl.
Tgl.
Tujuan Memperoleh/mendapatkan produk jadi yang sudah dikemas
dan siap dipasarkan, serta diserahkan kepada pengawas untuk
selamjutnya dievaluasi dan dinilai.
Bahan Tablet vitamin B6
Alat - wadah (pot)
- etiket produk
- kemasan produk
- brosur produk
No Cara kerja Operator Spv
1. Tablet dimasukan kedalam pot dan Mustikaning Kel. 3
diberikan etiket. Ayu H.P
2. Mengemas sediaan yang sudah jadi
kedalam kemasan disertai dengan
brosurnya.
3. Produk jadi diserahkan kepada
pengawas.
7.3 Plan Of Action
No Hari Waktu Kegiatan Tempat Pelaksana Paraf
1 Selasa, 14 13.00 - Persiapan Alat dan Laboratorium Kelompok 3
Oktober 2008 selesai Bahan Sediaan Padat,
UIN Syarif
Hidayatullah-
Jakarta
2 Penimbangan Lidya P
Bahan
3 Pencampuran dan Mustikaning
Penghalusan Fasa Ayu HP
dalam tablet
4 Selasa, 21 13.00 - Pemeriksaan Laboratorium Lita V
Oktober 2008 selesai karakteristik granul Sediaan Padat,
kering UIN Syarif
Hidayatullah-
Jakarta
5 Selasa, 28 13.00 - Penambahan fasa Laboratorium Nadya K
Oktober 2008 selesai luar Sediaan Padat,
UIN Syarif
Hidayatullah-
Jakarta
6 Pencetakan tablet Lidya P
7 Selasa, 4 13.00 – Evaluasi Tablet Laboratorium Lisna F
November selesai Sediaan Padat,
2008 UIN Syarif
Hidayatullah-
Jakarta
8 Selasa, 11 13.00 - Penyerahan produk Laboratorium Mustikaning
November selesai jadi Sediaan Padat, Ayu HP
2008 UIN Syarif
Hidayatullah-
Jakarta
 BAB VIII
PEMBAHASAN

