BAB I

PENDAHULUAN

A. Latar Belakang
Mata merupakan organ yang peka dan penting dalam kehidupan, terletak
dalam lingkaran bertulang yang berfungsi untuk memberi perlindungan
maksimal sebagai pertahanan yang baik dan kokoh. Mata mempunyai
pertahanan terhadap infeksi, karena sekret mata mengandung enzim lisozim
yang dapat menyebabkan lisis pada bakteri dan dapat membantu
mengeliminasi organisme dari mata (Muzakkar, 2007).

Dalam pengobatan berbagai penyakit dan kondisi pada mata, ada beberapa
bentuk sediaan pada obat mata, dimana masing-masing obat mata tersebut
memiliki mekanisme kerja tertentu. Salah satunya bentuk sediaan obatnya
adalah tetes mata (Lukas, 2006).

Obat tetes mata adalah sediaan steril berupa larutan atau suspensi yang
digunakan dengan meneteskan obat pada selaput lendir mata disekitar kelopak
dan bola mata. Persyaratan tetes mata antara lain : steril, jernih, tonisitas,
sebaiknya sebanding dengan NaCl 0,9 %. Larutan obat mata mempunyai pH
yang sama dengan air mata yaitu 4,4 dan bebas partikel asing. Penggunaan
tetes mata pada etiketnya, tidak boleh digunakan lebih dari satu bulan setelah
tutup dibuka, karena penggunaan dengan tutup terbuka kemungkinan terjadi
kontaminasi dengan bebas (Muzakkar, 2007).

Sediaan pengobatan dapat berupa larutan dan suspensi dengan cara

meneteskannya pada mata (Vaughan & Asbury, 2010). Dengan demikian dapat
dikatakan bahwa tetes mata (oculoguttae) merupakan cara pemberian obat pada
mata yang dapat digunakan untuk persiapan pemeriksaan struktur internal mata
dengan cara mendilatasi pupil, untuk mengukur refraksi lensa dengan cara
melemahkan otot lensa, kemudian juga dapat digunakan untuk menghilangkan
iritasi mata (Aziz, 2011).

1
 Selain obat tetes mata digunakan untuk mengobati berbagai penyakit dan
kondisi pada mata, dapat juga digunakan untuk menghilangkan
ketidaknyamanan pada mata (American Academy of Ophthalmology, 2011).
Menurut khasiatnya, obat mata dikenal antara lain sebagai anestetik topikal,
anestetik lokal untuk suntikan, midriatik & sikloplegik, obat-obat yang dipakai
dalam pengobatan glaukoma, kortikosteroid topikal, campuran kortikosteroid
dan obat anti-infeksi, obat-obat lain yang dipakai dalam pengobatan
konjungtivitis alergika, dan obat mata anti-infeksi.

Sediaan pengobatan dapat berupa larutan dan suspensi dengan cara

meneteskannya pada mata. Dengan demikian dapat dikatakan bahwa tetes mata
(oculoguttae) merupakan cara pemberian obat pada mata yang dapat digunakan
untuk persiapan pemeriksaan struktur internal mata dengan cara mendilatasi
pupil, untuk mengukur refraksi lensa dengan cara melemahkan otot lensa,
kemudian juga dapat digunakan untuk menghilangkan iritasi mata (Aziz, 2011)
.

Sangatlah penting untuk diingat bahwa seluruh obat-obatan termasuk tetes

mata memiliki efek samping. Beberapa efek samping yang ditimbulkan oleh
tetes mata bersifat lokal, artinya hanya berefek pada mata saja. Seperti mata
merah, iritasi, dan penglihatan yang kabur. Sebagian besar bahan medikasi
pada tetes mata dapat tertinggal didalam atau disekitar mata. Tetapi dalam
jumlah kecil, dapat juga berefek pada tubuh (American Academy of
Ophthalmology, 2011).

Tetes mata diserap kedalam aliran darah melalui lapisan membran mukosa
pada permukaan mata, sistem pengeluaran air mata, dan hidung. Ketika
diabsorbsi pada aliran darah, tetes mata dapat menyebabkan efek samping pada
bagian tubuh lainnya. Beberapa efek samping diantaranya adalah denyut
jantung melemah, rasa pusing, dan sakit kepala. Walaupun demikian,
umumnya obat tetes mata memiliki resiko efek samping yang lebih kecil

2
 daripada jenis obat-obatan lain yang dikonsumsi secara oral (American
Academy of Ophthalmology, 2011)

B. Rumusan masalah
1. Apakah yang dimaksud dengan obat tetes mata ?
2. Apa saja jenis-jenis obat tetes mata ?
3. Bagaimana tahapan atau cara pembatan obat tetes mata ?
C. Tujuan
1. Untuk mengetahui Pengertian obat tetes mata.
2. Untuk mengetahui golongan obat tetes mata dalam golongan antiseptic dan
anti infeksi, kortikosteroid, midriatik, miotik dan glukoma.
3. Untuk mengetahui cara pembuatan tetes mata

3
 BAB II

PEMBAHASAN

A. Pengertian Tetes Mata

Tetes mata adalah sediaan steril yang berupa larutan atau suspensi yang
digunaka dengan cara meneteskan obat pada selaput lendir mata disekitar
kelopak mata dari bola mata. ( Farmakope Indonesia III, halaman 10)

Larutan obat mata adalah larutan steril, bebas partikel asing, merupakan
sediaan yang dibuat dan dikemas sedemikian rupa hingga sesuai digunakan
pada mata. Pembuatan larutan obat mata membutuhkan perhatian khusus dalam
hal toksisitas bahan obat, nilai isotonisitas, kebutuhan akan dapar, kebutuhan
akan pengawet (dan jika perlu pemilihan pengawet) sterilisasi dan kemasan
yang tepat. (Farmakope Indonesia IV, halaman 12)

Menurut DOM Martin : Tetes mata adalah seringkali dimasukkan ke

dalam mata yang terluka atau kecelakaan atau pembedahan dan mereka
kemudian secara potensial lebih berbahaya daripada injeksi intavena.

