Industri 1
Industri 1
PENDAHULUAN
1.1 Latar Belakang
dengan industri farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin dari Menteri
Obat adalah bahan atau paduan bahan, termasuk produk biologi yang
adalah bahan baik yang berkhasiat maupun tidak berkhasiat yang digunakan
dalam pengolahan obat dengan standar dan mutu sebagai bahan baku farmasi.
Salah satu upaya yang dilakukan pemerintah untuk menjamin tersedianya obat
yang bermutu, aman dan berkhasiat yaitu dengan mengharuskan setiap industri
untuk menerapkan Cara Pembuatan Obat yang Baik (Menkes RI, 2010).
penerbitan izin, pembinaan dalam proses produksi dan distribusi hingga kegiatan
obat jadi maupun bahan baku perlu disusun pedoman yang dapat digunakan
sebagai acuan oleh petugas kesehatan di pusat dan daerah(Dirjen Binfar dan Alkes
RI, 2011).
1
Industri Farmasi merupakan suatu sarana kefarmasian yang
CPOB dalam kegiatannya. Cara Pembuatan Obat yang Baik menyangkut seluruh
mulai dari manajemen mutu, personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi
dan hygiene, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri, audit mutu dan audit &
menghasilkan sediaan obat jadi yang tetap memenuhi persyaratan yang telah
pengalaman praktis yang cukup, yang salah satunya dapat diperoleh melalui
Kerja Profesi Apoteker di Industri, Fakultas Farmasi bekerja sama dengan PT.
Mutiara Mukti Farma (PT. MUTIFA) Industri Farmasiyang berlokasi di Jl. Karya
2
No.68 Km. 8,5 Namorambe Medan, Provinsi Sumatera Utara, Indonesia sebagai
1.2 Tujuan
1.3 Manfaat
Praktek Kerja Profesi Apoteker dilaksanakan selama satu bulan lebih dari
3
BAB II
kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat. Industri
Farmasi harus membuat obat sesuai aturan CPOB agar sesuai dengan tujuan
Proses pembuatan obat dan/atau bahan obat hanya dapat dilakukan oleh
Industri Farmasi dari Direktur Jenderal. Direktur Jenderal yang dimaksud adalah
jawab dalam pembinaan kefarmasian dan alat kesehatan (Menkes RI, 2010).
4
4. Memiliki secara tetap paling sedikit 3 (tiga) orang Apoteker Warga Negara
5. Komisaris dan direksi tidak pernah terlibat, baik langsung ataupun tidak
memperoleh Izin Usaha Industri Farmasi diperlukan persetujuan prinsip. Tata cara
menolaknya.
5
6. Pemohon izin industri farmasi dengan status Penanaman Modal Asing atau
Gambar 2.1Tata cara pemberian persetujuan prinsip (Ditjen Binfar dan Alkes RI,
2011).
6
c. Permohonan izin industri diajukan kepada Direktur Jenderal dengan
setempat.
d. Paling lama dalam waktu 20 (dua puluh) hari kerja sejak diterimanya
persyaratan CPOB.
e. Paling lama dalam waktu 20 (dua puluh) hari kerja sejak diterimanya
7
Gambar 2.2 Tata cara pemberian izin usaha industri farmasi (Ditjen Binfar
danAlkes RI, 2011).
penarikan kembali obat atau bahan obat dari peredaran bagi obat atau
3. Perintah pemusnahan obat atau bahan obat, jika terbukti tidak memenuhi
8
2.1.5 Pencabutan Izin Usaha Industri Farmasi
a. Persetujuan Prinsip
2011).
Cara Pembuatan Obat yang Baik adalah pedoman pembuatan obat bagi
industri farmasi di Indonesia yang bertujuan untuk memastikan agar sifat dan
mutu obat yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah
ditentukan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya (Badan POM RI, 2018).
semua departemen di dalam perusahaan, para pemasok dan para distributor. Untuk
mencapai tujuan mutu secara konsisten dan dapat diandalkan, diperlukan sistem
Obat yang Baik termasuk Pengawasan Mutu dan Manajemen Risiko Mutu. Hal ini
9
Unsur dasar manajemen mutu adalah:
2018).
Konsep dasar Pemastian Mutu, Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB),
Pengawasan Mutu dan Manajemen Risiko Mutu adalah aspek manajemen mutu
secara tersendiri maupun secara kolektif, yang akan memengaruhi mutu dari obat
yang dihasilkan. Pemastian mutu adalah totalitas semua pengaturan yang dibuat
10
dengan tujuan untuk memastikan bahwa obat dihasilkan dengan mutu sesuai
ditambah dengan factor lain di luar Pedoman ini, seperti desain dan
Sistem Pemastian Mutu yang benar dan tepat bagi pembuatan obat
persyaratan CPOB
b. Semua langkah produksi dan pengawasan diuraikan secara jelas dan CPOB
diterapkan
11
dikendalikan sesuai dengan persyaratan yang tercantum dalam izin edar dan
peraturan lain yang berkaitan dengan aspek produksi, pengawasan mutu dan
pelulusan produk
sedemikian rupa agar mutu tetap dijaga selama masa simpan obat
i. Tersedia prosedur inspeksi diri dan/atau audit mutu yang secara berkala
j. Pemasok bahan awal dan bahan pengemas dievaluasi dan disetujui untuk
produk
2018).
diperlukan dan relevan telah dilakukan dan bahwa bahan yang belum diluluskan
tidak digunakan serta produk yang belum diluluskan tidak dijual atau dipasok
12
Setiap industri farmasi hendaklah mempunyai fungsi Pengawasan Mutu.
Fungsi ini hendaklah independen dari bagian lain. Sumber daya yang memadai
a. Sarana dan prasarana yang memadai, personil yang terlatih dan prosedur
pengujian bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan dan
produk jadi, dan bila perlu untuk pemantauan lingkungan sesuai dengan
tujuan CPOB.
ruahan dan produk jadi dilakukan oleh personil dengan metode yang
e. Produk jadi berisi zat aktif dengan kmposisi secara kualitatif dan kuantitatif
kemurnian yang dipersyaratkan serta dikemas dalam wadah yang sesuai dan
13
f. Dibuat catatan hasil pemeriksaan dan analisis bahan awal, bahan pengemas,
produk antara, produk ruahan, dan produk jadi secara formal dinilai dan
g. Sampel pertinggal bahan awal dan produk jadi disimpan dalam jumlah yang
cukup untuk dilakukan pengujian ulang bila perlu. Sampel produk jadi
kebenaran label wadah bahan dan produk, memastikan bahwa stabilitas dari zat
aktif dan produk jadi dipantau, mengambil bagian dalam investigasi keluhan yang
terkait dengan mutu produk, dan ikut mengambil bagian dalam pemantauan
akses ke area produksi untuk melakukan pengambilan sampel dan investigasi bila
2.2.2. Personalia
sistem pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat yang benar. Oleh
sebab itu industri farmasi bertanggung jawab untuk menyediakan personil yang
terkualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan semua tugas. Tiap
14
awal dan berkesinambungan,termasuk instruksi mengenai higiene yang berkaitan
Pengawasan Mutu.