Pada praktikum teknologi sediaan padat ini, memiliki tujuan utama agar mahasiswa dapat
memformulasikan tablet dengan zat aktif yang telah ditentukan oleh dosen. Zat aktif yang
diberikan adalah vitamin B6 atau piridoksin HCl, vitamin B6 dengan sifat-sifatnya seperti tahan
terhadap panas, tahan terhadap air dan memiliki sifat aliran yang baik. Dengan melihat
karakteristik dari vitamin B6 ini, vitamin B6 dapat dibuat dengan 2 pilihan metode pembuatan
tablet yakni granulasi basah dan cetak langsung, granulasi basah dapat dilakukan jika zat aktif
tahan terhadap pemanasan dan air sedangkan cetak langsung dapat dilakukan jika zat aktif
mempunyai sifat alir yang baik. Karena vitamin B6 ini dapat dibuat dengan kedua metode
tersebut diputuskan untuk dibuat dengan metode granulasi basah, dengan granulasi basah tablet
yang dihasilkan akan lebih kuat karena penambahan zat pengikat dalam bentuk mucilago,
pengikat bentuk ini memiliki daya kohesi yang kuat untuk menyatukan serbuk-serbuk tablet dan
membentuk ikatan granul-granul sehingga terbentuk tablet yang memiliki kekompakan yang
tinggi. Dengan kekompakan tablet yang tinggi menjadikan tablet tidak mudah pecah, rapuh,
ataupun retak.
Formula yang dibuat untuk tablet vitamin B6 ini dengan melihat sifat-sifat dari zat aktif
maka dibuat formulasi dengan zat tambahan sebagai pengikat adalah mucilago gom arab, dengan
pertimbangan bahwa gom arab akan memberikan daya ikat yang kuat untuk serbuk ataupun
granul, terutama jika dalam bentuk mucilago. Gom arab pun telah lama digunakan sebagai
komponen pengikat dan tablet yang dihasilkannya pun cukup keras. Namun, gom arab pun
memiliki kekurangan karena berasal dari alam adanya kemungkinan kontaminasi mikroba pada
tablet. Mucilago gom arab tetap dipilih karena melihat berbagai keuntungan – keuntungannya
jika dibandingkan kekurangannya, kelemahan gom arab ini dapat diatasi dengan penambahan
pengawet. Perbedaan dalam penggunaan zat pengikat akan memberikan pengaruh pada
kekerasan tablet, pengeringan granul, dan kelembapan granul.
Komponen tambahan lainnya adalah zat pengisi (diluent), diluent yang dipilih adalah
laktosa, karena laktosa biasa digunakan, tidak OTT dengan komponen lain terutama zat aktif dan
harganya murah. Pengisi ini biasa digunakan jika kandunagan zat aktif tidak cukup untuk
membuat tablet dengan ukuran yang sesuai selain itu pengisi juga dapat meningkatkan daya
kohesi antar serbuk dan dapat memperbaiki sifat alir granul dalam hopper. Jika kandungan zat
aktif cukup tinggi, mungkin dibutuhkan pengisi yang sedikit atau bahkan tidak dibutuhkan sama
sekali. Tablet yang dibuat dengan penggunaan laktosa menunjukan laju pelepasan zat aktif yang
baik, granul yang dihasilkan akan cepat kering (terutama jika menggunakan lactosa spray-dried)
dan menunjukan waktu hancur yang bagus.
 Komponen yang tidak kalah pentingnya adalah komponen penghancur tablet. Zat ini
ditambahkan untuk meningkatkan daya hancur dan disolusi dari tablet, pada proses pembuatan
tablet dengan metode granulasi basah zat penghancur ditambahkan pada saat proses granulasi
dan setelah proses ini. Ketika tablet dikonsumsi, tablet kemudian akan berkontak dengan cairan
dalam saluran pencernaan, dengan adanya komponen penghancur, tablet akan mengembang dan
selanjutnya pecah menjadi granul-granul, kondisi ini karena pengaruh penghancur luar,
selanjutnya granul-granul pecah menjadi fines dengan adanya penghancur dalam. Hal ini sangat
berpengaruh terhadap waktu hancur dan pelepasan zat aktif. Waktu hancur dari tablet menjadi
bertahap sehingga kadar zat aktif dalam darah dapat dikontrol dan tidak langsung memberikan
konsentrasi yang maksimal karena dikhawatirkan akan mencapai efek toksik. Komponen
penghancur yang kami gunakan dalam formulasi adalah amilum kering, karena amilum kering
sudah sangat sering digunakan sebagai penghancur, karena dapat menunjukan proses
penghancuran yang bertahap, dan tidak OTT dengan komponen lain. Saat praktikum pembuatan
tablet, terdapat kekeliruan dalam penambahan komponen penghancur yaitu yang digunakan
adalah amilum biasa dengan kadar air yang cukup tinggi, bukan amilum kering memiliki nama
lain explotab. Dengan kekeliruan ini akan berpengaruh terhadap kondisi tablet terutama dalam
hal waktu hancur. Waktu hancur akan lebih lambat karena amilum yang digunakan mengandung
sedikit air sehingga amilum ini akan terikat kuat dengan komponen yang lain, dan tidak segera
pecah ketika kontak dengan cairan pada saluran pencernaan.
Komponen selanjutnya adalah pelicin, pelicin ini ditambahkan setelah proses granulasi
untuk mengatasi hal-hal yang biasa terjadi pada proses pencetakan seperti aliran yang kurang
baik yang dapat berpengaruh pada keseragaman bobot tablet, massa cetak dapat menempel pada
dinding punch maupun die ini akan berpengaruh pada penampilan tablet dalam hal bentuk dan
akan timbul masalah pada tablet yaitu sticking dan picking, atau terjadi gesekan sisi tablet
dengan dinding ruang cetak tablet. Menurut fungsinya pelincir dapat dikategorikan menjadi 3
macam yaitu, lubrikan yang dapat bekerja dengan mengurangi gesekan antara dua permukaan
yang relatif bergerak yaitu punch dan die, dengan adanya lubrikan ini membuat punch dan die
lebih mudah dalam bergerak dan tablet yang dihasilkan memiliki bentuk yang baik. Lubrikan
yang digunakan dalam formulasi ini adalah Mg-stearat merupakan lubrikant yang tidak larut air,
karena akan lebih efektif tetapi memiliki kekurangan akan menambah lama waktu hancur dari
tablet, lubrikant pun dapat mengurangi ikatan antar partikel pada tablet sehingga kekerasan tablet
dapat berkurang, hal ini efektif untuk mengurangi kekerasan tablet karena penggunaan pengikat
mucilago gom arab. Jenis pelincin yang lain adalah antiadherent dan glidant, antiadherent
berfungsi untuk mencegah melekatnya sebagian massa tablet pada permukaan punch, dan glidant
mempunyai fungsi memperbaiki sifat aliran granul. Komponen yang digunakan sebagai
antiadherent dan juga berfungsi sebagai glidant adalah talkum, talkum biasa digunakan sebagai
komponen ini, tidak OTT dengan komponen lain, dan sebagai glidant akan menutupi permukaan
partikel yang tidak beraturan. Dengan kombinasi ini tablet yang dihasilkan dapat dengan mudah
dicetak, tidak melekat pada dinding punch dan memiliki bentuk sempurna. Penambahan