Menurut Teks Book of Pharmaceutics : Tetes mata adalah cairan steril

atau larutan berminyak atau suspensi yang ditujukan untuk dimasukkan ke
dalam saccus conjungtival. Mereka dapat mengandung bahan-bahan
antimikroba seperti antibiotik, bahan antiinflamasi seperti kortikosteroid, obat
miotik seperti fisostigmin sulfat atau obat midriatik seperti atropin sulfat.

Menurut Ansel INA : Dengan definisi resmi larutan untuk mata adalah
larutan steril yang dicampur dan dikemas untuk dimasukkan dalam mata.
Selain steril preparat tersebut memerlukan pertimbangan yang cermat terhadap
faktor-faktor farmasi seperti kebutuhan bahan antimikroba, isotonisitas, dapar,
viskositas dan pengemasan yang cocok.

4
B. Golongan Obat Tetes Mata

1. Golongan Antiseptik Dan Antiinfeksi

Obat mata golongan antiseptik dan antiinfeksi digunakan pada gangguan
mata karena adanya infeksi oleh mikroba, masuknya benda asing ke dalam
kornea mata atau kornea mata luka/ulkus. Kebanyakan infeksi mata superfisial
akut dapat diobati secara topikal. Blefaritis dan konjungtivitis sering
disebabkan oleh stafilokokus sedangkan keratitis dan endoftamitis mungkin
bisa disebabkan oleh bakteri, virus, atau jamur. Blefaritis bakterial dapat
diobati dengan pemberian salep mata antibakteri di kantung konjungtiva atau di
pelupuk mata.

Konjungtivitis gonokokus diobati dengan antimikroba sistemik dan topikal.

Sementara itu, ulkus kornea dan keratitis perlu penanganan oleh dokter
spesialis dan mungkin membutuhkan penggunaan antimikroba subkonjungtival
atau sistemik. Endoftalmitis adalah kedaruratan medik yang juga
membutuhkan penatalaksanaan oleh dokter spesialis dan sering membutuhkan
pengobatan menggunakan antibiotik parenteral, sub-konjungtival atau sistemik.

Kandungan obat antiseptik dan antiinfeksi mata selain pembawa yang harus
steril dan inert (tidak menimbulkan efek pada mata atau tidak bereaksi dengan
zat aktifnya/obat) dalam bentuk tetes atau salep, juga zat aktifnya merupakan
antibiotik/antiseptik atau antivirus dengan berbagai golongan.

Obat antiinfeksi untuk mata dibagi lagi dalam beberapa bagian yakni
antibakteri, antijamur, dan antivirus, yang masing-masing golongan tersebut
ada spesialisasi tersendiri khusus untuk obat-obatnya.

Golongan senyawa obat khusus untuk antibakteri dan antijamur yakni: asam
fusidat, firamisetin sulfat, gentamisin, kloramfenikol, levofloksasin, neomisin
sulfat, polimiksin B sulfat, ciprofloxacin, tobramisin, dibekasin, oxitetrasiklin,
sulfasetamid, dan tetrasiklin. Sementara golongan senyawa obat yang termasuk
antivirus yakni : asiklovir dan idoksuridin untuk infeksi herpes simpleks seperti
ulcer kornea.

5
Golongan Indikasi Efek Dosis Mekanisme
Obat Samping Kerja

Gentamisin Konjungtiviti Pandangan 1 tetes pada efektif untuk

s, tukak kabur, mata yang menghambat
kornea, dan iritasi sakit 3 kali bakteri
sakit mata sementara. sehari. penyebab
lainnya yang Lebih Gunakan infeksi pada
rentan jarang berselang mata
terhadap terjadi: minimal 10
gentamisin mata menit.
kering,
nyeri
okular.

Asiklovir Keratitis Rasa pedih Sehari 5 kali Menghambat

Herpes ringan dengan virus herpes
Simpleks sementara interval 4 jam simplex DNA
keratopati, 1 cm salep polymerase
blefaritis, ditempatkan dan replikasi
konjungtivi pada kantung DNA virus,
tis konjungtiva sehingga
bawah, mencegah
dilanjutkan 3 sintesa DNA
hari setelah virus
sembuh.

6
2. Golongan Obat Tetes Mata Kortikosteroid

Kortikosteroid yang digunakan secara lokal (seperti tetes mata, salep mata,
atau injeksi subkonjungtival) atau secara oral dan sistemik memiliki peranan
penting dalam pengobatan inflamasi segmen anterior, termasuk yang
disebabkan oleh pembedahan. Tiga risiko yang berhubungan dengan
penggunaan kortikosteroid yakni : mata merah, glaukoma steroid dan katarak
steroid.

Peradangan pada mata sering juga disebabkan oleh infeksi bakteri, virus,
jamur dan alergi. Gejala yang dirasakan pasien misalnya mata berair dan gatal,
tampak kemerahan, adanya secret/kotoran mata, silau, buram atau kelopak
mata bengkak. Pengobatan bergantung kepada penyebabnya dapat berupa
antibiotika, anti inflamasi, anti alergi, anti jamur dan antivirus.

Sediaan lain yang digunakan untuk pengobatan topikal inflamasi dan

konjungtivitis alergi meliputi antihistamin, lodoksamid dan natrium
kromoglikat. Sediaan topikal antihistamin seperti tetes mata yang mengandung
antazolin sulfat, ketotifen, levokasbatin, dan olopatadin dapat digunakan untuk
konjungtivitis alergi. Tetes mata natrium kromoglikat mungkin berguna untuk
keratokonjungtivitis vernal dan konjungtivitis alergi lainnya. Tetes mata
lodoksamid digunakan untuk konjungtivitis alergi termasuk yang musiman.
Tetes mata diklofenak juga digunakan untuk konjungtivitis alergi musiman.

Golongan Indikasi Efek Dosis Mekanisme

Obat Samping Kerja
Betametason Alergi Reaksi Dosis awal, Betametason
kronik Hipersensif, teteskan 1-2 adalah
dan akut tekanan tetes pada glukokortikoid
berat, intra okuler mata yang sintetik yang
inflamasi naik, sakit setiap mempunyai efek
pada mata penglihatan jam pada sebagai

7
 yang kabur, siang hari antiinflamasi dan
responsif katarak dan setiap 2 imunosupresan.
terhadap jam pada Betametason
steroid, malam hari, menstabilkan
atau alergi bila mulai leukosit
pada mata. membaik, lisosomal,
gunakan 1 mencegah
tts setiap 4 pelepasan
jam, hidrolase perusak
selanjutnya asam dari
sehari 3-4 leukosit,
kali 1 tetes. menghambat
akumulasi
makrofag pada
daerah radang.

