TUGAS MANAJEMEN FARMASI

“Keluhan, Obat dan/atau Bahan Obat Kembalian, Diduga Palsu, dan

Penarikan Kembali”

Dosen : Mulyadi Sirin, S.Si, MM, Apt.

Nama Kelompok 6 :
411910970000006 Fariz Agus Mahira
411910970000016 Winda Dian Putri
411910970000026 Soleha Ulfa Rahim
411910970000036 Nurul Malisa
411910970000046 Nelly Nailul Hikmah
411910970000056 Isa Desi Mawati
411910970000060 Nia Novitasari
411910970000066 Ai Nurhasanah Maemunah
411910970000076 Anita Robiyatul Adawiyah
411910970000086 Kusmiyati

Program Studi Profesi Apoteker

Fakultas Kedokteran dan Ilmu Kesehatan
Universitas Islam Negeri Syarif Hidayatullah Jakarta
2019
 BAB I
PENDAHULUAN
1.1 Latar Belakang
Obat merupakan salah satu unsur penting dalam pelayanan kesehatan.
Diawali dari pencegahan, diagnosa, pengobatan dan pemulihan, obat menjadi
salah satu komponen pokok yang harus selalu tersedia dan tidak tergantikan pada
pelayanan kesehatan. Namun di sisi lain, obat dapat merugikan kesehatan bila
tidak memenuhi persyaratan, bila digunakan secara tidak tepat atau bila
disalahgunakan. Oleh karena itu berbeda dengan komoditas perdagangan
lainnya, peredaran obat diatur sedemikian rupa agar terjamin keamanan, mutu dan
ketepatan penggunaannya.
Peredaran adalah setiap kegiatan atau serangkaian kegiatan penyaluran atau
penyerahan sediaan farmasi dan alat kesehatan baik dalam rangka perdagangan,
bukan perdagangan, atau pemindah tanganan. Produksi sediaan farmasi yang
tidak memenuhi standar dengan kata lain adalah obat palsu tidak hanya terjadi
di Indonesia, tetapi juga di negara-negara lain terutama negara yang
kemampuan pengawasan dan penegakan hukumnya masih lemah. WHO (World
Health Organization) juga memperkirakan jumlah penjualan obat palsu di dunia
setiap tahunnya dapat mencapai 35 miliar - 40 miliar dolar AS dan diperkirakan
pada tahun 2010 nilai bisnis peredaran obat palsu di dunia bisa mencapai 75
miliar dolar AS. International Pharmaceutical Manufacturers Group (IPMG)
memperkirakan akibat peredaran obat palsu yang kian marak di Indonesia,
industri farmasi nasional dirugikan hingga mencapai 500 juta dolar AS
(Rakhmat Wawan Hasbullah, 2014).
Berdasarkan data pengawasan Badan Pengawasan Obat dan Makanan
(BPOM), perederan sediaan farmasi yang tidak memenuhi standar di Indonesia
hingga saat ini mencapai 12% dari total sediaan farmasi yang beredar. Jumlah
temuan selama empat bulan pertama tahun 2014 meningkat dari tahun
sebelumnya yang hanya 10%. Tindakan produksi dan peredaran sediaan farmasi
yang tidak memenuhi standar ini tidak hanya menggunakan merk perusahaan lain
tetapi juga mengganti bahan baku yang dipakai dalam proses pembuatannya
(Rakhmat Wawan Hasbullah, 2014).
 BAB II
KELUHAN, OBAT DAN/ATAU BAHAN OBAT KEMBALIAN DAN DI
DUGA PALSU

