MAKALAH EPIDEMIOLOGI

“ EPIDEMIOLOGI EKSPERIMENTAL “

Disusun Oleh :
Kelompok 4

Puri Handayani (201710490311098)

Fatimah Fardilawati (201710490311065)
Maria A.N.Dita (201710490311101)
Dina Hardiyanti M. (201710490311103)
Tanti Kurniawati (201710490311102)
Firna Sari Jena Tuasikal (201710490311109)
Hizratun Wahdina (201710490311071)
Yuna Alfiani Yunus (201710490311073)
Nursundun (201710490311089)
Ridho Surya Ginawan (201710490311084)
Reza Dewa Putra (201710490311080)
Geofani Nispuan (201710490311061)

JURUSAN FISIOTERAPI
FAKULTAS ILMU KESHATAN
UNIVERSITAS MUHAMMADIYAH MALANG
MALANG
2018/2019
 BAB I

Pendahuluan

KATA PENGANTAR

Berdasarkan tujuan, penelitian kedokteran dapat dibagi menjadi; penelitian eksploratif,

penelitian deskriptif , penelitian analitik (prospektif, retrospektif), dan penelitian eksperimental.
Berdasarkan pendekatan yg digunakan, maka penelitian dapat dibagi menjadi penelitian cross sectional
dan longitudinal. Sedangkan di tinjau dari keterlibatan peneliti dalam interensi, dapat dikeompokan
menjadi penelitian observasional dan penelitian intervensional. Rancangan penelitian intervensional
dapat berupa eksperimental, non eksperimental dan eksperimental semu.

Penelitian eksperimental dan eksperimental semu dapat dilakukan di rumah sakit (clinical trial),
berupa uji coba dala pengobatan dan pencegahan atau percobaan metodelogis berupa alat yang
digunakanatau prosedur pelayanan kesehatan atau prosedur pengobatan, dan lain-lain. Penelitian
eksperimental dapat juga dilakukan dilapangan (field trial), yang biasanya dilakukan dalam bentuk
penelitian operasional, sedangkan penelitian non eksperimentalmeliputi rancangan pasccaintervensi,
praintervensi-pascaintervensi tanpa kelompok kontrol.

Antara penelitian eksperimental dan analitik, mempunyai beberapa perbedaan dan persamaan.
Perbedaan rancangan penelitian tersebut terletak pada peran peneliti dalam intervensi. Bila intervensi
secara aktif dan terencana dilakukan oleh peneliti dengan mengendalikan faktor – faktor tertentu untuk
mengungkapkan hubungan sebab-akibat, maka penelitian tersebut disebut penelitian eksperimental.
Bila intervensi tidak dilakukan oleh peneliti, tetapi dilakukan oleh alam atau subjek yang bersangkutan
secara sengaja maupun tidak,dan peneliti hanya secara pasif mengamati perubahan yang terjadi untuk
mengetahui adanya hubungan sebab-akibat, maka penelitian tersebut disebut penelitian analitik.1

Rancangan penelitian eksperimental dan analitik memiliki persamaan, sebagai berikut. Kedua
rancangan ini memiliki kontrol sebagai pembanding dan terdapat hipotesis spesifik untuk
mengungkapkan adanya hubungan sebab-akibat.

Penelitian yang bertujuan untuk mengetahui efektifitas atau efisiensi obat atau prosedur
pengobatan atau metode diagnostic maka rancangan penelitian yang tepat adalah penelitian
eksperimental.

Metode eksperimen banyak digunakan dalam penelitian yang bersifat laboratories. Ini bukan berarti
pendekatan penelitian ini tidak dapat digunakan untuk penelitian social. Meski begitu, penggunaan
pendekatan ini tentunya mnejadi sangat rumit, mengingat objek yang di teliti menyangkut interaksi
manusia denga lingkungan atau antar manusia sendiri. Permasalahan yang diteliti terutama menyangkut
pengujian apakah suatu produk dapat digunakan untuk suatu situasi dan kondsi tertentu. Mungkin tidak
akan mudah karena sulit mencari seseorang yang bersedia (dengan ikhlas) menjadi objek eksperimen
suatu penelitian.