3. Golongan Obat Tetes Mata Midriatik

Digunakan untuk memperlebar pupil mata, biasanya digunakan bila akan

dilakukan pemeriksaan pada mata untuk melihat detail mata. Tetes mata
midriatik secara temporer akan menstimulasi pelebaran otot iris pada mata.
Midriatik biasa digunakan untuk alasan berikut ini:

1. Relaksasi otot lensa mata dalam melakukan fokus mata.

2. Dalam operasi mata untuk menghindari luka gores dengan memperlebar
pupil mata (misal: operasi katarak).
3. Untuk menghindari operasi katarak pada penderita katarak kecil yang masih
kecil.
4. Post operatif Glaukoma.

8
5. Pada anak-anak penderita amblyopia (mata malas), midriatik digunakan
sebagai terapi untuk memburamkan pandangan mata agar otak anak
terstimulasi.
Antimuskarinik melebarkan pupil dan melumpuhkan otot siliaris keduanya
berbeda dalam potensi dan lama kerja. Midriatik yang relatif lebih lemah, kerja
singkat, seperti tropikamid 0.5%, digunakan untuk funduskopi. Penggunaan
Midriatik menyebabkan pelebaran pupil mata sehingga lebih sensitif terhadap
cahaya. Oleh sebab itu selain obat penggunaan kacamata UV juga dapat
membantu.

Golongan Indikasi Efek Dosis Mekanisme

Obat Samping Kerja
Atropin Sebagai Iritasi lokal, Untuk Atropin sulfat
Sulfat midriatiku konjungtivitis memecahkan menghambat M.
m dan foliculas, posterior constrictor
sikloplegi penyumbatan synechiae 1 pupillae dan M.
kum, vaskular, tts bergantian ciliaris lensa
pengobata edema, dengan 1 tts mata, sehingga
n uveitis eksudat, larutan menyebabkan
anterior dermatitis Fenilefrin midriasis dan
terutama kontak, 2.5% atau siklopegia
mencegah penglihatan 10% setiap 5 (paralisis
posterior kabur dan menit, mekanisme
synechiae, bertambahny masing- akomodasi)
glaukoma a sensitivitas masing 3
malignant, mata kali.
midriatik terhadap Medriatik
pra cahaya praoperasi: 1
operasi, tts + 1 tts
midriatik larutan

9
 pasca Fenilefrin
operasi. 2.5% atau
10% sebelum
pembedahan.
Midriatik
pasca
operasi: 1-
3kali 1 tts
Glaukoma
malignant:
awal 1 tts
bersamaan
dengan
pemberian 1
tts larutan
Fenilefrin
2.5% atau
10%, 3 atau 4
kali sehari.

4. Golongan Obat Tetes Mata Miotik Dan Anti Glaukoma

Glaukoma adalah kelainan yang ditandai dengan kehilangan pandangan

penglihatan yang berhubungan dengan kerusakan pada optic disc dan saraf
mata. Walaupun umumnya glaukoma dikaitkan dengan peningkatan intraokular
tapi juga dapat terjadi pada tekanan intraokular normal.

Glaukoma yang paling umum terjadi adalah glaukoma sudut terbuka primer
(glaukoma simplek kronik, glaukoma sudut lebar) dimana sumbatannya terjadi
pada trabecular meshwork. Kondisi ini sering tanpa gejala dan pederita
kehilangan penglihatan secara bermakna. Glaukoma sudut tertutup primer

10
(glaukoma sudut tertutup akut; glaukoma sudut sempit) disebabkan tertutupnya
aliran aqueous humour ke bilik anterior dan secara medis merupakan keadaan
gawat darurat.

Hanya obat yang dapat menurunkan tekanan intraokular yang dapat

digunakan dalam pengobatan glaukoma; obat tersebut bekerja melalui
mekanisme berbeda. Beta-blocker topikal atau analog prostaglandin umumnya
merupakan obat pilihan pertama. Obat ini perlu dikombinasikan dengan obat
lain seperti miotik, simpatomimetik, dan inhibitor anhidrase karbonik untuk
mengontrol tekanan intraokular.

Miotik digunakan dengan tujuan konstriksi/memperkecil pupil mata. Obat

jenis ini bertolak belakang dengan penggunaan tetes mata midriatik. Sedangkan
antiglaukoma digunakan untuk mencegah peningkatan Tekanan Intra Okular
yang berakibat pada perubahan patologis optik mata yang dapat menyebabkan
kebutaan.

Golongan Indikasi Efek Dosis Mekanisme

Obat Samping Kerja
Betaksolol Menurunkan Mata 2 kali Memblok reseptor
tekanan intra kering sehari adrenergik ß1/
okular pada sementara, Penyekat beta-1
penderita reseptor yang
glaukoma selektif sehingga
sudut terbuka menurunkan
kronis dan frekuensi jantung
hipertensi dan curah jantung
okuler. dan penurunan
pelepasan rennin.

11
C. Komposisi Tetes Mata
Bahan obat yang khas digunakan pada mata (Opthalmologika) adalah
farmaka pelebar pupil (midriatika), seperti atropine, S kopolamin, fenilefrin
dan ephinefrin dan bahan dengan kerj perixampit pupil (miotika) seperti
pilokarpin, fisostigmin, neostigimin, dan paraixo (miotosal). Untuk melaan
proses infeksi diguunakan antibiotic (misalnya klormfenikol, titotisin)
disamping garam perak untuk mengobati rasa nyeri digunakan anestetika local
(misalnya kokain, tetrakain). Akhirnya juga diperlukan bahan antiplogistik
(misalnya seng sulfat, kartikosteroida) (R.Voight.1994).
Adapun komposisi dari tetes mata diantaranya adalah :
1. Pengawet
2. Isotonisitas
3. Konsentrasi
4. Bahan penghelat
5. Viskositas dan zat pengental

D. KEUNTUNGAN DAN KERUGIAN OBAT TETES MATA

1. Keuntungan Tetes Mata

Tidak mengganggu penglihatan ketika digunakan dan menggambarkan

larutan suatu mata dengan defenisi semua bahan-bahan lengkap dalam larutan
keseragaman tidak menjadi masalah hanya sedikit pengaruh sifat fisika dengan
tujuan ini (Remington, Joseph P, 2005).