2.1 Keluhan
Keluhan adalah pengaduan dari pelanggan mengenai mutu dan keamanan
produk. Keluhan dari pelanggan terhadap produk terkadang tidak hanya secara lisan
maupun tulisan, terkadang juga disertai dengan pengembalian produk. Setiap
keluhan yang disampaikan pelanggan sebaiknya dicatat dan dilakukan penyelidikan
secara menyeluruh pada keseluruhan sample tertinggal untuk mengidentifikasi asal
keluhan.
2.2 Obat atau Bahan Obat Kembalian
Pengembalian obat/bahan obat dilakukan apabila ditemukan produk yang
cacat baik secara kemasan, label, atau kecacatan lain yang dapat merugikan serta
beresiko terhadap kesehatan..
a) Retur pembelian.
Retur pembelian adalah pengembalian barang yang dibeli oleh PBF
Tramedifa kepada supplier. Alasan dilakukannya retur antara lain karena barang
yang tidak sesuai dengan pesanan, terdapat cacat pada barang yang dikirimkan,
barang telah mendekati atau telah mencapai tanggal ED, ataupun karena adanya
kesalahan dalam pemberian harga atau diskon.
b) Retur penjualan.
Retur penjualan adalah pengembalian obat yang dibeli oleh pihak pelanggan
kepada PBF Tramedifa. Penyebab dilakukannya retur oleh pelanggan antara lain
terdapat cacat pada obat, obat telah atau mendekati kedaluwarsa, obat terlambat
diantar, kesalahan pengantaran obat, terjadi salah pemesanan oleh pelanggan, faktur
pajak yang dikeluarkan PBF kedaluwarsa, terjadi kesalahan pada proses input kode
pelanggan, dan kesalahan pada pemberian harga atau diskon dari PBF.

2.3 Obat Diduga Palsu

Obat palsu adalah obat yang diproduksi oleh yang tidak berhak berdasarkan
peraturan perundangan-undangan yang berlaku atau produksi obat dengan
penandaan yang meniru identitas obat lain yang telah memiliki nomor izin edar.
 BAB III
PENERIMAAN DAN PENANGANAN KELUHAN, OBAT/BAHAN OBAT
KEMBALIAN DAN DI DUGA PALSU

3.1 Penanganan Keluhan

3.1.1 Hal-hal yang harus tersedia dalam menangani keluhan :
a) Harus tersedia prosedur tertulis di tempat untuk penanganan keluhan.
b) Harus dibedakan antara keluhan tentang kualitas obat dan/atau bahan obat
dan keluhan yang berkaitan dengan distribusi.
c) Keluhan kualitas obat dan / atau bahan obat harus harus diberitahukan
segera mungkin kepada industri farmasi dan / atau pemegang izin edar.
d) Harus tersedia catatan terhadap penanganan keluhan termasuk waktu yang
diperlukan untuk tindak lanjutnya dan didokumentasikan.
e) Harus ada personil yang ditunjuk untuk menangani keluhan.
f) Setiap keluhan tentang obat dan / atau bahan obat yang tidak memenuhi
syarat harus dicatat dan diselidiki secara menyeluruh untuk mengidentifikasi
asal atau alasan keluhan, termasuk penyelidikan terhadap bets lainnya.
g) Setiap keluhan harus dikelompokan sesuai dengan jenis keluhan dan
dilakukan trend analysis terhadap keluhan.

3.2 Penanganan dan Penerimaan Obat dan/atau Bahan Obat Kembalian

Prosedur penanganan dan penerimaan obat / atau bahan obat bertujuan untuk
menangani semua pengembalian barang sesuai dengan ketentuan dari industri
farmasi dan ketentuan yang berlaku. Ruang lingkup kembalian mulai dari proses
penerimaan dari pelanggan, sampai dengan serah terima barang ke gudang pusat,
termasuk barang recall.
Prosedur penanganan dan penerimaan obat / bahan obat kembalian harus dalam
bentuk tertulis dengan memperhatikan hal-hal berikut:
a. Penerimaan obat / atau bahan obat kembalian harus berdasarkan surat
pengiriman barang dari sarana yang mengembalikan.
b. Jumlah dan identifikasi obat / atau bahan obat kembalian harus dicatat
dalam catatan penerimaan dan pengembalian barang.
 Pengembalian obat / bahan obat menggunakan sistem transporter. Jika
transporter dilakukan oleh pihak ketiga, harus diadakan kontrak dengan transporter
yang digunakan dan harus menyebutkan tanggung jawab yang harus dilakukan
pihak transporter guna mencegah masuknya obat/ bahan obat palsu selama masa
transportasi. Transport yang digunakan juga harus memenuhi persyaratan yang
sesuai dengan persayaratan penyimpanan dan pesyaratan lainnya yang relevan
dengan karakteristik obat/ atau bahan obat kembalian, seperti obat / bahan obat
bersifat rantai dingin harus dikirim menggunakan kemasan standar (styrofoam/cold
bag) berpendingin dan harus tetap dijaga agar suhu tetap dengan melakukan
pemeriksaan suhu barang.
Prosedur penerimaan obat/bahan obat kembalian disesuaikan dengan jenis-
jenis yang menyebabkan produk dikembalikan, seperti :
- Salah pesan, salah kirim produk
- Barang / produk yang diterima rusak
- Barang / produk telah kadaluarsa
- Produk ditarik dari peredaran (recall)
Obat / atau bahan obat kembalian harus disimpan terpisah dari obat / atau
bahan obat yang memenuhi syarat jual dan dalam area terkunci serta diberi label
yang jelas sampai ada keputusan tindak lanjut oleh personil yang berwenang,
seperti :
- apakah obat / atau bahan obat layak dijual kembali, atau
- apakah obat / atau bahan obat harus dimusnahkan.

