CAPA Di PBF
CAPA Di PBF
Oleh:
1. CITRA DEWI HAMAMI S.FARM 1641012333
2. RAHMA HULYENI S.FARM 1641012335
TUGAS KHUSUS
PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER (PKPA)
KIMIA FARMA TRADING AND DISTRIBUTION, BATAM
Pembimbing I Pembimbing II
Diketahui oleh,
Program Studi Pendidikan Apoteker
Universitas Andalas
Koordinator,
Bismillahhirrahmannirrahim,
Alhamdulillah, puji dan syukur penulis ucapkan kehadiran Allah SWT yang
telah memberikan rahmat dan karunianya sehingga kami dapat menyelesaikan tugas
khusus praktek kerja profesi apoteker ini. Praktek kerja profesi di Apotek Kimia Farma
413 Botania, Batam dilaksanakan pada tanggal 30 Januari – 11 Maret 2017 praktek
kerja profesi ini merupakan salah satu syarat dalam menyelesaikan studi pada Program
Profesi Apoteker Universitas Andalas Padang.
Dengan terselesaikannya laporan ini tugas khusus ini, penulis ingin
mengucapkan terima kasih yang sebesar-besarnya kepada:
1. Bapak Drs. Bernardus Harjo Tetuko, Apt sebagai Bisnis Manager (BM) Kimia
Farma Apotek wilayah Batam
2. Bapak Glocesdo Togar H.T. S.Farm, Apt. sebagai Apoteker Pengelola Apotek
(APA) Kimia Farma 413 Botania, Batam selaku Pembimbing 1 Praktek Kerja
Profesi Apoteker bidang apotek
3. Ibu Ria Juwita Lestari sebagai Koordinator Teknis apotek Kimia Farma 413
Botania, Batam yang membantu dan mengarahkan selama melaksanakan
PKPA di apotek
4. Bapak Prof. Dr. Amri Bachtiar M. Si., Apt selaku pembimbing II yang telah
memberikan bimbingan, arahan, dan dukungan kepada kami selama
melaksanakan PKPA hingga penyusunan laporan.
5. Bapak Prof. Dr. H. Helmi Arifin, M.S, Apt selaku Dekan Fakultas Farmasi
Universitas Andalas
6. Bapak Syofyan, S.Si, M.Farm, Apt sebagai Ketua Program Studi Pendidikan
Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Andalas
7. Seluruh Karyawan Apotek Kimia Farma atas bantuan dan kerjasama yang
diberikan selama PKPA di Apotek Kimia Farma 413 Botania, Batam
Penulis menyadari bahwa masih banyak kekurangan yang terdapat dalam
laporan ini. Oleh karena itu, kritik dan saran yang membangun sangat penulis
harapkan.Semoga laporan ini dapat bermanfaat bagi ilmu pengetahuan, dunia
kesehatan, serta dunia perapotekan.
Penulis
BAB I
PENDAHULUAN
tanggung jawab, proses dan langkah manajemen risiko terkait dengan kegiatan
dan/atau bahan obat dan integritas rantai distribusi dipertahankan selama proses
distribusi. Seluruh kegiatan distribusi harus ditetapkan dengan jelas, dikaji secara
sistematis dan semua tahapan kritis proses distribusi dan perubahan yang bermakna
harus divalidasi dan didokumentasikan. Salah satunya sistem mutu harus memastikan
bahwa tindakan perbaikan dan pencegahan (CAPA) yang tepat diambil untuk
mengatasi deviasi (penyimpngan) yang terjadi serta juga merancang suatu tindakan
preventif agar deviasi tersebut tidak terjadi lagi. Dalam bidang farmasi, CAPA
diperlukan untuk menjadi bagian dari sistem manajemen mutu. Kegagalan untuk
peraturan federal terhadap tata cara manufaktur yang baik. Akibatnya, obat dan juga
alat kesehatan dapat tercemar atau tidak memenuhi standar jika perusahaan telah gagal
Aspek Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB), serta CAPA (Corrective Action,
kontinuitas yang harus selalu dijaga dan menjadi tanggung jawab pimpinan,
pencegahannya (CAPA) wajib untuk segera dialkukan pada setiap temuan hasil
pengawasan, baik dari Balai POM maupun pihak internal dan eksternal lainnya, agar
tidak ada temuan serupa di masa yang akan datang. Penyimpangan penerapan CDOB
yang masih serinng ditemukan seperti penetapan struktur organisasi, pelatihan personil,
Oleh sebab itu, pemahaman terhadap pemenuhan CAPA ini harus ditingkatkan oleh
para unsur pimpinan fasilitas distribusi maupun pihak yang terkait dalam rangka
menjaga kualitas produk yang akan dikonsumsi oleh mayarakat, bukan hanya sekedar
CAPA (Corrective and Preventive Action) atau bisa disebut tindakan korektif dan
CAPA biasanya merupakan serangkaian tindakan yang perlu diambil dan dilaksanakan
dalam suatu organisasi pada tingkat manufaktur, dokumentasi, prosedur atau sistem
bisa berasal dari keluhan pasar atau keluhan pelanggan atau kegagalan mesin atau
sistem manajemen mutu, atau salah tafsir dari instruksi tertulis (Pharmacy Pharma
Journal, 2013).
