NAMA : SHOLEH IRIANTO

NIM : 17020200079- B2

SAL (Sterility Assurance Level)

 Definisi
Sterility Assurance Level (SAL) Probabilitas dari satu mikroorganisme hidup yang terjadi padaitem
setelahnya sterilisasi. SAL merupakan hasil sterilisasi dan biasanya dimaksudkan untuk menunjukkan tingkat
inaktivasi mikroba tertentu yang dilakukan melalui proses sterilisasi menggunakan panas, bahan kimia,
radiasi atau kombinasi dari target yang ingin dicapai untuk item produk yang diolah. Catatan: Istilah SAL
mengambil nilai kuantitatif, umumnya 10-6 atau 10-3. Saat menerapkan nilai kuantitatif ini untuk menjamin
sterilitas, SAL 10-6 mengambil nilai yang lebih rendah tetapi memberikan jaminan sterilitas yang lebih besar
daripada SAL 10-3..
- SAL 10-3 Probabilitas satu unit tidak steril dalam seribu (Ex: Alat kedokteran yang kontak dengan
kulit dan membrane mukosa, kondom, glove, kantung urin)
- SAL 10-6 Tidak lebih dari satu unit nonsteril dalam sejuta. (Ex : Alat kedokteran untuk bedah, jamsuntik,
tetes mata, Perangkat invasif dan implant)
- SAL 10-12 Spora Clostridium botulinum dapat survive pada sterilisasi panas dalam makanan kaleng
yang tidak mengandung asam
 RUMUS Parameter uji sterilitas dapat dilihat dari nilai D, nilai Z, dan nilai F (Lachman,dkk.2008)
1. Nilai D adalah waktu (untuk pemaparan panas atau kimiawi) yang dibutuhkan populasi mikroba
untuk turun satu titik (penurunan 90%, atau satu unit logaritma).
U Ket = U : waktu atau dosis pemaparan
D No : populasi mikroba awal
log No - log Nu
Nu : populasi mikroba akhir
2. Nilai Z adalah banyaknya derajat yang dibutuhkan (C atau F) untuk 1 log pengurangan dalam nilai D
T1 - T2
Z
log D1 - log D2
3. Nilai F adalah waktu ekuivalensi pada temperatur 121 oC
Fo= D (log No – log Nu)
4. RUMUS SAL Log SAL= −� + ��� � Ket = D : Nilai m.o
�
F : waktu ekuivalen
N : populasi mikroba awal

 Syarat suatu sediaan dikatakan steril, apabila Sterility Assurance Level(SAL) dengan probabilitas sama atau
lebih baik dari 10-6, artinya dalam satu juta sediaan yang disterilkan hanya boleh maksimum 1 yang tidak
steril.Bila proses pembuatan produk menggunakan teknik aseptik (aseptic processing) maka SAL = 10-4,
artinya dalam sepuluh ribu sediaan yang disterilkan hanya boleh maksimum 1 yang tidak steril (Lukas,
2006).
DAFTAR PUSTAKA
- International Organization for Standardization. S ter- ilization of Health care products-- Vocabulary. ISO/ TS 11139:2006. Geneva, 2006.
- Lachman L., Herbert, A. L. & Joseph, L. K., 2008, Teori dan Praktek Industri Farmasi Edisi III, Penerbit Universitas Indonesia, Jakarta.
- Lukas, Stefanus.2006.Formulasi Steril.Andi Offset: Yogyakarta