Larutan mata yng viskositasnya bertambah akan tinggi dalam mata untuk
periode waktu yang lebih lama sehingga meningkatkan bioavabilitas obat
(Ansel, Howard C. 2011).

2. Kerugian Tetes Mata

Kerugian yang prinsipnya dari larutan mata relative singkat antara obat dan
permukaan yang terabsorbsi serta hanya dapat bekerja pada bagian karena iris
dan konjunctiva (Remington, Joseph P, 2005). Diberikan pada volume yang

12
 kecil maupun kapasitas mata menahan dan menyimpan terbatas (Ansel,
Howard C. 2011).

E. Syarat-Syarat Tetes Mata

1. Steril
2. Dalam pembuatan yang mengandung bahan-bahan germidal untuk
meningkatkan sterilitas
3. Bebas dari partikel yang tersumsi
4. Bahan-bahan yang alami
5. Isotonik atau sangat mendekati isotonic
6. Dibuffer sebagaimana mestinya
7. Dimasukkan kedalam wadah yang kecil dan praktis.
(Schoville’s,1969)
Obat yang digunakan kedalam mata harus diformulasi dan disimpan
dengan pertimbangan yang diberikan terhadap tonisitas, Ph, stabilisme,
universal, dan sterilisasi (Parrot L.E, 1971).
Sediaan steril preparat tersebut memerlukan pertimbangan yang cermat
terhadap fakto-faktor farmasi seperti kebutuhan dan antimikroba, isotonitas,
dapar, viskositas, dan pengemasan yang cocok (Ansel, Howard C. 2011).

13
 BAB III
PROSES PEMBUATAN OBAT TETES MATA

A. Proses Pembuatan
Dalam pembuatan sediaan tetes mata ada beberapa tahapan yang dilakukan
yaitu pertama melakukan kalibrasi botol sebagai wadah sediaan. Kemudian
alat-alat praktikum yang akan digunakan disterilkan ke dalam oven dengan
suhu 121°C selama 15 menit. Dilanjutkan dengan mensterilkan bahan yang
dibutuhkan dengan memasukkannya ke dalam oven/autoklaf suhu 45°C
selama 15 menit.
1. Formulasi
Dexamethasoni 50 mg
NaCl 89 mg
Asam Sitrat 200 m
Natrium Fosfat 490 mg
Metil Merkuri 1 gtt
Aqua Pro Injectione ad 10 ml.

2. Bahan
a. Dexamethasoni
b. NaCl
c. Asam Sitrat
d. Natrium Fosfat
e. Metil Merkuri
f. Aqua Pro Injectione
Penjelasan bahan :

a. Zat Aktif (Dexamethasone)

Indikasi
Penyakit mata, termasuk konjunctiva alergika, karotitis, tidak corneal marginal
alergik, herpes zortus opthalmicus, iritis dan indusiklikis, khoriorentinitis,

14
inflamasi segmen anterior, irritis posterior difusa daan khoroiditos, neuritis
optic dan opthalmik simpatetik (Hardjosaputra, Purwanto.dkk. 2008).
Konsentrasi/Dosis
 Parenteral
Dewasa : 0,5 – 9 mh/ hari IM atau IV sebagai permulaan, diikuti dengan
pengurangan dosis secara bertahap sampai seminimal mungkin, sesuai dengan
kemajuan klinis; dosis harus disesuaikan secara perseoranan atas dasar
penyakit yang sedang diobati beratnya penyakit dan kemajuan klinis; dosis
yang lebih keil mungkin mencukupi bagi penyakit yang lebih ringan,
sedangkan dosis yang lebih besar dari pada 9 mg/har mungkin diperlukan
untuk penyakit yang lebih berat (Hardjosaputra, Purwanto.dkk. 2008).

Mekanime Kerja :

Kortikosteroid bekerja dengan mepengaruhi kecepatan sintesi protein. Molekul

hormon mmasuki sel melewati membrane plasma secara difusi pasif. Hanya di
jaringan target hormon ini bereaksi dengan reseptor protein yang special dalam
sitoplasma sel an membentuk komplek reseptor steroid. Komplek ni
mengalami perubahan konformasi lalu bergerak menuju nucleus dan berikatan
dengan kromatin. Ikatan ini menstimulasi transkripsi RNA dan sintesis protein
spesifik induksi sintesis protein yang akan memberikan efek fisiologik steroid
(Gunawan, Sulistia Gan. 2012).

Efek Samping :

Mata : katarakta subkapsular, posterior, peningkatan tekanan intraocular,

glaukuma, eksopthalmus (Hardjosaputra, Purwanto.dkk. 2008).

Kontra Indikasi :

 Adapun kontra indikasi diantaranya adalah :

 Sensitivitas terhadap deksametason atau komponen lainnya
 Infeksi fungsi sistemik (keuali dibutuhkan untuk mengotrol reaksi obat yang
diakibatkan oleh amphotericin B).