komponen pelicin ini dilakukan sesaat sebelum pencetakan, karena jika ditambahkan
sebelumnya dalam rentang waktu yang cukup lama atau melalui pengocokan yang terlalu lama,
pelicin yang bersifat hidrofob akan menutupi seluruh permukaan granul sehingga setelah dicetak
dan dilakukan uji waktu hancur akan didapat waktu yang terlalu lama karena granul yang telah
menjadi tablet akan semakin sulit untuk dibasahi.
Setelah dilakukan proses pencampuran dan granulasi didapat massa granul yang harus
dievaluasi karakteristiknya, seperti pengujian kompresibilitas, sifat alir, distribusi ukuran partikel
dan kadar air.
Pengujian kadar air ini dilakukan dengan alat moisturizer tester, yang dapat mengukur
kadar air yang terkandung dalam granul dengan mengeringkan granul yang diuji, dari hasil
pengujian didapat kadar air 2,7% dan termasuk kadar air dalam range normal. Kadar air yang
dapat terkandung dalam granul 2-5%, jika kadar air terlalu tinggi pada granul dapat dikeringkan
kembali dan jika kadar air terlalu rendah dapat ditambahkan lagi pengikat. Jika kadar air terlalu
tinggi pada granul dapat menyebabkan massa granul menempel cetakan punch dan jika terlalu
rendah kadar airnya dapat menyebabkan tablet mengalami capping dan lamination yaitu terpisah
sebagian atau seluruhnya atas dan bawah. Jadi, kadar ini sangat besar sekali pengaruhnya
terhadap stabilitas dari tablet maupun granul.
Pengujian yang kedua yaitu kompresibilitas. Pengujian ini menentukan kerapatan dari
granul yang sudah terbentuk, kerapatan ini akan berpengaruh pada saat pengempaan tablet dan
kemampuan tablet untuk tetap kompak setelah dilakukan pencetakan. Hal ini berkaitan dengan
distribusi ukuran partikel, yaitu penyebaran yang rata antara jumlah fines dan granul jika terlalu
banyak granul maka setelah dikempa tablet kurang kekuatannya, begitu pula jika terlalu banyak
fines. Jika jumlah fines yang ada dapat menutupi rongga-rongga yang terbentuk oleh adanya
granul maka tablet akan memiliki kompresibilitas yang tinggi dengan daya ikat antar partikel
yang kuat. Untuk distribusi ukuran partikel pengujian dapat dilakukan dengan menggunakan alat
sieving analyzer, dengan alat ini dapat diketahui distribusi dari setiap fines dan granul yang ada.
% kompresibilitas yang didapat dari hasil pengujian adalah 8,045%, pengujian distribusi ukuran
partikel tidak dilakukan pada praktikum ini.
Pengujian selanjutnya adalah laju alir dari granul. Laju alir ini berpengaruh pada aliran
granul pada hopper yang dapat menyebabkan adanya perbedaan pada keseragaman kandungan
zat aktif dan perbedaan pada bobot tablet yang dihasilkan. Laju alir ini njuga dipengaruhi oleh
banyaknya granul atau fines yang ada. Dari hasil pengujian ini didapat laju alir tablet sebesar
6,25 gram/detik dengan laju alir yang baik karena sudut henti yang dihasilkan dibawah 300 yaitu
29,20.
Setelah granul yang diuji tidak terjadi penyimpangan maka tahap selanjutnya adalah
tahap pencetakan. Massa granul dimasukan kedalam hopper pada alat pencetak tablet untuk
selanjutnya dicetak. Dari hasil pencetakan didapatkan tablet sebanyak 116 tablet hal ini sangat
jauh dari perhitungan yang seharusnya menghasilkan 166 tablet, massa granul yang hilanh ini
diperkirakan terbuang saat proses pencetakan, tertinggal dalam cetakan dan sisa granul yang ada
yang sudah tidak bisa lagi untuk dicetak.
Tablet yang sudah jadi dilakukan pengujian/evaluasi yang meliputi, pengujian
penampilan, tablet diamati secara visual apakah ada tablet yang tidak rata bentuknya atau
terdapat retakan-retakan pada tablet. Pengujian selanjutnya adalah keseragaman bobot, dengan
cara 20 buah tablet sebagai sampling dan timbang satu persatu yang kemudian didapat bobot
rata-rata tablet yaitu 0,3368 gram dari rencana pembuatan sebesar 300 mg tiap tablet. Dan
setelah dihitung standar deviasinya atau penyimpangannya, tidak ada tablet yang
penyimpangannya lebih besar dari 5% jadi tablet yang dihasilkan telah memenuhi uji
keseragaman bobot.
Uji selanjutnya yakni uji keregasan tablet, dengan menggunakan alat friabilator. Tablet
yang diuji sebanyak 20 tablet sebagai sampling. Tablet dimasukan kedalam alat dan alat diputar
hingga 20 x bantingan, kemudian dihitung massa tablet sebelum dan sesudah dilakukan
pengujian. Persentase dari uji ini didapat 0,429%, nilai ini masih dapat dibenarkan dan tablet
tidak terlalu regas, dan memenuhi standar. Keregasan ini berkaitan dengan kekuatan tablet pada
saat pembuatan, pengepakan dan pendistribusian. Keregasan sangat berkaitan erat dengan
kekerasan tablet, pengujian kekerasan tablet dilakukan dengan alat hardness tester, namun
sayangnya pengujian ini tidak dilakukan. Kekerasan tablet akan sangat berpengaruh terhadap
waktu hancur dan disolusi dari tablet, jika tablet terlalu keras maka waktu hancur dan disolusinya
meningkat, sehingga pelepasan zat aktif tidak segera dan dikhawatirkan jika pelepasannya terlalu
lama dapat menyebabkan konsentrasi untuk mencapai efek terapi tidak tercapai.
Pengujian waktu hancur menggunakan alat disintegration tester, sebanyak 6 buah tablet
sebagai sampling diuji dengan alat ini, waktu yang dibutuhkan oleh tablet untuk hancur selama
14 menit 59 detik, waktu ini memenuhi standar yang telah ditetapkan dalam FI III. Waktu hancur
tablet ini sangat dipengaruhi oleh penghancur yang digunakan dan kekuatan ikatan antara
partikel pada tablet. Pengujian lainnya yaitu laju disolusi dari tablet namun pengujian ini tidak
dilakukan. Laju disolusi ini menggambarkan waktu yang dibutuhkan tablet untuk melarut dan
melepaskan komponen zat aktif yang selanjutnya diabsorpsi oleh tubuh untuk selanjutnya
didistribusikan untuk mencapai efektor.
 Pengujian tablet yang lain adalah pengujian keseragaman kandungan zat aktif, uji ini
dilakukan terutama untuk kandungan zat aktif dibawah 5 mg. Keseragaman ukuran, uji ini
dilakuakn dengan mengukur diameter dan tinggi tablet dengan menggunakan jangka sorong,
dengan syarat diameter tablet tidak boleh lebih dari 3x dan tidak kurang dari 1/3 tebal tablet.
Formula ini telah diujikan dan dibuat serta menghasilkan granul dan tablet yang
menunjukan hasil evaluasi baik. Kekurangan hanya terjadi karena menggunakan amilum biasa
bukan amilum kering. Tablet akan memiliki bentuk yang lebih baik (mulus) jika dicetak dengan
mesin yang dijalankan dengan listrik bukan dengan tangan.
 BAB IX
KESIMPULAN DAN SARAN

