BAB II

TINJAUAN PUSTAKA

A. Defenisi Obat

Surat Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No

193/KabB/VII/71 mendefinisikan bahwa obat adalah suatu bahan atau paduan
bahan-bahan yang digunakan dalam menetapkan diagnosis, mencegah,
mengurangkan, menghilangkan, menyembuhkan penyakit atau gejala penyakit,
luka atau kelainan badaniah dan rohaniah pada manusia atau hewan serta
memperindah badan atau bagian badan manusia (Zaman dan Joenoes, 1995).

B. Obat Nama Generik

Obat generik (Unbranded Drug) adalah obat dengan nama generik, nama
resmi yang telah ditetapkan dalam Farmakope Indonesia dan INN (International
Non-propieretary Names) dari WHO (World Health Organization) untuk zat
berkhasiat yang dikandungnya. Nama generik ini ditempatkan sebagai judul dari
monografi sediaan obat yang mengandung nama generik tersebut sebagai zat
tunggal. Obat generik berlogo yaitu obat yang diprogram oleh pemerintah dengan
nama generik yang dibuat secara CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik). Harga
obat disubsidi oleh pemerintah. Logo generik menunjukkan persyaratan mutu yang
ditetapkan oleh Menteri Kesehatan (Menkes) RI. Obat generik esensial adalah obat
generik terpilih yang paling dibutuhkan untuk pelayanan kesehatan bagi masyarakat
(Widodo, 2004).

C. Definisi Tablet

Tablet merupakan bahan obat dalam bentuk sediaan padat yang biasanya
dibuat dengan penambahan bahan tambahan farmasetika yang sesuai. Tablet-tablet
dapat berbeda-beda dalam ukuran, bentuk, berat, kekerasan, ketebalan, daya
hancurnya, dan dalam aspek lainnya tergantung pada cara pemakaian tablet dan
metode pembuatannya. Kebanyakan tablet digunakan pada pemberian obat-obat

3
secara oral, dan kebanyakan dari tablet ini dibuat dengan penambahan zat warna,
zat pemberi rasa, dan lapisan-lapisan dalam berbagai jenis. (Ansel, 1989).

D. Parasetamol

1. Sifat fisika dan Kimia Parasetamol

Rumus bangun :

Rumus molekul : C8H9NO2

Nama kimia : 4-hidroksiasetanilida

Sinonim : Parasetamol, Asetaminofen

Kandungan : Tidak kurang dari 98% dan tidak lebih dari 101,0%,
C8H9NO2, dihitung
terhadap zat yang telah dikeringkan.

Pemerian : Serbuk hablur, putih, tidak berbau, rasa sedikit pahit.

Kelarutan : Larut dalam air mendidih dan dalam natrium hidroksi 1 N,

mudah larut
dalam etanol.

Penyimpanan : Dalam wadah tertutup dan rapat dan tidak tembus cahaya

(Depkes RI, 1995).

4
2. Uraian Parasetamol
Parasetamol (asetaminofen) merupakan golongan para aminofenol bersama
dengan fenasetin. Efek samping golongan ini serupa dengan salisilat yaitu
menghilangkan atau mengurangi nyeri ringan sedang, dan dapat menurunkan suhu
tubuh dalam keadaan demam, dengan mekanisme efek sentral. Efek samping dari
parasetamol dan kombinasinya pada penggunaan dosis besar atau jangka lama
dapat menyebabkan kerusakan hati (Dermawan, 2015).

Parasetamol (asetaminofen) mempunyai kerja sebagai obat analgesik dan

antipiretik, tetapi tidak mempunyai aktivitas anti – inflamasi atau antitrombotik.
Parasetamol hanya menghambat sintesis prostaglandin secara lemah dan tidak
mempunyai efek pada agregasi platelet (Stinger, 2009).

E. Disolusi
Disolusi merupakan suatu proses dimana suatu bahan kimia atau obat
menjadi terlarut dalam suatu pelarut. Disolusi secara singkat didefinisikan sebagai
proses melarutnya suatu solid. Bentuk sediaan farmasetik padat terdispersi dalam
cairan setelah dikonsumsi seseorang kemudian akan terlepas dari sediaannya dan
mengalami disolusi dalam media biologis, diikuti dengan absorpsi zat aktif ke
dalam sirkulasi sistemik dan akhirnya menunjukkan respons klinis (Siregar, 2010).

