BAB I

PENDAHULUAN

A. Latar belakang

Bahan-bahan obat tertentu tidak memiliki stabilitas yang cukup baik dalam larutan
berair terutama bahan-bahan antibiotika, untuki menutupi kekurangan tersebut dibuatlah
sediaan sirup kering. Sirup kering adalah

suatu campuran padat yang ditambahkan/didispersikan dengan air saat akan

digunakan, sediaan ini sebenarnya adalah bentuk suspensi kering tetapi sering disebut
sebagai sirup kering. Sediaan sirup kering ini digunakan untuk bahan obat yang tidak
stabil dan tidak/sukar larut dalam pembawa air. Komposisi sirup kering biasanya terdiri
dari bahan pengsuspensi agar campuran sirup kering dan air membentuk dispersi yang
sempurna, bahan pembasah, pemanis, pengawet, penambah rasa/aroma, buffer dan zat
warna (FI IV, 1995).

Sediaan sirup kering dapat disimpan lebih lama daripada sediaan larutan karena
sirup kering tidak mengandung air sehingga lebih stabil. Tetapi bila sudah didispersikan

dengan air, sediaan harus digunakan dalam waktu kurang lebih 2 minggu
untuk menghindari kontaminasi mikroba yang dapat menurunkan aktivitasnya. Biasanya
waktu 2 minggu ini adalah periode yang cukup bagi pasien untuk menghabiskan
volume obat sesuai resep.

Metode pembuatan sirup kering ada 3 macam, yaitu metode granulasi, serbuk, dan
campuran antara serbuk dan granul. Granulasi merupakan proses pembentukan partikel-
partikel besar atau agregrat-agregrat dalam bentuk beraturan. Dari bahan asal yang
sama, bentuk granul biasanya lebih stabil secara fisik dan kimia daripada bentuk
serbuk. Setelah dibuat dan didiamkan beberapa waktu, granul tidak segera mengering
atau mengeras seperti balok bila dibandingkan dengan bentuk serbuknya. Namun
granulasi memiliki kelemahan yaitu memerlukan waktu yang lama untuk
membuatnyan dibandingkan dengan membuat serbuk. Adapun tujuan granulasi

[1]
 adalah untuk mendapatkan suatu partikel dengan ukuran yang lebih besar
dari partikel asalnya Amoxicillin merupakan antibiotik yang umum digunakan. Dalam
berbagai kasusu kesehatan karena adanya infeksi bakteri Amoxicillin adalah obat pilihan
pertama untuk menonaktifkan bakteri penyebab penyakit. Amoxicillin merupakan
antibiotik golongan penicillin yang mekanisme kerjanya dengan jalan merusak sintesis
dinding sel bakteri. Antibiotik ini efektif untuk bakteri H. Influenzae, N. Gonorrhoea, E.
Colli, Pneumonia, Streptococcus dan beberapa Staphylococcus.

B. Tujuan

a. Mengetahui pembuatan dan formula suspensi kering

b. Mengamati metode pembuatan granul, konsentrasi bahan pembasah/pensuspensi

terhadap karakteristik fisik suspensi

[2]
 BAB II
TINJAUAN PUSTAKA

I. Teori

Antibiotik adalah senyawa kimia yang dihasilkan oleh mikroorganisme yang dalam
konsentrasi kecil dapat menghambat atau membunuh mikroorganisme lain secara selektif.
Antibiotika berbeda dengan antimikroba, antibiotika dapat digunakan sebagai
antimikroba, sedangkan antimikroba tidak dapat digunakan sebagai antibiotika.

A. Tinjauan Sirup Kering (Dry Syrup)

Sirup adalah sediaan cair berupa larutan yang mengandung sakarosa. Kecuali
dinyatakan lain, kadar sakarosa, C12H22O11, tidak kurang dari 64,0% dan tidak lebih dari
66,0%. Pembuatan kecuali dinyatakan lain, sirop dibuat sebgai berikut: buat cairan
untuk sirop, panaskan, tambahkan gula, jika perlu didihkan hingga larut. Tambahkan air
mendidih secukupnya hingga diperoleh bobot yang dikehendaki, buang busa yang
terjadi, serkai. (FI ed III hal. 31)

Sirup kering adalah suatu campuran padat yang ditambahkan air pada saat akan
digunakan, sediaan tersebut dibuat pada umumnya untuk bahan obat yang tidak stabil
dan tidak larut dalam pembawa air, seperti ampisilin dan amoxicillin (Ofner et al, 1989).
Sirup kering adalah suatu campuran padat yang ditambahkan air pada saat akan
digunakan, sediaan tersebut dibuat padat umumnya untuk bahan obat yang tidak stabil
dan tidak larut dalam pembawa air, seperti ampisilin, amoxicillin, dan lain-lainnya. Agar
campuran setelah ditambah air membentuk dispersi yang homogen, maka dalam
formulanya digunakan bahan pensuspensi. Komposisi suspensi sirup kering biasanya
terdiri dari bahan pensuspensi, pembasah, pemanis, pengawet, penambah rasa/aroma,
[3]
buffer, dan zat warna. Sirup kering adalah sediaan berbentuk suspensi yang harus
direkonstitusikan terlebih dahulu dengan sejumlah air atau pelarut lain yang sesuai
sebelum digunakan. Sedian ini adalah sediaan yang mengandung campuran kering zat
aktif dengan satu atau lebih dapar, pewarna, pengencer, pendispersi, dan pengaroma
yang sesuai (Depkes RI,1995).

