PEMBUATAN SALEP ATROPIN SULFAT

1 Formula Yang Digunakan

R/ Atropin Sulfat 1%
Lanolin 6%

Parafin liquid 5%

BHT 0,025%

Aquadest q.s

Vaselin Flavum 5g

2 Alat Yang Digunakan

Alat yang digunakan untuk formulsi ini yaitu dengan alat Mortir dan stemper.

3 Monografi Zat Aktif

3.1 Atropin Sulfat (Farmakope Indonesia Edisi V. Hal 184)
Struktur : (C17H23NO3)2.H2SO4.H2O

Gambar 1.1 Struktur Atropin Sulfat

Berat Molekul : 694,83

Pemerian : Hablur tidak berwarna atau serbuk hablur putih, tidak berbau,
mengembang di udara kering, perlahan-lahan terpengaruh oleh cahaya.
Kelarutan : Sangat mudah larut dalam air, mudah larut dalam etanol,
terlebih dalam etanol mendidih, mudah larut dalam gliserin.
Titik leleh :-
pH : 3,5-6
Penggunaan : Midriatrik
Stabilitas Zat :-

4. Monografi zat tambahan

4.1 BHT (Butil Hidroksi Toluena) (handbook of Pharmaceutical Excipient. Ed VI.
Hal 75)
Struktur

Gambar 2.1 Struktur BHT

Berat Molekul : 220,35

Pemerian : Putih atau kuning pucat, kristal padat atau serbuk
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air, gliserin, propilenglikol, larutan
alkali hidroksida dan asam mineral, mudah larut dalam aseton,
benzene, etanol, eter, dan paraffin liquidum.
Titik leleh : 70-73 °c
Ph :9
Penggunaan : Antioksidan
Stabilitas zat : Terpapar cahaya, kelembaban, serta pemanasan menyebabkan
perubahan warna dan mengurangi aktivitas.

4.2 Lanolin (Adeps Lanae) (Farmakope Indonesia. Ed III. Hal 61)

Struktur
 Gambar 2.2 Struktur Lanolin

Berat Molekul : 756,0646

Pemerian : Zat serupa lemak, liat, kuning muda atau kuning pucat, agak
tembus cahaya, bau lemah dan khas.
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air, agak sukar larut dalam etanol 95% ,
mudah larut dalam kloroform dan dalam eter.
Titik leleh : 36-42 °c
Ph : 4-5
Penggunaan : Ointment base
Stabilitas zat : Dapat mengalami autosidasi selama penyimpanan, untuk
mencegah ditambah antioksidasi.

4.3 Paraffin Liquidum (Farmakope Indonesia, Edisi III, hal 474)

Pemerian : Cairan kental, transparan, tidak berfluoreresensi, tidak bewarna,
hampir tidak mempunyai rasa
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air dan dalam etanol 95%, larut dalam
kloroform dan dalam eter.
Titik Leleh : 37,8 °c
Ph :-
Kegunaan : Menghaluskan
Stabilitas Zat : Dapat teroksidasi oleh panas dan cahaya.

4.4 Aquadest (Farmakope Indonesi, Edisi III, hal 96)

 Gambar 4.2.4 Struktur Kimia Aquadest

Rumus Molekul : H2O

Bobot Molekul : 18.02
Pemerian : Jernih, tidak berwarna, tidak berbau, dan tidak
bearasa
Kelarutan : Dapat bercampur dengan kebanyakan pelarut
polar
Ph :7
Titik didih : 1000C
Titik leleh : 00
Densitas : 1g/cm3
Stabilitas : Stabil pada semua keadaan
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat.

4.6 Vaeslin Flavum (Farmakope Indonesia. Ed III. Hal 633)

Pemerian : Masa lunak, lengket, bening, kuning muda sampai kuning, sifat
ini tetap setelah zat dileburkan dan dibiarkan hingga dingin tanpa
diaduk. Berfluoresensi lemah, juga jika dicairkan tidak berbau,
hampir tidak berasa.
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air dan dalam etanol 95%, larut dalam
kloroformkadang-kadang beropalesensi lemah.
Titik leleh : 38 dan 60°c
Ph :-
Penggunaan : Ointment base
Stabilitas zat : Bahan yang sudah bersifat stabil tidak bereaksi secara alami
dengan komponen hidrokarbon nya.