Bilamana penelitian eksperimen diangga sebagai suatu metode yang ideal dalam suatu proyek
penelitian, tentu akan selalu banyak persoalan yang menyertainya. Persoalan yang muncul selalu
berkaitan dengan validitas dalam suatu penelitian semacam ini. Peneliti akan dihadapkan dengan
persoalan klasik dalam penelitian; apakah dia bisa bersikap objektif?, mengingat sebagai peneliti dia
juga sebagai manusia yang akan berinteraksi dengan objek penelitiannya. Keraguan apakah peneliti
dapat mengambil jarak dengan objek penelitian seringkali menimbulkan keraguan terhadap validitas
penelitian ini. Para peneliti menempatkan diri sebagai pihak yang melakukan observasi dan pengujian
terhadap objek yang sedang diteliti. Menurut Emmory, penelitian eksperimen adalah :

“Eksperimen merupakan bentuk khusus investigasi yang digunaka untuk menentukan variable –
variable apa saja, serta bagaimana bentuk hubungan antara satu dengan yang lainnya. Menurut konsep
klasik eksperimen untuk menentukan hubungan diantara independent variable dengan dependent
variable”.

Penelitian ini dilakukan dengan membuata manipulasi atas objek yang diteliti sebagai
dependent variable guna mengamati independent variable. Mungkin pula penelitian ini dilakukan
dengan cara membuat suatu kondisi tertentu yang akan diuji seberapakah pengaruhnya terhadap
variable lain sebagai pengontrolnya.
 BAB II
Penelitian Eksperimental

Penelitian eksperimental adalah suatu bentuk penelitian yang penelitinya mempunyai otoritas
untuk memberikan perlakuan (intervensi)kepada subjek penelitian. Lazimnya digunakan dua atau lebih
kelompok penelitian, dan tiap kelompok menerima perlakuan yang berbeda. Secara teoritis penelitiakan
mengacak perlakuan yang akan diberikan kepada kelompok-kelompok, tetapi secar praktis yang
dilakukan oleh peneliti adalah mengalokasikan subjek secara acak kedalam kelompok-kelompok
tersebut. Satu kelompok akan ditetapkan sebagai kelompok intervensi, dan yang satu lagi adalah
kelompok kontrol/ pembanding.

Penelitian eksperimen merupakan metode yang paling kuat untuk mengungkapkan hubungan
sebab-akibat. Penelitian ini telah dilakukan sejak lama seperti penelitiann yang dilakukan oleh James
Lind dan Goldberger walaupun jumahnya sangant sedikit. Hambata utama dalam penelitian eksperimen
pada manusia adalah faktor etis. Penelitian eksperimen pada manusia baru berkembang pada beberapa
dasawarsa terakhir ini dan berbagai metode dan analisis yang kita kenal saat ini pun berkembang pada
saat itu. Hal ini menunjukkan bahwa eksperimen pada manusia dapat dikatakan merupakan hal baru.

Karena kondisi tersebut maka penelitian hubungan sebab-akibat banyak dilakukan dengan
pendekatan observasional atau dilakukan tanpa menggunakan kontrol atau sebagai pembandingnya
digunakan pengalaman pengobatan penyakit pada masa sebelumnya dan hanya didasarkan pada
memori saja. Cara ini dapat menunjukkan hasil yang baik seperti penyembuhan pneumonia yang
disebabkan pneumococcus dengan penisilin.

Walaupun sampai saat ini masih terdapat hambatan faktor etis tetapi penelitian eksperimen telah
banyak dilakukan terutama untuk menemukan obat yang lebih efisien dalam pengobatan suatu
penyakit. Rancangan peneltitian dapat dibedakan menjadi rancangan eksperimen murni dan eksperimen
semu. Berdasarkan lokasi penelitian umumnya penelitian eksperimen dapat dilakukan di klinik (uji
klinis) dan dilakukan di lapangan (field trial) yang banyak dilakukan pada penelitian operaasional
dalam bidang pelayanan kesehatan dan keluarga bencana. Misalnya penelitian eksperimen di lapangan
yang dilakukan dengan membandingkan program pelayanan kesehatan baru yang dijalankan pada suatu
daerah dengan daerah lain dengan program pelayanan kesehatan yang lama. Dalam bab ini akan
diuraikan lebih lanjut.