 Karakteristik Dry Sirup, antara lain :

a. Campuran serbuk harus homogen
b. Rekonstitusi, artinya mudah dan cepat terdispersi dalam pembawa.
c. Redispersi dan penuangannya mudah
d. Acceptable baik bentuk, bau, maupun rasa.
Untuk mendapatkan karakteristik yang diinginkan maka dipilih agen dispersing
yang cepat terdispersi. Suspending agent yang cocok dengan dry syrup antara lain :
Acacia, CMC-Na, Microcrystalline cellulose with CMC-Na, Povidone, Propilenglikol
alginate, Tragaka, dan Gum Xanthan. Sedangkan suspending agent yang tidak cocok
untuk dry syrup diantaranya Agar, Carbomer, AlMg silikat. Alasan pembuatan dalam
bentuk sirup kering adalah karena ditujukan untuk bahan aktif yang memiliki kestbilan
dalam pelarut air terbatas.
Ada tiga metode yang digunakan dalam pembuatan ”Dry Mixture”, yaitu :

1) Power Bland Pada metode ini komponen formula dicampurkan dalam bentuk
serbuk. Bahan dengan jumlah sedikit dilakukan pencampuran dengan dua tahap,
pertama dicampur dengan sebagian sukrosa selanjutnya dicampur dengan bahan lain
supaya didapat hasil homogen.
2) Granulated Product Pada metode ini dilakukan beberapa tahapan yaitu :
a. Reduksi ukuran partikel. Bahan bebrbentuk serbuk di milling dengan mesh size
tertentu yang dilegkapi screen/ayakan.
b. Pencampuran suspending agent, wetting agent, dan anti-foaming agent. Yang
dicampurkan terlebih dahulu adalah wetting agent dan anti-foaming agent.
Suspending agent ditambahkan perlahan-lahan pada campuran wetting agent dn
antifoaming agent. Kecepatan pengadukan dan waktu pengadukan sangat
berpengaruh.
c. Pencampuran bahan aktif. Bahan yang sudah di milling ditambahkan pada
campuran (b) lalu diaduk homogen.

[4]
 d. Granulasi. Campuran bahan aktif dengan bahan tambahan diatas, dibentuk
menjadi granul dengan mesh ukuran tertentu (dengan cairan pembentuk masa
granul)
e. Pengeringan. Granul yang sudah dihasilkan hingga % moisturaizer tertentu (tray
oven atau Fluid Bed Drier)
f. Milling. Hasil pengeringan selanjutnya diuji distribusi ukuran partikelnya.
g. Final Blend. Merupakan bagian pencampuran akhir. Waktu dan kecepatan
pengadukan sangat mempengaruhi hasil dari pencampuran ini.
3) Combination Product Metode ini sering digunakan terhadap bahan yang tidak tahan
panas (flavor), yang ditambahkan setelah pengeringan granul.

 Keuntungan Sirup
a) Produk berbentuk granul, tampilan, karakteristik aliran kurang pemisahan, debu
b) Campuran serbuk dan granul mengurangi biaya penggunaan komponen peka
panas

c) Baik untuk pasien yang sulit menelan

d) Campuran serbuk lebih ekonomis, resiko ketidakstabilannya rendah

e) Sediaan suspensi kering lebih ringan sehingga lebih menguntungkan dalam

pendistribusian

 Kekurangan Sirup
a) Masalah campuran, pemisahan serbuk dan kehilangan obat
b) Campuran serbuk dan granul menjamin tidak ada pemisahan campuran granul
dan non-granul
c) Biaya produk berbentuk granul, efek panas dan cairan, penggranulasi pada obat
dan excipients
d) Setelah dilarutkan 7–12 hari, harus dibuang walaupun masih bersisa karena
terdapat bahan obat yang tidak stabil dalam larutan berair, misalnya antibiotik.
Sirup kering biasanya diresepkan untuk habis sebelum 7–12 hari.
e) Harus menjelaskan dengan rinci cara pemberian sediaan kepada pasien

B. Tinjauan Amoxicillin

Amoxixillin adalah derivat-hidroksi (1972) dengan aktivitas sama seperti

ampisillin. Tetapi resorpsinya lebih lengkap (k.l. 80%) dan pesat dengan kadar darah
dua kali lipat. PP dan plasma t½ nya lebih kurang sama, tetapi difusinya ke jaringan

[5]
 dan cairan tubuh lebih baik, a.l. ke dalam air liur penderita bronchitis kronis. Begitu
pula kadar bentuk aktifnya dalam kemih jauh lebih tinggi daripada ampisillin (k.l.
70%) maka lebih layak digunakan pada infeksi saluran kemih.
Kombinasi dengan asam klavulanat (inhibitor kuat bagi beta-laktamase bakterial)
membuat antibiotik ini (ko-amoksiklav, Augmentin) efektif terhadap kuman yang
memproduksi penisilinas. Terutama digunakan terhadap infeksi saluran-kemih dan
napas yang resisten terhadap amoxicillin.
Amoxicillin merupakan antibiotika yang paling dikenal di seluruh dunia. Obat
yang mempunyai generik Amoxicillin ini mempunyai nama paten yang jumlahnya
mencapai ratusan buah seperti Penmox, Intermoxyl, Ospamox, Amoxsan, Hufanoxyl,
Yusimox. Amoxicillin adalah antibiotika yang termasuk ke dalam golongan penisilin.
Obat lain yang termasuk ke dalam golongan ini antara lain Ampicillin, Piperacillin,
Ticarcillin, dan lain lain.

