Desain

 Bentuk  Sediaan  Obat  3  

MATA  KULIAH  :  DBSO  3  –    KONTRAK  PENDAHULUAN  

S1-­‐FARMASI  
FAKULTAS  MATEMATIKA  DAN  ILMU  PENGETAHUAN  ALAM  
UNIVERSITAS  LAMBUNG  MANGKURAT  
 

DESAIN BENTUK
SEDIAAN OBAT 3
(DBSO 3)
OLEH : Prima Happy R.

MANFAAT  MATA  KULIAH  

Mata  kuliah  teknologi  sediaan  steril  ini  
memberikan  manfaat  mahasiswa  dapat  
mengaplikasikan  konsep  dan  membuat  sediaan  
farmasi  steril  baik  sediaan  steril  volume  kecil  
maupun  sediaan  steril  volume  besar  mulai  dari  
tahap  penyiapan  sampai  dengan  evaluasi  sediaan  
sehingga  diperoleh  sediaan  steril  yang  berkualitas  

Prima  Happy  R.,  M.Sc.,  Apt.   1  

Desain  Bentuk  Sediaan  Obat  3  

CAPAIAN  PEMBELAJARAN  

• Setelah  menyelesaikan  mata  kuliah  ini,  mahasiswa  diharapkan  

dapat  merancang  serta  menghasilkan  suatu  bentuk  sediaan  
steril  serta  melakukan  evaluasi  sediaan  steril  sesuai  dengan  
Cara  Pembuatan  Obat  yang  Baik  (CPOB).    

Pelaksanaan  Perkuliahan  

Absensi  

Tugas  
dan   Materi    
Kuis  
Perkuliahan  

Tatap   Video  
Muka   Pembe  
Online   lajaran  

Prima  Happy  R.,  M.Sc.,  Apt.   2  

Desain  Bentuk  Sediaan  Obat  3  

Strategi  Perkuliahan  

Peraturan  lainnya  :  
•  Mahasiswa  wajib  membaca  “Aturan  dan  Tata  tertib  Perkuliahan  Online”  di  
SIMARI  
•  Mahasiswa  diminta  mempelajari  materi  yang  diupload  di  simari  
•  Mahasiswa  wajib  melakukan  absensi  paling  lambat  10  menit  dimulai  dari  
jam  perkuliahan  sesuai  dengan  jadwal  perkuliahan.    
•  Mahasiswa  wajib  mengikuti  "online  workshop"  melalui  Gmeet  atau  zoom  
(jika  dosen  menjadwalkan  perkuliahan  tatap  muka  melalui  "online  
workshop".  Dosen  juga  akan  melakukan  absensi  setiap  melaksanakan  
perkuliahan  online  
•  Mahasiswa  wajib  mengikuti  evaluasi  baik  berupa  kuis,  tugas,  ataupun    
bentuk  evaluasi  lainnya  yang  disajikan  dosen  di  simari.  Selain  Kuis  dan  
Ujian,  proses  penilaian  akan  mempertimbangkan  keaktifan  mahasiswa  
melalui  forum,  ketepatan  mengumpulkan  tugas,  serta  keaktifan  
mahasiswa  mengakses  materi  atau  bahan  bacaan  yang  disajikan  
•  Tanya  jawab  dapat  dilakukan  pada  forum  yang  disediakan  oleh  Dosen  
Prima  Happy  R.,  M.Sc.,  Apt.   6  

Prima  Happy  R.,  M.Sc.,  Apt.   3  

Desain  Bentuk  Sediaan  Obat  3  

PUSTAKA  

Link/Tautan  yang  bisa  Diakses  :  

•  https://www.gmp-­‐compliance.org/guidelines/gmp-­‐guidelines/gmp-­‐
guidelines-­‐sterile-­‐aseptic-­‐processing?
news_search=steril&page_id=69  
•  WHO  “GMP  for  Sterile  pharmaceutical  Product”  :  
https://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/
quality_assurance/
GMPSterilePharmaceuticalProductsTRS961Annex6.pdf  
•  Guidance  for  Industry  :  Sterile  Drugs  Product  Produced  by  Aseptoc  
Processing  :  CGMP  à  https://www.fda.gov/media/71026/download  
 