Pengawasan Mutu, dan kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu). Posisi
utama tersebut dijabat oleh personil purnawaktu. Kepala bagian Produksi dan
Mutu harus independen satu terhadap yang lain (BPOM RI, 2018).
kontruksi, letak yang memadai dan kondisi yang sesuai serta perawatan yang
dilakukan dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar. Tata
letak dan desain ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil
menghindari pencemaran silang, penumpukan debu atau kotoran dan dampak lain
dan air serta dari kegiatan industri lain yang berdekatan. Apabila letak bangunan
15
tidak sesuai, hendaklah diambil tindakan pencegahan yang efektif terhadap
pencemaran tersebut yang dapat dilihat pada Tabel 1 (Badan POM RI, 2018).
cuaca, banjir, rembesan dari tanah serta masukdan bersarang serangga, burung,
binatangpengerat, kutu atau hewan lain, tindakan pencegahan dapat dilihat pada
16
Tabel 2.2. Tindakan pencegahan terhadap pengaruh lingkungan (Badan POM RI,
2013).
Masuk benda dan - Memasang saringan udara kasar atau kasa pada jalur
pengotor lain masuk ke simstem tata udara
17
Kelas A, B, C dan D adalah kelas kebersihan ruang untuk pembuatan prodk
2.2.4. Peralatan
yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dan dikualifikasi dengan
tepat, agar mutu obat terjamin sesuai desain serta seragam dari betskebets dan
kontaminasi silang, penumpukan debu atau kotoran dan, hal-hal yang umumnya
produk jadi tidak boleh bereaksi, mengadisi atau mengasorbsi, yang dapat
c. Bahan-bahan yang diperlukan untuk suatu tujuan khusus, seperti pelumas atau
18
f. Peralatan hendaknya dirawat sesuai jadwal yang tepat
Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi hendaklah diterapkan pada setiap
dan kelengkapan, bahan produksi serta wadahnya, dan setiap hal yang dapat
dihilangkan melalui suatu program sanitasi dan hygiene yang menyeluruh serta
efektivitas prosedur dan selalu memenuhi persyaratan (Badan POM RI, 2018).
2.2.6. Produksi
ketentuan izin pembuatan dan izin edar (Badan POM RI, 2018).
Selain itu, produksi baiknya dilakukan dan diawasi oleh personil yang
kompeten, mutu suatu obat tidak hanya ditentukan oleh hasil analisa terhadap
produk akhir, melainkan juga oleh mutu yang dibangun selama tahapan proses
19
produksi sejak pemilihan bahan awal, penimbangan, proses produksi, personalia,
seidentik mungkin (dalam batas syarat mutu) baik bagi bets yang sudah
a. Mutu produk obat tidak ditentukan oleh hasil akhir analisa saja, tetapi
Pembelian bahan awal hendaklah hanya dari pemasok yang telah disetujui
tanggal daluarsa.
pencemaran mikroba dan pencemaran lain. Resiko pencemaran silang ini dapat
timbul akibat tidak terkendalinya debu, uap, percikan atau organisme dari bahan
atau produk yang sedang diproses, dari sisa yang tertinggal pada alat dan pakaian
20
kerjaoperator.Tingkat resiko pencemaran ini tergantung dari jenis pencemaran dan
dan produk ruahan dianggap sebagai bagian dari siklus produksi dan memerlukan
dan produk ruahan yang telah diluluskan oleh pengawasan mutu dan masih belum
4. Pengembalian
21
6. Kegiatan Pengemasan
menjaga identitas, keutuhan dan mutu produk akhir yang dikemas.Semua kegiatan
a. Semua parameter produk, volume atau jumlah isi produk diperiksa pada saat
22
2.2.7 Pengawasan Mutu
sasaran mutu mulai dari awal pembuatan sampai kepada distribusi produk jadi.
Pengawasan mutu tidak terbatas pada kegiatan laboratorium, tapi juga harus
terlibat dalam semua keputusan yang terkait dengan mutu produk (Badan POM RI,
2018).
5. Ikut serta pada investigasi dari keluhan yang terkait dengan mutu produk
sesuai untuk jenis tugas yang ditentukan dan skala kegiatan pembuatan obat.
sebagai berikut:
23
d. Validasi
e. Pengawasan terhadap bahan awal, produk antara, produk ruahan, dan obat jadi
g. Pengujian stabilitas
memberikan keputusan akhir meluluskan atau menolak atas mutu bahan baku,
produk obat ataupun hal lain yang mempengaruhi mutu obat (Badan POM RI,
2018).
a. Personalia
24
e. Peralatan
g. Pengawasan mutu
h. Dokumentasi
l. Penanganan keluhan
m. Pengawasan label
minimal 1 (satu) kali dalam setahun. Frekuensi inspeksi diri hendaklah tertulis
dalam prosedur inspeksi diri. Semua hasil inspeksi diri hendaklah dicatat, laporan
hendaklah mencakup:
25
Penyelenggaraan audit mutu berguna sebagai pelengkap inspeksi diri.
Audit mutu meliputi pemeriksaan dan penilaian semua atau sebagian dari sistem
umumnya dilaksanakan oleh spesialis dari luar atau independen atau suatu tim
yang dibentuk khusus untuk hal ini oleh manajemen perusahaan. Audit mutu juga
dapat diperluas terhadap pemasok dan penerima kontrak(Badan POM RI, 2018).
jawab bersama bagian lain yang terkait untuk memberi persetujuan pemasok yang
dapat diandalkan memasok bahan awal dan bahan pengemas yang memenuhi
spesifikasi yang telah ditentukan. Hendaklah dibuat daftar pemasok yang disetujui
untuk bahan awal dan bahan pengemas. Daftar pemasok hendaklah disiapkan dan
RI, 2018).
Produk
terjadi kerusakan obat harus dikaji dengan teliti sesuai dengan prosedur tertulis.
Untuk menangani semua kasus yang mendesak, hendaklah disusun suatu sistem,
bila perlu mencakup penarikan kembali produk yang diketahui atau diduga cacat
26
Keluhan dapat ditangani dengan:
untuk membantunya
c. Penangganan keluhan dan laporan suatu produk termasuk hasil evaluasi, dari
oleh pemalsuan
f. Jika produk pada suatu bets ditemukan atau diduga cacat, maka hendaklah
lain juga terpengaruh. Khusus bets yang mengandung hasil pengolahan ulang
mengenai suatu produk hendaklah dilakukan tindak lanjut. Tindak lanjut ini
mencakup:
27
2. Penarikan kembali satu bets atau seluruh produk akhir yang bersangkutan
yang spesifik atau masalah yang berulang terjadi, yang memerlukan perhatian
produk, pemalsuan atau segala hal lain yang serius mengenai mutu produk.
oleh staf yang memadai untuk menangani semua aspek penarikan kembali
terhadap bagian penjualan dan pemasaran. Jika personil ini bukan kepala
kembali
tiap saat
28
e. Tindakan penarikan kembali produk hendaklah dilakukan segera setelah
diketahui ada produk yang cacat mutu atau diterima laporan mengenai reaksi
yang merugikan
dengan segera
2.2.10 Dokumentasi
dokumentasi yang baik merupakan bagian yang esensial dari pemastian mutu.
menerima uraian tugas yang secara jelas dan rinci sehingga memperkecil resiko
terjadinya salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul karena hanya
29
Induk/Formula Pembuatan, prosedur, metode, dan intruksi, laporan dan catatan
Dokumentasi meliputi:
a. Spesifikasi
atau bahan yang digunakan atau diperoleh selama pembuatan. Dokumen ini
awal, spesifikasi bahan pengemas, spesifikasi produk antara dan produk ruahan,
b. Dokumen Produksi
pengemasan bets.
c. Prosedur
1. Penerimaan
untuk tiap pengiriman bahan awal, bahan pengemas primer dan bahan pengemas
30
c. Tanggal penerimaan
penyimpanan bahan awal, bahan pengemas dan bahan lain, sesuai keperluan.