5 PERHITUNGAN DAN PENIMBANGAN BAHAN

5.1 Perhitungan Bahan
 5.1.1 Perhitungan per unit

1. Atropin Sulfat =

2. Lanolin =

3. Parafin liquid =

4. BHT =

5. Aquadest = 1ml
6. Vaselin Flavum = 5 - (0,05 + 0,3 + 0,25 + 0,00125)
5 – 0,6013 = 4,3987 g x 1,1 = 4,838 g

5.1.2 Perhitungan per batch

a. Atropin Sulfat = 0,055 x 20 g = 1,1 g
b. Lanolin = 0,33 x 20 g = 6,6 g
c. Parafin Liquid = 0,275 x 20 g = 5,5 g
d. BHT = 0,00138 x 20 g = 0,0276 g
e. Aquadest = 1ml
f. Vaselin Flavum = 4,838 x 20 g = 96,76 g

5.2 Penimbangan Bahan

a. Atropin Sulfat 1,1 g
b. Lanolin 6,6 g
c. Paraffin liquid 5,5 g
d. BHT 0,0276 g
e. Aquadest 1ml
f. Vaselin Flavum 96,76 g

6 PROSEDUR KERJA

6.1 Prosedur Pembuatan Krim

Disiapkan alat dan bahan yangakan digunakan, kemudian timbang semua bahan
(Atropin sulfat, lanolin, paraffin liquidum, BHT, aquadest dan vaselin flavum). Atropin
sulfat dilarutkan dalam 1 mL aquadest ad larut dalam beaker glass, BHT dilarutkan
dalam sebagian paraffin liquidum. Basis salep (lanolin, sisa paraffin liquidum dan
 vaselin flavum) dilebur pada penanggas air setelah basis melebur semuanya dimasukan
sebagian ke dalam mortar dan digerus setelah itu ditambahan atropine sulfat yang telah
diencerkan kedalam mortar dan di gerus hingga homogeny, BHT dimasukan ke dalam
mortar gerus hingga homogeny, masukan sisa basis salep dan gerus hingga semua bahan
menjadi homoge. Masukkan sediaan kedalam pot. Dan dilakukan evaluasi.

6.2 prosedur evaluasi krim

6.2.1 Organoleptis

Pengujian kejernian, bau, dan rasa.Selain itu diperiksa perlengkapan dan kebersihan
etiket, brosur, kotak, dan penandaan (Kumpulan Materi Teknologi dan Analisis Kimia).
6.2.2 pH
meter dikalibrasi terlebih dahulu menggunakan buffer standar. Dan ukur pH krim
menggunakan pH meter yang telah dikalibrasi (Kumpulan Materi Teknologi dan
Analisis Kimia).
6.2.3 Viskometer
pot krim di letakkan di bawah viscometer. Lalu dipasangkan spindle.spindle yang
digunakan adalah spindle 62. Spindel diturunkan ke dalam sediaan hingga tanda batas
yang ditentukan pada spindle.Spindle dibiarkan berputar hingga angka yang ditunjukan
jarum merah pada skala stabil.Pengukuran dilakukan dengan menggunakan viskometer
Brookfield (Kumpulan Materi Teknologi dan Analisis Kimia).

7 PERHITUNGAN EVALUASI DAN HASIL EVALUASI

Tabel 7.1 uji organoleptis

Evaluasi Hasil
Hari ke 0 Hari ke 1 Hari ke 2 Hari ke 3

Warna Kuning Kuning Kuning Kuning

Khas Khas Khas Khas
Bau
Adepslane Adepslane Adepslane Adepslane
Tekstur
a. mongering - - - -
b. menyerap - - - -
 c. melekat + + + +
d. kasar/lembut lembut lembut lembut lembut

Tabel 2.7.2 Hasil Evaluasi pH

Waktu (Hari ke-) Hasil Syarat
0 4.82
1 3.51
4.5 – 6.5
2 4.01
3 5.36

Tabel 2.7.3 Hasil Evaluasi Viskositas (cps)