Tahap pemeriksaan sebagai berikut :

A. Pemeriksaan
1. Pemeriksaan dokumen
2. Pemeriksaan fisik barang
Petugas gudang menerima barang kembalian yang berasal dari :
a. Kembalian / retur barang dari pelanggang pada saat pengiriman
pesanan,
b. Kembalian / retur barang dari pelanggan karena rusak / kadaluarsa
atau recall.
 B. Proses administrasi
Administrasi gudang memastikan dokumen kirim / dokumen retur telah
ditanda tangani oleh Apoteker Penanggung Jawab.
 Penerimaan barang diproses secara sistem sesuai dengan prosedur
berdasarkan dokumen yang telah ditandatangani oleh Apoteker
Penanggung Jawab.
 Bukti penerimaan barang dicetak oleh Adm Gudang untuk dichek
apakah sesuai dengan dokumen pengiriman / dokumen pengembalian
barang oleh pelanggan. Bila ada perbedaan maka kembalikan ke Adm
Gudang untuk diperbaiki.
 Dokumen penerimaan ditandatangani oleh penerima barang, Adm.
Gudang dan kemudian diarsipkan berdasarkan tanggal proses secara
sistem dan disimpan sesuai ketentuan pengarsipan. Khusus untuk
produk Psikotropika diarsip oleh Apoteker Penanggung Jawab.
C. Proses penyelesaian barang kembalian karena salah kirim / pesan dan
yang rusak, kadaluarsa, recall.
Sesuai dengan ketentuan industri farmasi atau ketentuan yang berlaku:
 Untuk prosuk kembalian karena salah kirim / pesan agara dilakukan
pemeriksaan oleh Apoteker sesuai ketentuan dan diberikan persetujuan
untuk layak dijual kembali.
 Persyaratan obat dan / atau bahan obat yang layak jual kembali
 Produk rusak / expired date sesuai ketentuan dari indutri farmasi bisa
dikirim kembali ke industri farmasi atau dilakukan pemusnahan.

Untuk terhindar dari produk palsu dapat dilakukan dengan melakukan pemeriksaan
sebagai berikut:
Contoh ceklis penerimaan kembalian/retur
Keterangan YA TIDAK
1. Apakah sumber barang bisa diidentifikasi (alamat pengirim jelas dan
dikenal)?
2. Apakah pengiriman disertai faktur pembelian atau tanda terima barang
sesuai dengan yang saat ini dikembalikan?
3. Apakah pelanggan mengikuti prosedur penanganan ?
4. Apakah ini barang recall?
5. Apakah ini kembalian atas keluhan pelanggan ?
6. Apakah kondisi produk masih baik saat ini ?
7. Apakah status kembalian barang yang rusak ?
8. Apakah barang masih dalam ketentuan jangka waktu pengembalian (ED
dan Rusak)?
9. Apakah produk masih dalam segel utuh ?