2. Pengambilan Sampel
mencakup personil yang diberi wewenang mengambil sampel, metode dan alat
yang harus digunakan, jumlah yang harus diambil dan segala tindakan
3. Pengujian
yang diperoleh dari tiap tahap produksi yang menguraikan metode dan alat yang
Kontrak tertulis antara pemberi kontrak dan penerima kontrak harus dibuat secara
31
Kontrak harus menyatakan secara jelas prosedur pelulusantiap bets produk untuk
diedarkan yang menjadi tanggung jawab penuh kepala bagian manajemen mutu
(Pemastian Mutu).
melaksanakan pekerjaan kontrak secara benar sesuai izin edar dan persyaratan
legal lain
c. Memastikan semua produk yang diproses dan bahan yang dikirimkan oleh
b. Memastikan bahwa semua produk dan bahan yang diterima sesuai dengan
tujuan penggunaannya
d. Membatasi diri dari segala aktifitas yang berpengaruh buruk pada mutu produk
A. Kualifikasi
32
bahwa perlengkapan, fasilitas atau sistem yang digunakan dalam proses/sistem
1. Kualifikasi Desain
atau bangunan yang akan dipasang atau dibangun (rancang bangunan) sesuai
dengan ketentuan atau spesifikasi yang diatur dalam ketentuan Cara Pembuatan
Obat yang Baik (CPOB) yang berlaku. Jadi kualifikasi desain dilaksanakan
2. Kualifikasi Instalasi
yang diinstalasi atau dipasang sesuai dengan spesifikasi yang tertera pada
dilaksanakan pada saat pemasangan atau instalasi peralatan produksi atau sarana
penunjang.
3. Kualifikasi Operasional.
33
instalasi mesin atau peralatan produksi atau sarana penunjang dan digunakan
4. Kualifikasi Kinerja.
B. Validasi
Validasi adalah suatu tindakan pembuktian dengan cara yang sesuai bahwa
tiap bahan, proses, prosedur, kegiatan, sistem, perlengkapan atau mekanisme yang
digunakan dalam produksi dan pengawasan mutu akan senantiasa mencapai hasil
1. Validasi Proses
ditetapkan dapat bekerja secara efektif dan memberi hasil yang dapat terulang
untuk menghasilkan produk jadi yang memenuhi spesifikasi dan atribut mutu
34
(BatchProcessing Record), senantiasa mencapai hasil yang diinginkan secara
a. Validasi Prospektif
produksi rutin dari produk yang akan dipasarkan dan dilaksanakan sebelum
1. Produk baru,
produk tersebut. Prasyarat lain adalah laporan produk transfer dari bagian
b. Validasi Konkuren
rutin produk untuk dijual yang oleh suatu hal belum dilakukan validasi prospektif.
Produk yang tidak divalidasi secara prospektif, karena hal tertentu seperti:
35
c. Validasi Retrospektif
2. Validasi Pembersihan
bahan aktif obat dan deterjen yang digunakan untuk proses pencucian dan juga
a. Uji identifikasi
d. Uji kuantitatif zat aktif dalam sampel bahan aktif obat atau obat atau
Metode analisis lain, seperti uji disolusi untuk obat atau penentuan ukuran
partikel untuk bahan aktif obat, hendaklah juga divalidasi(Badan POM RI, 2018).
a. Akurasi
b. Presisi
36
c. Ripitabilitas
d. Intermediate precision
e. Spesivisitas
f. Batas deteksi
g. Batas kuantitasi
h. Linearitas
i. Rentang.
4. Validasi Ulang
RI, 2018).
37
BAB III
3.1 Sejarah
Pada tahun 1975 didirikan Industri Farmasi di kota Medan dengan nama
perusahaan tersebut dalam suatu akte notaris tertanggal 31 Januari 1980 dengan
nama PT. Mutiara Mukti Farma (PT. MUTIFA) yang berlokasi di Jl. Karya No.68
kepada PT. Mutiara Mukti Farma (PT. MUTIFA) untuk memproduksi obat-
RI. Badan Pengawasan Obat dan Makanan No. 213/AA/III/81. PT. Mutiara Mukti
operasinya dalam menghasilkan berbagai jenis maupun bentuk sediaan obat untuk
tanggal 31 Januari 1989. Dalam akte tersebut, berdasarkan keputusan rapat Dewan
38
Komisaris serta pemegang saham, ditetapkan bahwa yang menjadi penanggung
(CPOB), bahwa setiap industri farmasi harus mengacu pada pedoman tersebut,
maka untuk memenuhi ketentuan tersebut PT. MUTIFA telah membangun pabrik
yang baru di Jl. Karya No.68 Km. 8,5 Namorambe Medan. Pada bulan Mei 1994
produksi telah dilaksanakan di pabrik yang baru dan pada saat ini kegiatan
administrasi juga telah dilakukan dilokasi tersebut. Pada tanggal 27 Juli 1994 PT.
CPOB.
Bentuk sediaan yang telah diproduksi sampai saat ini adalah tablet, sirup,
Ibukota (DKI) Jakarta, Jawa Barat, Jawa Tengah, Jawa Timur, Sulawesi Utara,
berdasarkan sistem skala prioritas, yang mengutamakan obat yang lebih cepat
laku di pasaran.Hal ini tidak berlaku untuk obat Inpres dan Askes.
39
Misi
Membuat obat yang berkualitas tinggi sesuai dengan standar mutu obat yang
3.3 Tinjauan Khusus PT. Mutiara Mukti Farma (PT. MUTIFA) Medan
3.3.1 Lokasi Sarana Produksi
A. Lokasi
PT. MUTIFA Medan berada di Jl. Karya No.68 Km. 8,5 Namorambe
berikut.
Luas areal PT. MUTIFA medan mempunyai luas areal 16.000 m2 dan luas
40
Tabel 3.1. Luas Bangunan PT. MUTIFA Medan
Sumber arus listrik berasal dari perusahaan listrik Negara (PLN) dan
apabila listrik dari PLN terputus digunakan generator. Sumber air berasal dari air
pompa dan air PAM. Untuk keperluan produksi digunakan air PAM yang telah
diolah menjadi air mineral, dan kuades. Air sumur digunakan untuk pencucian
alat, mandi dan bila air PAM mengalami kerusakan dapat digunakan air sumur
yang telah mengalami tiga kali penyaringan. Bangunan penunjang lainnya terdiri
B. Sarana Produksi
Sarana produksi yang ada PT. MUTIFA meliputi ruang produksi, gudang
bahan baku, gudang kemasandan obat jadi, dibuat sedemikian rupa sesuai CPOB.
