TEORI TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL

MENGKAJI JURNAL TENTANG

FORMULASI TETES TELINGA

Nama : Sandra Agista Putri

NIM : 199494
Kelas : II A
Dosen Pembimbing : Hairunnisa, M.Farm., Apt

PRODI D3 FARMASI
AKADEMI FARMASI YARSI PONTIANAK
2020
A. PREFORMULASI ZAT AKTIF
Kloramfenikol
Pemerian Hablur halus berbentuk jarum atau lempeng memanjang; putih
hingga putih kelabu atau putih kekuningan ; larutan praktis
netral terhadap lakmus P; stabil dalam larutan netral atau agak
asam.
(Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1995.
Farmakope Indonesia Edisi IV. Jakarta: Hal 189)
Kelarutan Sedikit larut dalam air (1:400); mudah larut dalam etanol
(1:2,5); mudah larut dalam propilenglikol (1:7).
(The Pharmaceutical Codex 12th Edition:787)
Stabilitas
 Panas Tidak tahan terhadap panas dan mudah terdekomposisi.
 Hidrolisis/oksidasi Terdegradasi melalui hidrolisis amida pada pH di bawah 7.
Hidrolisis amida tidak bergantung pada pH pada daerah pH 2-
6. (Analytical Profiles of Drugs Subtances Vol. 4:68-69)
 Cahaya Larutan kloramfenikol dengan pembawa air mengalami
degradasi oleh cahaya. Adanya cahaya menyebabkan oksidasi,
reduksi, atau kondensasi dari kloramfenikol.
(The Pharmaceutical Codex 12th Edition:787)

 pH 4,5-7,5
(Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1995.
Farmakope Indonesia Edisi IV. Jakarta: Hal 189)
Cara Sterilisasi Penyaringan membran
Kemasan Botol coklat obat tetes telinga 15 mL
Kesimpulan Bentuk zat aktif yang digunakan: Serbuk
Bentuk sediaan: Larutan sejati
B. PREFORMULASI ZAT TAMBAHAN
Propilen glikol (HandBook of Pharmaceutical Exipients 5 th ed., 2006,hal 592-593). C3H8O2,
BM 76,09
Pemerian Merupakan cairan kental, jernih tidak berwarna, rasa khas, praktis
tidak berbau, dan menyerap air pada udara lembab. (Departemen
Kesehatan Republik Indonesia. 1995. Farmakope Indonesia Edisi
IV. Jakarta: Hal 712)
Kelarutan Bercampur dengan etanol (95%), gliserin, dan air.
(Hand Book of Pharmaceutical Exipients:625)
Stabilitas
 Panas Pada temperatur tinggi dan dalam keadaan terbuka cenderung
menggalami oksidasi menghasilkan propionaldehid, asam laktat,
asam piruvat, dan asam asetat.
 Hidrolisis Stabil ketika dicampur dengan air.
 Cahaya Tidak tahan terhadap cahaya.
(Hand Book of Pharmaceutical Exipients 5 th ed., 2006,hal 592)
Cara sterilisasi Larutan yang mengandung propilenglikol dapat disterilkan dengan
autoclave.
(Hand Book of Pharmaceutical Exipients 5 th ed., 2006,hal 592)
Kemasan Disimpan dalam wadah yang tertutup rapat, terlindung dari cahaya,
sejuk, dan kering.
(Hand Book of Pharmaceutical Exipients 5 th ed., 2006,hal593).

C. FORMULASI
Tiap 10 mL mengandung:
No. Bahan Jumlah (%) Fungsi/Alasan Penambahan
1. Kloramfenikol 5% Zat Aktif
2. Propilenglikol Ad 10 mL Pelarut

D. PERHITUNGAN TONISITAS/OSMOLARITAS DAN DAPAR

1. Pada sediaan tetes telinga, keisotonisan tidak mutlak dipersyaratkan. Selain itu, larutan
pembawa yang digunakan adalah bukan air. Oleh karena itu, tidak ditambahan zat
pengisitonis seprti NaCl.
 2. Karena larutan pembawa adalah bukan air, maka tidak perlu dilakukan pendaparan.

E. ALASAN PEMILIHAN BAHAN

1. Kloramfenikol
Kloramfenikol merupakan zat aktif yang digunakan pada pembuatan obat. Dalam
sediaan tetes telinga yakni berkhasiat sebagai antibiotik (zat-zat yang digunakan untuk
menghambat atau membunuh mikroorganisme) tetapi dalam pembuatannya zat ini tidak boleh
terlalu banyak karena efeknya sangat fatal yakni terjadi iritasi. Kloramfenikol merupakan
antibiotik spektrum luas. Kloramfenikol berhubungan dengan gangguan darah yang serius
sebagai efek yang tidak diinginkan sehingga harus disimpan untuk pengobatan infeksi berat,
terutama yang disebabkan hemofilus influenza dan demam tifoid.
2. Propilenglikol
Propylenglikol merupakan zat tambahan yang berguna sebagai pelarut dari
kloramfenikol, selain sebagai pelarut yang umum dalam pembuatan sediaan tetes telinga.
Propylenglikol juga digunakan karena kloramfenikol sukar larut dalam air sehingga digunakan
propylenglikol sebagai pelarut.