9.1 Kesimpulan
Berdasarkan praktikum yang telah dilakukan, maka dapat disimpulkan sebagai berikut:
- Pada pengkajian praformulasi, kita dapat mengetahui secara jelas sifat dan karakteristik vitamin
B6 sebagai bahan aktif dan beberapa bahan tambahan yang digunakan sehingga dapat
menghasilkan tablet yang kompak dan bagus baik secara fisik maupun kimia.
- Metode pembuatan tablet vitamin B6 dapat dilakukan dengan cara granulasi basah maupun
dengan metode cetak langsung. Karena berdasarkan kajian praformulasi vitamin B6 memiliki
sifat tahan terhadap air dan pemanasan serta memiliki sifat alir yang baik.
- Hasil evaluasi tablet vitamin B6 yang kami buat adalah sebagai berikut :
a. Penampilan tablet: bentuk bundar, warna putih susu, permukaan rata dan sedikit licin dan
cetakan garis tengah patah.
b. Keregasan (friabilitas) 0,429 % (ideal kurang dari 1 %).
c. Keseragaman bobot zat aktif dalam 1 tablet adalah 336,8 mg.
d. Waktu hancur 14 menit 59 detik (syarat FI untuk tablet vitamin B6 tidak lebih dari 30 menit).
e. Kompresibilitas 8 % (Syarat FI 5-15%)