Prima  Happy  R.,  M.Sc.,  Apt.   4  

Desain  Bentuk  Sediaan  Obat  3  

PENILAIAN  

JADWAL  KULIAH  

Prima  Happy  R.,  M.Sc.,  Apt.   5  

Desain  Bentuk  Sediaan  Obat  3  

Jadwal  Kuliah  …..  

Prima  Happy  R.,  M.Sc.,  Apt.   6  

Desain  Bentuk  Sediaan  Obat  3  

Sediaan  Steril  adalah  sediaan  terapetis  yang  bebas  

mikroorganisme  baik  vegetatif  atau  bentuk  
sporanya  baik  patogen  atau  non  patogen  

Sediaan  parenteral  volume  besar  

Sediaan  parenteral  volume  kecil  

Sediaan  mata  (tetes/salep  mata)  

Sediaan  parenteral  adalah  sediaan  yang  dimaksudkan  

untuk  pemberian  melalui  suntikan  atau  implantasi  dalam  
tubuh  

Injeksi  adalah  sediaan  steril,  bebas  pirogen,  dan  

ditujukan  untuk  pemberian  parenteral  

Sediaan  parenteral,  seperti  tetes  hidung,  tetes  mata  juga  

harus  steril,  termasuk  kemasannya.  

Prima  Happy  R.,  M.Sc.,  Apt.   7  

Desain  Bentuk  Sediaan  Obat  3  

STERIL  

•  PENANDAAN  OBAT  “STERIL”  ARTINYA  BAHWA  “BATCH”  

DARIMANA  CUPLIKAN  DIAMBIL  DAN  DILAKUKAN  PENGUJIAN  
STERILITAS  (FARMAKOPE),  HASIL  UJI  STERILITAS  MEMENUHI  
SYARAT  YANG  SUDAH  DITETAPKAN  DALAM  BUKU  RESMI  
•  Cuplikan yang diambil dan diuji harus representatif mewakili
batch yang diuji
•  Parenteral berasal dari kata yunani para enteron artinya
disamping usus à obat yang tidak diberikan melalui usus.

PARENTERAL  à  respon  terapetik  yang  cepat  

•  PENGGUNAAN  AWAL  SEDIAAN  PARENTERAL  MENIMBULKAN  
BANYAK  MASALAH  DAN  BERKEMBANG  RELATIF  LAMBAT  
•  TAHUN  1860-­‐AN  :  PASTEUR  DAN  LISTER  TELAH  MENGETAHUI  
PENTINGNYA  MELAKUKAN  STERILISASI  UNTUK  MENGELIMINASI  
MIKROORGANISME  PATHOGEN    
TETAPI  TEKNOLOGI  STERILISASI  TIDAK  BERKEMBANG  SECARA  SIGNIFIKAN  
•  TAHUN  1884  :  AUTOKLAF  DITEMUKAN  
•  TAHUN  1918  :  FILTRASI  MEMBRAN  
•  TAHUN  1944  :  ETILENOKSIDA  
•  TAHUN  1952  :  PENYARING  UDARA  BEREFISIENSI  TINGGI  (HEPA,  HIGH  
EFFICIENCY  PARTICULATE  AIR)  
•  TAHUN  1961  :  SUNGKUP  ALIRAN  UDARA  LAMINAR  (LAF)  

Prima  Happy  R.,  M.Sc.,  Apt.   8  

Desain  Bentuk  Sediaan  Obat  3  

Proses Manufaktur Sediaan Parenteral

Digolongkan  menjadi  2  :  
1.  Proses  sterilisasi  akhir  
2.  Proses  secara  aseptik  
 

Mengapa sediaan parenteral harus steril?