15
b. Zat Tambahan
 Pengawet (asam sitrat)
Indikasi
Sebagai larutan penyangga (Dirjen POM, 1995)
 Pengisotonis (NaCl)
Indikasi
Sumber ion klorida dan ion natrum (FI III, hal 403)
c. Pembawa/pelarut (Aqua Pro Injectione)
Dalam pengggunaan air digunakan sebagai pembawa (Dirjen POM, 1979).
Sejauh ini pembawa yang sering digunakan untuk produk steril adalah air,
karena iar merupakan pembawa untuk semua cairan tubuh (Lachman. 1989).
3. Alat
a. Autoklaf
b. Botol
c. batang pengaduk
d. cawan porselin
e. Erlenmeyer
f. Gegep
g. gelas ukur
h. kertas timbang
i. pinset, pipet tetes
j. sendok tanduk dan
k. Kertas Saring
l. Tutup Wadah Obat Tetes Mata, Wadah Obat Tetes Mata.
4. Metode/tahapan pembuatan
a. Sterilisasi alat
 Teknik Sterilisasi Panas Basah (Autoklaf, Panci Presto)
Sterilisasi Panas Basah menggunakan autoklaf membutuhkan waktu
yang lebih singkat, sekitar 15 menit. Suhu dan tekanan tinggi yang diberikan
kepada alat dan media yang disterilisasi memberikan kekuatan yang lebih

16
besar untuk membunuh sel dibanding dengan udara panas. Biasanya untuk
mesterilkan media digunakan suhu 121℃ dan tekanan 15 lb/in2 (SI = 103,4
Kpa) selama 15 menit. Alat-alat yang menggunakan teknik ini adalah Kertas
Saring, Tutup Wadah Obat Tetes Mata, Wadah Obat Tetes Mata.
Prosedur Kerja

1) Siapkan alat-alat yang akan disterilisasi panas basah : Kertas Saring,

Tutup Wadah Obat Tetes Mata, Wadah Obat Tetes Mata
2) Cuci bersih alat-alat tersebut dengan menggunakan aquadest kemudian
dikeringkan.
3) Bungkus kertas saring, tutup wadah otm, wadah otm dengan kertas
buram coklat.
4) Siapkan autoklaf, isi autoklaf dengan air terlebih dahulu sampai tanda
batas kemudian masukkan alat-alat yang telah dibungkus kedalam
autoklaf dengan disusun rapi
5) Buka kran pengeluaran uap air, atur temperature autoklaf 121 ℃ selama
15 menit.
6) Kran pengeluaran uap air dibiarkan terbuka sehingga udara didalam
autoklaf terdesak keluar dan dalam bejana hanya terdapat tekanan uap
air saja.
7) Setelah 15 menit tunggu autoklaf tekanannya menurun kemudian
keluarkan alat-alat lalu masukkan kedalam lemari penyimpanan steril.
 Sterilisasi Panas Kering
Sterilisasi Panas Kering menggunakan alat oven pada suhu 1600C
selama 2 jam. Alat-alat yang menggunakan teknik ini adalah Labu
Erlemeyer, Pipet Tetes, Pinset, Ampul, Vial. Pada teknik ini alat-alat yang
disterilisasi membutuhkan waktu yang lebih lama dibanding autoklaf.
Prosedur Kerja
1) Siapkan alat-alat yang akan disterilisasi panas kering : Labu Erlemeyer,
Pipet Tetes.

17
2) Cuci bersih alat-alat tersebut dengan menggunakan aquadest kemudian
dikeringkan.
3) Tutup mulut labu erlemeyer, pipet tetes, dengan kapas
4) Kemudian bungkus semua alat-alat tersebut dengan menggunakan kertas
perkamen dengan rapi.
5) Kemudian masukkan kedalam oven (rak oven) dengan menjaga sirkulasi
udara oven tetap baik.
6) Kemudian atur suhu oven 160 ℃ selama 2 jam.
7) Setelah 2 jam matikan oven sampai suhu kamar.
8) Keluarkan alat-alat dari oven dengan perlahan-lahan kemudian masukkan
kedalam bak isolator steril.
 Teknik Sterilisasi Secara Kimia
Teknik sterilisasi secara kimia menggunakan Alkohol 70% untuk
mensterilisasi alat-alat yang terbuat dari karet. Proses sterilisasi
menggunakan alkohol 70% ini harus dilakukan selama 24 jam dengan cara
direndam. Perendaman dapat juga dilakukan selama 1 jam. Dengan waktu 1
jam belum mencapai proses sterilisasi dan hanya mencapai proses desinfeksi
saja. Desinfeksi adalah proses untuk menghilangkan mikroorganisme
berbahaya dalam suatu alat.
Prosedur kerja
1) Siapkan alat-alat yang akan disterilisasi secara kimia : Tutup Vial, Karet
Pipet
2) Cuci bersih alat-alat tersebut dengan menggunakan aquadest kemudian
dikeringkan.
3) Siapkan panci dan masukkan alcohol 70% secukupnya kemudian
masukkan tutup karet, karet pipet kedalam alcohol 70% tutup panci lalu
diamkan selama 1 jam
4) Setelah 1 jam keluarkan tutup vial dan karet pipet keringkan didalam
lemari penyimpanan steril.

18
b. Pencampuran bahan
1) Bahan aktif yang digunakan yaitu dexamethasoni ditimbang sebanyak 50
mg
2) Larutkan dalam 50 ml API (Aqua Pro Injectione) untuk pengenceran,
3) Lalu ambil 1,2 ml dimasukkan dalam beaker glass.
4) Kemudian timbang NaCl 89 mg, Asam Sitrat 200 mg, Natrium Fosfat 490
mg,
5) Larutkan masing masing bahan yang ditimbang dengan API qs ad larut
6) Masukkan kedalam hasil pelarutan dexamethasone.
7) Selanjutnya diambil Metil Merkuri 1 tetes, di teteskan kedalam campuran
sampai homogeny
8) Masukkan hasil campuran kedalam botol tetes sambil disaring serta
ditambahkan API ad 10 ml.
c. Sterilisasi akhir ( sterilisasi sediaan obat)
Metode sterilisasi akhir merupakan proses sterilisasi yang dilakukan setelah
sediaan selesai dikemas, untuk selanjutnya dilakukan sterilisasi, jenis metode
sterilisasi yang sering digunakan adalah metode sterilisasi panas lembab
menggunakan autoklaf, namun sterilisasi akhir dapat dilakukan dengan
berbagai metode (panas kering, filterisasi, EM, pengion, gas, dsb),
pertimbangan untuk memilih metode sterilisasi yang sesuai adalah dengan
mempertimbangkan kestabilan bahan dan zat yang terhadap panas atau
kelembaban (Stabilitas, Kompatibilitas dan Efektifitas serta Efisiensi).
Sterilisasi Panas Lembab adalah sterilisasi dengan menggunakan uap panas
dibawah tekanan berlangsung didalam autoklaf, umumnya dilakukan dalam
uap jenuh dalam waktu 30 menit dengan suhu 115 C - 116 C, lama dan suhu
tergantung bahan yang disterilisasi,
Prosedur kerja
1) Sediaan tetes mata yang sudah jadi ditutup dengan kertas perkamen yang
diikat dengan tali dan disterilisasi dengan autoklaf pada suhu 115 - 116 0C
selama 30 menit.