C. Produk Referen
Evaluasi Produk Referen
1. Amoxicillin Dry Syrup
Nama Produk : Opimox
Pabrik : Otto
Komposisi : Amoxicillin trihidrat
Indikasi : Infeksi saluran kemih dan kelamin, saluran nafas dan kulit,
jaringan lunak yang rusak, otitits mesia, osteoartritis, demam
Dosis : Dewasa 500 mg tiap 8 jam Anak-anak 25-50 mg/Kg BB per
hari dalam dosis terbagi tiap 8 jam
Kemasan : 125mg/5ml
Volume : 60 ml
Konsumsi obat : dikonsumsi setelah makan.

2. Amoxicillin Dry Syrup

Nama Produk : Robamox
Pabrik : Combiphar
Komposisi :Amoxicillin trihidrat

[6]
 Indikasi : Infeksi saluran pernafasan, infeksi saluran pencernaan,
infeksi saluran kemih dan kelamin serta jaringan lunak akibat
bakteri gram negatif
Dosis : Dewasa 3 kali sehari dosis 250-500 mg Anak-anak 20-40
mg/KgBB 3 kali sehari
Kemasan : 250mg / 5ml Volume : 60 ml
Konsumsi obat : dikonsumsi setelah makan.

3. Amoxicillin Dry Syrup

Nama Produk : Amoxicillin forte Dry syrup
Pabrik : Sanbe
Komposisi : Amoxicillin trihidrat
Indikasi : Infeksi saluran pernafasan, infeksi saluran pencernaan,
infeksi saluran kemih dan kelamin serta jaringan lunak serta
demam, tifus, gonorrhoe
Dosis : Dewasa 3 kali sehari dosis 250-500 mg Anak-anak 20-40
mg/KgBB 3 kali sehari Tifus 3-4 gram per hari dalam dosis
terbagi diminum selama 1 bulan Gonorrhoe 3 gram
amoxicillin + 1 gram probenecid sebagai dosis tunggal
Kemasan : 250mg / 5ml Volume : 60 ml Konsumsi obat : dikonsumsi
setelah makan

D. Data Preformulasi
1. Bahan Aktif

 Amoksisilin
a) Bahan Obat : Amoxicilli
b) Struktur Kimia : C6H19N3O5S
c) Berat Molekul : Anhidrat -> 365,40
Trihidrat -> 419,45 d.
d) Sifat Organoleptis : Serbuk hablur, putih, praktis tidak berbau.
e) Kelarutan : Sukar larut dalam air dan metanol, tidak larut dalam benzena,
praktis tidak larut dalam dalam kloroform, eter, karbon tetra klorida dan
campuran minyak.
f) Stabilitas : Stabilitas terhadap suhu yaitu terurai pada suhu 30-35˚C. Tidak
stabil terhadap paparan cahaya. Stabilitas terhadap air sekitar 11,5-14,5 %.
(Wiryatni, 2010 hal. 6-7); USP hal. 1764)

[7]
g) Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat, pada suhu kamar yang
terkendali (Anonim, FI IV hal.96)
h) pH : 3,5 dan 6,0
i) Kemurnian Amoksisilin untuk Suspensi Oral : Amoksisilin untuk suspensi
oral mengandung tidak kurang dari 90,0 % dan tidak lebih dari 120 %
C6H19N3O5S dari jumlah yang tertera pada etiket. Mengandung satu atau
lebih dapar, pewarna, pengaroma, pengawet, penstabil, pemanis, dan
pensuspensi yang sesuai. (Anonim, FI IV hal.99)

j) Sediaan : Dalam bentuk trihidrat.1 gr amoksisilin anhidrat ∞ 1,15 gr

amoksisilin trihidrat.
Amoksisilin untuk suspensi oral mengandung tidak kurang dari 90,0 %
dan tidak lebih dari 120,0 % C6H19N3O5S dari jumlah yang tertera pada etiket.
Mengandung satu atau lebih zat pendapar, pewarna, pengroma,
pengawet, penstabil, pemanis dan pensuspensi yang sesuai.
PH untuk suspensi : Antara 5,0 dan 7,5 dalam suspensi yang disiapkan seperti
pada etiket.
Indikasi : Antibiotika spektrum luas yang aktif terhadap kuman-kuman gram
positif dan gram negatif, kecuali Pseudomonas, Klebsiella dan B Fraglis.