Ruang produksi PT. MUTIFA Medan terdiri atas lantai, dinding, dan langit-langit
1. Lantai
Lantai ruang produksi tablet, kapsul, dan syrup, terbuat dari beton yang
tidak menahan partikel, tahan terhadap deterjen, desinfektan, dan tahan terhadap
bahan kimia.
41
2. Dinding
Dinding ruang terbuat dari beton, yang dilapisi dengan epoksi dan
sebagian dilapisi dengan akrilik, sehingga permukaan dinding menjadi licin, rata
tidak menahan partikel, serta tidak menjadi tempat bersarangnya binatang kecil.
3. Langit-langit
Langit-langit ruang terbuat dari gipsum, yang dilapisi cat akrilik, sehingga
langit-langit menjadi licin dan rata-rata kedap air, mudah dibersihkan, tahan
4. Pengaturan Udara
berasal dari dua sumber, yaitu berasal dari udara yang disirkulasi kembali
(sebanyak 80%), dan berasal dari udara bebas (sebanyak 20%). Suplai udara
tersebut kemudian melewati filter yang terdapat didalam Filter house yang terdiri
dari Prefilter yang memiliki efisiensi penyaringan sebesar 35% dan Medium Filter
99,95% Selanjutnya suplai udara ini melewati Cooling Coil, evaporator yang akan
menurunkan suhu (T) dan kelembaban relatif (RH) udara. Kemudian udara
produksi melalui ducting (saluran udara). Jumlah udara yang masuk ke dalam
42
3.3.2 Personalia
personil yang memiliki ilmu pengetahuan sesuai dengan bidangnya, terampil dan
terlatih, disiplin, jujur dan mempunyai tingkat kesadaran yang tinggi akan
144 orang yang dapat dilihat pada Tabel 3.2 berikut ini:
43
Selanjutnya, pimpinan atau staf tersebut memberikan bimbingan dan pelatihan
ketentuan CPOB.
dari Apoteker, S-1, D-3, SLTA, SLTP dan SD yang dapat dilihat pada Tabel 3.3
berikut ini:
CPOB adalah bagian dari Pemastian Mutu yang memastikan bahwa obat
diproses dan dikendalikan secara konsisten untuk mencapai standar mutu yang
spesifikasi CPOB mencakup seluruh aspek dan pengendalian mutu. Sistem CPOB
44
memulihkan atau memelihara kesehatan. Dimana prinsipnya bahwa mutu harus
dibentuk kedalam produk tersebut.Mutu obat tergantung pada bahan awal, bahan
2. Tahap proses yang kritis dalam pembuatan, pengawasan proses dan sarana
4. Prosedur dan instruksi ditulis dalam bentuk instruksi dengan bahasa yang
jelas, tidak bermakna ganda, dapat diterapkan secara spesifik pada sarana
yang tersedia.
45
dalam prosedur, dan instruksi yang diciptakan benar-benar dilaksanakan
lalu jumlah serta mutu produk yang dihasilkan sesuai dengan yang
mutu obat.
pengawasan selama proses atau yang disebut dengan In Proces Control baik
terhadap produk antara maupun produk ruahan dari tiap tahap produksi. Bagian
ruahan yang sedang diperiksa, apabila tidak memenuhi persyaratan yang telah
ditetapkan diberi label merah dan tidak boleh diteruskan sebelum persyaratan
yang ditentukan atau bahan tersebut akan dimusnahkan jika tidak memungkinkan
berstatuskarantina diberi label kuning, dan jika lulus dari pemeriksaan akan diberi
46
Tugas dan fungsi bagian produksi PT. MUTIFA antara lain sebagai
berikut:
jadi.
Sasaran utama yang harus dicapai oleh bagian produksi antara lain:
Sebelum proses berlangsung ada beberapa hal yang perlu dipersiapan yang
agar produksi dapat berjalan lancar dan menghasilkan suatu produk sesuai dengan
yang diharapkan.
dengan sifat bahan yang akan digunakan. Bila perlu dapat digunakan Air
47
3. Ruangan produksi harus mendapat penerangan dan pertukaran udara yang
4. Alat-alat yang digunakan harus selalu dalam keadaan bersih dalam kondisi
baik.
yang bertujuan untuk dokumentasi, sehingga jika terjadi kekeliruan atau kesalahan
pada proses produksi, maka segera diketahui pada proses mana kesalahan terebut
diperlukan dalam mengerjakan suatu bets sediaan. Laporan ini dibuat dan
yang disebut dengan In Proces Control (IPC) baik terhadap produk antara
maupun produk ruahan dari tiap tahap produksi. Bagian pengawasan mutu akan
pemeriksaan produk antara maupun produk ruahan yang sedang diperiksa, diberi
label kuning, dan jika lulus pemeriksaan diberi label hijau, sehingga dapat
telah ditetapkan diberi label merah dan tidak boleh diteruskan sebelum
persyaratan yang ditentukan atau bahan tersebut akan dimusnahkan jika tidak
mutu untuk dilakukan Finished Pack Analysis. Obat jadi yang lulus pemeriksaan
48
3.7 Bagian Produksi PT. MUTIFA
3.7.1 Unit Tablet
granulator, mesin pencetak tablet lubrikator, FBD (Fluid Bed Dryer), mesin strip
dan mesin blister. Hal-hal yang diperiksa selama produksi adalah keseragaman
bobot, waklu hancur, ketebalan, kekerasan, kadar zat berkhasiat, friabilitas, LOD
Setiap tahapan proses pembuatan tablet dibuat dalam ruangan terpisah dari
produksi tablet dengan gudang bahan baku sedemikian rupa sehingga waktu yang
dibutuhkan untuk mengangkat bahan baku dari gudang bahan baku ke gudang
produksi relatif cepat dan tidak melalui ruangan produksi lainnya sehingga
pencampuran bahan, mesin pengisi kapsul dan oven. Pada produksi kapsul perlu
25ºC. Hal-hal yang diperiksa selama produksi adalah keseragaman bobot, kadar
Untuk liquida memproduksi sedian bentuk cair seperti suspensi dan sirup.
Unit ini dilengkapi dengan mesin pencampuran dan mesin pengisi obat kedalam
wadah. Hal-hal yang diperiksa selama poduksi adalah pH, Berat Jenis (BJ)
49
larutan, keseragaman volume, viskositas larutan, kadar zat berkhasiat dan
kebocoran wadah.
Pemastian mutu adalah suatu konsep luas yang mencakup semua hal baik
secara tersendiri maupun secara kolektif, yang akan mempengaruhi mutu dari obat
CPOB diterapkan.
50
6. Obat tidak dijual atau dipasok sebelum Kepala Bagian Manajemen Mutu
sedemikian rupa agar mutu tetap dijaga selama masa edar/simpan obat.
8. Tersedia prosedur inspeksi diri atau audit mutu yang secara berkala
mutu produk.
bahwa:
laboratorium terhadap suatu bets obat telah dilaksanakan dan bets tersebut
memenuhi spesifikasi.