D. Dokumentasi
Setiap kegiatan yang bekaitan dengan penanganan dan penerimaan obat
dan / atau bahan obat kembalian harus didokumentasikan oleh pihak terkait.
3.3 Penangan Obat dan/atau Bahan Obat Diduga Palsu
Menurut Peraturan BPOM Nomor 09 Tahun 2019, petunjuk teknis atau
pedoman dalam penangan obat dan/atau bahan obat diduga palsu :
 Harus tersedia prosedur tertulis untuk penanganan dan penerimaan obat
dan/atau bahan obat diduga palsu.
 Fasilitas distribusi harus segera melaporkan obat dan/atau bahan obat
diduga palsu kepada instansi yang berwenang, industri farmasi dan/atau
pemegang izin edar.
 Setiap obat dan/atau bahan obat diduga palsu harus dikarantina diruang
terpisah, terkunci dan diberi label yang jelas.
 Untuk obat dan/atau bahan obat diduga palsu, penyalurannya harus
dihentikan, segera dilaporkan ke instansi terkait dan menunggu tindak lanjut
dari instansi yang berwenang.
 Setelah ada pemastian bahwa obat dan/atau bahan obat tersebut palsu, maka
harus segera ditindaklanjuti sesuai dengan instruksi dari instansi yang
berwenang.
 Semua kegiatan tersebut harus terdokumentasi

3.4 Prosedur Operasional Penanganan Obat Kembalian, Produk Sub

Standard dan Penarikan Kembali Selama Transportasi.
 Semua penanganan produk kembalian, produk sub standard dan produk
recall, dan diduga palsu selama transportasi ditangani sesuai dengan ketentuan dari
industry farmasi. Obat kembalian ada beberapa jenis :
 Salah pesan, salah kirim
 Rusak (obat/bahan obat, kemasan)
 Expire date
 Recall (ditarik dari peredaran)
Adapun prosedur pengembaliannya yaitu:
a. Apabila barang rusak dimasukkan kedalam kendaraan Apabila barang rusak
dimasukkan dalam kendaraan yang juga memuat barang baik, maka harus
diberi label/identitas yang jelas, dipisahkan, dan ditangani dengan baik agar
tidak mencemari produk yang lain dalam kendaraan.
b. Perhatian khusus harus diberikan kepada produk yang membutuhkan kondisi
penyimpanan yang khusus.
c. Produk yang mengandung bahan radioaktif tinggi, narkotika, psikotropika,
golongan produk berbahaya, sensitif dan atau obat-obatan berbahaya,
termasuk bahan-bahan yang beresiko tinggi disalah gunakan, kebakaran atau
mudah meledak (misalnya cairan atau benda padat yang mudah terbakar)
harus disimpan di sebuah tempat khusus yang memenuhi persyaratan tentang
keamanan dan keselamatan yang sesuai persyaratan dari masing-masing
produk.
d. Kontainer/box truck dan kendaraan yang digunakan untuk pengiriman produk
harus dapat menjaga tingkat suhu yang ditentukan oleh principal.
e. Semua tempat/container berisi obat berpotensi beracun, berbahaya dan diduga
palsu harus ada keterangan/label yang menjelaskan isinya.
f. Supaya menjadi perhatian bahwa kendaraan pengiriman harus bebas dari
aroma yang dapat menyebabkan masalah pencemaran (pencemaran sensoris)
terutama dalam satu kendaraan memuat bermacam produk dan berbagai
kondisi ( rusak, pecah, expire date dll) . Hal ini harus diperiksa dan dicatat.
g. Jika menggunakan perusahaan transportasi luar (outsource delivery) dalam
pengiriman produk, maka prosedur administratif dan alat transportasi yang
 digunakan perusahaan tersebut harus dievaluasi dan harus memadai sebelum
membuat perjanjian kontrak.
h. Pencatatan barang retur yang dikirim dilengkapi dengan Batch dan Tanggal
Expire date serta status obat.
i. Obat barang rusak disimpan dalam kendaraan yang juga memuat barang baik,
maka harus diberi label/identitas yang jelas, dipisahkan, dan ditangani dengan
baik agar tidak mencemari produk yang lain dalam kendaraan.
j. Jika menggunakan jasa pengiriman , Perusahaan Transportasi/Pengangkutan
harus diberikan pelatihan megenai penempatan obat kembalian selama
transportasi .