Mekanisme Kerja :
1) Obat bergabung dengan penicillin binding protein (PBPs) pada
kuman,
2) Terjadi hambatan sintesis dinding sel kuman karena proses
transpeptidasi antar rantai peptidaglikan terganggu,
3) Terjadi aktivasi enzim proteolitik pada dinding usus. Derivat
hidroksi dengan aktivitas sama dengan ampisilin. Tetapi resorpsinya
lebih lengkap (ca 80%) dan pesat dengan kadar darah 2 kali lipat.
PP dan t ½nyalebih kurang sama, tetapi difusinya ke jaringan dan
cairan tubuh lebih baik, antara lain ke dalam air liur pasien
bronchitis kronis. Begitupula kadar bentuk aktifnya dalam kemih
jauh lebih tinggi daripada ampisilin (ca 70%) sehingga lebih layak
digunakan pada infeksi saluran kemih.
Efek Samping:Gangguan lambung usus (diare, mual, muntah, dll) dan rash
yang jarang terjadi.

[8]
 Interaksi : Lama kerja diperpanjang oleh obat-obat encok probenisid
dan sulfinpirazon, juga asetosal dan indometasin. Efek amoksisilin (golongan
penicillin) dikurangi oleh antibiotika bakteriostatis (tetrasiklin,
chloramphenicol, makrolida).
Amoksisilin (golongan penicillin) dianggap aman bagi wanita hamil dan
menyusui, walau dalam jumlah kecil terdapat dalam darah jani dan air susu
ibu.
Dosis Lazim :
Dewasa : 3 x 250 mg Amosisilin anhidrat
Anak di bawah 10 tahun : 3 x125-250 mg
Anak di bawah 20 kg : 20-40 mg/kg BB per hari

2. Bahan Tambahan

 Suspending Agent : CMC Na

 Sinonim : Cellulose gum, Sodium cellulose glycolate, Akucell; Aquasorb;

Blanose;

permen selulosa, CMC sodium; E466; Finnfix; Nymcel; SCMC;

karboksimetilselulosa

natrium, natrium glycolate selulosa; sodium CMC; Tylose CB.

 Nama Kimia : Celullose, Karboksimetil eter

 Fungsi : Suspending agent, Stabilizing agent, Pelapisan agen; bahan stabilisasi,

menangguhkan agen, tablet dan hancur untuk kapsul; pengikat tablet; agen
peningkat viskositas.

 Pemerian : Serbuk putih, tidak berbau, seperti granul bedak

 Kelarutan : praktis tidak larut dalam aseton, etanol (95%), eter, dan toluen.
Mudah terdispersi di dalam air pada semua temperatur, membentuk jelas, solusi
koloid. Kelarutan air bervariasi dengan derajat substitusi (DS).

 pH : 2 – 10

 Konsentrasi : 0,5 – 2 %

[9]
 Stabilitas dan Kondisi Penyimpanan : natrium karboksimetilselulosa
adalah stabil, meskipun bahan higroskopis. Simpan dalam tempat yang dingin
dan kering.

 pKa = 4,30

 Titik lebur: cokelat di sekitar 227 ° C, dan karakter pada sekitar 252 ° C.

 Tidak kompatibel : natrium karboksimetilselulosa tidak kompatibel dengan

solusi sangat asam dan garam larut dengan besi dan beberapa logam lain,
seperti aluminium, merkuri, dan seng. Pengendapan dapat terjadi pada pH < 2,
dan juga bila dicampur dengan etanol (95%).Karboksimetilselulosa natrium
bentuk coacervates kompleks dengan gelatin dan pektin. Hal ini juga
membentuk kompleks dengan kolagen dan mampu presipitan protein
bermuatan positif tertentu

 Pengikat : PVP
 Nama : povidone
 Sinonim : E1201; Kollidon; Plasdone; poli [1 - (2-oxo-1-pyrrolidinyl)]
etilen; polyvidone; polivinil; PVT; polimer 1-vinil-2-pyrrolidinone.
 Nama kimia : 1-Ethenyl-2-pyrrolidinone homopolymer
 Formula empiris : (C6H9NO)
 Rumus struktural

 Fungsional : agen menangguhkan; pengikat

 Keasaman / alkalinitas: pH = 3,0-7,0 (5% b / v larutan air).
 Titik lebur: 150 ° C.
 Kelarutan: bebas larut dalam asam, kloroform, etanol (95%), keton, metanol,
dan air, praktis tidak larut dalam eter, hidrokarbon, dan minyak mineral.