51
Suatu bets obat memenuhi persyaratan mutunya selama waktu peredaran yang
telah ditetapkan.
yang terpisah dan memiliki alat pengujian masing masing. Selain itu, ruang
ruang High Permance Liquid Chromatography (HPLC) dan terdapat juga lemari
Sampah dan sisa bahan laboratorium QC dibuang pada tempat yang sudah
disediakan. Bahan beracun dan bahan yang mudah terbakar disimpan pada tempat
khusus dan tempat terpisah. Limbah yang dihasilkan dari bagian QC dibuang ke
Tugas dan wewenang personil diterangkan dalam protap yang disimpan oleh
keadaan peralatan apakah berfungsi baik atau tidak. Tanggal dan waktu kalibrasi
52
Prosedur pengujian yang akan digunakan terlebih dahulu divalidasi dengan
pengujjian untuk setiap bahan awal, produk antara, produk ruahan dan obat jadi
masing-masing bahan atau produk dan diperiksa oleh supervisor. Catatan analisa
meliputi:
4. Perhitungan dalam unit ukuran, rumus yang digunakan dan range yang
diperbolehkan
7. Nama pemasok, jumlah keseluruhan dan jumlah bahan awal yang diterima
53
8. Jumlah keseluruhan, wadah, bahan baku, bahan pengemas, produk antara,
Contoh pertinggal diberi identitas yang jelas, mewakili tiap bets bahan
baku yang diterima dan obat jadi dalam kemasan lengkap disimpan dalam jangka
waktu tertentu (sampai batas waktu kadaluarsa) dengan kondisi yang sesuai
dengan label penandaan. Jumlah sampel pertinggal adalah minimal 2 kali dari
persyaratan yang ada dalam farmakope dan senantiasa direvisi secara rutin.
Spesifikasi dibuat dalam bentuk dokumen dan disimpan tersendiri yang meliputi:
54
5. Spesifikasi produk jadi.
Pengambilan sampel dilakukan terhadap sebagian kecil dari bets yang ada.
Sampel yang diambil hendaklah mewakili bets yang ada dan berdasarkan prosedur
tetap yang telah dibuat. Jumlah sampel yang diambil mengikuti rumus √𝑛 + 1.
Bahan baku.yang akan diuji telah dilengkapi dengan sertifikat analisis dari
produsen atau supplier, bahan pengemas dilihat dari segi fisiknya. Pengawasan
pada kemasan diperiksa oleh IPC sebelum kegiatan pengemasan berjalan, selama
proses berlangsung, dan pada produk akhir yang sudah dikemas. Untuk menjamin
keseragaman bets, sampel diambil mewakili setiap bets produk antara dan produk
ruahan untuk diuji identitas, kekuatan, kemurnian dan kualitasnya. Produk antara
dan produk ruahan yang ditolak diberi penandaan dan diawasi dengan sistem
karantina.
disetujui oleh bagian QA. Setiap bahan awal, produk antara, produk ruahan dan
produk jadi yang telah diuji dan memenuhi persyaratan yang ditetapkan diberi
label “DILULUSKAN”
Setiap bahan awal, produk antara, produk ruahan dan obat jadi telah
ditetapkan batas waktu penyimpanannya. Jika obat telah melewati batas waktu
tanggal pengujian ulang. Jika masih memenuhi syarat maka bahan diberi label
“DILULUSKAN”.
55
3.8.3Departemen Produksi
mManager Produksi yang memiliki tanggung jawab penuh dalam produksi obat,
diantaranya:
produksi
3.8.4 Gudang
meliputi bahan baku, bahan kemas dan obat jadi, dan barang non inventory
jadi dan kemasan dengan memakai prinsip FIFO (First In First Out) maupun
FEFO (First Expired First Out). Gudang terbagi 3 yaitu gudang bahan baku,
gudang sediaan jadi dan gudang kemasan yang dibuat dengan sistem satu pintu.
56
Pelaksanaan kegiatan di gudang adalah menerima, menyimpan, memelihara,
berlaku.
4. Bon faktur ditanda tangani oleh kepala gudang, lalu diserahkan ke kasir
industri.
5. Bahan baku yang masuk tersebut langsung dibuat Bukti Barang Masuk
(BBM).
belum diperiksa atau dalam tahap pemeriksaan diberi label karantina. Label
karantina ini diberi warna kuning berisi nama barang, jumlah, nomor bets tanggal
diterima, unit penerimaan dan tanda tangan. Barang yang diluluskan diberi label
“diluluskan” berwarna hijau, serta berisi nama barang, tanggal diterima, jumlah,
pembuat atau penyalur nomor bets asal dan data yang diisi oleh unit
QualityControl (QC) (tanggal tes, nomor lot, tanda tangan dan tanggal
kadaluarsa), sedangkan barang yang ditolak diberi label “ditolak” yang berwarna
merah dan berisi nama barang, jumlah, nomor bets, tanggal diterima, dan tanda
57
Bahan baku atau kemasan yang ditolak oleh unit Quality Control (QC)
akan merobek label “karantina” dan ditempelkan label “ditolak” yang berwarna
merah serta menempatkannya didaerah ditolak. Khusus bahan baku dan kemasan
yang ditolak, unit Quality Control (QC) harus membuat surat penolakan kepada
spesifikasi atau persyaratan selanjutnya disimpan di gudang obat jadi atau bahan
jenis bahan baku, sedangkan untuk bahan baku cair disimpan terpisah. Untuk
dalam pengambilan maupun penyusunannya. Bahan baku dan kemasan yang tidak
tahan pada suhu kamar, disimpan pada ruangan khusus yang dilengkapi dengan
AC.
3.8.5 Limbah
PT. MUTIFA terdiri dari limbah non beta laktam dan beta laktam, yang kemudian
dibagi menjadi limbah cir, limbah padat, limbah suara dan limbah getaran.
58
1. Limbah cair
Sumber limbah cair berasal dari air cucian di ruang produksi dan air cucian
2. Pada bak netralisasi kalau perlu ditambahkan air kapur untuk menetralkan
limbah cair yang dikeluarkan. Selanjutnya limbah cair yang telah netral
3. Pada bak aerasi cairan limbah dialirkan dengan menggunakan aerator yang
59
Diagram sistem pengolahan limbah cair dapat dilihat pada gambar 3.2 berikut ini:
Bak aerasi
Bak Sedimentasi
Bak biokontrol
baku mutu air limbah yang diisyaratkan dalam Surat Keputusan Menteri Negara
60
2. Limbah Padat
b. Buangan proses produksi seperti tepung sisa proses, produk antara atau
ruahan yang rusak atau kotor, kemasan (alumunium foil, botol, dus dan lain-
lain)
Tolak ukur yang dipakai untuk pemantauan limbah padat adalah kualitas
lingkungan atau kebersihan didalam area industri, dimana tidak didapat lagi
limbah padat yang berserakan dipabrik. Diagram sistem pengolahan limbah padat
61
3. Limbah Udara
bahan kimia/reagensia
b. Debu produksi
Tolak ukur yang dipakai untuk pemantauan limbah udara adalah kualitas udara
didalam dan diluar lingkungan pabrik, meliputi kadar NH2, SO2, CO, NO2, TSP.
Sistem penanggulangan limbah udara antara lain tertera pada tabel berikut :
4. Limbah Suara
Limbah suara ini berasal dari mesin produksi, genset, mesin system
penunjang (AHU, mesin boiler). Cara pengendalian limbah suara ini dapat diatasi
Tolak ukur yang digunakan untuk pemantauan limbah suara adalah angka
kebisingan dan getaran didalam dan diluar area pabrik yang diukur sesuai dengan
62
3.8.5.2 Limbah Beta Laktam
Jenis limbah beta laktam dapat berupa limbah cair, padat, udara dan suara.
