Standar Kemasan Obat

Huruf-huruf yang padat dan kecil – kecil pada kemasan obat merupakan suatu
penandaan. Penandaan untuk sediaan obat ini diatur dengan Permenkes No.1010 tahun
2008. Dalam peraturan tersebut tertulis bahwa: “Penandaan adalah keterangan yang lengkap
mengenai khasiat, keamanan, cara penggunaannya serta informasi lain yang dianggap perlu
yang dicantumkan pada etiket, brosur dan kemasan primer dan sekunder yang disertakan
pada obat.”

Dari peraturan tersebut tertuanglah bagian – bagian informasi yang dapat kita temukan pada
kemasan obat. Apa saja dan apa makna dari bagian – bagian tersebut? Mari kita simak
penjelasan berikut.

1. Nama Dagang

Nama dagang adalah nama obat yang biasanya dituliskan paling menyolok di kemasan obat.
Nama obat ini adalah nama yang diberikan oleh industri farmasi sebagai salah satu identitas
produknya atau dengan istilah lain merupakan merk dagang produk.

2. Nama Generik

Nama generik adalah suatu nama resmi zat obat yang telah ditetapkan dalam farmakope
(kitabnya orang-orang farmasi). Nama generik ini harus dicantumkan di kemasan obat! Ada
peraturannya lho… yaitu Permenkes No. 524 tahun 2005. Nama generik ini harus tercantum
dengan ukuran huruf ≥80% dari nama dagang dan dicantumkan tepat dibawah nama dagang.

Contoh dari nama generik antara lain: paracetamol, chlorpheniramine maleat (CTM), asam
mefenamat, amoksisilin, guafenesin, dexamethason, dan cefadroxil.

3. Bentuk sediaan

Bentuk sediaan adalah bentuk obat itu sendiri, ada tablet, kapsul, kaplet, sirop, eliksir,
suspensi, krim, gel, dan suppositoria. Biasanya informasi tentang bentuk sediaan ini tertulis
sebagai berikut:

 4 tablet
 4 kaplet salut gula
 Untuk bentuk sediaan larutan (sirop, suspensi, atau eliksir) biasanya tertulis di bawah
nama dagang obat (tapi tidak semua).

4. Tanda khusus untuk obat

Tanda khusus ini harus tercantum dan telah diatur sejak lama dengan SK Menkes No.2380
tahun 1983. Tanda ini berupa lingkaran berwarna sesuai dengan golongan obatnya seperti
berikut ini:

1
5. Komposisi

Komposisi yang tercantum pada kemasan obat adalah komposisi zat – zat yang berkhasiat.
Karena itu komposisi yang tercantum pada kemasan obat lebih sedikit daripada komposisi
pada kemasan produk makanan yang juga mencantumkan zat – zat tambahan yang digunakan.
Ada juga pengecualian untuk beberapa bahan yang harus tampil pada komposisi obat,
contohnya adalah alkohol dan lagi – lagi pencantuman ini sudah diatur, yaitu dalam SK
KBPOM No.131 tahun 2003.

6. Indikasi

Istilah indikasi diartikan sebagai tanda atau keadaan yang menunjukkan atau menggambarkan
penyebab, patologi, pengobatan, atau serangan penyakit. Dengan kata lain, indikasi pada
kemasan obat dapat diartikan sebagai petunjuk kondisi – kondisi dimana tubuh membutuhkan
terapi menggunakan obat tersebut.

7. Kontraindikasi

Dari kata ‘kontra’ tentu saja dapat ditangkap makna yang berkebalikan dengan indikasi. Ya..
betul! Kontraindikasi yang dituliskan pada kemasan obat merupakan petunjuk kondisi –
kondisi dimana penggunaan obat tersebut tidak tepat atau tidak dikehendaki.