Dalam sediaan farmasi dan alat kesehatan, CAPA diperlukan untuk menjadi bagian
dari sistem manajemen mutu. Kegagalan untuk mematuhi penanganan CAPA yang
yang baik. Akibatnya, obat atau perangkat medis dapat disebut tercemar atau di bawah
standar jika perusahaan telah gagal untuk menyelidiki, merekam dan menganalisa akar
penyebab dari ketidaksesuaian dan gagal untuk merancang dan menerapkan CAPA
efektif (Pharmacy Pharma Journal, 2013). Sama halnya dalam proses distribusi, dalam
panduan Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB), CAPA termasuk ke dalam
pemeliharaan sistem mutu. Salah satunya sistem mutu harus memastikan bahwa
tindakan perbaikan dan pencegahan (CAPA) yang tepat diambil untuk
Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), Hazard Analysis and Critical Control Points /
Hazard Analysis and Risk Preventive Control (HACCP / HARPC) dan berbagai standar
bisnis ISO lainnya. CAPA berfokus pada penyelidikan sistematis akar penyebab
masalah yang diidentifikasi atau risiko yang teridentifikasi dalam upaya untuk
memperbaiki akar masalah (untuk tindakan korektif) atau untuk mencegah terjadinya
Deviasi adalah segala aspek mulai dari pembuatan sampai penyaluran obat yang
tidak sesuai dengan prosedur pabrik ataupun aturan pemerintah (CDOB maupun
CPOB), contohnya salah penandaan Expired Date, adanya kontaminan saat mixing/
granulasi, proses penyimpanan obat yang tidak sesuai, kinerja personalia yang tidak
diterapkan oleh setiap industri farmasi dalam melakukan kontrol terhadap segala aspek
pembuatan obat. Segala bentuk deviasi ini harus dilaporkan ke QA oleh siapapun yang
menemukannya. Deviasi ini ada dua macam, yaitu deviasi tak terduga (Non conformity
case) dan deviasi terencana (Temporarily change). Deviasi tak terduga merupakan
segala bentuk penyimapangan yang terjadi secara spontan atau tidak dapat
diperkirakan dan memang direncanakan, misal ketika libur panjang aktivitas produksi
berhenti, AHU dimatikan, sementara AHU itu dibutuhkan kontrol ruangan. Deviasi
yang terjadi selanjutnya dibuat CAPA (Corrective and Preventive Action) (WHO,
2013).
a. Critical
b. Major
kualitas produk akhir. Termasuk pula kumpulan deviasi minor yang mengacu pada
kegagalan sistem.
c. Minor
Deviasi yang terjadi pada prosedur-prosedur yang ada dan tanpa adanya dampak
Rencana penyusunan CAPA untuk masing – masing deviasi yang dapat dilakukan
adalah:
a. Deviasi Minor
Evaluasi adanya potensi yang berdampak pada produk atau batch lain dan
melaksanakan CAPA dengan segera sangat diperlukan pada jenis deviasi ini, sehingga
serta assesment terhadap dampak dan resiko yang dapat timbul untuk dapat segera
1. Pengumpulan informasi
penyebab merupakan sebuah inspeksi yang tepat atau audit terhadap dokumen
2. Analisis informasi
Dokumen yang diterima dari berbagai sumber informasi dikaji oleh para
perbandingan dokumen dari jenis yang diterima dari berbagai unit serta
teridentifikasi, dimana untuk kasus dengan prioritas rendah ditunda atau bahkan
pelatihan namun kerjasama unit dan individu yang terkait lebih banyak
memperngaruhi hasil CAPA yang baik. Oleh karena itu, anggota staff yang
kerjasama, kontribusi dari CAPA tidak akan mendapatkan hasil yang diinginkan
(Galin, 2004).
5. Follow up
CAPA.
Hal ini memungkinkan umpan balik yang dapat mengungkapkan kasus tidak
rincian penting yang hilang atau tidak akurat. Jenis tindak lanjut ini dilakukan
dirancang berupa:
· kegiatan pelatihan
pencegahan.