1.

Macam Penelitian Eksperimental :

1. Non Eksperimental / PreExperiment

 Hanya Pasca Intervensi
  Praintervensi – pascaintervensi
 Perbandingan Kelompok Statik

2. Penelitian Eksperimental / True Experiment

 Praintervensi – pascaintervensi dengan kelompok kontrol
 Pasca intervensi dengan kelompok kontrol

3. Eksperimental Semu (Quasy) / Quasy Experiment

 Rancangan deret berkala
 Praintervensi – pascaintervensi dengan sampel terpisah
 Praintervensi – pascaintervensi dengan kelompok kontrol tanpa randomisasi
Non Eksperimental / PreExperiment
Dalam preexperimental desain terdapat 3 alternatif desain, anatara lain: (1) one shot case study,
(2) the one group pretest-potest desain, (3) the static – group comparaison. Untuk ebih memahami
ketiga rancangan penelitian eksperimental tersebut, terlebih dahulu diperkkennalkan perjanjian
berkut : symbol “X” adalah kelompok yang akan diberi stimulus dalam eksperimen dan symbol
“O” adalah kejadian, pengukuran atau pengamatan. Symbol “R” adalah anggota kelompok sampe
yang dipilih secara acak.

 ONE SHOT CASE STUDY

Desain eksperimental yang paling sederhana disebut One Shot Case Study .
Desain ini digunakan untuk meneliti pada satu kelompok dengan diberi satu kali perlakuan dan
pengukurannya dilakukan satu kali.
Diagramnya adalah sebagai berikut:
X O ( x= intervensi, O= pengambilan data)

 ONE GROUP PRE-TEST – POST-TEST DESIGN

Untuk bagan desain ini adalah sebagai berkut :
Merupakan perkembangan dari desain One Shot Case Study .
Pengembangannya ialah dengan cara melakukan satu kali pengukuran didepan (pre-test) sebelum
adanya perlakuan (treatment) dan setelah itu dilakukan pengukuran lagi (post-test).
Desainnya adalah sebagai berikut:
O1 X O2

Desain ini mempunyai beberapa kelemahan karena akan menghasilkan beberapa ukuran
perbandingan. Keburukannya justru tidak akan menghasilkan apapun. Persoalan utama adalah
persoalan history, yang akan menyebabkan tidak memperoleh perbedaan antara O1 dan O2.
Pengukuran dalam waktu yang sangat pendek, mungkin dapat menghilangkan aspek history, tetapi
justru akan memunculkan persoalan lain yaitu: passing, fire, truck. Dengan kata lain pengaruh
history tidak dapat dihindarkan, terkecuali dengan mengsiolasi suatu eksperimen dari lingkungan
tertentu, atau bila mungkin dilakukan kontrol terhadap kondisi lingkungan tersebut.
Persoalan kedua adalah Maturation, mengingat subjek penelitian dapat mengalami
kelelahan, kebosanan, ataupun kelaparan. Pengaruh dari pretest adalah memperkenalkan faktor –
faktor yang akan diujikan. Kadang kala subjek penelitian menjadi enggan memberikan jawaban
kalau dia menilai apa yang ditanyakan tersebut tidak cocok dengan nilai-nilai yang berlaku.
Persoalan berikutnya menyangkut pembuatan instrument penelitian.\

DESIGN TIME SERIES

Pengembangan dari One Group Pre-test – Post-test Design adalah Design Time series, jika
pengukuran dilakukan secara beulang-ulang dalam kurun waktu tertentu.
Pada desain time series, peneliti melakukan pengukuran di depan selama 3 kali berturut, kemudian
dia memberikan perlakuan pada obyek yang diteliti. Kemudian peneliti melakukan pengukuran
selama 3 kali lagi setelah perlakuan dilakukan.