19
 2) Larutan tetes mata yang telah steril dimasukan ke dalam botol berpipet yang
khusus digunakan untuk sediaan tetes mata yang telah dikalibrasi.
3) Sediaan jadi diberi etiket, dan dilengkapi dengan brosur.

B. Evaluasi
Evaluasi sediaan merupakan tahap akhir dalam serangkaian proses
pembuatan sediaan farmasi tetes mata dengan cara melihat bentuk sediaan.
Pada sediaan tetes mata, harus dilakukan uji evaluasi terlebih dahulu untuk
mengetahui apakah sediaan tetes mata tersebut layak untuk di gunakan dalam
pengobatan atau tidak.
1. Uji Organoleptis
Uji organoleptik atau uji indera atau uji sensori merupakan cara pengujian
dengan menggunakan indera manusia sebagai alat utama untuk pengukuran
daya penerimaan terhadap suatu produk. Pengujian organoleptik mempunyai
peranan penting dalam penerapan mutu suatu sediaan. Pengujian organoleptik
dapat memberikan indikasi kebusukan, kemunduran mutu dan kerusakan
lainnya dari produk.
Uji organoleptik biasanya dilakukan untuk menilai mutu bahan mentah yang
digunakan untuk pengolahan dan formula yang digunakan untuk menghasilkan
produk. Selain itu, dengan adanya uji organoleptik, produsen dapat
mengendalikan proses produksi dengan menjaga konsistensi mutu dan
menetapkan standar tingkat atau kelas-kelas mutu. Produsen juga dapat
meningkatkan keuntungannya dengan cara mengembangkan produk baru,
meluaskan pasaran, atau dengan mengarah ke segmen pasar tertentu. Dengan
uji organoleptik, produsen juga dapat membandingkan mutu produknya dengan
produk pesaingnya sehingga dapat memperbaiki kekurangan produknya
dengan cara menyeleksi bahan mentah atau formulasi dari berbagai pilihan atau
tawaran.
Pengujiannya dilakukan dengan mengamati bau, rasa, warna serta kelarutan
bahan dalam sediaan larutan tetes mata. Setelah itu hasil pengamatan dicatat
dan dilaporkan dalam bentuk tabel.

20
2. Kejernihan
Kejernihan adalah suatu batasan yang relatif, artinya sangat dipengaruhi
oleh penilaian subjektif dari pengamat. Uji kejernihan larutan sangat penting
untuk memastikan tidak ada partikel padat yang belum terdispersi kecuali
sediaan yang dibuat dalam bentuk suspensi, serta untuk mengidentifikasi
partikel-partikel yang tidak diinginkan dalam sediaan larutan tetes mata
tersebut. Tidak dapat diragukan, suatu larutan bersih yang sangat mengkilap,
membawa pengaruh bagi pengamat untuk menyimpulkan bahwa produk
tersebut istimewa baik dalam mutu maupun kemurniannya.

Uji kerjernian di tujukan untuk memastikan tidak ada partikel padat kecuali
berbentuk suspensi. Pengamatan dilakukan di bawah cahaya yang terdifusi,
tegak lurus ke arah bawah tabung.Penetapan dilakukan dengan menggunakan
tabung reaksi alas datar diameter 15 mm hingga 25 mm, tidak berwarna,
transparan, dan terbuat dari kaca netral. Masukkan ke dalam dua tabung reaksi
masing-masing larutan zat uji dan suspensi padanan yang sesuai secukupnya,
dibuat segar sehingga volume larutan dalam tabung reaksi terisi setinggi tepat
40 mm. Bandingkan kedua isi tabung setelah 5 menit pembuatan suspensi
padanan dengan latar belakang yang hitam.

Larutan mata adalah dengan definisi bebas dari partikel asing dan jernih
secara normal diperoleh dengan filtrasi.Tentunya, pentingnya peralatan filtrasi
agar jernihdan tercuci baik sehingga bahan-bahan partikulat tidak
dikontribusikan untuk larutan dengan desain peralatan untuk
menghilangkannya. Pengerjaan penampilan untuk larutan dalam lingkungan
yang bersih, penggunaan LAF dan harus tidak tertumpah memberikan
kebersihan untuk penyiapan larutan jernih bebas dari partikel asing. Dalam
beberapa permasalahan, kejernihan dan sterilisasi dilakukan dalam langkah
filtrasi yang sama. Ini penting untuk menyadari bahwa larutan jernih sama
fungsinya untuk pembersihan wadah dan tutup. Keduanya, wadah dan tutup
harus bersih, steril dan tak tertumpahkan. Wadah atau tutup tidak membawa

21
partikel dalam larutanselama kontak lama dalam penyimpanan. Normalnya
dilakukan tes sterilisasi.

Prosedur Pengujian (FI IV, 881) :

Lakukan penetapan menggunakan tabung reaksi alas datar diameter 15 mm

hingga 25 mm, tidak berwarna, transparan, dan terbuat dari kaca netral.