8. Efek Samping

Efek samping yang dituliskan pada kemasan obat adalah suatu keadaan yang bisa saja terjadi
pada saat penggunaan obat dalam rentang dosis terapi. Namun jangan salah paham dulu
ketika membaca efek samping obat yang akan dikonsumsi. Efek – efek yang disebutkan pada
kemasan bisa saja muncul ketika kita mengkonsumsi obat tersebut, tapi bukan berarti semua
efek samping akan kita alami ya. Ada efek samping yang umum dialami ketika mengonsumsi
obat tertentu, ada juga yang jarang terjadi atau hanya terjadi pada beberapa orang saja.

9. Interaksi Obat

Interaksi obat merupakan suatu keadaan dimana efek obat berubah dengan adanya
penggunaan obat lain, makanan, minuman, atau zat kimia di lingkungan. Informasi tentang
interaksi obat di kemasan obat biasanya menuliskan apa – apa saja yang mempengaruhi efek
obat tersebut.

2
10. Cara Kerja Obat

Cara kerja obat yang dituliskan berkaitan dengan efek farmakologi obat, yaitu suatu kerja obat
dalam tubuh. Istilah – istilah yang tertulis pada bagian ini bermacam – macam, ada yang
mudah dimengerti, adapula yang menggunakan istilah medis, seperti analgesik, antasida,
dekongestan, laksatif dan masih banyak lagi.

11. Aturan Pakai

Aturan pakai menginformasikan tentang penggunaan obat. Aturan pakai ini tidak sama
dengan dosis. Dosis adalah sejumlah (dalam satuan bobot) obat yang harus digunakan untuk
suatu keadaan sakit tertentu.

Aturan pakai biasanya dituliskan sebagai berikut:

1 kapsul 3 kali sehari atau ada pula yang menuliskannya 3 kali sehari 1 kapsul.

12. Peringatan

Untuk obat – obat “golongan bebas terbatas” pada kemasannya juga harus dilengkapi dengan
tanda peringatan obat, sesuai yang diatur dalam SK Menkes Nomor 6355 tahun 1969. Ada 6
jenis tanda peringatan sebagai berikut:

image by: http://phi1ipbl0g.wordpress.com/2010/05/19/

13. Nomor Batch/Lot

Nomor ini merupakan suatu identitas produksi yang diberikan oleh industri farmasi terhadap
suatu obat dalam satu satuan produksi.

3
14. Nomor Registrasi

Nomor registrasi adalah nomor yang diberikan sebagai tanda obat telah terdaftar di BPOM
dan mendapat izin edar.

15. Nama dan Alamat Industri Farmasi

Nama dan Alamat Industri Farmasi dituliskan sebagai identitas industri yang memproduksi
obat.

16. Tanggal Kadaluwarsa

Tanggal kadaluwarsa merupakan istilah yang umum digunakan untuk menunjukkan suatu
waktu dimana produk sudah selayaknya tidak digunakan lagi. Biasanya pada kemasan obat
akan tertulis sebagai “Exp. Date”. Jangan tertukar dengan “Mfg. Date”. Karena “Mfg. Date”
adalah manufacturing date, yaitu tanggal dimana obat tersebut diproduksi.

17. Penyimpanan

Efek suatu obat juga berkaitan dengan kualitas obat karena setiap bahan obat mempunyai
kondisi ideal agar tetap stabil. Sesuaikan cara penyimpanan obat dengan petunjuk
penyimpanan agar obat tetap dalam kondisi yang baik. Perhatikan apakah obat dapat disimpan
di suhu ruangan, suhu ruangan ber-AC (misal <20oC), terlindung dari cahaya matahari, atau
harus di dalam freezer.

Referensi:

Sukandar, E.Y., R. Andrajati, J.I Sigit, I.K. Adnyana, A.P. Setiadi, dan Kusnandar. 2009. ISO
FARMAKOTERAPI. Jakarta: PT ISFI Penerbitan. Halaman 965;969.

Stockley, I.H. (ed). 2005. Stockley’s Drug Interaction. Ebook: Drug Interaction.

4
TAMBAHLAH GAMBAR KOTOK OBAT YANG BERISIKAN SYARAT2 DIATAS