[10]
 Dalam air, konsentrasi larutan hanya dibatasi oleh viskositas larutan yang
dihasilkan, yang merupakan fungsi dari nilai-K.
 Stabilitas dan Kondisi Penyimpanan : Povidone berubah warna pada
pemanasan pada 150 ° C, dengan penurunan kelarutan air. Hal ini stabil
untuk siklus pendek dengan paparan panas sekitar 110-130 ° C; sterilisasi
uap suatu larutan air tidak mengubah sifatnya, rentan terhadap pertumbuhan
jamur oleh karena itu membutuhkan penambahan bahan pengawet yang
sesuai. Povidone yang disimpan dalam kondisi yang biasa tidak mengalami
dekomposisi atau degradasi, bersifat higroskopis, harus disimpan dalam
wadah kedap udara di tempat sejuk dan kering.
 Tidak kompatibel : Povidone kompatibel dalam larutan dengan berbagai
garam anorganik, resin alami dan sintetis, dan bahan kimia lainnya.
Membentuk aduk molekul dalam larutan dengan sulfathiazole, natrium
salisilat, asam salisilat, fenobarbital, tanin, dan senyawa lainnya. Efektifitas
beberapa pengawet, misalnya thimerosal, dapat terpengaruh oleh
pembentukan kompleks dengan povidone.

 Pemanis : Sukrosa
Saccharin (Eksipient)

 Pemerian : kristal putih atau serbuk putih

 Kelarutan : larut dalam aseton, kloroform, etanol (95%), eter,
gliserin dan air suhu 100˚ C
 Stabilitas : stabil di bawah range normal dari kondisi aktif
formulasi
 Khasiat : Sweetening agent

 Pengawet : Sodium Benzoat

[11]
 Organleptis
 Bentuk : serbuk hablur/kristal
 Warna : putih
 Bau : berbau/hampir tidak berbau
 Rasa : manis tidak enak
Sifat Kimia
 Nama kimia : Na Benzoat
 Rumus molekul : C7H5NaO2
 Kadar : Na benzoat mengandung tidak kurang dari 99,0%
C7H5NaO2, dihitung terhadap zat anhidrat.
 Stabilitas kimia : Incompatibel dengan gelatin, garam ferri dan kalsium
dari logam berat seperti perak dan merkuri, selain itu juga dapat direduksi
dengan kaolin/non ionik surfaktan.
Sifat Fisika
 Stabilitas fisika : sterilisasi dengan autoclave, disimpan dalam wadah
tertutup ditempat sejuk dan kering.
 Kelarutan : larut dalam 2 bagian air, dalam 90 bagian etanol 95%.
Sifat Farmakologi
 Khasiat/penggunaan : anti mikroba dalam obat oral (0,02-0,5%),
parenteral (0,5%), kosmetik (0,1-0,5%).
 Dosis maksimal : 1 × p = 2 gram
1 × h = 6 gram
 Penyimpanan : dalam wadah tertutup baik.

 Perasa : Vanillin
 Nama kimia : 4 hidroksi 3 metoksi benzaldehid
 Rumus Empiris : C8H8O3
 Berat Molekul : 152,15
 Khasiat: sebagai agen perasa

[12]
 Pemerian : putih atau krims, serbuk dengan karakteristik berbau vanila
dan rasa yang manis.
 Sifat spesifik: titik lebur 284-2850C,
 Keasaman atau kebasaan : larutan bersifat asam untuk litmus
 Kelarutan : vanilin pada suhu 20 0C larut dalam aseton, dalam larutan
hidroksi alkali, dalam kloroform, larut dalam metanol, dalam eter dan
dalam minyak. Larut dalam 2 bagian etanol 95%, dalam 3 bagian etanol
70%, dalam 20 bagian gliserin, dalam 100 bagian air dan dalam 16
bagian air pada suhu 800C.
 Stabilitas : vanilin tidak stabil dengan aseton dan komponen yang
berwarna terang. Vanilin teroksidasi dengan lambat dengan udara
yanglambat dan jika terpapar cahaya. Larutan vanilinpada etanol akan
mengalami dekomposisi dengan cepat pada cahaya dan menimbukan
warna kuning serta menyebabkan larutan berasa getir. Larutan alkalin
juga akan menyebabkan dekomposisi dengan cepat dan memberikan
warna larutan menjadi berwarna cokelat. Larutan vanilin akan stabil
dalam beberapa bulan bila ditambahkan sodium meta bisulfit 0,2% b/v
sebagai antioksidan.

[13]
 BAB III
METODELOGI

A. Alat dan Bahan

 Alat
1. Oven 8. Tissu dan serbet
2. Ayakan 9. Lumpang + alu dan sudip
3. Timbangan gram dan anak timbangannya 10. 2 buah botol 100 ml
4. Gelas ukur 5 ml, 25ml, 50ml, dan 100ml 11. Corong
5. Beker gelas 200ml 12. Penangas air
6. Pipet tetes dan spatula 13. kertas perkamen
7. Kaca arloji

 Bahan :
1. Amoxicillin 4. Sukrosa 6. Na Benzoat
2. PVP 5. Vanilin 7. Aquadest
3. CMC Na

B. Formula
1) Formula Acuan

[14]
 Bahan Penimbangan
Amoxicilin 5 gr
PVP 4 gr
CMC Na 2 gr
Sukrosa 20 %
Vanilin 0,015 %
Na Benzoat 0,25 %
Aqua ad 200ml
m.f suspensi kering

2) Formula 1 dan 2

Penimbangan Penimbangan
Bahan
Formula 1 Formula 2
Amoxicilin 5g 5g
Sorbitol kristaline 40 g 40 g
Aspartam 0.8 g 0.8 g
Sodium Metabisulfite 5g 5g
Sodium citrate 4g 4g
Asam citrate monohidrate 1g 1g
Tragacant 3g 2.5 g
Vanilla flavour 1,5 g 1 g

3) Formula 3

Bahan Penimbangan
Amoxicilin 5g
Sorbitol kristaline 40 g
Aspartam 0.8 g
Sodium Metabisulfite 5g
Sodium citrate 4g
Asam citrate monohidrate 1g
Tragacant 3g
Vanilla flavour 1,5 g
Yellow colouring 0,5 g

C. Alasan Formula Acuan

a. Amoxicillin dibuat dalam sedian suspensi kering karena amoxicillin

merupakan antibiotik yang mempunyai stabilitas yang terbatas di dalam air.