 STATIC GROUP COMPARISON

Dalam desain ini terdapat dua kelompok yang dipilih sebagai obyek penelitian.
Kelompok pertama mendapatkan perlakuan sedang kelompok kedua tidak mendapat perlakuan.
Kelompok kedua ini berfungsi sebagai kelompok pembanding / pengontrol.
Desainnya adalah sebagai berikut:

Penelitian ini menggunakan dua grup, yang satu memperoleh stimulus eksperimen, dan
yang lainnya tidak memperoleh stimulus apapun sebagai alat kontrol.

Penelitian Eksperimental / True Eksperiment

 POST TEST ONLY CONTROL GROUP DESIGN

Desain ini merupakan desain yang paling sederhana dari desain eksperimental sebenarnya
(true experimental design), karena responden benar-benar dipilih secara random dan diberi
perlakuan serta ada kelompok pengontrolnya.
Desainnya adalah sebagai berikut:
( R ) X O1
( R ) O2

 PRE-TEST – POST – TEST CONTROL GROUP DESIGN

Desain ini merupakan pengembangan design Post Test Only Control Group Design.
Perbedaannya terletak pada baik kelompok pertama dan kelompok pengontrol dilakukan
pengukuran didepan (pre-test).
Desainnya adalah sebagai berikut:
( R ) O1 X O2
( R ) O3 O4

 SOLOMON FOUR GROUP DESIGN

Desain ini merupakan kombinasi desain Post Test Only Control Group Design dan Pre-test
– Post – test Control Group Design yang merupakan model desain ideal untuk melakukan penelitian
eksperimen terkontrol.
 Peneliti dapat menekan sekecil mungkin sumber-sumber kesalahan karena adanya empat
kelompok yang berbeda dengan enam format pengkuran.
Desainya adalah sebagai berikut:
( R ) O1 X O2
( R ) O3 O4
( R ) X O5
( R ) O6

Syarat rancangan eksperimental murni adalah:

 Ada kelompok studi dan kelompok kontrol
 Pemilihan kelompok studi dan kelompok kontrol dilakukan secara randominasi
 Ada perlakukan dari peneliti untuk kelompok studi
 Membandingkan hasil antara kelompok studi dan kelompok kontrol (tanpa perlakuan)

Eksperimental Semu (Quasy) / QuasiExperiment

Pada Quasy Experiment, pemilihan kontrol dan kelompok studi tidak dilakukan secara
randomisasi
Pada Non Experiment, tidak ada kelompok kontrol, maka tidak dapat dimasukan penelitian
experimental, pada beberapa buku ada yang memasukan Quasy Experiment.
Diantara kedua desain eksperiment, masih ada satu bentuk eksperimen lainnya yang disebut
QuasiEksperiment /eksperimen pura-pura. Ekesperimen ini digunakan bila peneliti dapat melakukan
kontrol atas berbagai variable yang berpengaruh, tetapi tidak cukup untuk melakukan eksperimen yang
sesungguhnya. Dalam desain eksperimen ini, bila menggunakan random tidak diperhatikan aspek
kesetaraan maupun group control.

Dalam masalah ini, akan didiskusikan dua basis desain eksperimen. Dalam preeksperimen tidak
dikenal adanyavariabel kontrol, sebaliknya dalam true eksperimen, dihasilkan informasi yang lebih
valid melalui informasi yang tersedia bila pengamatan tidak sempurna. Diantara kedua ekstrim
tersebut, terdapat quasi experiment. Hal ini digunakan bila beberapa variable dapat dikontrol tetapi
tidak cukup untuk melaksanakan true eksperiment.
Bentuk – bentuk quasi experiment anatara lain:
 1. Nonequivalent control group design
Bentuk desain ini sangat banyak digunakan dalam desain eksperimen purra-pura. Hal ini
berbeda dengan desain no.4, sebeb antara subjek yang di test tidak equivalent dengan grup
kontrol nya. Diagram desain ini adalah :