1. Faktor – Faktor yang Mempengaruhi Disolusi

a. Faktor yang berkaitan dengan sifat fisikokimia zat aktif.

Sifat – sifat fisikokimia zat aktif memiliki peranan dalam pengendalian
disolusinya dari bentuk sediaan. Faktor ini meliputi : Efek kelarutan obat. Kelarutan
obat dalam air merupakan faktor utama dalam menentukan laju disolusi. Kelarutan
yang besar menghasilkan laju disolusi yang cepat. Efek ukuran partikel. Ukuran
partikel berkurang dapat memperbesar luas permukaan obat yang berhubungan
dengan medium, sehingga laju disolusi meningkat. (Shargel dan Andrew,1988)

5
b. Faktor yang berkaitan dengan formulasi sediaan.
1) Efek formulasi. Laju disolusi suatu bahan obat dapat dipengaruhi bila dicampur
dengan bahan tambahan. Bahan pengisi, pengikat dan penghancur yang bersifat
hidrofil dapat memberikan sifat hidrofil pada bahan obat yang hidrofob, oleh
karena itu disolusi bertambah, sedangkan bahan tambahan yang hidrofob dapat
mengurangi laju disolusi.
2) Efek faktor pembuatan sediaan. Metode granulasi dapat mempercepat laju
disolusi obat-obat yang kurang larut. Penggunaan bahan pengisi yang bersifat
hidrofil seperti laktosa dapat menambah hidrofilisitas bahan aktif dan
menambah laju disolusi (Shargel dan Andrew, 1988)

c. Faktor yang berkaitan dengan bentuk sediaan.

Faktor yang berkaitan dengan bentuk sediaan solid yang mempengaruhi
proses disolusi meliputi metode granulasi atau prosedur pembuatan, ukuran granul,
interaksi zat aktif dan eksipien, pengaruh gaya kempa, pengaruh penyimpanan pada
laju disolusi (Siregar, 2010).

d. Faktor yang berkaitan dengan alat disolusi

1) Tegangan permukaan medium disolusi. Tegangan permukaan mempunyai
pengaruh nyata terhadap laju disolusi bahan obat. Surfaktan dapat menurunkan
sudut kontak, oleh karena itu dapat meningkatkan proses penetrasi medium
disolusi ke matriks. Formulasi tablet dan kapsul konvensional juga
menunjukkan penambahan laju disolusi obat-obat yang sukar larut dengan
penambahan surfaktan kedalam medium disolusi.
2) Viskositas medium. Semakin tinggi viskositas medium, semakin kecil laju
disolusi bahan obat.
3) pH medium disolusi. Larutan asam cenderung memecah tablet sedikit lebih
cepat dibandingkan dengan air, oleh karena itu mempercepat laju disolusi.
Obat-obat asam lemah disolusinya kecil dalam medium asam, karena bersifat
nonionik, tetapi disolusinya besar pada medium basa karena terionisasi dan
pembentukan garam yang larut (Gennaro, 2000).

6
e. Faktor yang berkaitan dengan parameter uji
Beberapa faktor parameter uji disolusi mempengaruhi karakteristik disolusi
zat aktif. Faktor – faktor tersebut seperti sifat dan karakteristik media disolusi, pH,
lingkungan dan suhu sekeliling telah mempengaruhi daya guna disolusi suatu zat
aktif (Siregar,2010).

F. Uji Disolusi

Uji Disolusi didefenisikan sebagai proses suatu zat padat masuk ke dalam
pelarut menghasilkan suatu larutan. Secara sederhana, disolusi adalah proses zat
padat melarut. Secara prinsip, proses ini dikendalikan oleh afinitas antara zat padat
dan pelarut (Ansel, 1989).