• Obat secara langsung mengikuti sirkulasi cairan

dalam tubuh.
• Penyuntikan sediaan yang terkontaminasi
dengan mikroorganisme hidup (terutama
patogen) akan menimbulkan banyak masalah
dan komplikasi terutama terhadap pasien yang
sedang sakit

Prima  Happy  R.,  M.Sc.,  Apt.   9  

Desain  Bentuk  Sediaan  Obat  3  

• Mutu setiap sediaan farmasi harus ditangani

secara dini.
- Penggunaan bahan awal yang memenuhi
spesifikasi
- Alat-alat yang digunakan harus memenuhi
syarat dalam mempersiapkan sediaan steril.
- Teknik manufaktur yang dilakukan
- Persyaratan ruangan dan personil yang bekerja
harus memahami dengan baik.

SYARAT  SEDIAAN  INJEKSI  

•  AMAN  SECARA  TOKSIKOLOGI  à  BAHAN  TAMBAHAN  YANG  
DIGUNAKAN  HARUS  MEMILIKI  SIFAT  INERT  JIKA  DIBERIKAN  
SECARA  PARENTERAL  
•  STERIL  à  BEBAS  DARI  KONTAMINASI  BAHAN  PIROGEN  
(TERMASUK  ENDOTOKSIN)  ;  BEBAS  DARI  PARTIKEL/PARTIKULAT  
ASING  
•  STABIL  à  STABIL  SECARA  KIMIA,  FISIKA  DAN  MIKROBIOLOGI  ;  
KOMPATIBEL  DENGAN  OBAT  LAIN  JIKA  DIBERIKAN  DALAM  
BENTUK  CAMPURAN  UNTUK  PEMBERIAN  OBAT  SEVARA  
INTRAVENA  (JIKA  DIINDIKASIKAN  DAN  DIPERLUKAN)  
•  ISOTONIS  (TONISITAS)  à  JIKA  LARUTAN  TERTENTU  
KONSENTRASINYA  SAMA  BESAR  DENGAN  KONSENTRASI  DALAM  
SEL  DARAH  MERAH  SEHINGGA  TIDAK  TERJADI  PERTUKARAN  
CAIRAN  DIANTARA  KEDUANYA  (EKIVALEN  DENGAN  0,9%  NaCl  
•  ISOHIDRI  à  pH  SUATU  LARUTAN  ZAT  =  pH  CAIRAN  TUBUH  7,4  

Prima  Happy  R.,  M.Sc.,  Apt.   10  

Desain  Bentuk  Sediaan  Obat  3  

Macam-macam sediaan steril (USP)

1.  Injeksi/obat suntik (volume kecil) : obat
dilarutkan dalam pembawa yang cocok, dengan
atau tanpa zat tambahan, ditujukan untuk
pemberian parenteral. --Pemberian injeksi :
single dose atau multiple dose.

2.  Infus : sama seperti injeksi, tapi diberikan dalam

volume besar.
Contoh :
- Infus dextrosa : nutrisi dasar
- Infus Ringer (ion natrium, kalium, kalsium) :
untuk mengganti elektrolit yang hilang.
- Kombinasi dextrosa & NaCl : untuk pengganti
cairan tubuh karena dehidrasi

Macam-macam sediaan steril (USP)

3.  Radiopharmaceutical  
 Bahan  kimia  radioaktif  digunakan  untuk  tes/uji  
fungsi  dari  organ-­‐organ  tertentu,  bukan  
merupakan  bagian  injeksi,  tetapi  masuk  
golongan  radiopharmaceutical,  karena  obat-­‐
obatan  ini  merupakan  bentuk  radioaktif,  teknik  
preparasi  dan  penanganan  yang  diperlukan  
berbeda  dengan  bentuk  injeksi.  
 
