MASTER FORMULA

Laboratorium Teknologi Farmasi Fakultas Farmasi UGM

Kode Produksi : P2 Nama Produksi : Pembuatan Injeksi Aminofilin 2,4%
Departemen/ Bagian : Ukuran Batch : 100 mL
Teknologi Formulasi
Sediaan Steril
Tgl. Pembuatan Tgl. Selesai Pelaksana Penanggung jawab
Dr. Eng. Khadijah, M.Si., Apt.

Jumlah Bahan
No. Pemerian Bahan Baku Tiap Satuan Tiap Batch
Kode (tiap 10 mL) (untuk 100 mL)
1. Teofilin (C7H8N4O2)
 Sinonim: 1,3-dimetilxantin
 Struktur senyawa: 2 𝑔𝑟𝑎𝑚 2 gram
=
10
= 0,2 gram/10
mL
= 200 mg/10
mL

 Fungsi dalam formula: zat aktif Dalam larutan: Dalam larutan:

 Fungsi lainnya dalam sediaan farmasi: untuk 0,2 𝑔𝑟𝑎𝑚 𝑣 = 0,0008 𝑚𝐿 𝑥 10
𝑣 =
mengatasi bronkospasme, sebagai obat untuk 247,6 𝑣 = 0,008 𝑚𝐿
gangguan pernapasan. 𝑣 = 0,0008 𝑚𝐿
 Pemerian : serbuk hablur, putih, tidak berbau, rasa pahit,
stabil di udara.
 Karakteristik fisik
- Bobot jenis : 247,6 g/mL
- Titik leleh : 270-274 oC
- Berat molekul : 180,16 g/mol
 Kelarutan: 7,36 mg/L pada 25 oC dalam air. Sukar larut
dalam air; tetapi lebih mudah larut dalam air panas;
mudah larut dalam larutan alkali hidroksida dan dalam
amonia; agak sukar larut dalam etanol, dalam kloroform
dan dalam eter.
 Stabilitas
- Suhu : stabil pada suhu penyimpanan suhu ruang
- Udara : stabil di udara
- pKa : 8,81
- Cahaya: di bawah cahaya fluoresensi stabil
- Penyimpanan: dalam wadah tertutup baik

 Inkompatibiltas : oksidator kuat, isosianat, organik
halogen, perkosida, fenol, epoksida, anhidrida, asam
halida.
 Dosis aman : 300 mg-450 mg

(Farmakope Indonesia Edisi V, 2014; PubChem,

2020)
2. Etilendiamin (C2H8N2)
 Sinonim : 1,2-diaminoethane, 1,2-ethanediamine 0,3 𝑔𝑟𝑎𝑚 0,3 gram
 Struktur senyawa:
=
10
= 0,03 gram/10
mL
= 30 mg/10 mL

Dalam larutan: Dalam larutan:

0,03 𝑔𝑟𝑎𝑚 𝑣 = 0,33 𝑚𝐿 𝑥 10
𝑣 =
 Fungsi dalam formula : meningkatkan kelarutan 0,899 𝑣 = 3,3 𝑚𝐿
teofilin, pembentuk aminofilin 𝑣 = 0,33 𝑚𝐿
 Fungsi lainnya dalam sediaan farmasi: pelarut,
1
 adhesif, buffer
 Pemerian : cairan jernih tidak berwarna atau agak
kuning, bau seperti amoniak, bereaksi alkali kuat.
 Karakteristik fisik
- Bobot jenis : 0,899 g/mL
- Titik leleh : 8,5-11 oC
- Berat molekul : 60,1 g/mol
 Kelarutan: 1x106 mg/L dalam air
 Stabilitas
- Suhu : <385 oC
- Udara : higroskopis
- pH : 8,6-9
- Cahaya: stabil
 Inkompatibiltas : senyawa organik berklorin, asam kuat.

(PubChem, 2020)

3. Aqua p.i (H2O) ad. 10 mL ad. 100 mL

 Sinonim : air, aqua sterile pro injection, aqua, hydrogen
oxide
 Struktur senyawa:

 Fungsi dalam formula : pelarut

 Fungsi lainnya dalam sediaan farmasi: sebagai
bahan pembawa sediaan iv, pengencer, pencuci
 Pemerian : cairan jernih, tidak berwarna, tidak berbau,
dan tidak berasa.
 Karakteristik fisik
- Bobot jenis : 1 kg/m3
- Titik leleh : 0 oC
- Berat molekul : 18 g/mol
 Kelarutan: sangat larut dalam etanol, metanol, dan
aseton.
 Stabilitas
- Air secara kimia stabil dalam segala kondisi atau bentuk
fisik
- Suhu : stabil dalam suhu berapapun
- Udara : stabil di udara
- pH : 5-7
- Penyimpanan: dalam wadah dosis tunggal, dari kaca
atau plastik, tidak lebih besar dari 1 Liter.
 Inkompatibiltas :
- Dalam formulasi, air dapat bereaksi dengan obat dan
eksipien yang mudah terhidrolisis pada suhu normal dan
tinggi.
- Dapat bereaksi dengan logam alkali dan bereaksi
dengan cepat bila kontak dengan logam alkali dan
oksidanya, seperti magnesium oksida dan kalium
oksida.
- minyak
 Dosis aman : -