[15]
 b. Pengawet yang digunakan dalam sediaan ini adalah Na benzoat karena Na
benzoate cukup efektif dalam pH asam dimana molekul tidak mengalami
ionisasi dan baik untuk mencegah pertumbuhan mikroba.

c. Sukrosa digunakan sebagai pemanis karena sukrosa dapat dihaluskan

untuk meningkatkan luas permukaan dan dapat digunakan sebagai
pembawa untuk komponen yang berbentuk cair. Selain sebagai
pemanis sukrosa juga berperansebagai peningkat viskositas dan pengencer
padat.

d. Dalam sediaan ini digunakan vanilin sebagai perasa. Selain itu vanilin juga
berperan sebagai pengawet dan pengaroma

1) Cara Kerja :
1. Menyiapkan alat dan bahan

2. Mengkalibrasi botol sebanyak volume yang ingin dibuat yaitu ad 100 ml.

3. Menghaluskan Masing-masing zat

4. Menimbang masing-masing bahan

5. PVP dilarutkan dengan terlebih dahulu

6. Dibuat massa granul : amoksisilin, sukrosa, Vanilin, Na Benzoat dan PVP yang
sudah dilarutkan di campur ad homogen sampai terbentuk massa yang dapat
digranulasi

7. Mengayak massa granul diayak dengan ayakan no. 12 kemudian dikeringkan dalam
oven hingga mencapai kadar air dalam granul < 2%

8. Setelah kering, diayak kembali dengan ayakan No.14.

9. Menimbang massa granul ditimbang sesuai dengan massa yang diinginkan

10. Ditambahkan fines yang terdiri dari zat pensuspensi yaitu Na CMC

11. Dimasukkan ke dalam botol.

12. Tambahkan air ad 100 ml kemudian dikocok.

[16]
 13. Diberi etiket, dimasukkan ke dalam kemasan dan beri brosur.

14. Dilakukan evaluasi

BAB IV
PEMBAHASAN

Amoksisilin sesuai dengan Farmakope 3 memilki : fungsi atau khasiat sebagai

Antibiotik/antimikroba. Berdasarkan data kelarutan Amoksisilin yang Larut 1:400 dalam air,
1:1000 dalam alkohol, 1:200 dalam metil alkohol, praktis tidak larut dalam dalam
kloroform, eter, karbon tetra klorida dan campuran minyak, kami memutuskan
untuk membuat sediaan Suspensi Amoksisilin. Kami tidak membuat sediaan berupa sirup
karena Amoksisilin sukar larut dalam air.
Suspensi yang kami buat dengan bahan aktif amoxicillin adalah suspensi kering.
Amoxicillin dibuat dalam sedian suspensi kering karena amoxicillin merupakan antibiotic
yang mempunyai stabilitas yang terbatas di dalam air. Dimana ada 3 metode untuk suspensi

[17]
kering yakni: metode granulasi,semi granulasi dan non granulasi. Kali ini kami
menggunakan metode granulasi. Hal ini dilakukan karena untuk memperbaiki sifat aliran
serbuk danpengisian. Dengan menggunakan metode granulasi duharapkan sediaan memiliki
penampilan yang baik, memiliki sifat aliran yang lebih baik, tidak terjadi pemisahan, dan
tidak terlalu banyak menimbulkan debu selama pengisian. Untuk membuat Suspensi
Amoksisilin, diperlukan Suspending Agent untuk mendispersikan Amoksisilin agar
dapat terdispersi dalam air dan zat tambahan lainnya.
Suspending agent yang kami pakai yaitu Na CMC, karena suspending agent yang
digunakan mudah dan cepat mengembang. Pada pengamatan beberapa menit
setelah suspensi didispersikan, telah mulai tampak terjadi sedimentasi, pada hari ketiga
tinggi sedimentasi yaitu 3,2 cm. Selain itu granul yang kami buat kurang bagus
(kekeringan) sehingga dapat mempengaruhi kestabilan suspensi. Granul dikeringkan di
dalam oven dengan suhu 44,7oC. Lalu granul dipindahkan ke dalam oven dengan suhu 66-
70oC agar proses pengeringan lebih cepat. Sifat alir serbuk kelompok kami cukup baik
karena serbuk mudah mengalir ketika dituang ke dalam botol.
Sebelum digunakan sediaan harus direkonstitusi terlebih dahulu. Waktu yang
dibutuhkan untuk merekonstitusi dari sediaan yang kita buat adalah 46 detik.
Hal ini menandakan bahwa suspensi yang kami buat itu baik, karena waktu
rekonstitusi yang dibutuhkan cepat. pH sediaan suspensi kering yang diperoleh adalah 5. Hal
ini sesuai dengan rentang pH suspensi amoksisilin yaitu, antara 5,0 dan 7,5. Viskositas
sediaan suspensi kering kami, diuji dengan alat Brookfield untuk mengetahui
kekentalan suspensi. Menurut literatur, viskositas suatu suspense mempunyai rentang antara
70-80. Viskositas sediaan suspensi kering kami adalah 71,7, ini berarti bahwa viskositas
sediaan suspensi kering kami baik. Selain itu berdasarkan hasil evaluasi diketahui bahwa
tidak ada nya volume yang berkurang.