 

Prima  Happy  R.,  M.Sc.,  Apt.   11  

Desain  Bentuk  Sediaan  Obat  3  

Macam-macam sediaan steril (USP)

4. Sterile Solids
Karena tidak stabil dalam bentuk injeksi, maka dibuat dalam
bentuk kering dan dilarutkan pada waktu akan dipakai.
- Jika dry solids tidak mengandung dapar, pengencer atau zat
tambahan lain, maka pada etiket diberi tanda “Sterile......”
co : Sterile Sodium Nafcilin
- Jika dry solids terdiri dari dapar, pengencer atau zat
tambahan lain, maka pada etiket diberi tanda “obat untuk
injeksi” (.... for injection) co : “Amfoterisin B for injection”.
- Perbedaan dalam penandaan diatas untuk menunjukkan
ada/tidak adanya material yang ditambahkan.

Macam-macam sediaan steril (USP)

5. Suspensi Steril
-Obat-obat disuspensikan dalam pembawa yang cocok
dan diberi etiket : steril ......suspension (obat steril
suspensi) contoh: Sterile Hidrokortison Asetat
Suspension.
- Jika obat dalam bentuk kering dan akan disuspensikan
ketika akan digunakan à “sterile .....for suspension”
contoh : Sterile Chloramfenicol for Suspension.
Kedua tipe suspensi diatas tidak diberikan secara intra
vena atau ke dalam ruang spinal.

Prima  Happy  R.,  M.Sc.,  Apt.   12  

Desain  Bentuk  Sediaan  Obat  3  

Macam-macam sediaan steril (USP)

6. Obat tetes mata larutan, suspensi dan salep

- Contoh : Larutan OTM Sulfasetamid Na,
suspensi OTM Hidrokortison Asetat.
- Pada salep mata, zat aktif dan tambahan harus
mempunyai ukuran yang mikronise dan basis
harus non iritan, contoh Salep mata adalah :
hidrokortison asetat dan gentamisin sulfat.

Macam-macam sediaan steril (USP)

7. Larutan Irigasi
- Larutan yang digunakan untuk merendam dan membilas
luka terbuka, sayatan-sayatan bedah atau jaringan tubuh dan
digunakan untuk topikal tidak untuk parenteral.
- Pada etiket harus diberi tanda ...untuk irigasi contoh :
Natrium Cl untuk irigasi.

8.  Zat-­‐zat  diagnostik  
 -­‐  Untuk  tujuan  diagnostik  seperti  Evans  Blue  Injection  (untuk  
menentukan  volume  darah),  Injeksi  Radiopharmaceutical  
dsb.  

Prima  Happy  R.,  M.Sc.,  Apt.   13  

Desain  Bentuk  Sediaan  Obat  3  

Macam-macam sediaan steril (USP)

9.  Ekstrak  Allergenik  
 -­‐  Konsentrat  steril  :  untuk  tujuan  diagnostik  atau  pengobatan  
reaksi-­‐reaksi  alergi.  
 -­‐  Pada  saat  akan  digunakan,  ekstrak  dilarutkan  dalam  
konsentrasi  yang  diinginkan  dengan  teknik  aseptik  dan  cairan  
steril  sebagai  pelarut.  
 
10. Larutan dialisis peritonial
- Untuk membuang kelebihan sampah tubuh, cairan
tubuh, serum elektrolit dan untuk menghilangkan senyawa
toksik yang secara normal dikeluarkan oleh ginjal.
- Harus bebas pirogen, steril, bebas dari partikulat
 

TUGAS  
•  MAKALAH  MENGENAI  SEDIAAN  PARENTERAL,    
•  PENGERTIAN  
•  KEUNTUNGAN  DAN  KERUGIAN  
•  INDIKASI  UMUM  PEMBERIAN  OBAT  SECARA  PARENTERAL  
•  FAKTOR  FARMASETIK  YANG  MEMPENGARUHI  PEMBERIAN  OBAT  SECARA  
PARENTERAL  
•  RUTE2  PARENTERAL  

Prima  Happy  R.,  M.Sc.,  Apt.   14  

Desain  Bentuk  Sediaan  Obat  3  

Prima  Happy  R.,  M.Sc.,  Apt.   15