Limbah cair berasal dari gedung produksi beta laktam berupa pencucian alat atau
mesin. Limbah padat berupa wadah bekas bahan baku antibiotik beta laktam,
bahan baku beta laktam yang rusak, tong plastik, buangan bekas proses produksi
dan produk jadi antibiotik beta laktam yang rusak. Limbah udara berupa debu
produksi antibiotik beta laktam. Limbah suara berasal dari mesin produksi, genset,
1. Limbah Cair
Limbah cair yang berasal dari gedung beta laktam dialirkan ke bak atau
kolam perusakan cincin beta laktam dengan menggunakan larutan NaOH, setelah
itu dialirkan atau digabung dengan limbah cair non beta laktam di bak
2. Limbah Padat
Limbah padat yang berupa wadah yang mengandung bahan antibiotik beta
laktam dicuci dan dibilas bersih dengan air bersih diruang pencucian didalam
gedung beta laktam.air pencucian tersebut merupakan limbah cair dari gedung
beta laktam yang dialirkan ke bak perusak cincin beta laktam, sedangkan wadah
yang telah dicuci dan dibilas bersih tersebut dikeluarkan dari gedung beta laktam
dan ditangani limbahnya seperti pada pengolahan limbah padat non beta laktam.
3. Limbah Udara
Limbah udara berupa debu produksi disedot dan dikumpulkan oleh dust collector.
63
4. Limbah Suara
menggunakan Air Handling System (AHS) yang dibagi menjadi 3 zona. Zona A
untuk tablet dan kapsul, zona B untuk koridor dan zona C untuk krim dan
fresh air.
11.000 L.
1. Air disaring dengan menggunakan filter 25 µm, lalu dialirkan kedalam sand
2. Kemudian air akan masuk kedalam carbon filter, untuk menghilangkan bau,
rasa dan warna yang terdapat di dalam air, air yang keluar berupa air baku.
3. Kemudian air akan masuk kedalam resin penukar kation, tujuannya adalah
4. Tahap selanjutnya air masuk kedalam resin penukar anion, tujuanya untuk
5. Kemudian air akan masuk kedalam mixbed, tujuanya adalah untuk menyaring
kembali kation anion yang masih mungkin terdapat di dalam air, air yang
64
keluar dari mixbed ini merupakan air demineralisata dengan konduktivitas
maksimal 20 s.
yang merupakan suatu metoda penyaringan berbagai molekul dan ion dari
b. Kemudian air akan masuk kedalam mixbed untuk tahap polising anion dan
kation.
c. Setelah itu air akan masuk kedalam filter 0,2 µm untuk partikel yang
e. Terakhir air muni akan masuk pada tangki produksi dengan konduktivitas
antara 0-1,3s.
Apabila resin telah jenuh akan diregenerasi, regenerasi resin kation ini
dapat dilakukan dengan cara penambahan HCl dan resin anion dapat dilakukan
mengalir terus-menerus dan sanitasi pipa dilakukan dengan pemanasan pada suhu
65
BAB IV
PEMBAHASAN
bahwa produk yang dihasilkan memenuhi persyaratan mutu dan terus menjaga
digunakan industri farmasi untuk menghasilkan produk yang bermutu adalah Cara
PT. MUTIFA Medan sebagai salah satu PMDN (Pemegang Modal Dalam
Negeri) yang memproduksi obat telah menerapkan CPOB sejak bulan April tahun
1994. Penerapan CPOB dan seluruh aspek rangkaian produksi merupakan suatu
langkah untuk menjamin mutu obat jadi, sehingga memenuhi persyaratan yang
produk harus dibentuk di dalam produk tersebut, tidak cukup hanya lulus dari
memiliki manajemen mutu sesuai dengan CPOB 2018. Hal ini dapat dilihat dari
mulai dari pemesanan bahan baku dan kemasan obat sampai obat siap dikonsumsi
berdasarkan CPOB.
66
Beberapa hal yang ditangani departemen QA antara lain:
mengendalikan protap
3. Melaksanakan validasi
kembalian.
pengawasan dan pengujian seluruh bahan awal yang akan digunakan dalam
produksi, melakukan pengawasan selama proses produksi dan pengujian obat jadi.
mutu obat yang dihasilkan agar sesuai dengan persyaratan mutu obat yang telah
polisi yang mandiri untuk memantau keseluruhan proses pembuatan obat mulai
dari rencana design industri (R&D), pembelian bahan, proses produksi hingga
67
4.2 Personalia
QA dan QC dipimpin oleh manager yang berbeda serta tidak saling bertanggung
jawab satu dengan yang lain. Untuk mendukung kegiatan operasionalnya, PT.
MUTIFA memerlukan personil yang terampil dan terlatih. Status dan jumlah
personil dilihat pada tabel 3.3. Dalam rangka memenuhi persyaratan CPOB,
dengan cara mengirim pimpinan atau staf untuk mengikuti pelatihan mengenai
Lokasi PT. MUTIFA Medan dibangun di kawasan yang jauh dari pusat
kota dan keramaian. Bangunan produksi antibiotik beta laktam terpisah dengan
bangunan produksi non beta laktam. Area penimbangan bahan awal dilakukan di
area penimbangan yang terpisah dan didesain khusus untuk kegiatan tersebut.
Area ini merupakan bagian dari area produksi. Ruang produksi dirancang
kekeliruan antara produk obat atau komponen obat yang berbeda, mencegah
dengan tingkat efisiensi yang dapat mencegah pencemaran dan pencemaran silang
68
serta mengendalikan suhu dan kelembaban. Area di mana dilakukan kegiatan
terdiri dari gudang bahan baku, gudang bahan kemasan, dan obat jadi. Gudang
baku setelah diluluskan. Gudang bahan kemasan terdiri dari ruang administrasi,
dus, kotak karton dan botol. Gudang bahan jadi terdiri dari ruang karantina,
yang terbuat dari kayu, berfungsi agar tidak berkontak langsung dengan lantai,
tidak tercemar debu, kotoran dan terhindar dari rembesan air. Area pengawasan
4.4 Peralatan
Alat timbang dan alat ukur untuk proses produksi dan pengawasan
dikalibrasi secara berkala. Dalam tiap ruang produksi dapat terdapat satu atau dua
69
3. Ruang pengeringan hanya terdapat alat granulator dan Fluid Bed Dryer (FBD)
Setiap personil yang masuk ke dalam area produksi (grey area) harus
mengenakan pakaian pelindung, masker, sarung tangan dan penutup kepala. Hal
ini dilakukan untuk menjamin perlindungan produk dari pencemaran dan untuk
Sarana toilet dan tempat cuci tangan mudah diakses dari area
setelah kegiatan produksi berakhir dengan vacum cleaner dan kuas. Penyimpanan
peralatan dan bahan pembersih pada ruangan terpisah dengan ruang pengolahan.
