BAB II

TINJAUAN PUSTAKA

II. I Dasar Teori

Pengertian obat secara umum adalah semua bahan tunggal atau campuran yang
dipergunakan oleh semua makhluk hidup untuk bagian dalam atau luar tubuh guna
mencegah, meringankan dan menyembuhkan penyakit, pengertian obat berdasarkan
undang-undang adalah suatu bahan atau campuran bahan untuk dipergunakan dalam
menentukan diagnosis, mencegah, mengurangi, menghilangkan dan menyembuhkan
penyakit atau gejala penyakit, luka atau kelainan badaniah atau rohanian pada manusia
atau hewan termasuk untuuk memperelok tubuh atau bagian tubuh manusia ( Elmitra,
2017)

Stabilitas kimia suatu obat adalah lamanya waktu suatu obat untuk mempertahankan
integritas kimia dan potensinya seperti tercantum pada etiket dalam batas-batas yang
ditentukan oleh united states pharmacopeia (usp). Stabilitas obat biasanya dinyatakan
sebagai lama waktu yang kemudian dapat digunakan untuk menentukan waktu kadaluarsa
atau tanggal habis pakai. Stabilitas kimia obat dapat ditentukan dengan menggunakan
kinetika kimia, dan saat menentapkan stabilitas obat, orde reaksi dan laju reaksi harus
teliti. Sebagian besar batas obat dan eksipien terurai pada reaksi orde nol dan orde
pertama, sehingga akan menjadi satu-satunya orde reaksi yang dicakup ( Tjay, T, H dan
Raharaja K, 2015).

Stabilitas adalah tahap saat produksi mempertahankan batas-batas yang ditetapkan dalam
penyimpanan dan penggunaan obat (masa edar masih memiliki sifat dan karakteristik
yang sama pada saat pembuatan). Rancangan formulasi atau preformulasi faktor yang
paling penting diperhatikan adalah faktor stabilitas fisika, stabilitas kimia, stabilitas
biologi, stabilitas teraupetik toksikologi yang terjadi peningkatan toksik. Untuk bahan
padatan stabilitas yang harus diperhatikan antara lain penyimpanan, suhu, cahaya,
kelembaban dan zat tambahan yang digunakan. Ketidakstabilan dapat terjadi karena
bahan baku atau obat tersusun atas berbagai senyawa kimia yaitu alkaloid, glikosida,
keton, ester, banyak yang lain yang mana masing-masing golongan memiliki gugus yang
reaktif dan rentan teroksidasi dan hidrolisis ( Fatmawati A, 2012).

Tujuan utama dari penggunaan uji stabilitas yaitu untuk memilih formulasi dan sistem
penutup wadah yang sesuai (berdasarkan stabilitas), untuk menetukan masa edar dan
kondisi penyimpanan, untuk menegaskan masa edar yang telah ditetapkan, membuktikan
bahwa tidak ada perubahan yang terjadi dalam formulasi atau proses pembuatan yang
dapat memberikan efek yang merugikan pada stabilitas obat. Uji stabilitas dipercepat
memberikan cara untuk membandingkan berbagai pilihan formulasi, bahan kemasan, dan
atau proses pembuatan dalam eksperimen jangka pendek (Sholekhudin, 2014).

Pengujian stabilitas dirancang untuk menilai karakteristik stabilitas obat ikan dan untuk
dapat menentukan kondisi penyimpanan yang sesuai dari tanggal kadarluarsa. Program
pengujian stabilitas mencakup jumlah sampel dan interval pengujian berdasarkan kriteria
pada statistik untuk tiap sampel yang diperiksa untuk memastikan estimasi stabilitas,
kondisi penyimpanan, metode pengujian yang dapat diandalkan, bermakna dan spesifik.
Pengujian produk dalam bentuk kemasan yang sama dengan yang diedarkan. Pengujian
stabilitas dilakukan dalam produk baru kemasan baru itu berbeda dari standar yang telah
ditetapkan, perubahan formulasi, metode pengolahan atau sumber, batch yang diluluskan
dengan pengecualian dan produk yang beredar (Asmaniah, 2019).