9.2 Saran
Formulasi tablet vitamin B6 yang kami buat sudah sangat baik, bila dilihat dari hasil uji
evaluasi tablet yang kami lakukan sehingga tidak perlu mengalami perubahan dalam
formulasinya. Demikian pula pada metode pembutannya, metode granulasi basah sangat tepat
untuk pembuatan tablet vitamin B6. Sehingga tablet kami dapat lansung diproduksi dan
diedarkan ke pasaran.
 DAFTAR PUSTAKA

- Anief, Muhammad. 1997. Ilmu Meracik Obat. Yogyakarta : UGM press.

- Anief, Muhammad. 1993. Farmaseutika Dasar. Yogyakarta : UGM press.

- Ansel, Howard.1989. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi, Edisi IV. Jakarta : UI press.

- Ganiswarna, Sulistia G. 1995. Farmakologi dan Terapi. Edisi IV. Jakarta : UI press.

- Harjasaputra, Purwanto, dkk. 2002. Data Obat di Indonesia. Jakarta : Grafidian

Medipress.

- Ikatan Sarjana Farmasi Indonesia. 1998. ISO Indonesia. Volume 32. Jakarta : PT. Anem
Kosong Anem.

- Panitia Farmakope Indonesia. 1978. Farmakope Indonesia. Edisi III. Jakarta :

Depatemen Kesehatan RI.

- Panitia Farmakope Indonesia. 1995. Farmakope Indonesia. Edisi IV. Jakarta :

Departemen Kesehatan RI.

- Reynold, James E F. 1982. Martindale The Extra Pharmacopoeia. Twenty Eight edition.
London : The Pharmaseutical Press.

- Tjay, Tan Hoan,dkk. 2003. Obat-Obat Penting. Jakarta : Gramedia.

- Waide, Ainley, and Waller, Paul J. 1994. Handbook of Pharmaseutical Exipients.

Second edition. Washington : American Pharmaseutical Association