RANDOMISASI
Pada penelitian uji klinis, alokasi kelompok eksperimen dan kelompok kontrol dilakukan secara
random (randomized allocation). Dengan randomisasi diharapkan cirri-ciri 2 kelompok akan sama
dengan harapan perbedaan antara kelompok eksperimen dengan kelompok kontrol disebabkan
intervensi yang dilakukan oleh peneliti. Walaupun alokasi random merupakan salah satu syarat
penelitian eksperimen (uji klinis), tetapi tidak semua uji klinis dapat dilakukan randomisasi dan tidak
ada jaminan bahwa dengan randomisasi kedua kelompok memiliki cirri-ciri kelompok yang sama,
terutama bila jumlah sampel terlalu kecil. Proses randomisasi dapat dilakukan dengan acak sederhana
atau dengan blok atau dengan stratifikasi. Secara skematis dapat digambarkan sebagai berikut.

MACAM RANDOMISASI
 Acak Sederhana (Simple Randomization)
 Randomisasi dengan Blok (Bloked Randomization)
 Acak Stratifikasi (Stratified Randomization)
 ACAK SEDERHANA (SIMPLE RANDOMIZATION)

Dapat dilakukan dengan undian, pelemparan mata uang atau tabel random. Misal dari 50
responden akan dibagi dua kelompok intervensi dan kontrol, maka dilakukan pengambilan 25
kelompok sebagai kelompok intervensi secara random, sedang sisanya sebagai kelompok kontrol.

RANDOMISASI DENGAN BLOK (BLOKED RANDOMIZATION)

Randominasi dengan blok dilakukan denan rumus:

n = n! / (m/2! X m/2!)

n = jumlah permutasi
m = jumlah blok
n! = n faktorial

Jumlah blok harus bilangan genap, misal 4

Kelompok intervesi diberi simbol A, sedang kelompok kontrol B

Setelah dimasukan rumus, akan didapat 6 permutasi: ABAB, ABBA, AABB, BABA, BBAA
Kemudian dipilih satu permutasi secara random, misal terpilih ABAB
Maka dalam pelaksanaan, responden 1 intervensi, ke-2 kontrol, ke-3 intervensi, ke-4 kontrol, dan
seterunya...kembali lagi

ACAK STRATIFIKASI (STRATIFIED RANDOMIZATION)

Misalnya penelitian tentang pengaruh operasi bypass terhadap mortalitas PJK
Mortalitas PJK juga dipengaruhi oleh umur dan perokok, maka perlu dilakuan strata agar responden
homogen
Misal dibuat strata golongan umur:
40 – 49 tahun
50 – 59 tahun
60 – 69 tahun

Dibuat strata perokok:

- Perokok
- Ex perokok
- Bukan perokok

Berarti banyaknya strata 3x3 = 9 strata: umur 40-49 perokok, umur 50-59 ex prokok, umur 60-69
bukan perokok dst. Masing2 strata diambil secara blok randomisasi

PENYAMARAN
Hasil intervensi yang akan dibandingkan harus dilakukan secara objektif dengan diagnosis yang tepat
dan sesuai dengan criteria yang telah ditetapakan sebelumnya. Objektifitas dapat dilakukan bila
pemeriksaan outcome terhadap intervensi yang dilakukan tidak diketahui oleh pemeriksa. Pada
penelitian uji klinis, hal tersebuit dapat dilakukan dengan penyamaran. Selain penyamaran, uji klinis
juga dapat dilakukan dengan:
1. Tanpa penyamaran
2. Samar tunggal
3. Samar ganda
4. Samar triple

TANPA PENYAMARAN
Tanpa penyamaran ialah subjek studi, peneliti dan pemeriksa mengetahui bentuk intervensi yang
digunakan. Hal inidilakukan karena pada penelitian uji klinis tidak semua dapat dilakukan penyamaran,
misalnya penelitian tentang protesa, contohnya kaki buatan. Kondisi ini berpotensi menimbulkan bias.

SAMAR TUNGGAL
Suatu rancanagn penelitian dikatakan samar tunggal bila hanya subjek studinya yang tidak mengetahui
bentuk perlakuan, sedangkan pemeriksa mengetahui bentuk perlakuan. Pada kondisi ini dapat
menimbulakan bias yang dapat dimbulakn oleh pemeriksa.