(HOPE ed.6, 2009, hal.766; Farmakope Indonesia Edisi

V, 2014, hal. 64)

2
 4. Natrium Klorida
 Sinonim : garam dapur, natrii chloridum qs qs
 Struktur senyawa:

 Fungsi dalam formula : tonicity agent

 Fungsi lainnya dalam sediaan farmasi: lubrikan,
diluent.
 Pemerian : serbuk kristal berwarna putih, rasa asin
 Karakteristik fisik
- Bobot jenis : 2,17 g/cm3
- Titik leleh : 800,7 oC
- Berat molekul : 58,44 g/mol
 Kelarutan: 357 g/mL dalam air, larut dalam gliserin,
sukar larut dalam etanol.
 Stabilitas
- Suhu : termostabil
- Udara : higroskopis (RH > 75%)
- pH : 6,7-7,3
- Lembab/air: harus disimpan pada tempat kering dan
dalam wadah tertutup
 Inkompatibiltas : oksidator kuat
 Dosis aman: <0,75 g/kgBB
 Konsentrasi lazim untuk mendukung fungsi dalam
formulasi: ≤ 0,9%

(HOPE ed.6, 2009, hal.637; Farmakope Indonesia Edisi

V, 2014, hal. 917; PubChem, 2020)
Catatan :

Dokumen hanya untuk kalangan sendiri , segala bentuk peniruan dan penggandaan harus seijin
laboratorium.

3
PERHITUNGAN TONISITAS

4
 PRODUKSI
Lab. Teknologi Farmasi Fakultas Farmasi UGM Jumlah Halaman : No.Halaman :

Kode Produksi : P2 Nama Produksi : Pembuatan Injeksi Aminofilin 2,4%

Departemen/Bagian :
Teknologi Formulasi Sediaan Steril Ukuran Batch : 100 mL
Tgl.Pelaksanaan : Selesai : Pelaksana Penanggung jawab
Dr. Eng. Khadijah, M.Si., Apt.
Metode Produksi

Disiapkan alat dan bahan

Ditimbang bahan yang

dibutuhkan: teofilin (2
gram), etilendiamin (0,3 Diambil 110 mL aquadest
gram)

Difilter menggunakan kertas saring

Dibuat aqua bebas
karbondioksida (CO2)
Disterilkan dalam autoclave pada
suhu 110ºC selama 20 menit

Difilter dengan membran 0,45 µm (bila

perlu)

Dipanaskan hingga mendidih

Disuspensikan teofilin Dilarutkan etilendiamin

dengan 32,2 mL aqua dengan 32,2 mL aqua
bebas CO2 bebas CO2

Suspensi teofilin ditambahkan dengan larutan etilendiamin

tetes demi tetes sampai larut sempurna dan pH antara 9,5-9,6

+ NaCl qs

5
 Diukur volume campuran, jika volume belum 100 mL, ad
100 mL aqua bebas CO2

Digojog larutan dengan karboadsorben 0,1% yang telah

diaktifkan selama 5-10 menit sampai berwarna merah
bara, didiamkan kemudian disaring hingga jernih

Dimasukkan larutan ke dalam 4 buah ampul, masing-

masing 10 mL, ditutup, lalu disterilkan dengan autoclave
(110ºC selama 30 menit atau 120ºC selama 20 menit)

Dilakukan kontrol kualitas sediaan injeksi meliputi: pH,

kebocoran, partikel asing, kejernihan dan keseragaman
volume/bobot

Uji pH Uji Partikel Asing Uji Kejernihan

Dicelupkan indikator ph pada Dilihat sediaan dalam wadah Dilihat dengan mata apakah
larutan injeksi yang diproduksi pada background hitam/putih sediaan yang dibuat jernih
atau tidak

Diamati perubahan warna yang Dilihat apakah ada partikel di

terjadi dan dicocokkan pada dalam sediaan
warna indikator
Uji Keragaman Bobot (FI V)
Uji Kebocoran Ditimbang saksama sejumlah cairan yang dikeluarkan dari
Wadah sediaan diposisikan 10 wadah satu per satu seperti penggunaan normal
terbalik

Jika perlu dilakukan perhitungan kesetaraan volume

setelah penetapan bobot jenis
Dilihat apakah ada cairan
yang menetes atau tidak
Dihitung jumlah zat aktif dalam tiap wadah dari hasil
penetapan kadar

Dihitung nilai penerimaan

Diberi etiket yang sesuai

Dimasukkan sediaan injeksi ke dalam pengemas yang

sesuai dan diserahkan dalam bentuk lengkap (seperti
sediaan yang ada dalam perdagangan)
6
Dokumen hanya untuk kalangan sendiri, segala bentuk peniruan dan penggandaan harus seijin
laboratorium