 Masukkan ke dalam 2 tabung reaksi, masing-masing larutan zat uji dan

suspense padanan yang sesuai secukupnya, yang dibuat segar sehingga
volume larutan dalam tabung reaksi terisi setinggi tepat 40 mm.
 Bandingkan kedua isi tabung setelah 5 menit pembuatan Suspensi padanan,
dengan latar belakang hitam.
 Pengamatan dilakukan di bawah cahaya yang terdifusi, tegak lurus ke arah
bawah tabung. Difusi cahaya harus sedemikian rupa sehingga Suspensi
padanan I dapat langsung dibedakan dari air dan dari suspensi padanan II.
3. Buffer dan pH
Buffer dan pH dalam sediaan tetes mata sangat penting untuk memperbaiki
daya tahan sediaan, mengoptimasi kerja zat aktif, dan juga untuk mencapai
kelarutann yang memuaskan. Mirip seperti darah, cairan mata menunjukan
kapasitas dapar tertentu.Yang sedikit lebih rendah oleh karena system yang
terdapat pada darah seperti asam karbonat, plasma, protein amfoter dan fosfat
primer - sekunder, juga dimilikinya kecuali system - hemoglobin - oksi
hemoglobin. Harga pHnya juga seperti darah 7,4 akan tetapi hilangnya
karbondioksida dapat meningkatkannya smapai harga pH 8 - 9. Pada pemakain
tetes biasa yang nyari tanpa rasa nyeri adalah larutan dengan harga pH 7,3 - 9,7
daerah pH dari 5,5 - 11,4 masih dapat diterima.
Tetes mata didapar atas dasar beberapa alasan yang sangat berbeda.
Misalnya untuk memperbaiki daya tahan (penisilina), untuk mengoptimasikan
kerja (misalnya oksitetrasiklin) atau untuk mencapai kelarutan yang
memuaskan (misalnya kloromfenikol). Pengaturan larutan pada kondisi
isohidri (pH = 7,4) adalah sangat berguna untuk mencapai rasa bebas nyeri

22
yang sempurna, meskipun hal ini sangat sulit direalisasikan. Oleh karena
kelarutan dan stabilitas bahan obat dan sebagian bahan pembantu juga kerja
optimum disamping aspek fisiologis (tersatukan) turut berpengaruh.
Aspek-aspek tersebut sangat jarang dalam kondisi optimal pada harga pH
fisiologis. Harga pH yang tepat yang dimiliki larutan, merupakan harga
kompromis antara faktor-faktor yang telah disebutkan tadi. Harga itu disebut
sebagai harga euhidris misalnya garam alkaloida yang umumnya dipakai
sebagai tetes mata memiliki stabilitas maksimal dalam daerah pH 2 – 4, yang
jelas sangat tidak fisiologis. Hal yang sama terjadi pada anestetikal lokal untuk
terapi mata (stabilitas maksimumnya pada harga pH 2,3 -5,4). Yang terakhir ini
dengan menaiknya harga ph juga menunjukan peningkatan efektifitas atas
dasar membaiknya penetrasi pada kornea. Dengan mempertimbangkan
keseimbangan fisiologisnya, larutan ini dieuhidritkan sampai pada harga pH 5,
5 - 6,5.
Penyeimbangan pH pada umumnya dilakukan dengan larutan dapar isotonis.
Larutan dapar berikut digunakan secara internasional :
1) Dapar natrium asetat-asam borat, kapasitas daparnya tinggi dalam daerah
asam.
2) Dapar fospat, kapasitas daparnya tinggi dalam daerah alkalis.
3) Jika harga pH yang ditetapkan atas dasar stabilitas berada diluar daerah
yang dapat diterima secara fisiologis, diwajibkan untuk menambahkan
dapar dan melakukan pengaturan pH melalui penambahan asam atau
basa.Larutan yang dibuat seperti itu praktis tidak menunjukan kapasitas
dapar sehingga oleh cairan air mata lebih mudah diseimbangkan pada
harga fisiologis dari pada larutan yang didapar.Antara isotonis dan euhidri
terdapat kaitan yang terbatas dalam hal tersatukannya secara fisiologis
yakni jika satu larutan mendekati kondisi isotonis, meskipun tidak berada
pada harga pH yang cocok masih dapat tersatukan tanpa rasa nyeri.
4) Idealnya, sediaan tetes mata sebaiknya diformulasi pada pH yang ekivalen
dengan cairanair mata yaitu 7,4 dan prakteknya jarang dicapai. Mayoritas
bahan aktif dalam optalmology adalah garam basa lemah dan paling stabil

23
 pada pH asam.Ini umumnya dapat dibuat dalam suspensi kortikosteroid
tidak larut. Suspensi biasanya paling stabilpada pH asam, pH optimum
umumnya menginginkan kompromi pada formulator.pH diseleksi jadi
optimum untuk stabil. Sistem dapar diseleksi agar mempunyai kapasitas
adekuat untuk memperoleh pH dengan range stabilitas untuk durasi umur
produk. Kapasitas buffer adalah kunci utama situasi ini.
Prosedur Pengujian :

 Kertas indikator pH. Kertas dicelupkan ke dalam larutan dan hasil warna
yang terbentuk dibandingkan terhadap warna standar. pH meter (FI IV,
<1071>)
 Harga pH adalah harga yan gdiberikan oleh alat potensiometrik (pH meter)
yang sesuai, yang telah dibakukan terhadap Baku larutan dapar, yang
mampu mengukur harga pH sampai 0,02 unit pH. Pelarut untuk Larutan
dapar harus sama dengan pelarut sediaan.
4. Tonisitas
Tonisitas berarti tekanan osmotik yang diberikan oleh garam-garam dalam
larutan berair. Larutan mata adalah isotonik dengan larutan lain ketika
magnitude sifat koligatif larutan adalah sama. Larutan tetesmata
dipertimbangkan isotonik ketika tonisitasnya sama dengan 0,9 % larutan NaCl.
Sebenarnya mata lebih toleran terhadap variasi tonisitas dari suatu waktu yang
diusulkan. Sediaan tetes mata sebaiknya dibuat mendekati isotonis agar dapat
diterima tanpa rasa nyeri dan tidak dapat menyebabkan keluarnya air mata,
yang dapat mencuci keluar bahan obatnya. Untuk membuat larutan mendekati
isotonis, dapat digunakan medium isotonis atau sedikit hipotonis, umumnya
digunakan natrium-klorida (0,7-0,9%) atau asam borat (1,5-1,9%) steril. Mata
biasanya dapat mentoleransi larutan sama untuk range 0,5 % – 1,8 %NaCl
intraokuler. Namun demikian ini tidak dibutuhkan ketika stabilitas produk
dipertimbangkan.