SAMAR GANDA
Pada samar ganda, subjek studi dan pemeriksa tidak mengetahui bentuk intervensi pada kedua
kelompok. Hal ini dilakukan bila intervensi pada kedua kelompok sama, misalnya uji klinis tentang
efektifitas obat maka persamaan meliputi bentuk, warna , rasa, bau, dan lain-lain.
Rancangan eksperimen dengan samar ganda merupakan cara terbaik untuk menghindarkan terjadinya
bias subjektif. Walaupun demikian, cara ini dalam beberapa hal tidak dapatt dilakukan, misalnya pada:
1. Penelitian tentang prosedur operasi
2. Penelitian yang berkaitan dengan protesis
3. Peneltian tentang obat yang dapat menimbulkan bau, rasa atau timbulnya efek samping seperti
perubahan dalam laju endap darah atau dalam penelitian yang membutuhkan perubahan dosis
yang ditentukan setiap saat
4. Faktor etis.

Uji klinis dengan samar ganda merupakan yang terbaik untuk menghindarkan bias subjektif. Oleh
karena itu setiap melakukan uji klinis hendaknya memprtinmabangkan untuk melakukan standar ganda.

SAMAR TRIPLE
Rancangan dengan samar tipe ini adalah subjek studi, pemeriksad, dan penganalisis data tidak
mengetahui bentuk perlakuan. Cara ini jarang dilakukan. Secara sistematis, penyamaran dapat
digambarkan sebagai berikut.l

Randomisasi merupakan syarat penelitian eksperimental

Randomisasi bertujuan agar terjadi komparabilitas (validitas interna) antara kelompok studi dan kontrol
sama
Randomisasi tidak sama dengan pengambilan sampel secara random

UJI KLINIS (CLINICAL TRIAL)

Secara umum, uji klinis merupakan suatu penelitian yang dilakukan terhadap sekelompok individu
dengan intervensi oleh peneliti yang dilakukan secara aktif dan terencana kemudian hasilnya
dibandingkan dengan kelompok lain yang tidak menerima perlakuan sebagai pembanding.

Uji klinis umumnya dimaksudkan mencari efektifitas atau efisiensi obat untuk menyembuhkan
penyakit terrtentu. Jadi, uji klinis dimaksudkan untuk mengubah perjalanan penyakit alamiah dengan
tujuan pengobatan atau pencegahan (therapeutic and prophylactic trial).

Dari tabel di bawah ini diketahui bahwa penelitian dapat dilakukan pada orang sehat atau orang
sakit disesuaikan dengan tujuan penelitian. Di samping pengobatan dan pencegahan, uji klinis dapat
juga digunakan untuk uji diagnosis, penjelasan (planatory) atau metodologi (parasat atau prosedur
tetap[protap]) yang baru.

Keadaan Awal Intervensi Hasil Tipe Eksperimen

1. Sakit Mengubah Perbaikan/sembuh Remedial terapeutik
perjalanan penyakit
2. Sehat Pencegahan Sehat Kontrapatik
profilaktik
3. Sakit Mencegah lebih Tidak lebih parah Kontrapatik
parah profilaktik

KONSEP DASAR UJI KLINIS

Pada prinsipnya uji klinis ditujukkan untuk mencari obat yang lebih efisien atau menentukan
efektifitas obat baru yang telah berhasil dengan baik pada percobaan hewan. Penelitian ini dilakukan
dengan membandingkan hasil obat yang diberikan pada sekelompok penderita dengan kelompok lain
yang mendapatkan obat lain atau plasebo sebagai kontrol dengan maksud untuk menentukan apakah
obat yang diuji coba itu lebih efisien dibandingkan dengan obat yang telah ada atau obat yang diuji
coba efektif untuk menyembuhkan penyakit yang diteliti.

Pengumpulan subjek studi didasarkan pada penderita yang datang ke rumah sakit untuk berobat
dan sesuai dengan kriteria penelitian yang telah ditentukan. Selanjutnya, kelompok penderita dibagi
menjadi 2 kelompok yaitu kelompok eksperimen dan kelompok kontrol. Alokasi kelompok eksperimen
dan kelompok kontrol dilakukan dengan cara random. Tentang cara randomisasi akan dibahas
kemudian.