3.5 Penarikan Kembali Obat dan/atau Bahan Obat

1) Harus tersedia prosedur tertulis untuk penanganan obat dan/atau bahan obat
yang ditarik kembali.
2) Penanggung jawab harus membentuk tim khusus yang bertanggung jawab
terhadap penanganan obat dan/atau bahan obat yang ditarik dari peredaran.
Tim khusus adalah tim yang ditunjuk Apoteker Penanggung Jawab untuk
melakukan penarikan obat dan/atau bahan obat.
3) Semua obat dan/atau bahan obat yang ditarik harus ditempatkan secara
terpisah, aman dan terkunci serta diberi label yang jelas.
4) Proses penyimpanan obat dan/atau bahan obat yang ditarik harus sesuai
dengan persyaratan penyimpanan sampai ditindak lanjuti. Obat dan/atau
bahan obat dengan kondisi penyimpanan khusus seperti cold chain product,
yang dikembalikan dari pelanggan tidak dapat dikembalikan ke dalam
produk layak jual.
5) Fasiltas distribusi harus mempunyai dokumentasi tentang informasi
pelanggan (antara lain alamat, nomor telepon, faks) dan obat dan/atau bahan
obat (antara lain bets, jumlah yang dikirim). Informasi pelanggan dilakukan
update secara berkala untuk menghindari adanya penyalahgunaan oleh
pihak yang tidak berwenang.
6) Dokumentasi pelaksanaan penarikan obat dan/atau bahan obat harus selalu
tersedia pada saat pemeriksaan dari instansi berwenang. Disimpan dan
mudah ditelusur pada saat dibutuhkan.
7) Efektivitas pelaksaan penarikan obat dan/atau bahan obat harus dievaluasi
secara berkala. Identifikasi kendala-kendala yang dihadapi pada saat
pelaksanaan penarikan dan lakukan tindakan perbaikan/pencegahan yang
sesuai (gunakan format CAPA).

8) Pelaksanaan penarikan obat dan/atau bahan obat harus diinformasikan ke

industri farmasi dan/atau pemegang izin edar. Informasi tentang penarikan
obat dan/atau bahan obat harus disampaikan ke instansi berwenang baik di
pusat maupun daerah.
9) Pada kondisi tertentu, prosedur darurat penarikan obat dan/atau bahan obat
dapat dilaksanakan. Sesuai dengan Peraturan Kepala Badan No
HK.04.1033.12.11.0993 tahun 2011 tentang Kriteria dan Tata Cara
Penarikan Obat yang Tidak Memenuhi Standar dan/atau Persyaratan.
10) Semua dokumen penarikan obat dan/atau bahan obat harus
didokumentasikan oleh penanggung jawab sesuai dengan kewenangan yang
tercantum pada uraian tugas. Semua proses oenanganan ini harus
terdokumentasi dengan baik. Pelaksanaan penarikan harus dapat ditelusur
dengan baik.
 DAFTAR PUSTAKA

BPOM RI. 2012. Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat Yang Baik. No.
HK.03.1.34.11.12.7542. Jakarta: Badan Pengawas Obat dan Makanan RI.
Badan POM RI. 2013. Petunjuk Operasional Penerapan Cara Pembuatan Obat
Yang Baik. Jilid I. Jakarta: Badan Pengawas Obat dan Makanan.
BPOM RI. 2015. Petunjuk Pelaksanaan Cara Distribusi Obat Yang Baik.
Jakarta: Badan Pengawas Obat dan Makanan RI.
Badan POM. 2018. Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik. Jakarta: Badan
Pengawas Obat dan Makanan RI.
BPOM. 2019. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik
Indonesia Nomor 09 Tahun 2019 Tentang Pedoman Teknis Cara
Distribusi Obat Yang Baik. Jakarta: Badan Pengawas Obat dan Makanan.
Mutia, G. 2013. Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker Di Pedagang Besar
Farmasi (Pbf) Tramedifa Jl. Cipinang Muara I No. 23c, Pondok Bambu,
Duren Sawit, Jakarta Timur Periode 18 Februari – 28 Maret 2013.
Jakarta: Universitas Indonesia
Rakhmat Wawan Hasbullah, 2014, Tinjauan Yuridis Terhadap Tindak Pidana
Mengedarkan Sediaan Farmasi Yang Tidak Memenuhi Standar Mutu
Keamanan (Studi Kasus Putusan Nomor: 1359/Pid.B/2013/PN.Mks),
Makassar, Universitas Hasanuddin.
http://www.iai.id/library/distribusi