4.6 Produksi
70
bersih secara tertulis sebelum digunakan. Semua kegiatan pengolahan
produk jadi. Produk jadi dikarantina pada area produksi. Bagian pengawasan mutu
meluluskannya. Produk jadi kemudian diserahkan ke gudang obat jadi dan siap
didistribusikan.
QC.
Bahan baku yang baru datang masuk ke gudang diberi status karantina.
untuk semua bahan aktif dan bahan penolong. Setiap bahan baku yang masuk
harus dilengkapi dengan sertifikat analisa yang akan digunakan sebagai acuan
label released (warna hijau) kemudian disimpan di gudang. Apabila bahan baku
ditolak ditempelkan label rejected (warna merah) dan ditempatkan pada area
71
ditolak yang ada di gudang. Kemudian dikembalikan kepada pemasok. Penolakan
Produk ruahan adalah produk yang telah selesai diolah dan siap untuk
pada awal, tengah dan akhir proses. Produk ruahan harus segera diperiksa sesuai
dengan spesifikasinya. Produk jadi adalah produk yang telah melewati seluruh
Pengambilan contoh dilakukan pada proses pengemasan yaitu pada awal, tengah
Inspeksi diri PT. MUTIFA diadakan satu tahun sekali. Inspeksi diri
dilakukan oleh tim inspeksi diri yang diketuai oleh manager QA. Inspeksi diri
dilakukan terhadap departemen Produksi, R&D, QC, QA, dan Teknik. Laporan
1. Personalia
2. Bangunan
5. Peralatan
7. Pengawasan mutu
8. Dokumentasi
72
9. Sanitasi dan hygiene
saran tindakan perbaikan. Audit mutu dilakukan oleh badan POM. Audit ini
1. Kategori A
resiko bagi pasien, laporan negatif dari media massa yang berkaitan dengan
2. Kategori B
mengandung resiko terhadap pasien (nomor kode tidak ada) dan cacat estetik.
73
(recall). Penarikan obat jadi dapat dilakukan karena keinginan produsen (misalnya
mau mengganti kemasan) atau keinginan badan POM. Produk kembalian yang
4.10 Dokumentasi
6. Dokumen registrasi
7. Catatan kalibrasi
8. Catatan Verifikasi
untuk memastikan bahwa setiap karyawan mendapat instruksi yang jelas dan rinci
terjadinya salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul apabila hanya
dan pengemasan batch) harus menggambarkan riwayat lengkap dari setiap batch
tersebut dipasarkan.
74
4.11 Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak
menyebabkan produk atau pekerja dengan mutu yang tidak yang tidak
memuaskan. Kontrak tertulis antara pemberi kontrak dan penerima kontrak harus
di buat secara jelas yang menentukan tanggung jawab dan kewajiban masing-
masing pihak. Kontrak harus menyatakan secara jelas prosedur pelulusan tiap bets
produk untuk diedarkan yang menjadi tangungg jawab penuh kepada bagian
validation. Validasi yang dilakukan oleh PT. MUTIFA adalah validasi proses
terhadap produk yang telah diproduksi dan dipasarkan tetapi belum pernah
validasi untuk produk yang akan divalidasi. Kegiatan validasi akan dilakukan oleh
validasi. Setiap akhir validasi harus dibuat suatu laporan validasi sebagai
yang menunjukan bahwa suatu peralatan, fasilitas, sistem penunjang dan proses
75
Kualifikasi mencakup:
Dokumen awal yang harus disiapkan mencakup desain alat dan spesifikasi
dengan desain yang telah ditentukan dan memenuhi kriteria penerimaan. Protap
memberikan kinerja yang baik atau berfungsi menghasilkan produk sesuai standar
mutu yang telah ditetapkan. PQ untuk peralatan dapat juga mengambil data dari
validasi proses.
76
BAB V
KESIMPULAN DAN SARAN
5.1 Kesimpulan
1. Tugas dan Fungsi apoteker di Industri farmasi yakni dibagian produksi,
5.2 Saran
Diharapkan kepada pihak PT. Mutiara Mukti Farma (PT. MUTIFA) untuk
Operator produksi secara berkala agar terus menjaga kualitas obat yang
dihasilkan.
77
DAFTAR PUSTAKA
BPOM RI. (2012). Petunjuk Operasional Penerapan Cara Pembuatan Obat yang
Baik. Jilid I. Jakarta : Badan Pengawas Obat Dan Makanan.
BPOM RI. (2018). Perubahan atas Peraturan kepala badan pengawas obat dan
makanan republic Indonesia nomor HK.03.1.33.12.12.8195 Tahun
2012 tentang penerapan pedoman cara pembuatan obat yang baik.
Jakarta : badan pengawas obat dan makanan.
Dirjen Binfar dan Alkes RI. (2011). Pedoman Pelayanan Perizinan Industri
Farmasi. Jakarta : Direktorat Bina Produksi Dan Distribusi
Kefarmasian, Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian Dan Alat
Kesehatan Kementerian Kesehatan RI.
Menkes RI. (2010). Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor
1799/menkes/per/XII/2010 tentang Industri Farmasi. Jakarta :
Kementerian Kesehatan Republik Indonesia.
Presiden RI. (2009). Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 51 tahun
2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian. Jakarta : Lembaran Negara
Republik Indonesia.