F. ALAT DAN BAHAN

1. Alat
No. Nama Alat
1 Gelas Kimia 100 mL
2 Kaca Arloji
3 Pipet Tetes
4 Batang Pengaduk
5 Corong
6 Spatel
7 Karet Pipet Tetes
8 Gelas Ukur 100 mL
9 Botol Obat Tetes 15 mL
Jumlah Cara Sterilisasi
1 Oven 170oC, 1 jam
1 Oven 170oC, 1 jam
1 Oven 170oC, 1 jam
1 Oven 170oC, 1 jam
1 Oven 170oC, 1 jam
1 Oven 170oC, 1 jam
1 Alkohol 70%, 24 jam
1 Autoklaf 121o, 15 menir
1 Direndam dalam larutan etanol 70%

2. Bahan
No Nama Bahan Jumlah Cara sterilisasi
1 Kloramfenikol 5% Filtrasi
2 Propilenglikol ad 10 mL Autoklaf
G. PENIMBANGAN BAHAN
Dibuat 3 botol tetes telinga (@ 10ml)
V = n.C + 6
V = 3 x 10,7 mL + 6
= 38,1 mL dilebihkan 10%

10
Jadi, 38,1 mL + (38,1 𝑥 )
100

= 38,1 mL + 3,81 mL
= 41,91 mL

Total volume/berat sediaan yang dibuat : 50 ml Alasan :

Sediaan yang volumenya 10 ml, volume terpindahkan untuk masing-masing wadah

sebesar 0,7 ml (Farmakope Indonesia Edisi IV hal.1044) sehingga untuk sediaan 10 ml ketika
dimasukkan ke dalam kemasan harus dilebihkan sampai ml

Penimbangan dibuat sebanyak 50 mL berdasarkan pertimbangan volume terpindahkan

dan untuk mencegah kehilangan selama proses produksi.

No Nama Bahan Jumlah yang ditimbang

1 Kloramfenikol Kloramfenikol 5%
= 5% 𝑥 50 𝑚𝐿
5𝑔
= 𝑥50 𝑚𝐿
100 𝑚𝐿
= 2,5 𝑔 = 2.500 𝑚𝑔
2 Propilenglikol Ad 50 mL
= 50 mL – 2,5 g
= 47,5 mL
H. CARA KERJA

Kloramfenikol

Semua alat dan wadah disterilisasi dengan caranya masing-masing.

Kloramfenikol ditimbang di atas kaca arloji steril dan propilenglikol diukur dengan
gelas ukur steril.
Kloramfenikol yang telah ditimbang dilarutkan di dalam gelas kimia dengan
propilenglikol. Diaduk dengan batang pengaduk hingga melarut sempurna.
Larutan disaring dengan membran 0,45 µm dan membran 0,22 µm.
Larutan disaring dengan kertas saring.
Masukan sediaan ke dalam wadah obat tetes telinga secara aseptic dengan
menggunakan spuit steril yang sudah dibilas dengan larutan sediaan sebanyak 10,7
mL.
Pasang tutup wadah yang telah disiapkan.

Tetes Telinga Kloramfenikol

I. PERSYARATAN
1. Uji organoleptis : bau, warna dan rasa sesuai Bahan Sediaan
2. Uji kejernihan : tidak dterdapat cemaran
3. Uji pH : pH standar untuk tetes telinga adalah 5,5-6,5

J. EVALUASI SEDIAAN
No Jenis Prinsip Jumlah Hasil Syarat
Evaluasi Evaluasi Sampel Pengamatan
1 Uji penetapan Menggunakan pH 1 botol 7,2 pH 4,0-8,0
pH sediaan meter (Farmakope
(Farmakope Indonesia
Indonesia Edisi IV 1995,
Edisi IV 1995, halaman 191)
halaman 1039)
2 Uji Partikulat Partikel pengotor 1 botol Bebas dari Bebas dari
(Farmakope cairan dihitung partikel asing partikel asing
Indonesia dengan sistem dan serat halus dan serat
elektronik yang di halus
 Edisi IV 1995, lengkapi sensor
halaman 1061) cahaya redup atau
dilihat dengan latar
belakang hitam
3 Uji Volume Pengukuran jumlah 1 botol Volume sesuai Volume rata-
Terpindahkan sediaan yang dikemas seperti yang rata yang
(Farmakope dalam wadah sediaan tercantum pada diperoleh dari
Indonesia dosis ganda. Jika etiket 10 mL 10 wadah
Edisi IV 1995, sediaan tersebut dari volume tidak kurang
halaman 1089) dikeluarkan dari yang dinyatakan dari 100% dan
wadah aslinya akan pada etiket tidak ada
memberikan jumlah satupun
yang sesuai seperti wadah yang
yang tercantum pada kurang dari
etiket 95% dari
volume yang
dinyatakan
pada etiket
4 Penetapan Dua tabung reaksi zat 1 botol Jernih Kejernihannya
Kejernihan uji dan suspensi sama dengan
(Farmakope larutan padanan pelarut yang
Indonesia dibandingkan setelah digunakan
Edisi IV 1995, 5 menit pembuatan
halaman 1881) suspensi padanan,
dengan pelarut yang
digunakan, latar
belakang cahaya
hitam yang berdifusi
tegak lurus kearah
bawah tabung

K. Kesimpulan
Berdasarkan formulasi dan evaluasi yang telah dilakukan dapat disimpulkan bahwa
sediaan yang telah dibuat sebanyak 3 botol dengan volume @10,7 mL adalah sesuai dengan
syarat yang ditentukan atau sesuai dengan literatur yang seharusnya.