Setelah diperoleh kelompok eksperimen dan kelompok kontrol pada kedua kelompok kontrol
tersebut kemudian keduanya diberikan pengobatan dan hasilnya dibandingkan dengan perhitungan
statistik yang digunakan sebagai bahan pertimbangan dalam menarik kesimpulan. Secara skematis
dapat digambarkan sebagai berikut.

Penderita yang datang ke RS dan memenuhi kriteria penelitian

Klp exp  intervensi (int) outcome

Randomisasi dibandingkan

CIRI-CIRI Klp ktrl  int.alternatif/plasebo outcome

Secara garis besar penelitian uji klinis memiliki ciri-ciri sebagai berikut.

1. Uji klinis merupakan studi kasus.

2. Dilakukan dengan rancangan eksperimen.
3. Menguji hipotesis spesifik.
4. Intervensi dilakukan secara aktif dan terencana oleh peneliti.
5. Menggunakan kelompok kontrol.
6. Alokasi kelompok eksperimen dan kelompok kontrol dilakukan dengan cara random.

KEUNTUNGAN DAN KERUGIAN

Penelitian yang dilakukan dengan rancang eksperimen mempunyai beberapa keuntungan sebagai
berikut.

1. Uji klinis dapat digunakan untuk mencari efisiensi dan efektifitas obat atau prosedur
pengobatan.
2. Penelitian dengan eksperimen digunakn sebagai penelitian lanjutan setelah keberhasilan pada
percobaan hewan sebelum obat atau prosedur pengobatan digunakan secara luas.
3. Dengan uji klinis, peneliti dapat mengendalikan intervensi yang diberikan.

Di samping keuntungan yang telah disebutkan, uji klinik memiliki kelemahan atau kekurangan
sebagai berikut.

1. Tidak semua masalah dapat dilakukan dengan penelitian uji klinis karena adanya hambatan
dalam faktor etis. Semua penelitian eksperimen yang dilakukan pada manusia harus
mendapatkan persetujuan dari badan penilai faktor etis.
2. Pada penelitian ini sering ditemukan kesulitan dalam menentukan waktu yang tepat untuk
melakukan uji klinis.

Bila suatu obat telah dipasarkan dan telah dipergunakan secara luas di masyarakat maka uji klinis
tidak dapat dilakukan, sebaliknya bila obat masih dalam penelitian pada percobaan hewan maka uji
klinis tidak etis untuk dilakukan.

LANGKAH-LANGKAH (PROTOKOL)

Untuk memudahkan pelaksanaan uji klinis, hendaknya disusun protokol penelitian atau
langkah-langkah yang harus ditempuh dalam perencanaan dan pelaksanaan uji klinis. Secara garis
besar, langkah-langkah tersebut sebagai berikut.

1. Tentukan latar belakang masalah.

2. Tentukan pertanyaan penelitian dan rumuskan tujuan penelitian dengan sejelas-jelasnya.
 3. Rumuskan hipotesis penelitian dengan jelas tentang variabel independen dan variabel dependen.
4. Tentukan pemeriksaan hasil yang dikehendaki.
5. Tentukan populasi studi dan kriteria subjek studi.
6. Tentukan cara dan perkiraan besarnya sampel yang digunakan.
7. Tentukan apakah uji klinis dilakukan dengan penyamaran atau tidak dan bila dilakukan
penyamaran apakah samar tunggal, samar ganda, atau samar triple.
8. Tentukan rancangan analisis.
9. Penarikan kesimpulan hasil penelitian.

DAFTAR PUSTAKA

Black A James & Dean J. Champion, 1999, Metode dan Masalah Penelitian Sosial, Bandung, PT
Refika Aditama.
Furchan Arief, 1982, Pengantar Penelitian Pendidikan, Surabaya, Usaha Nasional.
Budiarto, 2004, Metodologi Penelitian Kedokteran, Sebuah Pengantar, Jakarta, EGC