A. Dosis:
a. Kekuatan sediaan : Setiap 5 ml mengandung 125 mg Amoxicillin
b. Dosis Kekuatan amoxicillin 125mg/5ml
Dosis Lazim :
- Dewasa = 3 kali 250 – 500 mg
- Anak di bawah 10 tahun = 3 x125-250 mg
- Anak di bawah 20 kg = 20-40 mg/kg/BB terbagi dalam 3 dosis
- Anak di bawah 20 kg = 20-40 mg/kg/BB terbagi dalam
3 dosis 1x p = 30 mg / 3 = 10 mg/kgBB

[18]
 UMUR Berat badan
1 8,1
2 9,6
3 11,4
4 13
5 14,4
6 16,2
7 16,7
8 20,9
9 22
10 24,7
11 28,4
12 32,6

 1 Tahun :
10 mg x 8,1 kg = 81 mg
X = 81
200 5000
X = 16200
5000
= 3,24 ml = 1 sendok teh

 2 Tahun :
10 mg x 9,6 kg = 96 mg
X = 96
200 5000
X = 19200
5000
= 3,84 ml = 1 sendok teh

 3 Tahun :
10 mg x 11,4kg = 114 mg
X = 114
200 5000

[19]
 X = 22800
5000
= 4,56 ml = 1 sendok teh
 4 Tahun
10 mg x 13 kg = 130 mg
X = 130
200 5000
X = 26000
5000
= 5,2 ml = 1 ½ sendok teh

 5 Tahun :
10 mg x 14,4 kg = 144 mg
X = 28800
200 5000
X = 28800
5000
= 5,76 ml = 1 ½ sendok teh

 Dewasa = 3 x 250 mg

X = 250
200 2000
X = 50000
5000
= 10 ml = 1 sendok makan

B. Perhitungan Dan Penimbangan

1. Perhitungan Bahan
Data Perhitungan untuk 60 mL ( 1 Botol)
No. Nama Bahan Perhitungan Bahan

[20]
 1. Amoxicillin Trihidrat 125/5 x 60 x 1,14 = 1710 mg
2. Asam sitrat 2,1/100 x 60 = 1,26 g
3. Sorbitol 40/100 x 60 = 24 g
4. Na Sitrat 5/100 x 60 = 3 g
5. Kalsium glukonat 5/100 x 60 = 3 g
6. Na CMC 1/100 x 60= 0,6 g
7. DogerEssence 2 tetes
8. Na Benzoat 0,1 % x 60 = 0,06 g
9. Na Sakarin 0,4/100 x 60 =0,24 g
10. Aquadest Ad 60 ml

2. Penimbangan Bahan

No. Data Penimbangan untuk 60 mL ( 1 Botol)

1 Nama Bahan Penimbangan Bahan
2 Amoxicillin Trihidrat 1710 mg
3 Asam sitrat 1,26 g
4 Sorbitol 24 g
5 Na Sitrat 3g
6 Kalsium glukonat 3g
7 Na CMC 0,6 g
8 DogerEssence 2 tetes
9 Na Benzoat 0,06 g
10 Na Sakarin 0,24 g
11 Aquadest Ad 60 ml

C. Aturan Pakai

 Umur :
- 1-3 Tahun = 1 sendok the
- 4-7 Tahun = 1 ½ sendok the
- 8 thn – Dewasa = 1 sendok makan

[21]
D. Evaluasi - Hasil Pengamatan

Sediaan Akhir

No Hal Evaluasi Keterangan

1. Warna Warna kuning Kita tidak memakai pewarna
tambahan,warna kuning tersebut berasal
dari zat aktif (Amoxicillin)
2. Rasa Rasa pahit, manis Rasa manis berasa lebih dominan dari
pada rasa pahit, rasa manis tersebut
berasal dari sukrosa. Sedangkan rasa
pahitnya berasal dari zat aktif tersebut
(Amoxicillin)
3 Bau Bau khas Amoxicillin Pengaroma yang kami gunakan adalah
vanilin. Namun aroma vanilin tertutupi
oleh bau Amoxicillin karena vanilin yang
kami gunakan terlalu sedikit yaitu 0,02 g.
4. Kejernihan Tidak jernih Karena sediaan yang kami buat berupa
suspensi yang tidak bisa tembus oleh
cahaya.
5. Homogenitas Homogen Hal ini terlihat pada saat pengendapan
sediaan mudah didispersikan kembali
secara homogen.
6. Viskositas Viskositas Bagus Hal ini diperlihatkan % touque yang
didapatkan yaitu sebesar 71,7 %.
7. Volume Volume terpindahkan Tidak ada pengurangan volume
terpindahkan tetap stabil yaitu 100 (volume tetap)
ml.