24
5. Viskositas
Tetes mata dalam air mempunyai kerugian, oleh karena mereka dapat
ditekan keluar dari saluran konjunktival oleh gerakan pelupuk mata. Oleh
karena itu waktu kontaknya pada mata menurun. Melalui peningkatan
viskositas larutan tetes mata dapat dicapai distribusi bahan aktif yang lebih
baik didalam cairan dan waktu kontak yang lebih panjang dengan mata. Lagi
pula sediaan tersebut memiliki sifat lunak dan licin sehingga dapat mengurangi
rasa nyeri. Oleh Karena itu sediaan ini sering dipakai pada pengobatan kerato
konjunktifitis. USP mengizinkan penggunaan peningkat viskositas untuk
memperpanjang waktu kontak dalam mata dan untuk absorpsi obat dan
aktivitasnya. Bahan-bahan seperti metil selulose, polivinil alkohol dan
hidroksil metil selulose ditambahkan secara berkala untuk meningkatkan
viskositas. Para peneliti telah mempelajari efek peningkatan viskositas dalam
waktu kontak dalam mata.umumnya viskositas meningkat 25-50 cps range
yang signifikan meningkat lama kontak dalam mata. Adapun prosedur Uji
sebagai berikut :

 Masukan larutan tetes mata dalam viskosimeter ostwald melalui pipa yang
berdiameter lebih besar/yang mempunyai labu.
 Larutan tetes mata dihentikan dimasukan apabila ½ ruang yang berbentuk
tabung terisi.
 Tutup labu yang berdiameter kecil dengan bola hisap
 Hisap larutan tetes mata dengan bola hisap hingga naik diatasnya garis yang
paling atas
 Lepaskan bola hisap, bila larutan tetes mata turun tampak pada garis
pertama,hidupkan stopwatch.
 Matikan stopwatch ketika larutan tetes mata tepat pada garis ke 2
 Hitung kekentalanya, lakukan percoban diatas 3 kali
 Hitung waktu alir larutan tetes mata, hitung kekentalannya

25
6. Uji Sterilitas
Semua produk tetes mata yang diberi label steril harus melewati uji sterilitas
setelah mengalami suatu proses sterilisasi efektif. Uji sterilisasi sangat penting
untuk membersihkan larutan tetes mata dari pencemaran (kontaminasi)
mikroorganisme yang merugikan (patogen) dan juga untuk mengetahui tingkat
sterilitas dari larutan tetes mata tersebut.Sediaan tetes mata dinyatakan steril
apabila bebas dari mikroorganisme hidup yang patogen maupun yang tidak,
baik dalam bentuk vegetatif maupun dalam bentuk tidak vegetatif. Adapun
prosedur Uji sebagai berikut :

 Inokulasi langsung ke dalam media perbenihan lalu diinkubasi pada suhu 2

sampai 25°C. Volume tertentu spesimen ditambahkan volume tertentu
media uji, diinkubasi selama tidak kurang dari 14 hari, kemudian amati
pertumbuhan secara visual sesering mungkin sekurang-kurangnya pada hari
ke-3atau ke-4 atau ke-5, pada hari ke-7 atau hari ke-8 dan pada hari terakhir
dari masa uji.
 Pada interval waktu tertentu dan pada akhir periode inkubasi, semua isi
wadah akan diamat untuk menunjukkan ada atau tidaknya pertumbuhan
mikroba seperti kekeruhan dan atau pertumbuhan pada permukaan. Jika
tidak terjadi pertumbuhan, maka sediaan tetes mata yang telah diuji
memenuhi syarat.

26
 BAB IV

PENUTUP

A. Kesimpulan

Tetes mata adalah sediaan steril yang berupa larutan atau suspensi yang
digunaka dengan cara meneteskan obat pada selaput lendir mata disekitar
kelopak mata dari bola mata. ( Farmakope Indonesia III, halaman 10)

Larutan obat mata adalah larutan steril, bebas partikel asing, merupakan
sediaan yang dibuat dan dikemas sedemikian rupa hingga sesuai digunakan
pada mata. Pembuatan larutan obat mata membutuhkan perhatian khusus dalam
hal toksisitas bahan obat, nilai isotonisitas, kebutuhan akan dapar, kebutuhan
akan pengawet (dan jika perlu pemilihan pengawet) sterilisasi dan kemasan

Menurut Teks Book of Pharmaceutics : Tetes mata adalah cairan steril

atau larutan berminyak atau suspensi yang ditujukan untuk dimasukkan ke
dalam saccus conjungtival. Mereka dapat mengandung bahan-bahan
antimikroba seperti antibiotik, bahan antiinflamasi seperti kortikosteroid, obat
miotik seperti fisostigmin sulfat atau obat midriatik seperti atropin sulfat.
Adapun golongan obat tetes mata :

1. Golongan antiseptik dan antiinfeksi

2. Golongan obat tetes mata kortikosteroid
3. Golongan obat tetes mata midriatik
4. Golongan obat tetes mata miotik dan anti glaukoma
Dalam pembuatan sediaan tetes mata ada beberapa tahapan yang dilakukan
yaitu pertama melakukan kalibrasi botol sebagai wadah sediaan. Kemudian
alat-alat praktikum yang akan digunakan disterilkan ke dalam oven dengan
suhu 121°C selama 15 menit. Dilanjutkan dengan mensterilkan bahan yang
dibutuhkan dengan memasukkannya ke dalam oven suhu 45°C selama 15
menit.

27
B. Saran

Kami harap makalah ini dapat bermanfaat bagi pembaca dan pembaca juga
dapat mengetahui tentang obat tetes mata serta dapat memberikan kritik, saran
agar makalah ini dapat menjadi lebih baik dari sebelumnya.

28
 DAFTAR PUSTAKA

American Academy of Ophthalmology (2011). Lens and cataract. Section 11.

Singapore: Basic and Clinical Science Cource, pp: 166-203.

Anonim, 1979, Farmakope Indonesia, Edisi III, Departemen Kesehatan Republik

Indonesia, Jakarta. 6-7, 93-94, 265, 338-339, 691.

Anonim, 1995, Farmakope Indonesia, Edisi IV, Departemen Kesehatan Republik

Indonesia, Jakarta. 448, 515, 771, 1000.

Dirjen pom.(1995). Farmakope Indonesia.edisi IV Jakarta : DEPKES RI

Muzakkar, 2007. Uji Sterilitas Tetes Mata. Jurnal Sekolah Tinggi Ilmu Farmasi
dan Pengetahuan Alam (STIFA) Pelita Mas, Palu

29