Tindak lanjut hasil yang nyata dari metode perbaikan seperti yang diamati oleh
tim proyek dan unit organisasi, memungkinkan penilaian sejauh mana tindakan
korektif atau preventif telah mencapai hasil yang diharapkan. Umpan balik
Dalam kasus kinerja rendah, maka diperlukan formulasi dari tindakan korektif
yang direvisi, ini merupakan tugas yang dilakukan oleh tim CAPA (Galin,
2004).
BAB III
TINJAUAN KHUSUS
pemeriksaan badan pemeriksa eksternal yakni Badan Pengawas Obat dan Makanan
(POM). CAPA ini disusun sesuai dengan penyimpangan (deviasi) yang terjadi pada
sudah disusun, baik itu berupa deviasi minor, mayor maupun critical. Dari macam-
pada sistem ini terjadi. Kemudian tindakan perbaikan dan tindakan pencegahan
direncanakan sesuai dengan undang-undang dan standar operasional yang telah ada
perbaikan dan pencegahan dilaksanakan, maka perlu adanya dokumentasi berupa bukti
bahwa rancangan tersebut telah terlaksana. Dokumentasi bukti bisa berupa Surat
CAPA pada tugas khusus ini dibuat berdasarkan pemeriksaan Badan Pengawas
Obat dan Makanan (POM) pada tanggal 2 Maret 2017, dengan kondisi penyimpangan
sebagai berikut:
NO. ASPEK DAN DETAIL TINGKAT YA TIDAK N/A
KEKRITISAN
1. PROFIL SARANA
Perundang-undangan di bidang
2 ORGANISASI
a. Apakah tersedia struktur M √ -
organisasi?
tugas?
setiap pegawai?
keterangan)
keterangan)
didokumentasikan?
g. Apakah personil (PJ, bagian m √ -
tanggung jawabnya?
izin PBF?
Provinsi setempat?
dipelihara?
non AC memadai?
masing produk?
memadai?
didokumentasikan?
barang?
4. PENGADAAN
yang sah?
b. Apakah ada surat pesanan? M √ -
ditandatangani oleh
penanggung jawab,
elektronik?
administrasi?
5. PENERIMAAN DAN
PENYIMPANAN
menandatangani faktur
diterima?
fisik?
penerimaan barang/buku
penerimaan barang/buku
CDOB?
lainnya?
fisik di gudang?
6. PENYALURAN
distempel?
ditandatangani oleh
penanggung jawab?
pihak pemesan?
penanggung jawab
saran/petugas teknis
yang terdaftar?
yang berhak?
(RECALL)
permintaan/perintah untuk
pelayanan?
berwenang?
permintaan penghentian
POM?
8. PENANGANAN PRODUK
ILEGAL
untuk dijual?
b. Apakah distributor M - - √
palsu/diduga palsu?
9. PENANGANAN PRODUK
KEMBALIAN DAN
KADALUARSA
diterima?
mengembalikan?
terkunci?
SUMBER PENGADAAN
didokumentasikan?
11. PEMUSNAHAN
ketentuan?
pelaksanaan pemusnahan
Pemusnahan?
berwenang?
12. INSPEKSI DIRI
pimpinan distributor?
kepada pimpinan?
peralatan, pengadaan,
oleh pimpinan?
13. LAIN-LAIN
POM/BB/BPOM)?
14 PENYALUR VAKSIN/COLD
CHAIN PRODUCT
PERSONALIA
menangani vaksin/CCP
tanggung jawabnya?
dilakukan terdokumentasi?
BANGUNAN DAN
PENYIMPANAN VAKSIN/CCP
tahun sekali?
dilakukan pengecekan?
24 jam?
penanganan produk
penyimpanan mengalami
gangguan/kerusakan
(contigency plan)?
produk/zat lain?
PENYALURAN VAKSIN/CCP
a. Apakah penyaluran C - - √
vaksin/CCP menggunakan
vaksin tersebut?
suhu ekstrim?
Catatan hasil pemeriksaan:
1. Mempunyai program pelatihan sesuai tugas dan fungsi tetapi tidak dilakukan
3. Obat sudah disimpan terpisah sesuai dengan kondisi yang tercantum pada
kemasan, tetapi masih terdapat produk selain obat di dalam ruangan tersebut
4. Jumlah dalam kartu stok tidak sesuai dengan fisik baik manual ataupun komputer.
dapat dilayani.
6. Sistem dokumentasi tidak mendukung pelaksanaan recall secara efektif, cepat dan
tuntas (nomor bets produk yang disalurkan tidak sama dengan nomor bets yang
tercantum pada faktur disebabkan sistem pengadaan terpusat dan hanya bisa
ditarik sehingga tidak dapat dirubah sesuai produk yang datang data-datanya.
Perbedaan nomor bets sudah terjadi saat faktur/pengiriman barang dari pusat).\
sesuai dengan form yang sudah tersedia, dalam hal ini digunakan form CAPA dari