BAB V

[22]
 PENUTUP

KESIMPULAN

Dari hasil formulasi yang kami lakukan dapat disimpulkan bahwa Amoxicillin baik
jika dibuat dalam bentuk sediaan suspensi kering karena Amoxicillin mempunyai daya
kelarutan yang rendah pada air dan etanol, sehingga Amoxicillin dibuat dalam bentuk
sediaan suspensi kering. Sediaan ini menggunakan metode granulasi basah, yaitu dengan
menggunakan PVP sebagai pengikat basah.

Sediaan suspensi kering Amoxicillin yang telah dibuat memenuhi kriteria dari
pembuatan suspensi yang baik, yaitu

1. Stabil dalam penyimpanan.

2. Mudah didispersikan kembali setelah terjadi pengendapan.

3. Tidak terjadi flokulasi dan deflokulasi.

4. Viskositas tidak terlalu kental, sehingga sediaan mudah dituang

5. Volume terpindahkan tetap.

6. Menggunakan zat tambahan yang lain seperti pemanis, dan pengaroma untuk
memperbaiki penampilan sediaan.

[23]
 DAFTAR PUSTAKA

Depkes RI (1979). Farmakope Indonesia edisi III. Departemen Kesehatan Republik

Indonesia: Jakarta.
Depkes RI (1995). Farmakope Indonesia edisi IV. Departemen Kesehatan Republik
Indonesia: Jakarta.
Kniazi, Sarfaraz (2009). Volume One Second Edition Handbook of
PharmaceuticalManufacturing Formulation Compressed Solid Products. New York: Informa
Healthcare USA.
Rowe C Raymond., Sheskey J Paul., & Quinn E Marian (2009). Handbook of
Pharmaceutical Excipients Sixth Edition. London : Pharmaceutical Press andAmerican
Pharmacists Association.
Drs. Kasim Fauzi, M.Kes., Apt., dkk (2014). Informasi Spesialite Obat Indonesia
Volume 49.
Anief,Moh (2007).Farmasetika.Gadjah Mada University:Yogyakarta.
Anief,Moh (2010). Ilmu Meracik Obat.Gadjah Mada University:Yogyakarta.
Drs. Tan Hoan Tjay Apt, Drs. Kirana Rahardja Apt. (2010). Obat-Obat Penting. Edisi
Keenam Cetakan Ketiga. Jakarta: PT Elex Media Komputindo: Kompas-Gramedia.
http://staff.ui.ac.id/system/files/users/anondho.wijanarko/material/slideparacetamol.ppt
(Diakses pada 12 April 2015)

https://soulkeeper28.files.wordpress.com/2009/01/na-cmc.pdf (Diakses pada 12 April

2015)

http://www.anakku.net/tablet-atau-sirup-pilih-yang-mana-ya.html (Diakses pada 19

April 2015)

Farmakope Indonesia. 1995. Farmakope Indonesia . Edisi IV. Jakarta : Departemen

Kesehatan RI

[24]
LAMPIRAN

1. Desain Kotak

2. Rancangan Etiket

[25]
3. Rancangan Brosur

NOVAMOX
4.
Sirup Kering Amoxicillin
Komposisi :
Tiap 5 ml sirup mengandung Amoxicillin 500 mg
Indikasi :
Antibakteri spektrum luas untuk infeksi yang disebabkan oleh bakteri Gram
positif dan negatif, Infeksi kulit, jaringan lunak selaput nafas bagian bawah,
saluran kemih disebabkan oleh Staptococcus, Steptococcus, H.Influenza, E.Coli,
Proteus Mirabilis yang dihasilkan non-penisikrase = Infeksi Urogenital dan
Uretral gonococcus non komplikasi
Kontra Indikasi :
Pasien dengan hipersensitivitas dan penderita gagal ginjal
Efek Samping :
Kulit kemerahan, Mual, Muntah, Diare, Gangguan gastrointestinal
Dosis :
6-12th : 3 x sehari ½ sendok takar
>12th : 3 x sehari 1 sendok takar
Aturan Pemakaian :
Tambahkan air (aqua dest) sampai tanda batas etiket, tutup botol erat-erat, kocok
hingga semua granul larut (terdispersi). Setelah pencampuran dengan air, sirup ini
harus digunakan dalam jangka waktu tidak lebih dari 7 hari
Peringatan :
Jika terjadi kepekaan terhadap Amoxicillin segera hubungi dokter
Penyimpanan :
Simpan ditempat sejuk dan kering, terlindung dari sinar matahari langsung
HARUS DENGAN RESEP DOKTER
Reg. No. : DKL 1995199604 W2
Netto : 60 ml
Batch. No. : 0618143
Exp. Date : Oktober 2018
PT. RWEW FARMA
JAKARTA - INDONESIA
Rancangan Label

[26]