78
LAMPIRAN
Mgr
Asisten direktur bidang CPOB Plant manajer Keuangan
Dra.Nuranti Rumela Sirait, S.Farm Dr. Nerdy, S. Farm, M.Si, Apt
Mgr
Akuntansi
MGR. QA MGR PRODUKSI MGR Teknik MGR QC MGR R&D MGR
Donald situmeang, S.Si, Apt Drs. Budiono, Apt Edi Dasa P, ST Edric Luis, S. Linda M.S, Farm, Regristrasi Mgr
Farm, Apt Apt Jehan N. Amd Penjualan
Mgr
Kabag PPIC SPV QA SPV PRODUKSI
Siti Aisyah. S. SPV QC SPV R&D Pesonalia
Waryanti.K.Ningsih Apriani,
, SE S.Farm, Apt Farm, Apt Yenny Purnama sari, Hoko Wilopo, S. Farm, Apt
S.Farm, Apt
79
Lampiran 2. Cairan Obat Luar Non Betalaktam
80
Llampiran 3. Cairan Oral Non Betalactam
81
Lampiran 4. Kapsul Keras Non Betalactam
82
Lampiran 5. Semisolid Nonbetalactam
83
Lampiran 6. Serbuk Obat Luar Non betalactam
84
Lampiran 7. Tablet biasa dan Tablet salut non betalactam
85
Lampiran 8. Serbuk Oral Antibiotik Penisilin dan Turunannya
86
Lampiran 9. Tablet Biasa Antibiotik Penisilin dan Turunannya
87
Lampiran 10. Bagan Proses Pembuatan Sediaan Liquida
Penimbangan
Pelarutan
Pencampuran
Penyaringan
IPC :
- pH lautan
- Bj Karantina
- Kadar zat
Berkhasiat
- Viskositas
Pengisian ke bawah
IPC :
- Keseragama volome Karantina
- Kadar zat berkhasiat
- Kebocoran wadah
Pengemasan
88
Lampiran 11. Bagan Proses Pembuatan Kapsul
Penimbangan
IPC : Karantina
kadar zat berkhasiat
IPC :
- Kadar zat Karantina
berkhasiat
- Waktu hancur
- Keseragaman
bobot
- Disolusi
Seleksi
Pengemasan
Finished Pack
Karantina
Analysis
89
Lampiran 12. Bagan Proses Pembuatan Tablet dan Kaplet
Penimbangan
Pencampuran
Cetak tidak
langsung
Slugging
Granulasi basah
Pengeringan di
oven suhu 60⁰
Granulasi kering
IPC:LOD
Lubrikasi/pena
mbahan bahan
pelicin
IPC : Pencetakan
- Pemerian
- Diameter
- Friabilitas
Karantina
- Keseragaman
bobot
- Waktu hancur
- Tebal
- Kekerasan
- Kadar zat Pengemasan
berkhasiat
Pencetakan Karantina
90
Lampiran 13. Daftar Produk Obat PT. MUTIFA
BETALAKTAM
NON BETALAKTAM
TABLET DAN KAPLET
No. Nama obat Komposisi
1. Allopurinol 100 Allopurinol
2. Ambroxol tablet Ambroxol
3. Amlodipine 5 MF Amlodipine
4. Amlodipine 5 Mulia Amlodipine
5. Amlodipine 10 MF Amlodipine
6. Amlodipine 10 Mulia Amlodipine
7. As. Mefenamat blister Asam mefenamat
8. As. Mefenamat Strip MF Asam mefenamat
9. As. Mefenamat Strip MU Asam mefenamat
10. Cetirizine Kap MF Cetirizine
11. Cetirizine Kap Mulia Cetirizine
12. Cimetidine Cimetidine
13. Domperidone Tablet Domperidone
14. Gentirizin Kap Cetirizin
15. Genvask 5mg Amlodipine besylate
16. Genvask 10mg Amlodipine besylate
17. Glenistan 500 Asam mefenamat
18. Ibuprofen 200 Ibuprofen
19. Ibuprofen 400 Ibuprofen
20. Loratadine Loratadin
21. Methylprednisolone 4 Methylprednisolone
22. Methylprednisolone 8 Methylprednisolone
23. Methylprednisolone16 Methylprednisolone
24. Metilgen 4 Methylprednisolone
25. Metilgen 8 Methylprednisolone
26. Metilgen 16 Methylprednisolone
27. Metronidazole 500 Metronidazole
28. Omecal + D CaCO3, Vit D
29. Omecidal Mebhidrolin
30. Omecold Paracetamol, phenylpropanolamin HCI,
Chlorpheniramine maleat
31. Omedeson 200 Dexamethason
32. Omedom tablet Domperidon
33. Omedrinat Dimendrinat
91
34. Omefulvin 125 mg griseofulvin
35. Omefulvin 500mg Griseofulvin
36. Omegavit kapsul Fero Fumarat 89,5 Mg, Mn- Sulfat 0,2 Mg,
Cu Sulfat 0,2 Mg, Vit C 50 Mg, Folic Acid 1
Mg, Vit B 127,5 Mg
37. Omegdiar tablet Kaolin, pectin
38. Omegesic Metampiron, Vit B1, Vit B6, Vit B 12
39. Omegrip tablet Paracetamol 500 Mg
40. Omegtamine Dexamethason, Dexhlorfeniramine maleat
41. Omegtrim tablet Trimethoprin, Sulphametoxazole
42. Omegzole Ketokonazole
43. Omekur Cimetidine
44. Omellegar kaplet Loratadin
45. Omenacort Triamcinolone
46. Omeneuron tablet Vit B1, Vit B6, Vit B12
47. Omenizol tab Metronidazole
48. Omeproksil kaplet Cyprofloxacine HCI monohidrat
49. Omeranin 150 mg Ranitidin
50. Omeretik 20 mg piroxicam
51. Omeric 100 mg tab Allopurinol
52. Omeric 300 mg tab Allopurinol
53. Omeroxol tablet Ambroxol HCI
54. Omesivask 5 Amlodipine
55. Omesivask 10 Amlodipine
56. Omesolvon tablet Bromheksin HCl
57. Omestan 500 (blister) Asam mefenamat
58. Omestan 500 (strip) Asam mefenamat
59. Ometilson 4 Metilprednisolon
60. Ometilson 8 Metilprednisolon
61. Omezyrteks tablet Cetirizin HCl
62. Oraprofen 200 Ibuprofen
63. Oraprofen 400 Ibuprofen
64. Panvit C Vit C, Vit B1, Vit B2, Vit B3 (Nikotinamid),
Vit B5, Vit B6, Vit B12,
65. Panviton kaplet Curcumae, Ekstrak ginseng, Vit V, Vit B1,
Vit B12, Nikotinamid, Capantothenat, Mn
(II), Cu, Co, Ca, Mg, Zn
66. Piroxicam Piroxicam
67. Ranitidine Rantidine
68. Simvastatin MF Simvastatin
69. Simvastatin MFS Simvastatin
70. Stomach tablet Aluminium Hidroksida, Magnesium
Hidroksida, Simetikon
71. Tianvas Simvastatin
72. Vidabion Cal Fero Fumarat, Asam Folat, Vitamin B12,
Calcium Carbonate, Kolekalsiferol, Asam
Ascorbat
92
73. Vilergi kaplet Dexchlorfeniramine Maleat
74. Vitalamin kaplet Vit A, Vit B1, Vit B2, Vit B6, Vit B12, Vit C,
Vit D, kalsium pantotenat, Nikotinamid,
Asam Folat, Fe (II), Fumarat, ZnSO4, CuSO4,
MnSO4
PRODUK POT
PRODUK SYRUP
93
B6,B12,C),Nia Cinamide, ca.pantothonat
23. Omevomid syr 60ml Metoklopropamide
24. Omezyrteks syrup 60 ml Cetirizine
25. Oraprofen 60 ml syr Ibu profen
26. Oraprofen forte 60 ml Ibu profen
27. Oratifed hijau syr Triprolide HCl, Pseudoephedrin HCl, Gliserin
Guaiakolat
28. Oratifed kuning syr Triprolide HCl, Pseudoephedrin HCl, Gliserin
Guaiakolat
29. Oratifed merah syr Triprolide HCl, Pseudoephedrin HCl,
Dextromethorpan HBr, Ethanol
30. Pacdin cough 60ml Parasetamol, Gliserin Guaiakolat,
kloramfeniramin maleat
31. Pacdin cough strawberry Parasetamol, Gliserin Guaiakolat,
kloramfeniramin maleat
32. Pacdin vit cur Curcuma Extract 95%, AA 10%
33. Stomach syrup Aluminium hidroksida, Magnesium
hidroksida, simethicone
34. Tusselix 100ml syr Glycyrrizae Succus, Efedrin HCl,
Klorpheniramin Maleat, Amonium Klorida
94
23. Talcum powder 100 gr
24. Talcum powder 500 gr
95
Lampiran 16. Label Pembersihan Mesin/Alat
96
Lampiran 18. Karantina
97
Lampiran 20. Catatan Pengujian Kadar Cairan
98
Lampiran 22. Label Penimbangan
99
Lampiran 23. Bukti Permintaan dan Penyerahan Bahan Baku
100
Lampiran 24. Kartu Persediaan Bahan Baku
101
Lampiran 25. Kartu Persediaan
102