Secara singkat alat untuk menguji karakteristik disolusi dan sediaan padat kapsul
atau tablet terdiri dari (Ansel, 1989):

1. Motor pengaduk dengan kecepatan yang dapat diubah.

2. Keranjang baja stainless berbentuk silinder atau dayung untuk ditempelkan
keujung batang pengaduk.
3. Bejana dari gelas, atau bahan lain yang inert dan transparan dengan volume
1000 ml, bertutup sesuai dengan di tengah-tengahnya ada tempat untuk
menempelkan pengaduk dan ada lubang tempat masuk pada 3 tempat, dua untuk
memindahkan contoh dan satu untuk menempatkan termometer.
4. Penangas air yang sesuai untuk menjaga temperatur pada media disolusi (seperti
yang dicantumkan dalam masing-masing monografi) ditempatkan dalam bejana
dan biarkan mencapai temperatur 37°C±0,5°C. Kemudian satu tablet atau satu
kapsul yang diuji dicelupkan ke dalam bejana atau ditempatkan dalam
keranjang dan pengaduk diputar dengan kecepatan seperti yang ditetapkan
dalam monografi. Pada waktu-waktu tertentu contoh dari mesin diambil untuk
analisis kimia dari bagian obat yang terlarut. Tablet atau kapsul harus memenuhi
persyaratan seperti yang tertera dalam monografi untuk kecepatan disolusi.

7
Menurut Depkes RI (1995), ada dua metode alat uji disolusi sesuai dengan yang
tertera dalam masing-masing monografi:

1. Alat 1 (Tipe Keranjang)

Alat terdiri dari wadah bertutup yang terbuat dari kaca, suatu motor, suatu
batang logam yang digerakkan oleh motor dan wadah disolusi (keranjang)
berbentuk silinder dengan dasar setengah bola, tinggi 160 mm-175 mm,
diameter 98 mm−106 mm dan kapasitas nominal 1000 ml. Batang logam berada
pada posisi sedemikian sehingga sumbunya tidak lebih dari 2 mm pada setiap
titik dari sumbu vertikal wadah dan berputar dengan halus dan tanpa goyangan.
Sebuah tablet diletakkan dalam keranjang saringan kawat kecil yang diikatkan
pada bagian bawah batang logam yang digerakkan oleh motor yang
kecepatannya dapat diatur. Wadah dicelupkan sebagian di dalam suatu tangas
air yang sesuai sehingga dapat mempertahankan suhu dalam wadah pada 37°C
±0,5°C selama pengujian dan menjaga agar gerakan air halus dan tetap.

2. Alat 2 (Tipe Dayung)

Alat ini sama dengan alat 1, bedanya pada alat ini digunakan dayung yang terdiri
dari daun dan batang logam sebagai pengaduk. Daun melewati diameter batang
sehingga dasar daun dan batang rata. Dayung memenuhi spesifikasi dengan
jarak 25 mm ±2 mm antara daun dan bagian dasar wadah yang dipertahankan
selama pengujian berlangsung. Sediaan obat dibiarkan tenggelam ke bagian
dasar wadah sebelum dayung mulai berputar. Gulungan kawat berbentuk spiral
dapat digunakan untuk mencegah mengapungnya sediaan.

G. Spektrofotometri UV-Vis

1. Defenisi spektrofotometri
Spektrofotometer sesuai dengan namanya adalah alat yang terdiri dari
spektrometer dan fotometer. Spektrometer menghasilkan sinar dari spectrum
dengan panjang gelombang tertentu dan fotometer adalah alat pengukur intensitas

8
cahaya yang ditransmisikan atau yang diabsorpsi. Jadi, spektrofotometer digunakan
untuk mengukur energi secara relatif jika energi tersebut ditransmisikan,
direfleksikan atau diemisikan sebagai fungsi dari panjang gelombang (Gandjar dan
Rohman, 2007).

Metode spektrofotometri UV-Vis adalah pengukuran intensitas sinar

ultraviolet dan cahaya tampak yang diabsorbsi oleh sampel. Sinar ultraviolet dan
cahaya tampak memiliki energi yang cukup untuk mempromosikan elektron pada
kulit terluar ke tingkat energi yang lebih tinggi. Spektrofotometri UV-Vis biasanya
digunakan untuk molekul organik di dalam larutan. Spektrumnya mempunyai
daerah yang lebar dan sedikit informasi yang bisa didapatkan dari spektrum ini,
tetapi spektrum ini sangat berguna untuk pengukuran secara kuantitatif. Sinar
ultraviolet berada pada panjang gelombang 200-400 nm, sedangkan visible berada
pada panjang gelombang 400-800 nm (Dachriyanus, 2004).