Waktu (Hari ke-) Hasil Syarat
0 27.500
1 28.500
2000-40000
2 27.500
3 27.500

8. PEMBAHASAN
Pada praktikum kali ini dilakukan pembuatan sediaan salep dengan kandungan zat
aktifnya adalah atropine sulfat dengan nama dagang “Atos”. Sediaan ini dibentuk dalam salep
atropine sulfat 1% ditujukan untuk menghambat M.constrictor pupillae dan M.ciliaris lensa
mata, sehingga menyebabkan midriasis dan siklopegia. Midriasis mengakibatkan fotofobia,
sedangkan siklopegia menyebabkan hilangnya daya melihat jarak dekat. Indikasi dari atropine
sulfat ini yaitu untuk mengobati radang iris, untuk prosedur pemeriksaan refraksi, dan
keracunan organofosfat. Atropin sulfat memiliki bentuk fisik berupa hablur tidak berwarna atau
serbuk hablur putih dengan kelarutan sangat mudah larut dalam air; mudah larut dalam etanol,
terlebih dalam etanol mendidih; mudah larut dalam gliserin.
Menurut Farmakope Indonesia edisi III, salep adalah sediaan setengah padat berupa
massa lunak yang mudah dioleskan dan digunakan untuk pemakaian luar. Salep tidak boleh
berbau tengik. Kecuali dinyatakan lain kadar bahan obat dalam salep yang mengandung obat
keras atau narkotik adalah 10%.
Zat tambahan yang digunakan terdiri dari lanolin, paraffin liquidum, Buthylated
Hydroxytoluene (BHT), aqua destillata, dan vaselin flavum. Lanolin dan vaselin flavum
berfungsi sebagai basis salep. Paraffin liquidum berfungsi sebagai emollient. BHT berfungsi
sebagai antioksidan. Antioksidan ditambahkan ke dalam salep bila diperkirakan terjadi
kerusakan basis karena terjadinya oksidasi. BHT perlu ditambahkan ke dalam formula, karena
di dalam formula terdapat paraffin liquidum yang sangat mudah teroksidasi.
Berdasarkan bahan penyusunnya, dasar salep sediaan ini merupakan dasar salep
hidrokarbon. Dasar salep ini dikenal sebagai dasar salep berlemak (bebas air). Hanya sejumlah
kecil komponen berair dapat dicampur ke dalamnya. Salep ini dimaksudkan untuk
memperpanjang kontak bahan obat dengan kulit dan bertindak sebagai pembalut penutup. Dasar
hidrokarbon dipakai terutama untuk efek emollient. Dasar hidrokarbon ini sukar dicuci, tidak
mengering dan tidak tampak berubah dalam waktu lama.
Sediaan dibuat sebanyak 5 gram dalam tiap kemasannya. Dan dibuat sebanyak 100
gram. Sebagian sediaan digunakan untuk pengujian evaluasi pada sediaan. Evaluasi dalam
sediaan obat perlu dilakukan untuk mengetahui stabilitas sediaan, suatu sediaan harus stabil
baik secara fisika maupun kimia. Dari mulai produksi hingga sampai ke tangan konsumen dan
dipakai hingga mendapatkan efek farmakologi yang sesuai dan dapat memberikan efek terapi
yang diinginkan. Pembuatan salep mata atropin sulfat ini dihomogenkan dengan menggunakan
mortir dan stamper.
setelah semua bahan tercampur dan homogeny, kemudian di masukkan kle dalam tube
salep dan di lakukan evaluasi selama 3 hari. evaluasi yang di lakukan pada sediaan ini adalah
organoletis, yaitu berupa warna, bau dan tekstur yang mencangkup mengering, melekat,
menyerap serta kasar atau lembutnya salep yang telah di buat. lalu pengujian pH dan viskositas.
 Adapun hasil evaluasi organoleptis yang berupa warna dan bau, dari hari pertama
sampai hari ke 3 tetap sama yaitu berwarna kuning dan berbau adeps lanae. begitu pula hasil
yang di dapat pada evaluasi tekstur yang mencangkup mengering, melekat, menyerap serta
kasar atau lembutnya salep yang di lakukan selama empat hari, tetap sama yaitu salep tersebut
tidak mengering dan menyerap, tetapi melekat pada kulit dan teksturnya pun lembut.
pada evaluasi pH yang bertujuan untuk melihat tingkat keasaman sediaan suspense
untuk menjamin sediaan tidak menyebabkan iritasi apabila terlalu asam maupun terlalu basa
yang di lakukan selama empat hari di dapati hasil yang beragam. hal ini di sebabkan karena
suhu yang tidak stabil saat penyimpanan sediaan, karena suhu juga dapat mempengaruhi nilai
pH suatu sediaan. rentang pH yang di dapat antara 3.5 sampai 5.3 sedangkan batas normal pH
salep yaitu pH 7. pada evaluasi viskositas dilakukan untuk mengetahui apakah sediaan suspensi
mudah dituang atau tidak. Semakin tinggi kekentalan maka suspensi akan sulit dituang.
viskositas sediaan ini dapat di katakan stabil karena rentang yang di dapat tidak terlalu jauh
berbeda yaitu antara 27.500 cps-28.500 cps.

9 KESIMPULAN
Dari hasil pembuatan salep dengan zat aktif atropine sulfat dapat dipasarkan ke
konsumen karena setelah melakukan berbagai evaluasi sediaan tersebut sesuai dengan literatur
yang ada.
10 DAFTAR PUSTAKA

British Pharmacopoeia Commission Office. 2008. British Pharmacopoeia. London:

Pharmaceutical press

Departemen RI. 1979. Farmakope Indonesia. Edisi III. Jakarta: Depkes RI..

Rowe, Raymond C, et al. 2009. Handbook of Pharmaceutical Excipient. London: The

Stationery Office.
11 LAMPIRAN

11.1 Grafik hasil evaluasi pH

11.2 Grafik hasil evaluasi Viskositas

12. KEMASAN, LABEL DAN BROSUR

12.1 Kemasan

12.2 label
12.3 Brosur